Prospecto: Información para el usuario

AESCIN, 20 mg + 50 mg + 50 u.i., gel
(Escinum + Diethylamini salicylas + Heparinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto:

Qué es Aescin y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Aescin
Cómo usar Aescin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aescin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aescin y para qué se utiliza

Aescin es un medicamento de uso tópico indicado como tratamiento coadyuvante en:

Traumatismos como contusiones y esguinces.
Estados inflamatorios locales, con o sin edema.
Flebitis de las extremidades inferiores.
Hematomas y edemas tras procedimientos quirúrgicos o traumatismos.
Dolor de columna con síntomas de compresión de las raíces medulares.

Aescin gel es un medicamento con acción antiinflamatoria, antiédematosa y protector vascular. Normaliza la permeabilidad de las membranas de los capilares, refuerza el endotelio capilar y reduce la filtración linfática.
Asimismo, se utiliza como tratamiento coadyuvante para aliviar otros síntomas desfavorables, tales como dolor y sensación de pesadez en las piernas, picor cutáneo, edemas en las extremidades inferiores y calambres en las pantorrillas, que aparecen en trastornos de la circulación venosa en las extremidades inferiores.
La escina es la saponina principal presente en las semillas del castaño de Indias. Tiene efectos antiinflamatorios y antiédematósos, y mejora el tono vascular, aunque no puede confirmarse con certeza su acción tras la administración tópica. Reduce la permeabilidad de las paredes de los vasos sanguíneos. La escina ejerce efectos antiédematósos e antiinflamatorios. Normaliza la permeabilidad de las membranas capilares, refuerza el endotelio capilar y disminuye la filtración linfática.
La heparina es un polisacárido polianiónico natural. Actúa inhibiendo todas las fases de la coagulación sanguínea. Aplicada localmente, ejerce efectos antitrombóticos y antiinflamatorios.
El salicilato de dietilamina, cuando se aplica tópicamente, tiene acción analgésica y antiinflamatoria.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aescin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aescin

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece enfermedad renal crónica o insuficiencia renal.
en mujeres durante los primeros tres meses de embarazo.
aplicado localmente sobre membranas mucosas, heridas abiertas o en casos de necrosis cutánea.
sobre zonas de piel sometidas a radioterapia.

Advertencias y precauciones
Si tras la aplicación del medicamento Aescin el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

inflamación de la piel,
flebitis trombótica,
induraciones subcutáneas (nódulos bajo la piel),
úlceras cutáneas,
dolor agudo relacionado con alteraciones de la piel,
hinchazón repentina de una o ambas piernas,
insuficiencia cardíaca o renal.

En caso de administración concomitante de medicamentos anticoagulantes, deben controlarse frecuentemente los parámetros de coagulación sanguínea.
Es importante seguir todas las demás medidas no invasivas recomendadas por el médico, tales como vendaje de las piernas, uso de medias de compresión o aplicaciones con agua fría.
Durante el tratamiento con el medicamento Aescin, debe vigilarse la función renal.
Advertencia: la utilización del medicamento Aescin no sustituye otras medidas preventivas como aplicaciones con agua fría o el uso de medias de compresión.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes que respalden su seguridad en este grupo de edad.

Aescin y otros medicamentos
No existen datos disponibles sobre interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos de la alfa-escina sobre el curso del embarazo ni el desarrollo del embrión/feto.
No debe utilizarse el medicamento en mujeres embarazadas durante períodos prolongados ni sobre grandes superficies corporales (máximo 3 semanas tras consulta con el médico).
Debe extremarse la precaución al utilizar este medicamento en mujeres embarazadas.

Lactancia
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante la lactancia.
No debe utilizarse el medicamento en mujeres lactantes sobre la zona del tórax.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre efectos adversos que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene metil para-hidroxibenzoato (E 218) y propil para-hidroxibenzoato (E 216)
Debido a la presencia de metil para-hidroxibenzoato (E 218) y propil para-hidroxibenzoato (E 216), este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Aescin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
El gel de Aescin está indicado para uso externo, aplicado localmente sobre la piel.
El medicamento debe aplicarse de forma habitual de 3 a 5 veces al día, extendiéndolo en una capa fina y
luego masajeando la zona afectada y sus alrededores.
El masaje previo a la aplicación del gel acelera la absorción de la sustancia activa.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Aescin en niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:

muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes
frecuente: de 1 a 10 de cada 100 pacientes
poco frecuente: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
raro: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
muy raro: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Raro: inflamación alérgica de la piel (picor, erupción cutánea, enrojecimiento, eccema, urticaria)
Muy raro: reacciones alérgicas graves (en algunos casos con hemorragia); taquicardia,
hipertensión arterial; reacciones de hipersensibilidad
Poco frecuente: mareos, dolor de cabeza

Si aparecen cualquiera de estas reacciones, especialmente hemorragia o primeros signos de hipersensibilidad (erupción cutánea), debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aescin

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aescin

Las sustancias activas del medicamento son: alfa-escina, dietilamina salicilato y heparina.
Los demás componentes del medicamento son: carbómeros, trolamina, alcohol isopropílico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Aescin y contenido del envase
Gel.
Tubo metálico que contiene 40 g de gel, en un estuche de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel. (22) 345 93 00
Fabricante
Nobilus Ent
Calle Zegrzyńska 22A
05-110 Jabłonna
Polonia