Waylivra

Prospecto: Información para el usuario

Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada

volanesorsen
▼Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Waylivra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Waylivra
3. Cómo usar Waylivra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Waylivra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Waylivra y para qué se utiliza

Waylivra contiene el principio activo volanesorsen, que contribuye al tratamiento de una enfermedad denominada
síndrome de quilomicronemia familiar (FCS). La FCS es una enfermedad genética que provoca niveles
sanguíneos anormalmente elevados de grasas llamadas triglicéridos. Esto puede causar inflamación del
páncreas, acompañada de un fuerte dolor. Junto con una dieta controlada y baja en lípidos,
Waylivra contribuye a reducir los niveles de triglicéridos en sangre.
Waylivra puede administrarse si previamente ha recibido otros medicamentos utilizados para disminuir los
niveles de triglicéridos en sangre sin haber obtenido un efecto adecuado.
Waylivra solo se le administrará si las pruebas genéticas han confirmado la presencia de FCS y su riesgo de pancreatitis se considera muy elevado.
Durante el tratamiento con Waylivra debe continuar con la dieta muy baja en lípidos que le haya prescrito su médico.
Este medicamento está indicado para pacientes con una edad igual o superior a 18 años.

2. Qué debe saber antes de usar Waylivra

No use Waylivra:

• si es alérgico a volanesorsen o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una afección denominada trombocitopenia, es decir, un número muy bajo de plaquetas en sangre (menos de 140 x 10⁹/L). Podría notarlo si presenta una lesión que provoca sangrado y tarda mucho tiempo en detenerse (más de 5-6 minutos para un rasguño cutáneo). Su médico le realizará pruebas antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
  Hasta ahora, podría no saber que padece esta afección ni cuál podría haberla causado.
  Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta o tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Waylivra.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Waylivra si padece o ha padecido alguno de los siguientes problemas médicos:

• Niveles muy elevados de triglicéridos no debidos a la FCS.
• Número bajo de plaquetas, un tipo de célula sanguínea que se agrupa para facilitar la coagulación (trombocitopenia); antes de comenzar a usar este medicamento, su médico realizará un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.
• Problemas hepáticos o renales.

Análisis de sangre

Su médico realizará un análisis de sangre antes de que comience a usar este medicamento para comprobar el número de plaquetas, y luego repetirá el análisis a intervalos regulares para controlar los niveles de plaquetas después de que haya comenzado a usar Waylivra.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta signos de niveles bajos de plaquetas, como sangrado inusual o prolongado, aparición de manchas rojas en la piel (llamadas petequias), moretones inexplicables, sangrado incontrolable o epistaxis, o si experimenta rigidez de cuello o cefalea grave.
Su médico también podría prescribirle un análisis de sangre cada 3 meses para verificar la presencia de signos de daño hepático. Consulte inmediatamente a su médico si nota signos de daño hepático, como coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos, dolor o hinchazón abdominal, sensación de malestar, confusión o sensación general de indisposición.
Si fuera necesario, su médico podría cambiar la frecuencia con la que usa este medicamento o suspenderlo temporalmente. Podría ser necesario que consulte a un médico especializado en enfermedades de la sangre para determinar si debe continuar o no el tratamiento con Waylivra.

Análisis de orina

Su médico podría realizar un análisis de orina y/o de sangre cada 3 meses para verificar la presencia de signos de daño renal. Consulte inmediatamente a su médico si presenta signos de daño renal, como hinchazón de tobillos, piernas y pies, producción de menor cantidad de orina de lo habitual, dificultad para respirar, sensación de malestar, confusión o sensación de cansancio o somnolencia.

Dieta

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe seguir una dieta diseñada para ayudar a reducir los niveles de triglicéridos en sangre.
Durante el uso de Waylivra, es importante que mantenga esta dieta para reducir los triglicéridos.

Niños y adolescentes

No use Waylivra si tiene menos de 18 años. Waylivra no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Waylivra

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es importante informar a su médico si ya está siendo tratado con alguno de los siguientes:

• Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, dipiridamol o warfarina.
• Otros medicamentos que pueden alterar la coagulación sanguínea, incluidos antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, medicamentos usados para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares como clopidogrel, ticagrelor y prasugrel, antibióticos como la penicilina, medicamentos como la ranitidina (usados para reducir la acidez gástrica) y la quinina (usada para tratar la malaria).
• Medicamentos que pueden causar problemas hepáticos, como el paracetamol.

Waylivra y el alcohol

No se conoce el efecto de usar Waylivra junto con alcohol. Se recomienda evitar el alcohol durante el tratamiento con este medicamento debido al riesgo de problemas hepáticos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Waylivra durante el embarazo.
No se sabe si Waylivra pasa a la leche materna. Se recomienda hablar con su médico sobre la lactancia para determinar lo que es mejor para usted y su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Waylivra afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Waylivra

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacista o enfermero.
Antes de que se le administre este medicamento, su médico descartará otras causas de niveles elevados de triglicéridos, como la diabetes o trastornos de la tiroides.
Su médico le indicará con qué frecuencia debe tomar este medicamento. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y orina o de la aparición de efectos adversos, su médico podría modificar la frecuencia con la que utiliza este medicamento, o suspenderlo temporal o permanentemente.
Usted o la persona que lo cuida recibirán instrucciones sobre cómo utilizar Waylivra siguiendo las indicaciones descritas en este prospecto. Waylivra debe inyectarse bajo la piel (administración por vía subcutánea o "SC"), tal como le hayan mostrado su médico, enfermero o farmacéutico, y debe asegurarse de inyectar todo el líquido contenido en la jeringa. Cada jeringa precargada de un solo uso de este medicamento contiene una dosis de 285 mg en 1,5 mL.
Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga cuidadosamente las instrucciones de uso.
Las instrucciones de uso se proporcionan al final de este prospecto.

Si utiliza más Waylivra del que debe
Si inyecta una cantidad excesiva de Waylivra, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital, incluso si no presenta síntomas.

Si olvida utilizar Waylivra
Si olvida una dosis, consulte a su médico para saber cuándo debe tomar la siguiente dosis. Si se olvida una dosis y se advierte dentro de las 48 horas, debe administrarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si no se advierte dentro de las 48 horas, se debe omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente inyección programada. No inyecte más de una dosis en un período de 2 días.

Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
No interrumpa el uso de Waylivra a menos que haya discutido con su médico la suspensión del medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico:

• Síntomas que pueden indicar una disminución del número de plaquetas en sangre (las plaquetas son células importantes para la coagulación sanguínea). Consulte inmediatamente a su médico si presenta signos de niveles bajos de plaquetas, como sangrado inusual o prolongado, aparición de manchas rojas en la piel (llamadas petequias), moretones sin causa aparente, sangrado incontrolable o epistaxis, o si experimenta rigidez de cuello o cefalea intensa.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (erupción cutánea, dolor, enrojecimiento o calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, urticaria, ampollas, pústulas, moretones, sangrado, entumecimiento, palidez, cambio de color o sensación de quemazón en el sitio de inyección). Es posible reducir la probabilidad de presentar una reacción en el sitio de inyección si espera a que Waylivra alcance la temperatura ambiente antes de la inyección, y aplicando hielo en el sitio de inyección después de esta.
• Cefalea
• Dolor muscular
• Escalofríos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Los análisis de sangre muestran niveles inusualmente altos de leucocitos en sangre
• Los análisis de sangre muestran niveles inusualmente bajos de leucocitos en sangre (“linfopenia”)
• Aparición fácil o excesiva de moretones, o formación de moretones sin causa evidente
• Sangrado subcutáneo que se presenta como erupción cutánea, sangrado de las encías o de la boca, sangre en la orina o en las heces, epistaxis o menstruación inusualmente abundante
• Una reacción alérgica, cuyos síntomas incluyen erupción cutánea, rigidez articular o fiebre
• Presencia de sangre o proteínas en la orina
• Alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre, incluyendo: aumento en el nivel de algunos componentes en sangre como creatinina, urea, transaminasas, enzimas hepáticos o aumento del tiempo de coagulación sanguínea, o disminución de los niveles de hemoglobina en sangre, o disminución de la velocidad de paso de la sangre a través de los riñones
• Diabetes, cuyos síntomas incluyen aumento de la sed, necesidad frecuente de orinar (especialmente por la noche), hambre extrema, cansancio intenso y pérdida de peso inexplicable
• Dificultad para dormir
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazos, sensación de desmayo o desmayo real, mareo o temblores
• Trastornos visuales, como luces parpadeantes o ceguera temporal breve en un ojo, sangrado bajo la superficie del ojo o visión borrosa
• Hipertensión
• Sofocos, aumento del sudor, sudores nocturnos, sensación de calor, dolor, enfermedad similar a la gripe o sensación general de malestar
• Tos, dificultad para respirar, congestión nasal, hinchazón de la garganta, sibilancias o respiración agitada
• Sensación de malestar o malestar real, boca seca, diarrea, hinchazón del cuello, de la cara o de las encías, dolor o hinchazón del estómago, indigestión
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, pústulas, engrosamiento, formación de cicatrices o picor de la piel, conocido como "urticaria"
• Dolor en las manos o en los pies, dolor en las grandes articulaciones de brazos y piernas, incluyendo codos, muñecas, rodillas y tobillos, dolor o rigidez en otras articulaciones, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor mandibular, espasmos musculares o dolor en otras partes del cuerpo
• Cansancio (fatiga) intenso, debilidad o falta de energía, retención de líquidos, dolor torácico no relacionado con el corazón

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Waylivra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y de la jeringa, tras "Scad" (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (entre +2 °C y +8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Waylivra puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) en su envase original durante un máximo de 6 semanas tras su extracción del frigorífico. Durante este período, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente o volver a colocarse en la nevera, si fuera necesario. Registre en el espacio previsto en el envase exterior la fecha de la primera extracción del envase del frigorífico. Deseche el medicamento si no se utiliza dentro de las 6 semanas posteriores a la primera extracción del frigorífico. Si durante el período de 6 semanas a temperatura ambiente se supera la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa, no utilice la jeringa y desecharla.
No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas; debe ser transparente, incolora o ligeramente amarilla.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Waylivra

• El principio activo es volanesorsen. Cada mL contiene 200 mg de volanesorsen sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsen. Cada jeringa precargada unidosis contiene 285 mg de volanesorsen en 1,5 mL de solución.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el nivel de acidez; véase el apartado 2, sección "Sodio").

Descripción del aspecto de Waylivra y contenido del envase
Waylivra se suministra en un envase como jeringa unidosis precargada, con aguja y su capuchón protector, conteniendo una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Está envasada para administrar 1,5 mL de solución tras presionar completamente el émbolo de la jeringa.
Está disponible tanto en cajas que contienen 1 jeringa precargada, como en envases múltiples de 4 jeringas precargadas (4 envases individuales de 1 caja).
Titular de la autorización de comercialización
Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
St. James House
72 Adelaide Road, Dublín 2
D02 Y017
Irlanda
Fabricante
Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
Irlanda

deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará al menos anualmente la información nueva disponible sobre este medicamento y, si es necesario, se actualizará el resumen de las características del producto (RCP).
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones de uso
Waylivra es una inyección subcutánea que se administra mediante una jeringa precargada de un solo uso, desechable y de uso único.
No utilice Waylivra hasta que comprenda completamente el procedimiento descrito a continuación.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar Waylivra, consulte a su médico o farmacéutico.
Componentes de la jeringa precargada

Ago Asta dello
émbolo
Preparación para inyección

1. Lavarse las manos y reunir los materiales de consumo

Lávese cuidadosamente las manos con jabón (por lo menos durante 3 minutos) y séquelas bien.
Coloque los siguientes objetos sobre una superficie plana y limpia en un área bien iluminada (Figura A).

Jeringa precargada con Waylivra
Figura A

2. Deje que la inyección alcance la temperatura ambiente

Si la jeringa estaba en el refrigerador, deje que la jeringa
<prellenada alcance la temperatura ambiente
sacándola del refrigerador al menos 30 minutos antes
de la inyección.
La inyección con un líquido frío puede causar
reacciones en el sitio de inyección, como dolor,
enrojecimiento o hinchazón.
No caliente la jeringa de ninguna otra forma, por ejemplo,
mediante microondas o agua caliente.
Figura B

3. Compruebe la fecha de caducidad

Compruebe la fecha de caducidad en el envase.
La fecha de caducidad indicada en el envase se refiere al período de validez del medicamento refrigerado.
Registre en el espacio previsto en el envase exterior la fecha de la primera extracción del
envase del frigorífero.
No utilice Waylivra si se ha superado la fecha de caducidad o si ha estado almacenado durante más de 6 semanas a
temperatura ambiente. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener un nuevo suministro.

4. Retirar la jeringa y comprobar el medicamento

Abra el envase y retire la jeringa sujetándola por
el cilindro (Figura C).
Figura C
Observe el líquido en la jeringa. El medicamento debe

ser desde transparente hasta ligeramente amarillento. Es normal
ver una burbuja de aire grande (Figura D).
No intente retirar la burbuja de aire antes
de la inyección. Inyectar la solución con la burbuja de aire
no es peligroso.
No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o
presenta partículas flotantes.
Figura D

5. Elegir un sitio de inyección

En caso de autoinyección:

Estómago: área del estómago como se muestra,
excepto aproximadamente 5 centímetros alrededor
del ombligo.
Muslos: área anterior y central como se muestra
(Figura E).
Figura E
Si la administración es realizada por otra persona,
por ejemplo un familiar cuidador, además de los sitios anteriores:
Brazos: área superior posterior como
se muestra (Figura F).
Para todas las inyecciones:
Cambia el sitio de inyección con cada dosis. Figura F
No inyectes en la cintura donde la ropa podría rozar o presionar el sitio de inyección.
No inyectes sobre tatuajes, lunares, cicatrices, manchas, hematomas, erupciones cutáneas ni en áreas con piel sensible, enrojecida, endurecida, dañada, quemada o inflamada.
Consulta a tu profesional sanitario si tienes dudas sobre el sitio de inyección.
Inyección

6. Preparación del sitio de inyección

Limpie el sitio de inyección elegido con un torunda

empapada en alcohol (Figura G).
Figura G

7. Retirada de la tapa de la aguja

Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la

jeringa con la aguja orientada lejos de usted y tirando con un movimiento brusco
de la tapa (Figura H).
Es posible que observe una gota de líquido en la punta
de la aguja. Esto es normal.
No toque el vástago ni la cabeza del émbolo mientras
retira la tapa de la aguja.
No utilice la jeringa precargada si la aguja parece
dañada.
No utilice la jeringa precargada si se cae después de haber retirado
la tapa de la aguja.
Figura H

8. Pellizcar la piel

Con la mano libre, pellizque la piel alrededor del sitio de

inyección (Figura I).
Figura I

9. Inserción de la aguja

Introduzca la aguja en el sitio de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar la cabeza del émbolo.
La aguja debe introducirse con un ángulo de 45 grados Figura J respecto a la superficie cutánea (Figura J).

10. Inyección de Waylivra

Inyecte el líquido sujetando la jeringa con el pulgar sobre
el émbolo y empuje lentamente este último hasta el
fondo, hasta que la jeringa esté completamente vacía
(Figuras K y L).
Figura K

Figura L

11. Retirada de la aguja

Retire la aguja del sitio de inyección tirando de ella con el

mismo ángulo con que fue introducida (Figura M).
Figura M
Después de la inyección

12. Deseche la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes

Inmediatamente después de la inyección, deseche la jeringa usada según las indicaciones del profesional sanitario, generalmente en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (Figura N), siguiendo estos pasos. Figura N
Deseche la funda de la aguja después de la inyección.
No vuelva a colocar la funda sobre la jeringa.
Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente para residuos domésticos que sea:

• De plástico resistente,
• Con tapa hermética, resistente a perforaciones y diseñado de modo que los objetos punzantes no puedan salir,
• Vertical y estable durante su uso,
• Resistente a fugas,
• Etiquetado adecuadamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.

Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, siga las directrices comunitarias para la correcta eliminación del recipiente. Tenga en cuenta que podrían existir leyes locales específicas sobre la eliminación de agujas y jeringas usadas. Consulte a su farmacéutico o visite el sitio web (si está disponible) del Ministerio de Salud para obtener más detalles sobre la eliminación de objetos punzantes en su país de residencia.
No deseche el recipiente para objetos punzantes usado en la basura doméstica.
No reutilice ni recicle el recipiente para objetos punzantes usado.
Mantenga siempre el recipiente para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.

13. Tratamiento del sitio de inyección

Si observa sangre en el sitio de inyección, presione suavemente

el sitio con una bola de algodón estéril o utilice gasa
y vendaje, si es necesario (Figura O).
No friccione el sitio después de la inyección.
Figura O
Asimismo, puede aplicar hielo sobre el sitio de
inyección para reducir el dolor, enrojecimiento o molestias
(Figura P).

Figura P
Conservación
Información sobre la conservación
Cuando reciba por primera vez las jeringas precargadas de Waylivra, guárdelas en su envase original
en el refrigerador (de +2 °C a +8 °C).
Waylivra puede conservarse a temperatura ambiente (de +8 °C a +30 °C), dentro del embalaje exterior
para proteger el medicamento de la luz, durante un máximo de 6 semanas. Durante este período de
6 semanas, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente o volver a colocarse en el refrigerador.
No congele la jeringa precargada de Waylivra.
No saque la jeringa del envase ni retire la capucha de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
Deseche inmediatamente el medicamento si no se utiliza dentro de las 6 semanas siguientes a la
primera extracción del refrigerador. En caso de dudas, consulte la fecha que anotó
en el embalaje.