Інструкція: інформація для користувача

Табоксеа 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

тапентадол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Табоксеа і для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Табоксеа
Як застосовувати Табоксеа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Табоксеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Табоксеа і для чого призначається

Тапентадол, діюча речовина Табоксеа, є потужним знеболювальним засобом, який належить до класу опіоїдів.
Табоксеа застосовується для лікування від помірного до тяжкого гострого болю у дорослих, яких можна адекватно лікувати лише опіоїдним знеболювальним засобом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Табоксеа

Не приймайте Табоксеа

Якщо Ви маєте алергію на активну речовину — тапентадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас астма або дихання небезпечно повільне чи слабке (респіраторна депресія, гіперкапнія).
Якщо у Вас кишковий параліч.
Якщо у Вас гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції) (див. розділ «Інші ліки та Табоксеа»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Табоксеа, якщо:

У Вас коротке або слабке дихання.
У Вас підвищений тиск усередині голови або порушення свідомості, включаючи кому.
У Вас була травма голови або пухлини мозку.
У Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Табоксеа»).
У Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит.
Ви приймаєте ліки, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами μ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін).
У Вас є схильність до епілепсії або судом, або Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик судом, оскільки ризик судом може збільшитися.

Толерантність, залежність та наркоманія
Цей лікарський засіб містить тапентадол — опіоїд. Він може викликати залежність та/або наркоманію.
Цей лікарський засіб містить тапентадол — опіоїдний препарат. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (розвиток толерантності — стан, коли організм звикає до препарату). Повторне застосування Табоксеа також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалого терміну застосування.
Залежність або наркоманія може викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Вам потрібні, або частотою їх прийому.
Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або наркоманом від Табоксеа, якщо:

Ви або Ваші близькі раніше страждали від зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами («наркоманія»);
Ви палите;
У Вас були в минулому проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Поява будь-якого з наступних симптомів під час прийому Табоксеа може свідчити про залежність або наркоманію:

Потреба приймати ліки довше, ніж це було призначено лікарем.
Потреба приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Виникає думка, що Вам потрібно продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Використання ліків не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Невдалі спроби кілька разів припинити або контролювати прийом цього ліку.
Погіршення самопочуття після припинення прийому ліків, тоді як при повторному прийомі самопочуття покращується («синдром відміни»). Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях, включаючи можливість припинення лікування та безпечний спосіб його припинення (див. розділ 3, «Якщо Ви припините лікування Табоксеа»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Табоксеа може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Інші ліки та Табоксеа
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом може збільшитися при одночасному прийомі Табоксеа. Лікар повідомить Вам, чи підходить Табоксеа саме Вам.
Одночасне застосування Табоксеа та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібні препарати (деякі снодійні або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (використовується також як ліки від кашлю), антипсихотики, антигістамінні засоби анти-H, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначає Табоксеа разом із седативними ліками, дозу та тривалість комбінованого лікування має встановити лікар.
Одночасне застосування опіоїдів та ліків для лікування епілепсії, болю нерва або тривожності (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно небезпечним для життя.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте габапентин, прегабалін або інші седативні ліки, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або близьким про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря при виникненні таких симптомів.
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Табоксеа, оскільки спостерігалися випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але небезпечне для життя стан. Симптоми включають непрохані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38°C.
Лікар може проінформувати Вас про це.
Прийом Табоксеа разом із іншими ліками, що належать до групи змішаних агоністів/антагоністів μ-опіоїдних рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів μ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін), не досліджувався. Можливо, Табоксеа не буде ефективним, якщо приймати його разом із одним із цих ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.
Прийом Табоксеа разом із сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) деяких ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу та спричинити побічні ефекти, особливо на початку або в кінці терапії цими ліками. Тримайте лікаря в курсі всіх ліків, які Ви приймаєте.
Табоксеа не слід приймати разом із інгібіторами МАО (деякі препарати для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів.
Одночасне застосування Табоксеа з нижчепереліченими ліками, що мають антихолінергічну дію, може збільшити ризик побічних ефектів:

ліки для лікування депресії;
ліки, що використовуються для лікування алергії, морської хвороби або нудоти (антигістамінні або протиблювотні);
ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики);
м’язові релаксанти (міорелаксанти);
ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Табоксеа з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Табоксеа, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Їжа не впливає на дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ці таблетки:

Якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар спеціально призначив Вам це, оскільки тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, що може бути небезпечним для життя дитини, якщо їх не виявити та не лікувати.
Під час пологів, оскільки це може призвести до небезпечно повільного або слабкого дихання (респіраторна депресія) у новонародженого.
Під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Табоксеа може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору, а також зменшити час реакції. Це особливо може відбуватися на початку терапії Табоксеа, коли лікар змінює дозу, або коли Ви вживаєте алкоголь або седативні засоби. Запитайте у лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем або використовувати механізми.
Табоксеа містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Табоксеа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Табоксеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Табоксеа, коли та як довго його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Табоксеа» нижче).
Лікар визначить дозу залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю.
Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль.
Дорослі
Зазвичай початкова доза — 50 мг кожні 4–6 годин.
Не рекомендуються загальні добові дози понад 700 мг тапентадолу в перший день лікування та добові дози понад 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.
Лікар може призначити іншу або більш відповідну дозу або інтервал між дозами, якщо вважатиме це необхідним. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів (понад 65 років) зазвичай не потрібно змінювати дозу. Однак у деяких пацієнтів цієї групи виведення тапентадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, лікар може призначити іншу дозу.
Порушення функції печінки та нирок (недостатність)
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки.
Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, змінювати дозу не потрібно.
Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, лікар призначить іншу дозу.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки.
При легких або помірних порушеннях функції нирок змінювати дозу не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Табоксеа не призначається дітям та підліткам віком до 18 років.
Як і коли приймати Табоксеа?
Табоксеа призначений для перорального застосування.
Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати таблетки натще або під час їжі.
Як довго слід приймати Табоксеа?
Не приймайте таблетки довше, ніж це вказано вашим лікарем.
Якщо ви прийняли Табоксеа більше, ніж потрібно
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

зіниці, стиснуті до розміру кінчика голки, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), напади епілепсії, дихання стає небезпечно повільним і поверхневим або зупинка дихання, що може призвести до смерті. Якщо виникли зазначені симптоми, необхідно негайно викликати лікаря!

Якщо ви забули прийняти Табоксеа
Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припините лікування Табоксеа
Якщо ви припините або перервете лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку повідомте про це лікаря.
Зазвичай при припиненні лікування симптоми відміни не виникають. Однак у рідких випадках люди, які приймали таблетки протягом певного часу, можуть відчувати побічні ефекти, якщо різко припинять їх прийом.
Симптоми можуть бути такими:

нервозність, сльозотеча, закладеність носа, позіхання, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці.
дратівливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, а також підвищення артеріального тиску, частоти дихання або пульсу.

Якщо після припинення лікування виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив інакше. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.
Іншим серйозним побічним ефектом є уповільнення дихання або більш виражена задиха, ніж очікувалося. Це найчастіше трапляється у літніх або ослаблених пацієнтів.

Якщо виникнуть ці серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):
Нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль
Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):
Зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення сну, незвичайні сни, тремтіння, приливи жару, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, свербіж, підвищена пітливість, висипання, м’язові спазми, відчуття слабкості, втому, відчуття зміни температури тіла
Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):
Депресивний настрій, дезорієнтація, збудження (неспокій), нервозність, тривожність, ейфоричний настрій, порушення уваги, порушення пам’яті, майже непритомність, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття шкіри (наприклад, поколювання, пощипування), м’язові спазми, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, небезпечно повільне або поверхневе дихання (респіраторна депресія), зниження рівня кисню в крові, задиха, розлади живота, кропив’янка, відчуття тяжкості, запізнення з сечовипусканням, часте сечовипускання, синдром відміни препарату (див. "Якщо ви припините лікування Табоксеа"), накопичення рідини в тканинах (набряк), відчуття незвичайності, відчуття сп’янніння, дратівливість, відчуття розслаблення, залежність від психоактивних речовин
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):
Алергічна реакція на ліки (включаючи підшкірний набряк, кропив’янку та, у тяжких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), незвичайне мислення, епілептичні напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, уповільнення серцебиття, порушення спорожнення шлунка
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Делірій

Загалом, ймовірність виникнення самогубчих думок та поведінки зростає у пацієнтів, які страждають від хронічного болю. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (які впливають на систему нейромедіаторів у мозку) можуть збільшувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейромедіатори, клінічні дані щодо застосування тапентадолу у людей не свідчать про збільшення цього ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Табоксеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Прийом
цього засобу іншими особами, яким він не був призначений, може спричинити серйозні пошкодження та бути смертельним.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня того місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Табоксеа
Діюча речовина: тапентадол.
Кожна таблетка містить тапентадолу тартрат, що еквівалентно 25 мг тапентадолу.
Кожна таблетка містить тапентадолу тартрат, що еквівалентно 50 мг тапентадолу.
Кожна таблетка містить тапентадолу тартрат, що еквівалентно 75 мг тапентадолу.
Кожна таблетка містить тапентадолу тартрат, що еквівалентно 100 мг тапентадолу.
Інші складові:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
повідон, магнію стеарат.
Плівкове вкриття таблетки:
[25 мг]: гіпромелоза, полідекстроза, титану діоксид (Е171), малтодекстрин, гліцериди середньоланцюгові, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид-ферит (Е172).
[50 мг]: гіпромелоза, полідекстроза, титану діоксид (Е171), малтодекстрин, гліцериди середньоланцюгові.
[75 мг]: гіпромелоза, полідекстроза, титану діоксид (Е171), малтодекстрин, гліцериди середньоланцюгові, заліза оксид жовтий (Е172).
[100 мг]: гіпромелоза, полідекстроза, титану діоксид (Е171), малтодекстрин, гліцериди середньоланцюгові, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид-ферит (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Табоксеа та вміст упаковки
[25 мг]: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, круглі, двоопукі, з гравіюванням «25» з одного боку, діаметром 6 мм і товщиною 3 мм.
[50 мг]: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, круглі, двоопукі, з гравіюванням «50» з одного боку, діаметром 7 мм і товщиною 4 мм.
[75 мг]: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопукі, з гравіюванням «75» з одного боку, діаметром 8 мм і товщиною 5 мм.
[100 мг]: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопукі, з гравіюванням «100» з одного боку, діаметром 9 мм і товщиною 5 мм.
Табоксеа доступний у упаковках, що містять:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/ПВХ/алюміній або в блистери з алюміній/алюміній, і роздаються в коробки по 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Tadomon 25 mg Filmtabletten
Tadomon 50 mg Filmtabletten
Tadomon 75 mg Filmtabletten
Tadomon 100 mg Filmtabletten
Італія Taboxea