Симпоні

Інструкція з використання: інформація для користувача

Симпоні 45 мг/0,45 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

Для дітей із масою тіла менше 40 кг
голімумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Лікар надасть вам Картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Симпоні.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Симпоні та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Симпоні
3. Як застосовувати Симпоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симпоні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симпоні і для чого його застосовують

Симпоні містить діючу речовину, яка називається голімумаб.
Симпоні належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори ФНЛ» (фактора некрозу пухлини). Він застосовується у дітей
віком від 2 років для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту та у дітей віком від 2 років і з масою тіла понад 15 кг для лікування
дитячого виразкового коліту.
Симпоні діє шляхом блокування дії білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа» (ФНП-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, а його блокування дозволяє зменшити запалення.
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк суглобів у дітей. Якщо у вас ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Симпоні у поєднанні з метотрексатом для лікування захворювання.
Дитячий виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Симпоні для лікування вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симпоні

Не застосовуйте Симпоні

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до голімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша серйозна інфекція.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Симпоні.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Симпоні.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас були або виникають симптоми інфекції під час або після лікування Симпоні. Симптоми інфекції включають підвищення температури, кашель, задиху, симптоми, схожі на грип, діарею, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Симпоні Ви можете легше захворіти на інфекції.
• Інфекції можуть прогресувати швидше та бути тяжчими. Крім того, можуть повторно виникнути інфекції, які Ви перенесли раніше.

Туберкульоз (ТБ)
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили симптоми ТБ під час лікування. Симптоми ТБ включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, підвищення температури або нічні пітіння.

• Повідомлялися окремі випадки ТБ у пацієнтів, які лікувалися Симпоні, іноді навіть у тих, хто отримував ліки від ТБ. Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви ТБ. Лікар занесе результати цих обстежень до Карти пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас колись був ТБ або якщо Ви мали тісний контакт з кимось, хто має або мав ТБ.
• Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику ТБ, Вам можуть призначити лікування препаратами від ТБ перед початком застосування Симпоні.

Вірус гепатиту В (HBV)

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм або маєте або мали гепатит В, перш ніж Вам буде призначено Симпоні.
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути піддаєтеся ризику зараження гепатитом В.
• Лікар повинен провести обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви гепатиту В.
• Лікування інгібіторами ФНП, як-от Симпоні, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в окремих випадках може призвести до смерті.

Інвазивні грибкові інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в районі, де поширені інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини тіла (такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Запитайте лікаря, якщо не знаєте, чи поширені ці грибкові інфекції в місці, де Ви проживали або подорожували.
Пухлини та лімфоми
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин, перш ніж Вам буде призначено Симпоні.

• Якщо Ви застосовуєте Симпоні або інші інгібітори ФНП, може збільшитися ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• Пацієнти з важким ревматоїдним артритом або іншими запальними захворюваннями, які тривали довго, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які приймали інгібітори ФНП, повідомлялися випадки пухлин, включаючи незвичайні види, іноді летальні.
• У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ФНП, спостерігалися специфічні та тяжкі форми лімфоми, такі як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими дорослими чоловіками. Цей вид пухлини зазвичай призводив до смерті. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, відомі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом із Симпоні.
• Пацієнти з важким стійким астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або постійні курці можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Симпоні. Якщо у Вас важкий стійкий астматичний стан, ХОХЛ або Ви постійно палите, обговоріть з лікарем, чи є лікування інгібітором ФНП доцільним.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас з’являються зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.

Серцева недостатність
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили нові симптоми серцевої недостатності або їх погіршення. Симптоми серцевої недостатності включають задиху або набряки ніг.

• При застосуванні інгібіторів ФНП, включаючи Симпоні, повідомлялися випадки нової виниклої застійної серцевої недостатності або її погіршення. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Симпоні, лікар буде уважно стежити за станом Вашого здоров’я.

Захворювання нервової системи
Негайно повідомте лікареві, якщо Вам раніше ставили діагноз або у Вас розвинулися симптоми демієлінізуючого захворювання, наприклад розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Симпоні.
Хірургічні операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Вам плануються хірургічні операції або стоматологічні процедури.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який проводить процедуру, що Ви отримуєте лікування Симпоні, показавши йому Карту пацієнта.

Аутоімунні захворювання
Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинулися симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак. Симптоми включають тривалу висипку, підвищення температури, біль у суглобах і втому.

• У рідкісних випадках у людей, які отримували інгібітори ФНП, розвинувся системний червоний вовчак.

Захворювання крові
У деяких пацієнтів організм може недостатньо виробляти клітини крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас тривала підвищена температура, яку Ви не можете пояснити, синці, схильність до кровотечі або Ви дуже бліді, негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симпоні.
Вакцинації
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Під час лікування Симпоні Вам не слід отримувати певні вакцини (живі).
• Деякі вакцинації можуть спричинити інфекції. Якщо Ви отримували Симпоні під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження такою інфекцією приблизно протягом шести місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Симпоні, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити вакцинацію.

Зверніться до лікаря дитини щодо вакцинації дитини. Якщо можливо, дитина повинна бути вакцинована відповідно до графіка до початку застосування Симпоні.
Лікувальні інфекційні агенти
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікувальний інфекційний агент (наприклад, інстиляцію БЦЖ, яку використовують для лікування раку).
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми алергічної реакції після лікування Симпоні. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висипання, кропив’янку, набряк рук, ніг та щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідкісно, загрожувати життю.
• Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Симпоні.

Діти
Симпоні не рекомендовано дітям молодше 2 років, які страждають від ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми або дитячого виразкового коліту, оскільки дослідження у цих групах не проводилися.
Інші лікарські засоби та Симпоні

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи інші препарати для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми.
• Не слід застосовувати Симпоні разом із ліками, що містять діючу речовину анакінра або абатацепт. Ці препарати використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, що впливають на імунну систему.
• Не слід отримувати певні вакцини (живі) під час лікування Симпоні.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симпоні.
Вагітність та годування грудьми
Поговоріть з лікарем перед застосуванням Симпоні, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування Симпоні. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо Вам необхідно лікування Симпоні, Ви повинні уникати вагітності, використовуючи відповідний метод контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього введення Симпоні. Симпоні слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
• Перед годуванням грудьми має пройти щонайменше 6 місяців після останнього застосування Симпоні. Вам слід припинити годування грудьми, якщо Вам необхідно застосовувати Симпоні.
• Якщо Ви отримували Симпоні під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Симпоні, перш ніж дитині будуть робити будь-які вакцинації (див. розділ про вакцинації). Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симпоні незначно впливає на здатність їздити на велосипеді, керувати транспортними засобами та користуватися інструментами або механізмами. Після застосування Симпоні, однак, можуть виникнути запаморочення. У такому разі не слід їздити на велосипеді, керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами.
Симпоні містить латекс, сорбітол та полісорбат
Чутливість до латексу
Одна з частин переднаповненої ручки — ковпачок, що закриває голку, — містить латекс. Оскільки латекс може спричинити серйозні алергічні реакції, повідомте лікареві перед застосуванням Симпоні, якщо Ви або особа, яка Вам допомагає, маєте алергію на латекс.
Нетерпимість сорбітолу
Цей лікарський засіб містить 18,5 мг сорбітолу (Е420) у кожній переднаповненій ручці. Кожні 0,05 мл лікарського засобу містять 2,05 мг сорбітолу (Е420).
Полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,068 мг полісорбату 80 (Е433) у кожній переднаповненій ручці. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Симпоні

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Симпоні застосовують
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит у дітей віком від 2 років і старше:

• Діти з масою тіла менше 40 кг: Рекомендована доза Симпоні для дітей з масою тіла менше 40 кг залежить від ваги та зросту. Лікар повідомить вам правильну дозу для застосування. Дозу необхідно вводити один раз на місяць, кожного місяця в той самий день.
• Діти з масою тіла не менше 40 кг: Для дітей з масою тіла не менше 40 кг доступна переднаповнена ручка або переднаповнений шприц із фіксованою дозою 50 мг. Щодо дози 50 мг див. розділ 3 «Як застосовувати Симпоні» в інструкції до препарату Симпоні 50 мг переднаповнена ручка або переднаповнений шприц.
• Перед прийомом четвертої дози зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Симпоні.

Дитячий виразковий коліт у дітей віком від 2 років і старше з масою тіла не менше 15 кг:

• Діти з масою тіла не менше 15 кг:
• Рекомендована доза Симпоні для дітей віком від 2 років і старше з масою тіла не менше 15 кг залежить від ваги. Ваш лікар повідомить вам правильну дозу для застосування.
• Для дітей з масою тіла не менше 15 кг із виразковим колітом доступний переднаповнений шприц 50 мг або переднаповнений шприц 100 мг. Щодо дози 50 мг див. розділ 3 «Як застосовувати Симпоні» в інструкції до препарату Симпоні переднаповнений шприц 50 мг. Щодо дози 100 мг див. розділ 3 «Як застосовувати Симпоні» в інструкції до препарату Симпоні переднаповнений шприц 100 мг.

Як застосовують Симпоні

• Симпоні вводять шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• На початку лікар або медсестра введуть вам Симпоні. Однак ви і лікар можете вирішити, що ви будете вводити Симпоні самостійно або вводити його дитині. У цьому випадку вас навчать, як вводити Симпоні. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції. У кінці цієї інструкції ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Симпоні, ніж потрібно
Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Симпоні (ввели надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно повідомте лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою цю інструкцію та зовнішню упаковку, навіть якщо вони порожні.
Якщо ви забули застосувати Симпоні
Якщо ви забули застосувати Симпоні в запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Коли вводити наступну дозу:

• Якщо затримка менше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися початкового графіку.
• Якщо затримка більше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і повідомте лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, коли слід приймати наступну дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо дій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Симпоні
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Симпоні, спочатку зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати медичного лікування. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останнього введення.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів Симпоні, зокрема:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними або, рідко, потенційно небезпечними для життя (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг та щиколоток. Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Симпоні.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема важкі інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, слабкість, кашель (тривалий), задишку, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні потовиділення, діарею, виразки, проблеми з зубами та печіння під час сечовипускання.
• реактивація вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше мали гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у правій частині живота, підвищення температури, погане самопочуття, нездужання та сильну слабкість.
• захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
• серцева недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати задишку або набряків ніг.
• ознаки захворювань імунної системи, які називаються:
• вовчак (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який підсилюється під дією сонячного світла.
• саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип та розмите зору.
• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічні потовиділення, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (не часто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• захворювання крові (часто). Симптоми захворювання крові можуть включати підвищення температури, яка не зникає, схильність до синців або кровотечі, або дуже блідий вигляд.
• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття слабкості, часті інфекції, синці та нічні потовиділення.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Симпоні:
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хриплість, застуда

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відхилення в результатах аналізів печінки (підвищення ферментів печінки), виявлені під час аналізів крові, які проводить лікар
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Відчуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження червоних кров’яних тілець
• Зниження білих кров’яних тілець
• Позитивний результат аналізу крові на вовчаку
• Алергічні реакції
• Нестравність
• Біль у животі
• Відчуття нездужання (нудота)
• Грип
• Бронхіт
• Інфекція пазух носа
• Герпес обличчя
• Підвищення артеріального тиску
• Лихоманка
• Астма, задишка, свист
• Розлади шлунка та кишечника, включаючи запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, що може призводити до підвищення температури
• Біль та виразки у роті
• Реакції у місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадіння волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Утруднення заснути
• Депресія
• Відчуття слабкості
• Перелом кісток
• Біль у грудях

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інфекція нирок
• Рак, включаючи рак шкіри, пухлини, що не є злоякісними, або невеликі утворення, включаючи родимки
• Міхурці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), яка іноді включає низький артеріальний тиск (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи на долонях і/або підошвах і/або у вигляді міхурців на шкірі)
• Зниження тромбоцитів
• Сумісне зниження тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець
• Захворювання щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення ока (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Тромби
• Покрасніння
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Кислотний рефлюкс
• Камені в жовчному міхурі
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Порушення менструального циклу

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Утруднене загоєння
• Запалення кровоносних судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (різновид пухлини шкіри)
• Карцинома Меркеля (різновид пухлини шкіри)
• Реакції ліхеноїдного типу (сверблячий пурпурно-червоний висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
• Лущення шкіри
• Імунологічні розлади, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються у вигляді саркоїдозу)
• Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Розлади сечового міхура
• Розлади нирок
• Запалення кровоносних судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісна пухлина крові, яка вражає переважно молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі
• Погіршення стану при захворюванні, яке називається дерматоміозит (проявляється у вигляді висипу, пов’язаного з м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симпоні

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте переднаповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Цей лікарський засіб також можна зберігати поза холодильником при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 30 днів, але не довше, ніж до початкової дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Запишіть нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Не зберігайте знову цей лікарський засіб у холодильнику, якщо він вже досяг кімнатної температури. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, якщо вона раніша.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що рідина не прозора або світло-жовта, має мутний вигляд або містить сторонні частинки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря або фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симпоні
Діючою речовиною є голімумаб. Одна ручка-шприц у переднаповненій одноразовій упаковці об’ємом 0,45 мл містить 45 мг голімумабу.
1 мл містить 100 мг голімумабу.
Інші допоміжні речовини: сорбітол (Е420), гістидин, гістидин гідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін’єкційних засобів.
Щодо додаткової інформації про сорбітол (Е420) та полісорбат 80 (Е433), див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Симпоні та вміст упаковки
Симпоні постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у переднаповненій одноразовій ручці-шприці VarioJect.
Симпоні доступний у упаковках, що містять 1 переднаповнену ручку-шприц.
Розчин від прозорого до слабко опалесцентного (перламутрового блиску), від безбарвного до світло-жовтого кольору, може містити окремі дрібні частинки напівпрозеїну або білка. Не використовуйте Симпоні, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить видимі сторонні частинки.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: 0800 93 377 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел.: 800 29 504
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
через Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Симпоні 45 мг/0,45 мл

розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці, VarioJect
Для педіатричного застосування
ОДНОРАЗОВЕ ВИКОРИСТАННЯ

Знайте свою дозу
Зазначте в місці вище призначену дозу.
Якщо ви не впевнені у дозі, перевірте її з лікарем.
Важливо
Якщо лікар вирішив, що ін'єкції Симпоні можна робити вдома вам або особі,
яка вас доглядає, вам необхідно пройти інструктаж щодо правильного підготовки та введення Симпоні.
Прочитайте ці інструкції перед використанням флакону-шприца Симпоні та щоразу, коли
ви отримуєте новий флакон-шприц. Можливо, там є нова інформація.
Перед початком ін'єкції уважно прочитайте також «Інструкцію з застосування: інформація для
користувача». Ці інструкції не замінюють консультацію з лікарем щодо вашого захворювання чи
лікування.
Якщо ви не отримали інструктаж або маєте запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

Інформація щодо зберігання
Зберігати у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
Можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду до 30 днів,
але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на задній стороні упаковки, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Не зберігайте повторно цей лікарський засіб у холодильнику після того, як він досяг кімнатної температури.
Зберігайте флакон-шприц Симпоні та всі ліки у недоступному для дітей місці.
Загальна інформація
Флакон-шприц — це ручний ін'єкційний пристрій, що дозволяє встановити певну призначену дозу.
Кожен флакон-шприц може видати від 0,1 мл до 0,45 мл (відповідно до 10 мг – 45 мг
голімумабу) з кроком 0,05 мл.
Перш ніж почати використовувати цей флакон-шприц, ви повинні навчитися:

• Видаляти бульбашки повітря
• Встановлювати призначену дозу
• Вручну натискати поршень, щоб ввести вміст, як ізі шприцем

Флакон-шприц використовується лише один раз. Після використання викиньте флакон-шприц.
Не намагайтеся використовувати залишки лікарського засобу у флаконі-шприці.
Не передавайте флакон-шприц іншим особам.
Не струшуйте його.

Потрібна допомога?
У разі запитань звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта. Для додаткової допомоги
ознайомтеся з інструкцією з застосування, щоб знайти інформацію про місцевого представника.
Початкові дії

Перевірте упаковку
Перевірте дату закінчення терміну придатності («Закінчується»), вказану або написану на задній стороні упаковки.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо термін придатності минув.
Не робіть ін'єкцію, якщо упаковка пошкоджена. Зверніться до лікаря або фармацевта,
щоб отримати новий флакон-шприц.

Вийміть флакон-шприц з упаковки
Залиште флакон-шприц при кімнатній температурі принаймні на 30 хвилин і подалі від дітей.
Не підігрівайте його іншим способом.
Вам знадобиться:

• 1 тампон, змочений спиртом
• 1 вата або батистова серветка
• 1 пластер
• 1 контейнер для гострих відходів (див. крок 3)

Загальний огляд флакону-шприца

Загальний огляд флакону-шприца Смуга
Лінії
Тонка Віконце Помаранчева
Кінчик дозування
голки відображення смуга
прихована
Ковпачок*
Помаранчева Позначка
Не знімайте його
захисту вибору
до моменту, коли це
голки дози Поршень
вказано в інструкції.
ВАЖЛИВО:
Не натискайте на помаранчевий
захист голки до ін'єкції,
інакше він заблокується, і доза
не буде введена.
Не відривайте флакон-шприц
від шкіри під час ін'єкції,
інакше помаранчевий захист
голки заблокується, і доза
не буде введена повністю.
*НЕБЕЗПЕКА УДУШЕННЯ! Тримати подалі від дітей.

1. Підготувати ін'єкцію

Вибрати місце для ін'єкції
Виберіть одну з таких ділянок для ін'єкції:

• Передня частина стегна (рекомендовано)
• Нижня частина живота Не можна використовувати ділянку у межах 5 см навколо пупка.
• Зовнішня частина верхньої частини плеча (якщо ін'єкцію робить хтось інший)
  Для кожної ін'єкції вибирайте різну ділянку в межах обраної зони. Не робіть ін'єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніла, шелушиться, є твердою або наявні рубці.

Очистити місце ін'єкції
Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
Протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.
Не торкайтеся, не махайте руками і не дуйте на місце ін'єкції після очищення.

Перевірити рідину
Вийміть готову ручку з коробки.
Перевірте рідину у віконці для огляду. Вона має бути від прозорої до слабкої
опалесцентної (перлиста блискавість) і від безбарвної до світло-жовтої, можуть бути дрібні
частинки напівпрозорої або білої білкової речовини. Можуть бути одна або кілька бульбашок повітря. Це
нормально.
Не робіть ін'єкцію, якщо рідина має неправильний колір, мутна або містить великі частинки.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову готову ручку.

Постукайте, щоб повітряні бульбашки піднялися на поверхню
Тримайте готову ручку вертикально, синій ковпачок має бути зверху.
Акуратно постукайте пальцем по ручці біля віконця для огляду. Це допоможе бульбашкам повітря піднятися до поверхні.

Зніміть ковпачок
Продовжуйте тримати готову ручку вертикально, потім поверніть і зніміть ковпачок.
ВАЖЛИВО: Не натискайте на помаранчевий захист голки перед ін'єкцією,
інакше він заблокується, і доза не буде введена.
Зробіть ін'єкцію протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.
Не вставляйте ковпачок назад, оскільки це може пошкодити голку всередині готової ручки.
Не використовуйте готову ручку, якщо вона впала без ковпачка.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову готову ручку.

Видалення повітряних бульбашок*
Продовжуйте тримати готову ручку вертикально.
Акуратно натисніть поршень догори великим пальцем, поки він не зупиниться. Рідина вийде назовні. Це нормально.
Помаранчева смуга завантаження зникне.
*Видалення повітряних бульбашок дозволяє ввести правильну дозу.
Після видалення повітряних бульбашок можна побачити лінію всередині віконця для огляду. Це нормально.

2. Вводьте Симпоні за допомогою попередньо наповненого пен-пристрою

Встановіть призначену дозу
Поверніть поршень, доки риска, що відповідає призначеній дозі, не вирівняється з міткою вибору дози. Пен-пристрій тепер готовий до використання.
Варіанти дозування:
0,1 мл
0,15 мл
0,2 мл
0,25 мл
0,3 мл
0,35 мл
0,4 мл
0,45 мл

Введіть голку та утримуйте її в цьому положенні
ВАЖЛИВО: Не відривайте пен-пристрій від шкіри під час ін’єкції, інакше помаранчева захисна кришка голки заблокується, і повна доза не буде введена.
Не натискайте на поршень під час введення голки.
Натисніть та утримуйте кінчик пен-пристрою, притиснувши його до шкіри, доки помаранчева захисна кришка не підніметься вгору до упору. Ви побачите трохи помаранчевого кольору.

Введіть Симпоні
Продовжуйте тиснути пен-пристрій до шкіри.
Обережно натисніть на поршень, доки він не зупиниться.
Якщо встановлено низьку дозу, поршень переміститься лише трохи.
Ви можете перевірити введену дозу, подивившись на мітку вибору дози.
Ще не відривайте пен-пристрій від шкіри.

Продовжуйте утримувати, потім відведіть
Продовжуйте тиснути пен-пристрій до шкіри приблизно 5 секунд.
Нормально, що відповідно до віконця для перегляду в ньому ще буде видно трохи препарату.
Відведіть пен-пристрій від шкіри.
Помаранчева захисна кришка голки висунеться та заблокується.

3. Після ін'єкції

Утилізуйте одноразове шприц-ручку
Покладіть використану шприц-ручку в контейнер для гострих предметів одразу після застосування. Переконайтеся,
що вивозите контейнер відповідно до інструкцій, які надав вам лікар або медсестра, коли
контейнер буде повним.

Перевірте місце ін'єкції
У місці ін'єкції може бути невелика кількість крові або рідини.
Натисніть ватний тампон або марлеву салфетку на шкіру, доки кров не припиниться.
Не терти місце ін'єкції.
За потреби, ви можете закрити місце ін'єкції пластиром. Ін'єкція завершена!

Інструкція: інформація для користувача

Симпоні 50 мг розчин для ін'єкцій у пін-ручці з попереднім наповненням

голімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Лікар надасть вам Картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час терапії препаратом Симпоні.
Зміст цього листка

1. Що таке Симпоні та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Симпоні
3. Як застосовувати Симпоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симпоні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симпоні і для чого воно призначається

Симпоні містить діючу речовину під назвою голімумаб.
Симпоні належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНТ». Він використовується у дорослих
для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Осевий спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт і осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак
• Виразковий коліт

У дітей віком від 2 років і старше Симпоні використовується для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту.
Симпоні діє шляхом блокування білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа» (ФНП-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення в організмі.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Симпоні у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ураження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Симпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ураження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт і осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак
Анкілозуючий спондиліт і осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Симпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Симпоні для лікування вашого захворювання.
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання, яке викликає біль і набряк суглобів у дітей. Якщо у вас ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Симпоні у поєднанні з метотрексатом для лікування захворювання.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Симпоні

Не використовуйте Симпоні

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до голімумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша серйозна інфекція.
• Якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Симпоні.
Попередження та застереження
Перед застосуванням Симпоні зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були інфекції або якщо під час чи після лікування Симпоні у вас з’явилися симптоми інфекції. Симптоми інфекції включають підвищення температури, кашель, задишку, симптоми, схожі на грип, діарею, рани, проблеми з зубами або печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Симпоні ви можете легше захворювати на інфекції.
• Інфекції можуть швидше прогресувати та бути тяжчими. Крім того, можуть повторно виникати інфекції, які ви перенесли раніше.

Туберкульоз (ТБ)
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас з’явилися симптоми ТБ. Симптоми ТБ включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, підвищення температури або нічні пітіння.

• У пацієнтів, які лікувалися Симпоні, були зареєстровані окремі випадки ТБ, іноді навіть у тих, хто отримував ліки від ТБ. Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи немає у вас ТБ. Результати цих обстежень будуть занесені лікарем до Картки пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був ТБ або якщо ви були у тісному контакті з кимось, хто має або мав ТБ.
• Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте під ризиком ТБ, вам можуть призначити лікування препаратами від ТБ перед початком застосування Симпоні.

Вірус гепатиту В (HBV)

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм або якщо у вас був або є гепатит В, перш ніж вам почнуть застосовувати Симпоні.
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути під ризиком зараження гепатитом В.
• Лікар має провести обстеження, щоб визначити, чи не маєте ви гепатиту В.
• Лікування інгібіторами ФНП, таких як Симпоні, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в окремих випадках може призвести до смерті.

Інвазивні грибкові інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо ви жили або подорожували в регіоні, де поширені інфекції, спричинені певними видами грибків, що можуть уражати легені або інші органи (істоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Запитайте у лікаря, чи поширені ці грибкові інфекції в місцях, де ви жили або подорожували.
Пухлини та лімфома
Повідомте лікареві, якщо у вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин, перш ніж вам почнуть застосовувати Симпоні.

• Під час застосування Симпоні або інших інгібіторів ФНП може збільшитися ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом або іншими запальними захворюваннями, які тривали довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які приймали інгібітори ФНП, були зареєстровані випадки пухлин, включаючи незвичайні форми, іноді смертельні.
• У рідких випадках у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ФНП, спостерігалися специфічні та тяжкі форми лімфоми — гепатоспленічну Т-клітинну лімфому. Більшість таких пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками. Цей вид пухлини, як правило, призводив до смерті. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, відомі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом із Симпоні.
• Пацієнти з тяжким тривалим астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто постійно палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Симпоні. Якщо у вас тяжкий тривалий астматичний стан, ХОХЛ або ви постійно палите, обговоріть з лікарем, чи є застосування інгібітора ФНП доцільним.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні форми раку шкіри. Якщо під час або після терапії у вас з’явилися зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі, негайно повідомте лікареві.

Серцева недостатність
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або вони погіршилися. Симптоми серцевої недостатності включають задишку або набряки ніг.

• При застосуванні інгібіторів ФНП, зокрема Симпоні, повідомлялося про випадки нової серцевої недостатності або погіршення існуючої. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте Симпоні, лікар буде уважно вас спостерігати.

Захворювання нервової системи
Негайно повідомте лікареві, якщо вам коли-небудь діагностували або якщо у вас з’явилися симптоми демієлінізуючого захворювання, наприклад, розсіяний склероз. Симптоми можуть включати порушення зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Симпоні.
Хірургічні операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити хірургічну операцію або стоматологічну процедуру.
• Повідомте хірургу або стоматологу, що ви отримуєте лікування Симпоні, показавши йому Картку пацієнта.

Аутоімунні захворювання
Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак. Симптоми включають тривалу висипку, підвищення температури, біль у суглобах і втому.

• У рідких випадках у пацієнтів, які отримували інгібітори ФНП, розвивався системний червоний вовчак.

Захворювання крові
У деяких пацієнтів організм може недостатньо виробляти клітини крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у вас тривала підвищена температура невідомого походження, синяки, схильність до кровотечі або ви стаєте дуже блідим, негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Симпоні.
Вакцинації
Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Під час лікування Симпоні вам не можна отримувати певні вакцини (живі).
• Деякі вакцинації можуть призвести до інфекцій. Якщо ви отримували Симпоні під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на таку інфекцію приблизно протягом шести місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Симпоні, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Зверніться до лікаря дитини щодо вакцинації дитини. Якщо можливо, дитина повинна отримати всі вакцинації до початку застосування Симпоні.
Терапевтичні інфекційні агенти
Зверніться до лікаря, якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо після застосування Симпоні у вас з’явилися симптоми алергічної реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висипку, кропив’янку, набряк рук, ніг та щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідко, загрожувати життю.
• Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Симпоні.

Діти
Застосування Симпоні не рекомендовано дітям молодше 2 років із поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій групі.
Інші лікарські засоби та Симпоні

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.
• Не слід застосовувати Симпоні разом із ліками, що містять діючі речовини анакінра або абавакцепт. Ці препарати використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на імунну систему.
• Під час застосування Симпоні вам не можна проводити певні вакцинації (живі).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Симпоні.
Вагітність та годування груддю
Обговоріть з лікарем перед застосуванням Симпоні, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування Симпоні. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо вам необхідно лікування Симпоні, ви повинні уникати вагітності, використовуючи відповідний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього уколу Симпоні. Симпоні слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
• Перед годуванням груддю має пройти щонайменше 6 місяців після останнього застосування Симпоні. Вам слід припинити годування груддю, якщо вам потрібно застосовувати Симпоні.
• Якщо ви отримували Симпоні під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Симпоні до того, як дитині буде зроблено будь-яку вакцинацію (додаткову інформацію див. у розділі про вакцинації). Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симпоні незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після застосування Симпоні можуть виникнути запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Симпоні містить латекс, сорбітол та полісорбат
Чутливість до латексу
Одна з частин попередньо наповненої ручки — ковпачок, що закриває голку, — містить латекс. Оскільки латекс може викликати серйозні алергічні реакції, повідомте лікареві перед застосуванням Симпоні, якщо ви або особа, яка вам допомагає, має алергію на латекс.
Нетерпимість до сорбітолу
Цей лікарський засіб містить 20,5 мг сорбітолу (Е420) у кожній попередньо наповненій ручці.
Полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,075 мг полісорбату 80 (Е433) у кожній попередньо наповненій ручці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Симпоні

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Симпоні призначають

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза становить 50 мг (вміст 1 ручки-апликатора) один раз на місяць, в той самий день кожного місяця.
• Зверніться до лікаря перед прийомом четвертої дози. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Симпоні.
  Якщо ваша вага перевищує 100 кг, дозу може бути збільшено до 100 мг (вміст 2 ручок-апликаторів), які застосовують один раз на місяць, завжди в той самий день кожного місяця.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит у дітей віком від 2 років:

• Пацієнтам із масою тіла не менше 40 кг рекомендована доза становить 50 мг, яку застосовують один раз на місяць, в той самий день кожного місяця. Для пацієнтів із масою тіла менше 40 кг доступна ручка-апликатор із дозою 45 мг/0,45 мл. Лікар повідомить вам правильну дозу, яку слід застосовувати.
• Зверніться до лікаря перед прийомом четвертої дози. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Симпоні.

Виразковий коліт

• У наведеній нижче таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Як застосовують Симпоні

• Симпоні застосовують шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• На початку лікування Симпоні введе Вам лікар або медсестра. Проте Ви та Ваш лікар можете вирішити, що Ви будете самостійно вводити Симпоні собі або дитині. У цьому випадку Вам пояснять, як вводити Симпоні. Якщо у Вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря. У кінці цієї інструкції Ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо Ви застосували більше Симпоні, ніж потрібно
Якщо Ви застосували або Вам ввели надто багато Симпоні (ввели надто велику дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Завжди бери з собою зовнішню упаковку та цей листок-інструкцію, навіть якщо вони порожні.
Якщо Ви забули застосувати Симпоні
Якщо Ви забули застосувати Симпоні у запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Коли вводити наступну дозу:

• Якщо затримка менше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися початкового графіку.
• Якщо затримка перевищує 2 тижні, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і повідомте лікареві або фармацевту, а також запитайте, коли слід приймати наступну дозу.

Якщо Ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви припиняєте лікування Симпоні
Якщо Ви розглядаєте можливість припинення лікування Симпоні, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть
вимагати медичного лікування. Ризик деяких побічних ефектів вищий при дозі
100 мг у порівнянні з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через
кілька місяців після останнього введення.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів
Симпоні, до яких належать:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, або рідко — потенційно небезпечними для життя (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Симпоні.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема серйозні інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, втому, кашель (тривалий), задишку, симптоми, подібні до грипу, втрата ваги, нічні пітниці, діарею, виразки, проблеми з зубами та відчуття печіння під час сечовипускання.
• реактивація вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше хворіли на гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темне (буре) забарвлення сечі, біль у правій частині живота, підвищення температури, відчуття недомоги, слабкість та сильну втому.
• захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла.
• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
• серцева недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати задишку або набряк ніг.
• ознаки захворювань імунної системи, які називаються:
• вовчачий відчай (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках чи руках, який підсилюється під дією сонячного світла.
• саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип та розмите зору.
• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічні пітниці, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• захворювання крові (часто). Симптоми захворювання крові можуть включати підвищення температури, яка не зникає, схильність до синців або кровотечі, або дуже блідий вигляд.
• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття втоми, часті інфекції, синці та нічні пітниці.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище симптомів.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Симпоні:
Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хриплість, застуда

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зміни в аналізах печінки (підвищення печінкових ферментів), виявлені під час аналізів крові, які проводить лікар
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Відчуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження червоних кров’яних тілець
• Зниження білих кров’яних тілець
• Позитивний результат аналізу крові на вовчачий відчай
• Алергічні реакції
• Нестравлення
• Біль у животі
• Відчуття недомоги (нудота)
• Грип
• Бронхіт
• Інфекція пазух носа
• Герпес обличчя
• Підвищений кров’яний тиск
• Підвищення температури
• Астма, задишка, свистяче дихання
• Розлади шлунка та кишечника, включаючи запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, що може призводити до підвищення температури
• Біль та виразки у роті
• Реакції на місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадіння волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Порушення сну
• Депресія
• Відчуття слабкості
• Переломи кісток
• Біль у грудях

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція нирок
• Рак, включаючи рак шкіри, пухлини, що не є злоякісними, або невеликі утворення, включаючи родимки
• Міхурці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), яка іноді супроводжується низьким кров’яним тиском (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи ураження долонь і/або підошов і/або у вигляді міхурців на шкірі)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Сумісне зниження тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець
• Захворювання щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Тромби в крові
• Покрасніння
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Кислотний рефлюкс
• Камені в жовчному міхурі
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Місячні порушення

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Ускладнене загоєння
• Запалення кровоносних судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (один із типів раку шкіри)
• Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри)
• Ліхеноїдні реакції (сверблячий пурпурно-червоний висип та/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
• Відшарування шкіри
• Імунологічні розлади, які можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Розлади сечового міхура
• Розлади нирок
• Запалення кровоносних судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, який вражає переважно молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипаннями на шкірі
• Погіршення стану при захворюванні, яке називається дерматоміозит (проявляється висипом у поєднанні з м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симпоні

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.

• Зберігайте попередньо наповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

• Цей лікарський засіб також можна зберігати поза холодильником при температурі до 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 30 днів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
  Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника).
  Не зберігайте цей лікарський засіб повторно у холодильнику, якщо він вже досяг кімнатної температури.
  Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, якщо вона раніша.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що рідина не є прозорою або дуже світло-жовтою, має мутний вигляд або містить сторонні частинки.

• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симпоні
Діючою речовиною є голімумаб. Одна одноразова шприц-ручка об’ємом 0,5 мл містить 50 мг голімумабу.
Інші компоненти: сорбітол (Е420), гістидин, гістидину хлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін’єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації щодо сорбітолу (Е420) та полісорбату 80 (Е433) див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Симпоні та вміст упаковки
Симпоні поставляється у вигляді розчину для ін’єкцій у одноразовій шприц-ручці. Симпоні доступний у упаковках, що містять 1 шприц-ручку, та багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) шприц-ручки. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Розчин від прозорого до слабко опалесцентного (перлиста блискавиця), від безбарвного до світло-жовтого кольору, може містити окремі дрібні частинки напівпрозорого або білого кольору. Не використовуйте Симпоні, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить видимі сторонні частинки.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Лейден
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: 0800 93 377 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел: +43 1 610 300
Тел: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел: +421 232 408 400
Тел: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел/Пух: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Тел: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел: +371 678 93561
[email protected]
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Якщо Ви хочете самостійно вводити Симпоні, Вас повинен проінструктувати медичний працівник щодо підготовки та введення ін’єкції. Якщо Ви не отримали інструктаж, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб узгодити сеанс навчання.
У цих інструкціях:

1. Підготовка пензлика-шприца до використання
2. Вибір та підготовка місця ін’єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін’єкції

Наведений нижче малюнок (див. малюнок 1) показує зовнішній вигляд пензлика-шприца «SmartJect».

Малюнок 1

1. Підготовка до використання попередньо наповненого шприца

• Ніколи не струшуйте попередньо наповнений шприц.
• Не знімайте ковпачок з попередньо наповненого шприца до моменту, коли будете робити ін’єкцію.
• Якщо ковпачок було знято, не вставляйте його назад у шприц, щоб уникнути згинання голки.

Перевірте кількість попередньо наповнених шприців
Переконайтеся, що

• кількість попередньо наповнених шприців та дозування є правильними.
  Якщо ваша доза становить 50 мг, ви використаєте один попередньо наповнений шприц 50 мг.
  Якщо ваша доза становить 100 мг, ви використаєте два попередньо наповнених шприца по 50 мг і повинні ввести дві ін’єкції. Виберіть два різні місця для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) та робіть ін’єкції одну за одною.
  Якщо ваша доза становить 200 мг, ви використаєте чотири попередньо наповнених шприца по 50 мг і повинні ввести чотири ін’єкції. Виберіть різні місця для цих ін’єкцій і робіть ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності

• Перевірте дату, вказану на упаковці.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (позначено як «Scad.») на попередньо наповненому шприці.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо термін придатності минув. Вказана дата закінчується останнім днем місяця. Зверніться до лікаря або фармацевта за консультацією.

Перевірте захисне ущільнення

• Перевірте цілісність захисного ущільнення навколо ковпачка попередньо наповненого шприца.
• Не використовуйте шприц, якщо ущільнення пошкоджене. Зверніться до лікаря або фармацевта.

Зачекайте 30 хвилин, щоб попередньо наповнений шприц досяг кімнатної температури

• Щоб забезпечити належне введення, вийміть попередньо наповнений шприц із упаковки та залиште його при кімнатній температурі на 30 хвилин, подалі від дітей.
• Не підігрівайте шприц іншими способами (наприклад, не грійте його в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
• Не знімайте ковпачок попередньо наповненого шприца, поки він досягає кімнатної температури.

Підготуйте решту необхідного обладнання

• Поки чекаєте, підготуйте все необхідне, включаючи спиртову серветку, ватний тампон або марлю та контейнер для гострих предметів.

Перевірте розчин у попередньо наповненому шприці

• Подивіться крізь контрольне віконце та переконайтеся, що розчин у попередньо наповненому шприці від прозорого до слабко опалесцентного (має перламутровий блиск) та від безбарвного до світло-жовтого. Розчин можна використовувати, якщо він містить окремі дрібні частинки напівпрозиркового або білого білка.
• Ви також можете побачити бульбашку повітря — це нормально.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо розчин має неправильний колір, якщо він мутний або містить більші частинки. У такому разі повідомте лікаря або фармацевта.

2. Вибір і підготовка місця ін’єкції (див. рисунок 2)

• Можна вводити лікарський засіб у передню центральну частину стегна.
• Можна використовувати живіт (черевну порожнину) під пупком, крім ділянки приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушення, є твердою або наявні рубці чи розягнення.
• Якщо для одного прийому потрібно кілька ін’єкцій, їх слід вводити в різні місця ін’єкції.

Рисунок 2

НЕ вводьте ін’єкцію в плече, щоб уникнути неправильної роботи переднаповненої ручки та/або
випадкових поранень.
Миття рук і очищення місця ін’єкції

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
• Перед ін’єкцією дайте шкірі висохнути. Не дуйте і не обдувайте очищену ділянку.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

3. Ін’єкція лікарського засобу

• Знімайте колпачок тільки тоді, коли ви готові зробити ін’єкцію.
• Лікарський засіб слід вводити протягом 5 хвилин після зняття колпачка.

Зніміть колпачок (малюнок 3)

• Коли ви готові до ін’єкції, трохи поверніть колпачок, щоб зламати пломбу безпеки.
• Акуратно зірвіть колпачок і викиньте його після ін’єкції.
• Не намагайтеся знову надягати колпачок, оскільки це може пошкодити голку всередині попередньо заповненої ручки.
• Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо вона впала без колпачка. У цьому випадку повідомте лікаря або фармацевта.

Малюнок 3
Прикладіть попередньо заповнену ручку до шкіри (див. малюнки 4 і 5), не защиплюючи шкіру

Малюнок 4

• Тримайте попередньо заповнену ручку зручно однією рукою над синім кнопкою.
• Переконайтеся, що зелений захисний рукав щільно прилягає до шкіри і є якомога стабільнішим. Якщо попередньо заповнена ручка нестійка під час ін’єкції, може вигнутися голка.
• НЕ защиплюйте шкіру, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
• НЕ торкайтеся і не натискайте синю кнопку, поки прикладаєте ручку до шкіри.

Малюнок 5

• Прикладіть відкритий кінець попередньо заповненої ручки до шкіри під кутом 90 градусів. Застосуйте достатній тиск, щоб зелений захисний рукав змістився вгору і залишився всередині прозорої оболонки. Лише найширша частина зеленого захисного рукава залишиться зовні прозорої оболонки.
• НЕ натискайте синю кнопку, доки захисний рукав не зміститься всередину прозорої оболонки. Якщо ви натиснете синю кнопку до того, як рукав зміститься, ручка може не спрацювати.
• Робіть ін’єкцію, не защиплюючи шкіру.

Натисніть кнопку для введення (див. малюнки 6 і 7)

Малюнок 6 Малюнок 7

• Продовжуйте тиснути ручку до шкіри. Використовуйте іншу руку, щоб натиснути виступаючу частину синьої кнопки, щоб почати ін’єкцію. Не натискайте кнопку, якщо ручка не прикладена до шкіри і захисний рукав не змістився в прозору оболонку.
• Після натискання кнопка залишиться в цьому положенні, і вам не потрібно буде продовжувати тиснути на неї.
• Якщо кнопка важко натискається, не намагайтеся сильніше натискати. Відпустіть кнопку, підніміть ручку і починайте знову. Переконайтеся, що на кнопку не тисне, доки зелений захисний рукав повністю не прилягатиме до шкіри, потім натисніть виступаючу частину кнопки.
• Ви почуєте чіткий «клац» — не хвилюйтеся. Перший «клац» означає, що голка введена і розпочалася ін’єкція. У цей момент ви можете відчути укол голки, а можете й ні.

Не відривайте попередньо заповнену ручку від шкіри. Якщо ви відірвете її від шкіри, ви можете не ввести повну дозу лікарського засобу.
Продовжуйте тиснути, доки не почуєте другий «клац» (див. малюнок 8), зазвичай це займає від 3 до 6 секунд, але може знадобитися до 15 секунд, щоб почути другий «клац».

Малюнок 8

• Продовжуйте тримати ручку прикладеною до шкіри, доки не почуєте другий «клац» (що означає завершення ін’єкції та автоматичне втягування голки всередину ручки).
• Підніміть ручку з місця ін’єкції.
• Примітка: Якщо ви не почули другий «клац», почекайте 15 секунд з моменту першого натискання кнопки, а потім підніміть автоматичний ін’єктор з місця ін’єкції.

4. Після ін’єкції

Використовуйте ватний тампон або марлю

• У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд.
• За потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим лейкопластирем.
• Не терти шкіру.

Перевірте віконце — жовтий індикатор підтверджує правильне введення препарату (див.
малюнок 9)

• Жовтий індикатор пов’язаний із поршнем попередньо наповненої ручки. Якщо жовтий індикатор не з’явився у віконці, поршень не просунувся належним чином, і ін’єкцію не було виконано.
• Жовтий індикатор заповнить приблизно половину контрольного віконця. Це нормально.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо жовтий індикатор не видно у віконці або якщо ви підозрюєте, що повну дозу не отримали. Не вводьте другу дозу, не поговоривши попередньо з лікарем.

Малюнок 9
Спорожніть попередньо наповнену ручку (див. малюнок 10)

• Негайно помістіть ручку в контейнер для гострих предметів. Коли контейнер наповниться, переконайтеся, що ви утилізуєте його відповідно до інструкцій, які надав вам лікар або медична сестра.

Якщо ви вважаєте, що під час ін’єкції щось працювало неправильно або якщо ви не впевнені,
обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Малюнок 10

Інструкція з використання: інформація для користувача

Розчин Симпоні 50 мг для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

голімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Лікар надасть вам Картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Симпоні.
Зміст цього листка

1. Що таке Симпоні та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Симпоні
3. Як застосовувати Симпоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симпоні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симпоні та для чого воно призначається

Симпоні містить діючу речовину, яка називається голімумаб.
Симпоні належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори ФНП». Він використовується у дорослих
для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Осевий спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт та осевий спондиловартрит без рентгенологічних ознак
• Виразковий коліт

Симпоні застосовується у дітей віком від 2 років і старше для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту та у дітей віком від 2 років і старше з масою тіла понад 15 кг для лікування дитячого виразкового коліту.
Симпоні діє шляхом блокування білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа» (ФНП-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування дозволяє зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Симпоні у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ураження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Симпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ураження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності.

Анкілозуючий спондиліт та осевий спондиловартрит без рентгенологічних ознак
Анкілозуючий спондиліт та осевий спондиловартрит без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осевий спондиловартрит без рентгенологічних ознак, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Симпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функціональності.

Виразковий коліт (у дорослих та дітей)
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Симпоні для лікування вашого захворювання.
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання, яке викликає біль і набряк суглобів у дітей. Якщо у вас ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам призначать Симпоні у поєднанні з метотрексатом для лікування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Симпоні

Не застосовуйте Симпоні

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до голімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас туберкульоз (ТВ) або будь-яка інша серйозна інфекція.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Симпоні.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Симпоні.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас вже були або виникають симптоми інфекції під час або після лікування Симпоні. Симптоми інфекції включають підвищення температури, кашель, задишку, симптоми, схожі на грип, діарею, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Симпоні Ви можете легше захворювати на інфекції.
• Інфекції можуть прогресувати швидше та бути тяжчими. Крім того, можуть повторно виникати інфекції, які Ви перенесли раніше.

Туберкульоз (ТВ)
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ви помітили симптоми ТВ. Симптоми ТВ включають тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, підвищення температури або нічну пітливість.

• У пацієнтів, які отримували лікування Симпоні, повідомлялося про деякі випадки ТВ, іноді навіть у тих, хто отримував ліки від ТВ. Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви ТВ. Лікар занесе ці обстеження до Картки пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали ТВ або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав ТВ.
• Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику ТВ, Вам можуть призначити лікування препаратами від ТВ перед початком застосування Симпоні.

Вірус гепатиту В (HBV)

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм або мали/маєте гепатит В, перш ніж Вам буде призначено Симпоні
• Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути піддаєтеся ризику зараження гепатитом В
• Лікар повинен провести обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви гепатиту В
• Лікування блокаторами TNF, як-от Симпоні, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в окремих випадках може призвести до смерті.

Інвазивні грибкові інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в районі, де поширені інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини тіла (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Запитайте лікаря, чи не є ці грибкові інфекції поширеними в місці, де Ви проживали або подорожували.
Пухлини та лімфома
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин, перш ніж Вам буде призначено Симпоні.

• При застосуванні Симпоні або інших блокаторів TNF може збільшитися ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом або іншими запальними захворюваннями, які тривали довгий час, можуть мати вищий за середній ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які приймали ліки-блокатори TNF, повідомлялося про випадки пухлин, включаючи незвичайні форми, іноді смертельні.
• У рідких випадках у пацієнтів, які приймали інші блокатори TNF, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми — гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість таких пацієнтів були підлітками або молодими дорослими чоловіками. Цей вид пухлини зазвичай призводив до смерті. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, відомі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом із Симпоні.
• Пацієнти з тяжким стійким астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто постійно палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Симпоні. Якщо у Вас тяжкий стійкий астматичний стан, ХОХЛ або Ви постійно палите, обговоріть з лікарем, чи є лікування блокатором TNF доцільним.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас з’являються зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.

Серцева недостатність
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили нові симптоми серцевої недостатності або їх погіршення. Симптоми серцевої недостатності включають задишку або набряки ніг.

• При застосуванні блокаторів TNF, включаючи Симпоні, повідомлялося про випадки нової виникнення або погіршення застійної серцевої недостатності. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Симпоні, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Захворювання нервової системи
Негайно повідомте лікареві, якщо Вам коли-небудь діагностували або у Вас розвинулися симптоми демієлінізуючого захворювання, наприклад, розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Симпоні.
Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Вам плануються хірургічні втручання або стоматологічні процедури.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який проводитиме процедуру, що Ви отримуєте лікування Симпоні, показавши Картку пацієнта.

Аутоімунні захворювання
Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинулися симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак. Симптоми включають стійку висипку, підвищення температури, біль у суглобах і втому.

• У рідких випадках у пацієнтів, які отримували блокатори TNF, розвинувся системний червоний вовчак.

Захворювання крові
У деяких пацієнтів організм може недостатньо виробляти клітини крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас тривала підвищена температура невідомого походження, синці, схильність до кровотечі або Ви дуже бліді, негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симпоні.
Вакцинації
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Під час лікування Симпоні Вам не слід отримувати певні вакцини (живі).
• Деякі вакцинації можуть спричинити інфекції. Якщо Ви отримували Симпоні під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження такою інфекцією приблизно шість місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Симпоні, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити вакцинацію.

Зверніться до лікаря дитини щодо вакцинації дитини. Якщо можливо, дитина повинна бути вакцинована відповідно до графіку перед початком застосування Симпоні.
Лікувальні інфекційні агенти
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо після лікування Симпоні у Вас розвинулися симптоми алергічної реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висипку, кропив’янку, набряк рук, ніг та щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідко, загрожувати життю.
• Деякі з цих реакцій виникали після першої дози Симпоні.

Діти
Симпоні не рекомендовано дітям віком до 2 років із ювенільним поліартрикулярним артритом та дитячим виразковим колітом, оскільки його не досліджували в цих групах.
Інші ліки та Симпоні

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного поліартрикулярного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіального спонділоартриту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.
• Не слід застосовувати Симпоні разом із ліками, що містять активну речовину анакінра або абаватцепт. Ці препарати використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на імунну систему.
• Під час застосування Симпоні Вам не можна робити певні вакцини (живі).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симпоні.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симпоні, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування Симпоні. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо Вам необхідно лікування Симпоні, слід уникати вагітності, використовуючи відповідний контрацептивний метод під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього введення Симпоні. Симпоні слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
• Перед годуванням грудьми має пройти щонайменше 6 місяців після останнього застосування Симпоні. Вам слід припинити годування грудьми, якщо Вам необхідно застосовувати Симпоні.
• Якщо Ви отримували Симпоні під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Симпоні до того, як дитині буде зроблено будь-яку вакцинацію (див. розділ про вакцинації). Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симпоні незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після застосування Симпоні, однак, можуть виникнути запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Симпоні містить латекс, сорбітол та полісорбат
Чутливість до латексу
Одна з частин попередньо наповненої шприц-ручки — колпачок, що закриває голку, — містить латекс. Оскільки латекс може спричинити серйозні алергічні реакції, повідомте лікареві перед застосуванням Симпоні, якщо Ви або особа, яка Вам допомагає, маєте алергію на латекс.
Нетерпимість до сорбітолу
Цей лікарський засіб містить 20,5 мг сорбітолу (Е420) у кожній попередньо наповненій шприц-ручці.
Полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,075 мг полісорбату 80 (Е433) у кожній попередньо наповненій шприц-ручці. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Симпоні

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яка доза Симпоні застосовується
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальні спонділоартрити, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальні спонділоартрити без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза становить 50 мг (вміст 1 шприца-наповнювача), яку застосовують один раз на місяць, кожного місяця в той самий день.
• Зверніться до лікаря перед прийомом четвертої дози. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Симпоні. Якщо ваша вага перевищує 100 кг, дозу може бути збільшено до 100 мг (вміст 2 шприців-наповнювачів), які застосовують один раз на місяць, завжди в той самий день кожного місяця.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит:

• У пацієнтів із вагою не менше 40 кг рекомендована доза становить 50 мг, яку застосовують один раз на місяць, кожного місяця в той самий день. Для пацієнтів із вагою менше 40 кг доступна переднаповнена ручка з дозою 45 мг/0,45 мл. Лікар повідомить вам правильну дозу, яку слід застосовувати.
• Зверніться до лікаря перед прийомом четвертої дози. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Симпоні.

Виразковий коліт у дорослих

• У наведеній нижче таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Дитячий виразковий коліт у дітей віком 2 роки та старше з вагою не менше 15 кг:

• У наведеній нижче таблиці показано, як застосовувати цей лікарський засіб.

Лікар повідомить вам правильну дозу, яку слід використовувати.
Як застосовують Симпоні

• Симпоні вводять шляхом підшкірного ін’єкування (під шкіру).
• Спочатку Симпоні вам введе лікар або медсестра. Однак ви з лікарем можете вирішити, що ви будете вводити Симпоні самостійно або що ви будете вводити препарат дитині. У цьому випадку вас навчать, як вводити Симпоні. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря. У кінці цієї інструкції ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Симпоні, ніж потрібно
Якщо ви ввели або вам було введено надто багато Симпоні (ввели надто багато за один раз або застосовували препарат надто часто), негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Завжди бери із собою зовнішню упаковку та цю інструкцію, навіть якщо вони порожні.
Якщо ви забули застосувати Симпоні
Якщо ви забули застосувати Симпоні у запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Коли вводити наступну дозу:

• Якщо затримка менше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися початкового графіку.
• Якщо затримка перевищує 2 тижні, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і повідомте лікареві або фармацевту, щоб дізнатися, коли слід приймати наступну дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Симпоні
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Симпоні, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати медичного лікування. Ризик деяких побічних ефектів вищий при дозі 100 мг у порівнянні з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останнього введення.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів препарату Симпоні, до яких належать:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, або рідко — потенційно небезпечними для життя (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Симпоні.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема важкі інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, втому, кашель (тривалий), задишку, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні пітіння, діарею, виразки, проблеми з зубами та відчуття печіння під час сечовипускання.
• реактивація вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше мали гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у правій частині живота, підвищення температури, погане самопочуття, нудоту та сильну втому.
• захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
• серцева недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати задишку або набряк ніг.
• ознаки захворювань імунної системи, які називаються:
• вовчанка (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який чутливий до сонячного світла.
• саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип та розмитість зору.
• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічні пітіння, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• захворювання крові (часто). Симптоми захворювань крові можуть включати підвищення температури, яка не зникає, схильність до синців або кровотечі або дуже блідий вигляд.
• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття втоми, часті інфекції, синці та нічні пітіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Симпоні:
Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хрипота, застуда

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зміни показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів), виявлені під час аналізів крові, які проводить лікар
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Відчуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження червоних кров’яних тіл
• Зниження білих кров’яних тіл
• Позитивний результат аналізу крові на вовчанку
• Алергічні реакції
• Нестравність
• Біль у животі
• Погане самопочуття (нудота)
• Грип
• Бронхіт
• Інфекція пазух носа
• Герпес обличчя
• Підвищений кров’яний тиск
• Підвищення температури
• Астма, задишка, хрипи
• Розлади шлунка та кишечника, включаючи запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, що може призводити до підвищення температури
• Біль та виразки в роті
• Реакції на місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадіння волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Труднощі заснути
• Депресія
• Відчуття слабкості
• Перелом кісток
• Біль у грудях

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція нирок
• Рак, включаючи рак шкіри, неонкологічні пухлини або дрібні утворення, включаючи родимки
• Міхурці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), яка іноді супроводжується низьким кров’яним тиском (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи на долонях і/або підошвах і/або у вигляді міхурців на шкірі)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Сумісне зниження тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тіл
• Захворювання щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Тромби в крові
• Покрасніння
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Кислотний рефлюкс
• Камені в жовчному міхурі
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Порушення менструального циклу

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тіл
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Утруднене загоєння
• Запалення кровоносних судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (один із типів раку шкіри)
• Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри)
• Ліхеноїдні реакції (сверблячий пурпурно-червоний висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
• Відшарування шкіри
• Імунологічні розлади, які можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Розлади сечового міхура
• Розлади нирок
• Запалення кровоносних судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, який вражає переважно молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими плямами на шкірі
• Погіршення стану при захворюванні, яке називається дерматоміозит (проявляється висипом у поєднанні з м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симпоні

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Цей лікарський засіб можна також зберігати поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 30 днів, але не довше, ніж до початкової дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Зазначте на упаковці нову дату закінчення терміну придатності, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Не зберігайте цей лікарський засіб повторно в холодильнику, якщо він вже досяг кімнатної температури. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, якщо вона раніша.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина не має від прозорого до блідо-жовтого кольору, виглядає мутною або містить сторонні частинки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симпоні
Діючою речовиною є голімумаб. Одна одноразова попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,5 мл містить 50 мг голімумабу.
Інші компоненти: сорбітол (Е420), гістидин, гістидину хлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін’єкційних засобів.
Щодо додаткової інформації про сорбітол (Е420) та полісорбат 80 (Е433) див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Симпоні та вміст упаковки
Симпоні постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо наповненій одноразовій шприц-ручці. Симпоні доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнену шприц-ручку, та багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) попередньо наповнених шприц-ручки. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Розчин може бути від прозорого до слабко опалесцентного (перламутрового блиску), від безбарвного до світло-жовтого, і може містити окремі дрібні частинки білка напівпрозорого або білого кольору.
Не використовуйте Симпоні, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить видимі сторонні частинки.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: 0800 93 377 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: 800 29 504 [email protected]
[email protected]
Česká republika Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Якщо Ви бажаєте самостійно вводити Симпоні, Вам необхідно пройти навчання у медичного працівника щодо підготовки та самостійного введення ін'єкції. Якщо Ви не отримали таке навчання, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, щоб узгодити сесію навчання.
У цих інструкціях описано:

1. Підготовка готової шприц-ручки до застосування
2. Вибір та підготовка місця ін'єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін'єкції

Наступне зображення (див. малюнок 1) показує, як виглядає готова шприц-ручка.

Малюнок 1

1. Підготовка до використання попередньо наповненої шприц-ручки

Тримайте попередньо наповнену шприц-ручку за корпус шприц-ручки

• Не тримайте її за голівку поршня, поршень, захисні крилышка голки або за захисний ковпачок голки.
• Ніколи не витягуйте поршень назад.
• Ніколи не струшуйте попередньо наповнену шприц-ручку.
• Не знімайте захисний ковпачок голки з попередньо наповненої шприц-ручки, доки цього не буде вказано.
• Не торкайтеся кліпс активації захисту голки (позначені зірочками * на малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захистом.

Перевірте кількість попередньо наповнених шприц-ручок
Перевірте попередньо наповнені шприц-ручки, щоб переконатися, що:

• кількість попередньо наповнених шприц-ручок та дозування правильні;
• якщо ваша доза — 50 мг, ви візьмете одну попередньо наповнену шприц-ручку 50 мг;
• якщо ваша доза — 100 мг, ви візьмете дві попередньо наповнені шприц-ручки по 50 мг і повинні ввести собі дві ін’єкції. Виберіть два різних місця для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) та виконуйте ін’єкції одну за одною;
• якщо ваша доза — 200 мг, ви візьмете чотири попередньо наповнені шприц-ручки по 50 мг і повинні ввести собі чотири ін’єкції. Виберіть різні місця для цих ін’єкцій і виконуйте ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності (див. малюнок 2)

• Перевірте дату придатності, вказану або надруковану на упаковці.
• Перевірте дату придатності (позначену як «Scad.») на етикетці, дивлячись крізь контрольне віконечко, розташоване в корпусі попередньо наповненої шприц-ручки.
• Якщо ви не можете побачити дату придатності крізь контрольне віконечко, тримайте попередньо наповнену шприц-ручку за корпус і оберіть захисний ковпачок голки, доки дата придатності не вирівняється з контрольним віконечком.

Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку, якщо термін придатності вже минув. Вказана дата придатності стосується останнього дня місяця. Зверніться до лікаря або фармацевта за консультацією.

Малюнок 2
Зачекайте 30 хвилин, щоб попередньо наповнена шприц-ручка досягла кімнатної температури

• Щоб забезпечити належне введення ін’єкції, залиште попередньо наповнену шприц-ручку при кімнатній температурі поза упаковкою на 30 хвилин, у недоступному для дітей місці. Не підігрівайте попередньо наповнену шприц-ручку іншим способом (наприклад, не підігрівайте її в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді). Не знімайте захисний ковпачок голки попередньо наповненої шприц-ручки, поки вона нагрівається до кімнатної температури.

Підготуйте решту необхідних матеріалів
Поки ви чекаєте, підготуйте решту необхідних матеріалів, у тому числі — спиртову серветку, ватний тампон або марлю та ємність для гострих відходів.
Перевірте рідину в попередньо наповненій шприц-ручці

• Тримайте попередньо наповнену шприц-ручку за корпус, направивши голку вниз.
• Огляньте рідину крізь контрольне віконечко попередньо наповненої шприц-ручки і переконайтеся, що вона від прозорої до слабко опалесцентної (перламутрово-люснучої) та від безбарвної до світло-жовтої. Розчин можна використовувати, якщо в ньому є окремі дрібні частинки напівпрозорого або білого білка.
• Якщо ви не можете побачити рідину крізь контрольне віконечко, тримайте попередньо наповнену шприц-ручку за корпус і оберіть захисний ковпачок голки, доки рідина не вирівняється з контрольним віконечком (див. малюнок 2). Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку, якщо розчин має неправильний колір, якщо він мутний або містить великі частинки. У цьому випадку повідомте лікаря або фармацевта.

2. Вибір та підготовка місця ін'єкції (див. рисунок 3)

• Зазвичай ліки вводять у середню частину передньої поверхні стегна.
• Також можна використовувати нижню частину живота (черевну порожнину) під пупком, за винятком ділянки приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, лущення, тверда на дотик або має шрами чи розягнення.
• Якщо для однієї дози потрібно зробити кілька ін'єкцій, їх слід вводити в різні ділянки тіла.

Рисунок 3
Вибір місця ін'єкції для особи, яка допомагає пацієнтові (див. рисунок 4)

• Якщо ін'єкцію робить особа, яка допомагає пацієнтові, можна також використовувати зовнішню частину плеча.
• Усі зазначені ділянки можна використовувати незалежно від типу чи розміру тіла.

Рисунок 4
Підготовка місця ін'єкції

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції тампоном із спиртом.
• Перед ін'єкцією дайте шкірі висохнути. Не дуйте на місце ін'єкції і не обдувайте його. Не торкайтеся цієї ділянки перед тим, як зробити ін'єкцію.

3. Ін’єкція лікарського засобу

Ковпачок захисного голки слід знімати лише тоді, коли ви готові ввести лікарський засіб.
Лікарський засіб слід вводити протягом 5 хвилин після знімання захисного ковпачка голки.
Не торкайтеся поршня під час знімання захисного ковпачка голки.
Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 5)

• Коли ви будете готові до ін’єкції, тримайте корпус шприца з наповнювачем однією рукою.
• Акуратно потягніть захисний ковпачок голки прямо назовні та викиньте його після ін’єкції. Під час цієї дії не торкайтеся поршня.
• Можливо, ви помітите бульбашку повітря всередині шприца з наповнювачем або краплю рідини на кінчику голки. Це нормально, і їх не потрібно видаляти.
• Введіть дозу одразу після знімання захисного ковпачка голки.

Не торкайтеся голки та уникайте контакту голки з будь-якою поверхнею.
Не використовуйте шприц з наповнювачем, якщо він упав без захисного ковпачка голки. У цьому випадку
повідомте лікаря або фармацевта.

Малюнок 5
Положення шприца з наповнювачем для ін’єкції

• Тримайте корпус шприца з наповнювачем однією рукою між середнім та вказівним пальцями, а великий палець покладіть на головку поршня. Іншою рукою акуратно підніміть очищену ділянку шкіри. Міцно тримайте шприц. Ніколи не витягуйте поршень назад.

Введення лікарського засобу

• Нахиліть голку під кутом приблизно 45 градусів до підтягнутої шкіри. Одним швидким рухом введіть голку крізь шкіру до кінця (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Введіть весь лікарський засіб, натискаючи на поршень, доки його головка повністю не опиниться між захисними ребрами голки (див. малюнок 7).

Малюнок 7

• Коли поршень зупиниться, продовжуйте тиснути на головку поршня, витягніть голку та відпустіть шкіру (див. малюнок 8).

Малюнок 8

• Повільно відведіть великий палець від головки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу з наповнювачем піднятися вгору, доки голка повністю не буде закрита відповідним захистом, як показано на малюнку 9:

Малюнок 9

4. Після ін’єкції

Використовуйте ватний тампон або марлю

• У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд.
• За потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром. Не терти шкіру.

Утилізуйте одноразовий шприц (див. малюнок 10)

• Негайно помістіть одноразовий шприц у контейнер для гострих відходів. Переконайтеся, що ви утилізуєте контейнер згідно з інструкціями, які надав вам лікар або медсестра. Не намагайтеся накрити голку ковпачком. Ніколи не використовуйте шприц повторно — заради вашого здоров’я та безпеки і безпеки інших.

Якщо ви вважаєте, що щось під час ін’єкції пройшло не так, або якщо ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Малюнок 10

Інструкція: інформація для користувача

Симпоні 100 мг розчин для ін’єкцій у пінцеті з попереднім наповненням

голімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Лікар надасть вам Картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час терапії препаратом Симпоні.
Зміст цього листка

1. Що таке Симпоні та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Симпоні
3. Як застосовувати Симпоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симпоні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симпоні і для чого воно призначається

Симпоні містить діючу речовину, яка називається голімумаб.
Симпоні належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори ФНЛ» (TNF-інгібітори). Він застосовується у дорослих
для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Осевий спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт і осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак
• Виразковий коліт

Симпоні діє шляхом блокування білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа»
(ФНП-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Симпоні у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ураження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Симпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ураження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт і осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак
Анкілозуючий спондиліт і осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Симпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Симпоні для лікування вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симпоні

Не застосовуйте Симпоні

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до голімумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша серйозна інфекція.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас якась із зазначених вище умов, обов’язково проконсультуйтесь
із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Симпоні.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Симпоні.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були інфекції або якщо під час чи після лікування
Симпоні у Вас з’явилися симптоми інфекції. Симптоми інфекції включають підвищення температури, кашель, задишку, симптоми, схожі на грип, діарею, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Симпоні Ви можете легше захворіти на інфекції.
• Інфекції можуть прогресувати швидше та бути тяжчими. Крім того, можуть повторно виникати інфекції, які Ви перенесли раніше.

Туберкульоз (ТБ)
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас з’явилися симптоми ТБ. Симптоми ТБ
включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, підвищення температури або нічні пітіння.

• Повідомлялися випадки ТБ у пацієнтів, які лікувалися Симпоні, іноді навіть у тих, хто отримував ліки від ТБ. Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви ТБ. Лікар занесе результати цих обстежень до Карти пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був ТБ або якщо Ви мали тісний контакт з кимось, хто має або мав ТБ.
• Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику ТБ, Вам можуть призначити лікування препаратами від ТБ перед початком застосування Симпоні.

Вірус гепатиту В (HBV)

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм або якщо у Вас був або є гепатит В, перш ніж Вам почнуть застосовувати Симпоні.
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути піддаєтеся ризику зараження гепатитом В.
• Лікар повинен провести обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви гепатит В.
• Лікування блокаторами ФНП, такими як Симпоні, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в окремих випадках може призвести до смерті.

Інвазивні грибкові інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в районі, де поширені
інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини тіла
(такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз). Запитайте лікаря, якщо не впевнені, чи
поширені ці грибкові інфекції в місці, де Ви проживали або подорожували.
Пухлини та лімфома
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин,
перш ніж Вам почнуть застосовувати Симпоні.

• Під час застосування Симпоні або інших блокаторів ФНП може збільшитися ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом або іншими запальними захворюваннями, які страждають від цієї хвороби тривалий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які приймали препарати-блокатори ФНП, повідомлялися випадки пухлин, включаючи незвичайні види, іноді смертельні.
• У рідких випадках у пацієнтів, які приймали інші блокатори ФНП, спостерігалися специфічні та тяжкі види лімфоми, відомі як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість таких пацієнтів були підлітками або молодими дорослими чоловіками. Цей вид пухлини зазвичай призводив до смерті. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, відомі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом із Симпоні.
• Пацієнти з тяжким персистуючим астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто постійно палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Симпоні. Якщо у Вас тяжкий персистуючий астма, ХОХЛ або Ви постійно палите, Вам слід обговорити з лікарем, чи є лікування блокатором ФНП доцільним.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас з’являються зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі, негайно повідомте лікареві.

Серцева недостатність
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили нові симптоми серцевої недостатності або їх погіршення.
Симптоми серцевої недостатності включають задишку або набряк стоп.

• При застосуванні блокаторів ФНП, включаючи Симпоні, повідомлялися випадки виникнення нової застійної серцевої недостатності або погіршення існуючої. У деяких пацієнтів це призводило до смерті.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Симпоні, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Захворювання нервової системи
Негайно повідомте лікареві, якщо Вам коли-небудь діагностували або якщо у Вас розвинуться симптоми
демієлінізуючого захворювання, наприклад, розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Симпоні.
Хірургічні операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Вам планують провести хірургічну операцію або стоматологічну процедуру.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який проводитиме процедуру, що Ви отримуєте лікування Симпоні, показавши йому Карту пацієнта.

Аутоімунні захворювання
Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми захворювання, відомого як вовчак. Симптоми включають тривалу висипку, підвищення температури, біль у суглобах і втому.

• У рідких випадках у людей, які отримували блокатори ФНП, розвивався вовчак.

Захворювання крові
У деяких пацієнтів організм може недостатньо виробляти клітини крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас тривала підвищена температура невідомого походження, синці, схильність до кровотечі або Ви дуже бліді, негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас якась із зазначених вище умов, обов’язково проконсультуйтесь
із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симпоні.
Вакцинації
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте пройти вакцинацію.

• Під час лікування Симпоні Вам не слід отримувати певні вакцини (живі).
• Деякі вакцинації можуть спричинити інфекції. Якщо Ви отримували Симпоні під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження такою інфекцією приблизно шість місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Симпоні, щоб вони могли визначити, коли дитині слід робити будь-яку вакцину.

Лікувальні інфекційні агенти
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо після лікування Симпоні у Вас розвинуться симптоми алергічної реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висипку, кропив’янку, набряк рук, ніг та щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідко, загрожувати життю.
• Деякі з цих реакцій виникали після першої дози Симпоні.

Діти та підлітки
Симпоні 100 мг у попередньо наповненому пені не рекомендовано для лікування дітей та підлітків
(молодше 18 років).
Інші ліки та Симпоні

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіального спондиліартриту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.
• Не слід приймати Симпоні разом із ліками, що містять активну речовину анакінра або абацепт. Ці препарати використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, що впливають на імунну систему.
• Під час застосування Симпоні Вам не можна проводити певні вакцинації (живі).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас якась із зазначених вище умов, обов’язково проконсультуйтесь
із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симпоні.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Симпоні, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування Симпоні. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо Вам необхідно лікування Симпоні, Ви повинні уникати вагітності, використовуючи належний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього введення Симпоні. Симпоні слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
• Перед годуванням груддю має пройти щонайменше 6 місяців після останнього застосування Симпоні. Вам слід припинити годування груддю, якщо Вам необхідно застосовувати Симпоні.
• Якщо Ви отримували Симпоні під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Симпоні до того, як дитині буде введено будь-яку вакцину (див. розділ про вакцинації). Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симпоні незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Після застосування Симпоні, однак, можуть виникати запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Симпоні містить латекс, сорбітол та полісорбат
Чутливість до латексу
Одна з частин попередньо наповненого пена — ковпачок, що закриває голку, — містить латекс. Оскільки латекс може спричинити тяжкі алергічні реакції, повідомте лікареві перед застосуванням Симпоні, якщо Ви або той, хто Вам допомагає, маєте алергію на латекс.
Нетерпимість до сорбітолу
Цей лікарський засіб містить 41 мг сорбітолу (Е420) у кожному попередньо наповненому пені.
Полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному попередньо наповненому пені. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Симпоні

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Симпоні застосовується
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартропатію без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза становить 50 мг, яку застосовують один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.
• Перед прийомом четвертої дози зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Симпоні. o Якщо ваша вага перевищує 100 кг, дозу може бути збільшено до 100 мг (вмісту одного пен-інжектора), які застосовують один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.

Виразковий коліт

• У наведеній нижче таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Як застосовують Симпоні

• Симпоні застосовують шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• На початку лікування ваш лікар або медсестра будуть вводити вам Симпоні. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Симпоні самостійно або що ви будете вводити Симпоні дитині. У цьому випадку вам пояснять, як вводити Симпоні. Якщо у вас є запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря. У кінці цієї інструкції ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Симпоні, ніж потрібно
Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Симпоні (ввели надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Завжди бери з собою зовнішню упаковку та цю інструкцію, навіть якщо вони порожні.
Якщо ви забули застосувати Симпоні
Якщо ви забули застосувати Симпоні у запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Коли вводити наступну дозу:

• Якщо затримка менше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися початкового графіка.
• Якщо затримка більше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і повідомте лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, коли потрібно приймати наступну дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Симпоні
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Симпоні, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть
вимагати медичного лікування. Ризик деяких побічних ефектів вищий при дозі 100 мг порівняно з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останньої ін’єкції.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів препарату Симпоні, зокрема:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, або рідко — потенційно небезпечними для життя (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Симпоні.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема важкі інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, слабкість, кашель (тривалий), задишку, симптоми, подібні до грипу, втрату ваги, нічну пітливість, діарею, виразки, проблеми з зубами та відчуття печіння під час сечовипускання.
• реактивація вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше мали гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у правій частині живота, підвищення температури, погане самопочуття, нудоту та сильну слабкість.
• захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
• недостатність серця (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати задишку або набряк ніг.
• ознаки захворювань імунної системи, які називаються:
• вовчак (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який підсилюється під дією сонячного світла.
• саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висипи та розмитість зору.
• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічну пітливість, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• захворювання крові (часто). Симптоми захворювання крові можуть включати підвищення температури, яка не проходить, схильність до синців або кровотечі, або дуже блідий вигляд.
• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття слабкості, часті інфекції, синці та нічну пітливість.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Симпоні:
Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хрипота, застуда

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зміни у показниках аналізу печінки (підвищення печінкових ферментів), виявлені під час аналізів крові, які проводить лікар
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Відчуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження червоних кров’яних тілець
• Зниження білих кров’яних тілець
• Позитивний результат аналізу крові на вовчак
• Алергічні реакції
• Нестравність
• Біль у животі
• Погане самопочуття (нудота)
• Грип
• Бронхіт
• Інфекція пазух носа
• Герпес обличчя
• Підвищений кров’яний тиск
• Підвищення температури
• Астма, задишка, свистяче дихання
• Розлади шлунку та кишечника, включаючи запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, що може призводити до підвищення температури
• Біль та виразки у роті
• Реакції у місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадіння волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Труднощі заснути
• Депресія
• Відчуття слабкості
• Переломи кісток
• Біль у грудях

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція нирок
• Рак, включаючи рак шкіри, пухлини, що не є злоякісними, або невеликі утворення, включаючи родимки
• Пухирці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), яка іноді супроводжується низьким кров’яним тиском (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи ураження долонь і/або підошов і/або у вигляді пухирців на шкірі)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Сумісне зниження тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець
• Захворювання щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Тромби
• Покрасніння
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Кислотний рефлюкс
• Камені в жовчному міхурі
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Місячні розлади

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Уповільнене загоєння
• Запалення кровоносних судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (один із типів раку шкіри)
• Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри)
• Реакції, подібні до лишаю (сверблячий пурпурно-червоний висип та/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
• Відшарування шкіри
• Імунологічні розлади, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Розлади сечового міхура
• Розлади нирок
• Запалення кровоносних судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, що вражає переважно молодих людей (епатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипами на шкірі
• Погіршення стану при захворюванні, яке називається дерматоміозит (проявляється висипом у поєднанні з м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симпоні

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Завершується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений пен-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Цей лікарський засіб також можна зберігати поза холодильником при температурі до 25 °C не більше ніж на один період до 30 днів, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Не зберігайте повторно цей лікарський засіб у холодильнику, якщо він вже досяг кімнатної температури. Утилізуйте лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, якщо вона раніша.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що рідина не є прозорою або світло-жовтою, має мутний вигляд або містить сторонні частинки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби зі стічними водами чи побутовими відходами. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симпоні
Діючою речовиною є голілумаб. Одна одноразова шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 100 мг голілумабу.
Інші компоненти: сорбітол (Е420), гістидин, гістидину хлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін’єкційних засобів. Щодо додаткової інформації про сорбітол (Е420) та полісорбат 80 (Е433), див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Симпоні та вмісту упаковки
Симпоні постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у вигляді одноразової шприц-ручки. Симпоні доступний у упаковках, що містять 1 шприц-ручку, та багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) шприц-ручки. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Розчин від прозорого до слабко опалесцентного (перлиста блискавість), від безбарвного до світло-жовтого, може містити окремі дрібні частинки напівпрозорої або білої протеїнової субстанції.
Не використовуйте Симпоні, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить видимі сторонні частинки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: 0800 93 377 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Якщо ви хочете самостійно вводити Симпоні, вас має проінструктувати медичний працівник щодо підготовки та введення ін'єкції. Якщо ви не отримали інструктаж, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, щоб домовитися про навчання.
У цих інструкціях:

1. Підготовка попередньо наповненого пен-ін'єктора до використання
2. Вибір та підготовка місця ін'єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін'єкції

Наведений нижче малюнок (див. малюнок 1) показує зовнішній вигляд попередньо наповненого пен-ін'єктора «SmartJect».

Малюнок 1

1. Підготовка до використання попередньо наповненої ручки

• Ніколи не струшуйте попередньо наповнену ручку.
• Не знімайте ковпачок з попередньо наповненої ручки до моменту безпосередньо перед проведенням ін’єкції.
• Якщо ковпачок було знято, не вставляйте його назад у ручку, щоб уникнути згинання голки.

Перевірте кількість попередньо наповнених ручок
Переконайтесь, що:

• кількість попередньо наповнених ручок та дозування є правильними;
• якщо ваша доза становить 100 мг, ви використаєте одну попередньо наповнену ручку 100 мг;
• якщо ваша доза становить 200 мг, ви використаєте дві попередньо наповнені ручки по 100 мг і повинні ввести дві ін’єкції. Виберіть різні місця для цих ін’єкцій і вводьте ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності

• Перевірте дату, вказану на коробці.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (позначену як «Scad.») на попередньо наповненій ручці.
• Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо термін придатності минув. Дата, що вказана на упаковці, стосується останнього дня місяця. Зверніться до лікаря або фармацевта за консультацією.

Перевірте індикатор безпеки

• Перевірте індикатор безпеки навколо ковпачка попередньо наповненої ручки.
• Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо індикатор пошкоджено. Зверніться до лікаря або фармацевта.

Зачекайте 30 хвилин, щоб попередньо наповнена ручка досягла кімнатної температури

• Щоб забезпечити належне введення ін’єкції, залиште попередньо наповнену ручку при кімнатній температурі поза коробкою протягом 30 хвилин, у недоступному для дітей місці.
• Не нагрівайте попередньо наповнену ручку іншим способом (наприклад, не грійте її в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).
• Не знімайте ковпачок з попередньо наповненої ручки, поки вона досягає кімнатної температури.

Підготуйте решту необхідного обладнання

• Поки чекаєте, підготуйте решту необхідного, включаючи спиртову серветку, ватний тампон або марлю та контейнер для гострих предметів.

Перевірте рідину в попередньо наповненій ручці

• Подивіться крізь контрольне віконце та переконайтесь, що рідина в попередньо наповненій ручці від прозорої до слабко опалесцентної (перликово-світливої) та від безбарвної до світло-жовтої. Розчин можна використовувати, якщо він містить окремі дрібні частинки білкового транслюсцентного або білого кольору.
• Ви також можете побачити бульбашку повітря, але це є нормальним.
• Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо рідина не має правильного кольору, якщо вона мутна або містить більші частинки. У цьому випадку повідомте лікаря або фармацевта.

2. Вибір і підготовка місця ін'єкції (див. рисунок 2)

• Можна вводити лікарський засіб у передню середню частину стегна.
• Можна використовувати живіт (черевну порожнину) під пупком, за винятком ділянки приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння, є твердою або має рубці чи розтяжки.
• Якщо для одного прийому потрібно кілька ін'єкцій, їх слід вводити в різні ділянки тіла.

Рисунок 2

НЕ вводьте ін'єкцію в плече, щоб уникнути несправності попередньо заповненого пен-пристрою та/або
випадкових травм.
Миття рук і очищення місця ін'єкції

• Ретельно вимийте руки з милом і теплою водою.
• Протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
• Перед ін'єкцією дайте шкірі висохнути. Не дуйте і не махайте над очищеною ділянкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

3. Ін’єкція лікарського засобу

• Знімайте колпачок тільки тоді, коли ви готові зробити ін’єкцію.
• Лікарський засіб слід вводити протягом 5 хвилин після зняття колпачка.

Зніміть колпачок (малюнок 3)

• Коли ви готові до ін’єкції, трохи поверніть колпачок, щоб порушити пломбу безпеки.
• Акуратно відтягніть колпачок назовні та викиньте його після ін’єкції.
• Не надягайте колпачок знову, оскільки це може пошкодити голку всередині переднаповненої ручки.
• Не використовуйте переднаповнену ручку, якщо вона впала без колпачка. У цьому випадку повідомте лікаря або фармацевта.

Малюнок 3
Натисніть переднаповнену ручку на шкіру (див. малюнки 4 і 5), не защипуючи шкіру

Малюнок 4

• Тримайте переднаповнену ручку зручно однією рукою над синьою кнопкою.
• Переконайтеся, що зелений захисний рукавок міцно і якомога рівніше прилягає до шкіри. Якщо переднаповнена ручка не стійка під час ін’єкції, це може призвести до вигинання голки.
• НЕ защипуйте шкіру, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
• НЕ торкайтеся і НЕ натискайте синю кнопку під час розміщення переднаповненої ручки на шкірі.

Малюнок 5

• Натисніть відкритий кінець переднаповненої ручки на шкіру під кутом 90 градусів. Застосуйте достатній тиск, щоб зелений захисний рукавок змістився вгору та залишився всередині прозорої кришки. Лише найширша частина зеленого захисного рукавка залишиться ззовні прозорої кришки.
• НЕ натискайте синю кнопку, доки захисний рукавок не зміститься всередину прозорої кришки. Якщо ви натиснете синю кнопку до того, як захисний рукавок зміститься, ручка може не спрацювати.
• Робіть ін’єкцію, не защипуючи шкіру.

Натисніть кнопку для введення (див. малюнки 6 і 7)

Малюнок 6 Малюнок 7

• Продовжуйте тиснути переднаповнену ручку на шкіру. Використовуйте іншу руку, щоб натиснути вищезгадану частину синьої кнопки для введення ін’єкції. Не натискайте кнопку, якщо переднаповнена ручка не прилягає до шкіри, а захисний рукавок не змістився всередину прозорої кришки.
• Після натискання кнопка залишиться в цьому положенні, і вам не потрібно буде продовжувати тиснути на неї.
• Якщо кнопка важко натискається, не натискайте сильніше. Відпустіть кнопку, підніміть переднаповнену ручку та починіть спочатку. Переконайтеся, що на кнопку не діє тиск, доки зелений захисний рукавок повністю не прилягне до шкіри, потім натисніть вищезгадану частину кнопки.
• Ви почуєте чіткий “клац” — не хвилюйтеся. Перший «клац» означає, що голка введена і ін’єкція розпочалася. У цей момент ви можете відчути укол голки, а можете й ні.

Не піднімайте переднаповнену ручку зі шкіри. Якщо ви піднімете переднаповнену ручку зі
шкіри, ви можете не ввести повну дозу лікарського засобу.
Продовжуйте натискати до другого «клац» (див. малюнок 8), зазвичай потрібно від 3 до
6 секунд, але може знадобитися до 15 секунд, щоб почути другий «клац».

Малюнок 8

• Продовжуйте тримати переднаповнену ручку на шкірі, доки не почуєте другий «клац» (що вказує на завершення ін’єкції та втягування голки назад у переднаповнену ручку).
• Підніміть переднаповнену ручку з місця ін’єкції.
• Примітка: Якщо ви не почули другий «клац», зачекайте 15 секунд з моменту першого натискання кнопки, а потім підніміть автоматичний ін’єктор з місця ін’єкції.

4. Після ін’єкції

Використовуйте ватний тампон або марлю

• У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції протягом 10 секунд.
• За потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.
• Не тертяйте шкіру.

Перевірте віконце – жовтий індикатор підтверджує правильне введення препарату (див.
малюнок 9)

• Жовтий індикатор пов’язаний з поршнем попередньо заповненої ручки. Якщо жовтий індикатор не з’явився у віконці, поршень не просунувся належним чином, і ін’єкцію не було зроблено.
• Жовтий індикатор заповнить приблизно половину контрольного віконця. Це нормально.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо жовтий індикатор не видно у віконці або якщо ви підозрюєте, що повна доза не була введена. Не вводьте другу дозу, не поговоривши з лікарем.

Малюнок 9
Скиньте попередньо заповнену ручку (див. малюнок 10)

• Негайно покладіть ручку у контейнер для гострих предметів. Коли контейнер заповниться, переконайтеся, що ви утилізуєте його відповідно до інструкцій, наданих вам лікарем або медсестрою.

Якщо ви вважаєте, що щось не відбулося належним чином під час ін’єкції, або якщо ви не впевнені,
обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Малюнок 10

Інструкція: інформація для користувача

Симпоні 100 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

голімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Лікар надасть вам Картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час терапії Симпоні.
Зміст цього листка

1. Що таке Симпоні та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Симпоні
3. Як застосовувати Симпоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симпоні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симпоні і для чого воно призначається

Симпоні містить діючу речовину, яка називається голімумаб.
Симпоні належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори ФНП». Він використовується у дорослих
для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрита, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартриту без рентгенологічних ознак
• Виразковий коліт

Симпоні використовується у дітей віком від 2 років і старше, з масою тіла понад 15 кг, для лікування дитячого виразкового коліту.
Симпоні діє шляхом блокування білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа» (ФНП-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці ліки, вам призначать Симпоні у поєднанні з іншим препаратом, що називається метотрексат, для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці ліки, вам призначать Симпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрита без рентгенологічних ознак
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрита без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрита без рентгенологічних ознак, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці ліки, вам призначать Симпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функціональності.

Виразковий коліт (у дорослих і дітей)
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці ліки, вам призначать Симпоні для лікування вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симпоні

Не застосовуйте Симпоні

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до голімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте туберкульоз (ТБ) або будь-яку іншу серйозну інфекцію.
• Якщо Ви маєте серцеву недостатність середнього або важкого ступеня.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з перелічених вище умов до Вас, проконсультуйтеся
з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Симпоні.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Симпоні.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас були або виникають симптоми інфекції під час або після
лікування Симпоні. Симптоми інфекції включають лихоманку, кашель, задишку, симптоми,
подібні до грипу, діарею, рани, проблеми із зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Симпоні Ви можете легше захворювати на інфекції.
• Інфекції можуть швидше прогресувати та бути серйознішими. Крім того, можуть повторно виникати інфекції, які Ви перенесли раніше.

Туберкульоз (ТБ)
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили симптоми ТБ під час лікування. Симптоми ТБ
включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, лихоманку або нічну пітливість.

• Були зареєстровані випадки ТБ у пацієнтів, які лікувалися Симпоні, у рідких випадках навіть у тих, хто отримував ліки від ТБ. Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи маєте Ви ТБ. Лікар занесе результати цих обстежень до Картки пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали ТБ або мали тісний контакт з кимось, хто має або мав ТБ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком ТБ, Вам можуть призначити лікування препаратами від ТБ перед початком застосування Симпоні.

Вірус гепатиту В (HBV)

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм або мали гепатит В, перш ніж Вам буде призначено Симпоні
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути під ризиком зараження гепатитом В
• Лікар має провести обстеження, щоб визначити, чи маєте Ви гепатит В
• Лікування блокаторами TNF, такими як Симпоні, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в окремих випадках може призвести до смерті.

Інвазивні грибкові інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в місцях, де поширені
інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини тіла
(такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Запитайте лікаря, якщо не впевнені, чи
цим грибковим інфекціям характерні для місць, де Ви проживали або подорожували.
Пухлина та лімфома
Повідомте лікареві, якщо у Вас була або є лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин,
перш ніж Вам буде призначено Симпоні.

• Під час застосування Симпоні або інших блокаторів TNF може збільшитися ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом або іншими запальними захворюваннями, які страждають від цієї хвороби протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які приймали ліки-блокатори TNF, повідомлялося про випадки пухлин, включаючи незвичайні форми, іноді з летальним наслідком.
• У рідких випадках у пацієнтів, які приймали інші блокатори TNF, спостерігався специфічний та серйозний вид лімфоми, який називається гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими дорослими чоловіками. Цей вид пухлини зазвичай призводив до смерті. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, відомі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом із Симпоні.
• Пацієнти з тяжким стійким астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або постійні палії можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Симпоні. Якщо у Вас тяжкий стійкий астматичний стан, ХОХЛ або Ви постійно палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи є лікування блокатором TNF доцільним.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.

Серцева недостатність
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили нові симптоми серцевої недостатності або їх погіршення. Симптоми серцевої недостатності включають задишку або набряк стоп.

• При застосуванні блокаторів TNF, включаючи Симпоні, повідомлялося про випадки виникнення нової застійної серцевої недостатності або погіршення існуючої. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Симпоні, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Захворювання нервової системи
Негайно повідомте лікареві, якщо Вам коли-небудь діагностували або у Вас розвинулися симптоми
демієлінізуючого захворювання, наприклад, розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Симпоні.
Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте проходити будь-які операції або стоматологічні процедури.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який проводить процедуру, що Ви отримуєте лікування Симпоні, показавши йому Картку пацієнта.

Аутоімунні захворювання
Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинулися симптоми захворювання, яке називається вовчак. Симптоми включають стійку висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому.

• У рідких випадках люди, які отримували блокатори TNF, розвивали вовчак.

Захворювання крові
У деяких пацієнтів організм може недостатньо виробляти клітини крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка невідомого походження, синці, схильність до кровотечі або Ви дуже бліді, негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з перелічених вище умов до Вас, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симпоні.
Вакцинації
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Під час лікування Симпоні Ви не повинні отримувати певні вакцини (живі).
• Деякі вакцинації можуть спричинити інфекції. Якщо Ви отримували Симпоні під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик зараження такою інфекцією приблизно протягом шести місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Симпоні, щоб вони могли визначити, коли дитині слід робити будь-яку вакцину.

Лікувальні інфекційні агенти
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми алергічної реакції після лікування
Симпоні. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висипку, кропив’яницю, набряк рук, ніг та щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідко, загрожувати життю.
• Деякі з цих реакцій виникали після першого застосування Симпоні.

Діти
Симпоні не рекомендовано для лікування дітей молодше двох років з дитячим виразковим колітом, оскільки його не досліджували в цій популяції.
Інші ліки та Симпоні

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіального спондилоартриту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.
• Не слід приймати Симпоні разом із ліками, що містять активну речовину анакінра або абавацепт. Ці ліки використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, що діють на імунну систему.
• Під час застосування Симпоні не можна отримувати певні вакцини (живі).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з перелічених вище умов до Вас, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симпоні.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симпоні, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування Симпоні. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо Вам необхідно лікування Симпоні, Ви повинні уникати вагітності, використовуючи відповідний метод контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього введення Симпоні. Симпоні слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.
• Перед годуванням груддю має пройти щонайменше 6 місяців після останнього застосування Симпоні. Ви повинні припинити годування груддю, якщо Вам мають вводити Симпоні.
• Якщо Ви отримували Симпоні під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик зараження інфекцією. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Симпоні, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину (для отримання додаткової інформації див. розділ про вакцинації). Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симпоні незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти чи механізми. Після застосування Симпоні, однак, можуть виникати запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
Симпоні містить латекс, сорбітол та полісорбат
Чутливість до латексу
Одна з частин попередньо наповненої шприц-ручки, ковпачок, що закриває голку, містить латекс. Оскільки латекс може спричинити серйозні алергічні реакції, повідомте лікареві перед застосуванням Симпоні, якщо Ви або той, хто Вам допомагає, маєте алергію на латекс.
Нетерпимість до сорбітолу
Цей лікарський засіб містить 41 мг сорбітолу (Е420) у кожній попередньо наповненій шприц-ручці.
Полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг полісорбату 80 (Е433) у кожній попередньо наповненій шприц-ручці. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Симпоні

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Симпоні застосовується
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спондиловартрит без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза становить 50 мг, яку застосовують один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.
• Зверніться до лікаря перед прийомом четвертої дози. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування препаратом Симпоні. o Якщо ваша вага перевищує 100 кг, дозу можна збільшити до 100 мг (вміст 1 переднаповненої шприц-ручки), які застосовують один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.

Виразковий коліт у дорослих

• У наступній таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Дитячий виразний коліт у дітей віком від 2 років та вагою не менше 15 кг:

• У наведеній нижче таблиці показано, як ви будете застосовувати цей лікарський засіб.

Лікар повідомить вам правильну дозу, яку потрібно застосовувати.
Як застосовується Симпоні

• Симпоні застосовується шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• На початку лікар або медсестра будуть вводити вам Симпоні. Однак ви з лікарем можете вирішити, що ви будете самостійно вводити Симпоні собі або дитині. У цьому випадку вас навчать, як вводити Симпоні. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції. У кінці цього листка-вкладення ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Симпоні, ніж потрібно
Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Симпоні (ввели забагато за один раз або застосовували надто часто), негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Завжди бери з собою зовнішню упаковку та цей листок-вкладення, навіть якщо вони порожні.
Якщо ви забули застосувати Симпоні
Якщо ви забули застосувати Симпоні у запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Коли вводити наступну дозу:

• Якщо затримка менше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися початкового графіку.
• Якщо затримка більше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і повідомте лікареві або фармацевту, щоб дізнатися, коли потрібно приймати наступну дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Симпоні
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Симпоні, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати медичного лікування. Ризик деяких побічних ефектів є вищим при дозі 100 мг порівняно з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останнього введення.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів препарату Симпоні, зокрема:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними або, рідко, потенційно небезпечними для життя (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Симпоні.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема серйозні інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, втому, кашель (тривалий), задишку, симптоми, подібні до грипу, втрату ваги, нічні потовиділення, діарею, проблеми з ранами, стоматологічні проблеми та печіння під час сечовипускання.
• реактивацію вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше мали гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у правій частині живота, підвищення температури, погане самопочуття, нудоту та сильну втому.
• захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
• серцеву недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати задишку або набряк ніг.
• ознаки захворювань імунної системи, зокрема:
• вовчак (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який погіршується під дією сонячного світла.
• саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип та розмите зору.
• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічні потовиділення, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• захворювання крові (часто). Симптоми захворювань крові можуть включати підвищення температури, яка не зникає, схильність до синців або кровотеч, або дуже блідий вигляд.
• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття втоми, часті інфекції, синці та нічні потовиділення.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище симптомів.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Симпоні:
Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хриплість, застуда

Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Відхилення в показниках аналізу печінки (підвищення печінкових ферментів), виявлені під час аналізів крові, які проводить лікар
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Почуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження червоних кров’яних тілець
• Зниження білих кров’яних тілець
• Позитивний тест на вовчак у крові
• Алергічні реакції
• Нестравність
• Біль у шлунку
• Почуття нездужання (нудота)
• Грип
• Бронхіт
• Інфекція пазух носа
• Герпес обличчя
• Підвищений кров’яний тиск
• Лихоманка
• Астма, задишка, свистяче дихання
• Розлади шлунка та кишечника, включаючи запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, що може спричиняти підвищення температури
• Біль і виразки у роті
• Реакції на місці введення (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадіння волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Утруднення заснути
• Депресія
• Почуття слабкості
• Переломи кісток
• Біль у грудях

Побічні ефекти нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Інфекція нирок
• Рак, включаючи рак шкіри, та неонкологічні пухлини або дрібні утворення, включаючи родимки
• Пухирці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), що іноді включає низький кров’яний тиск (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи ураження долонь і/або підошов і/або у вигляді пухирців на шкірі)
• Зниження тромбоцитів
• Сумісне зниження тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець
• Захворювання щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Почуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Тромби в крові
• Покрасніння
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Кислотний рефлюкс
• Камені в жовчному міхурі
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Порушення менструального циклу

Побічні ефекти рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Ускладнення загоєння
• Запалення кровоносних судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (один із типів раку шкіри)
• Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри)
• Ліхеноїдні реакції (сверблячий пурпурно-червоний висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
• Лущення шкіри
• Імунологічні порушення, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються у вигляді саркоїдозу)
• Біль і зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Порушення сечового міхура
• Порушення нирок
• Запалення кровоносних судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, що вражає переважно молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі
• Погіршення стану при захворюванні, відомому як дерматоміозит (яке проявляється у вигляді висипу разом із м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симпоні

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
• Тримайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Цей лікарський засіб можна також зберігати поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до 30 днів, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Не зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику повторно, якщо він вже досяг кімнатної температури. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, якщо вона раніша.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або світло-жовтим, виглядає каламутним або містить сторонні частинки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до лікаря або фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симпоні
Діючою речовиною є голімумаб. Одна одноразова попередньо заповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 100 мг голімумабу.
Інші компоненти: сорбітол (Е420), гістидин, гістидину хлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін’єкційних засобів. Щодо додаткової інформації про сорбітол (Е420) та полісорбат 80 (Е433), див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Симпоні та вміст упаковки
Симпоні постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій одноразовій шприц-ручці. Симпоні доступний у упаковках, що містять 1 попередньо заповнену шприц-ручку, та багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) попередньо заповнених шприц-ручки. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Розчин від прозорого до слабко опалесцентного (перламутрового блиску), від безбарвного до світло-жовтого кольору, може містити окремі дрібні частинки напівпрозиркового або білого кольору.
Не використовуйте Симпоні, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить видимі сторонні частинки.
Власник ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: 0800 93 377 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Якщо Ви бажаєте самостійно вводити Симпоні, медичний працівник повинен навчити Вас, як підготувати та самостійно ввести ін'єкцію. Якщо Ви не отримали інструктаж, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб домовитися про навчання.
У цих інструкціях описано:

1. Підготовка шприца з лікарським засобом до застосування
2. Вибір і підготовка місця ін'єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін'єкції

Наступне зображення (див. малюнок 1) показує, як виглядає шприц із передзавантаженим розчином.

Малюнок 1

1. Підготовка до використання попередньо наповненого шприца

Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус шприца

• Не тримайте його за головку поршня, за поршень, за захисні крилышка голки або за захисний колпачок голки.
• Ніколи не відтягуйте поршень назад.
• Ніколи не струшуйте попередньо наповнений шприц.
• Не знімайте захисний колпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки цього не буде вказано.
• Не торкайтеся кліпсів активації захисту голки (позначені зірочками * на малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захистом.

Перевірте кількість попередньо наповнених шприців
Перевірте попередньо наповнені шприци, щоб переконатися, що:

• кількість попередньо наповнених шприців та дозування є правильними;
  • Якщо ваша доза становить 100 мг, ви використаєте один попередньо наповнений шприц по 100 мг;
  • Якщо ваша доза становить 200 мг, ви використаєте два попередньо наповнених шприци по 100 мг і повинні ввести собі дві ін’єкції. Оберіть різні ділянки тіла для цих ін’єкцій і вводьте ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності (див. малюнок 2)

• Перевірте дату, вказану на упаковці.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (позначену як «Scad.») на етикетці, дивлячись крізь контрольне віконечко, розташоване в корпусі попередньо наповненого шприца.
• Якщо ви не можете побачити дату закінчення терміну придатності крізь контрольне віконечко, тримайте попередньо наповнений шприц за корпус і оберіть захисний колпачок голки, доки дата закінчення терміну придатності не вирівняється з контрольним віконечком.

Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо термін його придатності минув. Вказана дата закінчується останнім днем місяця. Зверніться до лікаря або фармацевта за консультацією.

Малюнок 2
Зачекайте 30 хвилин, щоб попередньо наповнений шприц досяг кімнатної температури

• Щоб забезпечити належне введення ін’єкції, залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі поза упаковкою на 30 хвилин, у місці, недоступному для дітей. Не підігрівайте попередньо наповнений шприц іншим способом (наприклад, не підігрівайте його у мікрохвильовій печі або в гарячій воді). Не знімайте захисний колпачок голки попередньо наповненого шприца, поки він досягає кімнатної температури.

Підготуйте решту необхідних матеріалів
Поки ви чекаєте, підготуйте решту необхідних матеріалів, включаючи спиртовий тампон, ватний диск або марлю та контейнер для гострих предметів.
Перевірте розчин у попередньо наповненому шприці

• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус, з голкою, спрямованою вниз.
• Огляньте розчин крізь контрольне віконечко попередньо наповненого шприца і переконайтеся, що він від прозорого до слабко опалесцентного (перламутровий блиск) і від безбарвного до світло-жовтого. Розчин можна використовувати, якщо він містить окремі дрібні частинки напівпрозиркового або білого білка.
• Якщо ви не можете побачити розчин крізь контрольне віконечко, тримайте попередньо наповнений шприц за корпус і оберіть захисний колпачок голки, доки розчин не вирівняється з контрольним віконечком (див. малюнок 2). Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо розчин не має потрібного кольору, якщо він мутний або містить більші частинки. У цьому випадку повідомте лікаря або фармацевта.

2. Вибір і підготовка місця ін'єкції (див. рисунок 3)

• Зазвичай лікарський засіб вводять у середину передньої частини стегна.
• Також можна використовувати нижню частину живота (черево) під пупком, за винятком ділянки приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, лущення, тверда на дотик або має рубці чи розягнення.
• Якщо потрібно ввести кілька ін'єкцій за один раз, їх слід вводити в різні ділянки тіла.

Рисунок 3
Вибір місця ін'єкції для особи, яка допомагає пацієнту (див. рисунок 4)

• Якщо ін'єкцію виконує особа, яка доглядає пацієнта, можна також використовувати зовнішню частину плеча.
• Можна використовувати всі зазначені ділянки, незалежно від типу або розміру тіла.

Рисунок 4
Підготовка місця ін'єкції

• Ретельно вимийте руки з милом і теплою водою.
• Протріть місце ін'єкції засобом із вмістом спирту.
• Перед ін'єкцією дайте шкірі висохнути. Не дуйте на місце і не обмахуйте його. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

3. Ін'єкція лікарського засобу

Ковпачок захисного голки слід знімати лише тоді, коли ви готові ввести ліки.
Лікарський засіб слід вводити протягом 5 хвилин після зняття захисного ковпачка голки.
Не торкайтеся поршня під час знімання захисного ковпачка голки.
Зніміть захисний ковпачок голки (див. рисунок 5)

• Коли ви готові до ін'єкції, тримайте корпус шприца з ліками однією рукою.
• Акуратно потягніть захисний ковпачок голки прямо назовні та викиньте його після ін'єкції. Під час цієї дії не торкайтеся поршня.
• Можливо, ви помітите бульбашку повітря всередині шприца або краплю рідини на кінчику голки. Це нормально, і видаляти їх не потрібно.
• Введіть дозу одразу після зняття захисного ковпачка голки.

Не торкайтеся голки та уникайте її контакту з будь-якими поверхнями.
Не використовуйте шприц, якщо він упав без захисного ковпачка голки. У такому разі
зверніться до лікаря або фармацевта.

Рисунок 5
Положення шприца для ін'єкції

• Тримайте корпус шприца однією рукою між середнім та вказівним пальцями, покладіть великий палець на головку поршня. Іншою рукою акуратно зіжміть очищену ділянку шкіри. Міцно тримайте шприц. Ніколи не витягуйте поршень назад.

Введення лікарського засобу

• Нахиліть голку під кутом приблизно 45 градусів до підшкірної складки. Одним швидким рухом введіть голку крізь шкіру до упору (див. рисунок 6).

Рисунок 6

• Введіть весь лікарський засіб, натискаючи на поршень, доки його головка повністю не опиниться між захисними ребрами голки (див. рисунок 7).

Рисунок 7

• Коли поршень зупиниться, продовжуйте тиснути на його головку, вийміть голку та відпустіть шкіру (див. рисунок 8).

Рисунок 8

• Повільно відведіть великий палець від головки поршня, щоб порожній шприц піднявся вгору, доки голка повністю не опиниться під захисним пристроєм, як показано на рисунку 9:

Рисунок 9

4. Після ін'єкції

Використовуйте ватний тампон або марлю

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції на 10 секунд.
• За потреби можна накрити місце ін'єкції невеликим пластиром. Не терти шкіру.

Утилізуйте одноразовий шприц (див. рисунок 10)

• Негайно помістіть одноразовий шприц у контейнер для гострих відходів. Переконайтеся, що ви утилізуєте контейнер згідно з інструкціями, наданими лікарем або медсестрою. Не намагайтеся накрити голку. Ніколи не використовуйте шприц повторно — це важливо для вашого здоров'я та безпеки, а також для безпеки інших.

Якщо ви вважаєте, що щось пішло не так під час ін'єкції, або якщо ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Рисунок 10