Палексия

Инструкция: информация для пациента

Палексия 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Палексия, таблетки с пролонгированным высвобождением, и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Палексии, таблеток с пролонгированным высвобождением
3. Как применять Палексию, таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Палексию, таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Тапентадол, действующее вещество таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, является сильным обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов. Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением применяются для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед применением таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением

Не используйте Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас астма или дыхание опасно замедлено или поверхностно (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением:

• если у вас одышка или слабое дыхание,
• если у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание, вплоть до комы,
• если у вас была травма головы или опухоль головного мозга,
• если у вас нарушения функции печени или почек (см. раздел «Как применять Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением»),
• если у вас нарушения функции поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам или принимаете другие лекарства, известные как повышающие риск судорожной активности, поскольку риск приступа может увеличиться.

Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать физическую и психическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы страдаете наркозависимостью, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания во сне
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов.
Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание/остановки дыхания во сне) и связанную с сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Другие лекарственные средства и Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приеме Палексии с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексию.
Одновременное применение Палексии и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (некоторые снотворные или успокаивающие препараты (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемый в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае отсутствия других терапевтических вариантов. Однако если ваш врач назначил Палексию вместе с седативными препаратами, он также определит снижение дозы и срока одновременного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать родственников или друзей о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом до начала приема Палексии, поскольку были описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но угрожающее жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач проинформирует вас об этом.
Одновременный прием Палексии таблеток с пролонгированным высвобождением с другими препаратами, указанными как агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением не будет эффективной при одновременном приеме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Одновременный прием Палексии таблеток с пролонгированным высвобождением с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами некоторых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением не должны применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте эти таблетки:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут угрожать жизни ребенка, если они не будут распознаны и не получат лечения врачом.
• во время родов, поскольку дыхание новорожденного может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения и может снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением, при изменении врачом дозы или при употреблении алкоголя или приеме транквилизаторов.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или использовать механизмы.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, способную снять боль.
Взрослым
Обычная доза — 1 таблетка каждые 12 часов. Общая суточная доза таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, превышающая 500 мг тапентадола, не рекомендуется. При необходимости врач может назначить другую или более подходящую дозу и интервал между приёмами. Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Пожилым пациентам
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в целом не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов данной возрастной группы может замедляться выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить иную дозировку.
Нарушения функции печени и почек (недостаточность)
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит другую дозировку. При лёгких нарушениях функции печени коррекция стандартной дозы не требуется.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция стандартной дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Как и когда следует принимать таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением?
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением предназначены для приёма внутрь.
Таблетки всегда следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не следует разжёвывать, делить или разламывать таблетки, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Оболочка таблетки может не полностью перевариться и обнаруживаться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку действующее вещество препарата уже полностью всосалось в организм, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.
Как долго длится лечение
Не принимайте таблетки дольше срока, назначенного врачом.
Если вы приняли больше таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, чем нужно
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные» зрачки), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасное замедление и уменьшение глубины дыхания или остановка дыхания. В этом случае необходимо немедленно вызвать врача.

Если вы забыли принять таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением
Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме.
Если вы прекратите лечение таблетками Палексия с пролонгированным высвобождением
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, при прекращении лечения симптомы отмены не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, длительно принимавших таблетки, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене препарата.
Симптомы могут включать:

• нервозность, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечные боли и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после окончания терапии, обратитесь к врачу. Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не дал иных указаний. Если врач рекомендует прекратить приём таблеток, он также сообщит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать в случае их появления:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим серьёзным побочным эффектом может быть усиление замедления дыхания или более выраженная одышка, чем ожидалось. Это происходит преимущественно у пожилых или ослабленных пациентов.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, нарушения сна, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, мышечные подёргивания, покраснение, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, ощущение слабости, утомление, ощущение перепадов температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): аллергические реакции на препарат (включая отёк под кожей, крапивницу и, в тяжёлых случаях, затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбудимость (возбуждение), нарушения восприятия, необычные сновидения, эйфория, снижение уровня сознания, нарушение памяти, умственная заторможенность, обморок, угнетение сознания, нарушение равновесия, затруднение речи, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), искажение зрения, учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, сердцебиение, снижение артериального давления, боли в животе, крапивница, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения половой функции, синдром отмены (см. раздел «Когда прекращается лечение препаратом Палексия»), ощущение странности, раздражительность.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000): лекарственная зависимость, необычные мысли, эпилептические припадки, ощущение, что сейчас произойдёт обморок, нарушение координации движений, опасное замедление дыхания или одышка (респираторная депрессия), нарушения опорожнения желудка, ощущение опьянения, чувство расслабленности.

Частота неизвестна: бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (и оказывающие влияние на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут повышать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также действует на нейротрансмиттеры, клинические данные по его применению не показывают увеличения риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Палексия.

5. Как хранить таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество: тапентадол
Каждая таблетка содержит 25 мг тапентадола (эквивалентно 29,12 мг тапентадола гидрохлорида)
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 400, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида таблеток Палексия 25 мг с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричнево-оранжевого цвета (5,5 мм x 10 мм), с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H9» — с другой.
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l., Виа Виттор Писани, 16, Милан
Производитель
Grünenthal GmbH, Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A., Виа Ди Витторио, 2, Ориджо, Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания: PALEXIA retard
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Франция: PALEXIA LP
Ирландия, Великобритания, Словения: PALEXIA SR
Италия: Palexia

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Палексия 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются
2. Что следует знать перед применением Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
3. Способ применения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Тапентадол, действующее вещество таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, является сильным обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов. Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением применяются для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед применением Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

Не используйте Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

• если у вас аллергия на тапентадол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас астма или дыхание опасно замедленное или поверхностное (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у вас кишечная непроходимость,
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением:

• если у вас одышка или слабое дыхание,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы,
• если у вас была травма головы или опухоль головного мозга,
• если у вас нарушения функции печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением»),
• если у вас нарушения поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам или принимаете другие лекарственные средства, которые могут повышать риск судорожных припадков, поскольку риск приступа может увеличиться.

Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или вы страдаете наркотической зависимостью, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания, связанные со сном
Палексия содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание/остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Другие лекарственные средства и Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться, если вы принимаете Палексия одновременно с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
Одновременное применение Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства (некоторые снотворные или успокаивающие препараты (например, барбитураты), обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также используемые в средствах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических альтернатив. Однако если ваш врач назначает Палексия вместе с седативными препаратами, он также определит снижение дозы и продолжительности одновременной терапии. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом перед применением Палексия, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром встречается редко, но представляет угрозу для жизни. Симптомы включают непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может проинформировать вас об этом.
Одновременное применение Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением с другими препаратами, указанными как агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, что Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением будет неэффективна при одновременном применении с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Приём Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением одновременно с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами некоторых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех принимаемых вами препаратах.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого лекарственного средства.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте эти таблетки:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни новорождённого, если они не будут распознаны и не получат лечения,
• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность),
• во время кормления грудью, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приёме успокоительных препаратов.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, необходимо использовать самую низкую дозу, способную облегчить боль.
Взрослым
Обычная доза — 1 таблетка каждые 12 часов. Общая суточная доза таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, превышающая 500 мг тапентадола, не рекомендуется. При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозировку или интервал между приёмом доз. Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Пациентам пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в целом не требуется изменение дозировки. Однако у некоторых пациентов из этой группы может замедляться выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить другую дозировку.
При нарушениях функции печени и почек (недостаточность)
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит другую дозировку. При лёгких нарушениях функции печени изменение обычной дозировки не требуется.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек изменение обычной дозировки не требуется.
Применение у детей и подростков
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением не предназначены для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Как и когда следует принимать таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением?
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением предназначены для приёма внутрь.
Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не разжёвывайте, не разламывайте и не крошите таблетки, поскольку это может привести к передозировке, так как препарат будет высвобождаться слишком быстро.
Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Оболочка таблетки может не полностью перевариться и обнаруживаться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку действующее вещество таблетки уже полностью всосалось в организм, а видимое — это лишь пустая оболочка.
Как долго длится лечение
Не принимайте таблетки дольше, чем назначил врач.
Если вы приняли больше таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, чем нужно:
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные» зрачки), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или может наступить остановка дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

Если вы забыли принять таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением
Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, вернётся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте приём таблеток, как и раньше.
Если вы прекратите приём таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением
Если вы прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, после прекращения лечения симптомы отмены не возникают, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение определённого времени, может появиться недомогание при резкой отмене препарата.
Симптомы могут включать:

• нервозность, слезотечение, насморк, частое зевание, озноб, мышечные боли и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после окончания терапии, обратитесь к врачу. Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не сказал вам обратное. Если врач решит прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, и это может включать постепенное снижение дозировки.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать в случае их возникновения:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим серьезным побочным эффектом является чрезмерное замедление дыхания или усиление одышки по сравнению с ожидаемым. Это происходит преимущественно у пожилых или ослабленных пациентов.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов): снижение аппетита, тревожность, депрессия, нарушения сна, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, непроизвольное сокращение мышц, приливы жара, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, повышенное потоотделение, сыпь, ощущение слабости, утомляемость, ощущение перепадов температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отеки).

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов): аллергические реакции на препарат (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях — затрудненное дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, необычные сновидения, эйфория, снижение уровня сознания, ослабление памяти, снижение умственных способностей, ощущение предобморочного состояния, седация, нарушения равновесия, затрудненная речь, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), искажение зрения, учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, сердцебиение, снижение артериального давления, боли в животе, крапивница, затрудненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, сексуальные дисфункции, синдром отмены (см. раздел «Когда прекращается лечение Палексия»), необычные ощущения, раздражительность.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов): лекарственная зависимость, необычные мысли, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, опасное замедление дыхания или одышка (респираторная депрессия), нарушения опорожнения желудка, ощущение опьянения, чувство расслабленности.

Частота неизвестна: бред.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (и оказывающие, соответственно, влияние на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут повышать этот риск, особенно в начале терапии.
Хотя тапентадол также действует на нейротрансмиссию, клинические данные по его применению не демонстрируют увеличения риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество: тапентадол
Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (эквивалентно 58,24 мг хлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (эквивалентно 116,48 мг хлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 150 мг тапентадола (эквивалентно 174,72 мг хлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 200 мг тапентадола (эквивалентно 232,96 мг хлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 250 мг тапентадола (эквивалентно 291,20 мг хлорида тапентадола)
Вспомогательные вещества:
[50 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171)
[100 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172)
[150 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)
[200 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)
[250 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172)

Внешний вид таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
[50 мг]: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета (6,5 мм x 15 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H1».
[100 мг]: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-жёлтого цвета (6,5 мм x 15 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H2».
[150 мг]: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета (6,5 мм x 15 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H3».
[200 мг]: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-оранжевого цвета (7 мм x 17 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H4».
[250 мг]: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневого цвета (7 мм x 17 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H5».
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Grünenthal Italia S.r.l.
Via Carlo Bo, 11
20143 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6, Аахен, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A., via Di Vittorio 2, Оридджо, Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания: PALEXIA retard
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Франция: PALEXIA LP
Ирландия, Великобритания, Словения: PALEXIA SR
Италия: Palexia

Инструкция по применению: информация для пациента

Палексия 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тапентадол
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Палексия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Палексии
3. Как принимать Палексию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Палексию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия и для чего она применяется

Тапентадол, действующее вещество Палексии, — это сильное обезболивающее, относящееся к классу опиоидов.
Палексия используется для лечения умеренной и тяжелой острой боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед применением Палексия

Не используйте Палексия

• если у вас аллергия на тапентадол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас астма или дыхание опасно замедлено или поверхностно (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас кишечная непроходимость;
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Палексия:

• если у вас одышка или слабое дыхание;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы;
• если у вас была травма головы или опухоль головного мозга;
• если у вас нарушения функции печени или почек (см. раздел «Как применять Палексия»);
• если у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые агонистами/антагонистами опиоидов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин);
• если у вас эпилепсия или судорожные припадки, или вы принимаете другие лекарства, которые могут повышать риск судорог, поскольку риск возникновения припадка может увеличиться.

Палексия может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или вы страдаете от лекарственной зависимости, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания во сне
Палексия содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную с этим гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).
Вероятность возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Другие лекарственные средства и Палексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадка может увеличиться при одновременном приеме Палексия с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
Одновременное применение Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты (некоторые снотворные или успокаивающие средства (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических альтернатив.
Однако, если ваш врач назначил вам Палексия одновременно с седативными препаратами, он также определит снижение дозы и срока одновременного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом перед началом приема Палексия, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но угрожающее жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач проинформирует вас об этом.
Одновременный прием Палексия с другими препаратами, такими как агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин), не изучался. Палексия может быть неэффективна при одновременном приеме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Одновременный прием Палексия с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) — сильными ингибиторами или индукторами ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма — может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Палексия не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.
Палексия, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте эти таблетки:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого, который может быть опасен для жизни ребёнка, если не будет распознан и своевременно лечиться врачом;
• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность);
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Палексия может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения, а также снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приеме успокоительных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или работать с механизмами.
Палексия содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Палексия

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует использовать минимальную дозу, способную облегчить боль.

Взрослым
Обычная доза — 1 таблетка каждые 4–6 часов. Общая суточная доза Палексии, превышающая 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни, не рекомендуется. При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозировку или интервал между приёмами. Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациентам пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в целом не требуется изменение дозировки. Однако у некоторых пациентов из этой группы может замедляться выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам другую дозировку.

Нарушения функции печени и почек (недостаточность)
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас умеренные нарушения функции печени, врач назначит вам другую дозировку. При лёгких нарушениях функции печени коррекция стандартной дозы не требуется.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция стандартной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Палексия не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Палексия
Палексия предназначена для приёма внутрь.
Всегда запивайте таблетки достаточным количеством жидкости.
Вы можете принимать таблетки натощак или во время еды.

Продолжительность лечения
Не принимайте таблетки дольше, чем назначил вам врач.

Если вы приняли больше Палексии, чем нужно
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или останавливается дыхание. В этом случае немедленно вызовите врача.

Если вы забыли принять Палексия
Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку — просто продолжайте приём, как и раньше.

Если вы прекратите лечение Палексия
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, после прекращения лечения симптомы отмены не возникают, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение определённого времени, может появиться недомогание при резкой отмене препарата.
Симптомы могут быть следующими:

• нервозность, слезотечение, насморк, зевота, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, учащение дыхания или сердцебиения.

Если после завершения терапии вы почувствуете один из этих симптомов, обратитесь к врачу. Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не сказал вам обратное. Если врач порекомендует прекратить приём таблеток, он также объяснит, как это делать, включая постепенное снижение дозы.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Серьезные побочные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать в случае их появления:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим серьезным побочным эффектом является замедление дыхания или усиление одышки по сравнению с ожидаемым. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, тремор, приливы жара, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, мышечные судороги, ощущение слабости, утомляемость, ощущение перепадов температуры тела.
Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения концентрации внимания, ослабление памяти, ощущение обморока, седация, трудности с контролем движений, нарушение речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, жжение), непроизвольные сокращения мышц, искажение зрения, учащение сердцебиения, сердцебиение, снижение артериального давления, опасное замедление дыхания или одышка (респираторная депрессия), снижение уровня кислорода в крови, замедление дыхания, нарушения в области живота, крапивница, ощущение тяжести, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Палексией»), накопление жидкости в тканях (отек), необычные ощущения, чувство опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.
Редко (может встречаться до 1 из 1000 человек): аллергические реакции на препарат, включая отек под кожей и крапивницу, а в тяжелых случаях — затрудненное дыхание, падение артериального давления, коллапс или шок; необычные мысли, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации движений, брадикардия, нарушения опорожнения желудка.
Частота неизвестна: делирий.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут повышать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол оказывает влияние на нейротрансмиссию, клинические данные по применению тапентадола не выявили увеличения риска.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Палексии

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственный препарат, который вы больше не используете. Эти меры помогают сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия
Действующее вещество: тапентадол
Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (эквивалентно 58,24 мг гидрохлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 75 мг тапентадола (эквивалентно 87,36 мг гидрохлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (эквивалентно 116,48 мг гидрохлорида тапентадола)
Вспомогательные вещества:
[50 мг]:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, поливидон K30,
магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк
[75 мг]:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, поливидон K30,
магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк,
железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172)
[100 мг]:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, поливидон K30,
магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк,
железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172)

Описание внешнего вида Палексии и содержимое упаковки
[50 мг]: таблетки белого цвета, круглой формы, пленочное покрытие, диаметром 7 мм,
с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H6» с другой стороны.
[75 мг]: таблетки светло-желтого цвета, круглой формы, пленочное покрытие, диаметром 8 мм,
с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H7» с другой стороны.
[100 мг]: таблетки светло-розового цвета, круглой формы, пленочное покрытие, диаметром 9 мм,
с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H8» с другой стороны.
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры, в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1,
20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель: Grünenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo, 11, 20142, Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6, Аахен, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A., via Di Vittorio 2, Ориджо, Италия

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Германия: Palexia Akutschmerz
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия,
Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания, Швеция:
PALEXIA

Настоящий листок-вкладыш был обновлен в следующем месяце:

Листок-вкладыш: Информация для пользователя

Палексия 4 мг/мл, оральный раствор

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Палексия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Палексии
3. Как принимать Палексию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Палексию
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия и для чего она применяется

Тапентадол, действующее вещество Палексии, — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.
Палексия используется для лечения умеренной и сильной острой боли у детей и подростков в возрасте от 2 лет и у взрослых, когда обезболивание может быть эффективно достигнуто только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что следует знать перед приемом Палексия

Не принимайте Палексия

• При повышенной чувствительности к тапентадолу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6)
• при наличии бронхиальной астмы или при опасно медленном или поверхностном дыхании (респираторная депрессия, гиперкапния)
• при паралитической непроходимости кишечника
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия»)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Палексия, если:

• у вас слабое или поверхностное дыхание
• у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание, вплоть до комы
• у вас были травмы головы или опухоль мозга
• у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел «Как принимать Палексия»)
• у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит
• вы принимаете лекарственные средства, называемые опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин)
• у вас эпилепсия или судорожные припадки, или вы принимаете другие препараты, которые могут повышать риск судорог, поскольку риск возникновения припадков может увеличиться
• у вас или у члена вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ («зависимость»)
• вы курите
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторный прием опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Он также может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Проконсультируйтесь с врачом, если вы опасаетесь развития зависимости от Палексия. Прием (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, с последующими симптомами абстиненции и рецидивом проблем при внезапной отмене препарата.
Палексия может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или вы страдаете от зависимости, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.
Детей с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу.
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Палексия может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой замечает такие симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Палексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

• Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадков может увеличиться при одновременном приеме Палексия с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
• Совместный прием Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (некоторые снотворные или транквилизаторы (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасен для жизни. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако, если ваш врач назначает Палексия одновременно с седативными препаратами, он также определит снижение дозы и сокращение продолжительности совместной терапии.

Одновременный прием опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин) повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально опасен для жизни.
Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Палексия, поскольку были описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но опасное для жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может проинформировать вас об этом.

• Совместный прием Палексия с другими препаратами, указанными как смешанные агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия не будет эффективной при одновременном приеме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

• Прием Палексия одновременно с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех принимаемых вами лекарственных средствах.

• Палексия не должна приниматься одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

Палексия с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость. Пища не влияет на эффективность этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• во время беременности, если только врач не назначил вам это, поскольку длительный прием тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть опасны для жизни новорожденного, если они не будут распознаны и не получат лечения.

Прием Палексия не рекомендуется:

• во время родов, поскольку дыхание новорожденного может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность)
• во время грудного вскармливания, поскольку тапентадол может выделяться с молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Палексия может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения, а также снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия, при изменении дозы врачом, при употреблении алкоголя или приеме транквилизаторов. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.

Палексия 4 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную разовую дозу, то есть практически без содержания натрия.

Палексия 4 мг/мл содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 59 мг бензоата натрия на каждую единицу объема, что эквивалентно 2,4 мг/мл. Бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Палексия 4 мг/мл содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 48 мг пропиленгликоля в 25 мл раствора (максимальная разовая доза), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Палексия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, необходимо использовать наименьшую дозу, способную снять боль.
Взрослым
Обычная доза составляет 50 мг тапентадола (12,5 мл оральной раствора), 75 мг тапентадола (18,75 мл орального раствора) или 100 мг тапентадола (25 мл орального раствора) каждые 4–6 часов.
Суточные дозы, превышающие 700 мг тапентадола в первый день терапии и 600 мг тапентадола в последующие дни, не рекомендуются.
При необходимости врач может назначить вам другую дозировку или иной интервал между приёмами. Если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) как правило не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может быть замедлено. В таком случае врач может назначить вам другую дозировку.
Печеночная и почечная недостаточность
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать этот препарат. При незначительных нарушениях функции печени врач может назначить другую дозировку. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Палексия должна применяться у детей только в условиях стационара.
Дозировка Палексии у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.
Перед следующим приёмом необходимо выждать не менее 4 часов. Доза может быть снижена при уменьшении интенсивности острой боли.
Правильная дозировка будет определена врачом.
Нарушения функции печени и почек
Дети и подростки с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат.
Как и когда принимать Палексия
Палексия предназначена для приёма внутрь.
Вы можете принимать оральный раствор натощак или во время еды.
В упаковке содержится дозирующий шприц с встроенным адаптером, который необходимо использовать для точного отбора (объёма) необходимой дозы тапентадола из флакона.
Инструкции по открытию флакона и использованию дозирующего шприца

Флакон оснащён колпачком, защищённым от детей. Чтобы снять колпачок, нажмите на него вниз и поверните против часовой стрелки (рис. 1). Снимите колпачок и удалите уплотнитель с горловины флакона. Если уплотнитель повреждён, не используйте препарат и обратитесь к фармацевту.
Поставьте флакон на устойчивую и ровную поверхность. Разрежьте пластиковый пакет по пунктирной линии, чтобы извлечь

дозирующий шприц (A) с встроенным адаптером (B). Плотно вставьте дозирующий шприц с адаптером в горловину флакона (рис. 2).

Чтобы наполнить дозирующий шприц, переверните флакон вверх дном. Удерживая шприц, потяните поршень (C) вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел «Как принимать Палексия»). Не извлекайте шприц на этом этапе! (рис. 3)

Снова поставьте флакон в вертикальное положение, аккуратно извлеките дозирующий шприц из флакона. После извлечения шприца внимательно проверьте, правильно ли отобран объём раствора. Адаптер (B), который был на шприце, останется на горловине флакона (рис. 4).
Принимайте препарат, поместив дозирующий шприц в рот и нажав на поршень. Нажмите

поршень до упора, чтобы убедиться, что весь раствор использован. При желании вы можете разбавить препарат в стакане воды или безалкогольного напитка перед приёмом; в этом случае обязательно выпейте весь стакан, чтобы гарантировать приём полной дозы препарата (рис. 5).
Оставьте адаптер на флаконе, плотно закройте колпачком и храните флакон в вертикальном положении. Промойте дозирующий шприц водой после использования и тщательно просушите. При следующем приёме вставьте дозирующий шприц в адаптер на горловине флакона и следуйте вышеуказанным инструкциям.
Как долго принимать Палексия
Не принимайте этот препарат дольше, чем назначил врач.
Если вы приняли больше Палексии, чем нужно:
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или может наступить остановка дыхания.

В этом случае немедленно вызовите врача.
Если вы забыли принять Палексия
Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме.
Если вы прекратите лечение Палексией
Если вы прекратите или слишком рано завершите лечение, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, после прекращения лечения симптомы отмены не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших препарат в течение определённого времени, может появиться недомогание при резкой отмене.
Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после окончания терапии, обратитесь к врачу. Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не сказал вам иного. Если врач решит прекратить вам приём этого препарата, он объяснит, как это делать, и, возможно, потребуется постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Серьёзные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать при их появлении:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу. Другим серьёзным побочным эффектом является состояние, при котором человек сильно сонлив и дышит медленнее или поверхностнее обычного. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, тремор, приливы жара, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, сыпь, мышечные судороги, ощущение слабости, утомляемость, ощущение перепадов температуры тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения концентрации внимания, ослабление памяти, ощущение обморока, седация, трудности с контролем движений, нарушение речи, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), непроизвольные сокращения мышц, искажённое зрение, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, опасное замедление дыхания или поверхностное дыхание (респираторная депрессия), снижение уровня кислорода в крови, замедление дыхания, боли в животе, крапивница, ощущение тяжести, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия»), накопление жидкости в тканях (отёк), необычные ощущения, чувство опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек): аллергические реакции на препарат (включая подкожный отёк, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок), необычные мысли, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации движений, замедление сердцебиения, нарушения опорожнения желудка

Частота неизвестна: делирий

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения повышается у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (которые, соответственно, оказывают влияние на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиссию, клинические данные по применению тапентадола не показывают увеличения риска.

У детей и подростков дополнительных побочных эффектов не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Палексии

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытая упаковка: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого вскрытия флакона раствор нельзя использовать более 6 недель.
После первого вскрытия держите флакон в вертикальном положении.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия
Действующее вещество: тапентадол.
1 мл Палексия 4 мг/мл раствора для приема внутрь содержит 4 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
натрия бензоат (Е 211),
моногидрат лимонной кислоты,
сукралоза (Е 955),
ароматизатор малины, содержащий пропиленгликоль (Е 1520),
очищенная вода.

Описание внешнего вида Палексии и содержимое упаковки
Палексия — это прозрачный, бесцветный раствор для приема внутрь.
Палексия 4 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в пластиковом флаконе объемом 100 миллилитров раствора, в комплекте с дозировочной сирингой объемом 5 мл со шкалой делений 0,1 мл и адаптером, вставленным в дозировочную сирингу.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.,
виа Виттор Писани, 16, 20124 Милан (Италия)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Grünenthal GmbH,
Циглерштрассе, 6, Ахен, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)
со следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Хорватия, Кипр, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания: PALEXIA

Настоящий листок-вкладыш обновлен:

Вкладыш-вкладка: Информация для пользователя

Палексия 20 мг/мл оральный раствор

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Палексия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Палексии
3. Как принимать Палексию
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Палексию
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Палексия и для чего она применяется

Тапентадол, действующее вещество Палексии, — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.
Палексия используется для лечения умеренной и сильной острой боли у детей и подростков в возрасте от 2 лет с массой тела более 16 кг и у взрослых, когда лечение может быть адекватно проведено только с применением опиоидных анальгетиков.

2. Что следует знать перед применением Палексии

Не принимайте Палексию

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас астма или дыхание опасно замедленное или поверхностное (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас паралич кишечника;
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Палексии, если:

• у вас затруднённое или слабое дыхание;
• у вас повышенное давление в головном мозге или нарушения сознания вплоть до комы;
• у вас были травмы головы или опухоль мозга;
• у вас заболевания печени или почек (см. раздел «Как применять Палексию»);
• у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• вы принимаете лекарственные средства, называемые опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин);
• вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или вы принимаете другие лекарства, которые могут повышать риск судорог, поскольку риск приступа может увеличиться;
• вы сами или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол — опиоидное обезболивающее. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Проконсультируйтесь с врачом, если вы опасаетесь, что можете стать зависимыми от Палексии. Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, с последующими симптомами абстиненции и рецидивом проблем, если лечение этим препаратом будет внезапно прекращено.
Палексия может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы уже имеете зависимость от препаратов, принимать это лекарственное средство следует только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Дети с ожирением должны находиться под тщательным наблюдением, и не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет или с массой тела менее 16 кг.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Палексия может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Палексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадка может увеличиться при одновременном приёме Палексии с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексию.
• Совместный приём Палексии и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (некоторые снотворные или успокаивающие препараты, например, барбитураты), обезболивающих, таких как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в средствах от кашля), антипсихотиков, антигистаминных препаратов H1, алкоголя, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако, если ваш врач назначит Палексию одновременно с седативными препаратами, он также определит снижение дозы и сокращение продолжительности совместной терапии.

Одновременный приём опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, невралгической боли или тревожности (габапентин и прегабалин) повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально опасным для жизни.

• Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
  Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом до начала приёма Палексии, поскольку описаны случаи развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но опасное для жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач проинформирует вас об этом.

• Совместный приём Палексии с другими препаратами, относящимися к смешанным агонистам/антагонистам μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичным агонистам μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия будет неэффективна при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

• Приём Палексии одновременно с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех принимаемых вами лекарствах.

• Палексию нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Палексия, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексией, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого, который может быть опасен для жизни ребёнка, если не будет распознан и пролечен врачом.

Применение Палексии не рекомендуется:

• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность);
• во время грудного вскармливания, поскольку тапентадол может выделяться с молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Палексия может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения, а также снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексией, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приёме седативных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.

Палексия 20 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную единичную дозу, то есть практически без натрия.

Палексия 20 мг/мл содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 5,9 мг бензоата натрия в 5 мл раствора (максимальная единичная доза), что эквивалентно 1,18 мг/мл.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Палексия 20 мг/мл содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 10 мг пропиленгликоля в 5 мл раствора (максимальная единичная доза), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Палексия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует применять самую низкую дозу, способную снять боль.
Взрослым
Обычная доза составляет 50 мг тапентадола (2,5 мл раствора для приема внутрь), 75 мг тапентадола (3,75 мл раствора для приема внутрь) или 100 мг тапентадола (5 мл раствора для приема внутрь) каждые 4–6 часов.
Суточные дозы, превышающие 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни, не рекомендуются.
При необходимости врач может назначить вам другую дозировку или иной интервал между дозами. Если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) как правило коррекция дозы не требуется. Однако у некоторых пациентов данной возрастной группы может наблюдаться замедленное выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам другую дозировку.
Печеночная и почечная недостаточность
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать этот препарат. При незначительных нарушениях функции печени врач может назначить другую дозировку. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Палексия должна применяться у детей только в условиях стационара.
Палексия должна применяться только у детей с массой тела более 16 кг.
Дозировка Палексии у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.
Перед следующим приемом необходимо обязательно выждать 4 часа. Доза может быть уменьшена при ослаблении острой боли.
Правильная дозировка будет определена врачом.
Нарушения функции печени и почек
Дети и подростки с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат.
Как и когда принимать Палексия
Палексия предназначена для приема внутрь.
Раствор можно принимать натощак или во время еды.
В упаковке имеется дозирующий шприц с вставленным адаптером, который необходимо использовать для отбора точного количества (объема) раствора, соответствующего назначенной дозе тапентадола.
Инструкции по открытию флакона и использованию дозирующего шприца

Флакон оснащен крышкой, защищенной от детей. Чтобы снять крышку, нажмите на нее вниз и поверните против часовой стрелки (рис. 1). Снимите крышку и удалите уплотнитель с горлышка флакона. Если уплотнитель поврежден, не используйте препарат и обратитесь к фармацевту.
Поставьте флакон на устойчивую и ровную поверхность. Откройте пластиковый пакет, в котором находится

дозирующий шприц/адаптер, следуя по пунктирной линии, и извлеките дозирующий шприц (A) с вставленным адаптером (B). Вставьте дозирующий шприц с адаптером в горлышко флакона (рис. 2)

Чтобы наполнить дозирующий шприц, переверните флакон. Удерживая шприц неподвижно, потяните поршень (C) вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел «Как использовать Палексия»). Не извлекайте шприц из флакона на данном этапе! (рис. 3)

Снова переверните флакон, удерживая его в вертикальном положении, осторожно извлеките дозирующий шприц из флакона. После извлечения шприца внимательно проверьте, отобрана ли правильная доза раствора. Адаптер (B), который ранее был вставлен в дозирующий шприц, останется на горлышке флакона (рис. 4).
Принимайте препарат, поместив дозирующий шприц в рот и нажав на поршень. Нажмите

на поршень до упора, чтобы убедиться, что весь раствор принят. При желании вы можете разбавить препарат в стакане воды или безалкогольного напитка перед приемом; в этом случае выпейте весь стакан, чтобы убедиться, что принята полная доза препарата (рис. 5).
Оставьте адаптер на флаконе, плотно закройте крышкой и храните флакон в вертикальном положении. Промойте дозирующий шприц водой после использования и тщательно высушите. При следующем приеме препарата вставьте дозирующий шприц в адаптер на горлышке флакона и следуйте вышеуказанным инструкциям.
Как долго принимать Палексия
Не принимайте этот препарат дольше, чем назначил врач.
Если вы приняли больше Палексии, чем нужно:
После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, понижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушение сознания или кома (глубокая бессознательность), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или останавливается. В этом случае немедленно вызовите врача.

Если вы забыли принять Палексия
Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать препарат, как и раньше.
Если вы прекратите лечение Палексией
Если вы прекратите или слишком рано закончите лечение, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, при прекращении лечения симптомы отмены не возникают, однако в редких случаях у людей, принимавших препарат в течение определенного времени, может появиться недомогание после резкого прекращения лечения.
Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, учащение дыхания или сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после окончания терапии, обратитесь к врачу. Не прекращайте прием этого препарата резко, если только врач не сказал вам иное. Если врач решит прекратить вам прием этого препарата, он объяснит, как это делать, и, возможно, включит постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать в случае их появления:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу. Другим серьезным побочным эффектом является состояние, при котором возникает сильная сонливость и дыхание становится более медленным или поверхностным, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов.

В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, тремор, приливы жара, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, утомляемость, ощущение перепадов температуры.

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения внимания, ослабление памяти, ощущение обморока, угнетение сознания, трудности с контролем движений, затруднение речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), непроизвольные сокращения мышц, искажение зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение (палитации), снижение артериального давления, опасное замедление дыхания или поверхностное дыхание (респираторная депрессия), снижение уровня кислорода в крови, замедление дыхания, нарушения в животе, крапивница, ощущение тяжести, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия»), накопление жидкости в тканях (отек), необычные ощущения, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабления.

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1000): аллергические реакции на препарат (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях — затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок), необычные мысли, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушения опорожнения желудка.

Частота неизвестна: бред.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения увеличивается у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (и оказывающие, соответственно, влияние на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут повышать этот риск, особенно в начале терапии.

Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиссию, клинические данные по применению тапентадола не демонстрируют увеличения риска.

У детей и подростков дополнительных побочных эффектов не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Палексия.

5. Условия хранения Палексии

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СКАД.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытая упаковка: для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
После первого открытия флакона раствор нельзя использовать более 6 недель.
После первого открытия флакон следует хранить в вертикальном положении.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия
Активное вещество — тапентадол.
1 мл Палексия 20 мг/мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
бензоат натрия (Е 211),
лимонная кислота моногидрат,
сукралоза (Е 955),
ароматизатор малиновый, содержащий пропиленгликоль (Е 1520),
гидроксид натрия (для корректировки pH),
вода очищенная.

Описание внешнего вида Палексии и содержимого упаковки
Палексия — это прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь.
Палексия 20 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается во флаконе из пластика объемом 100 миллилитров или 200 миллилитров с прилагаемым дозатором в виде шприца объемом 5 мл с градуированной шкалой с шагом 0,1 мл и адаптером, встроенным в дозирующий шприц. Кроме того, на правой градуированной шкале указано разовое дозирование для взрослых.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., Виа Виттор Писани, 16 — 20124 Милан (Италия)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Grünenthal GmbH,
Циглерштрассе, 6, Аахен,
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания: PALEXIA

Настоящий лист-вкладыш был обновлен: