SIMPONI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simponi 45 mg/0,45 mL roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

Dla pacjentów pediatrycznych o wadze ciała poniżej 40 kg
golimumab
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa,
o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Simponi.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Simponi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Simponi
3. Jak stosować lek Simponi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simponi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simponi i do czego służy

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Simponi należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dzieci
w wieku co najmniej 2 lat do leczenia wieloskórnego zapalenia stawów młodzieńczego oraz u dzieci
w wieku co najmniej 2 lat i o masie ciała przekraczającej 15 kg do leczenia
przewlekłego zapalenia jelita grubego u dzieci.
Simponi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnik martwicy nowotworów alfa” (TNF-
α). To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokowanie pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego.
Wieloskórne zapalenie stawów młodzieńcze
Wieloskórne zapalenie stawów młodzieńcze to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk stawów u dzieci. Jeśli ma Pan/Pani wieloskórne zapalenie stawów młodzieńcze, wcześniej podano Pani/Panu inne leki. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki, podano Pani/Panu Simponi w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia choroby.
Przewlekłe zapalenie jelita grubego u dzieci
Przewlekłe zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita. Jeśli ma Pan/Pani przewlekłe zapalenie jelita grubego, wcześniej podano Pani/Panu inne leki. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki, podano Pani/Panu Simponi w celu leczenia choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Simponi

Nie stosuj Simponi

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym (nadwrażliwym) na golimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) gruźlicę (TB) lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
• Jeśli ma Pan(i) umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Zakażenia
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miał(eś) już wcześniej lub pojawiają się u Ciebie objawy zakażenia podczas lub po leczeniu Simponi. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy podobne do grypy, biegunkę, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Podczas stosowania Simponi łatwiej można się zarazić zakażeniami.
• Zakażenia mogą postępować szybciej i być cięższe. Ponadto mogą nawracać zakażenia, które miał(eś) wcześniej.

Gruźlica (TB)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia. Objawy TB obejmują długotrwały kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Simponi, rzadko nawet u tych, którzy byli leczeni lekami na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy ma Pan(i) gruźlicę. Lekarz zanotuje te badania w Karcie dla Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował(a) lekarza, jeśli miał(eś) wcześniej gruźlicę lub miał(eś) bliski kontakt z kimś, kto ma lub miał gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może zostać Pan(i) poddany leczeniu lekami na gruźlicę przed podaniem Simponi.

Wirus zapalenia wątroby B (HBV)

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś/miałaś zapalenie wątroby B, zanim zostanie Ci podane Simponi.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• Lekarz musi przeprowadzić badania, aby ocenić, czy masz zapalenie wątroby B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Simponi, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Zakażenia grzybicze inwazyjne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś/mieszkałaś lub podróżowałeś/podróżowałaś do regionu, gdzie są powszechne zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała (tzw. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza). Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, czy te zakażenia grzybicze są powszechne w regionie, w którym mieszkałeś/mieszkałaś lub podróżowałeś/podróżowałaś.
Nowotwory i chłoniaki
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś/miałaś chłoniak (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów, zanim zostanie Ci podane Simponi.

• Stosowanie Simponi lub innych leków blokujących TNF może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i nastolatków przyjmujących leki blokujące TNF zgłaszano przypadki nowotworów, w tym nietypowych, czasem śmiertelnych.
• Rzadko obserwowano u pacjentów przyjmujących inne leki blokujące TNF ciężki i specyficzny typ chłoniaka zwany chłoniakiem wątrobowo-śledzionowym z limfocytów T. Większość tych pacjentów to byli nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni. Ten typ nowotworu zazwyczaj prowadził do śmierci. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymywali również leki znane jako azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Simponi.
• Pacjenci z ciężką, przewlekłą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub palący intensywnie mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Simponi. Jeśli masz ciężką przewlekłą astmę, POChP lub jesteś intensywnym palaczem, musisz omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie.
• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem rozwinęły się pewne typy raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowe wykwity, powiadom lekarza.

Niewydolność serca
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• U pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF, w tym Simponi, zgłaszano przypadki nowo rozwiniętej niewydolności serca zastoinowej lub jej nasilenia. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Simponi, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Choroby układu nerwowego
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci lub rozwinęły się u Ciebie objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy należy Ci podawać Simponi.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli planowane są u Ciebie operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Powiadom chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś w trakcie leczenia Simponi, pokazując Kartę dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne
Powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy choroby zwanej toczeniem. Objawy obejmują trwające wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• Rzadko u osób leczonych lekami blokującymi TNF rozwija się toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać w wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z zakażeniami lub w zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpi u Ciebie trwająca gorączka o nieznanej przyczynie, siniaki lub łatwe krwawienie lub jesteś bardzo blady/palida, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Szczepienia
Powiadom lekarza, jeśli ostatnio został(eś) zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

• Nie możesz otrzymać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Jeśli otrzymywałeś(eś) Simponi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około sześć miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Simponi, aby mogli zadecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

Skontaktuj się z lekarzem dziecka w sprawie szczepień dla dziecka. Jeśli to możliwe, dziecko powinno mieć wszystkie szczepienia aktualne przed zastosowaniem Simponi.
Leczenie terapeutyczne za pomocą patogenów
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmowałeś(eś) lub planujesz przyjmować terapię z użyciem terapeutycznego patogenu (np. instylacje BCG stosowane w leczeniu raka).
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy reakcji alergicznej po leczeniu Simponi. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp i kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko stanowić zagrożenie dla życia.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.

Dzieci
Simponi nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym lub z przewlekłym zapaleniem okrężnicy u dzieci, ponieważ nie badano go w tych grupach populacyjnych.
Inne leki i Simponi

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(eś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego.
• Nie możesz przyjmować Simponi w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept. Te leki są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki działające na układ odpornościowy.
• Nie możesz otrzymać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia Simponi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Simponi, jeśli:

• Trwa u Ciebie ciąża lub planujesz ciążę podczas stosowania Simponi. Informacje o działaniu tego leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli musisz być leczona Simponi, powinnaś unikać ciąży stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji Simponi. Simponi powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Ostatnie leczenie Simponi musiało mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed karmieniem piersią. Musisz przerwać karmienie piersią, jeśli ma być Ci podane Simponi.
• Jeśli otrzymywałaś Simponi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dla dodatkowych informacji zobacz punkt o szczepieniach). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Simponi nieznacznie wpływa na zdolność jazdy na rowerze, kierowania pojazdami i korzystania z narzędzi lub maszyn. Po zastosowaniu Simponi może jednak wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie jeźdź na rowerze, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat
Wrażliwość na lateks
Część wstępnie napełnionej rurki, nakrywka igły, zawiera lateks. Ponieważ lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, powiadom lekarza przed zastosowaniem Simponi, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, jesteś alergicznym na lateks.
Nietolerancja sorbitolu
Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu (E420) w każdej wstępnie napełnionej rurce. Każde 0,05 mL leku zawiera 2,05 mg sorbitolu (E420).
Polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,068 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej wstępnie napełnionej rurce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Simponi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Simponi należy stosować

Dziecięce wielostawowe zapalenie stawów u dzieci w wieku co najmniej 2 lat:

• Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg: Zalecana dawka Simponi u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg zależy od masy ciała i wzrostu. Lekarz poda Ci właściwą dawkę do zastosowania. Dawka powinna być podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
• Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg: Dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg dostępne są jednorazowe wypełnione strzykawki lub pióra z dawką 50 mg. Informacje dotyczące dawki 50 mg znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Simponi” ulotki do produktu Simponi 50 mg pióro wypełnione lub strzykawka wypełniona.
• Przed przyjęciem czwartej dawki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Simponi.

Pediatryczne wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci w wieku co najmniej 2 lat o masie ciała co najmniej 15 kg:

• Dzieci o masie ciała co najmniej 15 kg:
• Zalecana dawka Simponi dla dzieci w wieku co najmniej 2 lat o masie ciała co najmniej 15 kg zależy od masy ciała. Twój lekarz poda Ci właściwą dawkę do zastosowania.
• Dla dzieci o masie ciała co najmniej 15 kg z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego dostępne są wypełnione strzykawki o dawce 50 mg lub 100 mg. Informacje dotyczące dawki 50 mg znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Simponi” ulotki do produktu Simponi strzykawka wypełniona 50 mg. Informacje dotyczące dawki 100 mg znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Simponi” ulotki do produktu Simponi strzykawka wypełniona 100 mg.

W jaki sposób podaje się Simponi

• Simponi podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (przez skórę).
• Na początku lekarz lub pielęgniarka poda Ci zastrzyk Simponi. Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, że sam możesz sobie podać zastrzyk Simponi lub podać go dziecku. W takim przypadku zostaniesz poinstruowany, jak podawać Simponi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Jeśli stosujesz więcej Simponi niż należy
Jeśli zażyłeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę Simponi (np. zastrzyk większy niż zalecana dawka lub zbyt częste stosowanie), natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabieraj ze sobą niniejszą ulotkę oraz opakowanie, nawet jeśli są puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Simponi
Jeśli zapomniałeś zastosować Simponi w zaplanowanym dniu, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kiedy podać następną dawkę:

• Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać informację, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Simponi
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Simponi, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia medycznego. Działania niepożądane mogą pojawić się również kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych Simponi, w tym:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, lub rzadko — potencjalnie zagrażające życiu (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp i kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.
• poważne infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym poważne infekcje krwi i zapalenie płuc, poważne infekcje grzybicze oraz inne infekcje oportunistyczne) (często). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, kaszel (trwający), duszność, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, poty nocne, biegunkę, owrzodzenia, problemy z zębami oraz uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadko). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, mocz ciemnobrunatny, ból w prawej części brzucha, gorączkę, uczucie niedyspozycji, ogólny dyskomfort i silne zmęczenie.
• chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
• raka węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszność lub obrzęk stóp.
• objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak:
• toczeń (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
• sarkoidoza (rzadko). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból klatki piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki skórne i rozmyte widzenie.
• obrzęk drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie i drętwienie.
• rak skóry (nieczęsto). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nowotwory na skórze.
• choroba krwi (często). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, skłonność do powstawania siniaków lub krwawień lub bardzo bladą cerę.
• rak krwi (błonia) (rzadko). Objawy błońi mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, siniaki i poty nocne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Obserwowano również następujące dodatkowe działania niepożądane po stosowaniu Simponi:
Działania niepożądane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych, ból gardła lub chrypkę, przeziębienie

Działania niepożądane często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia badań wątrobowych (podwyższenie enzymów wątrobowych), wykrywane podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia
• powierzchowne infekcje grzybicze
• zgrubienie
• infekcje bakteryjne (np. zapalenie tkanki podskórnej)
• zmniejszenie czerwonych krwinek
• zmniejszenie białych krwinek
• dodatni wynik testu na tocznia we krwi
• reakcje alergiczne
• niestrawność
• ból brzucha
• uczucie niedyspozycji (nudności)
• grypa
• zapalenie oskrzeli
• infekcja zatok przynosowych
• opryszczka pospolita
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączka
• astma, duszność, świsty
• zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wnętrza żołądka i okrężnicy, które może powodować gorączkę
• ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zacieńczenie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
• wypadanie włosów
• wysypka i świąd skóry
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie osłabienia
• złamania kości
• ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja nerek
• nowotwory, w tym nowotwory skóry oraz niezłośliwe guzy lub małe masy, w tym znamiona
• pęcherze na skórze
• ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), która czasem obejmuje niskie ciśnienie krwi (szok septyczny)
• łuszczycę (w tym na dłoniach i/lub stopach i/lub w postaci pęcherzy na skórze)
• zmniejszenie płytek krwi
• jednoczesne zmniejszenie płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• zaburzenia tarczycy
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• uczucie alergii oka
• uczucie nieregularnego bicia serca
• zwężenie naczyń krwionośnych w sercu
• skrzepy krwi
• zaczerwienienie
• zaparcia
• przewlekłe zapalenie płuc
• refluks kwasu
• kamienie w pęcherzu żółciowym
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia piersi
• zaburzenia menstruacyjne

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• infekcja stawów lub otaczających tkanek
• trudności w gojeniu się ran
• zapalenie naczyń krwionośnych w narządach wewnętrznych
• błońnię
• melanoma (typ nowotworu skóry)
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• reakcje liścinowate (świądąca, purpurowo-czerwona wysypka i/lub białe, nitkowate linie na błonach śluzowych)
• łuszczenie się skóry
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• ból i zabarwienie palców rąk lub stóp
• zaburzenia smaku
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zaburzenia nerek
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• rzadki nowotwór krwi, dotykający głównie młodych osób (hepatospleniczny chłoniak T)
• sarkoma Kaposi, rzadni nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8. Sarkoma Kaposi najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• nasilenie stanu zwanego dermatomyozytą (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po wyrazie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Długopis wstępnie napełniony należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez pojedynczy okres do 30 dni, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Nie wolno ponownie przechowywać tego leku w lodówce, jeśli osiągnął on temperaturę otoczenia. Lek należy zniszczyć, jeśli nie został użyty do nowej daty ważności lub do wcześniejszej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli ciecz nie jest od klarownej do jasnożółtej, jest mętna lub zawiera obce cząstki.
• Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simponi
Substancją czynną jest golimumab. Wstępnie napełniona dawka pojedyncza o objętości 0,45 mL zawiera 45 mg golimumabu.
1 mL zawiera 100 mg golimumabu.
Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań. Aby uzyskać więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433), zobacz punkt 2.
Opis wyglądu leku Simponi i zawartości opakowania
Simponi jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w formie wstępnie napełnionej dawki pojedynczej VarioJect.
Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstępnie napełnioną dawkę pojedynczą.
Roztwór może być przezroczysty lub lekko mleczny (o perełowej poświacie), bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białe lub półprzezroczyste cząstki białkowe. Nie należy stosować Simponi, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne obce cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Simponi 45 mg/0,45 mL

roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej, VarioJect
Do użytku pediatrycznego
DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA

Znajomość swojej dawki
Wpisz w miejsce powyżej dawkę przepisaną przez lekarza.
Jeśli nie jesteś pewien dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Ważne
Jeśli lekarz ustalił, że zastrzyki Simponi mogą być stosowane w domu przez Ciebie lub osobę Cię opiekującą się Tobą, musisz zostać odpowiednio przeszkolony w prawidłowym sposobie przygotowania i wstrzyknięcia leku Simponi.
Przed użyciem strzykawki wypełnionej wcześniej Simponi oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową strzykawkę wypełnioną wcześniej, przeczytaj te instrukcje. Mogą zawierać nowe informacje.
Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia dokładnie przeczytaj również „Ulotkę dołączoną do opakowania: informacje dla użytkownika”. Te instrukcje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat Twojej choroby lub leczenia.
Jeśli nie zostałeś przeszkolony lub masz pytania, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez jeden okres do 30 dni, ale nie dłużej niż do daty ważności podanej na opakowaniu. Wpisz nową datę ważności na tylnej stronie opakowania, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Nie umieszczaj ponownie tego leku w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.
Trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej Simponi oraz wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Informacje ogólne
Strzykawka wypełniona wcześniej to ręczne urządzenie do wstrzykiwania, które pozwala ustawić określoną dawkę przepisaną przez lekarza. Każda strzykawka wypełniona wcześniej może dostarczyć od 0,1 mL do 0,45 mL (odpowiadające 10 mg – 45 mg golimumabu) w przyrostach co 0,05 mL.
Zanim zaczniesz korzystać z tej strzykawki wypełnionej wcześniej, musisz nauczyć się:

• Usuwać pęcherzyki powietrza
• Ustawiać przepisaną dawkę
• Ręcznie wciskać tłok, aby wstrzyknąć zawartość, tak jak przy użyciu strzykawki

Strzykawkę wypełnioną wcześniej należy użyć tylko raz. Wyrzuć strzykawkę wypełnioną wcześniej po użyciu.
Nie próbuj używać pozostałego leku ze strzykawki wypełnionej wcześniej.
Nie dziel się strzykawką wypełnioną wcześniej z innymi osobami.
Nie wstrząsaj.

Potrzebujesz pomocy?
W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowej pomocy zapoznaj się z ulotką, aby znaleźć informacje o przedstawicielu lokalnym.
Przygotowanie

Sprawdź opakowanie
Sprawdź datę ważności („Ważne do”) wydrukowaną lub zapisaną na tylnej stronie opakowania.
Nie używaj leku, jeśli data ważności minęła.
Nie wykonuj zastrzyku, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową strzykawkkę wypełnioną wcześniej.

Wyjmij strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania
Zostaw strzykawkę wypełnioną wcześniej w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut i poza zasięgiem dzieci.
Nie podgrzewaj jej w żaden inny sposób.
Będziesz potrzebować:

• 1 chusteczki alkoholowej
• 1 waty lub gazy bawełnianej
• 1 plasterka
• 1 pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach (patrz punkt 3)

Ogólny widok strzykawki wypełnionej wcześniej

Ogólny widok strzykawki wypełnionej wcześniej Pasek
Linie
Cienka Okienko Pomarańczowy
Punkt dawkowania pasek
igły wizualizacji ładowania
ukryty
Czapka*
Ochrona Zaczep
Nie usuwaj jej
pomarańczowa doboru
zanim nie będzie to
igły dawki Tłok
wskazane w instrukcji.
WAŻNE:
Nie naciskaj pomarańczowej ochrony igły przed wstrzyknięciem, w przeciwnym razie zablokuje się i dawka nie zostanie podana.
Nie odrywaj strzykawki wypełnionej wcześniej od skóry podczas wstrzykiwania, w przeciwnym razie pomarańczowa ochrona igły zablokuje się i dawka nie zostanie wstrzyknięta w całości.
*ZAGROŻENIE DUSZENIA! Trzymać poza zasięgiem dzieci.

1. Przygotowanie do wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia
Wybierz jedno z następujących miejsc do wstrzyknięcia:

• Przednia część uda (zalecane)
• Dolna część brzucha Nie należy używać obszaru w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
• Zewnętrzna górna część ramienia (jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca się pacjentem).
  Dla każdego wstrzyknięcia wybieraj inne miejsce w obrębie wybranego obszaru. Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniaczasta, czerwona, łuszcząca się, twarda lub ma blizny.

Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie machaj nad miejscem wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.

Sprawdzenie płynu
Wyjmij wstępnie napełnioną dawkę z opakowania.
Sprawdź wygląd płynu w okienku kontrolnym. Powinien być przezroczysty lub lekko
opalescencyjny (perłowy połysk) oraz bezbarwny lub jasnożółty. Może zawierać drobne białe lub półprzezroczyste cząstki białka. Możliwe są również pojedyncze pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko normalne.
Nie należy wykonywać wstrzyknięcia, jeśli płyn ma nieodpowiedni kolor, jest mętny lub zawiera duże cząstki.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wstępnie napełnionej dawki.

Poukładanie pęcherzyków powietrza na wierzch
Trzymaj wstępnie napełnioną dawkę w pozycji pionowej, z niebieskim kapturem skierowanym do góry.
Delikatnie stukaj palcem w dawkę w pobliżu okienka kontrolnego, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku powierzchni.

Zdjęcie kaptura
Trzymaj dawkę w pozycji pionowej i obróć kapturem, aby go zdjąć.
WAŻNE: Nie naciskaj na pomarańczową ochronę igły przed wstrzyknięciem,
ponieważ może to spowodować jej zablokowanie i niedostarczenie dawki.
Wykonaj wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia kaptura.
Nie zakładaj ponownie kaptura, ponieważ może to uszkodzić igłę wewnątrz dawki.
Nie używaj dawki, jeśli upadła bez kaptura.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej dawki.

Usunięcie pęcherzyków powietrza*
Trzymaj dawkę w pozycji pionowej.
Delikatnie naciśnij tłok kciukiem do góry, aż przestanie się poruszać. Wydostanie się niewielkiej ilości płynu jest zjawiskiem normalnym.
Pomarańczowa wstążka ładowania zniknie.
*Usunięcie pęcherzyków powietrza pozwala na prawidłowe dozowanie.
Po usunięciu pęcherzyków powietrza może pojawić się linia w okienku kontrolnym. Jest to normalne.

2. Wstrzyknięcie leku Simponi za pomocą wstępnie załadowanej peny

Ustawienie przepisanej dawki
Obróć tłok, aż linia odpowiadająca przepisanej dawce wyrówna się z kreską wyboru dawki. Pena wstępnie załadowana jest teraz gotowa do użycia.
Opcje dawek:
0,1 mL
0,15 mL
0,2 mL
0,25 mL
0,3 mL
0,35 mL
0,4 mL
0,45 mL

Wprowadź igłę i utrzymuj ją w pozycji
WAŻNE: Nie odrywaj wstępnie załadowanej peny od skóry podczas wstrzykiwania, w przeciwnym razie pomarańczowa osłona igły zablokuje się i cała dawka nie zostanie podana.
Nie naciskaj tłoka podczas wprowadzania igły.
Naciśnij końcówkę peny wstępnie załadowanej do skóry i utrzymuj nacisk, aż pomarańczowa osłona przesunie się do góry i zatrzyma. Zobaczysz nieco pomarańczowego koloru.

Wstrzyknięcie leku Simponi
Kontynuuj naciskanie peny wstępnie załadowanej do skóry.
Delikatnie naciśnij tłok, aż przestanie się poruszać.
Jeśli ustawiona została niska dawka, tłok przesunie się tylko nieznacznie.
Możesz sprawdzić podaną dawkę, patrząc na kreskę wyboru dawki.
Nie odrywaj jeszcze peny wstępnie załadowanej.

Kontynuuj naciskanie, a następnie odłóż
Kontynuuj naciskanie peny wstępnie załadowanej do skóry przez około 5 sekund.
Normalne jest, że lek nadal będzie widoczny w okienku kontrolnym.
Odejmij penę wstępnie załadowaną od skóry.
Pomarańczowa osłona igły rozszerzy się i zablokuje.

3. Po wstrzyknięciu

Wyrzuć używaną długopisową strzykawkę wstępnie napełnioną
Natychmiast po użyciu włóż używaną długopisową strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na ostre przedmioty. Upewnij się, że wyrzucasz pojemnik zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę, gdy pojemnik będzie pełny.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.
Przyłóż watę lub gazę na skórę i uciskaj, aż przestanie wyciekać krew.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia plasterkiem. Wstrzyknięcie zostało zakończone!

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwanie w strzykawce wstępnie napełnionej

golimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby u nich są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Lekarz wyda Ci Karta Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed i podczas leczenia lekiem Simponi.
Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Simponi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Simponi
3. Jak stosować Simponi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simponi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simponi i do czego służy

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Simponi należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych
w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Zwyrodnieniowego zapalenia stawów towarzyszącego łuszczycy
• Zapalnych chorób kręgosłupa osiowego, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i zapalnych chorób kręgosłupa osiowego nieujawniających się w prześwietleniu
• Przewlekitego zapalenia okrężnicy

U dzieci w wieku od 2 lat i starszych Simponi stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego.
Simponi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnik martwicy nowotworów alfa” (TNF-α). Ten białek bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki, będziesz leczony lekiem Simponi w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy sprawności fizycznej.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów towarzyszące łuszczycy
Zwyrodnieniowe zapalenie stawów towarzyszące łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy, która jest zapalną chorobą skóry. Jeśli cierpisz na aktywne zwyrodnieniowe zapalenie stawów towarzyszące łuszczycy, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki, będziesz leczony lekiem Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zapalne choroby kręgosłupa osiowego nieujawniające się w prześwietleniu
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zapalne choroby kręgosłupa osiowego nieujawniające się w prześwietleniu to zapalne choroby kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalne choroby kręgosłupa osiowego nieujawniające się w prześwietleniu, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki, będziesz leczony lekiem Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.

Przewlekite zapalenie okrężnicy
Przewlekite zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na przewlekite zapalenie okrężnicy, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki, zostanie Ci podany lek Simponi w celu leczenia tej choroby.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk stawów u dzieci. Jeśli masz młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki, zostanie Ci podany lek Simponi w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia tej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Simponi

Nie stosuj Simponi

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na golimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz gruźlicę (TB) lub jakąkolwiek inną ciężką infekcję.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Infekcje
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej lub występują u Ciebie objawy infekcji podczas lub po leczeniu Simponi. Objawy infekcji obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy podobne do grypy, biegunkę, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Możesz łatwiej zarazić się infekcjami podczas stosowania Simponi.
• Infekcje mogą rozwijać się szybciej i być cięższe. Ponadto mogą nawracać infekcje, które miałeś wcześniej.

Gruźlica (TB)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia. Objawy gruźlicy obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Simponi, rzadko nawet u tych, którzy byli leczeni lekami przeciwtuberkulowymi. Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie masz gruźlicy. Lekarz zanotuje te badania w Karcie Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś wcześniej gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, możesz zostać poddany leczeniu lekami przeciwtuberkulowymi przed rozpoczęciem leczenia Simponi.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa HBV lub miałeś zapalenie wątroby typu B, zanim zacznie się stosowanie Simponi.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz musi przeprowadzić badania, aby ocenić, czy nie masz zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie inhibitorami TNF, takimi jak Simponi, może prowadzić do reaktywacji wirusa HBV u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Infekcje grzybicze inwazyjne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionu, w którym często występują infekcje wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała (tzw. histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza). Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, czy te infekcje grzybicze są powszechne w miejscu, w którym mieszkałeś lub podróżowałeś.
Nowotwory i chłoniaki
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów, zanim zacznie się stosowanie Simponi.

• Stosowanie Simponi lub innych inhibitorów TNF może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF zaobserwowano przypadki nowotworów, w tym rzadkich typów, czasem śmiertelnych.
• Rzadko u pacjentów przyjmujących inne inhibitory TNF obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka zwany chłoniakiem hepatosplenicznym z limfocytów T. Większość tych pacjentów to byli nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni. Ten typ nowotworu zwykle prowadził do śmierci. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymywali również leki takie jak azytiozyna lub 6-merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azytiozynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Simponi.
• Pacjenci z ciężką, trwałą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężkimi palaczami mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Simponi. Jeśli masz ciężką, trwałą astmę, POChP lub jesteś ciężkim palaczem, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie inhibitorem TNF jest dla Ciebie odpowiednie.
• Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwinęli pewne typy nowotworów skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowotwory skórne, powiadom lekarza.

Niewydolność serca
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęki stóp.

• U pacjentów leczonych inhibitorami TNF, w tym Simponi, zgłaszano przypadki nowo rozwiniętej niewydolności serca lub nasilenia istniejącej niewydolności. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Simponi, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Choroby układu nerwowego
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci lub rozwinęły się u Ciebie objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub uczucie „drętwienia” w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy powinno się Cię leczyć Simponi.
Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli planowane są u Ciebie jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne.
• Powiadom lekarza lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś leczony Simponi, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne
Powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy choroby zwanej toczeniem. Objawy obejmują trwałe wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• Rzadko u osób leczonych inhibitorami TNF rozwija się toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia. Jeśli wystąpi u Ciebie trwająca gorączka o nieznanej przyczynie, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, lub jesteś bardzo blady, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Szczepienia
Powiadom lekarza, jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

• Nie możesz otrzymać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymywałeś Simponi w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia przez około sześć miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Simponi, aby mogli zdecydować, kiedy niemowlę powinno otrzymać szczepionkę.

Skonsultuj się z lekarzem swojego dziecka w sprawie szczepień dla dziecka. Jeśli to możliwe, dziecko powinno mieć wszystkie szczepienia aktualne przed zastosowaniem Simponi.
Leczenie infekcyjne
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować leczenie za pomocą terapeutycznego czynnika infekcyjnego (np. instylacja BCG stosowana w leczeniu nowotworów).
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy reakcji alergicznej po leczeniu Simponi. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp i kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko stanowić zagrożenie dla życia.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.

Dzieci
Simponi nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z poliarticularnym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym, ponieważ nie zostało zbadane u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Simponi

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, zapalenia stawów związanego z łuszczycą, szponżycy ankylozującej, niepromieniującego spondyloarthrytis osiowego lub wrzodziejącego zapalenia jelita.
• Nie możesz przyjmować Simponi w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept. Te leki są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki działające na układ odpornościowy.
• Nie możesz być leczony pewnymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania Simponi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Simponi, jeśli:

• Trwa u Ciebie ciąża lub planujesz ciążę podczas leczenia Simponi. Dostępnych jest niewiele informacji na temat wpływu tego leku na kobiety w ciąży. Jeśli musisz być leczona Simponi, powinnaś unikać ciąży, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji Simponi. Simponi powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest dla Ciebie absolutnie konieczne.
• Ostatnie leczenie Simponi musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed karmieniem piersią. Powinnaś przerwać karmienie piersią, jeśli ma być Ci podane Simponi.
• Jeśli otrzymywałaś Simponi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (więcej informacji znajduje się w punkcie dotyczącym szczepień). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Simponi nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn. Po zastosowaniu Simponi może jednak wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat
Wrażliwość na lateks
Część wstępnie napełnionej pióra, nakrywka igły, zawiera lateks. Ponieważ lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, powiadom lekarza przed zastosowaniem Simponi, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, jesteś uczulony na lateks.
Nietolerancja sorbitolu
Ten lek zawiera 20,5 mg sorbitolu (E420) w każdej wstępnie napełnionej piórku.
Polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,075 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej wstępnie napełnionej piórku. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Simponi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Simponi
Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i spondyloartropatia osiowa, w tym zapalenie stawów kręgosłupa i spondyloartropatia osiowa niepromieniowo wykrywalna:

• Zalecana dawka wynosi 50 mg (zawartość 1 dawki w strzykawce wstępnie napełnionej) podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.
• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem czwartej dawki. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem Simponi. Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 2 strzykawek wstępnie napełnionych), podawanych raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.

Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe u dzieci w wieku co najmniej 2 lat:

• U pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka wynosi 50 mg, podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca. U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dostępna jest strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 45 mg/0,45 mL. Lekarz poda Ci właściwą dawkę do zastosowania.
• Skontaktuj się z lekarzem przed podaniem czwartej dawki. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem Simponi.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Poniższa tabela pokazuje, jak zazwyczaj stosuje się ten lek.

Jak stosować Simponi

• Simponi podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (pod skórę).
• Na początku lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci Simponi. Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie wstrzyknąć sobie Simponi lub że wstrzykniesz go dziecku. W takim przypadku otrzymasz instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania Simponi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania zastrzyku. Na końcu tego ulotki znajdziesz szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Simponi
Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę Simponi (podając zbyt dużą dawkę w jednym zastrzyku lub stosując go zbyt często), niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabierz ze sobą opakowanie zewnętrzne i niniejszą ulotkę, nawet jeśli są puste.
Jeśli zapomnisz podać Simponi
Jeśli zapomniałeś podać Simponi w zaplanowanym dniu, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kiedy podawać następną dawkę:

• Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby zapytać, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Simponi
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Simponi, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia medycznego. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się również kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych Simponi, w tym:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, lub rzadko — potencjalnie zagrażające życiu (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.
• ciężkie infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze i inne infekcje oportunistyczne) (często). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, osłabienie, kaszel (trwający), duszność, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, poty nocne, biegunkę, owrzodzenia, problemy z zębami i uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadko). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, mocz o ciemnobrązowym kolorze, ból w prawej części brzucha, gorączkę, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia i silne uczucie zmęczenia.
• chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała.
• raka węzłów chłonnych (chłoniaka) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszność lub obrzęk stóp.
• objawy zaburzeń układu odpornościowego, nazywane:
• toczeniem rumieniowym (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
• sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki skórne i zamazane widzenie.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, poty nocne, wysypkę i zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie i mrowienie.
• raka skóry (nieczęsto). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nowotwory na skórze.
• chorobę krwi (często). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, skłonność do powstawania siniaków lub krwawień lub bardzo bladą cerycję.
• raka krwi (białaczki) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, siniaki i poty nocne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Obserwowano również następujące dodatkowe działania niepożądane związane z lekiem Simponi:
Działania niepożądane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych, ból gardła lub chrypkę, przeziębienie

Działania niepożądane często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia badań wątroby (wzrost enzymów wątrobowych), wykrywane podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia
• powierzchowne grzybice
• ropień
• infekcje bakteryjne (np. zapalenie tkanki podskórnej)
• zmniejszenie czerwonych krwinek
• zmniejszenie białych krwinek
• dodatni wynik testu na toczeń w badaniu krwi
• reakcje alergiczne
• niestrawność
• ból brzucha
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• grypa
• zapalenie oskrzeli
• zakażenie zatok
• opryszcz wargowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączka
• astma, duszność, świsty
• zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wnętrza żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
• ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zgrubienie, ból, siniaki, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• wypadanie włosów
• wysypka i swędzenie skóry
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie osłabienia
• złamania kości
• ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja nerek
• nowotwór, w tym rak skóry, guzy niezłośliwe lub małe masy, w tym znamiona
• pęcherze na skórze
• ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), która czasem obejmuje obniżone ciśnienie krwi (szok septyczny)
• łuszczycę (w tym na dłoniach i/lub podeszwach stóp i/lub w postaci pęcherzy na skórze)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• jednoczesne zmniejszenie płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• zaburzenia tarczycy
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• uczucie alergii oczu
• uczucie nieregularnego bicia serca
• zwężenie naczyń krwionośnych serca
• skrzepliny krwi
• zaczerwienienie
• zaparcia
• przewlekłe zapalenie płuc
• refluks kwasowy
• kamienie żółciowe
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia piersi
• zaburzenia menstruacyjne

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• infekcja stawów lub otaczających tkanek
• trudności w gojeniu
• zapalenie naczyń krwionośnych wewnętrznych narządów
• białaczkę
• czerniaka (rodzaj nowotworu skóry)
• raka komórek Merkela (rodzaj nowotworu skóry)
• reakcje z rodzaju likenoidnych (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub białe-szare linie na błonach śluzowych)
• łuszczenie się skóry
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• ból i zmiana barwy palców rąk lub stóp
• zaburzenia smaku
• zaburzenia pęcherza
• zaburzenia nerek
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• rzadki nowotwór krwi, dotykający głównie młodych osób (hepato-spleniczny chłoniak T)
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Simponi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po napisie „Wykad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.

• Trzymaj sztyft wstępnie napełniony w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez pojedynczy okres do 30 dni, ale nie dłużej niż data ważności oryginalnie wydrukowana na opakowaniu. Nową datę ważności należy wpisać na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki).
  Nie przechowuj ponownie tego leku w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
  Usuń ten lek, jeśli nie zostanie on wykorzystany do nowej daty ważności lub do wcześniejszej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że ciecz nie ma koloru od jasnego do jasnożółtego, jest mętna lub zawiera obce cząstki.

• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Simponi
Substancją czynną jest golimumab. Wstępnie napełniona dawka pojedyncza o objętości 0,5 mL zawiera 50 mg golimumabu.
Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80
(E433) i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433) znajduje się w punkcie 2.
Wygląd zewnętrzny Simponi i zawartość opakowania
Simponi jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań w formie wstępnie napełnionej dawki pojedynczej. Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 dawkę pojedynczą oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3
(3 opakowania po 1) dawki pojedyncze. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego (płowego), od bezbarwnego do jasnożółtego i może zawierać drobne, przezroczyste lub białe cząstki białkowe. Nie należy stosować Simponi, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne obce cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSÓBU UŻYCIA

Jeśli chce Pan(i) samodzielnie zastrzyknąć lek Simponi, pracownik ochrony zdrowia musi nauczyć Pana(ią) sposobu przygotowania i samodzielnego zastrzyku. Jeśli nie otrzymał(a) Pan(i) takiego szkolenia, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu umówienia się na szkolenie.
W niniejszych instrukcjach:

1. Przygotowanie do użycia wypełnionej wcześniej dawki w piórze
2. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku
3. Wprowadzenie leku
4. Po zastrzyku

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) przedstawia wygląd wypełnionego wcześniej dawkownika „SmartJect”.

Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia wypełnionej wcześniej strzykawki

• Nigdy nie wstrząsaj wypełnioną wcześniej strzykawką.
• Nie zdejmuj osłonki z wypełnionej wcześniej strzykawki, dopóki nie nadejdzie czas wykonania zastrzyku.
• Jeśli osłonka zostanie zdjęta, nie zakładaj jej ponownie na wypełnioną wcześniej strzykawkę, aby nie wygiąć igły.

Sprawdź liczbę wypełnionych wcześniej strzykawek
Sprawdź wypełnione wcześniej strzykawki, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek i dawka są poprawne;
  Jeśli Twoja dawka wynosi 50 mg, użyjesz jednej wypełnionej wcześniej strzykawki o dawce 50 mg;
  Jeśli Twoja dawka wynosi 100 mg, użyjesz dwóch wypełnionych wcześniej strzykawek o dawce 50 mg i wykonasz dwie zastrzyki. Wybierz dwa różne miejsca zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawym udzie, drugi zastrzyk w lewym udzie) i wykonaj zastrzyki po kolei.
  Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, użyjesz czterech wypełnionych wcześniej strzykawek o dawce 50 mg i wykonasz cztery zastrzyki. Wybierz różne miejsca zastrzyków i wykonaj zastrzyki po kolei.

Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub zapisaną na opakowaniu.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „Ważne do”) na wypełnionej wcześniej strzykawce.
• Nie używaj wypełnionej wcześniej strzykawki, jeśli minęła data ważności. Data ważności wydrukowana odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Sprawdź plombę bezpieczeństwa

• Sprawdź plombę bezpieczeństwa otaczającą osłonkę wypełnionej wcześniej strzykawki.
• Nie używaj wypełnionej wcześniej strzykawki, jeśli plomba jest uszkodzona. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekaj 30 minut, aby wypełniona wcześniej strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową

• Aby zagwarantować odpowiednie wykonanie zastrzyku, pozostaw wypełnioną wcześniej strzykawkę w temperaturze pokojowej poza opakowaniem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie podgrzewaj wypełnionej wcześniej strzykawki w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj jej w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
• Nie zdejmuj osłonki z wypełnionej wcześniej strzykawki, gdy pozostawiasz ją w temperaturze pokojowej.

Przygotuj pozostałe potrzebne przedmioty

• Podczas oczekiwania przygotuj pozostałe potrzebne przedmioty, w tym gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazy oraz pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi.

Sprawdź płyn w wypełnionej wcześniej strzykawce

• Spójrz przez okienko kontrolne i upewnij się, że płyn w wypełnionej wcześniej strzykawce jest przezroczysty lub lekko mleczny (perłowy połysk) oraz bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można stosować, jeśli zawiera drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe.
• Zauważysz również pęcherzyk powietrza, ale jest to normalne.
• Nie używaj wypełnionej wcześniej strzykawki, jeśli płyn nie ma odpowiedniego koloru, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę.

2. Wybór i przygotowanie miejsca iniekcji (patrz rysunek 2)

• Można wstrzyknąć lek do środkowej przedniej części uda.
• Można użyć brzucha (brzuszka), poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru około 5 cm bezpośrednio poniżej pępka.
• Nie wykonuj iniekcji w miejscach, w których skóra jest boląca, siniakowata, zaczerwieniona, łuszcząca się, twarda lub ma blizny lub rozstępy.
• W przypadku konieczności wykonania wielu iniekcji w ramach jednej dawki, iniekcje należy wykonywać w różnych miejscach zastrzyku.

Rysunek 2

NIE wykonuj iniekcji w ramieniu, aby uniknąć niewłaściwego działania wstępnie załadowanej dawki i/lub
przypadkowych urazów.
Mycie rąk i czyszczenie miejsca iniekcji

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce iniekcji tamponem nasączonym alkoholem.
• Przed wstrzyknięciem pozwól, aby skóra wyschnęła. Nie dmuchaj i nie machaj ręką nad oczyszczonym obszarem.
• Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Wstrzykiwanie leku

• Nakrywka powinna być zdejmowana dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wstrzyknięcia leku.
• Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od momentu zdjęcia nakrywki.

Zdejmij nakrywkę (rysunek 3)

• Gdy będzie się gotowym do wstrzyknięcia, delikatnie obróć nakrywkę, aby złamać uszczelkę bezpieczeństwa.
• Zdejmij nakrywkę, odciągając ją na zewnątrz, i wyrzuć po wykonaniu iniekcji.
• Nie zakładaj ponownie nakrywki, ponieważ może to uszkodzić igłę znajdującą się wewnątrz wypełnionej strzykawki.
• Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli upadła bez nakrywki. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 3
Przyłóż wypełnioną strzykawkę do skóry (zobacz rysunki 4 i 5), nie chwytając skóry

Rysunek 4

• Trzymaj wypełnioną strzykawkę wygodnie jedną ręką nad niebieskim przyciskiem.
• Upewnij się, że zielony element ochronny jest stabilny i możliwie najbardziej przylega do skóry. Jeśli wypełniona strzykawka nie będzie stabilna podczas iniekcji, istnieje ryzyko zgięcia igły.
• Nie chwyć skóry, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
• Nie dotykaj ani nie naciskaj niebieskiego przycisku podczas układania wypełnionej strzykawki na skórze.

Rysunek 5

• Przyłóż otwarty koniec wypełnionej strzykawki do skóry pod kątem 90 stopni. Wywierć wystarczający nacisk, aby zielony element ochronny przesunął się do góry i pozostał wewnątrz przezroczystej osłony. Tylko szersza część zielonego elementu ochronnego pozostaje na zewnątrz przezroczystej osłony.
• Nie naciskaj niebieskiego przycisku, dopóki zielony element ochronny nie przesunie się całkowicie do wnętrza przezroczystej osłony. Jeśli naciśniesz niebieski przycisk przed przesunięciem się elementu ochronnego, strzykawka może nie zadziałać.
• Wykonaj iniekcję, nie chwytając skóry.

Naciśnij przycisk, aby wykonać iniekcję (zobacz rysunki 6 i 7)

Rysunek 6 Rysunek 7

• Kontynuuj przytrzymywanie wypełnionej strzykawki przy skórze. Drugą ręką naciśnij wypukłą część niebieskiego przycisku, aby wykonać iniekcję. Nie naciskaj przycisku, jeśli wypełniona strzykawka nie jest przyłożona do skóry i zielony element ochronny nie przesunął się do wnętrza przezroczystej osłony.
• Po naciśnięciu przycisk pozostanie w tej pozycji, więc nie trzeba nadal wywierać na niego nacisku.
• Jeśli wydaje się, że przycisk jest trudny do wciśnięcia, nie naciskaj silniej. Zwolnij przycisk, podnieś wypełnioną strzykawkę i zacznij od nowa. Upewnij się, że nie wywierasz nacisku na przycisk, dopóki zielony element ochronny nie zostanie całkowicie przyciśnięty do skóry, a następnie naciśnij wypukłą część przycisku.
• Usłyszysz wyraźne „klik” – nie panikuj. Pierwsze „klik” oznacza, że igła została wprowadzona i rozpoczęła się iniekcja. W tym momencie możesz, ale nie musisz, poczuć ukłucia igły.

Nie odrywaj wypełnionej strzykawki od skóry. Jeśli odetniesz strzykawkę od skóry,
może nie zostać wstrzyknięta pełna dawka leku.
Kontynuuj naciskanie aż do usłyszenia drugiego „klik” (zobacz rysunek 8); zwykle trwa to od 3 do
6 sekund, ale może potrwać nawet do 15 sekund, aby usłyszeć drugie „klik”.

Rysunek 8

• Kontynuuj przytrzymywanie wypełnionej strzykawki przy skórze, aż usłyszysz drugie „klik” (które oznacza zakończenie iniekcji i automatyczne wciągnięcie igły do wnętrza wypełnionej strzykawki).
• Podnieś wypełnioną strzykawkę z miejsca iniekcji.
• Uwaga: Jeśli nie usłyszysz drugiego „klik”, odczekaj 15 sekund od momentu pierwszego naciśnięcia przycisku, a następnie odłóż autostrzykawkę od miejsca iniekcji.

4. Po wstrzyknięciu

Użyj waty lub gazy

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.
• Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia na 10 sekund.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• Nie pocieraj skóry.

Sprawdź okienko – żółty wskaźnik potwierdza poprawne podanie dawki (zobacz
rysunek 9)

• Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstępnie napełnionej strzykawki. Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, tłok nie przesunął się odpowiednio i wstrzyknięcie nie zostało wykonane.
• Żółty wskaźnik wypełni około połowy okienka kontrolnego. Jest to normalne.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli podejrzewasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Nie podawaj drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Rysunek 9
Wyrzuć wstępnie napełnioną strzykawkę (zobacz rysunek 10)

• Natychmiast włóż strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Gdy pojemnik będzie pełny, upewnij się, że wyrzucisz go zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia lub nie jesteś pewien, porozmawiaj
z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

Ulotka: informacje dla użytkownika

Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

golimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u nich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których należy przestrzegać przed i podczas leczenia lekiem Simponi.
Treść tego ulotnika

1. Co to jest Simponi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Simponi
3. Jak stosować Simponi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simponi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simponi i do czego służy

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Simponi należy do grupy leków zwanej „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych
do leczenia następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• Osseuszne zapalenie stawów, w tym reumatyczne zapalenie stawów kręgosłupa i osseuszne zapalenie stawów bez cech radiologicznych
• Choroba Leśniowskiego-Crohna

Simponi jest stosowany u dzieci w wieku co najmniej 2 lat do leczenia młodzieńczo-płodzkiego zapalenia stawów wielostawowego oraz u dzieci w wieku co najmniej 2 lat i o masie ciała powyżej 15 kg do leczenia dziecięcej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Simponi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworów alfa” (TNF-α). To białko uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, a jego blokowanie pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony lekiem Simponi w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzeń kości i stawów.
• Poprawy sprawności fizycznej.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy, czyli zapaleniu skóry. Jeśli cierpisz na aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony lekiem Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzeń kości i stawów.
• Poprawy sprawności fizycznej.

Reumatyczne zapalenie stawów kręgosłupa i osseuszne zapalenie stawów bez cech radiologicznych
Reumatyczne zapalenie stawów kręgosłupa i osseuszne zapalenie stawów bez cech radiologicznych to choroby zapalne kręgosłupa. Jeśli cierpisz na reumatyczne zapalenie stawów kręgosłupa lub osseuszne zapalenie stawów bez cech radiologicznych, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony lekiem Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.

Choroba Leśniowskiego-Crohna (u dorosłych i dzieci)
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, otrzymasz lek Simponi do leczenia tej choroby.
Młodzieńczo-płodzowe zapalenie stawów wielostawowe
Młodzieńczo-płodzowe zapalenie stawów wielostawowe to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk stawów u dzieci. Jeśli masz młodzieńczo-płodzowe zapalenie stawów wielostawowe, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, otrzymasz lek Simponi w połączeniu z metotreksatem do leczenia tej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Simponi

Nie stosuj Simponi

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na golimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma gruźlicę (TB) lub jakąkolwiek inną ciężką infekcję.
• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Infekcje
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej lub występują u Ciebie objawy infekcji podczas lub po leczeniu Simponi. Objawy infekcji obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy podobne do grypy, biegunkę, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Łatwiej możesz zachorować na infekcje podczas stosowania Simponi.
• Infekcje mogą rozwijać się szybciej i być cięższe. Ponadto mogą ponownie wystąpić infekcje, które miałeś wcześniej.

Gruźlica (TB)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia. Objawy gruźlicy obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Simponi, rzadko nawet u tych, którzy byli leczeni lekami na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie masz gruźlicy. Lekarz zanotuje te badania w Karcie dla Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś wcześniej gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z kimś, kto ma lub miał gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na ryzyko gruźlicy, możesz zostać poddany leczeniu lekami na gruźlicę przed podaniem Simponi.

Wirus zapalenia wątroby B (HBV)

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa lub miałeś zapalenie wątroby B, zanim podano Ci Simponi.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby B.
• Lekarz musi przeprowadzić badania, aby ocenić, czy nie masz wirusa zapalenia wątroby B.
• Leczenie inhibitorami TNF, takimi jak Simponi, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Inwazyjne infekcje grzybicze
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przebywałeś lub podróżowałeś do regionu, w którym często występują infekcje wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała (tzw. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza). Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, czy te infekcje grzybicze są powszechne w miejscu, w którym przebywałeś lub podróżowałeś.
Nowotwory i chłoniaki
Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów, zanim podano Ci Simponi.

• Stosowanie Simponi lub innych inhibitorów TNF może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i nastolatków przyjmujących leki blokujące TNF zaobserwowano przypadki nowotworów, w tym rzadkich typów, czasem śmiertelnych.
• Rzadko obserwowano u pacjentów przyjmujących inne inhibitory TNF ciężki, specyficzny typ chłoniaka zwany hepatosplenicznym chłoniakiem T, który zazwyczaj prowadził do śmierci. Większość tych pacjentów to byli nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymywali również leki takie jak aza tiopryna lub 6-merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz aza tioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Simponi.
• Pacjenci z ciężkim, trwającym astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub palący papierosy mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Simponi. Jeśli masz ciężką, trwającą astmę, POChP lub jesteś palaczem, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie inhibitorem TNF jest odpowiednie.
• Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwinęli pewne typy raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowotwory skórne, powiadom lekarza.

Niewydolność serca
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• W przypadku inhibitorów TNF, w tym Simponi, zgłaszano przypadki nowo rozwiniętej niewydolności serca serca zastoinowego lub nasilenia istniejącej niewydolności. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Simponi, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Choroby układu nerwowego
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek została Ci postawiona diagnoza lub jeśli rozwiną się u Ciebie objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy powinno się podawać Simponi.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli planowane są u Ciebie operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Powiadom chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś w trakcie leczenia Simponi, pokazując Kartę dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne
Powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy choroby zwanej toczeniem układowym (lupus). Objawy obejmują trwające wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• Rzadko osoby leczone inhibitorami TNF rozwijały toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpi u Ciebie trwająca gorączka o nieznanej przyczynie, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia lub bardzo blada cera, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Szczepienia
Powiadom lekarza, jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

• Nie możesz otrzymać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymałeś Simponi podczas ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około sześć miesięcy po ostatniej dawce podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom ochrony zdrowia o stosowaniu Simponi, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

Skonsultuj się z lekarzem dziecka w sprawie szczepień dla dziecka. Jeśli to możliwe, dziecko powinno być aktualne pod względem wszystkich szczepień przed zastosowaniem Simponi.
Leczenie za pomocą terapeutycznych czynników infekcyjnych
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować leczenie za pomocą terapeutycznego czynnika infekcyjnego (np. instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy reakcji alergicznej po leczeniu Simponi. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp i kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko stanowić zagrożenie dla życia.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.

Dzieci
Simponi nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z poliarticularną młodzieńczą zapaleniem stawów lub z wrzodziejącym zapaleniem jelita u dzieci, ponieważ nie prowadzono badań u tych grup wiekowych.
Inne leki i Simponi

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, szponiaki ankylopoetycznej, niepromieniowej spondyloarthropatii osiowej lub wrzodziejącego zapalenia jelita.
• Nie możesz przyjmować Simponi w połączeniu z lekami zawierającymi aktywną substancję anakinra lub abatacept. Te leki są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki działające na układ odpornościowy.
• Nie możesz być leczony pewnymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania Simponi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Simponi, jeśli:

• Trwa u Ciebie ciąża lub planujesz ciążę podczas stosowania Simponi. Informacje o działaniu tego leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli musisz być leczona Simponi, należy unikać ciąży stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji Simponi. Simponi należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to dla Ciebie absolutnie konieczne.
• Ostatnie leczenie Simponi musiało mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy wcześniej, zanim zaczniesz karmić piersią. Musisz przerwać karmienie piersią, jeśli ma być Ci podane Simponi.
• Jeśli otrzymałeś Simponi podczas ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom ochrony zdrowia o stosowaniu Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (więcej informacji w punkcie dotyczącym szczepień). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Simponi nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania narzędzi lub maszyn. Po zastosowaniu Simponi może jednak wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie powinieneś używać narzędzi lub maszyn.
Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat
Wrażliwość na lateks
Część strzykawki wstępnie napełnionej, nakrywka nakrywająca igłę, zawiera lateks. Ponieważ lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, powiadom lekarza przed zastosowaniem Simponi, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, jesteś uczulony na lateks.
Nietolerancja sorbitolu
Ten lek zawiera 20,5 mg sorbitolu (E420) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej.
Polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,075 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Simponi

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli ma
wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Simponi
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zapalenie stawów kręgosłupa typu radiologicznego i zapalenie stawów kręgosłupa typu nie-radiologicznego:

• Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) podawanej raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.
• Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Simponi. Jeśli waży więcej niż 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 2 strzykawek wstępnie napełnionych), podawanych raz w miesiącu, zawsze w tym samym dniu każdego miesiąca.

Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów:

• U pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawane raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca. U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dostępna jest pena wstępnie napełniona zawierająca 45 mg/0,45 ml. Lekarz poda odpowiednią dawkę do zastosowania.
• Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Simponi.

Przewlekłe zapalenie jelita grubego u dorosłych

• Poniższa tabela pokazuje, jak zazwyczaj stosuje się ten lek.

Zapalenie wrzucowe jelita grubego u dzieci w wieku co najmniej 2 lat o masie ciała co najmniej 15 kg:

• Poniższa tabela pokazuje sposób stosowania tego leku.

Lekarz powie, jaka dawka jest dla niego właściwa.
Sposób podania Simponi

• Simponi jest podawany w postaci zastrzyku podskórnie (przez skórę).
• Na początku lekarz lub pielęgniarka podadzą mu Simponi. Jednak on sam i lekarz mogą zdecydować, że będzie mógł sam podawać sobie Simponi lub podawać je dziecku. W takim przypadku zostanie poinstruowany, jak podawać Simponi. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli ma się pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku. Na końcu tego ulotki znajdują się szczegółowe „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Simponi
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Simponi (zbyt dużą dawkę w jednym zastrzyku lub zbyt często), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne i tę ulotkę, nawet jeśli są puste.
Jeśli zapomni o zastrzyku Simponi
Jeśli zapomni o zastrzyku Simponi w zaplanowanym dniu, należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kiedy podawać następną dawkę:

• Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 2 tygodnie, należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, i kontynuować według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 2 tygodnie, należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, i poinformować lekarza lub farmaceutę, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli ma wątpliwości, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwie leczenie Simponi
Jeśli rozważa przerwanie leczenia Simponi, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia medycznego. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się również kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych Simponi, w tym:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, lub rzadko – potencjalnie zagrażające życiu (rzadkie). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.
• poważne infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze oraz inne infekcje oportunisticzne) (częste). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, osłabienie, kaszel (trwający), duszność, objawy przypominające grypę, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, owrzodzenia, problemy z zębami oraz uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem wirusa lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadkie). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny, brązowy kolor moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, uczucie niedyspozycji, osłabienie i silne zmęczenie.
• choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadkie). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia wzroku, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
• niewydolność serca (rzadkie). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszność lub obrzęk stóp.
• objawy chorób układu odpornościowego, takich jak:
• toczeń (rzadkie). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
• sarkoidoza (rzadkie). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból klatki piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki skórne i zamazane widzenie.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadkie). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, nocne poty, wysypkę oraz zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie i mrowienie.
• rak węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadkie). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
• rak skóry (nieczęste). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nowotwory na skórze.
• choroba krwi (częste). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, skłonność do powstawania siniaków lub krwawień lub bardzo bladą cerę.
• rak krwi (białaczka) (rzadkie). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, siniaki i nocne poty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Obserwowano również następujące dodatkowe działania niepożądane związane z lekiem Simponi:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypkę, przeziębienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia badań wątroby (wzrost enzymów wątrobowych), wykrywane podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Odczucie drętwienia lub mrowienia
• Powierzchowne grzybice
• Absces
• Infekcje bakteryjne (np. zapalenie tkanki podskórnej)
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Spadek liczby białych krwinek
• Pozytywny wynik testu na toczeń w badaniu krwi
• Reakcje alergiczne
• Trudności trawienne
• Ból brzucha
• Odczucie niedyspozycji (nudności)
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Infekcja zatok
• Herpes wargowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świsty
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wnętrza żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
• Ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zgrubienie, ból, siniaki, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczucie osłabienia
• Złamania kości
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja nerek
• Nowotwór, w tym rak skóry oraz niezłośliwe guzy lub małe masy, w tym znamiona
• Pęcherze na skórze
• Ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), która czasem obejmuje niskie ciśnienie krwi (szok septyczny)
• Psoriaz (w tym na dłoniach i/lub stopach i/lub w formie pęcherzy na skórze)
• Spadek liczby płytek krwi
• Jednoczesny spadek liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• Zaburzenia tarczycy
• Wzrost stężenia cukru we krwi
• Wzrost stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Odczucie nieregularnego bicia serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepica
• Zaczerwienienie
• Zaparcia
• Przewlekłe zapalenie płuc
• Refluks kwasowy
• Kamica żółciowa
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacyjne

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• Silny spadek liczby białych krwinek
• Infekcja stawów lub otaczających tkanek
• Trudne gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych wewnętrznych narządów
• Białaczka
• Melanoma (typ nowotworu skóry)
• Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• Reakcje liścinowate (świądąca, czerwonopurpurowa wysypka i/lub białoszare, nitkowate linie na błonach śluzowych)
• Łuszczenie się skóry
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• Ból i zmiana koloru palców rąk lub stóp
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia pęcherza
• Zaburzenia nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Rzadki nowotwór krwi, występujący głównie u młodych osób (hepato-spleniczny limfoma T-komórkowy)
• Brodawce Kaposiego – rzadki typ nowotworu związanego z infekcją wirusem Herpes typu 8. Brodawce Kaposiego najczęściej objawiają się fioletowymi zmianami na skórze
• Pogorszenie stanu zdrowia zwanego zapaleniem mięśni i skóry (objawia się jako wysypka towarzysząca osłabieniu mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez pojedynczy okres do 30 dni, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Nie wolno ponownie przechowywać tego leku w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę otoczenia. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie zużyty do nowej daty ważności lub do wcześniejszej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważa się, że ciecz nie jest od jasnej do lekko żółtej, jest zmętniała lub zawiera obce cząstki.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używa się już. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simponi
Substancją czynną jest golimummab. Jedna strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 0,5 mL roztworu zawierającego 50 mg golimummabu.
Innymi składnikami są sorbitol (E420), histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433) znajduje się w punkcie 2.
Opis wyglądu leku Simponi i zawartości opakowania
Simponi jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w jednorazowej strzykawce wstępnie wypełnionej. Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 opakowania po 1) strzykawki wstępnie wypełnione. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego (perłowego), od bezbarwnego do jasnożółtego i może zawierać drobne białe lub półprzezroczyste cząstki białkowe.
Nie należy stosować Simponi, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera widoczne obce cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]
[email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSÓBU UŻYCIA

Jeśli chce Pan/i samodzielnie zastrzyknąć sobie lek Simponi, pracownik służby zdrowia musi nauczyć Pana/i sposobu przygotowania zastrzyku i jego samodzielnego podania. Jeśli nie otrzymał(a) Pan/i takiej instrukcji, należy skontaktować się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.
W niniejszych instrukcjach:

1. Przygotowanie wstrzykiwacza jednorazowego do użycia
2. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku
3. Wprowadzenie leku
4. Po zastrzyku

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) przedstawia wygląd wstrzykiwacza jednorazowego.

Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia strzykawki wstępnie napełnionej

Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus strzykawki wstępnie napełnionej

• Nie trzymaj jej za głowicę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły ani za osłonę igły.
• Nigdy nie odciągaj tłoka do tyłu.
• Nigdy nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną.
• Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie zostanie to wyraźnie zalecone.
• Nie dotykaj zatrzasków aktywujących ochronę igły (oznaczonych gwiazdkami * na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły.

Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie napełnionych
Sprawdź strzykawki wstępnie napełnione, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawki są poprawne
  lub
  Jeśli dawka wynosi 50 mg, użyj jednej strzykawki wstępnie napełnionej 50 mg
  lub
  Jeśli dawka wynosi 100 mg, użyj dwóch strzykawek wstępnie napełnionych 50 mg i wykonaj dwie zastrzyki. Wybierz dwa różne miejsca zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, drugi w lewe udo) i wykonaj zastrzyki po kolei.
  lub
  Jeśli dawka wynosi 200 mg, użyj czterech strzykawek wstępnie napełnionych 50 mg i wykonaj cztery zastrzyki. Wybierz różne miejsca zastrzyków i wykonaj zastrzyki po kolei.

Sprawdź datę ważności (patrz rysunek 2)

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub zapisaną na opakowaniu.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „Scad.”) na etykiecie, patrząc przez okienko kontrolne umieszczone w korpusie strzykawki wstępnie napełnionej.
• Jeśli nie możesz zobaczyć daty ważności przez okienko kontrolne, trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus i obróć osłonę igły, aż data ważności zostanie wyrównana z okienkiem kontrolnym.

Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli data ważności już minęła. Data ważności wydrukowana odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać pomoc.

Rysunek 2
Odczekaj 30 minut, aby strzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową

• Aby zapewnić odpowiednie wykonanie zastrzyku, pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną w temperaturze pokojowej poza opakowaniem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie podgrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj jej w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie). Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki wstępnie napełnionej podczas pozostawiania jej w temperaturze pokojowej.

Przygotuj pozostałe potrzebne materiały
Podczas oczekiwania przygotuj pozostałe potrzebne materiały, w tym watę alkoholową, wacik lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.
Sprawdź płyn w strzykawce wstępnie napełnionej

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłoniętą igłą skierowaną w dół.
• Obejrzyj płyn przez okienko kontrolne strzykawki wstępnie napełnionej i upewnij się, że jest od klarownego do lekko mlecznego (perłowego połysku) i od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór można stosować, jeśli zawiera drobne cząstki białkowe półprzezroczyste lub białe.
• Jeśli nie możesz zobaczyć płynu przez okienko kontrolne, trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus i obróć osłonę igły, aż płyn zostanie wyrównany z okienkiem kontrolnym (patrz rysunek 2). Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli roztwór nie ma odpowiedniego koloru, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)

• Lek zwykle wstrzykuje się do środkowej części przedniej powierzchni uda.
• Można również użyć dolnej części brzucha (brzusza) poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru ok. 5 cm bezpośrednio poniżej pępka.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona, łuszcząca się, twarda lub ma blizny lub rozstępy.
• Jeśli dla pojedynczego dawkowania wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.

Rysunek 3
Wybór miejsca wstrzyknięcia dla osoby pomagającej pacjentowi (patrz rysunek 4)

• Jeśli wstrzyknięcie ma wykonać osoba opiekująca się pacjentem, można również użyć bocznej części ramienia.
• Wszystkie wymienione miejsca można stosować niezależnie od typu lub rozmiaru ciała.

Rysunek 4
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem alkoholowym.
• Przed wstrzyknięciem pozwól skórze wyschnąć. Nie dmuchaj i nie machaj nad czystym obszarem. Nie dotykaj tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Wstrzyknięcie leku

Ochronny kapturzec igły należy usuwać dopiero wtedy, gdy gotowi jesteście do wstrzyknięcia leku.
Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od usunięcia ochronnego kapturzka igły.
Nie dotykaj tłoka podczas zdejmowania ochronnego kapturzka igły.
Usuń ochronny kapturzek igły (zobacz rysunek 5)

• Gdy jesteście gotowi do zastrzyku, trzymaj korpus strzykawki wstępnie napełnionej w jednej ręce.
• Pociągnij ochronny kapturzek igły prosto na zewnątrz i wyrzuć go po zastrzyku. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.
• Możecie zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły. Jest to zjawisko normalne i nie należy ich usuwać.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu ochronnego kapturzka igły.

Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła bez ochronnego kapturzka igły. W takim przypadku
poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Rysunek 5
Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej do zastrzyku

• Trzymaj korpus strzykawki wstępnie napełnionej w jednej ręce między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk umieść na głowicy tłoka i drugą ręką delikatnie zagnieć uprzednio oczyszczony obszar skóry. Trzymaj strzykawkę mocno. Nigdy nie wyciągaj tłoka do tyłu.

Wstrzyknięcie leku

• Nachyl igłę pod kątem około 45 stopni w stosunku do zagniecionej skóry. Jednym szybkim ruchem wpuść igłę przez skórę aż do oporu (zobacz rysunek 6).

Rysunek 6

• Wstrzyknij cały lek, naciskając tłok aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się pomiędzy skrzydełkami osłony ochronnej igły (zobacz rysunek 7).

Rysunek 7

• Gdy tłok się zatrzyma, nadal wywieraj nacisk na głowicę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (zobacz rysunek 8).

Rysunek 8

• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka wstępnie napełniona mogła przesunąć się w górę, aż igła zostanie całkowicie przykryta odpowiednią osłoną, jak pokazano na rysunku 9:

Rysunek 9

4. Po wstrzyknięciu

Użyj waty lub gazy

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.
• Możesz przyłożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia na 10 sekund.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem. Nie pocieraj skóry.

Wyrzucenie wypełnionej strzykawki (zobacz rysunek 10)

• Natychmiast po wstrzyknięciu włóż strzykawkę wypełnioną do pojemnika na ostre przedmioty. Upewnij się, że usuwasz pojemnik zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie próbuj ponownie zakrywać igły. Nigdy nie używaj ponownie wypełnionej strzykawki – ze względu na swoje bezpieczeństwo i zdrowie, jak również bezpieczeństwo innych.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia, lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

golimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Lekarz dostarczy Ci Kartę Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Simponi.
Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Simponi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Simponi
3. Jak stosować Simponi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simponi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simponi i do czego służy

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Simponi należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych
do leczenia następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów o charakterze psoriazycznym
• Aksjalne spondyloarthropatie, w tym zapalenie stawów kręgosłupa i aksjalne spondyloarthropatie nieujawniające się w badaniu rentgenowskim
• Choroba Leśniowskiego-Crohna

Simponi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnik martwicy nowotworów alfa”
(TNF-α). To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie pozwala
na zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli chorujesz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów,
najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki,
będziesz leczony lekiem Simponi w połączeniu z innym lekiem zwanym
metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów o charakterze psoriazycznym
Zesztywniające zapalenie stawów o charakterze psoriazycznym to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca
łuszczycy, czyli zapalnej chorobie skóry. Jeśli chorujesz na aktywne zesztywniające zapalenie stawów o charakterze psoriazycznym,
najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki,
będziesz leczony lekiem Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy sprawności fizycznej.

Zapalenie stawów kręgosłupa i aksjalne spondyloarthropatie nieujawniające się w badaniu rentgenowskim
Zapalenie stawów kręgosłupa i aksjalne spondyloarthropatie nieujawniające się w badaniu rentgenowskim to choroby zapalne
kręgosłupa. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów kręgosłupa lub aksjalne spondyloarthropatie nieujawniające się w badaniu rentgenowskim,
najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki,
będziesz leczony lekiem Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna,
najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki,
będzie Ci podawany lek Simponi w celu leczenia Twojej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Simponi

Nie stosuj Simponi

• Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma gruźlicę (TB) lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Zakażenia
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej lub pojawiają się u Ciebie objawy zakażenia podczas lub po leczeniu Simponi. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy podobne do grypy, biegunkę, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Łatwiej możesz zachorować na infekcje podczas stosowania Simponi.
• Infekcje mogą szybciej postępować i być cięższe. Ponadto mogą nawracać infekcje, które miałeś wcześniej.

Gruźlica (TB)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia. Objawy gruźlicy obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Simponi, rzadko nawet u pacjentów, którzy byli leczeni lekami na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie masz gruźlicy. Lekarz zanotuje te badania w Karcie Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś wcześniej gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z kimś, kto ma lub miał gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, możesz zostać poddany leczeniu lekami na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia Simponi.

Wirus zapalenia wątroby B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa lub miałeś zapalenie wątroby B, zanim zostanie Ci podany Simponi.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• Lekarz musi przeprowadzić badania, aby ocenić, czy nie masz wirusa zapalenia wątroby B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Simponi, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów będących nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Zakażenia grzybicze inwazyjne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionu, gdzie często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą atakować płuca lub inne części ciała (tzw. histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza). Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, czy te grzybicze infekcje są powszechne w miejscu, gdzie mieszkałeś lub podróżowałeś.
Nowotwory i chłoniaki
Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów, zanim zostanie Ci podany Simponi.

• Stosowanie Simponi lub innych leków blokujących TNF może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i nastolatków przyjmujących leki blokujące TNF zgłaszano przypadki nowotworów, w tym rzadkich typów, czasem śmiertelnych.
• W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących inne leki blokujące TNF obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka zwany hepatosplenicznym chłoniakiem T. Większość tych pacjentów to nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni. Ten typ nowotworu zazwyczaj prowadził do śmierci. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymywali również leki takie jak azytiozyna lub 6-merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azytiozynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Simponi.
• Pacjenci z ciężką, trwałą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężko palący mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Simponi. Jeśli masz ciężką, trwałą astmę, POChP lub jesteś ciężko palący, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie.
• Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwinęli pewne typy nowotworów skóry. Jeśli pojawią się jakiekolwiek zmiany wyglądu skóry lub nowotwory skóry podczas lub po terapii, poinformuj lekarza.

Niewydolność serca
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• U pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF, w tym Simponi, zgłaszano przypadki nowo rozwiniętej niewydolności serca lub nasilenia istniejącej niewydolności serca. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Simponi, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.

Choroby układu nerwowego
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej zdiagnozowaną lub rozwijasz objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, uczucie drętwienia lub mrowienia w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy należy Ci podawać Simponi.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz jakiekolwiek operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Poinformuj chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś w trakcie leczenia Simponi, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne
Poinformuj lekarza, jeśli rozwijasz objawy choroby zwanej toczeniem układowym. Objawy obejmują trwałe wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• W rzadkich przypadkach osoby leczone lekami blokującymi TNF rozwijały toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli pojawi się u Ciebie trwająca gorączka o nieznanej przyczynie, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, lub jesteś bardzo blady, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Szczepienia
Poinformuj lekarza, jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

• Nie powinieneś otrzymywać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymałeś Simponi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około sześć miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Simponi, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

Leczenie terapeutyczne z użyciem czynników infekcyjnych
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować leczenie terapeutyczne z użyciem czynnika infekcyjnego (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwijasz objawy reakcji alergicznej po leczeniu Simponi. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp i kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko stanowić zagrożenie dla życia.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.

Dzieci i młodzież
Simponi 100 mg w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Simponi

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów psoriacyjnego, sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa, niepromieniowego zapalenia stawów kręgosłupa lub wrzodziejącego zapalenia jelita.
• Nie powinieneś przyjmować Simponi w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept. Te leki są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki działające na układ odpornościowy.
• Nie możesz być leczony pewnymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania Simponi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Simponi, jeśli:

• Trwa u Ciebie ciąża lub planujesz ciążę podczas stosowania Simponi. Dostępne są ograniczone informacje o działaniu tego leku u kobiet w ciąży. Jeśli musisz być leczona Simponi, powinieneś unikać ciąży stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji Simponi. Simponi należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Ostatnie leczenie Simponi musiało mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed karmieniem piersią. Powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli ma być Ci podany Simponi.
• Jeśli otrzymałeś Simponi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (więcej informacji znajduje się w punkcie o szczepieniach). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Simponi nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Po zastosowaniu Simponi może jednak wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat
Wrażliwość na lateks
Część strzykawki wstępnie napełnionej, nakrywka igły, zawiera lateks. Ponieważ lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Simponi, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, jesteś uczulony na lateks.
Nietolerancja sorbitolu
Ten lek zawiera 41 mg sorbitolu (E420) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej.
Polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Simponi

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Simponi należy stosować
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy oraz zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zapalenie stawów kręgosłupa z sztywnością (zespolenie kręgów) i zapalenie stawów kręgosłupa bez cech radiologicznych:

• Zalecana dawka to 50 mg podawanych raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
• Przed przyjęciem czwartej dawki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem Simponi. Jeśli Twoja masa ciała przekracza 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 1 strzykawki wstrzykowej), podawanych raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Jaskrawka wrzodziejąca

• Poniższa tabela pokazuje, jak zazwyczaj stosuje się ten lek.

Jak stosować lek Simponi

• Lek Simponi podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (drogą podskórną).
• Na początku lek Simponi będzie podawać lekarz lub pielęgniarka. Jednakże, jeśli uzgodni to z lekarzem, może zacząć samodzielnie wstrzykiwać lek sobie lub dziecku. W takim przypadku otrzyma odpowiednie instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Simponi. W razie pytań dotyczących samodzielnego podawania zastrzyków, porozmawiaj z lekarzem. Na końcu niniejszego ulotki znajdują się szczegółowe „Instrukcje dotyczące sposobu użycia”.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę leku Simponi
Jeśli podano Ci lub podałeś zbyt dużą dawkę leku Simponi (podając zbyt dużą dawkę w jednym zastrzyku lub zbyt często), niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie i niniejszą ulotkę, nawet jeśli są puste.

Jeśli zapomnisz zastosować lek Simponi
Jeśli zapomniałeś zastosować lek Simponi w zaplanowanym dniu, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kiedy należy podać kolejną dawkę:

• Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli opóźnienie przekracza 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzgodnić termin podania następnej dawki.

W razie wątpliwości co do dalszego postępowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz stosować lek Simponi
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem Simponi, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia medycznego. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się również kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych Simponi, w tym:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, lub rzadko – potencjalnie zagrażające życiu (rzadkie). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.
• poważne infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze oraz inne infekcje oportunistyczne) (częste). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, osłabienie, kaszel (trwający), duszność, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, poty nocne, biegunkę, owrzodzenia, problemy z zębami oraz uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem wirusa lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadkie). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, uczucie niedoboru, osłabienie i silne zmęczenie.
• chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane (rzadkie). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia wzroku, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
• raka węzłów chłonnych (chłoniaka) (rzadkie). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadkie). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszność lub obrzęk stóp.
• objawy zaburzeń układu odpornościowego, nazywane:
• toczeniem rumieniowatym (rzadkie). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
• sarkoidozą (rzadkie). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból klatki piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki i zamazane widzenie.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadkie). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie i mrowienie.
• raka skóry (nieczęste). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nowotwory na skórze.
• chorobę krwi (częste). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, skłonność do powstawania siniaków lub krwawień lub bardzo bladą cery.
• raka krwi (białaczka) (rzadkie). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, siniaki i poty nocne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane związane z lekiem Simponi:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypkę, przeziębienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia badań wątroby (wzrost enzymów wątrobowych), stwierdzone podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Odczucie drętwienia lub mrowienia
• Powierzchowne infekcje grzybicze
• Absces
• Infekcje bakteryjne (np. zapalenie tkanki podskórnej)
• Obniżenie czerwonych krwinek
• Obniżenie białych krwinek
• Pozytywny wynik testu na toczeń w badaniu krwi
• Reakcje alergiczne
• Trudności trawienne
• Ból brzucha
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Infekcja zatok przynosowych
• Herpes postrzykawkowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świsty
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
• Ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zacieśnienie, ból, siniaki, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• Utrata włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczucie osłabienia
• Złamania kości
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja nerek
• Raka, w tym raka skóry, guzki niezłośliwe lub małe masy, w tym znamiona
• Pęcherze na skórze
• Ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), która czasem obejmuje obniżone ciśnienie krwi (szok septyczny)
• Psoriazę (w tym na dłoniach i/lub stopach i/lub w postaci pęcherzy na skórze)
• Obniżenie płytek krwi
• Jednoczesne obniżenie płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• Zaburzenia tarczycy
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Alergię oczu
• Odczucie nieregularnego bicia serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Zaczepienie
• Zaparcia
• Przewlekłe zapalenie płuc
• Refluks kwasowy
• Kamienie w pęcherzu żółciowym
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacyjne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• Silne obniżenie liczby białych krwinek
• Infekcje stawów lub tkanek otaczających stawy
• Trudności w gojeniu się ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych wewnętrznych narządów
• Białaczkę
• Melanomę (typ nowotworu skóry)
• Rak komórkowy Merkel (typ nowotworu skóry)
• Reakcje typu likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub białe-szare nitkowate linie na błonach śluzowych)
• Łuszczenie się skóry
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• Ból i zmiany barwy palców rąk lub stóp
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia pęcherza moczowego
• Zaburzenia nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Rzadki nowotwór krwi, dotykający głównie młodych osób (hepato-splenic lymphoma T-cell)
• Świński rak (sarkoma Kaposi), rzadki typ nowotworu związanego z infekcją wirusem herpes typu 8. Świński rak najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Simponi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po napisie „Wazhne do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez pojedynczy okres do 30 dni, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Zapisz nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Nie przechowuj ponownie tego leku w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę otoczenia. Usuń ten lek, jeśli nie zostanie on użyty do nowej daty ważności lub do wcześniejszej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że ciecz nie ma koloru od jasnego do jasnożółtego, jest mętna lub zawiera obce cząstki.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Simponi
Substancją czynną jest golimummab. Jednorazowy strzykawa wypełniona wstępnie o objętości 1 ml zawiera 100 mg golimummabu.
Inne składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E433) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Aby uzyskać więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433), zobacz punkt 2.
Opis wyglądu leku Simponi i zawartości opakowania
Simponi jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań w jednorazowej strzykawce wstępnie wypełnionej. Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 strzykawki wstępnie wypełnione (3 opakowania po 1). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego (perłowy połysk), od bezbarwnego do jasnożółtego i może zawierać drobne białkowe cząstki prześwitujące lub białe.
Nie należy stosować Simponi, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne obce cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Jeśli chcesz samodzielnie zastrzyknąć lek Simponi, musisz zostać przeszkolony przez personel medyczny w zakresie przygotowania zastrzyku i jego samodzielnego podania. Jeśli nie otrzymałeś takiego szkolenia, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na sesję szkoleniową.
W niniejszych instrukcjach:

1. Przygotowanie do użycia wypełnionej strzykawki iniektorowej
2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Podanie leku
4. Po zastrzyku

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) przedstawia wygląd wypełnionej strzykawki iniektorowej „SmartJect”.

Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia wstrzykaczki wstępnie napełnionej

• Nigdy nie wstrząsaj wstrzykaczką wstępnie napełnioną.
• Nie zdejmuj nakrywki z wstrzykaczki wstępnie napełnionej, aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego wykonanie zastrzyku.
• Jeśli nakrywka zostanie zdjęta, nie zakładaj jej ponownie na wstrzykaczkę wstępnie napełnioną, aby uniknąć zgięcia igły.

Sprawdź liczbę wstrzykaczy wstępnie napełnionych
Sprawdź wstrzykacze wstępnie napełnione, aby upewnić się, że:

• liczba wstrzykaczy wstępnie napełnionych i dawka są poprawne;
  lub
  jeśli Twoja dawka wynosi 100 mg, użyj jednej wstrzykaczki wstępnie napełnionej 100 mg;
  lub
  jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, użyj dwóch wstrzykaczy wstępnie napełnionych 100 mg i musisz wykonać dwie zastrzyki. Wybierz różne miejsca zastrzyków i wykonaj zastrzyki jedna po drugiej.

Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub zapisaną na opakowaniu.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „Waz.”) na wstrzykawce wstępnie napełnionej.
• Nie używaj wstrzykacza wstępnie napełnionego, jeśli data ważności została przekroczona. Data ważności wydrukowana odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Sprawdź oznaczenie bezpieczeństwa

• Sprawdź oznaczenie bezpieczeństwa wokół nakrywki wstrzykacza wstępnie napełnionego.
• Nie używaj wstrzykacza wstępnie napełnionego, jeśli oznaczenie bezpieczeństwa jest uszkodzone. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekaj 30 minut, aby wstrzykacz wstępnie napełniony osiągnął temperaturę otoczenia

• Aby zagwarantować odpowiednie wykonanie zastrzyku, pozostaw wstrzykacz wstępnie napełniony w temperaturze pokojowej poza opakowaniem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie podgrzewaj wstrzykacza wstępnie napełnionego w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj go w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
• Nie zdejmuj nakrywki z wstrzykacza wstępnie napełnionego podczas pozostawiania go w temperaturze pokojowej.

Przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy

• Podczas oczekiwania przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy, w tym watę nasączoną alkoholem, kłębek waty lub gazę oraz pojemnik na ostre przedmioty.

Sprawdź ciecz w wstrzykaczu wstępnie napełnionym

• Spójrz przez okienko kontrolne i upewnij się, że ciecz w wstrzykaczu wstępnie napełnionym jest od klarownej do lekko mlecznej (perłowej połyskującej) i od bezbarwnej do jasnożółtej. Roztwór można stosować, jeśli zawiera drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białka.
• Zauważysz również pęcherzyk powietrza, ale jest to normalne.
• Nie używaj wstrzykacza wstępnie napełnionego, jeśli ciecz nie ma odpowiedniego koloru, jest mętna lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

• Możesz wstrzyknąć lek do środkowej przedniej części uda.
• Możesz użyć brzucha (okolicy brzusznej) poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru ok. 5 cm bezpośrednio poniżej pępka.
• Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, w których skóra jest boląca, ma siniaki, jest zaczerwieniona, łuszcząca się, twarda lub posiada blizny lub rozstępy.
• Jeśli wymagane są wielokrotne zastrzyki w ramach jednej dawki, zastrzyki należy wykonywać w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Rysunek 2

NIE wykonuj zastrzyku w ramieniu, aby uniknąć niewłaściwego działania wstępnie załadowanej strzykawki dozującej i/lub
przypadkowych urazów.
Mycie rąk i czyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem.
• Przed wstrzyknięciem pozwól, aby skóra wyschnęła. Nie dmuchaj i nie machaj nad obszarem po oczyszczeniu.
• Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Wstrzykiwanie leku

• Nakładkę należy usunąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wstrzyknięcia leku.
• Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od usunięcia nakładki.

Usunięcie nakładki (rysunek 3)

• Gdy będzie się gotowym do wstrzyknięcia, delikatnie obróć nakładkę, aby złamać plombę bezpieczeństwa.
• Odepnij nakładkę na zewnątrz i wyrzuć ją po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie nakładki, ponieważ może to uszkodzić igłę wewnątrz wstępnie załadowanej dawki.
• Nie używaj wstępnie załadowanej dawki, jeśli upadła bez nakładki. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 3
Przyłóż wstępnie załadowaną dawkę do skóry (patrz rysunki 4 i 5), nie chwytając skóry

Rysunek 4

• Trzymaj wstępnie załadowaną dawkę wygodnie jedną ręką nad niebieskim przyciskiem.
• Upewnij się, że zielony pierścień ochronny jest stabilny i jak najpłaski do skóry. Jeśli wstępnie załadowana dawka nie jest stabilna podczas wstrzyknięcia, istnieje ryzyko zgięcia igły.
• Nie chwyć skóry, aby uniknąć przypadkowego urazu igłą.
• Nie dotykaj ani nie naciskaj niebieskiego przycisku podczas układania wstępnie załadowanej dawki na skórze.

Rysunek 5

• Przyłóż otwarty koniec wstępnie załadowanej dawki do skóry pod kątem 90 stopni. Wywieraj wystarczający nacisk, aby zielony pierścień ochronny przesunął się do góry i pozostał wewnątrz przezroczystej osłony. Tylko szersza część zielonego pierścienia ochronnego pozostaje na zewnątrz przezroczystej osłony.
• Nie naciskaj niebieskiego przycisku, dopóki zielony pierścień ochronny nie przesunie się całkowicie do wnętrza przezroczystej osłony. Jeśli naciśniesz niebieski przycisk przed przesunięciem się pierścienia ochronnego, dawka może nie zadziałać.
• Wykonaj wstrzyknięcie, nie chwytając skóry.

Naciśnij przycisk, aby wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunki 6 i 7)

Rysunek 6 Rysunek 7

• Kontynuuj przytrzymywanie wstępnie załadowanej dawki przy skórze. Użyj drugiej ręki, aby nacisnąć wystający element niebieskiego przycisku, aby wykonać wstrzyknięcie. Nie naciskaj przycisku, jeśli wstępnie załadowana dawka nie jest przyłożona do skóry, a pierścień ochronny nie przesunął się do wnętrza przezroczystej osłony.
• Po naciśnięciu przycisk pozostanie w tej pozycji, więc nie trzeba nadal wywierać na niego nacisku.
• Jeśli przycisk wydaje się trudny do naciśnięcia, nie naciskaj silniej. Zwolnij przycisk, podnieś wstępnie załadowaną dawkę i zacznij od nowa. Upewnij się, że nie wywiera się nacisku na przycisk, dopóki zielony pierścień ochronny nie zostanie całkowicie przyciśnięty do skóry, a następnie naciśnij wystający element przycisku.
• Usłyszysz wyraźne „kliknięcie” – nie panikuj. Pierwsze „kliknięcie” oznacza, że igła została wprowadzona i rozpoczęło się wstrzyknięcie. W tym momencie możesz, ale nie musisz, poczuć ukłucia igły.

Nie odrywaj wstępnie załadowanej dawki od skóry. Jeśli odetkniesz ją od skóry,
może nie zostać wstrzyknięta pełna dawka leku.
Kontynuuj naciskanie aż do drugiego „kliknięcia” (patrz rysunek 8), co zwykle trwa od 3 do
6 sekund, ale może potrwać do 15 sekund, aby usłyszeć drugie „kliknięcie”.

Rysunek 8

• Kontynuuj przytrzymywanie wstępnie załadowanej dawki przy skórze, aż usłyszysz drugie „kliknięcie” (które oznacza zakończenie wstrzyknięcia i że igła została wycofana do wnętrza wstępnie załadowanej dawki).
• Odejdź wstępnie załadowaną dawkę od miejsca wstrzyknięcia.
• Uwaga: Jeśli nie usłyszysz drugiego „kliknięcia”, odczekaj 15 sekund od momentu pierwszego naciśnięcia przycisku, a następnie usuń autoiniektor z miejsca wstrzyknięcia.

4. Po wstrzyknięciu

Użyj waty lub gazy

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to zjawisko normalne.
• Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia na 10 sekund.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• Nie pocieraj skóry.

Sprawdź okienko – żółty wskaźnik potwierdza poprawne podanie leku (zobacz
rysunek 9)

• Żółty wskaźnik jest połączony z tłoczkiem wstrzykiwacza wstępnie napełnionego. Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, tłoczek nie przesunął się odpowiednio i wstrzyknięcie nie zostało wykonane.
• Żółty wskaźnik wypełni około połowy okienka kontrolnego. Jest to zjawisko normalne.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli podejrzewasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Nie podawaj drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Rysunek 9
Wyrzuć wstrzykiwacz wstępnie napełniony (zobacz rysunek 10)

• Natychmiast po użyciu włóż wstrzykiwacz do pojemnika na ostre przedmioty. Gdy pojemnik będzie pełny, upewnij się, że wyrzucisz go zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

golimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Simponi.
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Simponi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Simponi
3. Jak stosować Simponi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simponi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simponi i do czego służy

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Simponi należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych
w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Zespołu stwardnień skórnych i zapalenia stawów
• Zapalenia stawów krętowniczych, w tym zapalenia stawów kręgosłupa (spondylitis ankylosans) oraz zapalenia stawów kręgosłupa nieujawnionych w badaniu rentgenowskim
• Choroby Leśniowskiego-Crohna

Simponi jest stosowany u dzieci w wieku co najmniej 2 lat i o masie ciała powyżej
15 kg w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci.
Simponi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnik martwicy nowotworów alfa”
(TNF-α). Ten białek uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokowanie pozwala
na zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów,
najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki,
będziesz leczony za pomocą Simponi w połączeniu z innym lekiem zwanym
metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zespół stwardnień skórnych i zapalenie stawów
Zespół stwardnień skórnych i zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca
zespołowi stwardnień skórnych – chorobie zapalnej skóry. Jeśli cierpisz na aktywne zapalenie stawów
zespołu stwardnień skórnych, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki,
będziesz leczony za pomocą Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zapalenie stawów kręgosłupa (spondylitis ankylosans) oraz zapalenie stawów kręgosłupa nieujawnione w badaniu rentgenowskim
Zapalenie stawów kręgosłupa (spondylitis ankylosans) oraz zapalenie stawów kręgosłupa nieujawnione w badaniu rentgenowskim to choroby zapalne kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów kręgosłupa nieujawnione w badaniu rentgenowskim, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki,
będziesz leczony za pomocą Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Choroba Leśniowskiego-Crohna (u dorosłych i dzieci)
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna,
najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki,
będzie Ci podawany Simponi w celu leczenia Twojej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Simponi

Nie stosuj Simponi

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na golimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma gruźlicę (TB) lub jakiekolwiek inne poważne zakażenie.
• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.
Zakażenia
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej lub pojawiają się u Ciebie objawy zakażenia podczas lub po
leczeniu Simponi. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy podobne do grypy, biegunkę, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Łatwiej możesz zachorować na infekcje podczas stosowania Simponi.
• Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i być cięższe. Ponadto mogą ponownie wystąpić infekcje, które miałeś wcześniej.

Gruźlica (TB)
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia. Objawy gruźlicy
obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Simponi, rzadko nawet u tych, którzy byli leczeni lekami przeciwtuberkuloznymi. Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie masz gruźlicy. Lekarz zanotuje te badania w Karcie Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, możesz zostać poddany leczeniu lekami przeciwtuberkuloznymi przed rozpoczęciem leczenia Simponi.

Wirus zapalenia wątroby B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa HBV lub miałeś zapalenie wątroby B, zanim zacznie się stosowanie Simponi.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz musi przeprowadzić badania, aby ocenić, czy nie masz zapalenia wątroby B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Simponi, może spowodować reaktywację wirusa HBV u pacjentów będących nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Inwazyjne zakażenia grzybicze
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przebywałeś lub podróżowałeś do obszarów, gdzie często występują
zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała
(nazywane histoplazmozą, kokcydioidomikozą lub blastomikozą). Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, czy
te zakażenia grzybicze są powszechne w miejscu, gdzie przebywałeś lub podróżowałeś.
Nowotwory i chłoniaki
Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inne rodzaje nowotworów,
zanim zacznie się stosowanie Simponi.

• Stosowanie Simponi lub innych leków blokujących TNF może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju nowotworu.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i nastolatków przyjmujących leki blokujące TNF zgłaszano przypadki nowotworów, w tym niezwykłych typów, czasem śmiertelnych.
• Rzadko obserwowano u pacjentów przyjmujących inne leki blokujące TNF ciężki i specyficzny typ chłoniaka zwany chłoniakiem wątrobowo-śledzionowym z limfocytów T. Większość tych pacjentów to nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni. Ten typ nowotworu zazwyczaj prowadził do śmierci. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymywali również leki takie jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Simponi.
• Pacjenci z ciężką, trwającą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub palący intensywnie mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Simponi. Jeśli masz ciężką, trwającą astmę, POChP lub jesteś intensywnym palaczem, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie.
• Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwinęli pewne typy nowotworów skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się jakiekolwiek zmiany wyglądu skóry lub nowotwory skórne, poinformuj lekarza.

Niewydolność serca
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• U pacjentów przyjmujących leki blokujące TNF, w tym Simponi, zgłaszano przypadki nowo rozwiniętej niewydolności serca zastoinowej lub nasilenia istniejącej niewydolności. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Simponi, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Choroby układu nerwowego
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej zdiagnozowaną lub rozwiniesz objawy
choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała. Lekarz
zdecyduje, czy należy Ci podać Simponi.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz jakiekolwiek operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Poinformuj chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś leczony Simponi, pokazując Kartę Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne
Poinformuj lekarza, jeśli rozwiniesz objawy choroby zwanej toczeniem układowym. Objawy obejmują
trwające wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• Rzadko osoby leczone lekami blokującymi TNF rozwijały objawy toczenia układowego.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpi u Ciebie trwająca gorączka o nieznanej przyczynie, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia lub bardzo blada cera, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Szczepienia
Poinformuj lekarza, jeśli został ostatnio zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

• Nie powinieneś otrzymywać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymywałeś Simponi w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia przez około sześć miesięcy po ostatniej dawce podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Simponi, aby mogli zdecydować, kiedy niemowlę powinno otrzymać szczepionkę.

Leczenie terapeutyczne za pomocą czynników infekcyjnych
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować leczenie za pomocą terapeutycznego czynnika infekcyjnego (np. instylacja BCG stosowana w leczeniu nowotworów).
Reakcje alergiczne
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli rozwiniesz objawy reakcji alergicznej po leczeniu
Simponi. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp i kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko stanowić zagrożenie dla życia.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszej dawce Simponi.

Dzieci
Simponi nie jest zalecane w leczeniu dzieci poniżej dwóch lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita u dzieci, ponieważ nie badano go w tej populacji.
Inne leki i Simponi

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów psoriatycznego, sztywnej zapalenia kręgosłupa, niepromieniowego zapalenia stawów kręgosłupa lub wrzodziejącego zapalenia jelita.
• Nie powinieneś przyjmować Simponi z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept. Te leki są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki działające na układ odpornościowy.
• Nie możesz być leczony pewnymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania Simponi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Simponi, jeśli:

• Trwa u Ciebie ciąża lub planujesz ciążę podczas stosowania Simponi. Dostępne są ograniczone informacje o działaniu tego leku u kobiet w ciąży. Jeśli musisz być leczona Simponi, powinnaś unikać ciąży stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji Simponi. Simponi należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Ostatnie leczenie Simponi musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed karmieniem piersią. Powinnaś przerwać karmienie piersią, jeśli ma być Ci podane Simponi.
• Jeśli otrzymywałeś Simponi w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Simponi przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki (dla dodatkowych informacji zobacz punkt dotyczący szczepień). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Simponi nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn. Po zastosowaniu Simponi
może jednak wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Simponi zawiera lateks, sorbitol i polisorbat
Wrażliwość na lateks
Część wypełnionej strzykawki, nakrywka igły, zawiera lateks. Ponieważ lateks może
powodować ciężkie reakcje alergiczne, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Simponi, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, jesteś uczulony na lateks.
Nietolerancja sorbitolu
Ten lek zawiera 41 mg sorbitolu (E420) w każdej wypełnionej strzykawce.
Polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej wypełnionej strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Simponi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Simponi
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, zapalenie stawów osiowe, w tym zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych i zapalenie stawów osiowych nieujawniające się w badaniu rentgenowskim:

• Zalecana dawka wynosi 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
• Przed przyjęciem czwartej dawki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem Simponi.
• Jeżeli ważysz więcej niż 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), podawanych raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych

• W poniższej tabeli pokazano, jak zazwyczaj stosuje się ten lek.

Zapalenie wrzucowe jelita grubego u dzieci w wieku co najmniej 2 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg:

• Poniższa tabela przedstawia sposób stosowania tego leku.

Lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia.
Jak stosować Simponi

• Simponi podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną).
• Na początku lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci Simponi. Jednakże, Ty i lekarz możecie zdecydować, że Ty sam możesz wstrzyknąć Simponi sobie lub dziecku. W takim przypadku otrzymasz instrukcję, jak wstrzykiwać Simponi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku. Na końcu tego ulotnika znajdziesz szczegółowe „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

Jeśli podasz za dużą dawkę Simponi
Jeśli podałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę Simponi (np. zastrzykując zbyt dużą ilość jednorazowo lub stosując zbyt często), niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie i ten ulotnik, nawet jeśli są puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Simponi
Jeśli zapomniałeś zastosować Simponi w zaplanowanym dniu, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli opóźnienie przekracza 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i zapytaj, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Simponi
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Simponi, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia medycznego. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych Simponi, w tym:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, lub rzadko, potencjalnie zagrażające życiu (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.
• ciężkie infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze i inne infekcje oportunistyczne) (często). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, kaszel (trwający), duszność, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, owrzodzenia, problemy z zębami i uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadko). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, uczucie niedoboru, niedobór i silne zmęczenie.
• choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia wzroku, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
• rak węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszność lub obrzęk stóp.
• objawy zaburzeń układu odpornościowego, nazywane:
• toczeń (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
• sarkoidoza (rzadko). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból klatki piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki i zamazane widzenie.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, nocne poty, wysypkę i zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie i drętwienie.
• rak skóry (nieczęsto). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nowotwory na skórze.
• choroby krwi (często). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, silną skłonność do powstawania siniaków lub krwawień lub bardzo bladą cery.
• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, siniaki i nocne poty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Obserwowano również następujące dodatkowe działania niepożądane Simponi:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje dróg oddechowych górnych, ból gardła lub chrypkę, przeziębienie

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby (wzrost enzymów wątrobowych), wykryte podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Odczucie drętwienia lub mrowienia
• Płaskie grzybice
• Absces
• Infekcje bakteryjne (np. zapalenie tkanki podskórnej)
• Obniżenie czerwonych krwinek
• Obniżenie białych krwinek
• Pozytywny wynik testu na tocznia układowego w badaniu krwi
• Reakcje alergiczne
• Trudności trawienne
• Ból brzucha
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Infekcja zatok
• Herpes wargowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świsty
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wnętrza żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
• Ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zgrubienie, ból, siniaki, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• Utrata włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczucie osłabienia
• Złamania kości
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja nerek
• Rak, w tym rak skóry i niezłośliwe guzy lub małe masy, w tym znamiona
• Pęcherze na skórze
• Ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), która czasem obejmuje niskie ciśnienie krwi (szok septyczny)
• Psoriaza (w tym na dłoniach i/lub stopach i/lub w postaci pęcherzy na skórze)
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Połączone obniżenie płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• Zaburzenia tarczycy
• Wzrost poziomu cukru we krwi
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Odczucie nieregularnego bicia serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych w sercu
• Zakrzepy krwi
• Rumień
• Zaparcia
• Przewlekłe zapalenie płuc
• Refluks kwasowy
• Kamienie w pęcherzu żółciowym
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacyjne

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
• Silne obniżenie liczby białych krwinek
• Infekcja stawów lub otaczających tkanek
• Trudności w gojeniu się ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych w narządach wewnętrznych
• Białaczka
• Melanoma (typ nowotworu skóry)
• Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• Reakcje liścinowate (świądąca czerwono-fioletowa wysypka i/lub białe-szare nitkowate linie na błonach śluzowych)
• Łuszczenie się skóry
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• Ból i zmiana koloru palców rąk lub stóp
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia pęcherza
• Zaburzenia nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie młodych osób (hepato-splenicznego chłoniaka T)
• Brodawczak Kaposiego, rzadka forma nowotworu związanego z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Brodawczak Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• Pogorszenie stanu zwanego zapaleniem skóry i mięśni (objawia się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez pojedynczy okres do 30 dni, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Nie wolno ponownie przechowywać tego leku w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę otoczenia. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie użyty do nowej daty ważności lub do wcześniejszej daty ważności podanej na opakowaniu.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono, że roztwór nie jest od klarownego do jasnożółtego, jest mętny lub zawiera obce cząstki.
• Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Simponi
Substancją czynną jest golimummab. Jednorazowa strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 1 mL roztworu o stężeniu 100 mg golimummabu.
Inne składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chloroukłan monohydrat, polisorbat 80 (E433) i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Aby uzyskać więcej informacji na temat sorbitolu (E420) i polisorbatu 80 (E433), zobacz punkt 2.
Opis wyglądu leku Simponi i zawartości opakowania
Simponi jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w jednorazowej strzykawce wypełnionej wstępnie. Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wypełnioną wstępnie oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 opakowania po 1) strzykawek wypełnionych wstępnie. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego (perłowego), od bezbarwnego do jasnożółtego i może zawierać drobne białe lub półprzezroczyste cząstki białkowe.
Nie należy stosować Simponi, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne obce cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel:0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Jeśli chcesz samodzielnie zastrzyknąć lek Simponi, musisz zostać przeszkolony przez personel medyczny w zakresie przygotowania zastrzyku i jego samodzielnego podania. Jeśli nie otrzymałeś takiego szkolenia, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na zajęcia szkoleniowe.
W niniejszych instrukcjach:

1. Przygotowanie wypełnionej strzykawki do użycia
2. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku
3. Podanie leku
4. Po zastrzyku

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) przedstawia wygląd wypełnionej strzykawki.

Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia wypełnionej do strzykawki

Trzymaj wypełnioną strzykawkę za korpus strzykawki

• Nie trzymaj jej za głowicy tłoczyska, tłoczyska, za osłonę igły ani za osłonę ochronną igły.
• Nigdy nie wyciągaj tłoczyska do tyłu.
• Nigdy nie wstrząsaj wypełnioną strzykawką.
• Nie zdejmuj osłony ochronnej igły z wypełnionej strzykawki, dopóki nie zostanie Ci to wyraźnie zalecone.
• Nie dotykaj klipsów aktywujących ochronę igły (oznaczonych gwiazdkami * na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły.

Sprawdź liczbę wypełnionych strzykawek
Sprawdź wypełnione strzykawki, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek oraz dawka są poprawne;
  Jeśli Twoja dawka wynosi 100 mg, weźmiesz jedną strzykawkę 100 mg.
  Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, weźmiesz dwie strzykawki 100 mg i musisz podać dwie iniekcje. Wybierz różne miejsca zastrzyków i wykonaj je po kolei.

Sprawdź datę ważności (patrz rysunek 2)

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub zapisaną na pudełku.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „Ważne do”) na etykiecie, patrząc przez okienko kontrolne umieszczone w korpusie wypełnionej strzykawki.
• Jeśli nie możesz zobaczyć daty ważności przez okienko kontrolne, trzymaj wypełnioną strzykawkę za korpus i obróć osłonę ochronną igły, aż do wyrównania daty ważności z okienkiem kontrolnym.

Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Rysunek 2
Poczekaj 30 minut, aby wypełniona strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową

• Aby zapewnić odpowiednie wykonanie zastrzyku, pozostaw wypełnioną strzykawkę w temperaturze pokojowej poza opakowaniem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie podgrzewaj strzykawki w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj jej w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie). Nie zdejmuj osłony ochronnej igły z wypełnionej strzykawki podczas pozostawiania jej w temperaturze pokojowej.

Przygotuj pozostałe potrzebne materiały
Podczas oczekiwania przygotuj pozostałe potrzebne materiały, w tym wacik alkoholowy, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostrych.

Sprawdź ciecz w wypełnionej strzykawce

• Trzymaj wypełnioną strzykawkę za korpus, z igłą skierowaną do dołu.
• Obserwuj ciecz przez okienko kontrolne wypełnionej strzykawki i upewnij się, że jest ona od klarownej do lekko mlecznej (perłowej) i od bezbarwnej do jasnożółtej. Roztwór można stosować, jeśli zawiera drobne, prześwietlne lub białe cząstki białka.
• Jeśli nie możesz zobaczyć cieczy przez okienko kontrolne, trzymaj wypełnioną strzykawkę za korpus i obróć osłonę ochronną igły, aż do wyrównania cieczy z okienkiem kontrolnym (patrz rysunek 2). Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli roztwór nie ma odpowiedniego koloru, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)

• Lek zazwyczaj wstrzykuje się w pośrodku przedniej części uda.
• Można również użyć dolnej części brzucha (nadbrzusza) poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru o promieniu ok. 5 cm bezpośrednio poniżej pępka.
• Nie wstrzykiwaj leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, mała, zaczerwieniona, łuszcząca się, twarda lub posiada blizny lub rozstępy.
• W przypadku konieczności wykonania wielu wstrzyknięć w ramach jednej dawki, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.

Rysunek 3
Wybór miejsca wstrzyknięcia dla osoby pomagającej pacjentowi (patrz rysunek 4)

• Jeśli wstrzyknięcie ma wykonać osoba opiekująca się pacjentem, można również użyć bocznej części ramienia.
• Wszystkie wymienione miejsca można stosować niezależnie od typu lub rozmiaru ciała.

Rysunek 4
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem alkoholowym.
• Przed wstrzyknięciem pozwól, aby skóra wyschnęła. Nie dmuchaj i nie owiewaj oczyszczonej powierzchni. Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Wstrzyknięcie leku

Ochronny kapturzek igły należy zdejmować dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wstrzyknięcia leku.
Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia ochronnego kapturzka igły.
Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania ochronnego kapturzka igły.
Zdejmij ochronny kapturzek igły (patrz rysunek 5)

• Gdy będzie się gotowym do wstrzyknięcia, trzymaj ciało strzykawki wstępnie napełnionej w jednej ręce.
• Delikatnie odciągnij ochronny kapturzek igły prosto na zewnątrz i wyrzuć go po zastrzyku. Nie dotykaj tłoka podczas tego działania.
• Może się zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po zdjęciu ochronnego kapturzka igły.

Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła bez ochronnego kapturzka igły. W takim przypadku
należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Rysunek 5
Umieść strzykawkę wstępnie napełnioną do wstrzyknięcia

• Trzymaj ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką między palcem środkowym i wskazującym, a kciuk umieść na głowicy tłoka. Drugą ręką delikatnie zagnieć uprzednio oczyszczone miejsce skóry. Trzymaj strzykawkę pewnie. Nigdy nie wyciągaj tłoka do tyłu.

Wstrzyknięcie leku

• Nachyl igłę pod kątem około 45 stopni w stosunku do naciągniętej skóry. Jednym szybkim ruchem wstrzyknij igłę przez skórę aż do oporu (patrz rysunek 6).

Rysunek 6

• Wstrzyknij cały lek, naciskając tłok aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się pomiędzy skrzydełkami osłony ochronnej igły (patrz rysunek 7).

Rysunek 7

• Gdy tłok się zatrzyma, nadal wywieraj nacisk na jego głowicę, wyjmij igłę i puść skórę (patrz rysunek 8).

Rysunek 8

• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka wstępnie napełniona mogła przesunąć się do góry, aż igła zostanie całkowicie przykryta odpowiednią osłoną, jak pokazano na rysunku 9:

Rysunek 9

4. Po wstrzyknięciu

Użyj waty lub gazy

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to zjawisko normalne.
• Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia na 10 sekund.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem. Nie pocieraj skóry.

Wyrzucenie strzykawki wstępnie napełnionej (zobacz rysunek 10)

• Natychmiast po wstrzyknięciu włóż strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na ostre odpady. Upewnij się, że wyrzucisz pojemnik zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę. Nigdy nie próbuj zakryć igły. Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej — ze względu na swoje zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia, lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10