Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Biofenac (Airtal), 100 mg, polvo para suspensión oral
Aceclofenacum
Biofenac y Airtal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Biofenac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Biofenac
Cómo tomar Biofenac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Biofenac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Biofenac se utiliza en el tratamiento de enfermedades articulares crónicas asociadas con dolor crónico e inflamación, tales como: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofenac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biofenac

si el paciente tiene alergia al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente ha presentado asma, inflamación aguda de la mucosa nasal, erupción cutánea u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina) u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales, o hemorragia del tubo digestivo,
si el paciente presenta hemorragia activa o trastornos de la coagulación,
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras sufrir un infarto de miocardio, un ictus, un accidente isquémico transitorio o una embolia en el corazón o el cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos,
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Biofenac, debe consultarlo con el médico.

si el paciente ha presentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación, o enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar,
si el paciente ha tenido antecedentes de hemorragia cerebral,
si el paciente padece una enfermedad hepática o renal de intensidad moderada o si tiene tendencia a retener líquidos por cualquier otra causa,
si el paciente padece trastornos de la coagulación, ya que podrían empeorar,
si el paciente padece una enfermedad específica de la piel y del tejido conjuntivo, conocida como lupus eritematoso sistémico (LES),
si el paciente padece una enfermedad metabólica específica, conocida como porfiria,
si el paciente ha padecido o padece asma bronquial,
si el paciente fuma,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

El uso de medicamentos como el medicamento Biofenac puede estar asociado con un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio). El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
No debe aumentarse la dosis recomendada ni prolongarse la duración del tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, relacionadas con el uso de medicamentos como el medicamento Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Si aparece erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico (ver apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Biofenac ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad.
No debe utilizarse el medicamento Biofenac en caso de varicela.
El medicamento Biofenac puede provocar, en raras ocasiones, úlceras del tubo digestivo y hemorragias. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia.
Si se observan síntomas abdominales, especialmente si el paciente es de edad avanzada, debe consultarse al médico.

Interacción del medicamento Biofenac con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Biofenac. En tales casos, puede ser necesario ajustar la dosis o suspender el uso de estos medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales),
digoxina (utilizada en el tratamiento de insuficiencia cardíaca o arritmias),
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II),
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre),
medicamentos para el tratamiento de la depresión,
medicamentos antidiabéticos,
metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades reumáticas),
tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
medicamentos antiinflamatorios esteroideos, como betametasona y prednisolona,
ácido acetilsalicílico y otros analgésicos (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

El medicamento Biofenac con los alimentos y bebidas
El medicamento Biofenac puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Los AINE pueden dificultar la concepción.
No debe utilizarse el medicamento Biofenac si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
El uso de este medicamento durante cualquier etapa del embarazo debe realizarse bajo prescripción médica.
No se sabe si el medicamento Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse ni manipularse herramientas ni máquinas peligrosas si durante el tratamiento con el medicamento Biofenac aparecen mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento Biofenac 100 mg, polvo para suspensión oral contiene sorbitol (E 420), aspartamo (E 951) y sodio
El medicamento contiene 2,64 g de sorbitol en cada sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada sobre, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biofenac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
El contenido del sobre debe disolverse en aproximadamente 40-60 ml de agua y beberse inmediatamente.
Dosis diaria recomendada: 200 mg, es decir, un sobre por la mañana y un sobre por la noche (un sobre cada
12 horas).
Si considera que el efecto del medicamento Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre su eficacia y
seguridad.
Personas de edad avanzada
La dosis será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas periódicas de control.
Enfermedades renales y cardíacas
La dosis será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas periódicas de control.
Enfermedades hepáticas
La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a un sobre al día.
Tratamiento prolongado
En caso de tratamiento prolongado con el medicamento Biofenac, el médico realizará periódicamente
análisis de control (hemograma, pruebas de función hepática y renal).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Biofenac
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano. ¡Debe llevar consigo este prospecto!
Olvido de tomar el medicamento Biofenac
No hay motivo de preocupación. No debe tomar una dosis doble para compensar el sobre olvidado.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Biofenac
La duración del tratamiento la determina el médico. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente,
aunque se encuentre mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen tras dejar de utilizar el medicamento Biofenac.
Los efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia siguiente, definida a continuación:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas
No frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Biofenac y buscar ayuda médica si el
paciente presenta:
Reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico y angioedema (raro), con síntomas como:

hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar,
descenso de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (raras) con síntomas como:

heces con sangre (muy raro),
heces negras y alquitranosas (raras),
vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café (muy raro).

Reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), con síntomas como:

picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes: mareos, dispepsia (trastorno digestivo), dolor abdominal, náuseas, diarrea y alteraciones en las pruebas de función hepática.
No frecuentes: distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras orales, picor cutáneo y erupción, alteraciones de la función renal.
Raros: hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o respiración corta, generalmente asociada con ciertas formas de enfermedades cardíacas o pulmonares, también conocida como falta de aire), anemia (deficiencia en el número de glóbulos rojos o concentración baja de hemoglobina), trastornos visuales.
Muy raros: recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la concentración de potasio y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños anormales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), dolor de cabeza, alteraciones del gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa oral), pancreatitis, hepatitis, mareos (sensación de giro), acúfenos (sensación de zumbido, pitidos u otros sonidos sin causa externa), púrpura (numerosas pequeñas hemorragias en la piel), erupción cutánea, edema (hinchazón de piernas, brazos o cara), calambres en las piernas, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos, dificultad para respirar (espasmo bronquial), aumento de peso, perforación intestinal, empeoramiento de enfermedades inflamatorias del sistema digestivo (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
En casos aislados durante la varicela, se han observado infecciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biofenac

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofenac
La sustancia activa del medicamento Biofenac es el aceklofenaco.
Cada sobre contiene 100 mg de aceklofenaco.
Los demás componentes son:
Sorbitol (E 420), sacarina sódica, aspartamo (E 951), sílice coloidal anhidra,
hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), aroma lácteo, aroma de caramelo, aroma cremoso.
Aspecto del medicamento Biofenac y contenido del envase
Aspecto: Polvo de color blanco o blanco cremoso con olor característico derivado de las
composiciones aromáticas utilizadas.
Envase: 3 g de polvo en sobre unidosis. 20 sobres unidosis en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Almirall, S.A., General Mitre, 151, 08022 – Barcelona, España
Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca,
Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 686030.4
686022.9
Número de autorización de importación paralela: 419/22