Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біофенак (Airtal)
100 мг, порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування
Aceclofenacum
Біофенак і Airtal — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Біофенак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Біофенак
Як застосовувати препарат Біофенак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Біофенак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Біофенак і для чого його застосовують

Біофенак — це знеболювальний і протизапальний засіб.
Препарат Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов’язаних із хронічним
болем і наявністю запального процесу, таких як: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біофенак

Коли не застосовувати лік Біофенак

якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності,
якщо у пацієнта виникла астма, гострий запалення слизової оболонки носа, висип на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального ліку,
якщо у пацієнта виникали або виникають виразки шлунка або кишечника або кровотеча з травного каналу,
якщо у пацієнта виникає активна кровотеча або порушення згортання крові,
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад після інфаркту серця, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку), або тромбозу судин серця або мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування закритих судин,
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біофенак слід проконсультуватися з лікарем.

якщо у пацієнта виникали симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або запальні захворювання травного каналу (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта була кровотеча з судин мозку в анамнезі,
якщо у пацієнта було захворювання печінки або нирок середнього ступеня тяжкості або є схильність до затримки рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта виникає специфічне захворювання шкіри та сполучної тканини, так званий СКВ (системний червоний вовчак),
якщо у пацієнта виникає специфічне метаболічне захворювання, так звана порфірія,
якщо у пацієнта виникала або продовжує виникати бронхіальна астма,
якщо пацієнт палить,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта виникає стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування ліків, таких як Біофенак, може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда). Ризик небажаних ефектів можна зменшити, застосовуючи лік у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу та подовжувати тривалість лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсико-епідермальний некроліз, повідомлялися у зв’язку з застосуванням ліків, таких як Біофенак. Ризик шкірних реакцій є вищим на початку першого місяця лікування. При першому виникненні висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів алергії слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. розділ 4).
Застосування ліку Біофенак слід припинити при перших ознаках висипу на шкірі або інших симптомах алергії.
Лік Біофенак не слід застосовувати при вітрянці.
Лік Біофенак у рідких випадках може спричиняти виразки травного каналу та кровотечі. Це може відбуватися в будь-який час лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів з боку живота, особливо якщо пацієнт літній, слід звернутися до лікаря.
Лік Біофенак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Біофенак. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування цих ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує:

літій (використовується при лікуванні психічних захворювань),
дигоксин (використовується при лікуванні серцевої недостатності або аритмії (порушення ритму серця)),
діуретики (сечогінні засоби),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ),
антикоагулянти (ліки, що розріджують кров),
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
цукрознижувальні ліки,
метотрексат (використовується при лікуванні пухлин та ревматизму),
такролімус та циклоспорин (ліки, що послаблюють імунну систему та використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
стероїдні протизапальні ліки, такі як бетаметазон та преднізолон,
ацетилсаліцилову кислоту та інші знеболювальні (так звані нестероїдні протизапальні ліки),
зідовудин (використовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ).

Лік Біофенак та їжа, напої
Лік Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
НПЗС можуть ускладнити зачаття.
Не слід застосовувати лік Біофенак, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки лік може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лік може впливати на нирки та серце ненародженої дитини. Лік може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку початку пологів або їх тривалість довше, ніж очікувалося. Не слід застосовувати лік Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо необхідно застосовувати лік у цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати можливо найменшу дозу ліку протягом найкоротшого часу. Застосування ліку Біофенак довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричиняти проблеми з нирками у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), що оточують дитину, або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування довше, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткові контрольні обстеження.
Застосування цього ліку під час будь-якого періоду вагітності має відбуватися лише за призначенням лікаря.
Невідомо, чи проникає лік Біофенак у материнське молоко. Не рекомендується застосовувати під час годування груддю, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з небезпечним інструментом або механізмами, якщо під час застосування ліку Біофенак виникають запаморочення, нудота або інші порушення центральної нервової системи.
Лік Біофенак містить сорбіт (Е 420), аспартам (Е 951) та натрій
Лік містить 2,639 г сорбіту (Е 420) в кожному пакетику.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить 10 мг аспартаму (Е 951) в кожному пакетику.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному пакетику, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біофенак

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вміст саше розчинити в приблизно 40–60 мл води та негайно випити.
Рекомендована добова доза становить 200 мг, тобто одна саше вранці та одна саше ввечері (одна саше кожні
12 годин).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Біофенак надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей
Застосування ліків Біофенак не рекомендоване у дітей через відсутність даних щодо ефективності
та безпеки застосування.
Особи похилого віку
Дозування буде визначено лікарем. Потрібно буде регулярно проходити контрольні візити.
Захворювання нирок та серця
Дозування буде визначено лікарем. Потрібно буде регулярно проходити контрольні візити.
Захворювання печінки
Рекомендовану початкову добову дозу слід зменшити до однієї саше на добу.
Довготривале лікування
У разі довготривалого застосування ліків Біофенак лікар періодично проводитиме контрольні лабораторні дослідження (морфологія крові, дослідження функції печінки та нирок).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біофенак
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Потрібно взяти з собою цей листок-вкладиш!
Пропуск застосування ліків Біофенак
Немає причин для занепокоєння! Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену саше. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Біофенак
Тривалість лікування визначає лікар. Не слід припиняти терапію передчасно, навіть якщо стан поліпшився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість із них є легкими та зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Небажані явища можуть виникати з такою частотою, визначеною нижче:

Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб
Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб
Частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникають:
Алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк (рідко), з такими симптомами, як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням,
зниження артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту (рідко), з такими симптомами, як:

кал із кров’ю (дуже рідко),
чорний дьогтистий кал (рідко),
блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу (дуже рідко).

Потенційно життєво небезпечні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), з такими симптомами, як:

свербіж, висип, почервоніння шкіри, запалення, біль та утворення пухирів.

Часто: запаморочення, диспепсія (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функціональної активності печінки.
Не дуже часто: метеоризм (гази), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), запори, блювота, виразки порожнини рота, свербіж шкіри та висип, порушення функції нирок.
Рідко: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, задишка (труднощі з диханням або короткий подих, зазвичай пов’язані з певними формами захворювань серця або легень, також відомі як відчуття нестачі повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров’яних клітин або надто низька концентрація гемоглобіну), порушення зору.
Дуже рідко: незвично низька кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів, підвищена концентрація калію та підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, незвичайні сни, парестезії (відчуття поколювання), тремор (ритмічні, непроизвольні рухи), головний біль, порушення смаку, стоматит (запалення слизової оболонки порожнини рота), панкреатит, гепатит, запаморочення (відчуття обертання), шум у вухах (відчуття дзвону, дзижчання та інших звуків без зовнішньої причини), пурпура (велика кількість дрібних крововиливів у шкірі), еритема, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття), васкуліт (запалення кровоносних судин), втому, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого, труднощі з диханням (бронхоспазм), збільшення маси тіла, перфорація кишки, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі шкірні інфекції.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біофенак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біофенак
Діючою речовиною лікарського засобу Біофенак є ацеклофенак.
Кожен пакетик містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші складові:
сорбітол (Е 420)
натрію сахаринат
аспартам (Е 951)
кремнію діоксид колоїдний безводний
гіпромелоза
титану діоксид (Е 171)
аромат молока
аромат карамелі
аромат вершковий
Який вигляд має лікарський засіб Біофенак і що містить упаковка
Зовнішній вигляд: Порошок білого або кремово-білого кольору з характерним запахом, притаманним використаним ароматичним композиціям.
Упаковка: 3 г порошку у однодозовому пакетику Al/PE.
20 пакетиків у картонному коробці.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcelona
Іспанія
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 686022.9
686030.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 265/15