VUEWAY

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Vueway 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwania

gadopiclenol
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Vueway i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Vueway
3. Jak będzie podawany lek Vueway
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vueway
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vueway i do czego służy

Vueway to środek kontrastowy poprawiający kontrast obrazów uzyskanych podczas badań rezonansu magnetycznego (RMI).
Vueway zawiera substancję czynną gadopiclenol.
Poprawia widoczność i zarysowanie struktur nieprawidłowych lub zmian chorobowych w niektórych częściach ciała i pomaga w odróżnieniu tkanek zdrowych od chorych.
Lek stosuje się u dorosłych i dzieci od urodzenia.
Podaje się go w postaci wstrzyknięcia do żyły. Środek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki i może być podawany wyłącznie przez doświadczonych specjalistów medycznych pracujących w zakresie praktyki klinicznej rezonansu magnetycznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vueway

Nie należy podawać Vueway

• jeśli pacjent jest uczulony na gadopiklenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą przed podaniem Vueway, jeśli:

• wcześniej występowała reakcja na którykolwiek środek kontrastowy,
• pacjent cierpi na astmę,
• pacjent ma w wywiadzie alergie (np. alergiczny nieżyt nosa, pokrzywkę),
• pacjent cierpi na zaburzenia nerek,
• pacjent miał napady drgawkowe lub jest leczony z powodu epilepsji,
• pacjent cierpi na chorobę serca lub naczyń krwionośnych.

We wszystkich tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy badanie może być przeprowadzone. W przypadku podania
Vueway lekarz lub radiolog podejmie odpowiednie środki ostrożności, a podawanie Vueway będzie dokładnie monitorowane.
Lekarz lub radiolog może zlecić badanie krwi w celu oceny funkcji nerek przed podaniem Vueway, szczególnie u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Dzieci
Ponieważ funkcja nerek u noworodków do 4 tygodni życia oraz u niemowląt do 1 roku życia jest niedojrzała, Vueway stosuje się u tych pacjentów tylko po dokładnej ocenie przez lekarza.
Inne leki i Vueway
Powiadom lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, radiologa lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki stosowane w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym, takie jak beta-bloker, środki działające na naczynia krwionośne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Gadopiklenol może przechodzić przez łożysko. Nie wiadomo, czy ma wpływ na rozwój dziecka. Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli podejrzewa się ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ Vueway nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie piersią.
Lekarz poinformuje, czy należy przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu Vueway.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vueway nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Należy jednak unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, jeśli po badaniu wystąpi niedowolność.
Vueway zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce o pojemności 15 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak będzie stosowany lek Vueway

Lek Vueway będzie podawany dożylnie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za pomocą małej igły.
Może być podawany ręcznie lub za pomocą iniektora automatycznego.
Dawkę ustali lekarz lub radiolog i będzie nadzorować wstrzyknięcie.
Standardowa dawka wynosząca 0,1 ml/kg masy ciała jest taka sama zarówno dla dorosłych, jak i dzieci.
U dzieci lekarz lub radiolog będzie stosował lek Vueway w fiolce z jednorazową strzykawką, aby zapewnić dokładniejszą precyzję objętości wstrzykniętego środka.
Po wstrzyknięciu pozostanie Pan/Pani pod obserwacją przez co najmniej 30 minut. W tym czasie występuje większość niepożądanych reakcji (np. reakcji alergicznych). Jednakże w rzadkich przypadkach reakcje mogą wystąpić po upływie kilku godzin lub dni.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek
Nie zaleca się stosowania leku Vueway u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Jeśli jednak stosowanie jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku Vueway podczas badania i nie powinien być poddawany drugiemu wstrzyknięciu wcześniej niż po upływie 7 dni.
Stosowanie u dzieci
Ponieważ czynność nerek u noworodków w wieku do 4 tygodni życia oraz u niemowląt do 1 roku życia jest niepełna, lek Vueway będzie stosowany u tych pacjentów jedynie po dokładnej ocenie przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku Vueway podczas jednego badania i nie powinny otrzymać drugiego wstrzyknięcia wcześniej niż po upływie 7 dni.
Stosowanie u pacjentów starszych
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, jednak może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
Jeśli otrzyma Pan/Pani zbyt dużą dawkę leku Vueway
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby otrzymać Pan/Pani przedawkowanie leku Vueway, ponieważ będzie on podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. W takim przypadku lek Vueway może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu Vueway będzie pan/pani poddawany(-a) obserwacji. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu kilku minut. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Vueway. Reakcje te mogą wystąpić natychmiastowo, a nawet do siedmiu dni po zastrzyku. Mogą one być poważne i prowadzić do wstrząsu (przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu).
Niezwłocznie powiadom lekarza, radiologa lub personel medyczny, jeśli wystąpi u ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami wstrząsu:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• wysypka skórna
• kaszel, kichanie lub kapiący nos

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem Vueway, uporządkowane według ich częstości występowania:

*"Reakcja w miejscu wstrzyknięcia" obejmuje: ból, obrzęk, uczucie zimna, uczucie ciepła,
siniaki lub zaczerwienienie.
**"Reakcja alergiczna" może obejmować: zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, trudności
z oddychaniem, zaburzenia głosu, uczucie ściskania w gardle, podrażnienie gardła, nietypowe uczucie
w jamie ustnej, przejściowe zaczerwienienie twarzy (reakcje wczesne) oraz obrzęk oczu, obrzęk, wysypkę
i świąd (reakcje późne).
Zgłaszano przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (NSF) (powodującej stwardnienie skóry, która może również dotyczyć miękkich tkanek i narządów wewnętrznych) w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin. Jednakże podczas badań klinicznych nie odnotowano przypadków NSF z zastosowaniem Vueway.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vueway

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki lub strzykawki wypełnionej wstępnie oraz na tekturowym opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek to klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki.
Dla fiol: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast po otwarciu.
Dla strzykawek wypełnionych wstępnie: nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vueway

• Substancją czynną jest gadopiclenol. Każdy mL roztworu zawiera 485,1 mg gadopiclenolu (równowartościowe 0,5 mmol gadopiclenolu i 78,6 mg gadu).
• Pozostałe składniki to tetraxetan, trometamol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Vueway zawiera sodu”.

Opis wyglądu leku Vueway i zawartość opakowania
Jest to klarowny roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Dostępne są opakowania zawierające:

• 1 fiolka zawierająca 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 lub 100 mL roztworu do wstrzykiwań.
• 25 fiolki zawierających 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwań.
• 1 lub 10 (10 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych zawierających 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwań.
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwań z zestawem do dawki ręcznej (jeden przewód przedłużający i jeden cewnik).
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwań z zestawem do dawki Optistar Elite (jeden przewód przedłużający, jeden cewnik i jedna pusta plastikowa strzykawka o pojemności 60 mL).
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwań z zestawem do dawki Medrad Spectris Solaris EP (jeden przewód przedłużający, jeden cewnik i jedna pusta plastikowa strzykawka o pojemności 115 mL).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bracco Imaging SPA
Via Egidio Folli, 50
20134 Milano
Włochy
Producent
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Francja
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
Niemcy
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park, Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu stosowania produktu zawiera punkt 6.6 „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania” w charakterystyce produktu leczniczego.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSEK O OCHRONĘ WŁASNOŚCI HANDLOWEJ O OKRESIE WAŻNOŚCI ROCZNEJ
ZŁOŻONY PRZEZ EUROPEJSKIE BIURO ZAŁOŻYCIELSKIE
Wnioski przedstawione przez Europejskie Biuro Zatwierdzające Leki dotyczące:

• ochrony własności handlowej na okres jednego roku
  Uwzględniając postanowienia zawarte w art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przeanalizował dane przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i uznał, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotną korzyść kliniczną w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami, jak szczegółowo opisano w publicznym sprawozdaniu oceny europejskiej (European Public Assessment Report, EPAR).