Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біофенак (Airtal), 100 мг, порошок для приготування суспензії для прийому всередину
Aceclofenacum
Біофенак і Airtal — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Біофенак
Як застосовувати лікарський засіб Біофенак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біофенак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біофенак є знеболювальним і протизапальним засобом.
Лікарський засіб Біофенак застосовують у лікуванні хронічних захворювань суглобів, пов’язаних із хронічним
болем і наявністю запального процесу, таких як: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофенак

Коли не застосовувати лікарський засіб Біофенак

якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта виникла астма, гострий риніт, шкірна висипка або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
якщо у пацієнта виникали або виникають виразки шлунка або кишечника, або кишкові кровотечі,
якщо у пацієнта виникає активне кровотечення або порушення згортання крові,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку), або тромбозу судин серця чи мозку, або після операції з розширення або шунтування закупорених судин,
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біофенак слід проконсультуватися з лікарем.

якщо у пацієнта виникали симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації або запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта в анамнезі було кровотечення з судин мозку,
якщо у пацієнта було або є захворювання печінки або нирок середнього ступеня тяжкості або спостерігається схильність до затримки рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
якщо у пацієнта є порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта є специфічне захворювання шкіри та сполучної тканини, так званий СКВ (системний червоний вовчак),
якщо у пацієнта є специфічне метаболічне захворювання, так звана порфірія,
якщо у пацієнта була або триває бронхіальна астма,
якщо пацієнт палить,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування засобів, подібних до лікарського засобу Біофенак, може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда). Ризик небажаних явищ можна зменшити, застосовуючи засіб у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу та подовжувати тривалість лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та важкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, повідомлялися у зв’язку з застосуванням засобів, подібних до лікарського засобу Біофенак. Ризик шкірних реакцій є вищим протягом першого місяця лікування. При першому виникненні висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших симптомів алергії слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. розділ 4).
Застосування лікарського засобу Біофенак слід припинити при перших ознаках шкірного висипу або інших симптомів алергії.
Лікарський засіб Біофенак не слід застосовувати при вітрянці.
Лікарський засіб Біофенак у рідкісних випадках може спричиняти виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі. Це може відбутися в будь-який час лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів з боку живота, особливо якщо пацієнт літнього віку, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Біофенак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Біофенак. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування цих ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

літій (використовується для лікування психічних захворювань),
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності або аритмії (порушень ритму серця)),
діуретики (сечогінні засоби),
деякі ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ),
антикоагулянти (засоби, що розріджують кров),
ліки для лікування депресії,
цукрознижувальні засоби,
метотрексат (використовується для лікування пухлин і ревматизму),
такролімус і циклоспорин (ліки, що послаблюють імунну систему та використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
стероїдні протизапальні засоби, такі як бетаметазон і преднізолон,
ацетилсаліцилову кислоту та інші знеболювальні засоби (так звані нестероїдні протизапальні засоби),
зідовудин (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Лікарський засіб Біофенак та їжа, напої
Лікарський засіб Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
НПЗЗ можуть ускладнити зачаття.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Біофенак, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
Застосування цього лікарського засобу під час будь-якого періоду вагітності має здійснюватися лише за призначенням лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Біофенак у материнське молоко. Не рекомендується застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні інструменти чи механізми, якщо під час застосування лікарського засобу Біофенак виникають запаморочення, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Лікарський засіб Біофенак 100 мг, порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування містить сорбіт (Е 420), аспартам (Е 951) та натрій
Лікарський засіб містить 2,64 г сорбіту в кожному пакетику.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожному пакетику.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному пакетику, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біофенак

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вміст саше розчинити в приблизно 40–60 мл води та негайно випити.
Рекомендована добова доза становить 200 мг, тобто одна саше вранці та одна ввечері (одна саше кожні
12 годин).
Якщо здається, що дія лікарського засобу Біофенак є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей
Застосування лікарського засобу Біофенак не рекомендоване у дітей через відсутність даних щодо ефективності
та безпеки застосування.
Особи похилого віку
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання нирок та серця
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання печінки
Початкову рекомендовану добову дозу слід зменшити до однієї саше на добу.
Тривале лікування
У разі тривалого застосування лікарського засобу Біофенак лікар періодично проводитиме контрольні лабораторні
дослідження (морфологія крові, дослідження функції печінки та нирок).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біофенак
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближче відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Слід взяти з собою цей листок-вкладку!
Пропуск застосування лікарського засобу Біофенак
Немає причини для занепокоєння! Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
саше. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Біофенак
Тривалість лікування визначає лікар. Не слід припиняти терапію передчасно, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість із них є легкими та зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою, визначеною нижче:

Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб
Не часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб
Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак і звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникають:
Алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк (рідко) з такими симптомами, як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням,
зниження артеріального тиску та лихоманка.

Виразки та кровотечі з травного тракту (рідко) з такими симптомами, як:

кал із кров’ю (дуже рідко),
чорний дьогтистий кал (рідко),
блювота з кров’ю або темними частинками, що виглядають як кавова гуща (дуже рідко).

Потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсико-епідермальний некроліз (дуже рідко) з такими симптомами, як:

свербіж, висип, почервоніння шкіри, запалення, біль та утворення пухирів.

Часто: запаморочення, диспепсія (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функціональної активності печінки.
Не часто: метеоризм (гази), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), запори, блювота, виразки ротової порожнини, свербіж шкіри та висип, порушення функції нирок.
Рідко: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, задишка (труднощі з диханням або прискорене дихання, зазвичай пов’язані з деякими формами захворювань серця або легень, також відомі як відчуття нестачі повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров’яних тілець або низький рівень гемоглобіну), порушення зору.
Дуже рідко: незвично низька кількість білих кров’яних тілець та тромбоцитів, підвищений рівень калію та підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, незвичайні сни, парестезії (відчуття поколювання), тремор (ритмічні, непрохані рухи), головні болі, порушення смаку, стоматит (запалення слизової оболонки ротової порожнини), панкреатит, гепатит, запаморочення (відчуття обертання), шум у вухах (відчуття дзвону, дзижчання та інших звуків без зовнішньої причини), пурпура (велика кількість дрібних крововиливів у шкірі), висип, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття), васкуліт (запалення судин), слабкість, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячості, труднощі з диханням (бронхоспазм), збільшення маси тіла, перфорація кишки, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітрянки спостерігалися важкі інфекції шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біофенак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біофенак
Діючою речовиною лікарського засобу Біофенак є ацеклофенак.
Кожен пакетик містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші складові:
сорбітол (Е 420), натрію сахаринат, аспартам (Е 951), кремнію діоксид колоїдний безводний,
гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), аромат молока, аромат карамелі, аромат вершковий.
Який зовнішній вигляд лікарського засобу Біофенак і що містить упаковка
Зовнішній вигляд: Порошок білого або кремово-білого кольору з характерним запахом, притаманним використаним ароматичним композиціям.
Упаковка: 3 г порошку в однодозовому пакетику. 20 однодозових пакетиків у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Almirall, S.A., General Mitre, 151, 08022 – Barcelona, Іспанія
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca,
Barcelona, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 686030.4
686022.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 419/22