Гобиваз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ГОБИВАЗ 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

голимумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Врач предоставит вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, о которой вы должны знать до начала и во время терапии препаратом ГОБИВАЗ.
Содержание данной инструкции

Что такое ГОБИВАЗ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ГОБИВАЗ
Как применять ГОБИВАЗ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ГОБИВАЗ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гобиваз и для чего он применяется

Гобиваз содержит действующее вещество, называемое голимумаб.
Гобиваз относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами ФНО». Он применяется у взрослых
для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Осевая спондилоартропатия, включая анкилозирующий спондилит и осевую спондилоартропатию без рентгенологических признаков
Язвенный колит

У детей в возрасте от 2 лет и старше Гобиваз применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита.
Гобиваз действует путем блокирования белка, называемого «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α). Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокирование позволяет уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам назначат Гобиваз в комбинации с другим лекарственным средством — метотрексатом для:

Снижения признаков и симптомов заболевания.
Замедления повреждения костей и суставов.
Улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на них, вам назначат Гобиваз для:

Снижения признаков и симптомов заболевания.
Замедления повреждения костей и суставов.
Улучшения физической функции.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков — это воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на них, вам назначат Гобиваз для:

Снижения признаков и симптомов заболевания.
Улучшения физической функции.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на них, вам назначат Гобиваз для лечения вашего заболевания.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отек суставов у детей. Если у вас ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на них, вам назначат Гобиваз в комбинации с метотрексатом для лечения заболевания.

2. Что Вы должны знать перед применением Гобиваз

Не используйте Гобиваз

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к голимумабу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас туберкулёз (ТБ) или любая другая тяжёлая инфекция.
Если у Вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Если Вы не уверены, касаются ли перечисленные выше состояния Вас, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Гобиваз.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гобиваз.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если у Вас ранее были инфекции или если во время или после лечения Гобивазом у Вас появились симптомы инфекции. Симптомы инфекции включают: лихорадку, кашель, одышку, симптомы, похожие на грипп, диарею, раны, проблемы с зубами или жжение при мочеиспускании.

При применении Гобиваза Вы можете легче подхватить инфекцию.
Инфекции могут прогрессировать быстрее и протекать тяжелее. Кроме того, могут рецидивировать инфекции, перенесённые ранее.

Туберкулёз (ТБ)

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у Вас появились симптомы туберкулёза. Симптомы ТБ включают: длительный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку или ночную потливость.

У пациентов, получавших Гобиваз, были зарегистрированы случаи туберкулёза, в редких случаях — даже у пациентов, получавших лечение от ТБ. Врач проведёт обследование на наличие туберкулёза. Результаты будут записаны в Карточку-напоминание для пациента.
Очень важно сообщить врачу, если у Вас ранее был туберкулёз или если Вы имели тесный контакт с кем-либо, у кого был или есть туберкулёз.
Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску развития ТБ, Вам могут назначить лечение от туберкулёза до начала применения Гобиваз.

Вирус гепатита В (HBV)

Сообщите врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В или если у Вас был или есть гепатит В, до начала применения Гобиваз.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
Врач должен провести обследование на наличие гепатита В.
Лечение блокаторами ФНО, включая Гобиваз, может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.

Инвазивные грибковые инфекции

Немедленно сообщите врачу, если Вы жили или путешествовали в районах, где распространены инфекции, вызываемые определёнными видами грибков, поражающих лёгкие или другие органы (гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Уточните у врача, если не знаете, характерны ли такие грибковые инфекции для местности, где Вы жили или бывали.

Опухоли и лимфома

Сообщите врачу, если у Вас была или есть лимфома (разновидность опухоли крови) или другие виды опухолей, до начала применения Гобиваз.

При применении Гобиваз или других блокаторов ФНО может увеличиться риск развития лимфомы или других опухолей.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом или другими воспалительными заболеваниями, страдающие ими длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним уровнем.
У детей и подростков, получавших блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи опухолей, включая редкие формы, иногда со смертельным исходом.
В редких случаях у пациентов, принимавших другие блокаторы ФНО, наблюдался особый тяжёлый вид лимфомы — гепатоспленомиальная Т-клеточная лимфома. Большинство таких пациентов были подростками или молодыми мужчинами. Эта опухоль, как правило, приводила к смерти. Практически все эти пациенты также получали препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Гобиваз.
Пациенты с тяжёлой персистирующей астмой, хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Гобиваз. Если у Вас тяжёлая персистирующая астма, ХОБЛ или Вы курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение блокатором ФНО.
У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развивались определённые формы рака кожи. Если во время или после лечения появятся любые изменения на коже или новообразования, сообщите об этом врачу.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, если появились новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшение уже существующих. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку или отёк стоп.

При применении блокаторов ФНО, включая Гобиваз, отмечались случаи впервые возникшей застойной сердечной недостаточности или ухудшения уже существующей. У некоторых пациентов наступал летальный исход.
Если у Вас лёгкая сердечная недостаточность и Вы получаете Гобиваз, врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Заболевания нервной системы

Немедленно сообщите врачу, если у Вас ранее диагностировали или если появились симптомы демиелинизирующего заболевания, например рассеянного склероза. Симптомы могут включать нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Врач решит, можно ли Вам применять Гобиваз.

Хирургические операции или стоматологические процедуры

Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура.
Сообщите хирургу или стоматологу, выполняющему процедуру, что Вы проходите лечение Гобиваз, и покажите Карточку-напоминание для пациента.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите врачу, если у Вас появились симптомы заболевания, называемого волчанкой. Симптомы включают стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

В редких случаях у пациентов, получавших блокаторы ФНО, развивалась волчанка.

Заболевания крови

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у Вас появится длительная лихорадка неясного происхождения, синяки или склонность к кровотечениям, или Вы станете очень бледным, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Если Вы не уверены, касаются ли перечисленные выше состояния Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гобиваз.

Вакцинация

Сообщите врачу, если недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

Во время лечения Гобиваз нельзя получать определённые вакцины (живые вакцины).
Некоторые вакцины могут вызвать инфекцию. Если Вы получали Гобиваз во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения на протяжении примерно шести месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Гобиваз, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинацию.

Проконсультируйтесь с врачом ребёнка по вопросам вакцинации. По возможности, ребёнок должен быть полностью вакцинирован до начала применения Гобиваз.

Терапевтические инфекционные агенты

Проконсультируйтесь с врачом, если недавно получали или планируете получать лечение с применением инфекционного терапевтического агента (например, инстилляция БЦЖ, используемая при лечении рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если после применения Гобиваз у Вас появились симптомы аллергической реакции. Симптомы аллергической реакции могут включать отёк лица, губ, рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь, крапивницу, отёк рук, ног и лодыжек.

Некоторые из этих реакций могут быть серьёзными или, редко, угрожать жизни.
Некоторые из этих реакций возникали после первого введения Гобиваз.

Дети

Гобиваз не рекомендуется для детей младше 2 лет с ювенильным полиартритом, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Гобиваз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая другие препараты для лечения ревматоидного артрита, ювенильного полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков или язвенного колита.
Не следует принимать Гобиваз одновременно с лекарствами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт. Эти препараты используются для лечения ревматических заболеваний.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете другие лекарства, влияющие на иммунную систему.
Во время применения Гобиваз нельзя применять определённые вакцины (живые вакцины).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Гобиваз, если:

Вы беременны или планируете беременность во время лечения Гобиваз. Данные о влиянии этого препарата на беременных женщин ограничены. Если Вам необходимо лечение Гобиваз, следует избегать беременности, используя надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции Гобиваз. Применение Гобиваз во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.
Перед грудным вскармливанием должно пройти не менее 6 месяцев с момента последнего приёма Гобиваз. Вам необходимо прекратить грудное вскармливание, если Вам необходимо применение Гобиваз.
Если Вы получали Гобиваз во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Гобиваз до вакцинации ребёнка (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации). Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Гобиваз незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После применения Гобиваз, однако, могут возникать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Гобиваз содержит сорбитол

Непереносимость сорбитола

Этот препарат содержит 20,5 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприц-ручке.

3. Как применять Гобиваз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза Гобиваза применяется
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков:

Рекомендуемая доза составляет 50 мг (содержимое 1 предварительно заполненной ручки), вводимых один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
Обратитесь к врачу перед приемом четвёртой дозы. Врач примет решение о целесообразности продолжения лечения препаратом Гобиваз.
Если ваш вес превышает 100 кг, доза может быть увеличена до 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек), вводимых один раз в месяц, всегда в один и тот же день каждого месяца.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит у детей в возрасте от 2 лет и старше:

Пациентам с массой тела не менее 40 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг, вводимых один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
Обратитесь к врачу перед приемом четвёртой дозы. Врач примет решение о целесообразности продолжения лечения препаратом Гобиваз.

Язвенный колит

В приведённой ниже таблице показано, как, как правило, следует применять этот лекарственный препарат.

Начальная терапия

Начальная доза 200 мг (содержимое 4 предварительно заполненных ручек), затем 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек) через 2 недели.

Поддерживающая терапия

У пациентов с массой тела менее 80 кг — 50 мг (содержимое 1 предварительно заполненной ручки) через 4 недели после последнего введения, затем далее каждые 4 недели. Врач может принять решение назначить 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек) в зависимости от эффекта, оказываемого препаратом GOBIVAZ. • У пациентов с массой тела 80 кг и более — 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек) через 4 недели после последнего введения, затем далее каждые 4 недели.

Как применять Гобиваз

Гобиваз вводится путем инъекции под кожу (субкутанно).
Вначале врач или медсестра будут вводить вам Гобиваз. Однако вы с врачом можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Гобиваз. В этом случае вам дадут инструкции о том, как вводить препарат. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции. В конце данной инструкции вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили больше Гобиваза, чем следовало
Если вы применили слишком много Гобиваза (ввели слишком большую дозу за один раз или слишком часто), немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку и данную инструкцию по применению, даже если они пустые.

Если вы забыли применить Гобиваз
Если вы забыли применить Гобиваз в назначенный день, введите пропущенную дозу сразу, как только вспомните.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Когда вводить следующую дозу:

Если задержка составляет менее 2 недель, введите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, и продолжайте следовать первоначальному графику.
Если задержка составляет более 2 недель, введите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, и сообщите об этом врачу или фармацевту, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.

Если у вас возникли сомнения, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Гобивазом
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Гобивазом, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникли вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие медицинского лечения. Риск некоторых побочных эффектов выше при дозе 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Побочные эффекты могут проявляться и спустя несколько месяцев после последней инъекции.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов Гобиваз, к которым относятся:

аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, или редко — потенциально опасными для жизни (редко). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек кистей рук, стоп или лодыжек. Некоторые из этих реакций возникали после первого введения Гобиваз.
тяжелые инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, в том числе тяжелые инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, кашель (постоянный), одышку, симптомы, схожие с гриппом, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, стоматологические проблемы и жжение при мочеиспускании.
реактивация вируса гепатита В, если вы являетесь носителем вируса или ранее перенесли гепатит В (редко). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в правой части живота, лихорадку, ощущение недомогания, слабость и сильную утомляемость.
заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко). Симптомы заболеваний нервной системы могут включать нарушения зрения, слабость рук или ног, онемение или покалывание в любой части тела.
рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточности могут включать одышку или отеки ног.
признаки нарушений иммунной системы, называемые:
- волчанка (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.
- саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, кожные высыпания и нечеткость зрения.
отек мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, кожную сыпь и поражение нервов, например онемение и покалывание.
рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
заболевания крови (часто). Симптомы заболеваний крови могут включать лихорадку, которая не проходит, сильную склонность к появлению синяков или кровотечениям или очень бледный внешний вид.
рак крови (лейкемия) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихорадку, ощущение усталости, частые инфекции, синяки и ночную потливость.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении Гобиваз:

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость, простуда

Побочные эффекты часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Нарушения показателей функции печени (повышение печеночных ферментов), выявляемые при анализах крови, проводимых врачом
Ощущение головокружения
Головная боль
Ощущение онемения или покалывания
Поверхностные грибковые инфекции
Абсцесс
Бактериальные инфекции (например, флегмона)
Снижение количества эритроцитов
Снижение количества лейкоцитов
Положительный результат анализа крови на волчанку
Аллергические реакции
Расстройство пищеварения
Боль в животе
Ощущение недомогания (тошнота)
Грипп
Бронхит
Инфекция пазух носа
Герпес на губах
Повышенное артериальное давление
Лихорадка
Астма, одышка, свистящее дыхание
Заболевания желудка и кишечника, включая воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, которые могут вызывать лихорадку
Боль и язвы во рту
Реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнение, боль, синяки, зуд, покалывание и раздражение)
Выпадение волос
Кожная сыпь и зуд кожи
Трудности со сном
Депрессия
Ощущение слабости
Переломы костей
Боль в груди

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Инфекция почек
Рак, включая рак кожи, доброкачественные новообразования или небольшие узелки, включая родинки
Пузыри на коже
Тяжелая системная инфекция (сепсис), которая иногда включает низкое артериальное давление (септический шок)
Псориаз (включая поражение ладоней и/или стоп и/или в виде пузырьков на коже)
Снижение количества тромбоцитов
Комбинированное снижение тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
Заболевания щитовидной железы
Повышение уровня сахара в крови
Повышение уровня холестерина в крови
Нарушения равновесия
Нарушения зрения
Воспаление глаза (конъюнктивит)
Аллергия глаза
Ощущение нерегулярного сердцебиения
Сужение кровеносных сосудов сердца
Сгустки крови
Покраснение
Запор
Хроническое воспаление легких
Кислотный рефлюкс
Камни в желчном пузыре
Заболевания печени
Заболевания молочной железы
Нарушения менструального цикла

Побочные эффекты редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Неспособность костного мозга вырабатывать клетки крови
Сильное снижение количества лейкоцитов
Инфекция суставов или окружающих тканей
Затрудненное заживление
Воспаление кровеносных сосудов внутренних органов
Лейкемия
Меланома (один из видов опухоли кожи)
Карцинома Меркеля (один из видов опухоли кожи)
Лишееобразные реакции (зудящая пурпурно-красная сыпь и/или бело-серые нитевидные линии на слизистых оболочках)
Шелушение кожи
Иммунологические нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (очень часто проявляются как саркоидоз)
Боль и изменение окраски пальцев рук или ног
Нарушения вкуса
Заболевания мочевого пузыря
Заболевания почек
Воспаление кровеносных сосудов кожи, приводящее к кожной сыпи

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Редкая опухоль крови, преимущественно у молодых людей (печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома)
Саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми высыпаниями на коже
Ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью в сочетании со слабостью мышц)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гобиваза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Данный лекарственный препарат также может храниться вне холодильника при температуре до 25 °C в течение одного периода не более 30 дней, но не дольше первоначально указанного срока годности, напечатанного на упаковке. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке, указав день/месяц/год (не более чем через 30 дней после извлечения препарата из холодильника). Не помещайте повторно этот лекарственный препарат в холодильник, если он уже достиг комнатной температуры. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до первоначальной даты, указанной на упаковке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что жидкость имеет не прозрачный или бледно-жёлтый цвет, мутна или содержит посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гобиваз
Действующее вещество — голимумаб. Одна одноразовая предварительно заполненная ручка объёмом 0,5 мл содержит 50 мг голимумаба.
Другие компоненты: сорбитол, L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, полоксамер 188 и вода для инъекционных препаратов. Более подробную информацию о сорбитоле см. в разделе 2.

Описание внешнего вида Гобиваза и содержимое упаковки
Гобиваз выпускается в виде раствора для инъекций в одноразовой предварительно заполненной ручке. Гобиваз доступен в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную ручку, и в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 упаковки по 1) предварительно заполненных ручки. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего (с перламутровым блеском), от бесцветного до светло-жёлтого, может содержать небольшое количество полупрозрачных или белых белковых частиц. Не используйте Гобиваз, если раствор изменил цвет, стал мутным или содержит видимые посторонние частицы.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ирландия

Производитель
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если вы хотите самостоятельно вводить препарат Гобиваз, медицинский работник должен обучить вас
порядку приготовления и введения инъекции. Если вы не прошли обучение, сообщите врачу,
медсестре или фармацевту, чтобы назначить сеанс обучения.
В настоящих инструкциях:

Подготовка предварительно заполненного шприца-ручки к использованию
Выбор и подготовка места инъекции
Введение препарата
После инъекции

На следующем рисунке (см. рисунок 1) показан внешний вид предварительно заполненного шприца-ручки.

Схема шприц-ручки с защитным колпачком, закрытой тонкой иглой и защитой от повторного использования

Рисунок 1

1. Подготовка предварительно заполненного шприц-ручки к использованию

Ни в коем случае не встряхивайте предварительно заполненную шприц-ручку.
Не снимайте колпачок с предварительно заполненной шприц-ручки до непосредственного момента проведения инъекции.
Если колпачок был снят, не вставляйте его обратно в шприц-ручку, чтобы избежать деформации иглы.

Проверьте количество предварительно заполненных шприц-ручек
Проверьте количество предварительно заполненных шприц-ручек, чтобы убедиться в следующем:

количество шприц-ручек и дозировка соответствуют назначению;
Если ваша доза составляет 50 мг, вы используете одну предварительно заполненную шприц-ручку 50 мг.
Если ваша доза составляет 100 мг, вы используете две предварительно заполненные шприц-ручки по 50 мг и должны ввести две инъекции. Выберите для этих инъекций разные участки тела (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и проводите инъекции одну за другой.
Если ваша доза составляет 200 мг, вы используете четыре предварительно заполненные шприц-ручки по 50 мг и должны ввести четыре инъекции. Выберите разные участки тела для этих инъекций и проводите инъекции одну за другой.

Проверьте срок годности

Проверьте дату, указанную или написанную на упаковке.
Проверьте дату окончания срока годности (обозначена как «Скад.») на предварительно заполненной шприц-ручке.
Не используйте шприц-ручку, если срок годности истек. Указанная дата относится к последнему дню месяца. Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Проверьте блистер

Проверьте защитную упаковку на целостность пломбы на крышке блистера.
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если блистер повреждён. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Подождите 30 минут, чтобы шприц-ручка достигла комнатной температуры

Для обеспечения правильного введения препарата оставьте шприц-ручку при комнатной температуре, извлечённую из упаковки, на 30 минут, вне досягаемости детей.
Ни в коем случае не нагревайте шприц-ручку другими способами (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде).
Не снимайте колпачок с предварительно заполненной шприц-ручки, пока она достигает комнатной температуры.

Подготовьте остальные необходимые материалы

Пока вы ожидаете, подготовьте остальные необходимые материалы, включая спиртовую салфетку, ватный тампон или марлю, а также контейнер для острых предметов.

Проверьте жидкость в предварительно заполненной шприц-ручке

Осмотрите жидкость через контрольное окошко и убедитесь, что она от прозрачной до слегка опалесцирующей (с перламутровым блеском) и от бесцветной до светло-жёлтой. Раствор можно использовать, если в нём присутствуют мельчайшие частицы белка, полупрозрачные или белые.
Вы можете также заметить наличие пузырька воздуха — это нормально.
Не используйте шприц-ручку, если жидкость имеет неправильный цвет, мутная или содержит более крупные частицы. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.

2. Выбор и подготовка места инъекции (см. рисунок 2)

Вы можете вводить лекарство в переднюю центральную часть бедра.
Вы можете использовать живот (абдоминальную область) под пупком, за исключением зоны около 5 см непосредственно под пупком.
Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болезненны, имеют синяки, покраснения, шелушение, уплотнения, а также в рубцы или растяжки.
При необходимости введения нескольких инъекций в рамках одной дозы, инъекции должны вводиться в разные участки тела.

Схематическое изображение сидящего человеческого торса с оранжевыми зонами на животе и бедре

Области для инъекций
Рисунок 2

Символ опасности с белым восклицательным знаком внутри жёлтого треугольника

НЕ вводите инъекцию в руку, чтобы избежать неправильной работы предварительно заполненной ручки и/или случайных травм.

Мытье рук и обработка места инъекции

Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
Перед инъекцией дайте коже высохнуть. Не дуйте и не размахивайте руками над обработанным участком.
Не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

3. Введение лекарственного препарата

Снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы ввести лекарство.
Лекарственный препарат необходимо ввести в течение 5 минут после снятия колпачка.

Снимите колпачок (рисунок 3)

Когда вы будете готовы к инъекции, потяните колпачок наружу и выбросьте его после введения препарата.
Не надевайте колпачок обратно, так как это может повредить иглу внутри предварительно заполненной ручки.
Не используйте предварительно заполненную ручку, если она упала без колпачка. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.

Две руки снимают защитный колпачок с белого медицинского устройства с чёрной текстурированной ручкой, следуя оранжевой стрелке

Рисунок 3
Подготовьтесь к нажатию предварительно заполненной ручки на кожу (см. рисунок 4).

Рука держит медицинское устройство для инъекции, вводя его вертикально под углом 90 градусов к поверхности тела

Рисунок 4

Другой рукой слегка соберите кожу складкой. Подготовьтесь к тому, чтобы поместить предварительно заполненную ручку на место инъекции так, чтобы оранжевый защитный кожух иглы был направлен к месту инъекции.
Держите ручку таким образом, чтобы вы могли видеть контрольное окошко.

Нажмите для введения (см. рисунок 5).

Иллюстрация руки, удерживающей медицинское устройство на коже, с оранжевой стрелкой, указывающей на первый щелчок, и 15-секундным таймером

Рисунок 5

Прижмите открытый конец предварительно заполненной ручки к коже под углом 90 градусов (см. рисунок 5).
Подождите первого «щелчка», который означает начало инъекции. Вы можете почувствовать укол иглой, а можете и не почувствовать.
Начните отсчёт до 15, чтобы убедиться, что весь препарат введён.

Не отрывайте предварительно заполненную ручку от кожи. Если вы оторвёте ручку от кожи,
вы можете не ввести полную дозу лекарственного препарата.
Продолжайте нажимать, пока оранжевый индикатор не перестанет двигаться или вы не услышите
второй «щелчок» (см. рисунок 6). Может потребоваться до 15 секунд, чтобы услышать второй
«щелчок» (он означает, что инъекция завершена и игла втянулась внутрь предварительно заполненной ручки).

Иллюстрация руки, удерживающей медицинское устройство на коже, с таймером на 15 секунд и надписью «второй щелчок»

Рисунок 6

Примечание: Если вы не слышите второго «щелчка», подождите 15 секунд с момента первого прижатия предварительно заполненной ручки к коже, а затем снимите устройство-автоинъектор с места инъекции.

Проверьте окошко — оранжевый индикатор подтверждает правильное введение препарата
(см. рисунок 7)

Оранжевый индикатор полностью закроет контрольное окошко.
Снимите предварительно заполненную ручку с места инъекции.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если оранжевый индикатор не виден в окошке или если вы подозреваете, что не получили полную дозу. Не вводите вторую дозу, не посоветовавшись с врачом.

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, удерживающую медицинское устройство под углом 90 градусов, с оранжевой стрелкой, указывающей вниз

Рисунок 7

4. После инъекции

Используйте ватный тампон или марлю

В месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
Вы можете прижать ватный тампон или марлю к месту инъекции на 10 секунд.
При необходимости можете закрыть место инъекции небольшим пластырем.
Не трите кожу.

Утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку (см. рисунок 8)

Немедленно поместите ручку в контейнер для острых предметов. Когда контейнер будет полон, убедитесь, что утилизируете его в соответствии с инструкциями, полученными от врача или медсестры.

Если вы считаете, что что-то пошло не так во время инъекции, или если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом.

Рука держит бело-оранжевое медицинское устройство, вставляя его в красный контейнер для утилизации с открытой крышкой и внутренним отсеком

Рисунок 8

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Гобиваз 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

голимумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Ваш врач предоставит вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Гобиваз.
Содержание данной инструкции

Что такое Гобиваз и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Гобиваз
Как применять Гобиваз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гобиваз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гобиваз и для чего он применяется

Гобиваз содержит действующее вещество, называемое голимумаб.
Гобиваз относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами ФНО». Применяется у взрослых
для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков
Язвенный колит

У детей в возрасте от 2 лет и старше Гобиваз применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита.
Гобиваз действует путем блокирования белка, называемого «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α). Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокирования возможно уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, вам назначают Гобиваз в сочетании с другим препаратом — метотрексатом для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Замедления повреждения костей и суставов.
Улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, вам назначают Гобиваз для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Замедления повреждения костей и суставов.
Улучшения физической функции.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков
Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков — это воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, вам назначают Гобиваз для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Улучшения физической функции.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, вам назначают Гобиваз для лечения вашего заболевания.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Ювенильный идиопатический полиартрит — это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отёк суставов у детей. Если у вас ювенильный идиопатический полиартрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, вам назначают Гобиваз в сочетании с метотрексатом для лечения заболевания.

2. Что Вы должны знать перед применением Гобиваз

Не используйте Гобиваз

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к голимумабу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас туберкулёз (ТБ) или любая другая тяжёлая инфекция.
Если у Вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Гобиваз.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гобиваз.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если у Вас ранее были инфекции или если во время или после лечения Гобиваз появились симптомы инфекции. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, симптомы, похожие на грипп, диарею, раны, проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.

При использовании Гобиваз Вы можете легче подхватить инфекции.
Инфекции могут прогрессировать быстрее и быть более тяжёлыми. Кроме того, могут рецидивировать инфекции, перенесённые ранее.

Туберкулёз (ТБ)

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появились симптомы туберкулёза. Симптомы ТБ включают постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку или ночную потливость.

У пациентов, получавших лечение Гобиваз, сообщалось о случаях туберкулёза, в редких случаях даже у тех, кто ранее получал лечение от ТБ. Врач проведёт обследование, чтобы определить, есть ли у Вас ТБ. Результаты этих обследований будут записаны врачом в Карточку напоминания для пациента.
Очень важно сообщить врачу, если у Вас ранее был ТБ или если Вы имели тесный контакт с кем-либо, у кого был или есть ТБ.
Если врач считает, что Вы подвержены риску ТБ, Вам могут назначить лечение препаратами от туберкулёза до начала применения Гобиваз.

Вирус гепатита В (HBV)

Сообщите врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В или если у Вас был или есть гепатит В, до начала лечения Гобиваз.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
Врач должен провести обследование, чтобы определить, есть ли у Вас гепатит В.
Лечение блокаторами ФНО, такими как Гобиваз, может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.

Инвазивные грибковые инфекции

Немедленно сообщите врачу, если Вы жили или путешествовали в районе, где распространены инфекции, вызванные определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие части тела (такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Уточните у врача, если не знаете, распространены ли эти грибковые инфекции в районе, где Вы жили или путешествовали.

Опухоли и лимфома

Сообщите врачу, если у Вас была или есть лимфома (вид опухоли крови) или другие виды опухолей, до начала лечения Гобиваз.

При использовании Гобиваз или других блокаторов ФНО может увеличиться риск развития лимфомы или другого вида опухоли.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом или другими воспалительными заболеваниями, которые длительное время страдали от этих заболеваний, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним уровнем.
У детей и подростков, принимавших препараты-блокаторы ФНО, сообщалось о случаях опухолей, включая необычные формы, иногда с летальным исходом.
В редких случаях у пациентов, принимавших другие блокаторы ФНО, наблюдался специфический и тяжёлый вид лимфомы — гепатоспленическая Т-клеточная лимфома. Большинство таких пациентов были подростками или молодыми мужчинами. Такой вид опухоли обычно приводил к смерти. Почти все эти пациенты также получали препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Гобиваз.
Пациенты с тяжёлой персистирующей астмой, хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Гобиваз. Если у Вас тяжёлая персистирующая астма, ХОБЛ или Вы курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение блокатором ФНО.
У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развивались определённые виды рака кожи. Если во время или после лечения появились какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже, сообщите об этом врачу.

Сердечная недостаточность

При использовании блокаторов ФНО, включая Гобиваз, сообщалось о случаях впервые возникшей застойной сердечной недостаточности или ухудшении уже существующей. Некоторые из этих пациентов умерли.
Если у Вас лёгкая сердечная недостаточность и Вы получаете лечение Гобиваз, врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Заболевания нервной системы

Немедленно сообщите врачу, если Вам ранее ставили диагноз демиелинизирующего заболевания или если появились симптомы такого заболевания, например рассеянного склероза. Симптомы могут включать нарушения зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Врач решит, следует ли Вам применять Гобиваз.

Хирургические операции или стоматологические процедуры

Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура.
Сообщите хирургу или стоматологу, выполняющему процедуру, что Вы проходите лечение Гобиваз, и предъявите Карточку напоминания для пациента.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите врачу, если у Вас появились симптомы заболевания, называемого волчанкой. Симптомы включают стойкую кожную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

В редких случаях у пациентов, получавших блокаторы ФНО, развивалась волчанка.

Заболевания крови

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение. Если у Вас возникнет стойкая лихорадка неясного происхождения, появятся синяки, лёгкое кровотечение или Вы станете очень бледным, немедленно позвоните врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гобиваз.

Вакцинация

Сообщите врачу, если недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

Во время лечения Гобиваз Вам нельзя получать определённые вакцины (живые).
Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если Вы получали Гобиваз во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения такими инфекциями примерно в течение шести месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Гобиваз, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцины.

Проконсультируйтесь с врачом ребёнка по вопросам вакцинации ребёнка. По возможности, ребёнок должен быть полностью привит до начала применения Гобиваз.

Лечебные инфекционные агенты

Проконсультируйтесь с врачом, если недавно принимали или планируете принимать лечение инфекционным терапевтическим агентом (например, введение БЦЖ, используемое для лечения рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения Гобиваз у Вас появились симптомы аллергической реакции. Симптомы аллергической реакции могут включать отёк лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отёк рук, ног и лодыжек.

Некоторые из этих реакций могут быть тяжёлыми или, в редких случаях, угрожать жизни.
Некоторые из этих реакций возникали после первого введения Гобиваз.

Дети

Гобиваз не рекомендуется для детей младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Гобиваз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая любые другие препараты для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, аксиального спондилоартрита без рентгенологических признаков или язвенного колита.
Не следует принимать Гобиваз вместе с препаратами, содержащими действующее вещество анакинра или абатацепт. Эти препараты используются для лечения ревматических заболеваний.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства, влияющие на иммунную систему.
Во время применения Гобиваз нельзя получать определённые вакцины (живые).

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Гобиваз, если:

Вы беременны или планируете беременность во время лечения Гобиваз. Доступна ограниченная информация о влиянии этого лекарственного средства на беременных женщин. Если Вам необходимо лечение Гобиваз, Вы должны избегать беременности, используя надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции Гобиваз. Гобиваз следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Перед кормлением грудью должно пройти не менее 6 месяцев с момента последнего применения Гобиваз. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если Вам необходимо применение Гобиваз.
Если Вы получали Гобиваз во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Гобиваз до того, как ребёнку будет сделана любая вакцина (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации). Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Гобиваз незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако после применения Гобиваз могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Гобиваз содержит сорбитол

Непереносимость сорбитола

Это лекарственное средство содержит 20,5 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.