Palexia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Palexia 25 mg comprimidos de liberación prolongada

Tapentadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Palexia comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Palexia comprimidos de liberación prolongada
Cómo usar Palexia comprimidos de liberación prolongada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Palexia comprimidos de liberación prolongada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Palexia comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

El tapentadolo, sustancia activa de Palexia comprimidos de liberación prolongada, es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides. Palexia comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos que solo pueden ser tratados adecuadamente con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de usar Palexia comprimidos de liberación prolongada

No use Palexia comprimidos de liberación prolongada:

si es alérgico al tapentadolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si padece asma o si su respiración es peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria, hipercapnia),
si tiene una parálisis intestinal,
si padece una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones) (ver «Otros medicamentos y Palexia comprimidos de liberación prolongada»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Palexia comprimidos de liberación prolongada:

si tiene dificultad para respirar o respiración débil,
si padece un aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia, hasta coma,
si ha sufrido una lesión cerebral o tiene un tumor cerebral,
si padece trastornos hepáticos o renales (ver «Cómo utilizar Palexia comprimidos de liberación prolongada»),
si padece trastornos del páncreas o del sistema biliar, incluida pancreatitis,
si está tomando medicamentos denominados opioides mixtos agonistas/antagonistas (como pentazocina, nalbufina) o medicamentos parcialmente agonistas de los receptores mu para opioides (como buprenorfina),
si es propenso a la epilepsia o convulsiones o si está tomando otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar.

Palexia comprimidos de liberación prolongada puede provocar dependencia física y psicológica. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o si es dependiente de medicamentos, debe tomar este fármaco solo durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Palexia comprimidos de liberación prolongada contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides.
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea central del sueño (respiración superficial/con pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central del sueño.
Otros medicamentos y Palexia comprimidos de liberación prolongada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir una crisis puede aumentar si toma Palexia junto con estos medicamentos. Su médico le indicará si puede tomar Palexia.
La administración concomitante de Palexia y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos similares (algunos medicamentos para dormir o con efecto tranquilizante (como los barbitúricos), analgésicos como los opioides, morfina y codeína (también utilizada en preparados para calmar la tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. No obstante, si su médico le receta Palexia junto con medicamentos sedantes, también establecerá una reducción de la dosis y de la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga escrupulosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Si está tomando un tipo de medicamento que influye en los niveles de serotonina (como ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión), hable con su médico antes de tomar Palexia, ya que se han descrito casos de «síndrome serotoninérgico». El síndrome serotoninérgico es raro, pero representa una condición potencialmente mortal. Los síntomas incluyen contracciones musculares rítmicas e incontroladas, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Su médico puede informarle al respecto.
La administración de Palexia comprimidos de liberación prolongada junto con otros tipos de medicamentos conocidos como agonistas/antagonistas de los receptores mu (como pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores mu para opioides (como buprenorfina) no ha sido estudiada. Es posible que Palexia comprimidos de liberación prolongada no sea eficaz si se toma junto con alguno de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
La administración de Palexia comprimidos de liberación prolongada junto con ciertos medicamentos (como rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), inhibidores o inductores potentes de ciertos enzimas necesarios para eliminar el tapentadolo del organismo, puede afectar la eficacia del tapentadolo y provocar efectos adversos, especialmente al inicio o al final del tratamiento con estos medicamentos. Mantenga informado a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando.
Palexia comprimidos de liberación prolongada no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días.
Palexia comprimidos de liberación prolongada con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Palexia comprimidos de liberación prolongada, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. Los alimentos no influyen en la eficacia de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome estos comprimidos:

si está embarazada, a menos que su médico se lo indique, ya que si se utiliza durante largos períodos en el embarazo, el tapentadolo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden poner en peligro la vida del bebé si no son reconocidos y tratados por un médico.
durante el parto, porque la respiración del recién nacido puede ralentizarse o debilitarse peligrosamente (insuficiencia respiratoria),
durante la lactancia, porque el medicamento puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Palexia comprimidos de liberación prolongada puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa y puede reducir el tiempo de reacción. Esto puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento con Palexia comprimidos de liberación prolongada, cuando su médico modifique la dosis o cuando consuma alcohol o tome tranquilizantes.
Consulte a su médico si puede conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Palexia comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Palexia comprimidos de liberación prolongada

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al mismo. En general, debe utilizarse la dosis más baja capaz de aliviar el dolor.

Adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido cada 12 horas. No se recomiendan dosis diarias totales de Palexia comprimidos de liberación prolongada superiores a 500 mg de tapentadol. El médico podrá recetarle una dosis diferente o un intervalo distinto entre dosis, si fuera necesario. Si considera que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.

Pacientes ancianos
En los pacientes ancianos (mayores de 65 años), generalmente no es necesario modificar la dosis. No obstante, la excreción de tapentadol puede estar ralentizada en algunos pacientes de este grupo. Si este es su caso, el médico le podrá recetar una dosificación diferente.

Alteraciones hepáticas y renales (insuficiencia)
Los pacientes con problemas graves del hígado no deben tomar estos comprimidos. Si tiene alteraciones hepáticas leves, no es necesario modificar la dosis habitual. Si tiene problemas hepáticos moderados, el médico le recetará una dosis diferente.

Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de alteraciones renales leves o moderadas, no es necesario modificar la dosis habitual.

Uso en niños y adolescentes
Palexia comprimidos de liberación prolongada no es adecuado para niños ni adolescentes menores de 18 años.

¿Cómo y cuándo debe tomar Palexia comprimidos de liberación prolongada?
Palexia comprimidos de liberación prolongada es para uso oral.
Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de líquido.
No los mastique, no los parta ni los triture, ya que esto podría provocar una sobredosis, dado que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en el organismo.
Puede tomar los comprimidos con el estómago vacío o durante las comidas.
La cubierta vacía del comprimido podría no ser digerida completamente y por tanto podría encontrarse en las heces. Esto no debe preocuparle, ya que el medicamento (principio activo) del comprimido ya ha sido absorbido por su organismo y lo que se observa es únicamente la cubierta vacía.

¿Durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento?
No tome los comprimidos durante más tiempo del indicado por su médico.

Si toma más Palexia comprimidos de liberación prolongada de lo que debe
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, pueden producirse los siguientes efectos:

pupilas puntiformes, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia o coma (inconsciencia profunda), convulsiones, respiración peligrosamente lenta y superficial o parada respiratoria. En tal caso, debe llamarse inmediatamente al médico.

Si olvida tomar Palexia comprimidos de liberación prolongada
Si olvida tomar los comprimidos, es probable que el dolor regrese. No tome una dosis doble para compensar la omisión; continúe simplemente tomando los comprimidos según lo indicado anteriormente.

Si interrumpe el tratamiento con Palexia comprimidos de liberación prolongada
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
En general, al finalizar el tratamiento no se producen efectos por suspensión, sin embargo, en casos raros, personas que han tomado los comprimidos durante un período prolongado podrían no encontrarse bien si interrumpen bruscamente el tratamiento.
Los síntomas pueden ser:

nerviosismo, lagrimeo, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas,
irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea y aumento de la presión arterial, de la frecuencia respiratoria o del ritmo cardíaco.
Si experimenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento, consulte al médico. No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que el médico le haya indicado lo contrario. Si el médico le indica que deje de tomar los comprimidos, también le indicará cómo hacerlo, lo que podría incluir una reducción progresiva de la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos secundarios importantes o síntomas a los que debe prestar atención y qué hacer si aparecen:
este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, silbidos al respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo. Otro efecto secundario grave es una disminución o dificultad respiratoria más intensa de lo esperado. Esto ocurre principalmente en pacientes ancianos o debilitados.
En estos casos, debe contactar inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos secundarios son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, estreñimiento, mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud, alteraciones de la atención, temblor, contracción muscular, enrojecimiento, dificultad para respirar, vómitos, diarrea, indigestión, picor, aumento del sudor, erupción cutánea, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambios en la temperatura corporal, sequedad de las mucosas, acumulación de líquido en los tejidos (edema).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo edema subcutáneo, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso o shock), pérdida de peso, desorientación, confusión, excitabilidad (agitación), alteraciones de la percepción, sueños inusuales, euforia, disminución del nivel de conciencia, alteración de la memoria, deterioro mental, desmayo, sedación, alteraciones del equilibrio, dificultad para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, escozor), visión distorsionada, aceleración del ritmo cardiaco, ralentización del ritmo cardiaco, palpitaciones, disminución de la presión arterial, molestias abdominales, urticaria, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria, disfunciones sexuales, síndrome de abstinencia (ver “Cuando se interrumpe el tratamiento con Palexia”), sensación de extrañeza, irritabilidad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): dependencia del medicamento, pensamientos anormales, crisis epilépticas, sensación de desmayo, coordinación anormal, ralentización peligrosa de la respiración o dificultad respiratoria (depresión respiratoria), problemas de vaciamiento gástrico, sensación de estar borracho, sensación de relajación.

Frecuencia desconocida: delirio.

En general, la posibilidad de tener pensamientos o comportamientos suicidas aumenta en los pacientes que sufren de dolor crónico. Además, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (que por tanto afectan al sistema de neurotransmisión cerebral) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque el tapentadol también actúa sobre los neurotransmisores, los datos sobre su uso clínico no demuestran un aumento del riesgo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palexia comprimidos de liberación prolongada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Palexia comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es: tapentadol
Cada comprimido contiene 25 mg de tapentadol (equivalente a 29,12 mg de clorhidrato de tapentadol).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 400, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del comprimido Palexia 25 mg de liberación prolongada y contenido del envase
Comprimidos oblongos, recubiertos con película, de color marrón anaranjado claro (5,5 mm x 10 mm), marcados con el logotipo de Grünenthal en un lado y con “H9” en el otro.

Palexia comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters, en envases de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 y 100x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Vittor Pisani, 16 Milán
Fabricante
Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania
Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España: PALEXIA retard
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: PALEXIA Depot
Francia: PALEXIA LP
Irlanda, Reino Unido, Eslovenia: PALEXIA SR
Italia: Palexia

Folleto informativo: Información para el paciente

Palexia 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 100 mg comprimidos de liberación prolongada, 150 mg comprimidos de liberación prolongada, 200 mg comprimidos de liberación prolongada, 250 mg comprimidos de liberación prolongada

Tapentadol
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Palexia comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Palexia comprimidos de liberación prolongada
Cómo utilizar Palexia comprimidos de liberación prolongada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Palexia comprimidos de liberación prolongada
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Palexia comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

Tapentadolo, la sustancia activa de Palexia comprimidos de liberación prolongada, es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides. Palexia comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos que pueden ser tratados adecuadamente únicamente con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de usar Palexia comprimidos de liberación prolongada

No use Palexia comprimidos de liberación prolongada

si es alérgico al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si padece asma o si su respiración es peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria, hipercapnia),
si tiene una parálisis intestinal,
si padece una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones) (ver «Otros medicamentos y Palexia comprimidos de liberación prolongada»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Palexia comprimidos de liberación prolongada:

si tiene dificultad para respirar o respiración débil,
si padece un aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia, hasta coma,
si ha sufrido una lesión cerebral o tiene un tumor cerebral,
si padece trastornos del hígado o de los riñones (ver «Cómo utilizar Palexia comprimidos de liberación prolongada»),
si padece trastornos del páncreas o del tracto biliar, incluida la pancreatitis,
si está tomando medicamentos denominados opioides agonistas/antagonistas (como pentazocina, nalbufina) o medicamentos parcialmente agonistas de los receptores mu para opioides (como buprenorfina),
si es propenso a la epilepsia o convulsiones o si está tomando otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones, ya que el riesgo de sufrir un ataque podría aumentar.

Palexia comprimidos de liberación prolongada puede provocar tolerancia física y psicológica. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o si es dependiente de medicamentos, debe tomar este medicamento solo durante períodos breves y bajo estricto control médico.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Palexia contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, por ejemplo apnea central durante el sueño (respiración superficial o con pausas durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de que se produzca apnea central durante el sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central durante el sueño.
Otros medicamentos y Palexia comprimidos de liberación prolongada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Palexia simultáneamente con estos medicamentos. Su médico le indicará si puede tomar Palexia.
La utilización concomitante de Palexia y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos similares (algunos medicamentos para dormir o con efecto tranquilizante (como los barbitúricos), analgésicos como la morfina y la codeína (también usada en preparados para calmar la tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol), aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la utilización concomitante solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas posibles. No obstante, si su médico le receta Palexia junto con medicamentos sedantes, también establecerá una reducción de la dosis y de la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga escrupulosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Si está tomando un tipo de medicamento que influye en los niveles de serotonina (como ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión), hable con su médico antes de tomar Palexia, ya que se han descrito casos de «síndrome serotoninérgico». La síndrome serotoninérgico es rara, pero es una afección peligrosa para la vida. Los síntomas incluyen contracciones musculares rítmicas incontrolables, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Su médico puede informarle al respecto.
La administración de Palexia comprimidos de liberación prolongada junto con otros tipos de medicamentos indicados como agonistas/antagonistas de los receptores mu (como pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores mu para opioides (como buprenorfina) no ha sido estudiada. Es posible que Palexia comprimidos de liberación prolongada no sea eficaz si se toma junto con alguno de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
La administración de Palexia comprimidos de liberación prolongada junto con ciertos medicamentos (como rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), inhibidores o inductores potentes de ciertos enzimas necesarios para eliminar el tapentadol del organismo, puede afectar la eficacia del tapentadol y provocar efectos adversos, especialmente al inicio o al final del tratamiento con estos medicamentos. Mantenga informado a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando.
Palexia comprimidos de liberación prolongada no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado durante los últimos 14 días.
Palexia comprimidos de liberación prolongada con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Palexia comprimidos de liberación prolongada, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. Los alimentos no influyen en la eficacia de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome estos comprimidos:

si está embarazada, salvo que su médico se lo haya indicado expresamente, ya que si se utiliza durante períodos prolongados durante el embarazo, el tapentadol puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser peligrosos para la vida del neonato si no son reconocidos y tratados por un médico.
durante el parto, porque la respiración del recién nacido puede ralentizarse o debilitarse de forma peligrosa (insuficiencia respiratoria),
durante la lactancia, porque el medicamento puede eliminarse en la leche materna.

3. Cómo utilizar Palexia comprimidos de liberación prolongada

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

El médico determinará la dosis en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al dolor. En general, debe utilizarse la dosis más baja capaz de aliviar el dolor.

Adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido cada 12 horas. No se recomiendan dosis diarias totales de Palexia comprimidos de liberación prolongada superiores a 500 mg de tapentadolo. Si es necesario, el médico podrá recetarle una dosis diferente o un intervalo entre dosis más adecuado. Si considera que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), generalmente no es necesario modificar la dosis. No obstante, la excreción de tapentadolo puede estar ralentida en algunos pacientes de este grupo. Si este es su caso, el médico podrá recetarle una dosis diferente.

Trastornos hepáticos y renales (insuficiencia)
Los pacientes con problemas graves del hígado no deben tomar estos comprimidos. Si usted tiene alteraciones hepáticas leves, el médico le recetará una dosis diferente. En caso de trastornos hepáticos leves, no es necesario modificar la dosis habitual.

Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de trastornos renales leves o moderados, no es necesario modificar la dosis habitual.

Uso en niños y adolescentes
Palexia comprimidos de liberación prolongada no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.

¿Cómo y cuándo debe tomar Palexia comprimidos de liberación prolongada?
Palexia comprimidos de liberación prolongada es para uso oral.

Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de líquido.

No los mastique, rompa ni triture, ya que esto podría provocar una sobredosis, dado que el fármaco se liberaría demasiado rápidamente en el organismo.

Puede tomar los comprimidos con el estómago vacío o durante las comidas.

Es posible que el revestimiento vacío del comprimido no se digiera completamente y que, por tanto, se encuentre en las heces. Esto no debe preocuparle, ya que el fármaco (principio activo) del comprimido ya ha sido absorbido por su organismo y lo que se observa es únicamente el revestimiento vacío.

¿Durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento?
No tome los comprimidos durante más tiempo del indicado por su médico.

Si toma más Palexia comprimidos de liberación prolongada de lo que debe:
Tras haber tomado dosis muy elevadas, pueden presentarse los siguientes efectos:

pupilas puntiformes, vómitos, disminución de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia o coma (inconsciencia profunda), convulsiones, respiración que se vuelve peligrosamente lenta y superficial o paro respiratorio. En este caso, llame inmediatamente al médico.

En general, al finalizar el tratamiento no se producen efectos por retirada, sin embargo, en casos raros, personas que han tomado los comprimidos durante un período prolongado pueden no encontrarse bien si dejan de tomarlos de forma repentina.

Los síntomas pueden ser:

inquietud, lagrimeo, secreción nasal, bostezos, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas,
irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea y aumento de la presión arterial, de la frecuencia respiratoria o del ritmo cardíaco.

Si experimenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento, consulte a su médico. No debe interrumpir de forma repentina la toma de este medicamento, salvo que su médico le indique lo contrario. Si su médico le indica que deje de tomar los comprimidos, le indicará cómo hacerlo, lo que podría incluir una reducción progresiva de la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves o síntomas a los que debe prestar atención y qué hacer si aparecen:
este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar,
hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor, especialmente en todo el cuerpo. Otro efecto adverso grave es una disminución del ritmo respiratorio o una dificultad respiratoria más acentuada de lo esperado.
Esto ocurre principalmente en pacientes ancianos o debilitados.
En estos casos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, estreñimiento, mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, depresión, trastornos del
sueño, nerviosismo, inquietud, trastornos de la atención, temblor, contracción involuntaria de los músculos, sofocos, dificultad para respirar, vómitos, diarrea, indigestión, picor, aumento de la sudoración, erupción cutánea, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambios bruscos de temperatura corporal, sequedad de las mucosas, acumulación de líquido en los tejidos (edema).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo edema subcutáneo, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso o shock), pérdida de peso, desorientación, confusión, excitabilidad (agitación), trastornos de la percepción, sueños extraños, euforia, disminución del nivel de conciencia, debilitamiento de la memoria, deterioro mental, sensación de desmayo, sedación, trastornos del equilibrio, dificultad para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, escozor), visión distorsionada, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución del ritmo cardíaco, palpitaciones, bajada de la presión arterial, molestias abdominales, urticaria, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria, disfunciones sexuales, síndrome de abstinencia (ver “Cuándo se interrumpe el tratamiento con Palexia”), sensaciones anormales, irritabilidad.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): dependencia del medicamento, pensamientos anómalos, crisis epilépticas, sensación de desmayo inminente, coordinación anormal, disminución peligrosa del ritmo respiratorio o dificultad para respirar (depresión respiratoria), problemas de vaciamiento gástrico, sensación de estar ebrio, sensación de relajación.
Frecuencia desconocida: delirio.
En general, la posibilidad de tener pensamientos o comportamientos suicidas aumenta en los pacientes que sufren de dolor
crónico. Además, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (que por tanto afectan al sistema de neurotransmisión cerebral) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento.
Aunque el tapentadolo actúa sobre la neurotransmisión, los datos sobre su uso clínico no demuestran un aumento del riesgo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palexia comprimidos de liberación prolongada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Palexia comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es: tapentadol
Cada comprimido contiene 50 mg de tapentadol (equivalente a 58,24 mg de clorhidrato de tapentadol)
Cada comprimido contiene 100 mg de tapentadol (equivalente a 116,48 mg de clorhidrato de tapentadol)
Cada comprimido contiene 150 mg de tapentadol (equivalente a 174,72 mg de clorhidrato de tapentadol)
Cada comprimido contiene 200 mg de tapentadol (equivalente a 232,96 mg de clorhidrato de tapentadol)
Cada comprimido contiene 250 mg de tapentadol (equivalente a 291,20 mg de clorhidrato de tapentadol)
Los demás componentes son:
[50 mg]:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000, glicol propilénico,
dióxido de titanio (E 171)
[100 mg]:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000, glicol propilénico,
dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)
[150 mg]:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000, glicol propilénico,
dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
[200 mg]:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000, glicol propilénico,
dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
[250 mg]:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000, glicol propilénico,
dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Descripción del aspecto de Palexia comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
[50 mg]: comprimidos oblongos, recubiertos con película, de color blanco (6,5 mm x 15 mm), marcados con el logotipo de Grünenthal por un lado y con “H1” por el otro.
[100 mg]: comprimidos oblongos, recubiertos con película, de color amarillo claro (6,5 mm x 15 mm), marcados con el logotipo de Grünenthal por un lado y con “H2” por el otro.
[150 mg]: comprimidos oblongos, recubiertos con película, de color rosa claro (6,5 mm x 15 mm), marcados con el logotipo de Grünenthal por un lado y con “H3” por el otro.
[200 mg]: comprimidos oblongos, recubiertos con película, de color naranja claro (7 mm x 17 mm), marcados con el logotipo de Grünenthal por un lado y con “H4” por el otro.
[250 mg]: comprimidos oblongos, recubiertos con película, de color marrón rojizo (7 mm x 17 mm), marcados con el logotipo de Grünenthal por un lado y con “H5” por el otro.
Palexia comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters, en envases de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 y 100x1 comprimidos.
No todos los envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Grünenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20143 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Alemania
Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España: PALEXIA retard
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: PALEXIA Depot
Francia: PALEXIA LP
Irlanda, Reino Unido, Eslovenia: PALEXIA SR
Italia: Palexia

Folleto informativo: información para el paciente

Palexia 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Tapentadol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Palexia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Palexia
Cómo tomar Palexia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Palexia
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Palexia y para qué se utiliza

Tapentadolo, la sustancia activa de Palexia, es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides.
Palexia se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a grave en adultos que puedan ser tratados adecuadamente únicamente con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de usar Palexia

No use Palexia

Si es alérgico al tapentadolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece asma o si su respiración es peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria, hipercapnia)
si tiene una parálisis intestinal
si padece una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones) (ver «Otros medicamentos y Palexia»)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Palexia:

si tiene dificultad para respirar o respiración débil,
si padece un aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia, hasta coma,
si ha sufrido una lesión en la cabeza o tiene un tumor cerebral,
si padece trastornos del hígado o de los riñones (ver «Cómo utilizar Palexia»)
si padece trastornos del páncreas o del tracto biliar, incluida pancreatitis,
si está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides (como pentazocina, nalbufina) o medicamentos parcialmente agonistas de los receptores mu para opioides (como buprenorfina)
si es propenso a la epilepsia o convulsiones o si está tomando otros medicamentos que se sabe aumentan el riesgo de convulsiones, ya que el riesgo de un ataque podría incrementarse.

Palexia puede provocar dependencia física y psicológica. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o si es dependiente de medicamentos, debe tomar este medicamento solo durante breves periodos y bajo estricto control médico.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Palexia contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, por ejemplo apnea central durante el sueño (respiración superficial/con pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de que ocurra apnea central durante el sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central durante el sueño.
Otros medicamentos y Palexia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Palexia junto con estos medicamentos. Su médico le indicará si puede tomar Palexia.
La administración concomitante de Palexia y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos similares (algunos medicamentos para dormir o con efecto tranquilizante (como los barbitúricos), analgésicos como los opioides, morfina y codeína (también usada en preparados para calmar la tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol), aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. No obstante, si su médico le receta Palexia junto con medicamentos sedantes, también establecerá una reducción de la dosis y de la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga escrupulosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Si está tomando un medicamento que influye en los niveles de serotonina (como ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión), hable con su médico antes de tomar Palexia, ya que se han descrito casos de «síndrome serotoninérgico». El síndrome serotoninérgico es raro, pero es una afección potencialmente mortal. Los síntomas incluyen contracciones musculares rítmicas e incontrolables, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Su médico puede informarle al respecto.
No se ha estudiado la administración conjunta de Palexia con otros medicamentos conocidos como agonistas/antagonistas de los receptores μ (como pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores μ para opioides (como buprenorfina). Es posible que Palexia no sea eficaz si se toma junto con alguno de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
La administración conjunta de Palexia con ciertos medicamentos (como rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), potentes inhibidores o inductores de ciertas enzimas necesarias para eliminar el tapentadolo del organismo, puede afectar la eficacia del tapentadolo y provocar efectos adversos, especialmente al inicio o al final del tratamiento con estos medicamentos. Mantenga informado a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando.
Palexia no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o los ha tomado en los últimos 14 días.
Palexia con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Palexia, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, podrían aumentar. Los alimentos no afectan la eficacia de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome estas tabletas:

si está embarazada, salvo que su médico se lo haya indicado, ya que si se utiliza durante largos periodos en el embarazo, el tapentadolo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido que pueden poner en peligro la vida del bebé si no son reconocidos y tratados por un médico.
durante el parto, porque la respiración del recién nacido podría ralentizarse o debilitarse peligrosamente (insuficiencia respiratoria),
durante la lactancia, porque el medicamento podría eliminarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
Palexia puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa y puede reducir el tiempo de reacción. Esto puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento con Palexia, cuando su médico modifique la dosis o cuando consuma alcohol o tome tranquilizantes. Consulte a su médico si puede conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Palexia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar Palexia

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe utilizarse la dosis más baja capaz de aliviar el dolor.

Adultos

La dosis habitual es de 1 comprimido cada 4-6 horas. No se recomiendan dosis diarias totales de Palexia superiores a 700 mg de tapentadolo durante el primer día de tratamiento ni superiores a 600 mg de tapentadolo en los días siguientes. Si fuera necesario, el médico podrá recetarle una dosis diferente o un intervalo distinto entre dosis. Si considera que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). No obstante, la excreción del tapentadolo podría estar ralentizada en algunos pacientes de este grupo. Si este es su caso, el médico le podrá recetar una dosis diferente.

Trastornos hepáticos y renales (insuficiencia)

Los pacientes con problemas graves de hígado no deben tomar estos comprimidos. Si usted tiene trastornos hepáticos moderados, el médico le recetará una dosis diferente. En caso de trastornos hepáticos leves, no es necesario modificar la dosis habitual.

Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de trastornos renales leves o moderados, no es necesario modificar la dosis habitual.

Uso en niños y adolescentes

Palexia no es adecuado para niños ni adolescentes menores de 18 años.

Cómo y cuándo tomar Palexia

Palexia es para uso oral.

Trague siempre los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.

Puede tomar los comprimidos con el estómago vacío o durante las comidas.

Duración del tratamiento

No tome los comprimidos durante más tiempo del indicado por su médico.

Si toma más Palexia de la cantidad que debe

Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden producirse:

pupilas puntiformes, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, alteraciones de la conciencia o coma (inconsciencia profunda), convulsiones, respiración peligrosamente lenta y superficial o paro respiratorio. En este caso, llame inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Palexia

Si olvida tomar los comprimidos, es probable que el dolor regrese. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe simplemente tomando los comprimidos según lo indicado anteriormente.

Si interrumpe el tratamiento con Palexia

Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese. Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.

En general, al finalizar el tratamiento no se producen efectos por suspensión, sin embargo, en casos raros, personas que han tomado los comprimidos durante un período prolongado pueden no sentirse bien si interrumpen bruscamente el tratamiento.

Los síntomas podrían ser:

nerviosismo, lagrimeo, secreción nasal, bostezos, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas,
irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea y aumento de la presión arterial, de la frecuencia respiratoria o del ritmo cardíaco.

Si experimenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento, consulte a su médico. No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico le indique lo contrario. Si su médico le indica que deje de tomar los comprimidos, también le indicará cómo hacerlo, lo que podría incluir una reducción gradual de la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos secundarios graves o síntomas a los que debe prestar atención y qué hacer si aparecen:
este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo. Otro efecto secundario grave es una disminución del ritmo respiratorio o dificultad para respirar más intensa de lo esperado. Esto ocurre principalmente en pacientes ancianos o debilitados.
En estos casos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, vértigo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños extraños, temblores, sofocos, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, picor, aumento de la sudoración, erupción cutánea, calambres musculares, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambios bruscos de temperatura.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): depresión, desorientación, excitabilidad (agitación), nerviosismo, inquietud, euforia, trastornos de la atención, debilitamiento de la memoria, sensación de desmayo, sedación, dificultad para controlar los movimientos, dificultad para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, escozor), contracciones musculares involuntarias, visión distorsionada, aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones, descenso de la presión arterial, ralentización peligrosa de la respiración o dificultad para respirar (depresión respiratoria), disminución del oxígeno en sangre, disminución del ritmo respiratorio, trastornos abdominales, urticaria, sensación de pesadez, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria, síndrome de abstinencia (ver «Si interrumpe el tratamiento con Palexia»), acumulación de líquido en los tejidos (edema), sensaciones extrañas, sensación de estar ebrio, irritabilidad, sensación de relajación.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo edema subcutáneo y urticaria, y en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso o shock), pensamientos extraños, crisis epilépticas, disminución del nivel de conciencia, coordinación anormal, ralentización del ritmo cardiaco, problemas de vaciamiento gástrico.
Frecuencia no conocida: delirio.
En general, la posibilidad de tener pensamientos o comportamientos suicidas aumenta en los pacientes que sufren dolor crónico. Además, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (que por tanto afectan al sistema de neurotransmisión cerebral) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque el tapentadol actúa sobre la neurotransmisión, los datos del uso clínico de tapentadol no demuestran un aumento del riesgo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palexia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar el
medicamento que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Palexia
El principio activo es: tapentadol
Cada comprimido contiene 50 mg de tapentadolo (equivalente a 58,24 mg de tapentadolo clorhidrato)
Cada comprimido contiene 75 mg de tapentadolo (equivalente a 87,36 mg de tapentadolo clorhidrato)
Cada comprimido contiene 100 mg de tapentadolo (equivalente a 116,48 mg de tapentadolo clorhidrato)
Los demás componentes son:
[50 mg]:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carmelosa sódica, povidona K30,
estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco
[75 mg]:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carmelosa sódica, povidona K30,
estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco,
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
[100 mg]:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carmelosa sódica, povidona K30,
estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco,
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
Descripción del aspecto de Palexia y contenido del envase
[50 mg]: comprimidos de color blanco, forma redonda, recubiertos con película, de 7 mm de diámetro,
con el logotipo de Grünenthal en un lado y "H6" en el otro.
[75 mg]: comprimidos de color amarillo claro, forma redonda, recubiertos con película, de 8 mm de diámetro,
con el logotipo de Grünenthal en un lado y "H7" en el otro.
[100 mg]: comprimidos de color rosa claro, forma redonda, recubiertos con película, de 9 mm de diámetro,
con el logotipo de Grünenthal en un lado y "H8" en el otro.
Palexia comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters, en envases de 5, 10, 10x1, 14, 14x1,
20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 y 100x1 comprimidos.
No todos los envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular: Grűnenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20142 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Alemania
Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Alemania: Palexia Akutschmerz
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega,
Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia:
PALEXIA
Este prospecto ha sido actualizado el:

Folleto informativo: Información para el usuario

Palexia 4 mg/ml solución oral

Tapentadol
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Palexia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Palexia
Cómo tomar Palexia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Palexia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PALEXIA y para qué se utiliza

Tapentadolo, la sustancia activa de PALEXIA, es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides.
PALEXIA se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a grave en niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y en adultos que puedan ser tratados adecuadamente solo con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar PALEXIA

No tome P alexia

Si es alérgico al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
si padece asma o si su respiración es peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria, hipercapnia)
si tiene una parálisis intestinal
si padece una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones) (ver "Otros medicamentos y Palexia")

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Palexia si:

tiene dificultad para respirar o respiración débil
padece un aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia, hasta coma
ha sufrido lesiones en la cabeza o tiene un tumor cerebral
padece trastornos hepáticos o renales (ver "Cómo tomar Palexia")
padece trastornos del páncreas o del sistema biliar, incluida pancreatitis
está tomando medicamentos denominados opioides agonistas/antagonistas (como pentazocina, nalbufina) o medicamentos agonistas parciales de los receptores mu para opioides (como buprenorfina)
es propenso a la epilepsia o convulsiones o si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar
usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales ("adicción")
es fumador
padece trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales

Este medicamento contiene tapentadol, que es un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia). También puede provocar dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. Consulte con su médico si teme desarrollar dependencia de Palexia. El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física, con los consiguientes síntomas de abstinencia y recaída de los problemas si el tratamiento con este medicamento se interrumpe bruscamente.
Palexia puede provocar dependencia física y psicológica. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o es dependiente de ellos, debe tomar este medicamento solo durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
Los niños con obesidad deben ser estrechamente vigilados y no debe superarse la dosis máxima recomendada.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Palexia puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Otros medicamentos y Palexia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Palexia junto con estos medicamentos. Su médico le indicará si puede tomar Palexia.
La administración concomitante de Palexia y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos similares (algunos medicamentos para dormir o con efecto tranquilizante (como los barbitúricos), analgésicos como los opioides, morfina y codeína (también usada en preparados para la tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol), aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Palexia junto con medicamentos sedantes, también establecerá una reducción de la dosis y de la duración del tratamiento concomitante.

La administración simultánea de opioides y medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, depresión respiratoria y puede ser potencialmente mortal.
Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina u otros medicamentos sedantes y siga escrupulosamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

Si está tomando un tipo de medicamento que afecta los niveles de serotonina (como ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión), hable con su médico antes de tomar Palexia, ya que se han descrito casos de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es raro, pero es una condición potencialmente mortal. Los síntomas incluyen contracciones musculares rítmicas incontroladas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Su médico le informará al respecto.
No se ha estudiado la administración de Palexia junto con ciertos medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos de los receptores mu (como pentazocina y nalbufina) o agonistas parciales de los receptores mu opioides (como buprenorfina). Es posible que Palexia no sea eficaz si se toma junto con alguno de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
La administración de Palexia junto con ciertos medicamentos (como rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), inhibidores o inductores potentes de ciertos enzimas necesarios para eliminar el tapentadol del organismo, puede afectar la eficacia del tapentadol o provocar efectos adversos, especialmente al inicio o al final del tratamiento con estos medicamentos. Mantenga informado a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando.
Palexia no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (un tipo de medicamento para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o los ha tomado en los últimos 14 días.

Palexia con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Palexia, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, podrían aumentar. Los alimentos no afectan la eficacia de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento:

si está embarazada, salvo que su médico se lo haya indicado, ya que si se utiliza durante períodos prolongados en el embarazo, el tapentadol puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser peligrosos para su vida si no son reconocidos y tratados por un médico.

El uso de Palexia no se recomienda:

durante el parto, porque la respiración del recién nacido podría ralentizarse o debilitarse peligrosamente (insuficiencia respiratoria)
durante la lactancia, porque el tapentadol podría excretarse en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Palexia puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa y puede afectar el tiempo de reacción. Esto puede ocurrir especialmente al iniciar el tratamiento con Palexia, si su médico modifica la dosis o si consume alcohol o toma tranquilizantes. Consulte a su médico si puede conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Palexia 4 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única máxima, es decir, prácticamente sin sodio.
Palexia 4 mg/ml contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 59 mg de benzoato por cada unidad de volumen, equivalente a 2,4 mg/ml. El benzoato puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Palexia 4 mg/ml contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 48 mg de propilenglicol en 25 ml de solución (dosis única máxima), equivalente a 2 mg/ml.

3. Cómo tomar PALEXIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En
general, debe utilizarse la dosis más baja capaz de aliviar el dolor.
Adultos
La dosis habitual es de 50 mg de tapentadolo (12,5 ml de solución oral), 75 mg de tapentadolo (18,75 ml de
solución oral) o 100 mg de tapentadolo (25 ml de solución oral), cada 4-6 horas.
No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadolo durante el primer día de tratamiento ni superiores a 600 mg de tapentadolo en los días siguientes.
El médico podrá recetarle una dosis o un intervalo entre dosis diferente o más adecuado, si fuera necesario. Si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 65 años), generalmente no es necesario modificar la dosis. No obstante,
la eliminación del tapentadolo podría estar ralentizada en algunos pacientes de este grupo de edad. Si este es su
caso, el médico le podrá recetar una dosis diferente.
Trastornos hepáticos y renales (insuficiencia)
Los pacientes con problemas graves en el hígado no pueden tomar este medicamento. Si usted tiene trastornos leves, el médico le recetará una dosis diferente. En caso de alteraciones hepáticas leves, no es necesario modificar la dosis habitual.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento. En caso de trastornos renales leves o moderados, no es necesario modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Palexia debe administrarse a los niños únicamente en un entorno hospitalario.
La dosis de Palexia en niños y adolescentes de 2 años hasta menos de 18 años es de 1,25 mg/kg cada 4 horas.
Espere siempre 4 horas antes de administrar la siguiente dosis. La dosis puede reducirse conforme disminuya el dolor agudo.
La administración correcta será determinada por el médico.
Trastornos hepáticos y renales (insuficiencia)
Los niños y adolescentes con problemas hepáticos o renales no deben tomar este medicamento.
Cómo y cuándo tomar Palexia
Palexia es para uso oral.
Puede tomar la solución oral con el estómago vacío o durante las comidas.
El envase contiene una jeringa dosificadora con un adaptador insertado, que debe utilizarse para extraer del frasco la cantidad exacta (volumen) correspondiente a la dosis prescrita de tapentadolo.
Instrucciones para abrir el frasco y para el uso de la jeringa dosificadora

Dibujo técnico que muestra dos manos presionando hacia abajo un frasco y girando la parte superior en sentido horario

El frasco lleva un tapón de seguridad contra niños. Para retirarlo, presione firmemente hacia abajo y gire en sentido antihorario. (Fig.1). Retire el tapón y elimine el precinto de la boca del frasco. Si el precinto está dañado, no utilice el medicamento y consulte al farmacéutico.
Coloque el frasco sobre una superficie plana y estable. Abra la bolsa de plástico que contiene la

Una mano empuja el émbolo de una jeringa hacia abajo

jeringa dosificadora/adaptador siguiendo la línea perforada y saque la jeringa dosificadora (A) con el adaptador insertado (B). Inserte firmemente la jeringa dosificadora por la parte del adaptador en el cuello del frasco (Fig.2)

Dibujo técnico que muestra una mano sosteniendo una jeringa con un detalle ampliado de la escala graduada para la medición de la dosis

Para llenar la jeringa dosificadora, invierta el frasco. Manteniendo la jeringa dosificadora fija, tire hacia abajo del émbolo (C) hasta la marca que corresponda a la dosis prescrita por el médico (ver sección "Cómo usar Palexia"). No retire la jeringa dosificadora en este momento. (Fig.3)

Dos manos extraen una jeringa de un frasco de medicamento marcado con la letra B, con una flecha negra apuntando hacia arriba

Vuelva a colocar el frasco en posición vertical, retire cuidadosamente la jeringa dosificadora del frasco. Tras retirar la jeringa dosificadora, compruebe atentamente que ha extraído la dosis correcta de solución. El adaptador (B), que anteriormente estaba insertado en la jeringa dosificadora, permanecerá ahora fijado al frasco (Fig.4).
Tome el medicamento colocando la jeringa dosificadora en la boca y presionando el émbolo. Presione

Dibujo técnico que muestra una mano sumergiendo una jeringa en un vaso y un

el émbolo hasta el fondo para asegurarse de que ha administrado toda la solución. Si lo prefiere, puede diluir el medicamento en un vaso de agua o bebida no alcohólica antes de tomarlo; en este caso, beba todo el contenido del vaso para asegurarse de que ha recibido la dosis completa del medicamento. (Fig.5).
Deje el adaptador en el frasco, cierre bien el tapón y guarde el frasco en posición vertical. Enjuague la jeringa dosificadora con agua después de usarla y déjela secar completamente. La próxima vez que deba tomar el medicamento, inserte la jeringa dosificadora en el adaptador del cuello del frasco y siga las instrucciones anteriores.
Durante cuánto tiempo tomar Palexia
No tome este medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
Si toma más Palexia de la debida:
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, pueden producirse:

pupilas puntiformes, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia o coma (inconsciencia profunda), crisis epilépticas, respiración lentificada y superficial de forma peligrosa o paro respiratorio.

En tal caso, llame inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Palexia
Si olvida tomar este medicamento, es probable que el dolor regrese. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe simplemente tomando el medicamento según lo indicado previamente.
Si interrumpe el tratamiento con Palexia
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico.
En general, al finalizar el tratamiento no se producen efectos por retirada, sin embargo, en casos poco frecuentes, personas que han tomado el medicamento durante un cierto tiempo pueden encontrarse mal si suspenden el tratamiento de forma repentina.
Los síntomas podrían ser:

inquietud, lagrimeo, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas
irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea y aumento de la presión arterial, de la frecuencia respiratoria o del ritmo cardíaco. Si experimenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento, consulte a su médico. No debe interrumpir de forma repentina la toma de este medicamento, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Si su médico le indica que debe suspender la administración de este medicamento, le explicará cómo hacerlo, lo que podría incluir una reducción progresiva de la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves o síntomas a los que debe prestar atención y qué hacer si aparecen:
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor, especialmente en todo el cuerpo. Otro efecto adverso grave es un estado de somnolencia intensa y respiración más lenta o superficial de lo normal. Esto ocurre principalmente en pacientes ancianos o debilitados.
En este caso, debe contactar inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños extraños, temblores, sofocos, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, picor, aumento de la sudoración, erupciones cutáneas, calambres musculares, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambios de temperatura.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): depresión, desorientación, excitabilidad (agitación), nerviosismo, inquietud, euforia, trastornos de la atención, debilitamiento de la memoria, sensación de desmayo, sedación, dificultad para controlar los movimientos, dificultad para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, escozor), contracciones musculares involuntarias, visión distorsionada, latido cardiaco acelerado, palpitaciones, descenso de la presión arterial, ralentización peligrosa de la respiración o respiración superficial (depresión respiratoria), disminución del oxígeno en sangre, ralentización de la respiración, trastornos abdominales, urticaria, sensación de pesadez, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria, síndrome de abstinencia (ver «Si interrumpe el tratamiento con Palexia»), acumulación de agua en los tejidos (edema), sensaciones extrañas, sensación de estar ebrio, irritabilidad, sensación de relajación.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo hinchazón bajo la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso o shock), pensamientos extraños, crisis epilépticas, disminución del nivel de conciencia, coordinación anormal, latido cardiaco más lento, problemas de vaciamiento gástrico.
Frecuencia no conocida: delirio.
En general, la posibilidad de tener pensamientos o comportamientos suicidas aumenta en los pacientes que sufren de dolor crónico. Además, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (que por tanto tienen un impacto sobre el sistema de neurotransmisión cerebral) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque el tapentadol también actúa sobre la neurotransmisión, los datos del uso clínico de tapentadol no demuestran un aumento del riesgo.
En niños y adolescentes no se han observado efectos adversos adicionales
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PALEXIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco, la solución no debe utilizarse durante más de 6 semanas.
Mantenga el frasco en posición vertical después de la primera apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Palexia
El principio activo es tapentadol.
1 ml de Palexia 4 mg/ml solución oral contiene 4 mg de tapentadol (como clorhidrato).
Los otros componentes son:
benzoato sódico (E 211),
ácido cítrico monohidrato,
sucralosa (E 955),
aroma de frambuesa, que contiene propilenglicol (E 1520),
agua purificada.

Descripción del aspecto de Palexia y contenido del envase
Palexia es una solución oral clara e incolora.
Palexia 4 mg/ml solución oral se presenta en un frasco de plástico que contiene 100 mililitros de solución, con una jeringa dosificadora de 5 ml con escala graduada de 0,1 ml y un adaptador insertado en la jeringa dosificadora.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., Vía Vittor Pisani, 16, 20124 Milán (Italia)

Productor responsable de la liberación de los lotes
Grünenthal GmbH,
Zieglerstrasse, 6, Aachen,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
(Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Croacia, Chipre, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España: PALEXIA

Este prospecto fue actualizado por última vez en:

Folleto informativo: Información para el usuario

Palexia 20 mg/ml solución oral

Tapentadolo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Palexia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Palexia
Cómo tomar Palexia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Palexia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PALEXIA y para qué se utiliza

Tapentadolo, la sustancia activa de PALEXIA, es un analgésico fuerte que pertenece a la clase de los opioides.
PALEXIA se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a grave en niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad con un peso corporal superior a 16 kg, y en adultos que pueden ser tratados adecuadamente únicamente con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar PALEXIA

No tome P alexia

Si es alérgico al tapentadolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
si padece asma o si su respiración es peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria, hipercapnia)
si tiene una parálisis intestinal
si padece una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones) (ver "Otros medicamentos y Palexia")

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Palexia si:

tiene dificultad para respirar o respiración débil
padece un aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia, hasta el coma
ha sufrido lesiones en la cabeza o tiene un tumor cerebral
padece trastornos del hígado o de los riñones (ver "Cómo tomar Palexia")
padece trastornos del páncreas o del sistema biliar, incluida la pancreatitis
está tomando medicamentos denominados opioides agonistas/antagonistas (como pentazocina, nalbufina) o medicamentos agonistas parciales de los receptores mu para opioides (como buprenorfina)
es propenso a la epilepsia o convulsiones, o si está tomando otros medicamentos que se sabe aumentan el riesgo de convulsiones, ya que el riesgo de crisis podría aumentar
usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("dependencia");
es fumador;
ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene tapentadolo, que es un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos
opiodos puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (acostumbramiento). También puede provocar
dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. Consulte a su médico si teme poder desarrollar dependencia de Palexia. El uso (incluso a dosis terapéuticas)
puede provocar dependencia física, con los consiguientes síntomas de abstinencia y una reaparición de los problemas si el tratamiento con este medicamento se interrumpe bruscamente.
Palexia puede provocar dependencia física y psicológica. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o si es dependiente de ellos, debe tomar este medicamento solo durante períodos breves y bajo estricta supervisión médica.
Los niños con obesidad deben ser estrechamente vigilados y no se debe superar la dosis máxima recomendada.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 16 kg.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Palexia puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte al médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Otros medicamentos y Palexia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Palexia junto con estos medicamentos. Su médico le indicará si puede tomar Palexia.
La administración concomitante de Palexia y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos similares (algunos medicamentos para dormir o con efecto tranquilizante (como los barbitúricos), analgésicos como los opioides, morfina y codeína (también usada en preparados para calmar la tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol), aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Aun así, si su médico le receta Palexia junto con medicamentos sedantes, establecerá también una reducción de la dosis y de la duración del tratamiento concomitante.

Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina u otros medicamentos sedantes y siga escrupulosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta estos síntomas. Si está tomando un tipo de medicamento que influye en los niveles de serotonina (como ciertos medicamentos para tratar la depresión), hable con su médico antes de tomar Palexia porque se han descrito casos de

"síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es raro, pero es una condición potencialmente mortal. Los síntomas incluyen contracciones musculares rítmicas incontroladas, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Su médico podrá informarle al respecto.

No se ha estudiado la administración conjunta de Palexia con otros medicamentos conocidos como agonistas/antagonistas mixtos de los receptores mu (como pentazocina y nalbufina) o agonistas parciales de los receptores mu opioides (como buprenorfina). Es posible que Palexia no sea eficaz si se toma junto con alguno de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos.
La administración de Palexia junto con ciertos medicamentos (como rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), potentes inhibidores o inductores de ciertos enzimas necesarios para eliminar el tapentadolo del organismo, puede afectar la eficacia del tapentadolo o provocar efectos adversos, especialmente al inicio o al final del tratamiento con estos medicamentos. Mantenga informado a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando.
Palexia no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (un tipo de medicamentos para tratar la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o los ha tomado en los últimos 14 días.

Palexia con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Palexia porque algunos efectos adversos, como la somnolencia, podrían aumentar. Los alimentos no afectan la eficacia de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento:

si está embarazada, salvo que su médico se lo indique, ya que si se utiliza durante largos períodos en el embarazo, el tapentadolo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser peligrosos para su vida si no son reconocidos y tratados por un médico.

El uso de Palexia no se recomienda

durante el parto porque la respiración del recién nacido podría ralentizarse o debilitarse peligrosamente (insuficiencia respiratoria)
durante la lactancia, porque el tapentadolo podría excretarse en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Palexia puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa y puede afectar al tiempo de reacción. Esto puede ocurrir especialmente al comenzar el tratamiento con Palexia, si su médico modifica la dosis o si consume alcohol o toma tranquilizantes. Consulte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria.
Palexia 20 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única máxima, es decir, prácticamente exento de sodio.
Palexia 20 mg/ml contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 5,9 mg de benzoato sódico en 5 ml de solución (dosis única máxima), equivalente a 1,18 mg/ml.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Palexia 20 mg/ml contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en 5 ml de solución (dosis única máxima), equivalente a 2 mg/ml.

3. Cómo tomar PALEXIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En
general, debe utilizarse la dosis más baja capaz de aliviar el dolor.
Adultos
La dosis habitual es de 50 mg de tapentadol (2,5 ml de solución oral), 75 mg de tapentadol (3,75 ml de
solución oral) o 100 mg de tapentadol (5 ml de solución oral), cada 4-6 horas.
No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadol durante el primer día de tratamiento ni superiores a 600 mg de tapentadol en los días siguientes.
El médico podrá recetarle una dosis o un intervalo entre dosis diferente o más adecuado, si fuera necesario. Si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 65 años) generalmente no es necesario modificar la dosis. No obstante, la excreción del tapentadolo podría estar ralentizada en algunos pacientes de este grupo de edad. Si este es su caso, el médico le podrá recetar una dosis diferente.
Trastornos hepáticos y renales (insuficiencia)
Los pacientes con problemas graves del hígado no deben tomar este medicamento. Si usted tiene trastornos leves, el médico le recetará una dosis diferente. En caso de trastornos hepáticos leves, no es necesario modificar la dosis habitual.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento. En caso de trastornos renales leves o moderados, no es necesario modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Palexia debe administrarse a los niños únicamente en un entorno hospitalario.
Palexia debe administrarse únicamente a niños con un peso superior a 16 kg.
La dosis de Palexia en niños y adolescentes de 2 años hasta menos de 18 años es de 1,25 mg/kg cada 4 horas.
Espere siempre 4 horas antes de administrar la siguiente dosis. La dosis puede reducirse a medida que disminuye el dolor agudo.
La administración correcta será establecida por el médico.
Trastornos hepáticos y renales (insuficiencia)
Los niños y adolescentes con problemas hepáticos o renales no deben tomar este medicamento.
Cómo y cuándo tomar Palexia
Palexia es para uso oral.
Puede tomar la solución oral con el estómago vacío o durante las comidas.
El envase contiene una jeringa dosificadora con un adaptador insertado, que debe utilizarse para extraer del frasco la cantidad exacta (volumen) correspondiente a la dosis prescrita de tapentadolo.
Instrucciones para abrir el frasco y para el uso de la jeringa dosificadora

Dibujo técnico que muestra dos manos presionando hacia abajo un frasco y girando la parte superior en sentido horario siguiendo las flechas numeradas

El frasco lleva un tapón de seguridad a prueba de niños. Para retirarlo, presione firmemente hacia abajo y gire en sentido antihorario (Fig. 1). Retire el tapón y elimine el precinto del cuello del frasco. Si el precinto está dañado, no utilice el medicamento y consulte a su farmacéutico.
Coloque el frasco sobre una superficie estable y plana. Abra la bolsa de plástico que contiene la

Una mano presiona el émbolo de una jeringa hacia abajo para aspirar el líquido de un frasco de vidrio sostenido con la otra mano

jeringa dosificadora/adaptador siguiendo la línea perforada y retire la jeringa dosificadora (A) con el adaptador insertado (B). Inserte firmemente la jeringa dosificadora por el extremo del adaptador en el cuello del frasco (Fig. 2).

Dibujo técnico que muestra una mano sosteniendo una jeringa con un detalle ampliado de la escala graduada para la dosificación del líquido

Para llenar la jeringa dosificadora, invierta el frasco. Manteniendo la jeringa dosificadora fija, tire hacia abajo del émbolo (C) hasta la marca que corresponda a la dosis prescrita por el médico (véase la sección "Cómo usar Palexia"). No retire la jeringa dosificadora en este momento. (Fig. 3)

Una mano levanta verticalmente una jeringa por encima de un frasco de vidrio marcado con la letra B, con una flecha negra apuntando hacia arriba

Vuelva a colocar el frasco en posición vertical, retire cuidadosamente la jeringa dosificadora del frasco. Tras retirar la jeringa dosificadora, compruebe atentamente que ha extraído la dosis correcta de solución. El adaptador (B), que anteriormente estaba insertado en la jeringa dosificadora, permanecerá ahora fijado al frasco (Fig. 4).
Tome el medicamento colocando la jeringa dosificadora en la boca y presionando el émbolo. Presione

Dibujo que muestra una mano sumergiendo una jeringa en un vaso

el émbolo completamente para asegurarse de que ha administrado toda la solución. Si lo prefiere, puede diluir el medicamento en un vaso de agua o de bebida no alcohólica antes de tomarlo; en este caso, beba todo el contenido del vaso para asegurarse de que ha tomado la dosis completa del medicamento (Fig. 5).
Deje el adaptador en el frasco, tápelo bien y guarde el frasco en posición vertical. Enjuague la jeringa dosificadora con agua tras su uso y déjela secar completamente. La próxima vez que deba tomar el medicamento, inserte la jeringa dosificadora en el adaptador del cuello del frasco y siga las instrucciones anteriores.
Durante cuánto tiempo tomar Palexia
No tome este medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
Si toma más Palexia de la cuenta:
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden producirse:

pupilas puntiformes, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia o coma (inconsciencia profunda), crisis epilépticas, respiración que se vuelve peligrosamente lenta y superficial o paro respiratorio. En tal caso, llame inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Palexia
Si olvida tomar este medicamento, es probable que el dolor regrese. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente continúe tomando el medicamento según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Palexia
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico.
En general, al finalizar el tratamiento no se producen efectos por suspensión, sin embargo, en casos poco frecuentes, personas que han tomado el medicamento durante un cierto tiempo pueden sentirse mal si suspenden el tratamiento de forma repentina.
Los síntomas podrían ser:

inquietud, lagrimeo, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas
irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea y aumento de la presión arterial, de la frecuencia respiratoria o del ritmo cardíaco. Si experimenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento, consulte a su médico. No debe suspender bruscamente este medicamento, salvo que su médico le indique lo contrario. Si su médico le indica que deje de tomar este medicamento, también le indicará cómo hacerlo, lo que podría incluir una reducción gradual de la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves o síntomas a los que debe prestar atención y qué hacer si aparecen:
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente en todo el cuerpo. Otro efecto adverso grave es un estado de somnolencia intensa y respiración más lenta o superficial de lo normal. Esto ocurre principalmente en pacientes ancianos o debilitados.
En este caso, debe contactar inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños extraños, temblores, sofocos, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, picor, aumento de la sudoración, erupción cutánea, calambres musculares, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambios bruscos de temperatura.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): depresión, desorientación, excitabilidad (agitación), nerviosismo, inquietud, euforia, trastornos de la atención, debilitamiento de la memoria, sensación de desmayo, sedación, dificultad para controlar los movimientos, dificultad para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, escozor), contracciones musculares involuntarias, visión distorsionada, palpitaciones o latidos cardíacos acelerados, descenso de la presión arterial, ralentización peligrosa de la respiración o respiración superficial (depresión respiratoria), disminución del oxígeno en sangre, ralentización de la respiración, trastornos abdominales, urticaria, sensación de pesadez, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria, síndrome de abstinencia (ver «Si interrumpe el tratamiento con Palexia»), acumulación de líquido en los tejidos (edema), sensaciones extrañas, sensación de estar ebrio, irritabilidad, sensación de relajación.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo hinchazón bajo la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso o shock), pensamientos extraños, crisis epilépticas, disminución del nivel de conciencia, coordinación anormal, latidos cardíacos más lentos, problemas de vaciamiento gástrico.
Frecuencia desconocida: delirio.
En general, la posibilidad de tener pensamientos o comportamientos suicidas aumenta en los pacientes que padecen dolor crónico. Además, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (que por tanto afectan al sistema de neurotransmisión cerebral) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento.
Aunque el tapentadolo también actúa sobre la neurotransmisión, los datos del uso clínico del tapentadolo no demuestran un aumento del riesgo.
En niños y adolescentes no se han observado efectos adversos adicionales
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PALEXIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco, la solución no debe utilizarse durante más de 6 semanas.
Mantenga el frasco en posición vertical después de la primera apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Palexia
El principio activo es tapentadol.
1 ml de Palexia 20 mg/ml solución oral contiene 20 mg de tapentadol (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
benzoato de sodio (E 211),
ácido cítrico monohidrato,
sucralosa (E 955),
aroma de frambuesa, que contiene propilenglicol (E 1520),
hidróxido de sodio (para ajuste del pH),
agua purificada.

Descripción del aspecto de Palexia y contenido del envase
Palexia es una solución oral clara e incolora.
Palexia 20 mg/ml solución oral se presenta en un frasco de plástico que contiene 100 mililitros o 200 mililitros de solución, con una jeringa dosificadora de 5 ml adjunta, provista de una escala graduada de 0,1 ml y un adaptador insertado en la jeringa dosificadora. Además, la escala graduada de la derecha indica la dosis única para adultos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., Vía Vittor Pisani, 16 - 20124 Milán (Italia)

Productor responsable de la liberación de los lotes
Grünenthal GmbH,
Zieglerstrasse, 6 Aachen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España: PALEXIA

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