Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Biofenac (Airtal)
100 mg, polvo para suspensión oral
Aceclofenacum
Biofenac y Airtal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Biofenac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Biofenac
Cómo tomar Biofenac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Biofenac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Biofenac se utiliza en el tratamiento de enfermedades articulares crónicas asociadas con dolor crónico y presencia de inflamación, tales como: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofenac

Cuándo no debe utilizar el medicamento Biofenac

si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo,
si el paciente ha presentado asma, inflamación aguda de la mucosa nasal, erupción cutánea u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina) u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales o hemorragia gastrointestinal,
si el paciente presenta hemorragia activa o trastornos de la coagulación,
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y/o enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales, por ejemplo tras sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un ictus transitorio (isquemia cerebral transitoria) o una embolia en el corazón o en el cerebro, o tras haberse sometido a una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos,
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biofenac, debe consultar con su médico.

si el paciente ha presentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación, o enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar,
si el paciente ha tenido antecedentes de hemorragia cerebral,
si el paciente padece una enfermedad hepática o renal de intensidad moderada o presenta tendencia a la retención de líquidos por cualquier otra causa,
si el paciente padece trastornos de la coagulación, ya que podrían empeorar,
si el paciente padece una enfermedad específica de la piel y del tejido conectivo, conocida como LES (lupus eritematoso sistémico),
si el paciente padece una enfermedad metabólica específica, conocida como porfiria,
si el paciente ha padecido o padece asma bronquial,
si el paciente fuma,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

El uso de medicamentos como Biofenac puede estar asociado con un mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio. El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar la duración del tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica, relacionadas con el uso de medicamentos como Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Si aparece erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y debe informarse inmediatamente al médico (ver apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con Biofenac ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad.
No debe utilizar el medicamento Biofenac en caso de varicela.
El medicamento Biofenac puede provocar, en raras ocasiones, úlceras gastrointestinales y hemorragias. Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia. Si aparecen síntomas abdominales, especialmente si el paciente es de edad avanzada, debe ponerse en contacto con el médico.

Interacción de Biofenac con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Biofenac. En tales casos, puede ser necesario ajustar la dosis o suspender el uso de esos medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales),
digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o arritmias),
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II),
anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión,
medicamentos antidiabéticos,
metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades reumáticas),
tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
medicamentos antiinflamatorios esteroideos, como betametasona y prednisolona,
ácido acetilsalicílico y otros analgésicos (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Biofenac con alimentos y bebidas
El medicamento Biofenac puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Los AINE pueden dificultar la concepción.
No debe utilizar el medicamento Biofenac si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la coagulación sanguínea tanto de la madre como del bebé y provocar que el parto se retrase o dure más de lo previsto. No debe utilizar el medicamento Biofenac durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario utilizar el medicamento durante este periodo o durante la planificación del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso de Biofenac durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o a un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante un periodo más largo, el médico podría recomendar pruebas adicionales de control.
El uso de este medicamento durante cualquier etapa del embarazo debe hacerse únicamente bajo prescripción médica.
No se sabe si Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas peligrosas si durante el tratamiento con Biofenac experimenta mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central.

Biofenac contiene sorbitol (E 420), aspartamo (E 951) y sodio
El medicamento contiene 2,639 g de sorbitol (E 420) en cada sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 10 mg de aspartamo (E 951) en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación deficiente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biofenac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El contenido del sobre debe disolverse en aproximadamente 40-60 ml de agua y beberse inmediatamente.
Dosis diaria recomendada: 200 mg, es decir, un sobre por la mañana y un sobre por la noche (un sobre cada
12 horas).
Si se percibe que el efecto del medicamento Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
con el médico o el farmacéutico.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre su eficacia
y seguridad.
Personas de edad avanzada
La dosis será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas de control periódicas.
Enfermedades renales y cardíacas
La dosis será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas de control periódicas.
Enfermedades hepáticas
La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a un sobre al día.
Tratamiento prolongado
En caso de tratamiento prolongado con Biofenac, el médico realizará periódicamente análisis de control (hemograma,
pruebas de función hepática y renal).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Biofenac
Debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
¡Debe llevarse consigo este prospecto!
Olvido de una dosis de Biofenac
No hay motivo de preocupación. No debe tomarse una dosis doble para compensar el sobre olvidado. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Biofenac
La duración del tratamiento la determina el médico. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, incluso si mejora el estado de salud.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas. La mayoría de ellos son leves y desaparecen tras interrumpir el tratamiento con Biofenac. Los efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia siguiente, definida a continuación:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Biofenac y buscarse ayuda médica si el paciente presenta:
Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y angioedema (raros), con síntomas como:

hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar,
caída de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (raras), con síntomas como:

heces con sangre (muy raro),
heces negras alquitranadas (raro),
vómitos con sangre o partículas oscuras que se asemejan a posos de café (muy raro).

Reacciones cutáneas potencialmente graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), con síntomas como:

picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes: mareos, dispepsia (trastorno estomacal), dolor abdominal, náuseas, diarrea y alteraciones en las pruebas de función hepática.
Poco frecuentes: distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras orales, picor y erupción cutánea, alteraciones en la función renal.
Raros: hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o respiración corta, generalmente relacionada con ciertas formas de enfermedad cardíaca o pulmonar, también conocida como sensación de falta de aire), anemia (falta de glóbulos rojos o concentración baja de hemoglobina), alteraciones visuales.
Muy raros: recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la concentración de potasio y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños anormales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolor de cabeza, alteraciones del gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa oral), pancreatitis, hepatitis, mareos (sensación de giro), acúfenos (sensación de zumbidos, pitidos u otros sonidos sin causa externa), púrpura (gran cantidad de pequeñas hemorragias en la piel), erupción cutánea, edema (hinchazón de piernas, brazos o cara), calambres en las piernas, alteraciones en la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos, dificultad para respirar (espasmo bronquial), aumento de peso, perforación intestinal, empeoramiento de enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados durante el curso de la varicela, se han observado infecciones graves de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biofenac

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofenac
La sustancia activa del medicamento Biofenac es el aceclofenaco.
Cada sobre contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son:
Sorbitol (E 420)
Sacarina sódica
Aspartamo (E 951)
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Aroma a leche
Aroma a caramelo
Aroma a crema
Aspecto del medicamento Biofenac y contenido del envase
Aspecto: Polvo de color blanco o blanco cremoso con olor característico derivado de las composiciones aromáticas utilizadas.
Envase: 3 g de polvo en sobre unidosis de Al/PE.
20 sobres empaquetados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcelona
España
Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 686022.9
686030.4
Número de autorización de importación paralela: 265/15