Taboxea

Folleto informativo: información para el usuario

Taboxea 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

tapentadol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Taboxea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Taboxea
3. Cómo tomar Taboxea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taboxea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taboxea y para qué se utiliza

El tapentadolo, el principio activo de Taboxea, es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides.
Taboxea se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a grave en adultos que solo pueden ser tratados adecuadamente con un analgésico opioide.

2. Qué debe saber antes de tomar Taboxea

No tome Taboxea

• Si es alérgico al principio activo tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece asma o si su respiración es peligrosamente lenta o débil (depresión respiratoria, hipercapnia).
• Si tiene una parálisis intestinal.
• Si padece una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (ver «Otros medicamentos y Taboxea»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Taboxea si:

• Tiene dificultad para respirar o respiración débil.
• Padece un aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia, hasta coma.
• Ha sufrido una lesión craneal o tiene tumores cerebrales.
• Padece trastornos hepáticos o renales (ver «Cómo tomar Taboxea»).
• Padece trastornos del páncreas o del tracto biliar, incluida la pancreatitis.
• Está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos de opioides (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores mu-opioides (por ejemplo, buprenorfina).
• Tiene predisposición a la epilepsia o convulsiones, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de crisis, ya que el riesgo de convulsiones puede incrementarse.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tapentadol, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o
abuso.
Este medicamento contiene tapentadol, un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede
hacer que el medicamento sea menos eficaz (se acostumbra a él, un fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Taboxea también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía según la persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Taboxea si:

• Usted o un familiar suyo han padecido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
• Es fumador;
• Ha tenido en el pasado problemas de salud mental (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de Taboxea puede ser indicio de
dependencia o abuso:

• Siente la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico.
• Siente la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada.
• Podría pensar que necesita continuar tomando el medicamento, aunque no le alivie el dolor.
• Usa el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir».
• Ha intentado varias veces dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento, sin éxito.
• Cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si observa cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Taboxea).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Taboxea puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Otros medicamentos y Taboxea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden causar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Taboxea simultáneamente. Su médico le indicará si Taboxea es adecuado para usted.
La administración concomitante de Taboxea y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos similares (algunos medicamentos para dormir o con efecto tranquilizante (por ejemplo, barbitúricos) o analgésicos como los opioides, morfina y codeína (también usada como medicamento para la tos), antipsicóticos, antihistamínicos anti-H, alcohol) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Taboxea junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser establecidas por el médico.
La administración concomitante de opioides y medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, dolor nervioso o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, depresión respiratoria y puede ser potencialmente mortal.
Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina u otros medicamentos sedantes y siga atentamente las recomendaciones del médico respecto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si experimenta tales síntomas.
Si está tomando un medicamento que afecta los niveles de serotonina (por ejemplo, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión), consulte a su médico antes de tomar Taboxea, ya que se han registrado casos de «síndrome serotoninérgico». El síndrome serotoninérgico es una condición rara, pero potencialmente mortal. Los síntomas incluyen contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Su médico puede informarle al respecto.
La administración de Taboxea junto con otros medicamentos que pertenecen al grupo de agonistas/antagonistas mixtos de los receptores μ-opioides (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores μ-opioides (por ejemplo, buprenorfina) no ha sido estudiada. Es posible que Taboxea no sea eficaz si se toma junto con alguno de estos medicamentos. Informe a su médico si actualmente está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
La administración de Taboxea con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de ciertas enzimas necesarias para eliminar el tapentadol del organismo puede afectar la eficacia del tapentadol y provocar efectos adversos, especialmente al inicio o al final del tratamiento con estos medicamentos. Mantenga informado a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando.
Taboxea no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días.
El uso de Taboxea con los siguientes medicamentos que tienen efectos anticolinérgicos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Medicamentos para el tratamiento de la depresión;
• Medicamentos usados para tratar alergias, mareo por viaje o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos);
• Relajantes musculares (miorrelajantes);
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Taboxea con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante la administración de Taboxea, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, podrían aumentar. Los alimentos no afectan el efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome estas tabletas:

• Si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado, ya que el uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser peligrosos para su vida si no son reconocidos y tratados por un médico.
• Durante el parto, porque podría causar una respiración peligrosamente lenta o débil (depresión respiratoria) en el recién nacido.
• Durante la lactancia, ya que puede eliminarse en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Taboxea puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa y puede reducir el tiempo de reacción. Esto puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento con Taboxea, cuando su médico modifique la dosis o cuando beba alcohol o tome tranquilizantes. Consulte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria.
Taboxea contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Taboxea contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Taboxea

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Taboxea, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con él y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también "Si interrumpe el tratamiento con Taboxea" más adelante).
Su médico decidirá la dosis en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al dolor.
En general, debe utilizarse la dosis más baja capaz de aliviar el dolor.

Adultos
La dosis inicial habitual es de 50 mg cada 4-6 horas.
No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadolo el primer día de tratamiento ni dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadolo en los días siguientes.
Su médico podrá recetarle una dosis diferente o un intervalo entre dosis distinto si lo considera necesario. Si considera que el efecto de estas tabletas es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores (mayores de 65 años), generalmente no es necesario modificar la dosis. No obstante, la excreción de tapentadolo puede estar ralentizada en algunos pacientes de este grupo. Si este es su caso, su médico le podrá recetar una dosis diferente.

Alteraciones hepáticas y renales (insuficiencia)
Los pacientes con problemas graves de hígado no deben tomar estas tabletas.
Si tiene alteraciones hepáticas leves, no es necesario modificar la dosis habitual.
Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le recetará una dosis diferente.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estas tabletas.
En caso de alteraciones renales leves o moderadas, no es necesario modificar la dosis habitual.

Uso en niños y adolescentes
Taboxea no es adecuado para niños ni adolescentes menores de 18 años.

¿Cómo y cuándo tomar Taboxea?
Taboxea es para uso oral.
Trague siempre las tabletas con una cantidad suficiente de líquido. Puede tomar las tabletas con el estómago vacío o durante las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Taboxea?
No tome las tabletas durante un período más largo del indicado por su médico.

Si toma más Taboxea del que debe
Después de haber tomado dosis muy elevadas, pueden producirse los siguientes efectos:

• pupilas puntiformes, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia o coma (inconsciencia profunda), convulsiones, respiración peligrosamente lenta y superficial o parada respiratoria que puede conducir a la muerte. Si se produce alguno de estos efectos, debe llamar inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Taboxea
Si olvida tomar las tabletas, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe simplemente tomando las tabletas según lo indicado previamente.

Si interrumpe el tratamiento con Taboxea
Si interrumpe o suspende el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento, debe informar primero a su médico.
Generalmente no se producen efectos por retirada al interrumpir el tratamiento. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han tomado las tabletas durante algún tiempo pueden experimentar efectos adversos si dejan de tomarlas bruscamente.
Los síntomas pueden ser:

• nerviosismo, lagrimeo, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas.
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolores articulares, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea y aumento de la presión arterial, de la respiración o de la frecuencia cardíaca.

Si tras la interrupción del tratamiento aparece alguno de estos síntomas, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Si su médico considera que debe dejar de tomar las tabletas, le indicará cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción progresiva de la dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos secundarios importantes o síntomas a los que debe prestar atención y qué hacer si se
presentan:

• Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupciones cutáneas o picor, especialmente si afectan todo el cuerpo.
• Otro efecto adverso grave es una disminución de la frecuencia respiratoria o dificultad para respirar más acentuada de lo esperado. Esto ocurre principalmente en pacientes ancianos o debilitados.

Si se presentan estos efectos adversos importantes, debe contactar inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas, vómitos, vértigo, somnolencia, dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Disminución del apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños anormales, temblor, sofocos, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, picor, aumento de la sudoración, erupción cutánea, calambres musculares, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambio de la temperatura corporal
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Estado de ánimo depresivo, desorientación, excitabilidad (agitación), nerviosismo, inquietud, estado de ánimo eufórico, trastorno de la atención, alteración de la memoria, sensación de desmayo, sedación, dificultad para controlar los movimientos, dificultad para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, cosquilleo), espasmos musculares, visión anormal, latido cardiaco acelerado, palpitaciones, disminución de la presión sanguínea, respiración peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria), menor cantidad de oxígeno en la sangre, falta de aliento, trastornos abdominales, urticaria, sensación de pesadez, retraso en la micción, micción frecuente, síndrome de abstinencia del medicamento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Taboxea"), acumulación de agua en los tejidos (edema), sensación de anormalidad, sensación de embriaguez, irritabilidad, sensación de relajación, dependencia de sustancias psicoactivas
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Reacción alérgica a medicamentos (incluyendo hinchazón bajo la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, disminución de la presión sanguínea, colapso o shock), pensamiento anormal, crisis epilépticas, nivel de conciencia deprimido, coordinación anormal, latido cardiaco más lento, alteración del vaciamiento gástrico
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Delirio
En general, la probabilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes que sufren de dolor crónico. Además, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (que afectan al sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque el tapentadol también influye en los neurotransmisores, los datos sobre el uso clínico del tapentadol en humanos no proporcionan evidencia de un aumento del riesgo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taboxea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
por parte de otras personas a las que no se les ha recetado puede provocar daños graves e incluso ser fatal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Taboxea
El principio activo es tapentadol.
Cada comprimido contiene tartrato de tapentadol, equivalente a 25 mg de tapentadol.
Cada comprimido contiene tartrato de tapentadol, equivalente a 50 mg de tapentadol.
Cada comprimido contiene tartrato de tapentadol, equivalente a 75 mg de tapentadol.
Cada comprimido contiene tartrato de tapentadol, equivalente a 100 mg de tapentadol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico,
povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
[25 mg]: hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido férrico ferroso (E172).
[50 mg]: hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171), maltodextrina, triglicéridos de cadena media.
[75 mg]: hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172).
[100 mg]: hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido férrico ferroso (E172).

Descripción del aspecto de Taboxea y contenido del envase
[25 mg]: Comprimidos recubiertos con película de color beige, redondos y biconvexos, con la inscripción "25" grabada en un lado, con un diámetro de 6 mm y un espesor de 3 mm.
[50 mg]: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blancuzco, redondos y biconvexos, con la inscripción "50" grabada en un lado, con un diámetro de 7 mm y un espesor de 4 mm.
[75 mg]: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y biconvexos, con la inscripción "75" grabada en un lado, con un diámetro de 8 mm y un espesor de 5 mm.
[100 mg]: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos y biconvexos, con la inscripción "100" grabada en un lado, con un diámetro de 9 mm y un espesor de 5 mm.

Taboxea está disponible en envases que contienen:
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres de PVC/PVDC/PVC/Aluminio o en blísteres de Aluminio/Aluminio y se dispensan en cajas de 28 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Tadomon 25 mg Comprimidos recubiertos con película
Tadomon 50 mg Comprimidos recubiertos con película
Tadomon 75 mg Comprimidos recubiertos con película
Tadomon 100 mg Comprimidos recubiertos con película
Italia Taboxea