VUEWAY

Folleto informativo: Información para el paciente

Vueway 0,5 mmol/mL solución inyectable

gadopiclenol
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir el medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vueway y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Vueway
3. Cómo se le administrará Vueway
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vueway
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vueway y para qué se utiliza

Vueway es un medio de contraste que mejora el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de resonancia magnética (RM). Vueway contiene el principio activo gadopiclenol.
Mejora la visualización y la delimitación de estructuras anormales o lesiones en determinadas partes del cuerpo y ayuda a distinguir entre tejido sano y tejido enfermo.
Se utiliza en adultos y en niños desde el nacimiento.
Se administra mediante una inyección en vena. Este medicamento está destinado únicamente al uso diagnóstico y solo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la práctica clínica de la resonancia magnética.

2. Qué debe saber antes de la administración de Vueway

Vueway no debe administrarse

• si el paciente es alérgico al gadopiclenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, radiólogo o farmacéutico antes de que le administren Vueway:

• si ha tenido anteriormente alguna reacción a cualquier medio de contraste,
• si padece asma,
• si tiene antecedentes de alergia (como fiebre del heno, urticaria),
• si padece trastornos renales,
• si ha tenido convulsiones (crisis) o está en tratamiento por epilepsia,
• si padece una enfermedad que afecta al corazón o a los vasos sanguíneos.

En todos estos casos, el médico decidirá si el examen previsto es posible o no. En caso de administración de Vueway, el médico o el radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración de Vueway será cuidadosamente monitorizada.
El médico o el radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal antes de decidir utilizar Vueway, especialmente si el paciente tiene 65 años o más.
Niños
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta los 1 año de edad, Vueway solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Otros medicamentos y Vueway
Informe al médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar al médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos cardíacos y de la presión arterial, como beta-bloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Embarazo y lactancia
Embarazo
El gadopiclenol puede atravesar la placenta. No se sabe si tiene efectos sobre el niño. Informe al médico o al radiólogo si sospecha un embarazo o si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, ya que Vueway no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Informe al médico o al radiólogo si está lactando o va a comenzar la lactancia.
El médico le indicará si debe continuar o interrumpir la lactancia materna durante un período de 24 horas tras la administración de Vueway.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vueway no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, si experimenta malestar tras el examen, no conduzca ni utilice máquinas.
Vueway contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 15 mL, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo se le administrará Vueway

Vueway se inyectará en vena por un profesional sanitario especializado, utilizando una pequeña aguja.
Puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático.
El médico o el radiólogo determinará la dosis que debe administrarse y supervisará la inyección.
La dosis habitual de 0,1 mL/kg de peso corporal es la misma para adultos y niños.
En los niños, el médico o el radiólogo utilizará Vueway en viales con una jeringa desechable, con el fin de
obtener una mayor precisión en el volumen inyectado.
Después de la inyección, permanecerá bajo observación durante al menos 30 minutos. En este periodo pueden
producirse la mayoría de las reacciones adversas (como las reacciones alérgicas). Sin embargo, en casos raros,
es posible que se produzcan reacciones después de varias horas o días.
Uso en pacientes con insuficiencia renal grave
No se recomienda el uso de Vueway en pacientes con insuficiencia renal grave. No obstante, si su uso es
necesario, el paciente debe recibir una única dosis de Vueway durante el examen y no debe recibir una
segunda inyección durante al menos 7 días.
Uso en niños
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta
la edad de 1 año, Vueway solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del
médico. Los niños deben recibir una única dosis de Vueway durante un examen y no deben recibir una
segunda inyección durante al menos 7 días.
Uso en pacientes ancianos
No es necesario modificar la dosis en pacientes de 65 años o más, pero podría realizársele un análisis de
sangre para comprobar la función renal.
Si recibe más Vueway del que debiera
Es muy improbable que reciba una sobredosis de Vueway, ya que será administrado por un profesional
sanitario cualificado. En caso de que esto ocurra, Vueway puede eliminarse del organismo mediante
hemodiálisis (depuración de la sangre).
Para cualquier pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, radiólogo o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Después de la administración de Vueway, se le mantendrá bajo observación. La mayoría de los efectos
adversos se presentan en cuestión de minutos. Existe un riesgo bajo de reacción alérgica a Vueway. Estos
efectos pueden ocurrir inmediatamente o hasta siete días después de la inyección. Dichas reacciones pueden
ser graves y provocar un shock (caso de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida).
Informe inmediatamente a su médico, radiólogo o profesional sanitario si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos, ya que podrían ser los primeros signos de un shock:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• mareo (presión sanguínea baja)
• dificultad para respirar
• erupción cutánea
• tos, estornudos o secreción nasal

Los posibles efectos adversos que se han observado durante los estudios clínicos con Vueway se enumeran a
continuación según su probabilidad:

*"Reacción en el lugar de inyección" incluye: dolor, hinchazón, sensación de frío, sensación de calor,
hematomas o enrojecimiento.
**"Reacción alérgica" puede incluir: inflamación de la piel, enrojecimiento de la piel, dificultad para
respirar, alteración de la voz, sensación de opresión en la garganta, irritación de la garganta, sensación anómala
en la boca, enrojecimiento transitorio del rostro (reacciones precoces) e hinchazón de los ojos, edema, erupción
cutánea y prurito (reacciones tardías).
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) (que provoca endurecimiento de la piel y puede
afectar también a tejidos blandos y órganos internos) con otros medios de contraste que contienen gadolinio,
sin embargo, durante los estudios clínicos no se han notificado casos de NSF con Vueway.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vueway

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la jeringa precargada y en el envase de cartón después de la indicación "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
No utilice este medicamento si la solución no es clara o si contiene partículas visibles.
Para los frascos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura máxima de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Para las jeringas precargadas: no congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vueway

• El principio activo es gadopiclenol. Cada mL de solución contiene 485,1 mg de gadopiclenol (equivalentes a 0,5 mmol de gadopiclenol y a 78,6 mg de gadolinio).
• Los demás componentes son tetraxetan, trometamol, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Vueway contiene sodio».

Descripción del aspecto de Vueway y contenido del envase
Se trata de una solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
Está disponible en envases que contienen:

• 1 vial que contiene 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 u 100 mL de solución inyectable.
• 25 viales que contienen 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable.
• 1 o 10 (10 x 1) jeringas precargadas que contienen 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable.
• 1 jeringa precargada que contiene 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable con kit de administración para inyección manual (una extensión y un catéter).
• 1 jeringa precargada que contiene 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable con kit de administración para inyector Optistar Elite (una extensión, un catéter y una jeringa de plástico vacía de 60 mL).
• 1 jeringa precargada que contiene 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable con kit de administración para inyector Medrad Spectris Solaris EP (una extensión, un catéter y una jeringa de plástico vacía de 115 mL).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bracco Imaging SPA
Via Egidio Folli, 50
20134 Milán
Italia
Productor
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Francia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
Alemania
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park, Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para más detalles sobre las modalidades de uso del producto, véase el apartado 6.6 Precauciones particulares para el
desecho y la manipulación del Resumen de las características de este producto.
ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD
COMERCIAL CON VALIDEZ ANUAL PRESENTADA POR LA AGENCIA
EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• protección de la propiedad comercial de duración de un año Teniendo en cuenta las disposiciones del artículo 14(11) del Reglamento 726/2004/CE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha examinado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias actualmente existentes, tal como se describe más detalladamente en el informe público de evaluación europeo (European Public Assessment Report, EPAR).