ВЮВЕЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

ВЮВЕЙ 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

гадопікленол
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нові дані щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати ліки, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, рентгенолога або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, рентгенолога або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ВЮВЕЙ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед введенням ВЮВЕЙ
3. Як вам буде введено ВЮВЕЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВЮВЕЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вювей і для чого використовується

Вювей — це контрастний засіб, який покращує контрастність зображень, отриманих під час досліджень
магнітно-резонансної іміджингу (МРІ). Вювей містить активну речовину — гадопікленол.
Він покращує візуалізацію та чіткість відображення аномальних структур або уражень певних ділянок тіла
та допомагає відрізняти здорові тканини від уражених.
Засіб застосовується у дорослих та дітей з моменту народження.
Вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції. Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного використання
та може застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід роботи в галузі клінічної практики магнітно-резонансної іміджингу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вювей

Вювей не повинен застосовуватися

• якщо пацієнт має алергію на гадопікленол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта перед тим, як Вам введуть Вювей:

• якщо у Вас раніше була реакція на будь-який контрастний засіб,
• якщо Ви хворієте на астму,
• якщо у Вас були алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка),
• якщо у Вас захворювання нирок,
• якщо Ви пережили судоми (припадки) або лікуєтеся від епілепсії,
• якщо у Вас захворювання, що впливає на серце або судини.

У всіх цих випадках лікар вирішить, чи можливо проводити дослідження. У разі застосування
Вювей лікар або радіолог застосує необхідні заходи обережності, а введення Вювей буде ретельно контролюватися.
Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед застосуванням Вювей, особливо якщо пацієнту 65 років або більше.
Діти
Оскільки функція нирок ще не досягла зрілості у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Вювей застосовується у цих пацієнтів лише після ретельного вивчення лікарем.
Інші лікарські засоби та Вювей
Повідомте лікареві, радіологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, радіологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від захворювань серця та артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Гадопікленол може проникати через плаценту. Невідомо, чи має він вплив на дитину. Повідомте лікареві або радіологу, якщо підозрюєте вагітність або існує можливість її настання, оскільки Вювей не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.
Лікар повідомить Вам, чи слід припинити або продовжити годування груддю на період 24 години після введення Вювей.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вювей не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, якщо після дослідження Ви почуваєте погано, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Вювей містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі об’ємом 15 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як Вам буде введено ВЮВЕЙ

ВЮВЕЙ буде введено внутрінь вени фахівцем охорони здоров’я за допомогою тонкого голки.
Препарат може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інфузійного пристрою.
Лікар або рентгенолог визначить необхідну дозу та контролюватиме введення.
Звичайна доза становить 0,1 мл/кг маси тіла і однакова для дорослих та дітей.
У дітей лікар або рентгенолог використовуватиме ВЮВЕЙ у флаконах з одноразовим шприцом, щоб забезпечити
кращу точність введеного об’єму.
Після введення Вас будуть спостерігати не менше 30 хвилин. Саме протягом цього періоду найчастіше виникають
небажані реакції (наприклад, алергічні реакції). Однак у рідкісних випадках можливі реакції через години або дні після введення.
Застосування у пацієнтів із тяжкими нирковими захворюваннями
Застосування ВЮВЕЙ не рекомендовано пацієнтам із тяжкими нирковими захворюваннями. Однак, якщо застосування необхідне, пацієнт повинен отримати лише одну дозу ВЮВЕЙ під час обстеження, і повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.
Застосування у дітей
Оскільки функція нирок ще недостатньо розвинена у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, ВЮВЕЙ застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки стану лікарем. Діти повинні отримувати лише одну дозу ВЮВЕЙ під час обстеження, і повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.
Застосування у літніх пацієнтів
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів віком 65 років та старше, але може бути проведено аналіз крові для перевірки функції нирок.
Якщо Ви отримаєте більше ВЮВЕЙ, ніж слід
Надзвичайно малоймовірно, що Ви отримаєте передозування ВЮВЕЙ, оскільки його вводитиме кваліфікований медичний працівник. У разі передозування ВЮВЕЙ може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, рентгенолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Після введення Вювей вас будуть спостерігати. Більшість побічних ефектів виникає протягом декількох хвилин. Існує незначний ризик алергічної реакції на Вювей. Ці ефекти можуть виникнути негайно або протягом семи днів після ін'єкції. Такі реакції можуть бути серйозними і призвести до шоку (випадок алергічної реакції, яка може загрожувати життю).
Негайно повідомте лікаря, рентгенолога або медичного працівника, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками шоку:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• запаморочення (низький кров'яний тиск)
• утруднене дихання
• висип на шкірі
• кашель, чхання або риніт

Нижче перелічено можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень з Вювей, згідно з їхньою ймовірністю:

*"Реакція у місці ін'єкції" включає: біль, набряк, відчуття холоду, відчуття тепла,
синці або почервоніння.
**"Алергічна реакція" може включати: запалення шкіри, почервоніння шкіри, утруднення
дихання, порушення голосу, відчуття стиснення в горлі, подразнення горла, незвичайне
відчуття у роті, тимчасове почервоніння обличчя (ранні реакції) та набряк очей, набряк, висипання
та свербіж (пізні реакції).
Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фібрози (NSF) (яка призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м'які тканини та внутрішні органи) при застосуванні інших контрастних засобів, що містять гадоліній. Проте під час клінічних досліджень випадків NSF при застосуванні Вювей не повідомлялося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЮВЕЙ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або шприца-наповнювача та на картонній упаковці після напису "Закінч.". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки.
Для флаконів: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі до 25 °C. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття.
Для шприців-наповнювачів: не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЮВЕЙ

• Діючою речовиною є гадопікленол. Кожен мл розчину містить 485,1 мг гадопікленолу (що відповідає 0,5 ммоль гадопікленолу та 78,6 мг гадолінію).
• Інші складові: тетраксетан, трометамол, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «ВЮВЕЙ містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду ВЮВЕЙ та вміст упаковки
Це прозорий розчин, безбарвний або від блідо-жовтого кольору.
Доступний у упаковках, які містять:

• 1 флакон з 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 або 100 мл розчину для ін’єкцій.
• 25 флаконів, що містять 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін’єкцій.
• 1 або 10 (10 x 1) шприців з дозуванням 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін’єкцій.
• 1 шприц з дозуванням 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін’єкцій з комплектом для введення для ручної ін’єкції (один подовжувач та катетер).
• 1 шприц з дозуванням 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін’єкцій з комплектом для введення для ін’єктора Optistar Elite (один подовжувач, катетер та порожній пластиковий шприц об’ємом 60 мл).
• 1 шприц з дозуванням 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін’єкцій з комплектом для введення для ін’єктора Medrad Spectris Solaris EP (один подовжувач, катетер та порожній пластиковий шприц об’ємом 115 мл).

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Bracco Imaging SPA
Via Egidio Folli, 50
20134 Мілано
Італія
Виробник
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Франція
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
Німеччина
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park, Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Італія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Детальну інформацію щодо способу застосування препарату див. в розділі 6.6 «Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання» в інструкції з медичного застосування цього препарату.
ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ЗАПИТУ НА ЗАХИСТ КОМЕРЦІЙНОЇ ВЛАСНОСТІ
З РІЧНИМ ТЕРМІНОМ ДІЇ, НАДАНИМ АГЕНТСТВОМ
ЄВРОПЕЙСЬКЕ АГЕНТСТВО З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, надані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• захисту комерційної власності строком на один рік З урахуванням положень статті 14(11) Регламенту 726/2004/ЄС Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) розглянув дані, представлені власником дозволу на введення в обіг, і вважає, що нове терапевтичне показання забезпечує суттєву клінічну перевагу порівняно з існуючими на даний момент терапіями, як зазначено докладніше в публічному звіті про оцінку (European Public Assessment Report, EPAR).