Aleric Deslo Active

Prospecto: Información para el paciente

Aleric Deslo Active, 5 mg, comprimidos orodispersables
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aleric Deslo Active y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aleric Deslo Active
3. Cómo tomar Aleric Deslo Active
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aleric Deslo Active
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aleric Deslo Active y para qué se utiliza

Qué es Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Entre los síntomas de esta afección se incluyen: estornudos, picor o secreción nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Aleric Deslo Active también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Los síntomas de esta afección pueden incluir picor, enrojecimiento o aparición de ronchas en la piel.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aleric Deslo Active

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Cuándo no debe utilizar el medicamento Aleric Deslo Active

• si el paciente tiene alergia a la desloratidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratidina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aleric Deslo Active, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene alteraciones de la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Aleric Deslo Active y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Uso del medicamento Aleric Deslo Active con alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar el medicamento con agua u otro líquido. Puede tomarse con las comidas o entre comidas. Debe tener precaución al tomar el medicamento Aleric Deslo Active junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Aleric Deslo Active durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
Aleric Deslo Active contiene aspartamo
El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en la dosis de 5 mg del producto medicinal Aleric Deslo Active en forma de comprimido orodispersable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aleric Deslo Active

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, con o sin alimentos.
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Vía de administración
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Antes de su uso, debe abrirse cuidadosamente el blíster separando sus partes. Sacar el comprimido orodispersable sin triturarlo. Colocar el comprimido en la cavidad bucal, donde se desintegra inmediatamente. No es necesario tomar agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe tomarse inmediatamente después de extraerla del blíster.
Duración del tratamiento
Debe consultarse al médico o farmacéutico.
En caso de iniciar el tratamiento con desloratadina, la duración del uso no debe superar los 10 días sin consultar al médico.
Si el paciente presenta:

• rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas),
• rinitis alérgica crónica (síntomas presentes 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas),
• urticaria (la duración del tratamiento puede variar según el paciente), el médico o farmacéutico determinará la duración del tratamiento con Aleric Deslo Active, considerando el tipo, duración y evolución de los síntomas.

Si tras 3 días de tratamiento con Aleric Deslo Active no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Si aparece dificultad para respirar o hinchazón de labios, lengua o garganta, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Sobredosificación con Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active debe tomarse según las indicaciones descritas en el prospecto.
Tras una sobredosificación accidental, no se esperan trastornos graves. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera.
Omisión de una dosis de Aleric Deslo Active
Si se olvida tomar el medicamento a su hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con el horario habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aleric Deslo Active
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Desde la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
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En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea en comparación con el placebo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• fatiga ● sequedad de boca ● cefalea

Desde la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes:

• reacciones alérgicas graves ● erupción cutánea ● palpitaciones e irregularidad del latido cardíaco
• taquicardia ● dolor abdominal ● náuseas (malestar)
• vómitos ● dispepsia ● diarrea
• mareo ● somnolencia ● insomnio
• dolores musculares ● alucinaciones ● convulsiones
• inquietud con hiperactividad motora ● hepatitis ● resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• aumento de peso, apetito aumentado
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia
• alteración del ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aleric Deslo Active

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la denominación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aleric Deslo Active

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes del medicamento son: carbómer de potasio, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, aroma Tutti Frutti (que también contiene propilenglicol), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol desecado por pulverización y hidróxido de potasio (para ajuste del pH).

Aspecto del medicamento Aleric Deslo Active y contenido del envase
Los comprimidos orales desintegrantes de Aleric Deslo Active 5 mg son de color rojo ladrillo, redondos, planos con bordes biselados y con la inscripción „5” impresa en relieve.
El medicamento se presenta en envases que contienen 5, 6 u 10 comprimidos orales desintegrantes.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia

Fabricantes:
Genepharm S.A.,
Avenida Marathonos, km 18, 15351 Pallini, Grecia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. BOX 3012, Zona Industrial de Larisa, Larisa, 41004, Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00
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