Carmustina Zentiva

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Carmustine Zentiva, 100 mg, polvo y disolvente para concentrado de solución para perfusión
karmustina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Carmustine Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Carmustine Zentiva
3. Cómo usar Carmustine Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carmustine Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carmustine Zentiva y para qué se utiliza

Carmustine Zentiva, 100 mg, polvo y disolvente para concentrado de solución para perfusión, es un medicamento que contiene karmustina. La karmustina pertenece a un grupo de medicamentos antineoplásicos denominados derivados de nitrosourea, cuya acción consiste en ralentizar el crecimiento de las células tumorales.
Carmustine Zentiva se utiliza en el tratamiento paliativo (alivio de los síntomas de la enfermedad y prevención del sufrimiento del paciente) como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos autorizados, en determinados tipos de tumores, tales como:

• Tumores cerebrales: glioma, meduloblastoma, astrocitoma y metástasis cerebrales
• Mieloma múltiple (tumor maligno que se origina en la médula ósea)
• Enfermedad de Hodgkin (linfoma)
• Linfomas no Hodgkin (linfoma)
• Tumores del sistema digestivo o aparato digestivo
• Melanoma maligno (cáncer de piel)

La karmustina también se utiliza como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas (trasplante autólogo de células madre) en enfermedades hematológicas malignas del sistema linfático (linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin).

2. Información importante antes de utilizar Carmustine Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Carmustine Zentiva:

• si el paciente es alérgico a la carmustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (indicados en el apartado 6);
• no debe administrarse Carmustine Zentiva a pacientes con recuento bajo de plaquetas (trombocitos), glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos) debido a quimioterapia u otras causas;
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• en niños y adolescentes menores de 18 años;
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Carmustine Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
El efecto adverso principal de este medicamento es la supresión retardada de la médula ósea, por lo que el médico controlará la analítica sanguínea semanalmente durante al menos 6 semanas tras la administración de la dosis. Cuando se administren las dosis recomendadas, los ciclos de tratamiento con Carmustine Zentiva no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas. El médico controlará la analítica sanguínea antes de cada administración del medicamento.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Signos de infección (fiebre, dolor de garganta persistente)
• Mayor propensión a presentar hematomas y/o hemorragias
• Fatiga inusual
• Palpitaciones aceleradas y/o irregulares

Antes de comenzar el tratamiento se realizarán análisis para evaluar la función hepática, pulmonar y renal, que se repetirán periódicamente durante el tratamiento.
Durante el tratamiento pueden aparecer síntomas gastrointestinales, como náuseas y vómitos.
Dado que el uso de Carmustine Zentiva puede provocar lesión pulmonar, antes de iniciar el tratamiento se realizará una radiografía de tórax y pruebas de función pulmonar (véase también el apartado "Posibles efectos adversos").
El tratamiento con dosis altas de carmustina (hasta 600 mg/m²) se utiliza exclusivamente en combinación con un posterior trasplante de células madre. Las dosis altas pueden aumentar el riesgo y la gravedad de los efectos tóxicos sobre los pulmones, riñones, hígado, corazón y sistema digestivo, así como de infecciones y alteraciones del equilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio, magnesio y fósforo en sangre).
El dolor abdominal (colitis neutropénica) puede presentarse como un efecto adverso relacionado con la terapia, tras la administración de agentes quimioterapéuticos.
Los pacientes con múltiples enfermedades asociadas o con un estado clínico más grave tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.
El médico informará al paciente sobre la posibilidad de lesión pulmonar y reacciones alérgicas, así como sobre sus síntomas.
Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 4).
Las mujeres y hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después del mismo (léase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Carmustine Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro, incluyendo medicamentos sin receta, tales como:

• Fenitoína, utilizada en la epilepsia
• Cimetidina, utilizada en problemas estomacales como indigestión
• Digoxina, utilizada en casos de ritmo cardíaco anormal
• Melfalán, un medicamento antineoplásico
• Dexametasona, utilizada como antiinflamatorio e inmunosupresor
• Metotrexato, ciclofosfamida, procarbacina, clormetina (mostaza nitrogenada), fluorouracilo, vinblastina, actinomicina (dactinomicina), bleomicina, doxorrubicina (adriamicina), utilizados en el tratamiento de diversos tipos de cáncer.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo y fertilidad
No debe utilizarse Carmustine Zentiva durante el embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto. Por lo general, no se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas.
Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente de los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben ser informadas de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento con Carmustine Zentiva y durante al menos 6 meses después de finalizarlo.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustine Zentiva y al menos durante 6 meses después de finalizarlo, con el fin de evitar el embarazo en sus parejas. Carmustine Zentiva puede afectar la fertilidad en los hombres. Se recomienda a los pacientes que busquen asesoramiento sobre fertilidad/planificación familiar antes de iniciar el tratamiento con Carmustine Zentiva.

Lactancia
No debe amamantarse durante la administración de este medicamento ni durante los 7 días posteriores al tratamiento. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Debe consultar con su médico antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que los mareos son un efecto adverso notificado durante el uso de este medicamento, y podrían afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Carmustine Zentiva contiene propilenglicol
El propilenglicol presente en este medicamento puede tener efectos similares a los del alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
No utilizar este medicamento en niños menores de 5 años.
Utilice este medicamento únicamente si su médico se lo ha indicado. Su médico puede realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar Carmustine Zentiva

Carmustine Zentiva siempre será administrado por personal médico especializado con experiencia en el manejo de medicamentos antineoplásicos.
Adultos
La dosis depende del estado de salud, la superficie corporal y la respuesta al tratamiento. El medicamento se administra generalmente no más frecuente que cada 6 semanas. La dosis recomendada de Carmustine Zentiva en monoterapia para pacientes previamente no tratados es de 150 a 200 mg/m² de superficie corporal (SC) por vía intravenosa cada 6 semanas. El medicamento puede administrarse en dosis única o fraccionarse en infusiones diarias de 75 a 100 mg/m² de SC durante dos días consecutivos. La dosificación también depende de si Carmustine Zentiva se administra junto con otros medicamentos antineoplásicos.
Las dosis se ajustarán según la respuesta del paciente al tratamiento.
La dosis recomendada de carmustina administrada por vía intravenosa en combinación con otros agentes quimioterápicos antes del trasplante de células madre hematopoyéticas es de 300 a 600 mg/m².
Para evitar efectos tóxicos sobre la médula ósea, se realizarán controles frecuentes de la hemograma y la dosis se ajustará si fuera necesario.
Vía de administración
Después de la reconstitución y dilución, Carmustine Zentiva se administra por infusión intravenosa durante un período de una a dos horas. La duración de la infusión no debe ser inferior a una hora, ya que de lo contrario podría producirse escozor o dolor en el lugar de administración. El sitio de inyección será vigilado durante la infusión.
La duración del tratamiento será determinada por el médico y puede variar entre pacientes.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Carmustine Zentiva no debe administrarse en niños y adolescentes debido al alto riesgo de toxicidad pulmonar.
Uso en pacientes de edad avanzada
Carmustine Zentiva puede utilizarse en pacientes de edad avanzada con precaución. Se controlará la función renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Carmustine Zentiva
Dado que el medicamento será administrado por un médico o enfermero, es poco probable que se produzca una dosificación incorrecta. Sin embargo, debe informarse al médico o enfermero si existen dudas sobre la cantidad de medicamento administrado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas:
silbidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor
(especialmente si afecta a todo el cuerpo), así como sensación de desmayo inminente. Estos podrían ser
síntomas de una reacción alérgica grave.
El medicamento Carmustine Zentiva puede provocar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mielosupresión retardada (disminución del número de glóbulos sanguíneos producidos por la médula ósea);
• Ataxia (falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares);
• Mareos;
• Dolor de cabeza;
• Enrojecimiento transitorio del ojo, visión borrosa, hemorragia retiniana, inflamación de la úvea y del nervio óptico;
• Hipotensión (descenso de la presión arterial) en caso de tratamiento con dosis elevadas;
• Flebitis asociada a dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad;
• Trastornos respiratorios (afectación pulmonar) relacionados con dificultad para respirar. Este medicamento puede provocar daño pulmonar grave (potencialmente mortal). El daño pulmonar puede aparecer varios años después del tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, tos persistente, dolor en el pecho, debilidad o fatiga continuas;
• Náuseas y vómitos intensos; que aparecen entre 2 y 4 horas tras la administración del medicamento y duran entre 4 y 6 horas;
• En caso de contacto del medicamento con la piel: dermatitis;
• El contacto accidental con la piel puede provocar una pigmentación transitoria (oscurecimiento de la zona de la piel o de las uñas).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Leucemias agudas (cáncer de sangre), displasias de la médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea) como consecuencia de un tratamiento prolongado. Pueden presentarse los siguientes síntomas: sangrado de encías, dolor óseo, fiebre, infecciones frecuentes, hemorragias nasales frecuentes o intensas, nódulos provocados por hinchazón de los ganglios linfáticos en cuello, antebrazo, abdomen o ingle, palidez de la piel, dificultad para respirar, debilidad, fatiga o falta general de energía;
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en sangre);
• Encefalopatía (enfermedad cerebral) en caso de tratamiento con dosis elevadas; posibles síntomas: debilidad muscular en una zona del cuerpo, incapacidad para tomar decisiones o concentrarse, temblores musculares involuntarios, temblor, dificultad para hablar o tragar, crisis convulsivas;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Estreñimiento;
• Diarrea;
• Inflamación de la boca y labios;
• Toxicidad hepática reversible en caso de tratamiento con dosis elevadas, con retraso de hasta 60 días tras la administración. Este trastorno puede provocar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina (parámetros medidos en análisis de sangre);
• Alopecia (pérdida de cabello);
• Enrojecimiento de la piel;
• Reacciones en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Enfermedad veno-oclusiva (obstrucción progresiva de venas) en caso de tratamiento con dosis elevadas, en la que las pequeñas venas del hígado quedan bloqueadas. Posibles síntomas: acumulación de líquido en la cavidad abdominal, aumento del tamaño del bazo, hemorragia intensa del esófago, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos;

• Dificultad para respirar debida a una enfermedad pulmonar en la que el tejido pulmonar queda cubierto por tejido cicatricial
  (fibrosis intersticial pulmonar) (en caso de tratamiento con dosis bajas); los síntomas incluyen:
  tos seca, dificultad para respirar, fatiga, pérdida de peso;

• Enfermedades renales;

• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres);

• Hemorragia del tracto gastrointestinal;

• Inflamación del nervio óptico y de la retina adyacente.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Flebitis con trombosis asociada (flebitis trombótica).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor muscular;
• Tumores secundarios (neoplasias provocadas por radioterapia o quimioterapia);
• Crisis epilépticas, incluyendo estado epiléptico;
• Lesión tisular debido a extravasación en el lugar de administración del medicamento;
• Infertilidad;
• Alteración del desarrollo del embrión y/o feto en mujeres embarazadas;
• Cualquier síntoma de infección;
• Aceleración del ritmo cardíaco, dolor en el pecho;
• Reacciones alérgicas;
• Alteraciones del equilibrio electrolítico (baja concentración de potasio, magnesio y fosfatos en sangre);
• Dolor abdominal (colitis neutropénica);
• Tras el uso de altas dosis acumuladas y tras un tratamiento prolongado con Carmustine Zentiva y otros derivados de nitrosourea, se ha observado disminución de la función renal, acumulación progresiva de ciertos productos metabólicos en sangre (azotemia) e insuficiencia renal. También se ha observado daño renal tras el uso de dosis totales más bajas.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Carmustine Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar en condiciones refrigeradas (2°C-8°C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón,
tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Este medicamento será conservado por un médico o por otro profesional sanitario.
Después de la reconstrucción según las instrucciones, la carmustina para inyección es estable durante 480 horas en
refrigeración (2°-8°C) y durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C ±2°C) en un recipiente de vidrio. Antes de
su uso, compruebe los viales reconstruidos en busca de formación de cristales. Si se observan cristales, estos pueden rediluirse calentando el vial hasta temperatura ambiente con agitación.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución después de la reconstrucción debe utilizarse inmediatamente.
Mantenga el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución concentrada preparada debe diluirse posteriormente hasta 500 ml con solución inyectable de cloruro de sodio o con solución inyectable de dextrosa al 5%, en recipientes de vidrio o polipropileno, y permanece físicamente y químicamente estable durante 8 horas a una temperatura de 25°C±2°C, siempre que esté protegida de la luz. Estas soluciones también son estables durante 48 horas durante el almacenamiento en refrigeración (2°C–8°C) y durante 6 horas adicionales a temperatura ambiente de 25°C±2°C, siempre que estén protegidas de la luz.
La solución debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Carmustine Zentiva
La sustancia activa del medicamento es la carmustina.
Cada frasco de polvo para preparar concentrado de solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina.
Cada frasco de disolvente contiene 3 mL de propilenglicol.
Tras la reconstrucción con el disolvente suministrado, 1 ml de solución contiene 33,3 mg de carmustina.
Los demás componentes (excipientes) son:

• Polvo: no contiene excipientes.
• Disolvente: propilenglicol.

Aspecto del medicamento Carmustine Zentiva y contenido del envase
El medicamento Carmustine Zentiva se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar concentrado de solución para perfusión.
El polvo es de color amarillo pálido y se suministra en un frasco de vidrio tipo I naranja (30 mL) con tapón de goma de bromobutilo y tapa de polipropileno.
El disolvente es un líquido transparente, incoloro y viscoso, suministrado en un frasco de vidrio tipo I incoloro (5 mL) con tapón de goma de bromobutilo y tapa de polipropileno.
Cada envase contiene un frasco con 100 mg de polvo y un frasco con 3 mL de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Importador:
SGS Pharma Hungary Ltd.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Hungría
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
República Checa: Carmustine Zentiva
Dinamarca: Carmustin Macure
Finlandia: Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Grecia: Carmustine/Tillomed 100 mg κόνις και διαλύτης για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Hungría: Carmustine Tillomed 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlanda: Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Italia: BICNU
Lituania: Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui
Países Bajos: Carmustine Glenmark 100 mg, poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega: Carmustine Macure
Polonia: Carmustine Zentiva
Portugal: Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Eslovaquia: Carmustine Zentiva
Eslovenia: Karmustin Tillomed 100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Suecia: Carmustine Macure

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

A continuación se presenta una breve descripción del procedimiento de preparación y (o) administración,
incompatibilidades farmacéuticas, dosificación del medicamento, sobredosis o acciones requeridas relacionadas con
la monitorización, así como pruebas de laboratorio, basada en la ficha técnica actual del
medicamento.
El liofilizado para la preparación de concentrado de solución para perfusión no contiene conservantes y no
está destinado al uso en viales multidosis. El medicamento está destinado únicamente para uso individual.
Debe tenerse precaución al manipular el medicamento y evitar su contacto con la piel. La reconstitución y la
posterior dilución deben realizarse en condiciones asépticas.
Si se respetan las condiciones recomendadas de almacenamiento, se puede evitar la degradación de las sustancias
contenidas en el vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
El almacenamiento de la carmustina a temperaturas de 27 °C o superiores puede provocar la fusión de la sustancia,
ya que la carmustina tiene un punto de fusión bajo (aproximadamente entre 30,5 °C y 32,0 °C). La presencia de
una capa aceitosa en el fondo del vial puede indicar descomposición del producto. No debe utilizarse un producto
medicinal que presente este aspecto.
En caso de duda sobre si el producto ha permanecido en condiciones adecuadas de refrigeración, deben
inspeccionarse inmediatamente todos los viales del estuche. Para su verificación, coloque el vial bajo luz brillante.
La reconstitución y dilución del polvo para la preparación de concentrado de solución para perfusión deben
realizarse del siguiente modo:
Disolver la carmustina (100 mg de polvo) en 3 mL del disolvente estéril suministrado (glicol propilénico para
inyección) hasta obtener una solución clara. Utilice el vial de glicol propilénico para la reconstitución solo tras
alcanzar la temperatura ambiente y emplee una aguja con mayor tamaño de calibre (inferior a 22) para transferir el
disolvente del vial.
A continuación se detalla la instrucción detallada para la reconstitución.
Paso 1: Saque ambos viales del envase y espere a que alcancen la temperatura ambiente. (Mínimo 10 minutos).

Paso 2: De forma aséptica, extraiga 3 mL del disolvente estéril del vial del disolvente utilizando una jeringa estéril. Asegúrese de que se ha extraído todo el volumen (3 mL) del disolvente estéril en la jeringa.

Paso 3: Inyecte el disolvente estéril en el vial que contiene 100 mg de carmustina y deje reposar para hidratación del producto durante al menos 10 minutos.

Paso 4: Agite (realizando movimientos circulares) durante al menos 60 segundos sin interrupción para obtener una solución clara.

Paso 5: Mantenga el vial en posición invertida durante 5 minutos antes de extraer la solución reconstituida.

Paso 6: Extraiga asépticamente la solución preparada únicamente en posición invertida y, tras una posterior dilución, prepare la solución para perfusión.

Cada mililitro de la solución concentrada obtenida tras la reconstitución contiene 33,3 mg de carmustina.
La solución preparada según las indicaciones es de color amarillento.
La solución concentrada debe diluirse inmediatamente en 500 mL de solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o solución de dextrosa al 5 % para inyección. La solución resultante contiene una concentración final de 0,2 mg/mL de carmustina y debe protegerse de la luz.
Antes de su uso, compruebe los viales reconstituidos en busca de cristalización. Si se observan cristales, pueden rediluirse calentando el vial a temperatura ambiente con agitación. Los viales reconstituidos deben examinarse antes de la administración en busca de partículas sólidas y cambios de color.
Vía de administración:
La carmustina está indicada para administración intravenosa tras reconstitución y posterior dilución.
La solución obtenida tras la reconstitución y dilución debe administrarse inmediatamente en forma de perfusión gota a gota en un período de 1–2 horas, protegiendo la solución de la luz. La duración de la infusión no debe ser inferior a 1 hora, ya que una administración más rápida podría provocar intenso dolor y escozor en el lugar de punción. Debe observarse el sitio de punción durante la administración del medicamento. La administración del producto debe finalizar dentro de las 3 horas posteriores a su reconstitución/dilución.
La perfusión debe realizarse utilizando un sistema de perfusión de polietileno (PE) que no contenga PVC.
Debe seguirse las recomendaciones sobre la manipulación segura de medicamentos antineoplásicos y su eliminación.
Dosificación y pruebas de laboratorio
Dosis iniciales
La dosis recomendada del medicamento Carmustine Zentiva en monoterapia para pacientes previamente no tratados es de 150 a 200 mg/m² por vía intravenosa cada 6 semanas. El medicamento puede administrarse en dosis única o dividirse en perfusiones diarias de 75 a 100 mg/m² durante dos días consecutivos.
Cuando el medicamento Carmustine Tllomed se utiliza en combinación con otros medicamentos con efecto mielosupresor o en pacientes con reserva medular reducida, las dosis deben ajustarse según el perfil hematológico del paciente, como se indica a continuación.
Monitorización y dosis posteriores
El siguiente ciclo de tratamiento con el medicamento Carmustine Zentiva solo debe administrarse cuando los parámetros de hemograma hayan regresado a valores aceptables (recuento de plaquetas superior a 100 000/mm³, leucocitos superior a 4 000/mm³), lo que generalmente ocurre en un período de seis semanas. El hemograma debe controlarse frecuentemente, y no debe administrarse un nuevo ciclo antes de que transcurran seis semanas debido al riesgo de toxicidad hematológica retardada.
Tras la administración de la dosis inicial, las dosis siguientes deben ajustarse según la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en terapia combinada con otros medicamentos con efecto mielosupresor. Se sugiere el siguiente esquema orientativo de ajuste de dosis:
Tabla 1

En los casos en que el valor más bajo tras la administración de la dosis inicial no se encuentra en la
misma fila para los leucocitos y las plaquetas (por ejemplo, recuento de leucocitos >4000 y plaquetas <25 000),
entonces deberá aplicarse el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis anterior (por ejemplo,
recuento de plaquetas <25 000: aplicar como máximo el 50% de la dosis anterior).
Tratamiento acondicionante previo al trasplante de células madre hematopoyéticas
La carmustina se administra por vía intravenosa en una dosis de 300-600 mg/m² en combinación con otros
agentes quimioterápicos a pacientes con enfermedad hematológica maligna, antes del trasplante de células
madre hematopoyéticas.
Grupos de pacientes particulares
Pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis del medicamento Carmustine Zentiva deberá
reducirse si se detecta un descenso en el valor del coeficiente de filtración glomerular.
Pacientes de edad avanzada
En general, las dosis en pacientes de edad avanzada deben elegirse con precaución, comenzando la
administración del medicamento por el extremo inferior del intervalo de dosis, debido a la mayor frecuencia
de alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca; también deben tenerse en cuenta las enfermedades
concomitantes y el tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Dado que en los pacientes de edad avanzada existe una mayor probabilidad de alteración de la función
renal, debe extremarse la precaución al seleccionar la dosis, controlar la función renal y reducir adecuadamente
la dosis si fuera necesario.
Niños y adolescentes
La carmustina está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3) debido al
elevado riesgo de aparición de toxicidad pulmonar (ver sección 4.4).
Compatibilidad/incompatibilidad con los envases
La solución para perfusión es inestable en envases de cloruro de polivinilo (PVC). La solución de carmustina
debe administrarse únicamente desde frascos de vidrio o envases de polipropileno.
No mezclar el medicamento con otros medicamentos, salvo que se indique lo contrario en la sección 6.6.