Вьювей

Инструкция: Информация для пациента

Вьювей 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

гадопикленол
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, рентгенологу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, рентгенологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Вьювей и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Вьювей
3. Как будет вводиться Вьювей
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вьювей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вьювей и для чего он применяется

Вьювей — это контрастное средство, улучшающее контрастность изображений, получаемых при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Вьювей содержит действующее вещество — гадопикленол.
Препарат улучшает визуализацию и четкость отображения аномальных структур или поражений в определённых частях организма и помогает различать здоровые и поражённые ткани.
Применяется у взрослых и детей с момента рождения.
Вводится внутривенно в виде инъекции. Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностического применения и может вводиться исключительно медицинскими специалистами, имеющими опыт работы в области клинической практики магнитно-резонансной томографии.

2. Что следует знать перед введением препарата Вьювей

Препарат Вьювей не должен применяться:

• если у пациента имеется аллергия на гадопикленол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, рентгенологу или фармацевту перед введением препарата Вьювей:

• если ранее у вас была аллергическая реакция на какой-либо контрастный препарат,
• если у вас бронхиальная астма,
• если у вас в анамнезе аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, крапивница),
• если у вас имеются нарушения функции почек,
• если у вас ранее были судорожные припадки или вы проходите лечение по поводу эпилепсии,
• если у вас имеется заболевание сердца или кровеносных сосудов.

Во всех этих случаях врач решит, возможно ли проведение предполагаемого обследования. В случае применения препарата Вьювей врач или рентгенолог примет необходимые меры предосторожности и будет внимательно контролировать процесс введения препарата.
Врач или рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек до применения препарата Вьювей, особенно если возраст пациента составляет 65 лет и более.

Дети
Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель жизни и у младенцев до 1 года жизни ещё не полностью сформирована, препарат Вьювей будет применяться у таких пациентов только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарственные препараты и Вьювей
Сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца и артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Беременность и лактация

Беременность
Гадопикленол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли он влияние на плод. Сообщите врачу или рентгенологу, если подозреваете, что беременны, или если существует вероятность наступления беременности, поскольку препарат Вьювей не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Лактация
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Врач сообщит вам, следует ли временно прекратить грудное вскармливание на период 24 часов после введения препарата Вьювей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Вьювей не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если после обследования вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Препарат Вьювей содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе объёмом 15 мл, то есть практически «безнатриевый».

3. Как будет применяться Вьювей

Вьювей будет вводиться внутривенно квалифицированным медицинским персоналом с использованием тонкой иглы.
Введение может быть выполнено вручную или с помощью автоматического инъектора.
Дозу определит врач или рентгенолог и проследит за введением препарата.
Обычная доза составляет 0,1 мл/кг массы тела и одинакова как для взрослых, так и для детей.
У детей врач или рентгенолог будет использовать Вьювей из флаконов со шприцем одноразового применения, чтобы обеспечить более точное определение вводимого объёма.
После инъекции Вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку именно в этот период возникает большинство побочных реакций (например, аллергические реакции). Однако в редких случаях реакции могут возникнуть спустя несколько часов или дней.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
Применение Вьювея не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек. Тем не менее, если его применение необходимо, пациент должен получить только одну дозу Вьювея во время обследования, и повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.
Применение у детей
Поскольку функция почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев в возрасте до 1 года ещё не полностью сформирована, Вьювей применяется у этих пациентов только после тщательной оценки врачом. Дети должны получать только одну дозу Вьювея во время обследования, и повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется, однако им может быть рекомендовано проведение анализа крови для оценки функции почек.
Если Вы получили больше Вьювея, чем следовало
Вероятность передозировки Вьювея крайне мала, поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом. В случае передозировки Вьювей может быть удалён из организма путём гемодиализа (очистки крови).
При возникновении дополнительных вопросов об использовании этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, рентгенологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Вьювей может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После введения препарата Вьювей вы будете находиться под наблюдением. Большинство побочных эффектов проявляются в течение нескольких минут. Существует незначительный риск аллергической реакции на препарат Вьювей. Эти эффекты могут возникать непосредственно сразу после введения, а также в течение семи дней после инъекции. Такие реакции могут быть тяжелыми и вызывать шок (аллергическую реакцию, опасную для жизни).
Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или медицинскому работнику, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть первыми признаками шока:

• отек лица, губ, языка или горла
• головокружение (пониженное артериальное давление)
• затруднённое дыхание
• кожная сыпь
• кашель, чихание или насморк

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с применением препарата Вьювей, перечислены ниже в соответствии с их вероятностью возникновения:

*"Реакция в месте инъекции" включает: боль, отек, ощущение холода, ощущение жара,
синяки или покраснение.
**"Аллергическая реакция" может включать: воспаление кожи, покраснение кожи, затруднение
дыхания, нарушение голоса, ощущение сдавления в горле, раздражение горла, странное ощущение
во рту, преходящее покраснение лица (ранние реакции) и отек глаз, отек, высыпания и зуд (поздние реакции).
Случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ) (который вызывает уплотнение кожи и может затрагивать также мягкие ткани и внутренние органы) были сообщены при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний; однако в ходе клинических исследований случаев НСФ при применении Вьювея не отмечалось.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вьювея

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона или предварительно заполненного шприца и на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Не используйте этот препарат, если раствор не является прозрачным или содержит видимые частицы.
Для флаконов: данный препарат не требует особых условий хранения.
Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при температуре до 25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия.
Для предварительно заполненных шприцев: не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вьювей

• Действующее вещество — гадопикленол. Каждый 1 мл раствора содержит 485,1 мг гадопикленола (что эквивалентно 0,5 ммоль гадопикленола и 78,6 мг гадолиния).
• Другие компоненты: тетраксетан, трометамол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Препарат Вьювей содержит натрий».

Описание внешнего вида препарата Вьювей и содержимое упаковки
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Доступен в упаковках, содержащих:

• 1 флакон с 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 или 100 мл раствора для инъекций.
• 25 флаконов с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций.
• 1 или 10 (10 x 1) предварительно заполненных шприцев с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций.
• 1 предварительно заполненный шприц с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения при ручной инъекции (один удлинитель и один катетер).
• 1 предварительно заполненный шприц с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения с помощью инжектора Optistar Elite (один удлинитель, один катетер и одна пустая пластиковая шприц-ёмкость объёмом 60 мл).
• 1 предварительно заполненный шприц с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения с помощью инжектора Medrad Spectris Solaris EP (один удлинитель, один катетер и одна пустая пластиковая шприц-ёмкость объёмом 115 мл).

Возможно, что не все варианты упаковки доступны в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Bracco Imaging SPA
Via Egidio Folli, 50
20134 Милан
Италия
Производитель
Guerbet
16, rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Франция
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
Германия
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park, Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Италия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подробная информация об условиях применения препарата приведена в разделе 6.6 «Особые меры предосторожности при утилизации и обращении» в Резюме характеристик препарата данного лекарственного средства.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ, КАСАЮЩИЕСЯ ЗАПРОСА НА КОММЕРЧЕСКУЮ ОХРАНУ ИНФОРМАЦИИ С СРОКОМ ДЕЙСТВИЯ ОДИН ГОД, ПРЕДСТАВЛЕННОГО ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам, касаются:

• коммерческой охраны информации сроком на один год С учётом положений статьи 14(11) Регламента 726/2004/ЕС Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) изучил данные, представленные держателем разрешения на выпуск лекарственного средства в обращение, и пришёл к выводу, что новое терапевтическое показание обеспечивает значительную клиническую пользу по сравнению с существующими в настоящее время методами лечения, как более подробно описано в Общественном докладе об оценке Европейского агентства по лекарственным средствам (European Public Assessment Report, EPAR).