Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Biofenac (Airtal), 100 mg, polvere per sospensione orale
Aceclofenacum
Biofenac e Airtal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Biofenac e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Biofenac
Come prendere Biofenac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biofenac
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biofenac e a cosa serve

Biofenac è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio.
Biofenac viene utilizzato nel trattamento delle malattie croniche delle articolazioni associate a dolore cronico e infiammazione, come: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biofenac

Quando non utilizzare il medicinale Biofenac

se il paziente è allergico all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha avuto asma, acuta infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina) o di un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo,
se il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche o intestinali, oppure emorragia gastrointestinale,
se il paziente presenta emorragia in atto o disturbi della coagulazione,
se il paziente ha una grave malattia epatica o renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte vascolare,
se il paziente ha avuto o ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Biofenac, è necessario discuterne con il medico.

se il paziente ha avuto sintomi di ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione oppure malattie infiammatorie dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché potrebbero peggiorare,
se il paziente ha avuto emorragia cerebrale in anamnesi,
se il paziente ha avuto una malattia epatica o renale di grado moderato oppure se presenta tendenza al ritenzione idrica per qualsiasi altra causa,
se il paziente ha disturbi della coagulazione, poiché potrebbero peggiorare,
se il paziente ha una specifica malattia della pelle e del tessuto connettivo, detta LES (lupus eritematoso sistemico),
se il paziente ha una specifica malattia metabolica, detta porfiria,
se il paziente ha avuto o ha ancora asma bronchiale,
se il paziente fuma,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

L’utilizzo di farmaci come il medicinale Biofenac può essere associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile.
Non si deve aumentare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in seguito all’uso di farmaci come il medicinale Biofenac. Il rischio di reazioni cutanee è maggiore durante il primo mese di trattamento. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi sintomo di ipersensibilità, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico (vedi punto 4).
Il trattamento con il medicinale Biofenac deve essere interrotto alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea o di altri segni di ipersensibilità.
Il medicinale Biofenac non deve essere utilizzato in caso di varicella.
Il medicinale Biofenac può raramente causare ulcere gastrointestinali e sanguinamenti. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori.
In caso di comparsa di sintomi addominali, specialmente se il paziente è anziano, è necessario consultare il medico.

Interazioni del medicinale Biofenac con altri farmaci
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto del medicinale Biofenac. In tali casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione di questi medicinali. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

litio (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche),
digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o di aritmie),
diuretici (farmaci che aumentano la diuresi),
alcuni farmaci per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II),
farmaci anticoagulanti (farmaci fluidificanti del sangue),
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione,
farmaci antidiabetici,
metotrexato (utilizzato nel trattamento di tumori e reumatismi),
tacrolimus e ciclosporina (farmaci che sopprimono il sistema immunitario e sono utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
farmaci steroidei antiinfiammatori, come betametasone e prednisolone,
acido acetilsalicilico e altri farmaci antidolorifici (detti farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS),
zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV).

Biofenac con i pasti e con le bevande
Il medicinale Biofenac può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informi il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità.
I FANS possono rendere più difficile il concepimento.
Non deve essere utilizzato il medicinale Biofenac se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.
L’uso di questo medicinale durante la gravidanza deve avvenire solo su prescrizione medica.
Non si sa se il medicinale Biofenac passi nel latte materno. Non è raccomandato l’uso durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari pericolosi se durante il trattamento con il medicinale Biofenac si verificano capogiri, nausea o altri disturbi del sistema nervoso centrale.

Biofenac 100 mg, polvere per sospensione orale contiene sorbitolo (E 420),
aspartame (E 951) e sodio
Il medicinale contiene 2,64 g di sorbitolo per bustina.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Biofenac

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in circa 40-60 ml di acqua e assunto immediatamente.
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg, cioè una bustina al mattino e una alla sera (una bustina ogni
12 ore).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Biofenac sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare
il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Biofenac non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sull'efficacia
e sulla sicurezza d'impiego.
Persone anziane
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie renali e cardiache
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie epatiche
La dose giornaliera iniziale raccomandata deve essere ridotta a una bustina al giorno.
Trattamento a lungo termine
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Biofenac, il medico effettuerà periodicamente esami di controllo
(livelli ematici, funzionalità epatica e renale).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biofenac
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Portare con sé questo foglio illustrativo!
Dimenticanza di una dose di Biofenac
Non c'è motivo di preoccuparsi! Non assumere una dose doppia per compensare la bustina dimenticata.
La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Biofenac
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Non interrompere prematuramente la terapia, anche in caso di
miglioramento del benessere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte di essi è lieve e scompare dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale Biofenac.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza definita di seguito:

Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone
Frequenti: possono verificarsi non più di 1 su 10 persone
Non comuni: possono verificarsi non più di 1 su 100 persone
Rari: possono verificarsi non più di 1 su 1.000 persone
Molto rari: possono verificarsi non più di 1 su 10.000 persone
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Biofenac e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta:
Reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico ed edema angioneurotico (raro), con sintomi come:

gonfiore del viso, della lingua o della gola,
difficoltà di deglutizione,
orticaria e difficoltà respiratorie,
calo della pressione sanguigna e febbre.

Ulcerazioni e sanguinamenti del tratto gastrointestinale (rari), con sintomi come:

feci con sangue (molto raro),
feci nere e catramose (raro),
vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè (molto raro).

Reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raro), con sintomi come:

prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infiammazione, dolore e formazione di vesciche.

Frequenti: vertigini, dispepsia (disturbi gastrici), dolori addominali, nausea, diarrea e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Non comuni: gonfiore addominale (gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), stitichezza, vomito, ulcere orali, prurito cutaneo ed eruzioni cutanee, alterazioni della funzionalità renale.
Rari: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, dispnea (difficoltà respiratorie o respiro corto, solitamente associata ad alcune forme di malattie cardiache o polmonari, nota anche come mancanza d'aria), anemia (riduzione del numero di globuli rossi o bassa concentrazione di emoglobina), disturbi della vista.
Molto rari: numero anormalmente basso di globuli bianchi e piastrine, aumento della concentrazione di potassio e aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, depressione, disturbi del sonno, sogni anomali, parestesie (sensazione di formicolio), tremori (movimenti ritmici e involontari), cefalea, alterazioni del gusto, stomatite (infiammazione della mucosa orale), pancreatite, epatite, vertigini (sensazione di giramento), acufeni (sensazione di ronzio, tintinnio o percezione di suoni senza causa esterna), porpora (numerosi piccoli sanguinamenti cutanei), eruzioni cutanee, edema (gonfiore di gambe, braccia o viso), crampi muscolari alle gambe, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, palpitazioni (sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), affaticamento, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore, difficoltà respiratorie (broncospasmo), aumento di peso, perforazione intestinale, peggioramento delle malattie infiammatorie dell'apparato digerente (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

In singoli casi durante la varicella sono state osservate gravi infezioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biofenac

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofenac
La sostanza attiva di Biofenac è l’aceclofenac.
Ogni bustina contiene 100 mg di aceclofenac.
Gli altri componenti sono:
Sorbitolo (E 420), saccarina sodica, aspartame (E 951), silice colloidale anidra,
hypromellosa, biossido di titanio (E 171), aroma di latte, aroma di caramello, aroma di panna.
Aspetto del medicinale Biofenac e contenuto della confezione
Aspetto: Polvere di colore bianco o bianco-crema con odore caratteristico delle composizioni aromatiche utilizzate.
Confezione: 3 g di polvere in bustina monodose. 20 bustine monodose in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Almirall, S.A., General Mitre, 151, 08022 – Barcellona, Spagna
Produttore:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca,
Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 686030.4
686022.9
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 419/22