Симпони

Италия

Торговое название Симпони

Форма выпуска раствор для инъекций, в предварительно заполненном шприц-ручке

Действующее вещество / Дозировка

ГОЛИМУМАБ

Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста

Код АТХ

L04AB06

Регистрационный номер 039541

Производитель ЯНССЕН-СИЛАГ ИНТЕРНЕЙШНЛ Н.В.

Симпони раствор для инъекций, в предварительно заполненном шприц-ручке

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя
Симпони 45 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Инструкция по применению
Симпони 45 мг/0,45 мл
Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя
Симпони 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Лист-вкладыш: информация для пользователя
Симпони 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Инструкция по применению: информация для пользователя
Симпони 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя
Симпони 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Симпони 45 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Для педиатрических пациентов с массой тела менее 40 кг
голимумаб
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Врач предоставит вам «Карточку пациента», содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Симпони.
Содержание данной инструкции

Что такое Симпони и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Симпони
Способ применения Симпони
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симпони
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Симпони и для чего он применяется

Симпони содержит действующее вещество под названием голимумаб.
Симпони относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами ФНО». Он используется у детей
в возрасте от 2 лет и старше для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита и у
детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела более 15 кг, для лечения язвенного колита у детей.
Симпони действует путем блокирования белка, называемого «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α). Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счет его блокирования можно уменьшить воспаление.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отек суставов у детей. Если у вас ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на эти препараты, вам назначат Симпони в сочетании с метотрексатом для лечения заболевания.

Язвенный колит у детей
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на эти препараты, вам назначат Симпони для лечения вашего заболевания.

2. Что следует знать перед применением Симпони

Не используйте Симпони

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к голимумабу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас туберкулёз (ТБ) или любая другая тяжёлая инфекция.
Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Симпони.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Симпони.
Инфекции
Немедленно сообщите врачу, если у вас ранее были инфекции или если во время или после лечения Симпони у вас появляются симптомы инфекции. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, симптомы, похожие на грипп, диарею, раны, проблемы с зубами или жжение при мочеиспускании.

При использовании Симпони вы можете легче подхватить инфекции.
Инфекции могут прогрессировать быстрее и быть более тяжёлыми. Кроме того, могут вновь проявиться инфекции, перенесённые ранее.

Туберкулёз (ТБ)
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы ТБ во время лечения. Симптомы ТБ включают затяжной кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку или ночную потливость.

Некоторые случаи ТБ были зарегистрированы у пациентов, получавших Симпони, в редких случаях даже у пациентов, которые ранее получали лечение от ТБ. Врач проведёт обследование, чтобы определить, есть ли у вас ТБ. Результаты этих обследований врач запишет в Карточку пациента.
Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был ТБ или если вы имели тесный контакт с кем-либо, у кого был или есть ТБ.
Если врач считает, что вы подвержены риску ТБ, вам могут назначить лечение препаратами от ТБ до начала применения Симпони.

Вирус гепатита В (HBV)

Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В или у вас был или есть гепатит В, до начала применения Симпони.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
Врач должен провести обследование, чтобы определить, есть ли у вас гепатит В.
Лечение блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО), такими как Симпони, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.

Инвазивные грибковые инфекции
Немедленно сообщите врачу, если вы жили или путешествовали в районе, где распространены инфекции, вызванные определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие части тела (такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Спросите у врача, если вы не знаете, распространены ли эти грибковые инфекции в районе, где вы жили или путешествовали.
Опухоли и лимфома
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее была лимфома (тип опухоли крови) или другие виды опухолей, до начала применения Симпони.

При использовании Симпони или других блокаторов ФНО может увеличиться риск развития лимфомы или другого вида опухоли.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом или другими воспалительными заболеваниями, которые длительное время страдают от этого заболевания, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним.
У детей и подростков, принимавших препараты-блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи опухолей, включая необычные формы, иногда со смертельным исходом.
В редких случаях у пациентов, принимавших другие блокаторы ФНО, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы — гепатоспленомицетарная Т-клеточная лимфома. Большинство таких пациентов были подростками или молодыми мужчинами. Такой тип опухоли обычно приводил к смерти. Почти все эти пациенты также получали препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Симпони.
Пациенты с тяжёлой стойкой астмой, хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Симпони. Если у вас тяжёлая стойкая астма, ХОБЛ или вы курите, обсудите с врачом, является ли лечение блокатором ФНО целесообразным.
У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развивались определённые виды рака кожи. Если во время или после терапии у вас появляются какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже, сообщите об этом врачу.

Сердечная недостаточность
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшение уже имеющихся. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку или отёк ног.

При использовании блокаторов ФНО, включая Симпони, сообщалось о случаях впервые возникшей застойной сердечной недостаточности или ухудшения уже существующей. Некоторые из этих пациентов умерли.
Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Симпони, врач будет тщательно вас наблюдать.

Заболевания нервной системы
Немедленно сообщите врачу, если у вас ранее диагностировали или если у вас появляются симптомы демиелинизирующего заболевания, например рассеянного склероза. Симптомы могут включать нарушение зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Врач решит, следует ли вам применять Симпони.
Хирургические операции или стоматологические процедуры

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура.
Сообщите хирургу или стоматологу, выполняющему процедуру, что вы проходите лечение Симпони, и покажите Карточку пациента.

Аутоиммунные заболевания
Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы заболевания, называемого волчанкой. Симптомы включают стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

В редких случаях у пациентов, получавших блокаторы ФНО, развивалась волчанка.

Заболевания крови
У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появляется стойкая лихорадка неясного происхождения, синяки или легко возникают кровотечения, или вы становитесь очень бледным, немедленно позвоните врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони.
Вакцинация
Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

Вы не должны получать определённые вакцины (живые) во время лечения Симпони.
Некоторые вакцинации могут вызвать инфекции. Если вы получали Симпони во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения на протяжении примерно шести месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Симпони, чтобы они могли решить, когда ребёнку следует вводить вакцины.

Проконсультируйтесь с врачом ребёнка по вопросам вакцинации ребёнка. По возможности, ребёнок должен быть полностью привит до начала применения Симпони.
Терапевтические инфекционные агенты
Обратитесь к врачу, если вы недавно принимали или планируете принимать лечение с использованием терапевтического инфекционного агента (например, введение БЦЖ, применяемое для лечения рака).
Аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции после лечения Симпони. Симптомы аллергической реакции могут включать отёк лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь, крапивницу, отёк рук, ног и лодыжек.

Некоторые из этих реакций могут быть серьёзными или, редко, угрожать жизни.
Некоторые из этих реакций возникали после первого введения Симпони.

Дети
Симпони не рекомендуется для детей младше 2 лет с ювенильным полиартритом или детским язвенным колитом, поскольку его применение не изучалось в этих группах.
Другие лекарственные средства и Симпони

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая любые другие препараты для лечения ювенильного полиартрита.
Вы не должны принимать Симпони вместе с лекарствами, содержащими активное вещество анакинра или абацепт. Эти препараты используются для лечения ревматических заболеваний.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любые другие лекарства, влияющие на иммунную систему.
Вы не должны получать определённые вакцины (живые) во время лечения Симпони.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони.
Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Симпони, если:

Вы беременны или планируете беременность во время применения Симпони. Данные о влиянии этого лекарственного средства на беременных женщин ограничены. Если вам необходимо лечение Симпони, вы должны избегать беременности, используя надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции Симпони. Симпони следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Перед началом грудного вскармливания должно пройти не менее 6 месяцев с момента последнего лечения Симпони. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вам необходимо применение Симпони.
Если вы получали Симпони во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Симпони до введения любых вакцин ребёнку (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации). Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Симпони незначительно влияет на способность к вождению велосипеда, автомобиля и использованию инструментов или механизмов. Однако после применения Симпони может возникнуть головокружение. В этом случае не следует ездить на велосипеде, управлять транспортным средством или использовать инструменты или механизмы.
Симпони содержит латекс, сорбитол и полисорбат
Чувствительность к латексу
Одна из частей предварительно заполненной ручки — колпачок, закрывающий иглу, — содержит латекс. Поскольку латекс может вызывать тяжёлые аллергические реакции, сообщите врачу перед применением Симпони, если вы или лицо, которое вас сопровождает, аллергично к латексу.
Непереносимость сорбитола
Этот препарат содержит 18,5 мг сорбитола (Е420) в каждой предварительно заполненной ручке. Каждые 0,05 мл препарата содержат 2,05 мг сорбитола (Е420).
Полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,068 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой предварительно заполненной ручке. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Симпони

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии у вас каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какая доза Симпони назначается

Ювенильный идиопатический полиартрит у детей в возрасте от 2 лет и старше:

Дети с массой тела менее 40 кг: рекомендуемая доза Симпони для детей с массой тела менее 40 кг зависит от массы и роста. Ваш врач сообщит вам правильную дозу. Доза должна вводиться один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
Дети с массой тела не менее 40 кг: для детей с массой тела не менее 40 кг имеется одноразовая предварительно заполненная ручка или одноразовый предварительно заполненный шприц с фиксированной дозой 50 мг. Информацию о дозе 50 мг смотрите в разделе 3 «Как применять Симпони» инструкции по медицинскому применению препарата Симпони 50 мг в предварительно заполненной ручке или предварительно заполненном шприце.
Обратитесь к врачу перед приемом четвёртой дозы. Врач решит, следует ли продолжать лечение Симпони.

Детская язвенная колит у детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 15 кг:

Дети с массой тела не менее 15 кг:
Рекомендуемая доза Симпони для детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 15 кг зависит от массы тела. Ваш врач сообщит вам правильную дозу.
Для детей с массой тела не менее 15 кг с язвенным колитом имеется предварительно заполненный шприц с дозой 50 мг или предварительно заполненный шприц с дозой 100 мг. Информацию о дозе 50 мг смотрите в разделе 3 «Как применять Симпони» инструкции по медицинскому применению препарата Симпони в предварительно заполненном шприце 50 мг. Информацию о дозе 100 мг смотрите в разделе 3 «Как применять Симпони» инструкции по медицинскому применению препарата Симпони в предварительно заполненном шприце 100 мг.

Как вводится Симпони

Симпони вводится путём инъекции под кожу (подкожно).
Изначально Симпони будет вводить вам врач или медсестра. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Симпони себе или ребёнку. В этом случае вас обучат способу введения Симпони. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции. В конце данной инструкции по медицинскому применению вы найдёте подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили Симпони в большей дозе, чем нужно

Если вы применили слишком много Симпони (ввели слишком большую дозу за один раз или слишком часто), немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой данную инструкцию по медицинскому применению и внешнюю упаковку, даже если они пусты.

Если вы забыли применить Симпони

Если вы забыли применить Симпони в назначенный день, введите пропущенную дозу, как только вспомните.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Когда вводить следующую дозу:

Если задержка составляет менее 2 недель, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте следовать первоначальному графику.
Если задержка составляет более 2 недель, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и сообщите об этом врачу или фармацевту, а также уточните, когда следует вводить следующую дозу.

Если у вас есть сомнения относительно дальнейших действий, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Симпони

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Симпони, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие медицинского вмешательства. Побочные эффекты могут проявиться и спустя несколько месяцев после последней инъекции.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов Симпони, в том числе:

аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, или редко — потенциально опасными для жизни (редко). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, вызывающий затруднение глотания или дыхания, сыпь, крапивницу, отек рук, ног и лодыжек. Некоторые из этих реакций наблюдались после первого введения Симпони.
тяжелые инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, в том числе тяжелые инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, кашель (постоянный), одышку, симптомы, похожие на грипп, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, стоматологические проблемы и жжение при мочеиспускании.
реактивация вируса гепатита В, если вы являетесь носителем или ранее перенесли гепатит В (редко). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в правой части живота, лихорадку, ощущение недомогания, слабость и сильную усталость.
заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко). Симптомы заболеваний нервной системы могут включать нарушения зрения, слабость рук или ног, онемение или покалывание в любой части тела.
рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточности могут включать одышку или отеки ног.
признаки нарушений иммунной системы, называемые:
волчанка (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.
саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, сыпь и нечеткость зрения.
воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, сыпь и поражение нервов, например онемение и покалывание.
рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
заболевания крови (часто). Симптомы заболеваний крови могут включать лихорадку, которая не проходит, склонность к образованию синяков или кровотечениям, а также очень бледный вид.
рак крови (лейкемия) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихорадку, ощущение усталости, частые инфекции, синяки и ночную потливость.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении Симпони:

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость, простуда

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Отклонения в результатах анализов печени (повышение печеночных ферментов), выявленные при анализах крови, проводимых врачом
Головокружение
Головная боль
Ощущение онемения или покалывания
Поверхностные грибковые инфекции
Абсцесс
Бактериальные инфекции (например, флегмона)
Снижение количества эритроцитов
Снижение количества лейкоцитов
Положительный результат анализа крови на волчанку
Аллергические реакции
Расстройство пищеварения
Боль в животе
Ощущение недомогания (тошнота)
Грипп
Бронхит
Синусит
Опоясывающий герпес
Повышенное артериальное давление
Лихорадка
Астма, одышка, свистящее дыхание
Расстройства желудка и кишечника, включая воспаление внутренней оболочки желудка и толстой кишки, которые могут вызывать лихорадку
Боль и язвы во рту
Реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнение, боль, синяки, зуд, покалывание и раздражение)
Выпадение волос
Сыпь и зуд кожи
Трудности со сном
Депрессия
Ощущение слабости
Переломы костей
Боль в груди

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Инфекция почек
Рак, включая рак кожи, а также доброкачественные опухоли или небольшие узелки, включая родинки
Пузыри на коже
Тяжелая системная инфекция (сепсис), иногда сопровождающаяся низким артериальным давлением (септический шок)
Псориаз (включая поражение ладоней и/или стоп и/или в виде пузырьков на коже)
Снижение количества тромбоцитов
Комбинированное снижение тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
Заболевания щитовидной железы
Повышение уровня сахара в крови
Повышение уровня холестерина в крови
Нарушения равновесия
Нарушения зрения
Воспаление глаза (конъюнктивит)
Аллергия глаза
Ощущение нерегулярного сердцебиения
Сужение кровеносных сосудов сердца
Тромбы крови
Покраснение
Запор
Хроническое воспаление легких
Кислотный рефлюкс
Камни в желчном пузыре
Заболевания печени
Заболевания молочной железы
Нарушения менструального цикла

Побочные эффект游戏副本ы редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Неспособность костного мозга производить клетки крови
Сильное снижение количества лейкоцитов
Инфекция суставов или окружающих тканей
Затрудненное заживление
Воспаление кровеносных сосудов внутренних органов
Лейкемия
Меланома (один из видов опухоли кожи)
Карцинома Меркеля (один из видов опухоли кожи)
Лишайноподобные реакции (зудящая пурпурно-красная сыпь и/или бело-серые нитевидные линии на слизистых оболочках)
Шелушение кожи
Иммунологические нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (очень часто проявляются как саркоидоз)
Боль и изменение окраски пальцев рук или ног
Нарушения вкуса
Заболевания мочевого пузыря
Заболевания почек
Воспаление кровеносных сосудов кожи, вызывающее сыпь

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Редкая опухоль крови, поражающая в основном молодых людей (гепатоспленомиальный Т-клеточный лимфома)
Саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже
Ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Симпони

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Данный лекарственный препарат может также храниться вне холодильника при температуре до 25 °C в течение одного периода не более 30 дней, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке, указав день/месяц/год (не более чем через 30 дней с момента извлечения препарата из холодильника). Не возвращайте этот лекарственный препарат в холодильник, если он уже достиг комнатной температуры. Утилизируйте препарат, если он не был использован до новой даты окончания срока годности или до первоначальной даты, указанной на упаковке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что жидкость имеет не прозрачный или бледно-жёлтый цвет, мутнеет или содержит посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Симпони
Действующее вещество — голимумаб. Одноразовая предварительно заполненная ручка объёмом 0,45 мл содержит 45 мг голимумаба.
1 мл содержит 100 мг голимумаба.
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е433) и вода для инъекций.
Дополнительную информацию о сорбитоле (Е420) и полисорбате 80 (Е433) см. в разделе 2.

Описание внешнего вида Симпони и состав упаковки
Симпони выпускается в виде раствора для инъекций в одноразовой предварительно заполненной ручке VarioJect.
Симпони доступен в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке.
Раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего (перламутровый блеск), от бесцветного до светло-жёлтого, может содержать небольшое количество полупрозрачных или белых белковых частиц. Не используйте Симпони, если раствор изменил цвет, стал мутным или содержит видимые посторонние частицы.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: 0800 93 377 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.В.Ε. Тел: +43 1 610 300
Тел: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел: +421 232 408 400
Тел: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел/Тел: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Тел: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Симпони 45 мг/0,45 мл

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, VarioJect
Для педиатрического применения
ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Медицинский автоинъектор бело-синего цвета с центральным прозрачным окном, боковой градуированной шкалой с отметками 0,45 и 0,1 мл и оранжевой стрелкой

Стилизованный логотип, состоящий из верхней голубой формы, напоминающей лист или лепесток, над геометрической фигурой тёмно-синего и голубого цветов

Знайте свою дозу
Укажите в поле выше назначенную дозу.
Если вы не уверены в дозе, уточните её у врача.
Важно
Если врач решил, что инъекции Симпони можно делать дома самостоятельно или с помощью помощника, вы должны пройти обучение правильному способу подготовки и введения Симпони.
Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки Симпони внимательно прочитайте настоящую инструкцию по применению, а также каждый раз при получении новой шприц-ручки, поскольку в ней могут содержаться новые сведения.
Перед началом инъекции внимательно прочитайте также «Инструкцию по применению: информация для пользователя». Настоящие инструкции не заменяют консультацию с врачом по поводу вашего заболевания или лечения.
Если вы не прошли обучение или у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Белый стилизованный значок термометра со шкалой на квадратном синем фоне с закруглёнными углами

Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Допускается хранение при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода не более 30 дней, но без превышения первоначальной даты окончания срока годности. Укажите новую дату окончания срока годности на обратной стороне упаковки, указав день/месяц/год (не более чем через 30 дней с момента извлечения препарата из холодильника). Не помещайте препарат обратно в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры.
Храните предварительно заполненную шприц-ручку Симпони и все лекарства в местах, недоступных для детей.
Общая информация
Предварительно заполненная шприц-ручка — это ручной инъекционный шприц, позволяющий установить назначенную дозу. Каждая шприц-ручка может ввести от 0,1 мл до 0,45 мл (соответствует 10 мг – 45 мг голимумаба) с шагом 0,05 мл.
Перед началом использования этой шприц-ручки вы должны научиться:

Удалять воздушные пузырьки
Устанавливать назначенную дозу
Вручную нажимать на поршень, чтобы ввести содержимое, как при использовании шприца

Шприц-ручка предназначена для однократного применения. После использования утилизируйте шприц-ручку.
Не пытайтесь использовать остаток препарата, оставшийся в шприц-ручке.
Не передавайте свою шприц-ручку другим людям.
Не встряхивайте шприц-ручку.

Белый наклонённый значок телефонной трубки на квадратном фоне ярко-синего цвета

Нужна помощь?
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Для дополнительной помощи ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы найти информацию о местном представителе.
Подготовительные действия

Схематичное изображение в перспективе белого трёхмерного прямоугольника с синими краями и светло-голубыми градиентными боковыми сторонами на сером фоне

Проверьте упаковку
Проверьте дату окончания срока годности ("Срок годности"), указанную на боковой или обратной стороне упаковки.
Не используйте препарат, если срок годности истёк.
Не проводите инъекцию, если упаковка повреждена. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую шприц-ручку.

Синий круглый значок с чёрными стрелками, указывающими временной интервал, выделенный голубым сектором в правой части циферблата

Достаньте шприц-ручку из упаковки
Оставьте шприц-ручку при комнатной температуре не менее чем на 30 минут и вне досягаемости детей.
Не подогревайте её другими способами.
Вам понадобится:

Одна спиртовая салфетка
Вата или марлевый тампон
Один пластырь
Контейнер для острых предметов (см. шаг 3)

Общий вид предварительно заполненной шприц-ручки

Схема шприца с обозначениями: наконечник, скрытая игла, смотровое окно, оранжевая полоса, метка дозы, линии доз и поршень

Общий вид предварительно заполненной шприц-ручки Оранжевая
Линии
Тонкая Окно полоска для
Кончик дозировки
иглы отображения нагрузки
скрытый
Колпачок*
Оранжевая Выемка для
Не снимайте его до тех пор,
защита выбора дозы
поршня
пока не будет указано в
иглы
инструкции.
ВАЖНО:
Не надавливайте на оранжевую защиту иглы до момента инъекции, иначе она заблокируется и доза не будет введена.
Не отрывайте шприц-ручку от кожи во время инъекции, иначе оранжевая защита иглы заблокируется и доза не будет введена полностью.
*ОПАСНОСТЬ УДУШЬЯ! Хранить вне досягаемости детей.

1. Подготовка инъекции

Стилизованная схема туловища человека с синими зонами, указывающими места введения препарата на руке, животе и бедрах

Выберите место для инъекции
Выберите одну из следующих областей для инъекции:

Передняя поверхность бедра (рекомендуемое место)
Нижняя часть живота Нельзя использовать область в пределах 5 см вокруг пупка.
Наружная сторона верхней части плеча (если инъекцию делает помощник)
Для каждой инъекции выбирайте новое место в пределах выбранной области. Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение, уплотнения или рубцы.

Стилизованный рисунок, изображающий мытьё рук с пеной и приклеивание пластыря на кожу с чёрной линией

Обработайте место инъекции
Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
Протрите место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть.
Не прикасайтесь, не машите рукой и не дуйте на место инъекции после обработки.

Деталь медицинского устройства белого цвета с овальным прозрачным окном, показывающим жидкость внутри

Проверьте раствор
Достаньте готовый к применению шприц-ручку из упаковки.
Осмотрите жидкость в контрольном окне. Она должна быть от прозрачной до слегка
мутной (с легким перламутровым блеском), от бесцветной до светло-желтой. В ней могут присутствовать
небольшие частицы белка, полупрозрачные или белые. Возможно наличие одной или нескольких
мельчайших пузырьков воздуха. Это нормально.
Не проводите инъекцию, если жидкость имеет неправильный цвет, мутная или содержатся крупные частицы.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту за новой готовой шприц-ручкой.

Иллюстрация руки, нажимающей боковую кнопку белой медицинской инъекционной ручки с тёмно-синей крышкой

Постучите по ручке, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх
Удерживайте шприц-ручку вертикально, синей крышечкой вверх.
Аккуратно постучите пальцем по шприц-ручке в области контрольного окна. Это поможет пузырькам воздуха подняться к поверхности.

Рука держит белое и оранжевое медицинское устройство, пока оно

Снимите колпачок
Продолжайте держать шприц-ручку вертикально, затем поверните и снимите колпачок.
ВАЖНО: Не нажимайте на оранжевую защиту иглы до момента инъекции,
иначе она заблокируется, и доза не будет введена.
Выполните инъекцию в течение 5 минут после снятия колпачка.
Не надевайте колпачок обратно, так как это может повредить иглу внутри шприц-ручки.
Не используйте шприц-ручку, если она упала без колпачка.
Обратитесь к врачу или фармацевту за новой шприц-ручкой.

Иллюстрация медицинского устройства в руке с синей стрелкой, направленной в

Удалите пузырьки воздуха*
Продолжайте держать шприц-ручку вертикально.
Аккуратно нажмите большим пальцем на поршень вверх, пока он не остановится. Немного жидкости вытечет — это нормально.
Полоса оранжевого цвета для зарядки исчезнет.
*Удаление пузырьков воздуха позволяет ввести правильную дозу.
После удаления пузырьков воздуха в контрольном окне может появиться линия. Это нормально.

2. Введение Симпони с помощью предварительно заполненного шприца-ручки

Иллюстрация руки, поворачивающей вниз верхнюю часть белого медицинского устройства с синими индикаторами и надписью X.XX

Установите назначенную дозу
Поверните поршень до тех пор, пока отметка, соответствующая назначенной дозе, не совместится с меткой выбора дозы. Шприц-ручка теперь готова к использованию.
Варианты дозировки:
0,1 мл
0,15 мл
0,2 мл
0,25 мл
0,3 мл
0,35 мл
0,4 мл
0,45 мл

Рука держит инъекционную ручку для введения на кожу с синей стрелкой, направленной вниз, и увеличенным изображением наконечника

Вставьте иглу и удерживайте её в положении
ВАЖНО: Не отрывайте предварительно заполненный шприц-ручку от кожи во время инъекции, иначе оранжевый колпачок иглы заблокируется, и полная доза препарата не будет введена.
Не нажимайте на поршень во время введения иглы.
Надавите и удерживайте кончик шприц-ручки плотно к коже, чтобы оранжевый защитный колпачок поднялся вверх до упора. Вы увидите небольшую часть оранжевого цвета.

Рука держит белую вертикальную инъекционную ручку с синей стрелкой, направленной вниз, и увеличенным изображением верхней части

Введение Симпони
Продолжайте удерживать шприц-ручку, прижатую к коже.
Аккуратно нажмите на поршень до тех пор, пока он не остановится.
Если установлена небольшая доза, поршень продвинется лишь незначительно.
Вы можете проверить введённую дозу, посмотрев на метку выбора дозы.
Пока не отрывайте шприц-ручку от кожи.

Иллюстрация руки, нажимающей медицинское устройство на кожу рядом с секундомером, показывающим время введения

Продолжайте удерживать, затем извлеките
Продолжайте удерживать шприц-ручку, прижатую к коже, примерно 5 секунд.
Нормально, что в окошке наблюдения всё ещё будет видно немного препарата.
Извлеките шприц-ручку из кожи.
Оранжевый защитный колпачок иглы выдвинется и зафиксируется.

3. После инъекции

Рука держит инъекционную ручку, готовую к помещению в контейнер для биологических отходов со знаком биологической опасности

Утилизируйте использованную предварительно заполненную ручку-инъектор
Поместите использованную предварительно заполненную ручку-инъектор в контейнер для острых предметов сразу после применения. Убедитесь, что утилизируете контейнер в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом или медсестрой, когда он будет заполнен.

Рука держит белый ватный диск и аккуратно прижимает его к небольшой ране или участку кожи с светло-серым кружком

Проверьте место инъекции
На месте инъекции может выделяться небольшое количество крови или жидкости.
Прижмите ватный тампон или марлевый тампон к коже, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции.
При необходимости вы можете заклеить место инъекции пластырем. Инъекция завершена!

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Симпони 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

голимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Врач предоставит вам Памятку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Симпони.
Содержание данной инструкции

Что такое Симпони и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Симпони
Как применять Симпони
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Симпони
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Симпони и для чего он применяется

Симпони содержит действующее вещество — голимумаб.
Симпони относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы ФНО». Он используется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Аксиальные спондилоартриты, включая анкилозирующий спондилит и рентгенонегативный аксиальный спондилоартрит
Язвенный колит

У детей в возрасте от 2 лет и старше Симпони используется для лечения полиартрикулярной ювенильного типа идиопатического артрита.
Симпони действует путём блокировки белка, называемого «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α). Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокировки возможно уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активная форма ревматоидного артрита, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам назначат Симпони в сочетании с другим препаратом — метотрексатом для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Замедления прогрессирования повреждения костей и суставов.
Улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активная форма псориатического артрита, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам назначат Симпони для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Замедления прогрессирования повреждения костей и суставов.
Улучшения физической функции.

Анкилозирующий спондилит и рентгенонегативный аксиальный спондилоартрит
Анкилозирующий спондилит и рентгенонегативный аксиальный спондилоартрит — это воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или рентгенонегативный аксиальный спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам назначат Симпони для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Улучшения физической функции.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам назначат Симпони для лечения вашего заболевания.

Полиартрикулярная ювенильного типа идиопатический артрит
Полиартрикулярная форма ювенильного идиопатического артрита — это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отёк суставов у детей. Если у ребёнка диагностирована полиартрикулярная форма ювенильного идиопатического артрита, сначала будут назначены другие лекарственные средства. Если ребёнок не будет адекватно реагировать на эти препараты, ему назначат Симпони в сочетании с метотрексатом для лечения заболевания.

2. Что Вы должны знать перед применением Симпони

Не используйте Симпони

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к голимумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас туберкулёз (ТБ) или любая другая тяжёлая инфекция.
Если у Вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Симпони.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Симпони.
Инфекции
Немедленно сообщите врачу, если у Вас уже были или появились симптомы инфекции во время или после лечения Симпони. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, симптомы, похожие на грипп, диарею, раны, проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.

При использовании Симпони Вы можете легче подхватить инфекции.
Инфекции могут прогрессировать быстрее и быть более тяжёлыми. Кроме того, могут рецидивировать инфекции, перенесённые ранее.

Туберкулёз (ТБ)
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились симптомы ТБ во время лечения. Симптомы ТБ включают постоянный кашель, потерю веса, ощущение усталости, лихорадку или ночную потливость.

Были зарегистрированы случаи ТБ у пациентов, получавших лечение Симпони, в редких случаях даже у пациентов, которые получали лечение препаратами от ТБ. Врач проведёт обследование, чтобы определить, есть ли у Вас ТБ. Результаты обследования будут занесены в Карточку пациента.
Очень важно сообщить врачу, если у Вас ранее был ТБ или если Вы имели тесный контакт с кем-либо, у кого был или есть ТБ.
Если врач считает, что Вы подвержены риску ТБ, Вам могут назначить лечение препаратами от ТБ до начала применения Симпони.

Вирус гепатита В (HBV)

Сообщите врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В или если у Вас был или есть гепатит В, до начала применения Симпони.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
Врач должен провести обследование, чтобы определить, есть ли у Вас гепатит В.
Лечение блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО), такими как Симпони, может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может привести к смерти.

Инвазивные грибковые инфекции
Немедленно сообщите врачу, если Вы жили или путешествовали в районе, где распространены инфекции, вызываемые определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие части тела (такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Уточните у врача, если не знаете, распространены ли эти грибковые инфекции в районе, где Вы жили или путешествовали.
Опухоли и лимфома
Сообщите врачу, если у Вас была или есть лимфома (тип опухоли крови) или другие виды опухолей, до начала применения Симпони.

При использовании Симпони или других блокаторов ФНО может увеличиться риск развития лимфомы или другого вида опухоли.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом или другими воспалительными заболеваниями, страдающие от этих заболеваний в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним.
У детей и подростков, принимавших препараты-блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи опухолей, включая необычные формы, иногда с летальным исходом.
В редких случаях у пациентов, принимавших другие блокаторы ФНО, наблюдался специфический и тяжёлый тип лимфомы, называемый гепатоспленомицеллюлярной Т-клеточной лимфомой. Большинство таких пациентов были подростками или молодыми мужчинами. Такой тип опухоли обычно приводил к смерти. Почти все эти пациенты также получали препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Симпони.
Пациенты с тяжёлой персистирующей астмой, хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Симпони. Если у Вас тяжёлая персистирующая астма, ХОБЛ или Вы курите, обсудите с врачом, является ли лечение блокатором ФНО целесообразным.
У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развивались определённые виды рака кожи. Если во время или после терапии появляются какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже, сообщите об этом врачу.

Сердечная недостаточность
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшились уже имеющиеся. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку или отёк стоп.

При использовании блокаторов ФНО, включая Симпони, сообщалось о случаях впервые возникшей сердечной недостаточности или ухудшении уже существующей. Некоторые из этих пациентов умерли.
Если у Вас лёгкая сердечная недостаточность и Вы получаете лечение Симпони, врач будет тщательно Вас наблюдать.

Заболевания нервной системы
Немедленно сообщите врачу, если у Вас ранее диагностировали или появились симптомы демиелинизирующего заболевания, например рассеянного склероза. Симптомы могут включать нарушение зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Врач решит, следует ли Вам применять Симпони.
Хирургические операции или стоматологические процедуры

Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура.
Сообщите хирургу или стоматологу, проводящему процедуру, что Вы проходите лечение Симпони, и предъявите Карточку пациента.

Аутоиммунные заболевания
Сообщите врачу, если у Вас появились симптомы заболевания, называемого волчанкой. Симптомы включают стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

В редких случаях у пациентов, получавших блокаторы ФНО, развивалась волчанка.

Заболевания крови
У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или остановкой кровотечения. Если у Вас появилась стойкая лихорадка неясного происхождения, синяки или лёгкое кровотечение, или Вы стали очень бледным, немедленно позвоните врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони.
Вакцинация
Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

Во время лечения Симпони Вам нельзя получать определённые вакцины (живые).
Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если Вы получали Симпони во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения такой инфекцией примерно в течение шести месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам об использовании Симпони, чтобы они могли решить, когда ребёнку следует вводить вакцины.

Проконсультируйтесь с врачом ребёнка по вопросам вакцинации. По возможности, ребёнок должен быть полностью вакцинирован до начала применения Симпони.
Терапевтические инфекционные агенты
Обратитесь к врачу, если Вы недавно получали или планируете получить лечение инфекционным терапевтическим агентом (например, введение БЦЖ, используемое для лечения рака).
Аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились симптомы аллергической реакции после лечения Симпони. Симптомы аллергической реакции могут включать отёк лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь, крапивницу, отёк рук, ног и лодыжек.

Некоторые из этих реакций могут быть тяжёлыми или, в редких случаях, угрожать жизни.
Некоторые из этих реакций возникали после первого введения Симпони.

Дети
Симпони не рекомендуется для детей младше 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом полиартрикулярного типа, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Симпони

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая любые другие препараты для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, аксиальной спондилоартропатии без рентгенологических признаков или язвенного колита.
Не следует принимать Симпони одновременно с препаратами, содержащими действующее вещество анаскинра или абацепт. Эти препараты используются для лечения ревматических заболеваний.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства, влияющие на иммунную систему.
Во время применения Симпони Вам нельзя проводить определённые вакцинации (живые).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони.
Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Симпони, если:

Вы беременны или планируете беременность во время применения Симпони. Данные о влиянии этого лекарственного средства на беременных женщин ограничены. Если Вам необходимо лечение Симпони, Вы должны избегать беременности, используя надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции Симпони. Симпони следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Перед началом грудного вскармливания должно пройти не менее 6 месяцев с момента последнего лечения Симпони. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если Вам необходимо применение Симпони.
Если Вы получали Симпони во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам об использовании Симпони до введения ребёнку любой вакцины (для получения дополнительной информации см. раздел о вакцинации). Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Симпони незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако после применения Симпони могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Симпони содержит латекс, сорбитол и полисорбат
Чувствительность к латексу
Часть предварительно заполненного шприца — колпачок, закрывающий иглу, — содержит латекс. Поскольку латекс может вызывать тяжёлые аллергические реакции, сообщите врачу перед применением Симпони, если Вы или лицо, которое Вам помогает, аллергик на латекс.
Непереносимость сорбитола
Этот препарат содержит 20,5 мг сорбитола (Е420) в каждом предварительно заполненном шприце.
Полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,075 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известны аллергии.