Инструкция по применению: информация для пользователя

Табоксеа 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тапентадол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Табоксеа и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Табоксеа
Как принимать Табоксеа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Табоксеа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Табоксеа и для чего он применяется

Тапентадол, действующее вещество Табоксеа, является сильным обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов.
Табоксеа применяется для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что необходимо знать перед приемом Табоксеа

Не принимайте Табоксеа

Если у вас аллергия на действующее вещество — тапентадол или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас астма или дыхание опасно замедлено или ослаблено (респираторная депрессия, гиперкапния).
Если у вас паралич кишечника.
Если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарства и Табоксеа»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Табоксеа, если:

У вас одышка или слабое дыхание.
У вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания, вплоть до комы.
У вас была травма головы или опухоли головного мозга.
У вас заболевания печени или почек (см. раздел «Как принимать Табоксеа»).
У вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит.
Вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин).
У вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, или вы принимаете другие препараты, способные повысить риск судорог, поскольку риск припадков может увеличиться.

Толерантность, зависимость и наркомания
Этот препарат содержит тапентадол — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или
наркоманию.
Этот препарат содержит тапентадол — опиоидный препарат. Повторный прием опиоидов может
привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это явление называется толерантностью). Повторный прием Табоксеа может также привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, что может вызвать потенциально опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
Зависимость или наркомания могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, которое вам необходимо, или частотой его применения.
Риск развития зависимости или наркомании различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или наркомании от Табоксеа, если:

у вас или у члена вашей семьи в анамнезе были случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»);
вы курите;
у вас в прошлом были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время приема Табоксеа может свидетельствовать о зависимости или наркомании:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
Вам может казаться, что вы должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
При прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, а при возобновлении приема — лучше («синдром отмены»). Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую терапевтическую стратегию для вас, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение, и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекращаете прием Табоксеа»).

Нарушения дыхания во сне
Табоксеа может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптом在玩家中, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Другие лекарства и Табоксеа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск припадков может увеличиться при одновременном приеме Табоксеа. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Табоксеа.
Одновременный прием Табоксеа и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты (некоторые снотворные или успокаивающие препараты (например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемый как препарат от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты анти-H , алкоголь), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасен для жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначил вам Табоксеа одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть определены врачом.
Одновременный прием опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин) повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально опасен для жизни.
Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или другие седативные препараты, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете такие симптомы.
Если вы принимаете препарат, влияющий на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Табоксеа, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но опасное для жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C.
Врач может проинформировать вас об этом.
Одновременный прием Табоксеа с другими препаратами, относящимися к группе смешанных агонистов/антагонистов μ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Табоксеа не будет эффективен при одновременном приеме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов.
Одновременный прием Табоксеа с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) некоторых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Табоксеа не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.
Одновременный прием Табоксеа с нижеперечисленными препаратами, обладающими антихолинергическим действием, может повысить риск нежелательных эффектов:

препараты для лечения депрессии;
препараты, используемые при аллергии, укачивании или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
миорелаксанты (расслабляющие мышцы препараты);
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Табоксеа с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Табоксеа, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на действие этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте эти таблетки:

Если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительный прием тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть опасны для жизни новорожденного, если их не распознать и не лечить врачом.
Во время родов, поскольку это может вызвать опасно медленное или слабое дыхание (респираторную депрессию) у новорожденного.
Во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Табоксеа может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения, а также снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Табоксеа, при изменении дозы врачом или при употреблении алкоголя или приеме транквилизаторов. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.
Табоксеа содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Табоксеа содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Табоксеа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Табоксеа, когда и как долго необходимо его применять, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекращаете лечение Табоксеа» ниже).
Врач определит дозировку в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует использовать наименьшую дозу, способную снять боль.
Взрослым
Обычная начальная доза — 50 мг каждые 4–6 часов.
Не рекомендуется превышать суточную дозу 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.
Врач может назначить вам другую, более подходящую дозировку или иной интервал между приёмами, если сочтёт это необходимым. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) как правило нет необходимости изменять дозировку. Однако у некоторых пациентов данной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам другую дозировку.
Печеночные и почечные нарушения (недостаточность)
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки.
Если у вас имеются незначительные нарушения функции печени, врач назначит вам другую дозировку.
При лёгких нарушениях функции печени коррекция стандартной дозировки не требуется.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки.
При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция стандартной дозировки не требуется.
Применение у детей и подростков
Табоксеа не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Как и когда принимать Табоксеа?
Табоксеа предназначен для приёма внутрь.
Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать таблетки натощак или во время еды.
Как долго следует принимать Табоксеа?
Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.
Если вы приняли больше Табоксеа, чем нужно
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или может наступить остановка дыхания, что может привести к смерти. При возникновении указанных симптомов необходимо немедленно вызвать врача!

Если вы забыли принять Табоксеа
Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; просто продолжайте принимать таблетки, как и раньше.
Если вы прекращаете лечение Табоксеа
Если вы прекратите или приостановите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, сначала сообщите об этом врачу.
Как правило, при прекращении лечения не возникает симптомов отмены. Однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение некоторого времени, могут возникнуть нежелательные эффекты при резкой отмене.
Симптомы могут быть следующими:

нервозность, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширение зрачков.
раздражительность, тревожность, боль в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или пульса.

Если после прекращения лечения у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветует иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обращать внимание, и что делать в случае их возникновения:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожные высыпания или зуд, особенно если они распространяются на всё тело.
Другим серьёзным побочным эффектом является замедление дыхания или усиление одышки по сравнению с ожидаемой. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов.

Если возникают эти серьёзные побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):
Тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль
Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10):
Снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, тремор, приливы жара, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, мышечные спазмы, ощущение слабости, утомляемость, ощущение изменения температуры тела
Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100):
Подавленное настроение, дезориентация, возбуждение (беспокойство), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, предобморочное состояние, седация, затруднение контроля движений, затруднение речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), мышечные спазмы, нарушение зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, опасно медленное или поверхностное дыхание (респираторная депрессия), снижение уровня кислорода в крови, одышка, нарушения в области живота, крапивница, ощущение тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Табоксеа»), накопление жидкости в тканях (отёк), ощущение ненормальности, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности, склонность к злоупотреблению веществами
Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1000):
Аллергическая реакция на лекарства (включая подкожный отёк, крапивницу и, в тяжёлых случаях, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение опорожнения желудка
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Бред

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров в головном мозге) могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинические данные по применению тапентадола у человека не подтверждают увеличение риска.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Табоксеа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Приём препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к серьёзным повреждениям и быть смертельным.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Табоксеа
Действующее вещество: тапентадол.
Каждая таблетка содержит тартрат тапентадола, эквивалентный 25 мг тапентадола.
Каждая таблетка содержит тартрат тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.
Каждая таблетка содержит тартрат тапентадола, эквивалентный 75 мг тапентадола.
Каждая таблетка содержит тартрат тапентадола, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза,
повидон, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки:
[25 мг]: гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е171), мальтодекстрин, триглицериды средней
цепи, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), закись-окись железа (Е172).
[50 мг]: гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е171), мальтодекстрин, триглицериды средней
цепи.
[75 мг]: гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е171), мальтодекстрин, триглицериды средней
цепи, жёлтый оксид железа (Е172).
[100 мг]: гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е171), мальтодекстрин, триглицериды средней
цепи, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), закись-окись железа (Е172).

Описание внешнего вида Табоксеа и содержимое упаковки
[25 мг]: Плёнчатые таблетки бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «25» с одной стороны, диаметром 6 мм и толщиной 3 мм.
[50 мг]: Плёнчатые таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «50» с одной стороны, диаметром 7 мм и толщиной 4 мм.
[75 мг]: Плёнчатые таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «75» с одной стороны, диаметром 8 мм и толщиной 5 мм.
[100 мг]: Плёнчатые таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «100» с одной стороны, диаметром 9 мм и толщиной 5 мм.

Табоксеа выпускается в упаковках, содержащих:
Плёнчатые таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК/ПВХ/алюминий или блистеры из алюминий/алюминий и расфасованы в картонные коробки по 28 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны:
Германия Tadomon 25 mg Filmtabletten
Tadomon 50 mg Filmtabletten
Tadomon 75 mg Filmtabletten
Tadomon 100 mg Filmtabletten
Италия Taboxea