Gobivaz

Prospecto: Información para el usuario

GOBIVAZ 50 mg solución inyectable en pluma precargada

golimumab
Medicamento sujeto a seguimiento exhaustivo. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté utilizando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con GOBIVAZ.
Contenido de este prospecto

1. Qué es GOBIVAZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GOBIVAZ
3. Cómo usar GOBIVAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GOBIVAZ
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es GOBIVAZ y para qué se utiliza?

GOBIVAZ contiene un principio activo llamado golimumab.
GOBIVAZ pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del TNF». Se utiliza en adultos
para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
• Colitis ulcerosa

En niños de 2 años de edad o más, GOBIVAZ se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
GOBIVAZ actúa bloqueando la acción de una proteína denominada «factor de necrosis tumoral alfa»
(TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo, y al bloquearla es
posible reducir la inflamación en el cuerpo.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide
activa, inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos
tratamientos, se le administrará GOBIVAZ en asociación con otro medicamento llamado
metotrexato para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Ralentizar el daño óseo y articular.
• Mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de
psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con
otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará
GOBIVAZ para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Ralentizar el daño óseo y articular.
• Mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica son enfermedades inflamatorias
de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica,
primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos,
se le administrará GOBIVAZ para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Mejorar la función física.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, primero se le
administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le
administrará GOBIVAZ para tratar su enfermedad.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón
articulares en los niños. Si padece artritis idiopática juvenil poliarticular, primero se le administrarán otros
medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará
GOBIVAZ en asociación con metotrexato para tratar la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar GOBIVAZ

No use GOBIVAZ

• Si es alérgico (hipersensible) a golimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GOBIVAZ.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GOBIVAZ.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si ha tenido previamente o si presenta síntomas de infección durante o después del tratamiento con GOBIVAZ. Los síntomas de infección incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, diarrea, heridas, problemas dentales o sensación de ardor al orinar.

• Puede contraer infecciones más fácilmente cuando usa GOBIVAZ.
• Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves. Además, pueden reaparecer infecciones previamente contraídas.

Tuberculosis (TB)
Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de TB durante el tratamiento. Los síntomas de la TB incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre o sudoración nocturna.

• Se han notificado algunos casos de TB en pacientes tratados con GOBIVAZ, en raras ocasiones incluso en pacientes que han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene TB. Su médico registrará estos exámenes en la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.
• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido TB en el pasado o si ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido TB.
• Si su médico considera que tiene riesgo de TB, es posible que le administren medicamentos para la TB antes de que se le administre GOBIVAZ.

Virus de la hepatitis B (HBV)

• Informe a su médico si es portador o ha tenido o tiene hepatitis B antes de que se le administre GOBIVAZ.
• Informe a su médico si cree que podría tener riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe realizar pruebas para evaluar si tiene hepatitis B.
• El tratamiento con inhibidores del TNF como GOBIVAZ puede causar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede provocar la muerte.

Infecciones fúngicas invasivas
Informe inmediatamente a su médico si ha vivido o viajado a una zona donde son comunes las infecciones causadas por ciertos tipos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Pregunte a su médico si no sabe si estas infecciones fúngicas son comunes en la zona donde ha vivido o viajado.
Tumores y linfoma
Informe a su médico si tiene o ha tenido previamente un linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumores antes de que se le administre GOBIVAZ.

• Si usa GOBIVAZ u otros inhibidores del TNF, puede aumentar el riesgo de desarrollar un linfoma u otro tipo de tumor.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave u otras enfermedades inflamatorias que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar linfoma.
• En niños y adolescentes que han tomado medicamentos inhibidores del TNF se han notificado casos de tumores, incluidos algunos de tipo inusual, a veces mortales.
• En raras ocasiones, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma llamado linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes que tomaban otros inhibidores del TNF. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o adultos jóvenes de sexo masculino. Este tipo de tumor generalmente ha conducido a la muerte. Casi todos estos pacientes también habían recibido medicamentos conocidos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con GOBIVAZ.
• Los pacientes con asma grave persistente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores habituales pueden tener un riesgo aumentado de cáncer con el tratamiento con GOBIVAZ. Si padece asma grave persistente, EPOC o es fumador habitual, debe discutir con su médico si el tratamiento con un inhibidor del TNF es adecuado.
• Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si aparece cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos durante o después del tratamiento, informe a su médico.

Insuficiencia cardíaca
Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento de los mismos. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

• Con los inhibidores del TNF, incluyendo GOBIVAZ, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva de nueva aparición o empeoramiento de una insuficiencia preexistente. Algunos de estos pacientes han fallecido.
• Si tiene insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con GOBIVAZ, su médico le mantendrá bajo estricto control.

Enfermedad del sistema nervioso
Informe inmediatamente a su médico si le han diagnosticado previamente o si desarrolla síntomas de una enfermedad desmielinizante, como la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo. Su médico decidirá si debe administrarle GOBIVAZ.
Cirugías o procedimientos odontológicos

• Informe a su médico si debe someterse a alguna cirugía o procedimiento odontológico.
• Informe al cirujano o dentista que realiza el procedimiento que está en tratamiento con GOBIVAZ, mostrándole la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.

Enfermedades autoinmunes
Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus. Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga.

• En raras ocasiones, las personas tratadas con inhibidores del TNF han desarrollado lupus.

Enfermedades de la sangre
En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir infecciones o a detener el sangrado. Si tiene fiebre persistente de causa desconocida, moretones o sangrado fácil o si está muy pálido, llame inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar GOBIVAZ.
Vacunaciones
Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.

• No debe recibir ciertas vacunas (vivas) mientras esté en tratamiento con GOBIVAZ.
• Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido GOBIVAZ durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer dicha infección durante aproximadamente seis meses después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de GOBIVAZ para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Consulte al médico del niño sobre las vacunas para el mismo. Si es posible, el niño debe estar al día con todas las vacunas antes de usar GOBIVAZ.
Agentes terapéuticos infecciosos
Consulte a su médico si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG utilizada para el tratamiento del cáncer).
Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica tras el tratamiento con GOBIVAZ. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies y tobillos.

• Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, raramente, poner en peligro la vida.
• Algunas de estas reacciones se han presentado tras la primera administración de GOBIVAZ.

Niños
GOBIVAZ no se recomienda en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, ya que no se ha estudiado en esta población.
Otros medicamentos y GOBIVAZ

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica o colitis ulcerosa.

• No debe tomar GOBIVAZ con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades reumáticas.

• Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar GOBIVAZ

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de GOBIVAZ administrada
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluyendo espondilitis anquilosante y
espondiloartritis axial no radiográfica:

• La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrada una vez al mes, el mismo día cada mes.
• Consulte a su médico antes de tomar la cuarta dosis. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con GOBIVAZ.
  o Si pesa más de 100 kg, la dosis puede aumentarse a 100 mg (el contenido de 2 plumas precargadas), administrados una vez al mes, siempre el mismo día cada mes.

Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de 2 años o más:

• Para pacientes con un peso de al menos 40 kg, la dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, el mismo día cada mes.
• Consulte a su médico antes de tomar la cuarta dosis. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con GOBIVAZ.

Colitis ulcerosa

• La tabla siguiente muestra cómo se utiliza generalmente este medicamento.

Cómo se administra GOBIVAZ

• GOBIVAZ se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• Al principio, su médico o enfermero le inyectará GOBIVAZ. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que pueda inyectarse GOBIVAZ por sí mismo. En este caso, se le instruirá sobre cómo administrarse la inyección. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la autosomministración de esta inyección. Al final de este prospecto encontrará unas detalladas “Instrucciones de uso”.

Si usa más cantidad de GOBIVAZ de la que debe
Si ha utilizado o se le ha administrado demasiado GOBIVAZ (inyectándose demasiado en una sola
aplicación o utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase exterior y este prospecto, incluso si están vacíos.

Si olvida usar GOBIVAZ
Si olvida usar GOBIVAZ en el día programado, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Cuándo inyectar la siguiente dosis:

• Si el retraso es inferior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y continúe con el horario original.
• Si el retraso es superior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde e informe a su médico o farmacéutico y pregunte cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Si tiene dudas sobre lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con GOBIVAZ
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con GOBIVAZ, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán. Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían
requerir tratamiento médico. El riesgo de algunos efectos adversos es mayor con la dosis de 100 mg en
comparación con la dosis de 50 mg. Los efectos adversos pueden manifestarse incluso varios meses
después de la última inyección.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves de
GOBIVAZ que incluyen:

• reacciones alérgicas que pueden ser graves, o raramente, potencialmente peligrosas para la vida (raro). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones se han producido tras la primera administración de GOBIVAZ.
• infecciones graves (incluida TB, infecciones bacterianas incluyendo infecciones graves de la sangre y neumonía, infecciones fúngicas graves y otras infecciones oportunistas) (frecuente). Los síntomas de una infección pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y sensación de ardor al orinar.
• reactivación del virus de la hepatitis B si es portador o ha tenido previamente hepatitis B (raro). Los síntomas pueden incluir color amarillento en la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, sensación de malestar, indisposición y sensación intensa de cansancio.
• enfermedad del sistema nervioso como esclerosis múltiple (raro). Los síntomas de enfermedad del sistema nervioso pueden incluir alteraciones en la vista, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
• cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma) (raro). Los síntomas del linfoma pueden incluir hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso o fiebre.
• insuficiencia cardíaca (raro). Los síntomas de insuficiencia cardíaca pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
• signos de trastornos del sistema inmunitario denominados:
  • lupus (raro). Los síntomas pueden incluir dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que empeora con la exposición al sol.
  • sarcoidosis (raro). Los síntomas pueden incluir tos persistente, dificultad para respirar, dolor torácico, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas y visión borrosa.
• hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis) (raro). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, pérdida de peso, sudoración nocturna, erupción cutánea y problemas nerviosos como entumecimiento y hormigueo.
• cáncer de la piel (poco frecuente). Los síntomas del cáncer de la piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimientos en la piel.
• enfermedad de la sangre (frecuente). Los síntomas de enfermedad de la sangre pueden incluir fiebre persistente, tendencia marcada a presentar hematomas o sangrado, o aspecto muy pálido.
• cáncer de la sangre (leucemia) (raro). Los síntomas de la leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, hematomas y sudoración nocturna.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con GOBIVAZ:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de las vías respiratorias altas, dolor de garganta o ronquera, resfriado común

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de las enzimas hepáticas), detectadas durante análisis de sangre realizados por el médico
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Sensación de entumecimiento u hormigueo
• Infecciones fúngicas superficiales
• Absceso
• Infecciones bacterianas (como celulitis)
• Disminución de glóbulos rojos
• Disminución de glóbulos blancos
• Positividad en la prueba de sangre para lupus
• Reacciones alérgicas
• Indigestión
• Dolor de estómago
• Sensación de malestar (náuseas)
• Gripe
• Bronquitis
• Infección de los senos paranasales
• Herpes labial
• Presión arterial alta
• Fiebre
• Asma, dificultad para respirar, sibilancias
• Trastornos del estómago y del intestino que incluyen inflamación del revestimiento del estómago y del colon que pueden causar fiebre
• Dolor y úlceras en la boca
• Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hematomas, picazón, hormigueo e irritación)
• Pérdida de cabello
• Erupción cutánea y picazón de la piel
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Sensación de debilidad
• Fracturas óseas
• Dolor en el pecho

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección renal
• Cáncer, incluido cáncer de la piel y crecimientos no cancerosos o masas pequeñas, incluyendo lunares
• Ampollas en la piel
• Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión arterial baja (choque séptico)
• Psoriasis (incluida en palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o en forma de ampollas en la piel)
• Disminución de plaquetas
• Disminución combinada de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos
• Trastornos tiroideos
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre
• Trastornos del equilibrio
• Trastornos visuales
• Ojo inflamado (conjuntivitis)
• Alergia ocular
• Sensación de latidos cardíacos irregulares
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
• Coágulos de sangre
• Enrojecimiento
• Estreñimiento
• Inflamación crónica de los pulmones
• Reflujo ácido
• Cálculos biliares
• Trastornos hepáticos
• Trastornos mamarios
• Trastornos menstruales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas
• Disminución grave del número de glóbulos blancos
• Infección de las articulaciones o tejidos circundantes
• Dificultad para la cicatrización
• Inflamación de los vasos sanguíneos de órganos internos
• Leucemia
• Melanoma (un tipo de tumor de la piel)
• Carcinoma de Merkel (un tipo de tumor de la piel)
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea púrpura-rojiza con picazón y/o líneas filiformes blancas-grises en las membranas mucosas)
• Descamación de la piel
• Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (muy frecuentemente presentes como sarcoidosis)
• Dolor y cambio de color en los dedos de las manos o de los pies
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la vejiga
• Trastornos renales
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que causa erupción cutánea

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

• Un tumor raro de la sangre que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
• Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• Empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea asociada a debilidad muscular)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GOBIVAZ

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Este medicamento también puede conservarse fuera del frigorífico a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 30 días, pero no más allá de la fecha de caducidad original impresa en la caja. Anote la nueva fecha de caducidad en la caja indicando día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento haya sido retirado del frigorífico). No vuelva a guardar este medicamento en el frigorífico si ya ha alcanzado la temperatura ambiente. Deseche el medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, si esta es anterior.
• No utilice este medicamento si observa que el líquido no es de color claro a amarillo claro, si está turbio o contiene partículas extrañas.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GOBIVAZ
El principio activo es golimumab. Una pluma precargada de 0,5 mL contiene 50 mg de golimumab.
Los demás componentes son sorbitol, L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, poloxámero 188
y agua para preparaciones inyectables. Para más información sobre el sorbitol, ver la sección 2.
Descripción del aspecto de GOBIVAZ y contenido del envase
GOBIVAZ se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada de uso único. GOBIVAZ está
disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y envases múltiples que contienen 3
(3 envases de 1) plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La solución es de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado), de incolora a amarillo pálido,
y puede contener algunas pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas. No utilice
GOBIVAZ si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles.
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
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INSTRUCCIONES DE USO

Si desea inyectarse GOBIVAZ usted mismo, debe recibir formación por parte de un profesional sanitario sobre cómo preparar y administrarse una inyección por sí solo. Si no ha recibido esta formación, informe a su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de entrenamiento.
En estas instrucciones:

1. Preparación para el uso de la pluma precargada
2. Selección y preparación del lugar de inyección
3. Inyección del medicamento
4. Después de la inyección

La figura siguiente (ver figura 1) muestra el aspecto de la pluma precargada.

Figura 1

1. Preparación para el uso de la pluma precargada

• Nunca agite la pluma precargada.
• No retire la tapa de la pluma precargada hasta justo antes de realizar la inyección.
• Si la retira, no vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada para evitar doblar la aguja.

Comprobar el número de plumas precargadas
Compruebe las plumas precargadas para asegurarse de que:

• el número de plumas precargadas y la dosis sean correctos.
• Si su dosis es de 50 mg, utilizará una pluma precargada de 50 mg.
• Si su dosis es de 100 mg, utilizará dos plumas precargadas de 50 mg y deberá administrarse dos inyecciones. Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y realice las inyecciones una tras otra.
• Si su dosis es de 200 mg, utilizará cuatro plumas precargadas de 50 mg y deberá administrarse cuatro inyecciones. Elija sitios diferentes para estas inyecciones y realice las inyecciones una tras otra.

Comprobar la fecha de caducidad

• Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja.
• Compruebe la fecha de caducidad (indicada por “Cad.”) en la pluma precargada.
• No utilice la pluma precargada si ha superado la fecha de caducidad. La fecha impresa corresponde al último día del mes. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita ayuda.

Comprobar el blíster

• Compruebe el sello de seguridad en la tapa del blíster.
• No utilice la pluma precargada si el blíster está roto. Consulte a su médico o farmacéutico.

Espere 30 minutos para permitir que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente

• Para garantizar una inyección adecuada, deje la pluma precargada a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos, fuera del alcance de los niños.
• No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en un horno microondas ni en agua caliente).
• No retire la tapa de la pluma precargada mientras la deja alcanzar la temperatura ambiente.

Preparar el resto del material necesario

• Mientras espera, prepare el resto del material necesario, incluyendo una torunda con alcohol, una bola de algodón o gasa y un contenedor para objetos punzantes.

Comprobar el líquido en la pluma precargada

• Observe a través de la ventana de control y asegúrese de que el líquido en la pluma precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) y de incoloro a amarillo claro. La solución puede utilizarse si contiene algunas pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas.
• También observará una pequeña burbuja de aire, pero esto es normal.
• No utilice la pluma precargada si el líquido no tiene el color adecuado, si está turbio o si contiene partículas más grandes. En ese caso, informe a su médico o farmacéutico.

2. Selección y preparación del lugar de inyección (ver figura 2)

• Puede inyectar el medicamento en la parte anterior central del muslo.
• También puede usar el abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm directamente debajo del ombligo.
• No realice la inyección en áreas donde la piel esté dolorosa, presentar moretones, enrojecimiento, descamación, endurecimiento, cicatrices o estrías.
• Si se requieren múltiples inyecciones para una sola administración, estas deben administrarse en distintos lugares de inyección.

Áreas inyectables
Figura 2

• NO realice la inyección en el brazo para evitar el mal funcionamiento de la pluma precargada y/o lesiones accidentales.

Lavado de manos y limpieza del lugar de inyección

• Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.
• Frótese el lugar de inyección con una compresa impregnada de alcohol.
• Antes de inyectar, deje que la piel se seque completamente. No sople ni agite el área limpia.
• No toque esta zona antes de realizar la inyección.

3. Inyección del medicamento

• La tapa solo debe retirarse cuando esté listo para inyectarse el medicamento.
• El medicamento debe inyectarse dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada de la tapa.

Retire la tapa (figura 3)

• Cuando esté listo para la inyección, tire de la tapa hacia afuera y deséchela tras la inyección.
• No vuelva a colocar la tapa porque podría dañar la aguja en el interior de la pluma precargada.
• No utilice la pluma precargada si ha caído sin la tapa. En este caso, informe a su médico o farmacéutico.

Figura 3
Prepárese para presionar la pluma precargada contra la piel (ver figura 4).

Figura 4

• Pínchese la piel con la otra mano. Prepárese para colocar la pluma precargada en el lugar de inyección de forma que la camisa protectora naranja de la aguja apunte hacia el lugar de inyección.
• Sujete la pluma de manera que pueda ver la ventana de control.

Presione para inyectar (ver figura 5).

Figura 5

• Presione el extremo abierto de la pluma precargada contra la piel con un ángulo de 90 grados. (ver figura 5).
• Espere el primer «clic», que indica el inicio de la inyección. Puede sentir o no la punción de la aguja.
• Comience a contar hasta 15 para asegurarse de que todo el medicamento se ha inyectado.

No levante la pluma precargada de la piel. Si levanta la pluma precargada de la piel,
es posible que no haya inyectado la dosis completa del medicamento.
Siga presionando hasta que el indicador naranja deje de moverse o hasta que oiga el
segundo «clic» (ver figura 6). Pueden pasar hasta 15 segundos para oír el segundo
«clic» (que indica que la inyección ha finalizado y que la aguja se ha retraído dentro de la pluma precargada).

Figura 6

• Nota: Si no oye el segundo «clic», espere 15 segundos desde el momento en que presionó por primera vez la pluma precargada contra la piel y luego retire el autoinyector del lugar de inyección.

Compruebe la ventana: un indicador naranja confirma una administración correcta
(ver figura 7)

• El indicador naranja cubrirá completamente la ventana de control.
• Levante la pluma precargada del lugar de inyección.
• Hable con su médico o farmacéutico si el indicador naranja no es visible en la ventana o si sospecha que no ha recibido la dosis completa. No administre una segunda dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

Figura 7

4. Después de la inyección

Usar una bola de algodón o gasa

• Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el sitio de inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección durante 10 segundos.
• Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña tirita adhesiva.
• No frote la piel.

Desechar la pluma precargada (ver figura 8)

• Coloque inmediatamente la pluma en un recipiente para objetos punzantes. Cuando el recipiente esté lleno, asegúrese de desecharlo según las instrucciones que le haya proporcionado su médico o enfermero.

Si cree que algo no ha funcionado correctamente durante la inyección o si tiene dudas,
hable con su médico o con su farmacéutico.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

GOBIVAZ 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

golimumab
Medicamento sometido a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente con información importante
sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con GOBIVAZ.
Contenido de este prospecto

1. Qué es GOBIVAZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GOBIVAZ
3. Cómo usar GOBIVAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GOBIVAZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GOBIVAZ y para qué se utiliza

GOBIVAZ contiene un principio activo llamado golimumab.
GOBIVAZ pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del TNF». Se utiliza en adultos
para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
• Colitis ulcerosa

En niños de 2 años o más, GOBIVAZ se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
GOBIVAZ actúa bloqueando la acción de una proteína denominada «factor de necrosis tumoral alfa»
(TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo y, al bloquearla, es
posible reducir la inflamación en el cuerpo.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide
activa, inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos
tratamientos, se le tratará con GOBIVAZ en combinación con otro medicamento llamado
metotrexato para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Ralentizar el daño óseo y articular.
• Mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le tratará con GOBIVAZ para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Ralentizar el daño óseo y articular.
• Mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica son enfermedades inflamatorias de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le tratará con GOBIVAZ para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Mejorar la función física.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará GOBIVAZ para tratar su enfermedad.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en las articulaciones de los niños. Si padece artritis idiopática juvenil poliarticular, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará GOBIVAZ en combinación con metotrexato para tratar la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar GOBIVAZ

No use GOBIVAZ

• Si es alérgico (hipersensible) a golimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GOBIVAZ.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GOBIVAZ.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si ha tenido previamente o si presenta síntomas de infección durante o después del tratamiento con GOBIVAZ. Los síntomas de infección incluyen fiebre, tos, dificultad respiratoria, síntomas similares a los de la gripe, diarrea, heridas, problemas dentales o sensación de ardor al orinar.

• Puede contraer infecciones con mayor facilidad cuando usa GOBIVAZ.
• Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves. Además, pueden reactivarse infecciones previas.

Tuberculosis (TB)
Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de TB durante el tratamiento. Los síntomas de la TB incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre o sudores nocturnos.

• Se han notificado algunos casos de TB en pacientes tratados con GOBIVAZ, en raras ocasiones incluso en pacientes que han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene TB. Su médico registrará estos exámenes en la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.
• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido TB en el pasado o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido TB.
• Si su médico considera que tiene riesgo de TB, es posible que reciba tratamiento con medicamentos para la TB antes de que se le administre GOBIVAZ.

Virus de la hepatitis B (HBV)

• Informe a su médico si es portador o ha tenido o tiene hepatitis B antes de que se le administre GOBIVAZ.
• Informe a su médico si cree que podría estar en riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe realizar pruebas para evaluar si tiene hepatitis B.
• El tratamiento con inhibidores del TNF como GOBIVAZ puede causar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede provocar la muerte.

Infecciones fúngicas invasivas
Informe inmediatamente a su médico si ha vivido o viajado a una zona donde son comunes las infecciones causadas por ciertos tipos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Pregunte a su médico si no sabe si estas infecciones fúngicas son comunes en la zona donde ha vivido o viajado.
Tumores y linfoma
Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumores, antes de que se le administre GOBIVAZ.

• Si usa GOBIVAZ u otros inhibidores del TNF, puede aumentar el riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave u otras enfermedades inflamatorias que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar linfoma.
• En niños y adolescentes que han tomado medicamentos inhibidores del TNF, se han notificado casos de tumores, incluidos algunos de tipo inusual, a veces mortales.
• En raras ocasiones, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma llamado linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes que tomaban otros inhibidores del TNF. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o adultos jóvenes de sexo masculino. Este tipo de tumor generalmente ha conducido a la muerte. Casi todos estos pacientes también habían recibido medicamentos conocidos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con GOBIVAZ.
• Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores habituales pueden tener un riesgo aumentado de cáncer con el tratamiento con GOBIVAZ. Si padece asma persistente grave, EPOC o es fumador habitual, debe discutir con su médico si el tratamiento con un inhibidor del TNF es adecuado.
• Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si aparece cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos durante o después del tratamiento, informe a su médico.

Insuficiencia cardíaca
Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento de los mismos. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad respiratoria o hinchazón en los pies.

• Con los inhibidores del TNF, incluido GOBIVAZ, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva de nueva aparición o empeoramiento. Algunos de estos pacientes fallecieron.
• Si tiene insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con GOBIVAZ, su médico lo vigilará estrechamente.

Enfermedad del sistema nervioso
Informe inmediatamente a su médico si le han diagnosticado previamente o si desarrolla síntomas de una enfermedad desmielinizante, como la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo. Su médico decidirá si debe administrarle GOBIVAZ.
Cirugías o procedimientos odontológicos

• Informe a su médico si va a someterse a alguna cirugía o procedimiento odontológico.
• Informe al cirujano o dentista que realiza el procedimiento que está en tratamiento con GOBIVAZ, mostrando la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.

Enfermedades autoinmunes
Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus. Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio.

• En raras ocasiones, personas tratadas con inhibidores del TNF han desarrollado lupus.

Enfermedades de la sangre
En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir infecciones o a detener el sangrado. Si tiene fiebre persistente de causa desconocida, moretones o sangra fácilmente, o si está muy pálido, llame inmediatamente a su médico. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar GOBIVAZ.
Vacunaciones
Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.

• No debe recibir ciertas vacunas (vivas) mientras está en tratamiento con GOBIVAZ.
• Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido GOBIVAZ durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer dicha infección durante aproximadamente seis meses después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de GOBIVAZ para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Consulte al médico del niño sobre las vacunas para el mismo. Si es posible, el niño debe estar al día con todas las vacunas antes de usar GOBIVAZ.
Agentes terapéuticos infecciosos
Consulte a su médico si ha tomado recientemente o tiene previsto tomar un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG utilizada para el tratamiento del cáncer).
Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica después del tratamiento con GOBIVAZ. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies y tobillos.

• Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, raramente, poner en peligro la vida.
• Algunas de estas reacciones se han producido después de la primera administración de GOBIVAZ.

Niños
GOBIVAZ no se recomienda en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, ya que no se ha estudiado en esta población.
Otros medicamentos y GOBIVAZ

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica o colitis ulcerosa.

• No debe tomar GOBIVAZ con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades reumáticas.

• Informe a su médico o farmacéutio si está tomando cualquier otro medicamento que actúe sobre el sistema inmunitario.

• No puede recibir ciertas vacunas (vivas) mientras usa GOBIVAZ.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar GOBIVAZ.
Embarazo y lactancia
Hable con su médico antes de usar GOBIVAZ si:

• Está embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con GOBIVAZ. Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si debe ser tratada con GOBIVAZ, debe evitar el embarazo utilizando un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de GOBIVAZ. GOBIVAZ solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario para usted.
• El último tratamiento con GOBIVAZ debe haber sido al menos 6 meses antes de comenzar la lactancia. Debe interrumpir la lactancia si debe administrarse GOBIVAZ.
• Si ha recibido GOBIVAZ durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de GOBIVAZ antes de que el niño reciba cualquier vacuna (para más información, ver la sección sobre vacunaciones). Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
GOBIVAZ altera ligeramente la capacidad de conducir y de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, tras el uso de GOBIVAZ, puede experimentar mareos. En ese caso, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
GOBIVAZ contiene sorbitol
Intolerancia al sorbitol
Este medicamento contiene 20,5 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.

3. Cómo utilizar GOBIVAZ

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de GOBIVAZ administrada
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluyendo espondilitis anquilosante y
espondiloartritis axial no radiográfica:

• La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez al mes, el mismo día cada mes.
• Consulte a su médico antes de tomar la cuarta dosis. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con GOBIVAZ.
  o Si pesa más de 100 kg, la dosis puede aumentarse a 100 mg (el contenido de 2 jeringas precargadas), administrados una vez al mes, siempre el mismo día cada mes.

Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de 2 años o más:

• En pacientes con un peso de al menos 40 kg, la dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, el mismo día cada mes.
• Consulte a su médico antes de tomar la cuarta dosis. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con GOBIVAZ.

Colitis ulcerosa

• La tabla siguiente muestra cómo utilizará generalmente este medicamento.

Cómo se administra GOBIVAZ

• GOBIVAZ se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
• Al principio, el médico o la enfermera le inyectarán GOBIVAZ. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que usted puede autoinyectarse GOBIVAZ por sí mismo. En este caso, se le dará formación sobre cómo inyectar GOBIVAZ. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de una inyección. Al final de este prospecto encontrará instrucciones detalladas tituladas “Instrucciones para el uso”.

Si usa más GOBIVAZ del que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado GOBIVAZ (inyectándose demasiado en una sola administración o usándolo con demasiada frecuencia), informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Lleve siempre consigo el envase exterior y este prospecto, aunque estén vacíos.

Si olvida usar GOBIVAZ
Si olvida usar GOBIVAZ el día programado, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Cuándo inyectar la siguiente dosis:

• Si el retraso es inferior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y continúe con el calendario original.
• Si el retraso es superior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde e informe a su médico o farmacéutico y pregunte cuándo debe tomar la siguiente dosis.

Si tiene dudas sobre lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con GOBIVAZ
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con GOBIVAZ, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento médico. El riesgo de algunos efectos adversos es mayor con la dosis de 100 mg en comparación con la dosis de 50 mg. Los efectos adversos pueden manifestarse incluso varios meses después de la última inyección.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves de GOBIVAZ que incluyen:

• reacciones alérgicas que pueden ser graves, o raramente, potencialmente mortales (raro). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones se han producido tras la primera administración de GOBIVAZ.
• infecciones graves (incluida la tuberculosis, infecciones bacterianas graves como infecciones de la sangre y neumonía, infecciones fúngicas graves y otras infecciones oportunistas) (frecuente). Los síntomas de una infección pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales y sensación de ardor al orinar.
• reactivación del virus de la hepatitis B si es portador o ha tenido hepatitis B previamente (raro). Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color oscuro, dolor en la parte derecha del abdomen, fiebre, sensación de malestar, náuseas y cansancio extremo.
• enfermedad del sistema nervioso como esclerosis múltiple (raro). Los síntomas de enfermedad del sistema nervioso pueden incluir alteraciones en la vista, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
• cáncer de ganglios linfáticos (linfoma) (raro). Los síntomas del linfoma pueden incluir hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso o fiebre.
• insuficiencia cardíaca (raro). Los síntomas de insuficiencia cardíaca pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
• signos de trastornos del sistema inmunitario denominados:
  • lupus (raro). Los síntomas pueden incluir dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que empeora con la exposición solar.
  • sarcoidosis (raro). Los síntomas pueden incluir tos persistente, dificultad para respirar, dolor torácico, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas y visión borrosa.
• hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis) (raro). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, pérdida de peso, sudores nocturnos, erupción cutánea y problemas nerviosos como entumecimiento y hormigueo.
• cáncer de piel (poco frecuente). Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir cambios en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.
• enfermedad de la sangre (frecuente). Los síntomas de enfermedad de la sangre pueden incluir fiebre persistente, tendencia marcada a presentar hematomas o sangrado o aspecto muy pálido.
• cáncer de la sangre (leucemia) (raro). Los síntomas de la leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, hematomas y sudores nocturnos.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas anteriores.
Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con GOBIVAZ
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de las vías respiratorias altas, dolor de garganta o ronquera, resfriado común

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de las enzimas hepáticas), detectadas durante análisis de sangre realizados por el médico
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Sensación de entumecimiento u hormigueo
• Infecciones fúngicas superficiales
• Absceso
• Infecciones bacterianas (como celulitis)
• Disminución de glóbulos rojos
• Disminución de glóbulos blancos
• Prueba positiva de sangre para lupus
• Reacciones alérgicas
• Indigestión
• Dolor de estómago
• Sensación de malestar (náuseas)
• Gripe
• Bronquitis
• Infección de senos paranasales
• Herpes labial
• Presión arterial alta
• Fiebre
• Asma, dificultad para respirar, sibilancias
• Trastornos estomacales e intestinales que incluyen inflamación del revestimiento del estómago y del colon que pueden causar fiebre
• Dolor y úlceras en la boca
• Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hematomas, picazón, hormigueo e irritación)
• Pérdida de cabello
• Erupción cutánea y picazón de la piel
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Sensación de debilidad
• Fracturas óseas
• Dolor torácico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección renal
• Cáncer, incluido cáncer de piel y crecimientos no cancerosos o masas pequeñas, incluidos lunares
• Ampollas en la piel
• Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión arterial baja (choque séptico)
• Psoriasis (incluida en palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o en forma de ampollas en la piel)
• Disminución de plaquetas
• Disminución combinada de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos
• Trastornos tiroideos
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre
• Trastornos del equilibrio
• Trastornos visuales
• Ojo inflamado (conjuntivitis)
• Alergia ocular
• Sensación de latidos cardíacos irregulares
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
• Coágulos sanguíneos
• Enrojecimiento
• Estreñimiento
• Inflamación crónica de los pulmones
• Reflujo ácido
• Cálculos biliares
• Trastornos hepáticos
• Trastornos mamarios
• Trastornos menstruales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas
• Disminución grave del número de glóbulos blancos
• Infección de articulaciones o tejidos circundantes
• Dificultad para la cicatrización
• Inflamación de los vasos sanguíneos de órganos internos
• Leucemia
• Melanoma (un tipo de tumor de piel)
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de piel)
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea violácea-pruriginosa y/o líneas filiformes blanquecinas en las membranas mucosas)
• Piel descamativa
• Trastornos inmunológicos que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (muy frecuentemente presentes como sarcoidosis)
• Dolor y cambio de color en los dedos de las manos o de los pies
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la vejiga
• Trastornos renales
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que causa erupción cutánea

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Un tumor sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatosplénico de células T)
• Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• Empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea asociada a debilidad muscular)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GOBIVAZ

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.

• Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

• Este medicamento también puede conservarse fuera del frigorífico a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 30 días, pero no más allá de la fecha de caducidad original impresa en la caja. Anote la nueva fecha de caducidad en la caja indicando día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento haya sido retirado del frigorífico). No vuelva a guardar este medicamento en el frigorífico si ya ha alcanzado la temperatura ambiente. Elimine este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, si esta es anterior.

• No utilice este medicamento si observa que el líquido no es de color transparente a amarillo claro, si está turbio o contiene partículas extrañas.

• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GOBIVAZ
El principio activo es golimumab. Una jeringa precargada de 0,5 mL contiene 50 mg de golimumab. Los
demás componentes son sorbitol, histidina, L-histidina monoclorhidrato monohidrato, poloxámero 188 y
agua para preparaciones inyectables. Para más información sobre el sorbitol, véase el apartado 2.
Descripción del aspecto de GOBIVAZ y contenido del envase
GOBIVAZ se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso. GOBIVAZ está
disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3
envases de 1) jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La solución es de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado), de incolora a amarillo
pálido, y puede contener algunas pequeñas partículas de proteína translúcida o blanca.
No utilice GOBIVAZ si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas extrañas
visibles.
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Fabricante
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO

Si desea inyectarse GOBIVAZ usted mismo, debe recibir formación por parte de un profesional sanitario sobre cómo preparar y administrar una inyección por sí mismo. Si no ha recibido esta formación, informe a su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de entrenamiento.
En estas instrucciones:

1. Preparación para el uso de la jeringa precargada
2. Selección y preparación del lugar de inyección
3. Administración del medicamento
4. Después de la inyección

La figura siguiente (ver figura 1) muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Figura 1

1. Preparación para el uso de la jeringa precargada

Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa precargada

• No la sostenga por el émbolo ni por la tapa protectora de la aguja.
• Nunca tire hacia atrás del émbolo.
• No agite nunca la jeringa precargada.
• No retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa precargada hasta que se le indique hacerlo.

Compruebe el número de jeringas precargadas
Compruebe las jeringas precargadas para asegurarse de que:

• El número de jeringas precargadas y las dosis sean correctos.
• Si su dosis es de 50 mg, utilizará una jeringa precargada de 50 mg.
• Si su dosis es de 100 mg, utilizará dos jeringas precargadas de 50 mg y deberá administrarse dos inyecciones. Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y realice las inyecciones una tras otra.
• Si su dosis es de 200 mg, utilizará cuatro jeringas precargadas de 50 mg y deberá administrarse cuatro inyecciones. Elija sitios diferentes para estas inyecciones y realice las inyecciones una tras otra.

Compruebe la fecha de caducidad (véase la figura 2)

• Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja y en el blíster.
• Compruebe la fecha de caducidad (indicada como “Cad.”) en la etiqueta del cuerpo de la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado. La fecha impresa se refiere al último día del mes. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener ayuda.

Figura 2
Espere 30 minutos para permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente

• Para garantizar una inyección adecuada, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente, fuera de la caja, durante 30 minutos, lejos del alcance de los niños. No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en un horno microondas ni en agua caliente). No retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa precargada mientras la deja a temperatura ambiente.

Preparar el resto del material necesario
Mientras espera, prepare el resto del material necesario, incluyendo una torunda de alcohol, una bola de algodón o gasa y un contenedor para residuos punzantes.

Compruebe el líquido en la jeringa precargada

• Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja tapada dirigida hacia abajo.
• Observe el líquido a través de la ventana de control de la jeringa precargada y asegúrese de que sea de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) y de incoloro a amarillo claro. La solución puede utilizarse si contiene algunas pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas.
• Si no puede ver el líquido a través de la ventana de control, sostenga la jeringa precargada por el cuerpo y gire suavemente la tapa protectora de la aguja hasta alinear el líquido con la ventana de control (véase la figura 2).
• No utilice la jeringa precargada si la solución no tiene el color adecuado, si está turbia o si contiene partículas más grandes. En este caso, informe a su médico o farmacéutico.

2. Selección y preparación del sitio de inyección (ver figura 3)

• Habitualmente el medicamento se inyecta en la mitad del muslo, en la parte anterior.
• También puede utilizar la parte baja del abdomen, por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm directamente bajo el ombligo.
• No realice la inyección en áreas donde la piel esté dolorosa, presente moretones, enrojecimiento, descamación, endurecimiento o tenga cicatrices o estrías.
• Si se requieren múltiples inyecciones para una sola administración, las inyecciones deben administrarse en diferentes sitios corporales.

Figura 3
Selección del sitio de inyección para la persona que asiste al paciente (ver figura 4)

• Si la inyección debe ser realizada por la persona que asiste al paciente, también puede utilizarse el área externa del brazo.
• Todos los sitios mencionados pueden usarse, independientemente del tipo o tamaño corporal.

Figura 4
Preparación del sitio de inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frótese el sitio de inyección con una torunda de alcohol.
• Antes de inyectar, deje que la piel se seque. No sople ni agite el área limpia. No toque esta zona antes de realizar la inyección.

3. Inyección del medicamento

La tapa protectora de la aguja solo debe retirarse cuando esté listo para inyectarse el medicamento.
El medicamento debe inyectarse dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa protectora de la aguja.
No toque el émbolo al retirar la tapa protectora de la aguja.
Retirar la tapa protectora de la aguja (ver figura 5)

• Cuando esté listo para la inyección, sostenga el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
• Tire de la tapa protectora de la aguja directamente hacia afuera y deséchela tras la inyección. No toque el émbolo durante esta operación.
• Es posible que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal y no debe eliminarlo.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa protectora de la aguja.

No toque la aguja y evite que entre en contacto con ninguna superficie.
No utilice la jeringa precargada si ha caído sin la tapa protectora de la aguja. En este caso,
informe a su médico o farmacéutico.

Figura 5
Colocar la jeringa precargada para la inyección

• Sostenga el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente el área de la piel previamente limpiada. Mantenga firmemente la jeringa en la mano. Nunca tire hacia atrás del émbolo.

Inyectar el medicamento

• Incline la aguja aproximadamente 45 grados con respecto a la piel pellizcada. En un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta el fondo (ver figura 6).

Figura 6

• Suelte la piel y reposicione la mano. Use la mano libre para sujetar el cuerpo de la jeringa precargada. Coloque el pulgar sobre el émbolo y presiónelo completamente hasta que se detenga (ver figura 7).

Figura 7

• Deje de ejercer presión sobre el émbolo; el dispositivo de protección cubrirá automáticamente la aguja y la bloqueará. A continuación, retire la aguja de la piel (ver figura 8).

Figura 8

4. Después de la inyección

Usar una bola de algodón o gasa

• Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Pero esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inye游戏副本

Folleto informativo: Información para el usuario

GOBIVAZ 100 mg solución inyectable en pluma precargada

golimumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Su médico le entregará una Hoja de Recordatorio para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con GOBIVAZ.
Contenido de este prospecto

1. Qué es GOBIVAZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GOBIVAZ
3. Cómo usar GOBIVAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GOBIVAZ
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GOBIVAZ y para qué se utiliza

GOBIVAZ contiene un principio activo llamado golimumab.
GOBIVAZ pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del TNF». Se utiliza en adultos
para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
• Colitis ulcerosa

GOBIVAZ actúa bloqueando la acción de una proteína denominada «factor de necrosis tumoral alfa»
(TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo y, al bloquearla, es
posible reducir la inflamación en el cuerpo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide
activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos
tratamientos, se le tratará con GOBIVAZ en combinación con otro medicamento llamado
metotrexato para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Ralentizar el daño óseo y articular.
• Mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, habitualmente asociada a la
psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará
con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le tratará con
GOBIVAZ para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Ralentizar el daño óseo y articular.
• Mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica son enfermedades inflamatorias
de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica,
primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos,
se le tratará con GOBIVAZ para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Mejorar la función física.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, primero se le
administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le
administrará GOBIVAZ para tratar su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar GOBIVAZ

No use GOBIVAZ

• Si es alérgico (hipersensible) al golimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
• Si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GOBIVAZ.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GOBIVAZ.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si ha tenido infecciones previamente o si presenta síntomas de infección durante o después del tratamiento con GOBIVAZ. Los síntomas de infección incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, diarrea, heridas, problemas dentales o sensación de escozor al orinar.

• Puede contraer infecciones más fácilmente cuando usa GOBIVAZ.
• Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves. Además, pueden reactivarse infecciones previas.

Tuberculosis (TB)
Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de TB durante el tratamiento. Los síntomas de TB incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre o sudoración nocturna.

• Se han notificado algunos casos de TB en pacientes tratados con GOBIVAZ, incluso en raras ocasiones en pacientes que han recibido tratamiento para TB. Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene TB. El médico registrará estas pruebas en la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.
• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido TB en el pasado o si ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido TB.
• Si su médico considera que tiene riesgo de TB, es posible que reciba tratamiento con medicamentos para TB antes de que se le administre GOBIVAZ.

Virus de la hepatitis B (HBV)

• Informe a su médico si es portador o ha tenido o tiene hepatitis B antes de que se le administre GOBIVAZ.
• Informe a su médico si cree que podría estar en riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe realizar pruebas para evaluar si tiene hepatitis B.
• El tratamiento con inhibidores del TNF como GOBIVAZ puede causar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede provocar la muerte.

Infecciones fúngicas invasivas
Informe inmediatamente a su médico si ha vivido o viajado a una zona donde son comunes las infecciones causadas por ciertos tipos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Consulte con su médico si no sabe si estas infecciones fúngicas son comunes en la zona donde ha vivido o viajado.
Tumores y linfoma
Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumores, antes de que se le administre GOBIVAZ.

• Si usa GOBIVAZ u otros inhibidores del TNF, puede aumentar el riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave u otras enfermedades inflamatorias que han padecido la enfermedad durante mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar linfoma.
• En pacientes pediátricos y adolescentes que han tomado medicamentos inhibidores del TNF se han notificado casos de tumores, incluidos algunos de tipo inusual, a veces mortales.
• En raras ocasiones, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma denominado linfoma T hepatosplénico en pacientes que tomaban otros inhibidores del TNF. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o adultos jóvenes de sexo masculino. Este tipo de tumor generalmente ha sido mortal. Casi todos estos pacientes también habían recibido medicamentos conocidos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con GOBIVAZ.
• Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores habituales pueden tener un riesgo aumentado de cáncer con el tratamiento con GOBIVAZ. Si tiene asma persistente grave, EPOC o es fumador habitual, debe discutir con su médico si el tratamiento con un inhibidor del TNF es adecuado.
• Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si aparece cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos en la piel durante o después del tratamiento, informe a su médico.

Insuficiencia cardíaca
Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento de los mismos. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

• Con los inhibidores del TNF, incluido GOBIVAZ, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva de nueva aparición o empeoramiento de una insuficiencia preexistente. Algunos de estos pacientes han fallecido.
• Si tiene insuficiencia cardíaca leve y se trata con GOBIVAZ, su médico le vigilará estrechamente.

Enfermedad del sistema nervioso
Informe inmediatamente a su médico si le han diagnosticado previamente o si desarrolla síntomas de una enfermedad desmielinizante, como la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con GOBIVAZ.
Cirugías o procedimientos dentales

• Informe a su médico si va a someterse a alguna cirugía o procedimiento dental.
• Informe al cirujano o dentista que realiza el procedimiento que está en tratamiento con GOBIVAZ, mostrándole la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.

Enfermedades autoinmunes
Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad denominada lupus. Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga.

• En raras ocasiones, las personas tratadas con inhibidores del TNF han desarrollado lupus.

Enfermedades de la sangre
En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones o que ayudan a detener el sangrado. Si tiene fiebre persistente de causa desconocida, moretones fácilmente o sangrado excesivo, o si está muy pálido, llame inmediatamente a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar GOBIVAZ.
Vacunaciones
Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.

• No debe recibir ciertas vacunas (vivas) mientras esté en tratamiento con GOBIVAZ.
• Algunas vacunaciones pueden causar infecciones. Si ha recibido GOBIVAZ durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer dicha infección durante aproximadamente seis meses después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de GOBIVAZ para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Agentes terapéuticos infecciosos
Consulte a su médico si ha tomado recientemente o tiene previsto tomar un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG utilizada para el tratamiento del cáncer).
Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica tras el tratamiento con GOBIVAZ. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria o hinchazón de manos, pies y tobillos.

• Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, raramente, poner en peligro la vida.
• Algunas de estas reacciones se han producido tras la primera administración de GOBIVAZ.

Niños y adolescentes
GOBIVAZ 100 mg no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y GOBIVAZ

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica o colitis ulcerosa.
• No debe tomar GOBIVAZ con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades reumáticas.
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento que actúe sobre el sistema inmunitario.
• No puede recibir ciertas vacunas (vivas) mientras use GOBIVAZ.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar GOBIVAZ.
Embarazo y lactancia
Hable con su médico antes de usar GOBIVAZ si:

• Está embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con GOBIVAZ. Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si debe ser tratada con GOBIVAZ, debe evitar el embarazo utilizando un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de GOBIVAZ. GOBIVAZ solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario para usted.
• Antes de amamantar, debe haber pasado al menos 6 meses desde el último tratamiento con GOBIVAZ. Debe interrumpir la lactancia si debe administrarse GOBIVAZ.
• Si ha recibido GOBIVAZ durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de GOBIVAZ antes de que el niño reciba cualquier vacuna (para más información, véase el apartado sobre vacunaciones). Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
GOBIVAZ altera ligeramente la capacidad de conducir y de utilizar herramientas o máquinas. No obstante, tras el uso de GOBIVAZ puede experimentar mareos. En ese caso, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
GOBIVAZ contiene sorbitol
Intolerancia al sorbitol
Este medicamento contiene 41 mg de sorbitol en cada pluma precargada.

3. Cómo utilizar GOBIVAZ

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, debe consultar con el médico o el farmacéutico.
Dosis de GOBIVAZ que se administra
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluyendo espondilitis anquilosante y
espondiloartritis axial no radiográfica:

• La dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, el mismo día cada mes.
• Consulte a su médico antes de tomar la cuarta dosis. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento con GOBIVAZ.
  Si pesa más de 100 kg, la dosis puede aumentarse a 100 mg (el contenido de 1 pluma precargada), administrados una vez al mes, siempre el mismo día cada mes.

Colitis ulcerosa

• La tabla siguiente muestra cómo utilizará generalmente este medicamento.

Cómo se administra GOBIVAZ

• GOBIVAZ se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• Al principio, el médico o la enfermera le inyectarán GOBIVAZ. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que usted pueda inyectarse GOBIVAZ por sí mismo. En este caso, se le instruirá sobre cómo inyectar GOBIVAZ. Hable con el médico si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de una inyección. Al final de este prospecto encontrará instrucciones detalladas tituladas “Instrucciones para la utilización”.

Si usa más GOBIVAZ del que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado GOBIVAZ (inyectando demasiado en una sola administración o usándolo con demasiada frecuencia), informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Lleve siempre consigo el envase exterior y este prospecto, aunque estén vacíos.
Si olvida usar GOBIVAZ
Si olvida usar GOBIVAZ el día programado, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Cuándo inyectar la siguiente dosis:

• Si el retraso es inferior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y continúe siguiendo el programa original.
• Si el retraso es superior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde e informe al médico o al farmacéutico y pregunte cuándo debe tomar la siguiente dosis.

Si tiene dudas sobre lo que debe hacer, consulte al médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con GOBIVAZ
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con GOBIVAZ, consulte primero al médico o al farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden
requerir tratamiento médico. El riesgo de algunos efectos adversos es mayor con la dosis de 100
mg en comparación con la dosis de 50 mg. Los efectos adversos pueden manifestarse incluso varios
meses después de la última inyección.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves de
GOBIVAZ que incluyen:

• reacciones alérgicas que pueden ser graves, o raramente, potencialmente peligrosas para la vida (raro). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, de los labios, de la boca o de la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones se han producido tras la primera administración de GOBIVAZ.

• infecciones graves (incluida tuberculosis, infecciones bacterianas graves incluyendo infecciones graves de la sangre y neumonía, infecciones fúngicas graves y otras infecciones oportunistas) (frecuente). Los síntomas de una infección pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y sensación de ardor al orinar.

• reactivación del virus de la hepatitis B si es portador o ha tenido previamente hepatitis B (raro). Los síntomas pueden incluir amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor en la parte derecha del abdomen, fiebre, sensación de malestar, indisposición y sensación de gran cansancio.

• enfermedad del sistema nervioso como esclerosis múltiple (raro). Los síntomas de enfermedad del sistema nervioso pueden incluir alteraciones de la vista, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento o hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

• cáncer de ganglios linfáticos (linfoma) (raro). Los síntomas del linfoma pueden incluir hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso o fiebre.

• insuficiencia cardíaca (raro). Los síntomas de insuficiencia cardíaca pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón de los pies.

• signos de trastornos del sistema inmunitario denominados:

  • lupus (raro). Los síntomas pueden incluir dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que empeora con la exposición al sol.
  • sarcoidosis (raro). Los síntomas pueden incluir tos persistente, dificultad para respirar, dolor torácico, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas y visión borrosa.

• hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis) (raro). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, pérdida de peso, sudores nocturnos, erupción cutánea y problemas nerviosos como entumecimiento y hormigueo.

• cáncer de piel (poco frecuente). Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimientos en la piel.

• enfermedad de la sangre (frecuente). Los síntomas de enfermedad de la sangre pueden incluir fiebre persistente, tendencia marcada a presentar moretones o sangrado o aspecto muy pálido.

• cáncer de la sangre (leucemia) (raro). Los síntomas de la leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, moretones y sudores nocturnos.

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con GOBIVAZ:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de las vías respiratorias superiores, dolor de garganta o ronquera, resfriado común

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones en los análisis hepáticos (aumento de las enzimas hepáticas), detectadas durante los análisis de sangre realizados por el médico
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Sensación de entumecimiento u hormigueo
• Infecciones fúngicas superficiales
• Absceso
• Infecciones bacterianas (como celulitis)
• Disminución de glóbulos rojos
• Disminución de glóbulos blancos
• Resultado positivo en la prueba de sangre para lupus
• Reacciones alérgicas
• Indigestión
• Dolor de estómago
• Sensación de malestar (náuseas)
• Gripe
• Bronquitis
• Infección de los senos paranasales
• Herpes labial
• Presión arterial alta
• Fiebre
• Asma, dificultad para respirar, sibilancias
• Trastornos estomacales e intestinales que incluyen inflamación del interior del estómago y del colon que pueden causar fiebre
• Dolor y úlceras en la boca
• Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo enrojecimiento, endurecimiento, dolor, moretones, picazón, hormigueo e irritación)
• Pérdida de cabello
• Erupción cutánea y picazón de la piel
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Sensación de debilidad
• Fracturas óseas
• Dolor en el pecho

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección renal
• Cáncer, incluido cáncer de piel y tumores no cancerosos o pequeñas masas, incluidos lunares
• Ampollas en la piel
• Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión arterial baja (choque séptico)
• Psoriasis (incluida en palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o en forma de ampollas en la piel)
• Disminución de plaquetas
• Disminución combinada de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos
• Trastornos tiroideos
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre
• Trastornos del equilibrio
• Trastornos visuales
• Ojo inflamado (conjuntivitis)
• Alergia ocular
• Sensación de latidos cardíacos irregulares
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
• Coágulos sanguíneos
• Enrojecimiento
• Estreñimiento
• Inflamación crónica de los pulmones
• Reflujo ácido
• Cálculos biliares
• Trastornos hepáticos
• Trastornos mamarios
• Trastornos menstruales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas
• Disminución grave del número de glóbulos blancos
• Infección de las articulaciones o tejidos circundantes
• Dificultad para la cicatrización
• Inflamación de los vasos sanguíneos de órganos internos
• Leucemia
• Melanoma (un tipo de tumor de piel)
• Carcinoma de Merkel (un tipo de tumor de piel)
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa de color púrpura-rojizo y/o líneas finas de color blanco-grisáceo en las membranas mucosas)
• Piel descamativa
• Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (muy frecuentemente presentes como sarcoidosis)
• Dolor y cambio de color en los dedos de la mano o del pie
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la vejiga
• Trastornos renales
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que causa erupción cutánea

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Un tumor sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
• Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones de color púrpura en la piel
• Empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea asociada a debilidad muscular)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GOBIVAZ

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Este medicamento también puede conservarse fuera del frigorífico a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 30 días, pero no más allá de la fecha de caducidad original impresa en la caja. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja indicando día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento haya sido retirado del frigorífico). No vuelva a guardar este medicamento en el frigorífico si ya ha alcanzado la temperatura ambiente. Elimine este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, si esta es anterior.
• No utilice este medicamento si observa que el líquido no es de color claro a amarillo claro, si está turbio o contiene partículas extrañas.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GOBIVAZ
El principio activo es golimumab. Una pluma precargada de 1 mL contiene 100 mg de golimumab.
Los demás componentes son sorbitol, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para más información sobre el sorbitol, ver la sección 2.
Descripción del aspecto de GOBIVAZ y contenido del envase
GOBIVAZ se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada de uso único. GOBIVAZ está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 envases de 1) plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La solución es de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado), de incolora a amarillo pálido, y puede contener algunas pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas.
No utilice GOBIVAZ si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles.
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Fabricante
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
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INSTRUCCIONES DE USO

Si desea inyectarse GOBIVAZ usted solo, debe recibir formación de un profesional sanitario sobre cómo preparar una inyección y administrarla por sí mismo. Si no ha recibido esta formación, informe a su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de entrenamiento.
En estas instrucciones:

1. Preparación para el uso de la pluma precargada
2. Elección y preparación del lugar de inyección
3. Inyección del medicamento
4. Después de la inyección

La figura siguiente (ver figura 1) muestra el aspecto de la pluma precargada.

Figura 1

1. Preparación para el uso de la pluma precargada

• Nunca agite la pluma precargada.
• No retire la tapa de la pluma precargada hasta justo antes de realizar la inyección.
• Si la retira, no vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada para evitar doblar la aguja.

Comprobar el número de plumas precargadas
Compruebe las plumas precargadas para asegurarse de que:

• el número de plumas precargadas y la dosis sean correctos.
• Si su dosis es de 100 mg, utilizará una pluma precargada de 100 mg.
• Si su dosis es de 200 mg, necesitará dos plumas precargadas de 100 mg y deberá administrarse dos inyecciones. Elija sitios diferentes para estas inyecciones y realice las inyecciones una tras otra.

Comprobar la fecha de caducidad

• Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja.
• Compruebe la fecha de caducidad (indicada por “Cad.”) en la pluma precargada.
• No utilice la pluma precargada si ha superado la fecha de caducidad. La fecha impresa se refiere al último día del mes. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita ayuda.

Comprobar el blíster

• Compruebe el sello de seguridad en la tapa del blíster.
• No utilice la pluma precargada si el blíster está dañado. Consulte a su médico o farmacéutico.

Espere 30 minutos para permitir que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente

• Para garantizar una inyección adecuada, deje la pluma precargada a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos, fuera del alcance de los niños.
• No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en un microondas ni en agua caliente).
• No retire la tapa de la pluma precargada mientras la deja alcanzar la temperatura ambiente.

Preparar el resto del material necesario

• Mientras espera, prepare el resto del material necesario, incluyendo una torunda con alcohol, una bola de algodón o gasa y un contenedor para objetos punzocortantes.

Comprobar el líquido en la pluma precargada

• Observe a través de la ventana de control y asegúrese de que el líquido en la pluma precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) y de incoloro a amarillo pálido. La solución puede utilizarse si contiene algunas pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas.
• También notará una pequeña burbuja de aire, pero esto es normal.
• No utilice la pluma precargada si el líquido no tiene el color adecuado, si está turbio o si contiene partículas más grandes. En ese caso, informe a su médico o farmacéutico.

2. Selección y preparación del sitio de inyección (ver figura 2)

• Puede inyectar el medicamento en la parte anterior central de los muslos.
• Puede usar el abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm directamente por debajo del ombligo.
• No realice la inyección en áreas donde la piel esté dolorosa, presente moretones, enrojecimiento, descamación, endurecimiento, cicatrices o estrías.
• Si se requieren múltiples inyecciones para una misma administración, estas deben realizarse en sitios de inyección diferentes.

• Áreas inyectables

Figura 2

NO realice la inyección en el brazo para evitar el mal funcionamiento de la pluma precargada y/o
lesiones accidentales.
Lavado de manos y limpieza del sitio de inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frótese el sitio de inyección con una torunda impregnada de alcohol.
• Antes de inyectar, deje que la piel se seque. No sople ni agite el aire sobre la zona limpia.
• No toque esta zona antes de realizar la inyección.

3. Inyección del medicamento

• La tapa solo debe retirarse cuando esté listo para inyectarse el medicamento.
• El medicamento debe inyectarse dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.

Retire la tapa (figura 3)

• Cuando esté listo para la inyección, tire de la tapa hacia afuera y deséchela después de la inyección.
• No vuelva a colocar la tapa, ya que podría dañar la aguja dentro de la pluma precargada.
• No utilice la pluma precargada si ha caído sin la tapa. En este caso, informe a su médico o farmacéutico.

Figura 3
Prepárese para presionar la pluma precargada contra la piel (ver figura 4)

Figura 4

• Pínchese la piel con la otra mano. Prepárese para colocar la pluma precargada en el sitio de inyección de forma que la camisa de seguridad naranja de la aguja quede orientada hacia el sitio de inyección.
• Sujete la pluma de manera que pueda ver la ventana de control.

Presione para inyectar (ver figura 5)

Figura 5

• Presione el extremo abierto de la pluma precargada contra la piel con un ángulo de 90 grados.
• Espere hasta escuchar el primer "clic", que indica el inicio de la inyección. Puede o no sentir la punción de la aguja.
• Comience a contar hasta 15 para asegurarse de que todo el medicamento se ha inyectado.

No levante la pluma precargada de la piel. Si levanta la pluma precargada de la piel,
es posible que no haya inyectado la dosis completa del medicamento.
Siga presionando hasta que el indicador naranja deje de moverse o hasta que escuche el
segundo "clic" (ver figura 6). Pueden pasar hasta 15 segundos para escuchar el segundo
"clic" (que indica que la inyección ha finalizado y que la aguja se ha retraído dentro de la pluma precargada).

Figura 6

• Nota: Si no escucha el segundo "clic", espere 15 segundos desde el momento en que presionó por primera vez la pluma precargada y luego retire el autoinyector del sitio de inyección.

Compruebe la ventana: un indicador naranja confirma una administración correcta
(ver figura 7)

• El indicador naranja cubrirá completamente la ventana de control.
• Levante la pluma precargada del sitio de inyección.
• Hable con su médico o farmacéutico si el indicador amarillo no es visible en la ventana o si sospecha que podría no haber recibido la dosis completa. No administre una segunda dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

Figura 7

4. Después de la inyección

Utilice una bola de algodón o gasa

• Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección durante 10 segundos.
• Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita adhesiva.
• No frote la piel.

Deseche la pluma precargada (ver figura 8)

• Coloque inmediatamente la pluma en un recipiente para objetos punzantes. Cuando el recipiente esté lleno, asegúrese de desecharlo según las instrucciones que le haya proporcionado su médico o enfermero.

Si cree que algo no ha funcionado correctamente durante la inyección o si tiene dudas,
hable con su médico o con su farmacéutico.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

GOBIVAZ 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

golimumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Su médico le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con GOBIVAZ.
Contenido de este prospecto

1. Qué es GOBIVAZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GOBIVAZ
3. Cómo usar GOBIVAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GOBIVAZ
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es GOBIVAZ y para qué se utiliza?

GOBIVAZ contiene un principio activo llamado golimumab.
GOBIVAZ pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del TNF». Se utiliza en adultos
para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial, incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
• Colitis ulcerosa

GOBIVAZ actúa bloqueando la acción de una proteína denominada «factor de necrosis tumoral alfa»
(TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo y, al bloquearla, es
posible reducir la inflamación.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide activa,
inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le
tratará con GOBIVAZ en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Ralentizar el daño óseo y articular.
• Mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se asocia con psoriasis,
una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos.
Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le tratará con GOBIVAZ para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Ralentizar el daño óseo y articular.
• Mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica son enfermedades inflamatorias de la columna vertebral.
Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero se le tratará con otros medicamentos.
Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le tratará con GOBIVAZ para:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Mejorar la función física.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, inicialmente se le administrarán
otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará GOBIVAZ para tratar su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar GOBIVAZ

No use GOBIVAZ

• Si es alérgico (hipersensible) a golimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GOBIVAZ.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GOBIVAZ.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si ha tenido infecciones previamente o si presenta síntomas de infección durante o después del tratamiento con GOBIVAZ. Los síntomas de infección incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, diarrea, heridas, problemas dentales o sensación de ardor al orinar.

• Puede contraer infecciones con mayor facilidad al usar GOBIVAZ.
• Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves. Además, pueden reaparecer infecciones previas.

Tuberculosis (TB)
Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de TB durante el tratamiento. Los síntomas de la TB incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre o sudoración nocturna.

• Se han notificado algunos casos de TB en pacientes tratados con GOBIVAZ, en raras ocasiones incluso en pacientes que han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene TB. El médico registrará estos exámenes en la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.
• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido TB en el pasado o si ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido TB.
• Si su médico considera que tiene riesgo de TB, es posible que le traten con medicamentos para la TB antes de administrarle GOBIVAZ.

Virus de la hepatitis B (HBV)

• Informe a su médico si es portador o ha tenido o ha padecido hepatitis B antes de que le administren GOBIVAZ.
• Informe a su médico si cree que podría tener riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe realizar pruebas para evaluar si tiene hepatitis B.
• El tratamiento con inhibidores del TNF como GOBIVAZ puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede causar la muerte.

Infecciones fúngicas invasivas
Informe inmediatamente a su médico si ha vivido o viajado a una zona donde son comunes las infecciones causadas por ciertos tipos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Consulte con su médico si no sabe si estas infecciones fúngicas son comunes en la zona donde ha vivido o viajado.
Tumores y linfoma
Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumores, antes de que le administren GOBIVAZ.

• Si usa GOBIVAZ u otros inhibidores del TNF, puede aumentar el riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave u otras enfermedades inflamatorias que han padecido durante mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar linfoma.
• En niños y adolescentes tratados con medicamentos inhibidores del TNF se han notificado casos de tumores, incluidos algunos de tipo inusual, a veces mortales.
• En raras ocasiones, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma llamado linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes que tomaban otros inhibidores del TNF. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o adultos jóvenes de sexo masculino. Este tipo de tumor generalmente ha sido mortal. Casi todos estos pacientes también habían recibido medicamentos conocidos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con GOBIVAZ.
• Los pacientes con asma grave persistente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores habituales pueden tener un riesgo aumentado de cáncer con el tratamiento con GOBIVAZ. Si tiene asma grave persistente, EPOC o es fumador habitual, debe discutir con su médico si el tratamiento con un inhibidor del TNF es adecuado.
• Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si observa cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos durante o después del tratamiento, informe a su médico.

Insuficiencia cardíaca
Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento de los existentes. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

• Con los inhibidores del TNF, incluido GOBIVAZ, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva de nueva aparición o empeoramiento de una preexistente. Algunos de estos pacientes han fallecido.
• Si tiene insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con GOBIVAZ, su médico le vigilará estrechamente.

Enfermedades del sistema nervioso
Informe inmediatamente a su médico si le han diagnosticado previamente o desarrolla síntomas de una enfermedad desmielinizante, como la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo. El médico decidirá si debe administrarle GOBIVAZ.
Cirugías o procedimientos odontológicos

• Informe a su médico si debe someterse a alguna cirugía o procedimiento odontológico.

• Informe al cirujano o dentista que realiza el procedimiento que está en tratamiento con GOBIVAZ, mostrándole la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.
  Enfermedades autoinmunes
  Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus. Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga.

• En raras ocasiones, personas tratadas con inhibidores del TNF han desarrollado lupus.

Enfermedades de la sangre
En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado. Si tiene fiebre persistente de causa desconocida, moretones o sangrado fácil o si está muy pálido, llame inmediatamente a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar GOBIVAZ.
Vacunaciones
Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.

• No debe recibir ciertas vacunas (vivas) mientras está en tratamiento con GOBIVAZ.
• Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido GOBIVAZ durante el embarazo, el bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dicha infección durante aproximadamente seis meses después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de GOBIVAZ para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el bebé.

Agentes terapéuticos infecciosos
Consulte a su médico si ha tomado recientemente o tiene previsto tomar un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG utilizada para el tratamiento del cáncer).
Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica tras el tratamiento con GOBIVAZ. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies y tobillos.

• Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, raramente, poner en peligro la vida.
• Algunas de estas reacciones han ocurrido tras la primera administración de GOBIVAZ.

Niños y adolescentes
GOBIVAZ 100 mg no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y GOBIVAZ

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica o colitis ulcerosa.
• No debe tomar GOBIVAZ con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades reumáticas.
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento que actúe sobre el sistema inmunitario.
• No puede recibir ciertas vacunas (vivas) mientras usa GOBIVAZ.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéut0co antes de usar GOBIVAZ.
Embarazo y lactancia
Hable con su médico antes de usar GOBIVAZ si:

• Está embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con GOBIVAZ. Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si debe ser tratada con GOBIVAZ, debe evitar el embarazo utilizando un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de GOBIVAZ. GOBIVAZ solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario para usted.
• Antes de amamantar, debe haber pasado al menos 6 meses desde el último tratamiento con GOBIVAZ. Debe interrumpir la lactancia si debe administrársele GOBIVAZ.
• Si ha recibido GOBIVAZ durante el embarazo, el bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de GOBIVAZ antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información, véase el apartado sobre vacunaciones). Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
GOBIVAZ altera ligeramente la capacidad de conducir y de usar herramientas o máquinas. No obstante, tras usar GOBIVAZ, puede experimentar mareos. En ese caso, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
GOBIVAZ contiene sorbitol
Intolerancia al sorbitol
Este medicamento contiene 41 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.

3. Cómo utilizar GOBIVAZ

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de GOBIVAZ administrada
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluyendo espondilitis anquilosante y
espondiloartritis axial no radiográfica:

• La dosis recomendada es de 50 mg administrados una vez al mes, el mismo día cada mes.
• Consulte a su médico antes de tomar la cuarta dosis. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con GOBIVAZ.
  Si pesa más de 100 kg, la dosis puede aumentarse a 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), administrados una vez al mes, siempre el mismo día cada mes.

Colitis ulcerosa

• La siguiente tabla muestra cómo utilizará generalmente este medicamento.

Cómo se administra GOBIVAZ

• GOBIVAZ se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• Al principio, el médico o la enfermera le inyectarán GOBIVAZ. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que usted puede inyectarse GOBIVAZ por sí mismo. En este caso, se le dará formación sobre cómo inyectar GOBIVAZ. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de una inyección. Al final de este prospecto encontrará instrucciones detalladas tituladas “Instrucciones para el uso”.

Si usa más GOBIVAZ del que debe
Si ha utilizado o le han administrado demasiado GOBIVAZ (inyectándose demasiado en una sola administración o utilizándolo con demasiada frecuencia), informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Lleve siempre consigo el envase exterior y este prospecto, incluso si están vacíos.

Si olvida usar GOBIVAZ
Si olvida usar GOBIVAZ el día programado, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Cuándo inyectar la siguiente dosis:

• Si el retraso es inferior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y continúe con el programa original.
• Si el retraso es superior a 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde e informe a su médico o farmacéutico y pregunte cuándo debe tomar la siguiente dosis.

Si tiene dudas sobre lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con GOBIVAZ
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con GOBIVAZ, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento médico. El riesgo de algunos efectos adversos es mayor con la dosis de 100 mg en comparación con la dosis de 50 mg. Los efectos adversos pueden manifestarse incluso varios meses después de la última inyección.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves de GOBIVAZ que incluyen:

• reacciones alérgicas que pueden ser graves, o raramente, potencialmente mortales (raro). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones se han producido tras la primera administración de GOBIVAZ.
• infecciones graves (incluida TB, infecciones bacterianas incluyendo infecciones graves de la sangre y neumonía, infecciones fúngicas graves y otras infecciones oportunistas) (frecuente). Los síntomas de una infección pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, llagas, problemas dentales y sensación de ardor al orinar.
• reactivación del virus de la hepatitis B si es portador o ha tenido previamente hepatitis B (raro). Los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel y los ojos, orina de color oscuro, dolor en la parte derecha del abdomen, fiebre, sensación de malestar, indisposición y sensación de gran cansancio.
• enfermedad del sistema nervioso como esclerosis múltiple (raro). Los síntomas de la enfermedad del sistema nervioso pueden incluir alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
• cáncer de ganglios linfáticos (linfoma) (raro). Los síntomas del linfoma pueden incluir hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso o fiebre.
• insuficiencia cardíaca (raro). Los síntomas de insuficiencia cardíaca pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
• signos de trastornos del sistema inmunitario denominados:
  • lupus (raro). Los síntomas pueden incluir dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que empeora con la exposición solar.
  • sarcoidosis (raro). Los síntomas pueden incluir tos persistente, dificultad para respirar, dolor torácico, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas y visión borrosa.
• hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis) (raro). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, pérdida de peso, sudoración nocturna, erupción cutánea y problemas nerviosos como entumecimiento y hormigueo.
• cáncer de piel (poco frecuente). Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimientos en la piel.
• enfermedad de la sangre (frecuente). Los síntomas de la enfermedad de la sangre pueden incluir fiebre persistente, tendencia marcada a presentar moretones o sangrado o aspecto muy pálido.
• cáncer de la sangre (leucemia) (raro). Los síntomas de la leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, moretones y sudoración nocturna.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con GOBIVAZ:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de las vías respiratorias altas, dolor de garganta o ronquera, resfriado común

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones en los análisis de sangre del hígado (aumento de las enzimas hepáticas), detectadas durante los análisis de sangre realizados por el médico
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Sensación de entumecimiento u hormigueo
• Infecciones fúngicas superficiales
• Absceso
• Infecciones bacterianas (como celulitis)
• Disminución de glóbulos rojos
• Disminución de glóbulos blancos
• Prueba positiva de sangre para lupus
• Reacciones alérgicas
• Indigestión
• Dolor de estómago
• Sensación de malestar (náuseas)
• Gripe
• Bronquitis
• Infección de senos paranasales
• Herpes labial
• Presión arterial alta
• Fiebre
• Asma, dificultad para respirar, sibilancias
• Trastornos estomacales e intestinales que incluyen inflamación del interior del estómago y del colon que pueden causar fiebre
• Dolor y úlceras en la boca
• Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo enrojecimiento, endurecimiento, dolor, moretones, picazón, hormigueo e irritación)
• Pérdida de cabello
• Erupción cutánea y picazón de la piel
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Sensación de debilidad
• Fracturas óseas
• Dolor torácico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección renal
• Cáncer, incluyendo cáncer de piel y crecimientos no cancerosos o masas pequeñas, incluyendo lunares
• Ampollas en la piel
• Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión arterial baja (choque séptico)
• Psoriasis (incluyendo en palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o en forma de ampollas en la piel)
• Disminución de plaquetas
• Disminución combinada de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos
• Trastornos tiroideos
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre
• Trastornos del equilibrio
• Trastornos visuales
• Ojo inflamado (conjuntivitis)
• Alergia ocular
• Sensación de latidos cardíacos irregulares
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
• Coágulos sanguíneos
• Enrojecimiento
• Estreñimiento
• Inflamación crónica de los pulmones
• Reflujo ácido
• Cálculos biliares
• Trastornos hepáticos
• Trastornos mamarios
• Trastornos menstruales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas
• Disminución grave del número de glóbulos blancos
• Infección de las articulaciones o tejidos circundantes
• Dificultad para la cicatrización
• Inflamación de los vasos sanguíneos de órganos internos
• Leucemia
• Melanoma (un tipo de tumor de piel)
• Carcinoma de Merkel (un tipo de tumor de piel)
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea púrpura-rojiza pruriginosa y/o líneas finas blancas-grises en las membranas mucosas)
• Piel descamativa
• Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (muy frecuentemente presentes como sarcoidosis)
• Dolor y cambio de color en los dedos de las manos o de los pies
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la vejiga
• Trastornos renales
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que causa erupción cutánea

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Un tumor raro de la sangre que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
• Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• Empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea asociada a debilidad muscular)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GOBIVAZ

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en el frigorífico (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Este medicamento también puede conservarse fuera del frigorífico a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta 30 días, pero no más allá de la fecha de caducidad original impresa en la caja. Anote la nueva fecha de caducidad en la caja indicando día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento haya sido retirado del frigorífico). No vuelva a guardar este medicamento en el frigorífico si ya ha alcanzado la temperatura ambiente. Deseche este medicamento si no se ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, si esta es anterior.
• No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o ligeramente amarillo, si está turbio o contiene partículas extrañas.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GOBIVAZ
El principio activo es golimumab. Una jeringa precargada de 1 mL contiene 100 mg de golimumab.
Los demás componentes son sorbitol, histidina, clorhidrato monohidratado de histidina, poloxámero 188 y
agua para preparaciones inyectables. Para obtener más información sobre el sorbitol, consulte el apartado 2.
Descripción del aspecto de GOBIVAZ y contenido del envase
GOBIVAZ se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso. GOBIVAZ está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y envases múltiples que contienen 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La solución es de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado), de incolora a amarillo pálido, y puede contener algunas pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas.
No utilice GOBIVAZ si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles.
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Fabricante
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES PARA EL USO

Si desea inyectarse GOBIVAZ usted mismo, debe recibir formación por parte de un profesional sanitario sobre cómo preparar y administrar una inyección por sí solo. Si no ha recibido esta formación, informe a su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de entrenamiento.
En estas instrucciones:

1. Preparación para el uso de la jeringa precargada
2. Selección y preparación del lugar de inyección
3. Administración del medicamento
4. Después de la inyección

La figura siguiente (ver figura 1) muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Figura 1

1. Preparación para el uso de la jeringa precargada

Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa precargada

• No la sostenga por el émbolo ni por la tapa protectora de la aguja.
• Nunca tire hacia atrás del émbolo.
• No agite nunca la jeringa precargada.
• No retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa precargada hasta que se le indique.

Compruebe el número de jeringas precargadas
Compruebe las jeringas precargadas para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos.
  Si su dosis es de 100 mg, utilizará una jeringa precargada de 100 mg.
  Si su dosis es de 200 mg, utilizará dos jeringas precargadas de 100 mg y deberá administrarse dos inyecciones. Elija sitios diferentes para estas inyecciones y realice las inyecciones una tras otra.

Compruebe la fecha de caducidad (ver figura 2)

• Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja y en el blíster.
• Compruebe la fecha de caducidad (indicada como "Cad.") en la etiqueta del cuerpo de la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado. La fecha impresa se refiere al último día del mes. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asistencia.

Figura 2
Espere 30 minutos para permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente

• Para garantizar una inyección adecuada, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos, fuera del alcance de los niños. No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en un horno microondas ni en agua caliente). No retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa precargada mientras la deja a temperatura ambiente.

Prepare el resto del material necesario
Mientras espera, prepare el resto del material necesario, incluyendo una toallita con alcohol, una bola de algodón o gasa y un recipiente para residuos punzantes.
Compruebe el líquido en la jeringa precargada

• Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja tapada dirigida hacia abajo.
• Observe el líquido a través de la ventana de visualización de la jeringa precargada y asegúrese de que sea de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) y de incoloro a amarillo claro. La solución puede utilizarse si contiene algunas pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas.
• Si no puede ver el líquido a través de la ventana de visualización, sostenga la jeringa precargada por el cuerpo y gire suavemente la tapa protectora de la aguja hasta alinear el líquido con la ventana de visualización (ver figura 2). No utilice la jeringa precargada si la solución no tiene el color adecuado, si está turbia o si contiene partículas más grandes. En este caso, informe a su médico o farmacéutico.

2. Selección y preparación del sitio de inyección (ver figura 3)

• Habitualmente el medicamento se inyecta en la mitad del muslo, en la parte anterior.
• También puede utilizar la parte baja del abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm directamente bajo el ombligo.
• No realice la inyección en áreas donde la piel esté dolorosa, presente moretones, enrojecimiento, descamación, endurecimiento o tenga cicatrices o estrías.
• Si se requieren múltiples inyecciones para una misma administración, las inyecciones deben administrarse en diferentes sitios del cuerpo.

Figura 3
Selección del sitio de inyección para quien asiste al paciente (ver figura 4)

• Si la inyección debe ser realizada por la persona que asiste al paciente, también puede utilizarse la zona externa del brazo.
• Todos los sitios mencionados pueden usarse independientemente del tipo o tamaño corporal.

Figura 4
Preparación del sitio de inyección

• Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
• Frótese el sitio de inyección con una torunda de alcohol.
• Antes de inyectar, deje que la piel se seque completamente. No sople ni agite el área limpia. No toque esta zona antes de realizar la inyección.

3. Inyección del medicamento

La tapa protectora de la aguja solo debe retirarse cuando esté listo para inyectarse el medicamento.
El medicamento debe inyectarse dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa protectora de la aguja.
No toque el émbolo al retirar la tapa protectora de la aguja.
Retirar la tapa protectora de la aguja (ver figura 5)

• Cuando esté listo para la inyección, sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
• Tire de la tapa protectora de la aguja directamente hacia afuera y deséchela después de la inyección. No toque el émbolo durante esta operación.
• Es posible que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal y no es necesario eliminarlo.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa protectora de la aguja.

No toque la aguja y evite que entre en contacto con cualquier superficie.
No utilice la jeringa precargada si ha caído sin la tapa protectora de la aguja. En ese caso,
informe a su médico o farmacéutico.

Figura 5
Colocar la jeringa precargada para la inyección

• Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el dedo índice, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente el área de la piel previamente limpia. Mantenga la jeringa firmemente sujeta. Nunca tire hacia atrás del émbolo.

Inyectar el medicamento

• Incline la aguja aproximadamente 45 grados con respecto a la piel pellizcada. En un único movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta que no pueda avanzar más (ver figura 6).

Figura 6

• Suelte la piel y coloque la mano de nuevo. Utilice la mano libre para sujetar el cuerpo de la jeringa precargada. Coloque el pulgar de la otra mano sobre el émbolo y presiónelo completamente hasta que se detenga (ver figura 7).

Figura 7

• Deje de ejercer presión sobre el émbolo; el dispositivo de protección cubrirá automáticamente la aguja y la
  bloqueará; a continuación, retire la aguja de la piel (ver figura 8).

Figura 8

4. Después de la inyección

Utilice una bola de algodón o gasa

• Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Pero esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección durante 10 segundos.
• Puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita adhesiva, si es necesario.
• No frote la piel.

Deseche la jeringa precargada (ver figura 9)

• Coloque inmediatamente la jeringa precargada en un recipiente para materiales punzantes. Asegúrese de desechar el recipiente según las instrucciones que le haya proporcionado su médico o enfermero. No intente volver a colocar la tapa en la aguja. Nunca reutilice la jeringa precargada, por su salud y seguridad y por la seguridad de otras personas.

Si cree que algo en la inyección no ha ido correctamente, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.

Figura 9