Діферган

Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДІФЕРГАН, 25 мг, таблетки драже
Promethazini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Укладинку слід зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке Діферган і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діферган
3. Як застосовувати Діферган
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Діферган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діферган і для чого його застосовують

Діферган — це потужний довготривалий протигістаміновий засіб, що також має
зворотний, седативний і протиблювотний ефекти.
Цей засіб застосовують:

• для симптоматичного лікування алергічних станів верхніх дихальних шляхів і шкіри, включаючи алергічний риніт, кропив’янку та анафілактичні реакції на лікарські засоби та чужорідні білки;
• як допоміжний засіб для передопераційного заспокоєння пацієнтів у хірургії та акушерстві;
• як протиблювотний засіб, наприклад, при кінетозі (хворобі руху).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діферган

Коли не застосовувати препарат Діферган

• якщо пацієнт має алергію на прометазин або інші похідні фенотіазину, або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт перебуває у стані коми;
• якщо пацієнт має депресію центральної нервової системи незалежно від її причини;
• якщо пацієнт лікується інгібіторами ферменту моноаміноксидази (ІМАО) та протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків;
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діферган слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта виникають будь-які серйозні проблеми із серцем;
• у пацієнта в анамнезі або сімейному анамнезі є захворювання серця;
• у пацієнта виникає нерегулярний ритм серця. Необхідно повідомити лікаря про такі випадки, які впливають на безпеку пацієнта під час лікування препаратом Діферган:
• вагітність;
• годування грудьми;
• астма, бронхіт або бронхоектазія;
• тяжке захворювання коронарних артерій;
• епілепсія;
• ниркова або печінкова недостатність;
• закритокутова глаукома (підвищений тиск у очному яблуці);
• гіперплазія передміхурової залози;
• труднощі з виділенням сечі або обструкція шлунка;
• наявність симптомів, що вказують на синдром Реє у дітей та підлітків (діарея, прискорене дихання, блювота, гарячка, судоми).

Препарат може викликати алергічні реакції.
Під час лікування препаратом Діферган слід уникати прямого сонячного світла.
Діферган та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Також слід повідомити лікаря або фармацевта про такі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає:

• ліки, що можуть впливати на ритм серця.

Не слід застосовувати препарат Діферган разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) та протягом 14 днів після припинення прийому ІМАО.
Діферган посилює дію таких ліків: антихолінергічних, трициклічних антидепресантів, седативних або снодійних засобів.
Діферган та алкоголі
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Діферган.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або коли жінка планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Препарат Діферган може застосовуватися під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Не рекомендується застосовувати препарат Діферган протягом 2 тижнів, що передують очікуваному терміну пологів.
Годування грудьми
Препарат Діферган може застосовуватися під час годування грудьми тільки за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки препарат може викликати сонливість, запаморочення та порушення орієнтації.
Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших кількох днів лікування.
Препарат Діферган містить лактозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Діферган містить карміновий колір Е124 (E 124)
Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат Діферган містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Діферган

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар індивідуально підбирає дозування для кожного пацієнта. Воно залежить від показань, віку
пацієнта та його чутливості до дії лікарського засобу.
Рекомендована доза
При алергічних реакціях:

• дорослі, включаючи осіб похилого віку, та діти від 10 років: 25 мг один раз на добу (найкраще на ніч), при необхідності дозу можна збільшити до максимально 25 мг двічі на добу;
• діти від 5 до 10 років: 10–25 мг одноразово (найкраще на ніч) або 5–10 мг двічі на добу, максимально 25 мг на добу;

Для запобігання симптомам хвороби руху:

• дорослі, включаючи осіб похилого віку, та діти від 10 років: 25 мг на ніч перед поїздкою; при необхідності дозу можна повторити через 6–8 годин;

Для підготовки пацієнта до операції:

• дорослі та діти від 10 років: 25–50 мг за годину до процедури;
• діти від 5 до 10 років: 25 мг за годину до процедури.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей до 2 років.
Застосування у дітей віком від 2 до 5 років: застосовувати лікарський засіб Діферган у формі сиропу.
Застосування у дітей віком від 5 років: застосовувати у формі драже (див. вище).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діферган
У разі прийому надмірної дози слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Діферган
Якщо доза була пропущена:

• при лікуванні алергії — слід прийняти її якомога швидше та продовжити попереднє дозування;
• при станах тривожності та безсоння — пропущену дозу слід пропустити, а наступну прийняти наступного вечора; не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

Припинення прийому лікарського засобу Діферган
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення нервової системи:

• сонливість, запаморочення та головний біль, кошмари, втома та порушення орієнтації, сплутаність свідомості, екстрапірамідні реакції.
• рухове непокоя, тяжка реакція із підвищенням температури, м'язовою скованістю, зміною артеріального тиску та комою (злоякісний нейролептичний синдром) — частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення з боку очей:

• порушення зору.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

• сухість у порожнині рота, подразнення шлунка.

Порушення нирок та сечовидільних шляхів:

• затримка сечі.

Порушення обміну речовин та харчування:

• анорексія.

Порушення з боку серця:

• серцебиття, зниження артеріального тиску (гіпотонія), аритмія.
• порушення електричної активності серця, що впливає на його ритм, включаючи загрозливі для життя порушення ритму серця — частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

• судоми м’язів та рухи голови та обличчя, що нагадують тіки.

Порушення імунної системи:

• анафілаксія, описані шкірні реакції гіперчутливості до світла; під час лікування слід уникати сильного сонячного світла.

Порушення крові та лімфатичної системи:

• порушення складу крові, включаючи гемолітичну анемію.
• знижена кількість тромбоцитів (що може призводити до кровотечь та синяків) — частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

• жовтяниця.

Психічні порушення:

• галюцинації, агресія — частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Немовлята чутливі до антихолінергічної дії прометазину, тоді як
літні діти можуть виявляти парадоксальну гіперактивність.
Літні люди особливо чутливі до антихолінергічної дії прометазину та сплутаності свідомості,
які він може викликати.
Побічні ефекти зазвичай є помірними та не стають причиною припинення лікування. Деякі з них
зникають самостійно з часом.
Діагностичні дослідження
Діферган може впливати на результати тестів на вагітність та шкірних проб.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Діферган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діферган
Діючою речовиною лікарського засобу є прометазину гідрохлорид. Одна драже містить 25 мг прометазину гідрохлориду.
Інші складові:

• ядро драже: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, сахароза, желатин, тальк, натрію сахаринат, магнію стеарат.
• оболонка драже: сахароза, тальк, арабська гума, червоний козьом (E 124), Capol 1295 (суміш воску карнаубського та пчелиного).

Як виглядає Діферган і що містить упаковка
Діферган 25 мг — це драже червоного кольору.
Упаковка містить 20 драже.
Відповідальна особа
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21