Биофенак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Биофенак (Айртал), 100 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Асефенакум
Биофенак и Айртал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Биофенак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Биофенак
3. Как применять лекарственное средство Биофенак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Биофенак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Биофенак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Биофенак — это обезболивающее и противовоспалительное средство.
Лекарственное средство Биофенак применяется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хронической болью и воспалительным процессом, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важная информация перед применением лекарства Биофенак

Когда не следует применять лекарство Биофенак

• если у пациента имеется аллергия на ацеклофенак или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности,
• если у пациента возникала астма, острое воспаление слизистой оболочки носа, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирин) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента имеются или ранее имели место язвы желудка или кишечника, или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента имеется активное кровотечение или нарушения свёртываемости крови,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек,
• если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или тромбоэмболии сердца, мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
• если у пациента имеются или ранее имели место нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Биофенак необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациента ранее наблюдались симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или прободение, либо воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться,
• если у пациента в анамнезе имелись кровоизлияния в мозг,
• если у пациента имело место заболевание печени или почек умеренной степени тяжести или имеется склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, поскольку они могут усугубиться,
• если у пациента имеется специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемая СКВ (системная красная волчанка),
• если у пациента имеется специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
• если у пациента ранее имела место или сохраняется бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает сахарным диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Применение препаратов, таких как лекарство Биофенак, может быть связано с повышенным риском развития сердечного приступа (инфаркта миокарда). Риск возникновения нежелательных явлений можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать продолжительность лечения.
Сообщалось о случаях развития аллергических реакций, включая ангионевротический отёк и тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении препаратов, подобных Биофенаку. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или любых других симптомах аллергии необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение лекарства Биофенак следует прекратить при появлении первых симптомов кожной сыпи или других признаков аллергии.
Лекарство Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Лекарство Биофенак в редких случаях может вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любое время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов.
При появлении любых симптомов со стороны живота, особенно если пациент пожилого возраста, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарства Биофенак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение применения этих лекарств. Это особенно важно, если пациент принимает:

• литий (применяется при лечении психических заболеваний),
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности или аритмии),
• диуретики (мочегонные препараты),
• некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь),
• лекарства, применяемые при лечении депрессии,
• противодиабетические препараты,
• метотрексат (применяется при лечении опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловую кислоту и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Применение лекарства Биофенак с пищей и напитками
Лекарство Биофенак можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием.
НПВС могут затруднить наступление беременности.
Не следует применять лекарство Биофенак, если пациентка находится в третьем триместре беременности.
Применение этого лекарства в течение любого периода беременности должно проводиться только по назначению врача.
Неизвестно, проникает ли лекарство Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, если только врач не постановил иначе.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автомобилем и работать с опасными инструментами или механизмами, если при применении лекарства Биофенак возникают головокружение, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Лекарство Биофенак 100 мг, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951) и натрий
Лекарство содержит 2,64 г сорбитола в каждой пакетике.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарство содержит 10 мг аспартама в каждой пакетике.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой пакетике, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Биофенак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Содержимое пакетика необходимо растворить в 40–60 мл воды и сразу выпить.
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг, то есть один пакетик утром и один пакетик вечером (один пакетик каждые
12 часов).
Если вы чувствуете, что действие препарата Биофенак слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Применение у детей
Применение препарата Биофенак не рекомендуется у детей в связи с отсутствием данных о его эффективности
и безопасности.
Пожилые пациенты
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания почек и сердца
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания печени
Рекомендуемую начальную суточную дозу следует уменьшить до одного пакетика в сутки.
Длительное лечение
При длительном применении препарата Биофенак врач будет периодически проводить контрольные лабораторные исследования (клинический анализ крови, исследования функции
печени и почек).
Применение препарата Биофенак в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или отправиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует взять с собой данный листок-вкладыш!
Пропуск приёма препарата Биофенак
Повода для беспокойства нет! Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной
дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Биофенак
Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже если состояние улучшилось.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство из них являются легкими и исчезают после прекращения применения препарата Биофенак.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой, указанной ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек
• Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдаются:
Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангионевротический отек (редко), с такими симптомами, как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания,
• снижение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с такими симптомами, как:

• кровавый стул (очень редко),
• чёрный дегтеобразный стул (редко),
• рвота с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу (очень редко).

Потенциально угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), с такими симптомами, как:

• зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и появление пузырей.

Часто: головокружение, диспепсия (расстройство желудка), боли в животе, тошнота, диарея и изменения в печеночных функциональных тестах.
Не часто: метеоризм (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, рвота, язвы полости рта, кожный зуд и сыпь, нарушения функции почек.
Редко: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или учащённое дыхание, обычно связанное с некоторыми формами заболеваний сердца или лёгких, также называемое ощущением нехватки воздуха), анемия (недостаток количества эритроцитов или слишком низкая концентрация гемоглобина), нарушения зрения.
Очень редко: необычно низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов, повышенная концентрация калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сновидения, парестезии (ощущение покалывания), тремор (ритмичные непроизвольные движения), головная боль, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), панкреатит, гепатит, головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (ощущение звона, жужжания и других звуков без внешней причины), пурпура (множество мелких кровоизлияний в кожу), сыпь, отёк (отёк ног, рук или лица), судороги икроножных мышц, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях при ветряной оспе отмечались тяжёлые кожные инфекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биофенак
Действующим веществом лекарства Биофенак является ацеклофенак.
Каждый пакетик содержит 100 мг ацеклофенака.
Прочие компоненты:
сорбитол (Е 420), натрия сахаринат, аспартам (Е 951), кремнезём коллоидный безводный,
гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), ароматизатор молока, ароматизатор карамели, ароматизатор сливок.
Внешний вид лекарства Биофенак и содержимое упаковки
Внешний вид: Порошок белого или кремово-белого цвета с запахом, характерным для используемых ароматических композиций.
Упаковка: 3 г порошка в однодозовом пакетике. 20 однодозовых пакетиков в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Almirall, S.A., General Mitre, 151, 08022 – Barcelona, Испания
Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca,
Barcelona, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 686030.4
686022.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 419/22