Simpóni

Italia

Nombre comercial Simpóni

Forma farmacéutica solución para inyección en pluma precargada

Principio activo / Dosificación

GOLIMUMAB

Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista

Código ATC

L04AB06

Número de registro 039541

Fabricante JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.

Simpóni solución para inyección en pluma precargada

Instrucciones de uso

Contenido

Simponi 45 mg/0,45 mL solución inyectable en pluma precargada
1. Qué es Simponi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Simponi
3. Cómo utilizar Simponi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simponi
6. Contenido del envase y otra información
Instrucciones para el uso
Simponi 45 mg/0,45 mL
1. Preparar la inyección
2. Inyectar Simponi utilizando la pluma precargada
3. Después de la inyección
Folleto informativo: Información para el usuario
Simponi 50 mg solución inyectable en pluma precargada
1. Qué es Simponi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Simponi
3. Cómo utilizar Simponi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simponi
6. Contenido del envase y otra información
INSTRUCCIONES PARA EL USO
1. Preparación para el uso de la pluma precargada
2. Selección y preparación del lugar de inyección (ver figura 2)
3. Inyección del medicamento
4. Después de la inyección
Folleto informativo: Información para el usuario
Simponi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
1. Qué es Simponi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Simponi
3. Cómo utilizar Simponi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simponi
6. Contenido del envase y otras informaciones
INSTRUCCIONES DE USO
1. Preparación para el uso de la jeringa precargada
2. Elección y preparación del lugar de inyección (ver figura 3)
3. Inyección del medicamento
4. Después de la inyección
Prospecto: información para el usuario
Simponi 100 mg solución inyectable en pluma precargada
1. Qué es Simponi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Simponi
3. Cómo utilizar Simponi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simponi
6. Contenido del envase y otra información
INSTRUCCIONES PARA EL USO
1. Preparación para el uso de la pluma precargada
2. Selección y preparación del lugar de inyección (ver figura 2)
3. Inyección del medicamento
4. Después de la inyección
Folleto informativo: Información para el usuario
Simponi 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
1. Qué es Simponi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Simponi
3. Cómo utilizar Simponi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simponi
6. Contenido del envase e información adicional
INSTRUCCIONES DE USO
1. Preparación para el uso de la jeringa precargada
2. Selección y preparación del sitio de inyección (ver figura 3)
3. Inyección del medicamento
4. Después de la inyección

Folleto informativo: información para el usuario

Simponi 45 mg/0,45 mL solución inyectable en pluma precargada

Para pacientes pediátricos con un peso inferior a 40 kg
golimumab
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Su médico le entregará una Hoja Informativa para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
Contenido de este prospecto

Qué es Simponi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Simponi
Cómo usar Simponi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simponi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simponi y para qué se utiliza

Simponi contiene un principio activo llamado golimumab.
Simponi pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del TNF». Se utiliza en niños
de dos años o más para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular y en niños
de dos años o más con un peso corporal superior a 15 kg para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica.
Simponi actúa bloqueando la acción de una proteína denominada «factor de necrosis tumoral alfa» (TNF-
α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo y, al bloquearla, es posible
reducir la inflamación en el cuerpo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón
en las articulaciones de los niños. Si padece artritis idiopática juvenil poliarticular, primero se le habrán
administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Simponi
en combinación con metotrexato para tratar la enfermedad.
Colitis ulcerosa pediátrica
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le habrán
administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Simponi
para tratar su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Simponi

No use Simponi

Si es alérgico (hipersensible) a golimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Simponi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Simponi.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si ha tenido previamente o si presenta síntomas de infección durante o después del tratamiento con Simponi. Los síntomas de infección incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, diarrea, heridas, problemas dentales o sensación de ardor al orinar.

Puede contraer infecciones más fácilmente al usar Simponi.
Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves. Además, pueden reactivarse infecciones previas.

Tuberculosis (TB)
Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de TB durante el tratamiento. Los síntomas de la TB incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre o sudoración nocturna.

Se han notificado algunos casos de TB en pacientes tratados con Simponi, en raras ocasiones incluso en pacientes que han recibido medicamentos para la TB. Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene TB. El médico registrará estos exámenes en la Hoja para el Paciente.
Es muy importante que informe a su médico si ha tenido TB en el pasado o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido TB.
Si su médico considera que tiene riesgo de TB, es posible que le traten con medicamentos para la TB antes de administrarle Simponi.

Virus de la hepatitis B (HBV)

Informe a su médico si es portador o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Simponi.
Informe a su médico si cree que podría estar en riesgo de contraer hepatitis B.
Su médico debe realizar pruebas para evaluar si tiene hepatitis B.
El tratamiento con inhibidores del TNF como Simponi puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede causar la muerte.

Infecciones fúngicas invasivas
Informe inmediatamente a su médico si ha vivido o viajado a una zona donde son comunes las infecciones causadas por ciertos tipos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Consulte con su médico si no sabe si estas infecciones fúngicas son comunes en la zona donde ha vivido o viajado.
Tumores y linfoma
Informe a su médico si tiene o ha tenido previamente un linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumores, antes de que le administren Simponi.

Si usa Simponi u otros inhibidores del TNF, puede aumentar el riesgo de desarrollar un linfoma u otro tipo de tumor.
Los pacientes con artritis reumatoide grave u otras enfermedades inflamatorias que han padecido durante mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar linfoma.
En niños y adolescentes que han tomado medicamentos inhibidores del TNF se han notificado casos de tumores, incluidos algunos de tipo inusual, a veces mortales.
En raras ocasiones, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma llamado linfoma T hepatoesplénico en pacientes que tomaban otros inhibidores del TNF. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o adultos jóvenes de sexo masculino. Este tipo de tumor generalmente ha sido fatal. Casi todos estos pacientes también habían recibido medicamentos conocidos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Simponi.
Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores habituales pueden tener un riesgo aumentado de cáncer con el tratamiento con Simponi. Si tiene asma persistente grave, EPOC o es fumador habitual, debe discutir con su médico si el tratamiento con un inhibidor del TNF es adecuado.
Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si aparece cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos durante o después del tratamiento, informe a su médico.

Insuficiencia cardíaca
Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento de los mismos. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

Con los inhibidores del TNF, incluido Simponi, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva de nueva aparición o empeoramiento. Algunos de estos pacientes han fallecido.
Si tiene insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Simponi, su médico le vigilará estrechamente.

Enfermedad del sistema nervioso
Informe inmediatamente a su médico si le han diagnosticado previamente o si desarrolla síntomas de una enfermedad desmielinizante, como la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo. El médico decidirá si debe administrarle Simponi.
Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

Informe a su médico si debe someterse a cualquier intervención quirúrgica o procedimiento dental.
Informe al cirujano o dentista que realiza el procedimiento que está en tratamiento con Simponi, mostrando la Hoja para el Paciente.

Enfermedades autoinmunes
Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus. Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga.

En raras ocasiones, las personas tratadas con inhibidores del TNF han desarrollado lupus.

Enfermedades de la sangre
En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado. Si tiene fiebre persistente sin causa aparente, moretones o sangra fácilmente o está muy pálido, llame inmediatamente a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Simponi.
Vacunaciones
Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.

No debe recibir ciertas vacunas (vivas) mientras está en tratamiento con Simponi.
Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido Simponi durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer dicha infección durante aproximadamente seis meses después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Simponi para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Consulte al médico del niño sobre las vacunas para el mismo. Si es posible, el niño debe estar al día con todas las vacunas antes de usar Simponi.
Agentes terapéuticos infecciosos
Consulte a su médico si ha tomado recientemente o tiene previsto tomar un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica tras el tratamiento con Simponi. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies y tobillos.

Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, raramente, poner en peligro la vida.
Algunas de estas reacciones se han producido tras la primera administración de Simponi.

Niños
Simponi no se recomienda en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular o colitis ulcerosa pediátrica, ya que no se ha estudiado en estas poblaciones.
Otros medicamentos y Simponi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
No debe tomar Simponi con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades reumáticas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento que actúe sobre el sistema inmunológico.
No debe recibir ciertas vacunas (vivas) mientras está en tratamiento con Simponi.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Simponi.
Embarazo y lactancia
Hable con su médico antes de usar Simponi si:

Está embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con Simponi. Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si debe ser tratada con Simponi, debe evitar el embarazo utilizando un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de Simponi. Simponi solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario para usted.
El último tratamiento con Simponi debe haber sido al menos 6 meses antes de comenzar la lactancia. Debe interrumpir la lactancia si debe administrársele Simponi.
Si ha recibido Simponi durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Simponi antes de que el niño reciba cualquier vacuna (para más información, ver la sección sobre vacunaciones). Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Simponi afecta ligeramente la capacidad de montar en bicicleta, conducir y utilizar herramientas o maquinaria. No obstante, tras la administración de Simponi, puede experimentar mareos. En ese caso, no monte en bicicleta, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Simponi contiene látex, sorbitol y polisorbato
Sensibilidad al látex
Una parte de la pluma precargada, la tapa que cubre la aguja, contiene látex. Dado que el látex puede provocar reacciones alérgicas graves, informe a su médico antes de usar Simponi si usted o quien le asiste es alérgico al látex.
Intolerancia al sorbitol
Este medicamento contiene 18,5 mg de sorbitol (E420) en cada pluma precargada. Cada 0,05 mL de medicamento contiene 2,05 mg de sorbitol (E420).
Polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,068 mg de polisorbato 80 (E433) por cada pluma precargada. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Simponi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Simponi se administra
Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de 2 años de edad o más:

Niños con un peso inferior a 40 kg: La dosis recomendada de Simponi en niños con un peso inferior a 40 kg depende del peso y de la altura. Su médico le indicará la dosis correcta que debe utilizar. La dosis debe administrarse una vez al mes, el mismo día cada mes.
Niños con un peso de al menos 40 kg: Para niños con un peso corporal de al menos 40 kg, está disponible un bolígrafo precargado o una jeringa precargada con dosis fija de 50 mg. Para la dosis de 50 mg, consulte el apartado 3 “Cómo utilizar Simponi” del prospecto de Simponi 50 mg bolígrafo precargado o jeringa precargada.
Consulte a su médico antes de tomar la cuarta dosis. Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Simponi.

Colitis ulcerosa pediátrica en niños de 2 años o más con un peso de al menos 15 kg:

Niños con un peso de al menos 15 kg:
La dosis recomendada de Simponi para niños de 2 años o más con un peso de al menos 15 kg depende del peso. Su médico le indicará la dosis correcta que debe utilizar.
Para niños con un peso corporal de al menos 15 kg con colitis ulcerosa, está disponible una jeringa precargada de 50 mg o una jeringa precargada de 100 mg. Para la dosis de 50 mg, consulte el apartado 3 “Cómo utilizar Simponi” del prospecto de Simponi jeringa precargada de 50 mg. Para la dosis de 100 mg, consulte el apartado 3 “Cómo utilizar Simponi” del prospecto de Simponi jeringa precargada de 100 mg.

Cómo se administra Simponi

Simponi se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
Al principio, su médico o enfermero le inyectará Simponi. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que usted pueda inyectarse Simponi por sí mismo o que pueda inyectárselo al niño. En este caso, se le dará instrucción sobre cómo inyectar Simponi. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de una inyección. Al final de este prospecto encontrará detalladas las “Instrucciones para su uso”.

Si utiliza más Simponi del que debe
Si ha utilizado o le han administrado demasiado Simponi (inyectando demasiado en una sola administración o utilizándolo con demasiada frecuencia), informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo este prospecto y el envase exterior, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Simponi
Si olvida utilizar Simponi en el día programado, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Cuándo inyectar la siguiente dosis:

Si el retraso es inferior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y continúe con el programa original.
Si el retraso es superior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde e informe a su médico o farmacéutico y pregunte cuándo debe tomar la siguiente dosis.

Si tiene dudas sobre lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Simponi
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Simponi, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento médico. Los efectos adversos también pueden manifestarse varios meses después de la última inyección.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves de Simponi, que incluyen:

reacciones alérgicas que pueden ser graves o, raramente, potencialmente mortales (raro). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies y tobillos. Algunas de estas reacciones se han manifestado tras la primera administración de Simponi.
infecciones graves (incluida tuberculosis, infecciones bacterianas incluyendo infecciones graves de la sangre y neumonía, infecciones fúngicas graves y otras infecciones oportunistas) (frecuente). Los síntomas de una infección pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y sensación de ardor al orinar.
reactivación del virus de la hepatitis B si es portador o ha tenido previamente hepatitis B (raro). Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor en la parte derecha del abdomen, fiebre, sensación de malestar, indisposición y gran cansancio.
enfermedad del sistema nervioso como esclerosis múltiple (raro). Los síntomas de enfermedad del sistema nervioso pueden incluir alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
cáncer de ganglios linfáticos (linfoma) (raro). Los síntomas del linfoma pueden incluir hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso o fiebre.
insuficiencia cardíaca (raro). Los síntomas de insuficiencia cardíaca pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
signos de trastornos del sistema inmunitario denominados:
lupus (raro). Los síntomas pueden incluir dolor articular o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol.
sarcoidosis (raro). Los síntomas pueden incluir tos persistente, dificultad para respirar, dolor torácico, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas y visión borrosa.
hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis) (raro). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, pérdida de peso, sudoración nocturna, erupción cutánea y problemas nerviosos como entumecimiento y hormigueo.
cáncer de piel (poco frecuente). Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimientos en la piel.
enfermedad de la sangre (frecuente). Los síntomas de enfermedad de la sangre pueden incluir fiebre persistente, tendencia marcada a presentar moretones o sangrado o aspecto muy pálido.
cáncer de la sangre (leucemia) (raro). Los síntomas de la leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, moretones y sudoración nocturna.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con Simponi:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones de las vías respiratorias superiores, dolor de garganta o ronquera, resfriado común

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de las enzimas hepáticas), detectadas durante los análisis de sangre realizados por el médico
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Sensación de entumecimiento u hormigueo
Infecciones fúngicas superficiales
Absceso
Infecciones bacterianas (como celulitis)
Disminución de glóbulos rojos
Disminución de glóbulos blancos
Prueba positiva de sangre para lupus
Reacciones alérgicas
Indigestión
Dolor de estómago
Sensación de malestar (náuseas)
Gripe
Bronquitis
Infección de los senos paranasales
Herpes facial
Presión arterial alta
Fiebre
Asma, dificultad para respirar, sibilancias
Trastornos estomacales e intestinales que incluyen inflamación del interior del estómago y del colon que pueden causar fiebre
Dolor y úlceras en la boca
Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo enrojecimiento, endurecimiento, dolor, moretones, picor, hormigueo e irritación)
Pérdida de cabello
Erupción cutánea y picor de la piel
Dificultad para dormir
Depresión
Sensación de debilidad
Fracturas óseas
Dolor en el pecho

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Infección renal
Cáncer, incluido cáncer de piel y crecimientos no cancerosos o masas pequeñas, incluyendo lunares
Ampollas en la piel
Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión arterial baja (choque séptico)
Psoriasis (incluida en palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o en forma de ampollas en la piel)
Disminución de plaquetas
Disminución combinada de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos
Trastornos de la tiroides
Aumento de los niveles de azúcar en sangre
Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Trastornos del equilibrio
Trastornos visuales
Ojo inflamado (conjuntivitis)
Alergia ocular
Sensación de latidos irregulares del corazón
Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
Coágulos sanguíneos
Enrojecimiento
Estreñimiento
Inflamación crónica de los pulmones
Reflujo ácido
Cálculos biliares
Trastornos hepáticos
Trastornos mamarios
Trastornos menstruales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas
Disminución grave del número de glóbulos blancos
Infección de las articulaciones o de los tejidos circundantes
Dificultad para la cicatrización
Inflamación de los vasos sanguíneos de órganos internos
Leucemia
Melanoma (un tipo de tumor de piel)
Carcinoma de Merkel (un tipo de tumor de piel)
Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa de color púrpura-rojizo y/o líneas finas de color blanco-grisáceo en las membranas mucosas)
Descamación de la piel
Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (muy frecuentemente presentes como sarcoidosis)
Dolor y cambio de color en los dedos de las manos o de los pies
Trastornos del gusto
Trastornos de la vejiga
Trastornos renales
Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que causa erupción cutánea

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

Un tumor sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
Empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea asociada a debilidad muscular)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simponi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento también puede conservarse fuera del frigorífico a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 30 días, pero no más allá de la fecha de caducidad original impresa en la caja. Anote la nueva fecha de caducidad en la caja indicando día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento haya sido retirado del frigorífero). No vuelva a guardar este medicamento en el frigorífico si ya ha alcanzado la temperatura ambiente. Deseche este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, si esta es anterior.
No utilice este medicamento si observa que el líquido no es de color claro a amarillo claro, si aparece turbio o contiene partículas extrañas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simponi
El principio activo es golimumab. Una pluma precargada de 0,45 mL contiene 45 mg de golimumab.
1 mL contiene 100 mg de golimumab.
Los demás excipientes son sorbitol (E420), histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80
(E433) y agua para preparaciones inyectables. Para más información sobre el sorbitol (E420) y el
polisorbato 80 (E433), consulte el apartado 2.

Descripción del aspecto de Simponi y contenido del envase
Simponi se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada de uso único, VarioJect.
Simponi está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada.
La solución es de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado), de incolora a amarillo
pálido, y puede contener algunas pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas. No utilice
Simponi si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tel: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България“ EOOD Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
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Italia Finlandia/Suecia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
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Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Simponi 45 mg/0,45 mL

solución inyectable en pluma precargada, VarioJect
Para uso pediátrico
DE USO ÚNICO

Autoinyector médico blanco y azul con ventana central transparente y escala graduada lateral con indicaciones 0,45 y 0,1 ml y flecha naranja

Logotipo estilizado compuesto por una forma superior azul claro similar a una hoja o pétalo sobre una figura geométrica azul oscuro y azul claro

Conozca su dosis
Anote en el espacio superior la dosis recetada.
Si no está seguro de la dosis, verifíquela con el médico.
Importante
Si el médico decide que las inyecciones de Simponi pueden administrarse en casa por usted o por quien
le asista, debe recibir instrucciones sobre cómo preparar e inyectar correctamente Simponi.
Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Simponi y cada vez que
reciba una nueva pluma precargada. Podrían existir nuevas informaciones.
Antes de comenzar la inyección, lea atentamente también el “Prospecto: información para el usuario”.
Estas instrucciones no sustituyen la conversación con el médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
Si no ha recibido instrucciones o si tiene preguntas, consulte con el médico, enfermero o farmacéutico.

Icono blanco de un termómetro estilizado con escala graduada sobre fondo cuadrado azul con esquinas redondeadas

Información para el almacenamiento
Conservar en nevera a 2 °C – 8 °C.
Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único período de hasta 30 días,
sin superar la fecha de caducidad original. Anote la nueva fecha de caducidad en el reverso de la caja,
indicando día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento haya sido retirado del
refrigerador). No vuelva a guardar este medicamento en la nevera si ya ha alcanzado la temperatura
ambiente.
Mantenga la pluma precargada de Simponi y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de
los niños.
Información general
La pluma precargada es una pluma para inyección manual que permite ajustar una dosis específica
recetada. Cada pluma precargada puede administrar entre 0,1 mL y 0,45 mL (equivalentes a 10 mg - 45 mg
de golimumab) en incrementos de 0,05 mL.
Antes de comenzar a utilizar esta pluma precargada, debe haber aprendido a:

Eliminar las burbujas de aire
Ajustar la dosis recetada
Presionar manualmente el émbolo para inyectar el contenido, como con una jeringa

La pluma precargada debe usarse una sola vez. Deseche la pluma precargada después de su uso.
No intente utilizar el medicamento restante en la pluma precargada.
No comparta la pluma precargada con otras personas.
No la agite.

Icono blanco de un teléfono inclinado sobre un fondo cuadrado de color azul brillante

¿Necesita ayuda?
Si tiene preguntas, consulte con el médico, enfermero o farmacéutico. Para asistencia adicional,
consulte el Prospecto para obtener información sobre el representante local.
Preparativos previos

Dibujo esquemático en perspectiva de un rectángulo tridimensional blanco con bordes azules y lados desvanecidos en azul claro sobre fondo gris

Inspeccione la caja
Verifique la fecha de caducidad (“Cad.”) impresa o escrita en el reverso de la caja.
No utilice el medicamento si la fecha de caducidad ha expirado.
No realice la inyección si los precintos de la caja están rotos. Póngase en contacto con el médico o
farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

Icono circular azul con manecillas negras que indican un intervalo de tiempo resaltado por una sección azul en el lado derecho del cuadrante

Saque la pluma precargada de la caja
Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos y fuera del alcance de
los niños.
No la caliente de ninguna otra forma.
Necesitará:

1 torunda impregnada en alcohol
1 algodón o gasas de algodón
1 tiritas
1 recipiente para objetos punzantes (ver punto 3)

Una visión general de la pluma precargada

Diagrama de una jeringa con etiquetas: punta, aguja oculta, ventana de visión, banda naranja, marca de dosis, líneas de dosis y émbolo

Una visión general de la pluma precargada Franja
Líneas de
Fina Ventana de naranja de
Punta dosis
aguja visualización carga
oculta
Capuchón*
Protección Marca de
No retire antes de lo indicado en las
naranja selección de
instrucciones.
del aguja dosis Émbolo
IMPORTANTE:
No presione la protección naranja de la aguja antes de la inyección, ya que se bloquearía y no se administraría la dosis.
No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección, ya que la protección naranja de la aguja se bloquearía y no se administraría la dosis completa.
*¡PELIGRO DE ASFIXIA! Mantener fuera del alcance de los niños.

1. Preparar la inyección

Diagrama estilizado de un torso humano con zonas azules que indican los sitios de aplicación en brazo, abdomen y muslos

Elegir un lugar de inyección
Seleccione una de las siguientes zonas para la inyección:

Parte anterior de los muslos (recomendada)
Parte baja del abdomen No debe usar el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Zona externa de la parte superior del brazo (si la inyección la realiza otra persona)
Para cada inyección, seleccione una zona diferente dentro del área elegida. No aplique la inyección en zonas donde la piel esté dolorosa, presente moretones, enrojecimiento, descamación, dureza o cicatrices.

Dibujo estilizado que muestra dos manos lavándose con espuma y una mano aplicando una tirita sobre una superficie cutánea con una línea negra

Limpiar el lugar de inyección
Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
Frote el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol y deje que se seque.
No toque, agite ni sople sobre el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

Detalle de un dispositivo médico blanco con una ventana ovalada transparente que muestra el líquido en su interior

Inspeccionar el líquido
Saquee la pluma precargada del envase.
Revise el líquido a través de la ventana de visualización. Debe tener un aspecto de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) y de incoloro a amarillo pálido, y puede contener algunas pequeñas partículas de proteína translúcida o blanca. También puede haber una o más burbujas de aire. Esto es normal.
No realice la inyección si el líquido tiene un color incorrecto, está turbio o contiene partículas grandes. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

Ilustración de una mano presionando el botón lateral de una pluma inyectora médica blanca con tapón azul oscuro

Dar pequeños golpes para hacer subir las burbujas de aire
Sujete la pluma precargada en posición vertical con la tapa azul hacia arriba.
Golpee suavemente con el dedo la pluma cerca de la ventana de visualización. De este modo, las burbujas de aire subirán a la superficie.

Una mano sostiene un dispositivo médico blanco y naranja mientras lo utiliza

Quitar la tapa
Mantenga la pluma precargada en posición vertical y gire la tapa para retirarla.
IMPORTANTE: No presione la protección naranja de la aguja antes de la inyección, ya que se bloquearía y la dosis no se administraría.
Realice la inyección dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.
No vuelva a colocar la tapa, porque podría dañar la aguja dentro de la pluma precargada.
No utilice la pluma precargada si ha caído sin la tapa.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.

Ilustración de un dispositivo médico sostenido en la mano con una flecha azul apuntando hacia abajo

Eliminar las burbujas de aire*
Mantenga la pluma precargada en posición vertical.
Presione suavemente el émbolo hacia arriba con el pulgar hasta que se detenga. Saldrá algo de líquido. Esto es normal.
La banda naranja de carga desaparecerá.
*Eliminar las burbujas de aire permite administrar la dosis correcta.
Una vez eliminadas las burbujas de aire, puede observar una línea dentro de la ventana de visualización. Esto es normal.

2. Inyectar Simponi utilizando la pluma precargada

Ilustración de una mano girando hacia abajo la parte superior de un dispositivo médico blanco con indicadores azules con marcas X.XX

Establecer la dosis recetada
Gire el émbolo hasta que la línea correspondiente a la dosis recetada quede alineada con la marca de selección de dosis. La pluma precargada ya está lista para su uso.
Opciones de dosificación:
0,1 mL
0,15 mL
0,2 mL
0,25 mL
0,3 mL
0,35 mL
0,4 mL
0,45 mL

Una mano sostiene una pluma inyectora para aplicarla sobre la piel con una flecha azul dirigida hacia abajo y un detalle ampliado de la punta

Insertar la aguja y mantenerla en su lugar
IMPORTANTE: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección, ya que de lo contrario la protección naranja de la aguja se bloqueará y no se administrará la dosis completa.
No presione el émbolo mientras inserta la aguja.
Empuje y mantenga presionada firmemente contra la piel la punta de la pluma precargada, de modo que la protección naranja suba hacia arriba hasta detenerse. Verá un poco de color naranja.

Una mano sostiene una pluma inyectora blanca y vertical con una flecha azul dirigida hacia abajo y un detalle ampliado de la parte superior

Inyectar Simponi
Continúe presionando la pluma precargada contra la piel.
Presione suavemente el émbolo hasta que se detenga.
Si se ha establecido una dosis baja, el émbolo se moverá solo ligeramente.
Puede verificar la dosis administrada comprobando la marca de selección de dosis.
No levante aún la pluma precargada.

Ilustración de una mano presionando un dispositivo médico sobre la piel junto a un cronómetro que indica el tiempo de aplicación

Continuar presionando, luego retirar
Siga presionando la pluma precargada contra la piel durante aproximadamente 5 segundos.
Es normal que aún se vea algo de medicamento en la ventana de visualización.
Levante la pluma precargada de la piel.
La protección naranja de la aguja se extenderá y se bloqueará automáticamente.

3. Después de la inyección

Una mano sostiene una pluma inyectora lista para ser colocada en un contenedor para residuos biológicos con símbolo de riesgo biológico

Desechar la pluma precargada
Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Asegúrese
de desechar el recipiente según las instrucciones proporcionadas por su médico o enfermero cuando el
recipiente esté lleno.

Una mano sostiene un disco de algodón blanco y lo presiona suavemente sobre una pequeña herida o zona de la piel con un círculo gris claro

Compruebe el sitio de inyección
Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el sitio de inyección.
Presione un algodón o una gasa estéril sobre la piel hasta que deje de salir sangre.
No friccione el sitio de inyección.
Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con una tirita. ¡La inyección ha finalizado!

Folleto informativo: Información para el usuario

Simponi 50 mg solución inyectable en pluma precargada

golimumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Su médico le entregará una Tarjeta para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
Contenido de este prospecto

Qué es Simponi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Simponi
Cómo utilizar Simponi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simponi
Contenido del envase y demás información