Биофенак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Биофенак (Airtal)
100 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Асеkлофенакум
Биофенак и Airtal — это различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Биофенак и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Биофенак
3. Как применять лекарственный препарат Биофенак
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Биофенак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Биофенак и для чего он применяется

Биофенак — это противовоспалительное и обезболивающее лекарственное средство.
Препарат Биофенак применяется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хронической болью и воспалительным процессом, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Информация, важная перед применением препарата Биофенак

Когда не применять препарат Биофенак

• если у пациента имеется аллергия на ацеклофенак или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности,
• если у пациента возникала астма, острое воспаление слизистой оболочки носа, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирин) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента имеются или ранее имелись язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента имеется активное кровотечение или нарушения свёртываемости крови,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек,
• если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или тромбоэмболии сердца, мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов,
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (заболевания периферических сосудов).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биофенак необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациента ранее возникали симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, либо воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться,
• если у пациента в анамнезе имелись кровоизлияния в мозг,
• если у пациента имеется заболевание печени или почек умеренной степени тяжести или наблюдается склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента имеются нарушения свёртывания крови, поскольку они могут усугубиться,
• если у пациента имеется специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемая СКВ (системная красная волчанка),
• если у пациента имеется специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
• если у пациента ранее была или сохраняется бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает сахарным диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышенным риском развития сердечного приступа (инфаркта миокарда). Риск возникновения нежелательных явлений можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать продолжительность лечения.
Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк и тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при применении препаратов, подобных Биофенаку. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или любых других симптомах гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых симптомов кожной сыпи или других признаков гиперчувствительности.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак в редких случаях может вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов.
При появлении любых симптомов со стороны живота, особенно если пациент пожилого возраста, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Биофенак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие Биофенака. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение применения этих препаратов. Особенно важно это, если пациент принимает:

• литий (применяется при лечении психических заболеваний),
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности или аритмии (нарушений ритма сердца)),
• диуретики (мочегонные препараты),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь),
• препараты, применяемые при лечении депрессии,
• гипогликемические препараты,
• метотрексат (применяется при лечении опухолей и ревматических заболеваний),
• такролимус и циклоспорин (препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловую кислоту и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак и приём пищи и напитков
Препарат Биофенак можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также приводить к задержке родов или их удлинению. Препарат Биофенак не следует применять в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. Если необходимо применение препарата в этот период или при планировании беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Применение препарата Биофенак дольше нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Применение этого препарата в любой период беременности должно осуществляться только по назначению врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с опасными инструментами или механизмами, если во время применения препарата Биофенак возникают головокружение, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Состав препарата Биофенак: сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951) и натрий
Препарат содержит 2,639 г сорбитола (Е 420) в каждом пакетике.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 10 мг аспартама (Е 951) в каждом пакетике.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом пакетике, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Биофенак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Содержимое пакетика необходимо растворить в 40–60 мл воды и сразу же выпить.
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг, то есть один пакетик утром и один пакетик вечером (один пакетик каждые 12 часов).
Если вы ощущаете, что действие препарата Биофенак слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей
Применение препарата Биофенак у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Пациенты пожилого возраста
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.

Заболевания почек и сердца
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.

Заболевания печени
Рекомендуемую начальную суточную дозу следует снизить до одного пакетика в сутки.

Длительное лечение
При длительном применении препарата Биофенак врач будет периодически проводить контрольные лабораторные исследования (общий анализ крови, исследования функции печени и почек).

Применение препарата Биофенак в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо отправиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Нужно взять с собой эту инструкцию!

Пропуск приема препарата Биофенак
Повода для беспокойства нет! Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенного пакетика. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Биофенак
Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже если самочувствие улучшилось.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство из них являются легкими и исчезают после прекращения применения препарата Биофенак.
Побочные эффекты могут возникать с такой частотой, которая определена ниже:

• Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек
• Не часто: могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Следует немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдаются:
Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангионевротический отек (редко), с такими симптомами, как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания,
• снижение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с такими симптомами, как:

• кровавый стул (очень редко),
• чёрный дёгтеобразный стул (редко),
• рвота с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу (очень редко).

Потенциально угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), с такими симптомами, как:

• зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто: головокружение, диспепсия (расстройство желудка), боли в животе, тошнота, диарея и изменения в печеночных пробах.
Не часто: метеоризм (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, рвота, язвы полости рта, зуд кожи и сыпь, нарушения функции почек.
Редко: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, одышка (затруднённое дыхание или учащённое дыхание, обычно связанное с некоторыми формами заболеваний сердца или лёгких, также называемое ощущением нехватки воздуха), анемия (недостаточное количество эритроцитов или низкая концентрация гемоглобина), нарушения зрения.
Очень редко: необычно низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов, повышенная концентрация калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сновидения, парестезии (ощущение покалывания), тремор (ритмичные непроизвольные движения), головная боль, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), панкреатит, гепатит, головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (ощущение звона, жужжания и восприятие других звуков без внешней причины), пурпура (значительное количество мелких кровоизлияний в кожу), сыпь, отёк (отёк ног, рук или лица), судороги ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), утомляемость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях при ветряной оспе наблюдались тяжёлые инфекции кожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые требования к хранению отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биофенак
Действующим веществом лекарства Биофенак является ацеклофенак.
Каждый пакетик содержит 100 мг ацеклофенака.
Вспомогательные вещества:
сорбитол (Е 420)
натриевая соль сахарина
аспартам (Е 951)
кремнезём аэрогель безводный
гипромеллоза
диоксид титана (Е 171)
аромат молока
аромат карамели
аромат сливок

Как выглядит лекарство Биофенак и что содержит упаковка
Внешний вид: Белый или кремово-белый порошок с запахом, характерным для используемых ароматических композиций.
Упаковка: 3 г порошка в однодозовом пакетике Al/PE.
20 пакетиков, упакованных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Барселона
Испания

Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка
Барселона, Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 686022.9
686030.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 265/15