Гобіваз

Інструкція: інформація для користувача

Гобіваз 50 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

голімумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Лікар надасть вам Карточку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію
щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час терапії препаратом Гобіваз.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Гобіваз і для чого він застосовується
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Гобіваз
3. Як застосовувати Гобіваз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гобіваз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гобіваз і для чого використовується

Гобіваз містить діючу речовину під назвою голімумаб.
Гобіваз належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНЛ» (фактора некрозу пухлини). Використовується у дорослих
для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• осьовий спондиловаріт, включаючи анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиловаріт без рентгенологічних ознак
• виразковий коліт

У дітей віком від 2 років і старше Гобіваз використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту.
Гобіваз діє шляхом блокування білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа» (ФНП-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення в організмі.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці препарати, вам призначать Гобіваз у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• уповільнення ушкодження кісток і суглобів;
• покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці препарати, вам призначать Гобіваз для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• уповільнення ушкодження кісток і суглобів;
• покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиловаріт без рентгенологічних ознак
Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиловаріт без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осьовий спондиловаріт без рентгенологічних ознак, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці препарати, вам призначать Гобіваз для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• покращення фізичної функції.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці препарати, вам призначать Гобіваз для лікування вашого захворювання.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання, яке викликає біль і набряк у суглобах у дітей. Якщо у вас ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці препарати, вам призначать Гобіваз у поєднанні з метотрексатом для лікування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гобіваз

Не застосовуйте Гобіваз

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до голімумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у Вас туберкульоз (ТВ) або будь-яка інша тяжка інфекція.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Гобіваз.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гобіваз.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас вже були або виникають симптоми інфекції під час або після лікування Гобіваз. Симптоми інфекції включають підвищення температури, кашель, задишку, симптоми, схожі на грип, діарею, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Гобіваз Ви можете легше захворювати на інфекції.
• Інфекції можуть швидше прогресувати та бути тяжчими. Крім того, можуть повторно виникати інфекції, які Ви перенесли раніше.

Туберкульоз (ТВ)
Негайно повідомте лікареві, якщо виникають симптоми ТВ під час лікування. Симптоми ТВ включають тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, підвищення температури або нічні пітніння.

• Повідомлялися випадки ТВ у пацієнтів, які отримували лікування Гобіваз, рідко навіть у тих, хто отримував ліки від ТВ. Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви ТВ. Лікар занесе результати цих обстежень до Картки нагадування для пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас раніше був ТВ або якщо Ви мали тісний контакт з кимось, у кого є або був ТВ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком ТВ, Вам можуть призначити лікування препаратами від ТВ до початку застосування Гобіваз.

Вірус гепатиту В (HBV)

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм або мали/маєте гепатит В, перш ніж Вам буде призначено Гобіваз
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути під ризиком зараження гепатитом В
• Лікар повинен провести обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви гепатиту В
• Лікування блокаторами ФНП, такими як Гобіваз, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може призвести до смерті.

Інвазивні грибкові інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в районі, де поширені інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини тіла (такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз). Запитайте у лікаря, чи не є ці грибкові інфекції поширеними в місці, де Ви проживали або подорожували.
Пухлини та лімфома
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин, перш ніж Вам буде призначено Гобіваз.

• При застосуванні Гобіваз або інших блокаторів ФНП може збільшитися ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом або іншими запальними захворюваннями, які страждають від цієї хвороби протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми порівняно з середнім рівнем.
• У дітей та підлітків, які приймали препарати-блокатори ФНП, повідомлялися випадки пухлин, включаючи незвичайні форми, іноді смертельні.
• У рідких випадках у пацієнтів, які приймали інші блокатори ФНП, спостерігалися випадки певного тяжкого виду лімфоми — гепатоспленічної Т-клітинної лімфоми. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими дорослими чоловіками. Цей вид пухлини зазвичай призводив до смерті. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, відомі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом із Гобіваз.
• Пацієнти з тяжким стійким астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто постійно палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Гобіваз. Якщо у Вас тяжкий стійкий астматичний стан, ХОХЛ або Ви постійно палите, Вам слід обговорити з лікарем, чи є лікування блокатором ФНП доцільним.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії виникають будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.

Серцева недостатність
Негайно повідомте лікареві, якщо помічаєте нові симптоми серцевої недостатності або їх погіршення. Симптоми серцевої недостатності включають задишку або набряки ніг.

• При застосуванні блокаторів ФНП, включаючи Гобіваз, повідомлялися випадки нової виниклої застійної серцевої недостатності або її погіршення. У деяких пацієнтів це призводило до смерті.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Гобіваз, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Захворювання нервової системи
Негайно повідомте лікареві, якщо Вам раніше ставили діагноз або у Вас виникають симптоми демієлінізуючого захворювання, наприклад, розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, відчуття оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Гобіваз.
Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте проходити будь-які операції або стоматологічні процедури.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який проводитиме процедуру, що Ви отримуєте лікування Гобіваз, та покажіть Картку нагадування для пацієнта.

Аутоімунні захворювання
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникають симптоми захворювання, відомого як вовчак. Симптоми включають стійку висипку, підвищення температури, біль у суглобах та втому.

• У рідких випадках у людей, які отримували лікування блокаторами ФНП, розвинувся вовчак.

Захворювання крові
У деяких пацієнтів організм може недостатньо виробляти клітини крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас виникає тривале підвищення температури, причину якого Ви не можете пояснити, синці або легке кровоточіння, або Ви стаєте дуже блідим, негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гобіваз.
Вакцинації
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Під час лікування Гобіваз Ви не повинні отримувати певні вакцини (живі).
• Деякі вакцинації можуть спричинити інфекції. Якщо Ви отримували Гобіваз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на таку інфекцію приблизно протягом шести місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Гобіваз, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити будь-яку вакцинацію.

Зверніться до лікаря дитини щодо вакцинації дитини. Якщо можливо, дитина повинна бути вакцинована відповідно до графіка всіх необхідних вакцин перед початком застосування Гобіваз.
Лікувальні інфекційні агенти
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають симптоми алергічної реакції після лікування Гобіваз. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг та щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути тяжкими або, рідко, загрожувати життю.
• Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Гобіваз.

Діти
Гобіваз не рекомендовано для дітей молодше 2 років із поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом, оскільки його не досліджували в цій популяції.
Інші ліки та Гобіваз

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, поліартрикулярного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.

• Ви не повинні приймати Гобіваз разом із ліками, що містять діючу речовину анакінра або абавацепт. Ці ліки використовуються для лікування ревматичних захворювань.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, що діють на імунну систему.

• Під час застосування Гобіваз Вам не можна робити певні вакцинації (живі).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гобіваз.
Вагітність та годування грудьми
Поговоріть з лікарем перед застосуванням Гобіваз, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування Гобіваз. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо Вам необхідно лікування Гобіваз, Ви повинні уникати вагітності, використовуючи відповідний контрацептивний метод під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього ін’єкційного введення Гобіваз. Гобіваз слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.
• Перед годуванням грудьми має пройти щонайменше 6 місяців після останнього лікування Гобіваз. Ви повинні припинити годування грудьми, якщо Вам має бути призначено Гобіваз.
• Якщо Ви отримували Гобіваз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Гобіваз, перш ніж дитині буде зроблено будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації див. розділ про вакцинації). Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гобіваз незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Після застосування Гобіваз, однак, можуть виникати запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти або механізми.
Гобіваз містить сорбітол
Нетолерантність до сорбітолу
Цей лікарський засіб містить 20,5 мг сорбітолу в кожній переднаповненій ручці.

3. Як застосовувати Гобіваз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Гобівазу застосовується
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрія, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартрію без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза становить 50 мг (вміст 1 ручки-шприцу) один раз на місяць, щомісяця в той самий день.
• Перед прийомом четвертої дози зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Гобіваз.
• Якщо ваша вага перевищує 100 кг, дозу може бути збільшено до 100 мг (вміст 2 ручок-шприців), які застосовуються один раз на місяць, щомісяця в той самий день.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит у дітей віком від 2 років і старше:

• Пацієнтам із вагою не менше 40 кг рекомендована доза становить 50 мг, яку застосовують один раз на місяць, щомісяця в той самий день.
• Перед прийомом четвертої дози зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Гобіваз.

Виразковий коліт

• У наведеній нижче таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Як застосовувати Гобіваз

• Гобіваз застосовується шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктанеозно).
• На початку лікар або медсестра будуть вводити вам Гобіваз. Однак ви з лікарем можете вирішити, що ви будете вводити Гобіваз самостійно. У цьому випадку вас навчать, як робити ін’єкцію Гобівазу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря. У кінці цього листка-вкладення наведено детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували Гобіваз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Гобівазу (ввели забагато за один раз або застосовували надто часто), негайно повідомте лікарю або фармацевту. Завжди носіть із собою зовнішню упаковку та цей листок-вкладення, навіть якщо вони порожні.
Якщо ви забули застосувати Гобіваз
Якщо ви забули застосувати Гобіваз у запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Коли вводити наступну дозу:

• Якщо затримка менше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися початкового графіка.
• Якщо затримка понад 2 тижні, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і повідомте лікарю або фармацевту, щоб дізнатися, коли потрібно приймати наступну дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо дій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Гобівазом
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Гобівазом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати медичного лікування. Ризик деяких побічних ефектів вищий при дозі 100 мг у порівнянні з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останньої ін’єкції.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів Гобівазу, до яких належать:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, або рідко — потенційно небезпечними для життя (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Гобівазу.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема серйозні інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, слабкість, кашель (тривалий), задишку, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні потовиділення, діарею, виразки, проблеми із зубами та відчуття печіння під час сечовипускання.
• реактивація вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше хворіли на гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у правій частині живота, підвищення температури, погане самопочуття, нездужання та відчуття сильного виснаження.
• захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• ураження лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
• серцева недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати задишку або набряк ніг.
• ознаки захворювань імунної системи, які називаються:
  • вовчак (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який підсилюється під дією сонячного світла.
  • саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип та розмите зору.
• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічні потовиділення, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• захворювання крові (часто). Симптоми захворювання крові можуть включати підвищення температури, яка не зникає, схильність до синців або кровотечі, або дуже блідий вигляд.
• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття втоми, часті інфекції, синці та нічні потовиділення.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із перелічених вище симптомів.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гобівазу:
Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хрипота, застуда

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Відхилення від норми при аналізах печінки (підвищення ферментів печінки), виявлені під час аналізів крові, які проводить лікар
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Почуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження червоних кров’яних тілець
• Зниження білих кров’яних тілець
• Позитивний результат аналізу крові на вовчак
• Алергічні реакції
• Нестравність
• Біль у животі
• Почуття нездужання (нудота)
• Грип
• Бронхіт
• Інфекція навколишніх пазух носа
• Герпес на губах
• Підвищений кров’яний тиск
• Підвищення температури
• Астма, задишка, свист
• Розлади шлунку та кишечника, включаючи запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, що може призводити до підвищення температури
• Біль та виразки в роті
• Реакції на місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадіння волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Труднощі заснути
• Депресія
• Почуття слабкості
• Перелом кісток
• Біль у грудях

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Інфекція нирок
• Рак, включаючи рак шкіри, пухлини, які не є злоякісними, або невеликі утворення, включаючи родимки
• Міхурці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), що іноді включає низький кров’яний тиск (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи псоріаз долонь і/або ступнів і/або у вигляді міхурців на шкірі)
• Зниження тромбоцитів
• Сумісне зниження тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець
• Захворювання щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Почуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Тромби в крові
• Покрасніння
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Кислотний рефлюкс
• Камені в жовчному міхурі
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Порушення менструального циклу

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Уповільнене загоєння
• Запалення кровоносних судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (один із типів пухлини шкіри)
• Карцинома Меркеля (один із типів пухлини шкіри)
• Реакції ліхеноїдного типу (сверблячий пурпурно-червоний висип і/або біло-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
• Шкіра, що лущиться
• Імунологічні розлади, які можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Розлади сечового міхура
• Розлади нирок
• Запалення кровоносних судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісна пухлина крові, яка вражає переважно молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими ураженнями на шкірі
• Погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипом у поєднанні з м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гобіваз

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо наповнене ручне пристрій у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Цей лікарський засіб також можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 30 днів, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Не зберігайте цей лікарський засіб повторно у холодильнику, якщо він вже досяг кімнатної температури. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, якщо вона раніша.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідина не є прозорою або має блідо-жовтий колір, виглядає мутною або містить сторонні частинки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гобіваз
Діючою речовиною є голімумаб. Одна одноразова переднаповнена ручка об’ємом 0,5 мл містить 50 мг голімумабу.
Інші складові: сорбітол, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полоксамер 188
та вода для ін’єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації щодо сорбітолу див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Гобівазу та вмісту упаковки
Гобіваз постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у вигляді одноразової переднаповненої ручки. Гобіваз
доступний у упаковках, що містять 1 переднаповнену ручку, та багаторазових упаковках, що містять 3
(3 упаковки по 1) переднаповнених ручки. Можливо, що не всі упаковки будуть випущені в продаж.
Розчин від прозорого до слабко опалесцентного (перлисто-глянсового), від безбарвного до світло-жовтого,
може містити окремі дрібні частинки напівпрозиркового або білого білка. Не використовуйте Гобіваз,
якщо розчин змінив колір, став мутним або містить видимі сторонні частинки.
Власник дозволу на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
Виробник
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Ісландія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Якщо Ви бажаєте самостійно вводити Гобіваз, Вам необхідно пройти навчання у медичного працівника щодо підготовки та самостійного введення ін'єкції. Якщо Ви не пройшли навчання, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, щоб запланувати сеанс навчання.
У цих інструкціях описано:

1. Підготовка попередньо заповненого пен-дозатора до використання
2. Вибір та підготовка місця ін'єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін'єкції

Наведений нижче малюнок (див. рисунок 1) показує, як виглядає попередньо заповнений пен-дозатор.

Рисунок 1

1. Підготовка до використання попередньо наповненої ручки

• Ніколи не струшуйте попередньо наповнену ручку.
• Знімайте ковпачок з попередньо наповненої ручки тільки безпосередньо перед введенням ін’єкції.
• Якщо ковпачок було знято, не вставляйте його назад у попередньо наповнену ручку, щоб уникнути згинання голки.

Перевірте кількість попередньо наповнених ручок
Перевірте попередньо наповнені ручки, щоб переконатися, що

• кількість попередньо наповнених ручок та дозування є правильними.
  Якщо ваша доза становить 50 мг, ви використаєте одну попередньо наповнену ручку 50 мг.
  Якщо ваша доза становить 100 мг, ви використаєте дві попередньо наповнені ручки по 50 мг і повинні ввести дві ін’єкції. Виберіть два різних місця для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію у праве стегно, іншу — у ліве стегно) та вводьте ін’єкції одну за одною.
  Якщо ваша доза становить 200 мг, ви використаєте чотири попередньо наповнені ручки по 50 мг і повинні ввести чотири ін’єкції. Виберіть різні місця для цих ін’єкцій та вводьте ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності

• Перевірте дату, вказану або написану на упаковці.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (позначено як «Scad.») на попередньо наповненій ручці.
• Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо термін придатності минув. Вказана дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня місяця. Зверніться до лікаря або фармацевта за консультацією.

Перевірте блистер

• Перевірте цілісність захисного упаковування на кришці блистра.
• Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо блистер пошкоджено. Зверніться до лікаря або фармацевта.

Зачекайте 30 хвилин, щоб попередньо наповнена ручка досягла кімнатної температури

• Щоб забезпечити належне введення ін’єкції, залиште попередньо наповнену ручку при кімнатній температурі поза упаковкою на 30 хвилин, у недоступному для дітей місці.
• Не підігрівайте попередньо наповнену ручку жодним іншим способом (наприклад, не підігрівайте її в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
• Не знімайте ковпачок з попередньо наповненої ручки, поки вона досягає кімнатної температури.

Підготуйте решту необхідного обладнання

• Поки чекаєте, підготуйте решту необхідного, включаючи спиртову серветку, ватний тампон або марлю та контейнер для гострих предметів.

Перевірте рідину в попередньо наповненій ручці

• Подивіться крізь контрольне віконце та переконайтеся, що рідина в попередньо наповненій ручці від прозорої до слабко опалесцентної (перлиста) та від безбарвної до світло-жовтої. Розчин можна використовувати, якщо він містить окремі дрібні частинки напівпрозиркового або білого білка.
• Ви також можете помітити бульбашку повітря, але це нормально.
• Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо рідина не має правильного кольору, якщо вона мутна або містить більші частинки. У цьому випадку повідомте лікаря або фармацевта.

2. Вибір і підготовка місця ін'єкції (див. рисунок 2)

• Можна вводити лікарський засіб у центральну передню частину стегна.
• Можна використовувати живіт (черевну порожнину) під пупком, за винятком ділянки приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння, тверда на дотик або наявні рубці чи розтягнення.
• Якщо для однієї дози потрібно ввести кілька ін'єкцій, їх слід вводити в різні місця ін'єкції.

Ділянки для ін'єкцій
Рисунок 2

• НЕ вводьте ін'єкцію в плече, щоб уникнути несправності переднаповненої ручки та/або випадкових уражень.

Миття рук і очищення місця ін'єкції

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
• Перш ніж вводити ін'єкцію, дайте шкірі повністю висохнути. Не дуйте і не обдувайте оброблену ділянку.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією.

3. Ін’єкція лікарського засобу

• Знімайте ковпачок тільки тоді, коли ви готові зробити ін’єкцію.
• Лікарський засіб слід вводити протягом 5 хвилин після зняття ковпачка.

Зніміть ковпачок (малюнок 3)

• Коли ви готові до ін’єкції, відтягніть ковпачок назовні і викиньте його після введення.
• Не надягайте ковпачок назад, оскільки це може пошкодити голку всередині переднаповненого шприца.
• Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо він упав без ковпачка. У цьому випадку повідомте лікаря або фармацевта.

Малюнок 3
Підготуйтеся, щоб притиснути переднаповнений шприц до шкіри (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Іншою рукою зіщипніть шкіру. Підготуйтеся розмістити переднаповнений шприц на місце ін’єкції так, щоб помаранчевий захисний рукав голки був спрямований до місця ін’єкції.
• Тримайте шприц таким чином, щоб ви могли бачити контрольне віконце.

Натисніть, щоб ввести (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Притисніть відкритий кінець переднаповненого шприца до шкіри під кутом 90 градусів (див. малюнок 5).
• Зачекайте першого «клацання», яке вказує на початок ін’єкції. Ви можете відчути укол голки, а можете й ні.
• Почніть відлік до 15, щоб переконатися, що весь препарат було введено.

Не відривайте переднаповнений шприц від шкіри. Якщо ви відірвете шприц від шкіри,
ви можете не ввести повну дозу лікарського засобу.
Продовжуйте тиснути, доки помаранчевий індикатор не припинить рухатися або ви не почуєте другого «клацання» (див. малюнок 6). Щоб почути друге «клацання» (яке вказує на завершення ін’єкції та те, що голка зникла всередину шприца), може знадобитися до 15 секунд.

Малюнок 6

• Примітка: Якщо ви не почули другого «клацання», почекайте 15 секунд з моменту першого притискання переднаповненого шприца до шкіри, а потім підніміть автоін’єктор з місця ін’єкції.

Перевірте віконце — помаранчевий індикатор підтверджує правильне введення
(див. малюнок 7)

• Помаранчевий індикатор повністю закриє контрольне віконце.
• Підніміть переднаповнений шприц з місця ін’єкції.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо помаранчевий індикатор не видно у віконці або якщо ви підозрюєте, що могли не отримати повну дозу. Не вводьте другу дозу без консультації з лікарем.

Малюнок 7

4. Після ін’єкції

Використовуйте ватний тампон або марлю

• У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд.
• За потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.
• Не терти шкіру.

Утилізуйте попередньо заповнене ручне-ін’єктор (див. малюнок 8)

• Негайно помістіть ручку-ін’єктор у контейнер для гострих предметів. Коли контейнер наповниться, утилізуйте його відповідно до інструкцій, які надав вам лікар або медсестра.

Якщо ви вважаєте, що під час ін’єкції щось не спрацювало належним чином, або якщо ви не впевнені,
обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Малюнок 8

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Гобіваз 50 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

голімумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Лікар надасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час терапії препаратом Гобіваз.
Зміст цього листка

1. Що таке Гобіваз і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гобівазу
3. Як застосовувати Гобіваз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гобіваз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гобіваз і для чого його застосовують

Гобіваз містить діючу речовину, яка називається голімумаб.
Гобіваз належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори ФНШ». Він застосовується у дорослих
для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Основний спондиліт, включаючи анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиліт без рентгенологічних ознак
• Виразковий коліт

У дітей віком від 2 років і старше Гобіваз застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту.
Гобіваз діє шляхом блокування дії білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа» (ФНП-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення в організмі.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Гобіваз у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Гобіваз для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиліт без рентгенологічних ознак
Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиліт без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осьовий спондиліт без рентгенологічних ознак, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Гобіваз для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Гобіваз для лікування вашого захворювання.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання, яке викликає біль і набряк суглобів у дітей. Якщо у вас ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Гобіваз у поєднанні з метотрексатом для лікування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гобіваз

Не застосовуйте Гобіваз

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до голімумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша тяжка інфекція.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Гобіваз.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гобіваз.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас були або виникають симптоми інфекції під час або після лікування Гобіваз. Симптоми інфекції включають підвищення температури, кашель, задишку, симптоми, схожі на грип, діарею, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Гобіваз Ви можете легше захворювати на інфекції.
• Інфекції можуть прогресувати швидше та бути тяжчими. Крім того, можуть повторно виникнути інфекції, які Ви перенесли раніше.

Туберкульоз (ТБ)
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ви помітили симптоми ТБ. Симптоми ТБ включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, підвищення температури або нічну пітливість.

• Повідомлялося про деякі випадки ТБ у пацієнтів, які отримували лікування Гобіваз, навіть у рідких випадках у тих, хто отримував ліки від ТБ. Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви ТБ. Лікар зареєструє ці обстеження у Картці нагадування для пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви раніше мали ТБ або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав ТБ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком ТБ, Вам можуть призначити лікування препаратами від ТБ перед початком застосування Гобіваз.

Вірус гепатиту В (HBV)

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм або маєте/мали гепатит В, перш ніж Вам буде призначено Гобіваз
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути під ризиком зараження гепатитом В
• Лікар повинен провести обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви гепатит В
• Лікування блокаторами ФНП, таких як Гобіваз, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів-носіїв цього вірусу, що в окремих випадках може призвести до смерті.

Інвазивні грибкові інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в районі, де поширені інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини тіла (такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Запитайте лікаря, чи не є ці грибкові інфекції поширеними в місці, де Ви проживали або подорожували.
Пухлини та лімфома
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин, перш ніж Вам буде призначено Гобіваз.

• При застосуванні Гобіваз або інших блокаторів ФНП може збільшитися ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом або іншими запальними захворюваннями, які страждають від цієї хвороби протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які приймали блокатори ФНП, повідомлялося про випадки пухлин, включаючи незвичайні форми, іноді смертельні.
• У рідких випадках у пацієнтів, які приймали інші блокатори ФНП, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми — гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими дорослими чоловіками. Цей вид пухлини зазвичай призводив до смерті. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, відомі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Гобіваз.
• Пацієнти з тяжким стійким астматичним нападом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або постійні курці можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Гобіваз. Якщо у Вас тяжкий стійкий астматичний напад, ХОХЛ або Ви постійно палите, обговоріть з лікарем, чи є лікування блокатором ФНП доцільним.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас з’являються зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.

Серцева недостатність
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили нові симптоми серцевої недостатності або їх погіршення. Симптоми серцевої недостатності включають задишку або набряки ніг.

• При застосуванні блокаторів ФНП, включаючи Гобіваз, повідомлялося про випадки нової виниклої застійної серцевої недостатності або її погіршення. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Гобіваз, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Захворювання нервової системи
Негайно повідомте лікареві, якщо Вам коли-небудь діагностували або у Вас розвинулися симптоми демієлінізуючого захворювання, наприклад, розсіяний склероз. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках та ногах, оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід Вам призначати Гобіваз.
Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте проходити будь-які операції або стоматологічні процедури.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який проводитиме процедуру, що Ви отримуєте лікування Гобіваз, показавши Картку нагадування для пацієнта.

Аутоімунні захворювання
Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинулися симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак. Симптоми включають тривалу висипку, підвищення температури, біль у суглобах та втому.

• У рідких випадках люди, які отримували блокатори ФНП, розвинули системний червоний вовчак.

Захворювання крові
У деяких пацієнтів організм може недостатньо виробляти клітини крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас тривала підвищена температура невідомого походження, синці або легко кровоточить, або Ви дуже бліді, негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гобіваз.
Вакцинації
Повідомте лікареві, якщо Ви недавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Під час лікування Гобіваз Ви не повинні отримувати певні вакцини (живі).
• Деякі вакцинації можуть спричинити інфекції. Якщо Ви отримували Гобіваз під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик зараження такою інфекцією приблизно протягом шести місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Гобіваз, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити будь-які щеплення.

Зверніться до лікаря дитини щодо вакцинації дитини. Якщо можливо, дитина повинна отримати всі щеплення до початку застосування Гобіваз.
Терапевтичні інфекційні агенти
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо після лікування Гобіваз у Вас виникли симптоми алергічної реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висипку, кропив’янку, набряк рук, ніг та щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідко, загрожувати життю.
• Деякі з цих реакцій виникали після першої дози Гобіваз.

Діти
Гобіваз не рекомендовано дітям молодше 2 років із поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом, оскільки його не досліджували в цій групі.
Інші ліки та Гобіваз

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіального спондиліту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.

• Ви не повинні приймати Гобіваз разом із ліками, що містять активну речовину анакінра або абавактепт. Ці ліки використовуються для лікування ревматичних захворювань.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки, що діють на імунну систему.

• Під час застосування Гобіваз Вам не можна робити певні щеплення (живі).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гобіваз.
Вагітність та годування груддю
Поговоріть з лікарем перед застосуванням Гобіваз, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування Гобіваз. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо Вам потрібно лікування Гобіваз, Ви повинні уникати вагітності, використовуючи відповідний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього ін’єкції Гобіваз. Гобіваз слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
• Перед годуванням груддю має пройти щонайменше 6 місяців після останнього лікування Гобіваз. Ви повинні припинити годування груддю, якщо Вам потрібно застосовувати Гобіваз.
• Якщо Ви отримували Гобіваз під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик зараження інфекцією. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Гобіваз, перш ніж дитині будуть робити будь-які щеплення (для отримання додаткової інформації див. розділ про вакцинації). Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гобіваз незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Після застосування Гобіваз, однак, можуть виникнути запаморочення. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти або механізми.
Гобіваз містить сорбітол
Нетолерантність до сорбітолу
Цей лікарський засіб містить 20,5 мг сорбітолу в кожному шприці-дозаторі.

3. Як застосовувати Гобіваз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Гобівазу застосовують
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальні спонділоартрити, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальні спонділоартрити без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза становить 50 мг (вміст 1 шприца-ручки), яку застосовують один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.
• Зверніться до лікаря перед прийомом четвертої дози. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Гобіваз.
  o Якщо Ваша вага перевищує 100 кг, дозу може бути збільшено до 100 мг (вміст 2 шприців-ручок), які застосовують один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.

Ювенільний ідіопатичний артрит із ураженням багатьох суглобів у дітей віком 2 роки і старше:

• У пацієнтів із вагою не менше 40 кг рекомендована доза становить 50 мг, яку застосовують один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.
• Зверніться до лікаря перед прийомом четвертої дози. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Гобіваз.

Виразковий коліт

• У наведеній нижче таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Як застосовують Гобіваз

• Гобіваз застосовують шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктано).
• На початку лікар або медсестра будуть вводити вам Гобіваз. Однак ви і лікар можете вирішити, що ви будете вводити Гобіваз самостійно. У цьому випадку вас навчать, як робити ін’єкцію Гобівазу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря. У кінці цього листка-вкладення ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували Гобіваз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Гобівазу (ввели забагато за один раз або застосовували надто часто), негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Завжди бери з собою зовнішню упаковку та цей листок-вкладення, навіть якщо вони порожні.
Якщо ви забули застосувати Гобіваз
Якщо ви забули застосувати Гобіваз у запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Коли вводити наступну дозу:

• Якщо затримка менше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися початкового графіку.
• Якщо затримка більше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і повідомте лікареві або фармацевту, щоб дізнатися, коли потрібно приймати наступну дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо дій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Гобівазом
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Гобівазом, спочатку проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати медичного лікування. Ризик деяких побічних ефектів є вищим при дозі 100 мг у порівнянні з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останньої ін’єкції.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів Гобівазу, до яких належать:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, або рідко — потенційно небезпечними для життя (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’яницю, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникли після першого введення Гобівазу.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема важкі інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, втому, кашель (тривалий), задишку, симптоми, схожі на грип, втрату ваги, нічну пітність, діарею, виразки, проблеми з зубами та печіння під час сечовипускання.
• реактивація вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше мали гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у правій частині живота, підвищення температури, погане самопочуття, нездужання та сильну втому.
• захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• ураження лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
• недостатність серця (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати задишку або набряк ніг.
• ознаки захворювань імунної системи, зокрема:
  • вовчак (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який підсилюється під дією сонячного світла.
  • саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип та розмите зору.
• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічну пітність, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• захворювання крові (часто). Симптоми захворювання крові можуть включати підвищення температури, яка не зникає, схильність до синців або кровотечі, або дуже блідий вигляд.
• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття втоми, часті інфекції, синці та нічну пітність.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище симптомів.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гобівазу
Побічні ефекти, які спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хриплість, застуда

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Відхилення в аналізах печінки (підвищення печінкових ферментів), виявлені під час лабораторних досліджень крові, які проводить лікар
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Відчуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження червоних кров’яних тілець
• Зниження білих кров’яних тілець
• Позитивний результат аналізу крові на вовчак
• Алергічні реакції
• Несварення
• Біль у животі
• Погане самопочуття (нудота)
• Грип
• Бронхіт
• Інфекція пазух носа
• Герпес на губах
• Підвищений кров’яний тиск
• Підвищення температури
• Астма, задишка, свист
• Розлади шлунку та кишечника, включаючи запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, що може спричиняти підвищення температури
• Біль та виразки у роті
• Реакції у місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадіння волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Порушення сну
• Депресія
• Відчуття слабкості
• Переломи кісток
• Біль у грудях

Побічні ефекти, які спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція нирок
• Рак, включаючи рак шкіри, неонкологічні пухлини або дрібні утворення, включаючи родимки
• Міхурці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), яка іноді супроводжується низьким кров’яним тиском (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи псоріаз долонь і/або ступнів і/або у вигляді міхурців на шкірі)
• Зниження тромбоцитів
• Поєднане зниження тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець
• Захворювання щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Утворення тромбів
• Покрасніння
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Кислотний рефлюкс
• Камені в жовчному міхурі
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Порушення менструального циклу

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Ускладнене загоєння
• Запалення кровоносних судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (різновид раку шкіри)
• Карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• Реакції, схожі на лишай (сверблячий пурпурно-червоний висип та/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
• Відшарування шкіри
• Імунологічні розлади, які можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Розлади сечового міхура
• Розлади нирок
• Запалення кровоносних судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, який переважно уражає молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими плямами на шкірі
• Погіршення стану при захворюванні, яке називається дерматоміозит (проявляється висипом у поєднанні з м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гобіваз

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.

• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

• Цей лікарський засіб можна також зберігати поза холодильником при температурі до 25 °C не більше ніж протягом одного періоду до 30 днів, але не пізніше первісної дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Не зберігайте знову цей лікарський засіб у холодильнику, якщо він вже досяг кімнатної температури. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, якщо вона раніша.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що рідина не має прозорого або світло-жовтого кольору, виглядає мутною або містить сторонні частинки.

• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гобіваз
Діючою речовиною є голімумаб. Одна одноразова попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,5 мл містить 50 мг голімумабу.
Інші компоненти: сорбітол, гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полоксамер 188 та
вода для ін’єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації щодо сорбітолу див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Гобівазу та вміст упаковки
Гобіваз постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у одноразовій попередньо наповненій шприц-ручці. Гобіваз доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнену шприц-ручку, та багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) попередньо наповнених шприц-ручки. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Розчин від прозорого до слабко опалесцентного (перламутровий блиск), від безбарвного до світло-жовтого, може містити окремі дрібні частинки напівпрозиркового або білого білка.
Не використовуйте Гобіваз, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить видимі сторонні частинки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
Виробник
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Ісландія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Якщо Ви хочете самостійно вводити Гобіваз, Вас має проінструктувати медичний працівник щодо того, як підготувати та самостійно ввести ін'єкцію. Якщо Ви не отримали інструктаж, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, щоб запланувати сеанс навчання.
У цих інструкціях:

1. Підготовка предварительно наповненої шприц-ручки до використання
2. Вибір та підготовка місця ін'єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін'єкції

Наведений нижче малюнок (див. малюнок 1) показує, як виглядає предварительно наповнений шприц.

Малюнок 1

1. Підготовка шприца-сиренги до застосування

Тримайте шприц-сиренгу за корпус шприца-сиренги

• Не тримайте її за поршень або за захисний ковпачок голки.
• Ніколи не відтягуйте поршень назад.
• Ніколи не струшуйте шприц-сиренгу.
• Не знімайте захисний ковпачок голки зі шприца-сиренги, доки вам не буде сказано це зробити.

Перевірте кількість шприців-сиренг
Перевірте шприци-сиренги, щоб переконатися, що

• кількість шприців-сиренг та дозування є правильними;
  якщо ваша доза становить 50 мг, ви використаєте один шприц-сиренгу 50 мг;
  якщо ваша доза становить 100 мг, ви використаєте два шприци-сиренги по 50 мг і повинні ввести собі дві ін’єкції. Виберіть два різних місця для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) та вводьте ін’єкції одну за одною;
  якщо ваша доза становить 200 мг, ви використаєте чотири шприци-сиренги по 50 мг і повинні ввести собі чотири ін’єкції. Виберіть різні місця для цих ін’єкцій та вводьте ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності (див. рис. 2)

• Перевірте дату, вказану або написану на упаковці та блистері.
• Перевірте дату придатності (вказана як «Scad.») на етикетці корпуса шприца-сиренги.
• Не використовуйте шприц-сиренгу, якщо термін придатності вже минув. Вказана дата придатності стосується останнього дня місяця. Зверніться до лікаря або фармацевта за консультацією.

Рис. 2
Зачекайте 30 хвилин, щоб шприц-сиренга досягнув кімнатної температури

• Щоб забезпечити належне введення, залиште шприц-сиренгу при кімнатній температурі поза упаковкою на 30 хвилин, у недоступному для дітей місці. Не підігрівайте шприц-сиренгу іншим способом (наприклад, не підігрівайте її в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді). Не знімайте захисний ковпачок голки зі шприца-сиренги, поки він нагрівається до кімнатної температури.

Підготуйте решту необхідного обладнання
Поки ви чекаєте, підготуйте решту необхідного, включаючи спиртову салфетку, ватний тампон або марлю та контейнер для гострих предметів.
Перевірте розчин у шприці-сирензі

• Тримайте шприц-сиренгу за корпус, направивши захищену голку вниз.
• Огляньте розчин через контрольне віконце шприца-сиренги та переконайтеся, що він від прозорого до слабкого перламутрового (перлисто-люсценційного) та від безбарвного до світло-жовтого. Розчин можна використовувати, якщо він містить окремі дрібні частинки напівпрозорого або білого білка.
• Якщо ви не можете побачити розчин через контрольне віконце, тримайте шприц-сиренгу за корпус і оберіть захисний ковпачок голки, доки розчин не вирівняється з контрольним віконцем (див. рис. 2). Не використовуйте шприц-сиренгу, якщо розчин має неправильний колір, якщо він мутний або містить більші частинки. У такому разі повідомте лікаря або фармацевта.

2. Вибір та підготовка місця ін'єкції (див. рисунок 3)

• Зазвичай лікарський засіб вводять у середину передньої частини стегна.
• Також можна використовувати нижню частину живота (черево) під пупком, за винятком ділянки приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння, є твердою або містить рубці чи розягнення шкіри.
• Якщо для одного прийому потрібно декілька ін'єкцій, їх слід вводити в різні ділянки тіла.

Рисунок 3
Вибір місця ін'єкції для особи, яка доглядає пацієнта (див. рисунок 4)

• Якщо ін'єкцію вводить особа, яка доглядає пацієнта, можна також використовувати зовнішню частину плеча.
• Можна використовувати всі зазначені ділянки, незалежно від типу чи розміру тіла.

Рисунок 4
Підготовка місця ін'єкції

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції тампоном із спиртом.
• Перш ніж вводити ін'єкцію, дайте шкірі висохнути. Не дміть і не обмахуйте очищену ділянку. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

3. Ін’єкція лікарського засобу

Ковпачок захисного голки слід знімати лише тоді, коли ви готові ввести лікарський засіб.
Лікарський засіб слід вводити протягом 5 хвилин після зняття захисного ковпачка з голки.
Не торкайтеся поршня під час знімання захисного ковпачка з голки.
Зніміть захисний ковпачок з голки (див. малюнок 5)

• Коли ви готові до ін’єкції, тримайте корпус шприца заздалегідь наповненого однією рукою.
• Акуратно потягніть захисний ковпачок з голки прямо назовні та викиньте його після ін’єкції. Не торкайтеся поршня під час цієї дії.
• Можливо, ви помітите бульбашку повітря в шприці або краплю рідини на кінчику голки. Це нормально, і їх не потрібно видаляти.
• Введіть дозу негайно після зняття захисного ковпачка з голки.

Не торкайтеся голки і уникайте її контакту з будь-якими поверхнями.
Не використовуйте заздалегідь наповнений шприц, якщо він упав без захисного ковпачка на голці. У цьому випадку
повідомте лікаря або фармацевта.

Малюнок 5
Положення заздалегідь наповненого шприца для ін’єкції

• Тримайте корпус заздалегідь наповненого шприца однією рукою між середнім і вказівним пальцями, покладіть великий палець на поршень і вільною рукою акуратно защипніть ділянку шкіри, яку попередньо очистили. Міцно тримайте шприц. Ніколи не витягайте поршень назад.

Введення лікарського засобу

• Нахиліть голку під кутом приблизно 45 градусів до защипленої шкіри. Одним швидким рухом введіть голку крізь шкіру до упору (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Відпустіть шкіру і змініть хватку. Вільною рукою візьміться за корпус заздалегідь наповненого шприца. Покладіть великий палець на поршень і повністю натисніть на нього, доки він не зупиниться (див. малюнок 7).

Малюнок 7

• Припиніть тиск на поршень — спеціальний захист автоматично накриє голку і зафіксує її, після чого вийміть голку з шкіри (див. малюнок 8).

Малюнок 8

4. Після ін’єкції

Використовуйте ватний тампон або марлю

• У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можете притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд.
• За потреби можете закрити місце ін’єкції невеликим пластиром. Не тертя шкіру.

Утилізуйте одноразовий шприц (див. малюнок 10)

• Негайно помістіть одноразовий шприц у контейнер для гострих відходів. Переконайтеся, що утилізуєте контейнер згідно з інструкціями, наданими лікарем або медсестрою. Не намагайтеся знову надіти колпачок на голку. Ніколи не використовуйте повторно одноразовий шприц — заради вашого здоров’я та безпеки і безпеки інших.

Якщо ви вважаєте, що щось пішло не так під час ін’єкції, або якщо ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Малюнок 9

Інструкція: інформація для користувача

Гобіваз 100 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пензлику

голімумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Лікар надасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час терапії препаратом Гобіваз.
Зміст цього листка

1. Що таке Гобіваз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гобівазу
3. Як застосовувати Гобіваз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гобіваз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гобіваз і для чого його застосовують

Гобіваз містить діючу речовину, яка називається голімумаб.
Гобіваз належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори ТНФ». Він застосовується у дорослих
для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрита, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартриту без рентгенологічних ознак
• Виразковий коліт

Гобіваз діє шляхом блокування білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа»
(ТНФ-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Гобіваз у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Гобіваз для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрита без рентгенологічних ознак
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрита без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрита без рентгенологічних ознак, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Гобіваз для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функціональності.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам призначать Гобіваз для лікування вашого захворювання.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Гобіваз

Не використовуйте Гобіваз

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до голімумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша серйозна інфекція.
• Якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Гобіваз.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гобіваз.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були інфекції або якщо під час або після лікування Гобівазом у вас з’являються симптоми інфекції. Симптоми інфекції включають підвищення температури, кашель, задишку, симптоми, схожі на грип, діарею, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Гобівазу ви можете легше захворіти на інфекції.
• Інфекції можуть розвиватися швидше та бути тяжчими. Крім того, можуть повторно активізуватися інфекції, які були раніше.

Туберкульоз (ТБ)
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас з’явилися симптоми ТБ. Симптоми ТБ включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, підвищення температури або нічну пітливість.

• У пацієнтів, які отримували лікування Гобівазом, були зареєстровані окремі випадки туберкульозу, іноді навіть у тих, хто отримував ліки від ТБ. Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи не маєте ви ТБ. Лікар занесе результати цих обстежень до Картки нагадування для пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був ТБ або якщо ви були у тісному контакті з кимось, хто має або мав ТБ.
• Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте під ризиком захворіти на ТБ, вам можуть призначити ліки від ТБ до початку застосування Гобівазу.

Вірус гепатиту В (HBV)

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм або якщо у вас є або був гепатит В, перш ніж вам почнуть вводити Гобіваз
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути під ризиком зараження гепатитом В
• Лікар повинен провести обстеження, щоб визначити, чи не маєте ви гепатиту В
• Лікування інгібіторами ФНП, таких як Гобіваз, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в окремих випадках може призвести до смерті.

Інвазивні грибкові інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо ви жили або подорожували в регіоні, де поширені інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини тіла (істоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз). Запитайте у лікаря, якщо не впевнені, чи поширені ці грибкові інфекції в місці, де ви жили або подорожували.
Пухлини та лімфома
Повідомте лікареві, якщо у вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин, перш ніж вам почнуть вводити Гобіваз.

• Під час застосування Гобівазу або інших інгібіторів ФНП може збільшитися ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом або іншими запальними захворюваннями, які страждають від цієї хвороби протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які приймали ліки-інгібітори ФНП, були зареєстровані випадки пухлин, включаючи незвичайні форми, іноді смертельні.
• У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ФНП, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми, зокрема гепатоспленічну Т-клітинну лімфому. Більшість таких пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками. Цей тип пухлини зазвичай призводив до смерті. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, відомі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом із Гобівазом.
• Пацієнти з тяжким стійким астматичним нападом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто багато палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Гобівазом. Якщо у вас тяжкий стійкий астматичний напад, ХОХЛ або ви багато палите, обговоріть із лікарем, чи є доцільним лікування інгібітором ФНП.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні форми раку шкіри. Якщо під час або після терапії у вас з’являються будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.

Серцева недостатність
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили нові симптоми серцевої недостатності або їх погіршення. Симптоми серцевої недостатності включають задишку або набряки ніг.

• При застосуванні інгібіторів ФНП, включаючи Гобіваз, були зареєстровані випадки виникнення нової серцевої недостатності або погіршення вже існуючої. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Гобівазом, лікар уважно спостерігатиме за вами.

Захворювання нервової системи
Негайно повідомте лікареві, якщо вам коли-небудь діагностували або якщо у вас розвинулися симптоми демієлінізуючого захворювання, наприклад, розсіяний склероз. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати Гобіваз.
Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо вам планують провести хірургічну операцію або стоматологічну процедуру.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який проводить процедуру, що ви отримуєте лікування Гобівазом, показавши Картку нагадування для пацієнта.

Аутоімунні захворювання
Повідомте лікареві, якщо у вас розвинулися симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак. Симптоми включають стійку висипку, підвищення температури, біль у суглобах і втому.

• У рідкісних випадках у людей, які отримували лікування інгібіторами ФНП, розвинувся системний червоний вовчак.

Захворювання крові
У деяких пацієнтів організм може недостатньо виробляти клітини крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у вас тривале підвищення температури невідомого походження, синяки або схильність до кровотечі або ви дуже бліді, негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гобіваз.
Вакцинація
Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Під час лікування Гобівазом вам не можна отримувати певні вакцини (живі).
• Деякі вакцинації можуть спричинити інфекції. Якщо ви отримували Гобіваз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження такою інфекцією приблизно протягом шести місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Гобіваз, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити будь-яку вакцину.

Лікувальні інфекційні агенти
Зверніться до лікаря, якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційним терапевтичним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, яка використовується для лікування раку).
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо після лікування Гобівазом у вас з’явилися симптоми алергічної реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висипку, кропив’янку, набряк рук, ніг та щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідкісно, загрожувати життю.
• Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Гобівазу.

Діти та підлітки
Гобіваз 100 мг не рекомендовано для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші ліки та Гобіваз

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіального спондилоартриту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.
• Вам не можна приймати Гобіваз разом із ліками, що містять діючу речовину анакінра або абатацепт. Ці препарати використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на імунну систему.
• Під час застосування Гобівазу вам не можна робити певні вакцинації (живі).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гобіваз.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Гобіваз, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування Гобівазу. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо вам необхідно лікування Гобівазом, ви повинні уникати вагітності, використовуючи відповідний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього введення Гобівазу. Гобіваз слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
• Перед годуванням груддю має пройти щонайменше 6 місяців після останнього введення Гобівазу. Вам слід припинити годування груддю, якщо вам потрібно вводити Гобіваз.
• Якщо ви отримували Гобіваз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Гобіваз, перш ніж дитині будуть робити будь-яку вакцинацію (див. розділ про вакцинацію). Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гобіваз незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після застосування Гобівазу можуть виникнути запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.
Гобіваз містить сорбіт
Нетолерантність до сорбіту
Цей лікарський засіб містить 41 мг сорбіту в кожному попередньо наповненому ручці.

3. Як застосовувати Гобіваз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Гобівазу застосовують
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартріт, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартріт без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза — 50 мг, яку вводять один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.
• Зверніться до лікаря перед прийомом четвертої дози. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Гобіваз.
• Якщо ваша маса тіла перевищує 100 кг, дозу може бути збільшено до 100 мг (вміст 1 переднаповненого пен-пристрою), які вводять один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.

Виразковий коліт

• У наступній таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Як застосовують Гобіваз

• Гобіваз застосовується шляхом підшкірного введення (шляхом ін'єкції під шкіру).
• Спочатку Гобіваз буде вводити лікар або медсестра. Однак, ви і лікар можете вирішити, що ви будете вводити Гобіваз самостійно. У цьому випадку вас навчать, як робити ін'єкцію Гобівазу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного застосування ін'єкції, зверніться до лікаря. У кінці цього листка-вкладення ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Гобівазу, ніж потрібно
Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Гобівазу (ввели занадто багато за один раз або застосовували занадто часто), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Завжди бери з собою зовнішню упаковку та цей листок-вкладення, навіть якщо вони порожні.
Якщо ви забули застосувати Гобіваз
Якщо ви забули застосувати Гобіваз у запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Коли вводити наступну дозу:

• Якщо затримка менше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися початкового графіку.
• Якщо затримка більше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і повідомте лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, коли слід приймати наступну дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо дій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Гобівазом
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Гобівазом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати медичного лікування. Ризик деяких побічних ефектів вищий при дозі 100 мг у порівнянні з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останнього введення.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів Гобіваз, які включають:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, або рідко — потенційно небезпечними для життя (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Гобіваз.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, серйозні інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, втому, кашель (тривалий), задишку, симптоми, подібні до грипу, втрату ваги, нічну пітливість, діарею, рани, проблеми з зубами та відчуття печіння під час сечовипускання.
• реактивацію вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше мали гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у правій частині живота, підвищення температури, погане самопочуття, нудоту та сильну втому.
• захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
• серцеву недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати задиху або набряк ніг.
• ознаки порушень імунної системи, які називаються:
  • вовчий вовк (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який погіршується під дією сонячного світла.
  • саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задиху, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип та розмите зору.
• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічну пітливість, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• захворювання крові (часто). Симптоми захворювання крові можуть включати підвищення температури, яка не зникає, схильність до синців або кровотечі, або дуже блідий вигляд.
• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття втоми, часті інфекції, синці та нічну пітливість.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гобіваз:

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хриплість, застуда

Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Відхилення в результатах аналізів печінки (підвищення печінкових ферментів), виявлені під час аналізів крові, які проводить лікар
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Почуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження червоних кров’яних тілець
• Зниження білих кров’яних тілець
• Позитивний результат аналізу крові на вовчий вовк
• Алергічні реакції
• Нестравність
• Біль у шлунку
• Почуття поганого самопочуття (нудота)
• Грип
• Бронхіт
• Інфекція носових пазух
• Герпес на губах
• Підвищений кров’яний тиск
• Лихоманка
• Астма, задиха, свист
• Розлади шлунка та кишечника, включаючи запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, що може призводити до підвищення температури
• Біль та виразки в роті
• Реакції на місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадання волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Порушення сну
• Депресія
• Почуття слабкості
• Переломи кісток
• Біль у грудях

Побічні ефекти нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція нирок
• Рак, включаючи рак шкіри, пухлини, що не є злоякісними, або невеликі утворення, включаючи родимки
• Міхурці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), яка іноді включає низький кров’яний тиск (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи ураження долонь і/або підошов і/або у вигляді міхурців на шкірі)
• Зниження тромбоцитів
• Сумісне зниження тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець
• Порушення щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Почуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Утворення тромбів
• Покрасніння
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Кислотний рефлюкс
• Камені в жовчному міхурі
• Порушення функції печінки
• Порушення молочних залоз
• Порушення менструального циклу

Побічні ефекти рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Ускладнення загоєння
• Запалення кровоносних судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (один із типів раку шкіри)
• Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри)
• Реакції ліхеноїдного типу (сверблячий пурпурно-червоний висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
• Відшарування шкіри
• Імунологічні порушення, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Порушення сечового міхура
• Порушення нирок
• Запалення кровоносних судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, що вражає переважно молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипами на шкірі
• Погіршення стану при захворюванні, яке називається дерматоміозит (проявляється висипом у поєднанні з м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гобіваз

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнену ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Цей лікарський засіб можна також зберігати поза холодильником при температурі до 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 30 днів, але не довше, ніж до початкової дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці. Запишіть нову дату закінчення терміну придатності на коробці, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж 30 днів після витягування лікарського засобу з холодильника). Не зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику повторно, якщо він вже досяг кімнатної температури. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на коробці, якщо вона раніша.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідина не є прозорою або світло-жовтою, має мутний вигляд або містить сторонні частинки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у лікаря або фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гобіваз
Діючою речовиною є голімумаб. Одна одноразова шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 100 мг голімумабу.
Інші компоненти: сорбітол, гістидин, гістидин гідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 та вода для
ін’єкційних засобів. Щоб дізнатися більше про сорбітол, дивіться розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Гобівазу та вмісту упаковки
Гобіваз постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у одноразовій шприц-ручці. Гобіваз доступний у упаковках, що містять 1 шприц-ручку, та багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) шприц-ручки. Можливо, що не всі упаковки будуть виведені на ринок.
Розчин від прозорого до слабко опалесцентного (перламутрово-глянсового), від безбарвного до світло-жовтого кольору, може містити окремі дрібні частинки напівпрозеїну або білка.
Не використовуйте Гобіваз, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить видимі сторонні частинки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
Виробник
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Ісландія
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Якщо Ви бажаєте самостійно вводити Гобіваз, медичний працівник повинен навчити Вас,
як підготувати та ввести ін'єкцію самостійно. Якщо Ви не отримали інструктаж, зверніться до лікаря,
медсестри чи фармацевта, щоб домовитися про сесію навчання.
У цих інструкціях описано:

1. Підготовка наперед заповненого пен-дозатора до використання
2. Вибір та підготовка місця ін'єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін'єкції

Нижче наведено зображення (див. рисунок 1), яке показує, як виглядає наперед заповнений пен-дозатор.

Рисунок 1

1. Підготовка до використання попередньо наповненого пензлика

• Ніколи не струшуйте попередньо наповнений пензлик.
• Не знімайте ковпачок з попередньо наповненого пензлика до моменту, коли будете робити ін’єкцію.
• Якщо ковпачок був знятий, не вставляйте його назад у пензлик, щоб уникнути згинання голки.

Перевірте кількість попередньо наповнених пензликів
Перевірте попередньо наповнені пензлики, щоб переконатися, що

• кількість попередньо наповнених пензликів та дозування є правильними.
  Якщо ваша доза становить 100 мг, ви візьмете один попередньо наповнений пензлик 100 мг.
  Якщо ваша доза становить 200 мг, ви візьмете два попередньо наповнені пензлики по 100 мг і повинні ввести собі дві ін’єкції. Виберіть різні місця для цих ін’єкцій і робіть ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності

• Перевірте дату, вказану на коробці.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (позначено як «Scad.») на попередньо наповненому пензлику.
• Не використовуйте попередньо наповнений пензлик, якщо закінчився термін придатності. Дата, вказана на упаковці, стосується останнього дня місяця. Зверніться до лікаря або фармацевта за консультацією.

Перевірте блістер

• Перевірте захисне пломбу на кришці блістеру.
• Не використовуйте попередньо наповнений пензлик, якщо блістер пошкоджений. Зверніться до лікаря або фармацевта.

Зачекайте 30 хвилин, щоб пензлик досяг кімнатної температури

• Щоб забезпечити належну ін’єкцію, залиште попередньо наповнений пензлик при кімнатній температурі поза коробкою на 30 хвилин, у місці, недоступному для дітей.
• Не підігрівайте попередньо наповнений пензлик іншим способом (наприклад, не підігрівайте його в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).
• Не знімайте ковпачок з попередньо наповненого пензлика, поки він досягає кімнатної температури.

Підготуйте решту необхідних матеріалів

• Поки чекаєте, підготуйте решту необхідних матеріалів, включаючи спиртову салфетку, ватний тампон або марлю та контейнер для гострих предметів.

Перевірте рідину в попередньо наповненому пензлику

• Подивіться крізь контрольне віконце та переконайтеся, що рідина в попередньо наповненому пензлику від прозорої до слабко опалесцентної (перлиста блискавість) та від безбарвної до світло-жовтої. Розчин можна використовувати, якщо він містить окремі дрібні частинки напівпрозиркового або білого білка.
• Ви також можете помітити бульбашку повітря, але це нормально.
• Не використовуйте попередньо наповнений пензлик, якщо рідина не має правильного кольору, якщо вона мутна або містить більші частинки. У такому разі повідомте лікаря або фармацевта.

2. Вибір і підготовка місця ін'єкції (див. рисунок 2)

• Можете вводити лікарський засіб у середню передню частину стегна.
• Можете використовувати живіт (черевну порожнину) під пупком, за винятком ділянки приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння, ущільнення або присутні рубці чи розягнення.
• Якщо для одного прийому потрібно кілька ін'єкцій, їх слід вводити в різні місця ін'єкцій.

• Ділянки для ін'єкцій

Рисунок 2

НЕ вводьте ін'єкцію в плече, щоб уникнути неправильної роботи передзаправленої ручки та/або
випадкових поранень.
Миття рук і очищення місця ін'єкції

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
• Перед ін'єкцією дайте шкірі висохнути. Не дуйте і не робіть рухів, щоб обдувати очищену ділянку.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

3. Ін'єкція лікарського засобу

• Ковпачок слід знімати лише тоді, коли ви готові зробити ін'єкцію.
• Лікарський засіб слід вводити протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.

Зніміть ковпачок (малюнок 3)

• Коли ви будете готові до ін'єкції, відтягніть ковпачок назовні та викиньте його після введення.
• Не надягайте ковпачок знову, оскільки це може пошкодити голку всередині попередньо наповненої ручки.
• Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо вона впала без ковпачка. У цьому випадку зверніться до лікаря або фармацевта.

Малюнок 3
Підготуйтесь, щоб натиснути попередньо наповнену ручку на шкіру (див. малюнок 4)

Малюнок 4

• Захопіть шкіру іншою рукою. Підготуйтесь розмістити попередньо наповнену ручку на місце ін'єкції так, щоб помаранчевий захисний рукав голки був спрямований до місця ін'єкції.
• Тримайте ручку таким чином, щоб ви могли бачити контрольне віконце.

Натисніть, щоб ввести (див. малюнок 5)

Малюнок 5

• Натисніть відкритий кінець попередньо наповненої ручки на шкіру під кутом 90 градусів.
• Зачекайте першого «клацання», яке вказує на початок ін'єкції. Ви можете відчути укол голки, а можете й ні.
• Почніть відлік до 15, щоб переконатися, що весь лікарський засіб введено.

Не відривайте попередньо наповнену ручку від шкіри. Якщо ви відірвете ручку від шкіри,
можливо, ви не ввели повну дозу лікарського засобу.
Продовжуйте натискати, доки помаранчевий індикатор не припинить рухатися або ви не почуєте
другого «клацання» (див. малюнок 6). Може знадобитися до 15 секунд, щоб почути друге
«клацання» (що вказує на завершення ін'єкції та те, що голка зникла всередину попередньо наповненої ручки).

Малюнок 6

• Примітка: Якщо ви не почули другого «клацання», почекайте 15 секунд з моменту першого натискання на попередньо наповнену ручку, а потім відведіть автоін'єктор від місця ін'єкції.

Перевірте віконце — помаранчевий індикатор підтверджує правильне введення
(див. малюнок 7)

• Помаранчевий індикатор повністю закриє контрольне віконце.
• Відведіть попередньо наповнену ручку від місця ін'єкції.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо жовтий індикатор не видно у віконці або якщо ви підозрюєте, що могли не отримати повну дозу. Не вводьте другу дозу, не поговоривши з лікарем.

Малюнок 7

4. Після ін’єкції

Використовуйте ватний тампон або марлю

• У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд.
• За необхідності можна закрити місце ін’єкції невеликим лейкопластирем.
• Не терти шкіру.

Спорожніть переднаповнену ручку (див. малюнок 8)

• Негайно покладіть ручку у контейнер для гострих предметів. Коли контейнер наповниться, переконайтеся, що ви утилізуєте його відповідно до інструкцій, які надав вам лікар або медсестра.

Якщо ви вважаєте, що під час ін’єкції щось не спрацювало належним чином, або якщо ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Малюнок 8

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін’єкційний Гобіваз 100 мг у попередньо наповненому шприці

голімумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Лікар видасть вам Картку нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час терапії препаратом Гобіваз.
Зміст цього листка

1. Що таке Гобіваз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гобівазу
3. Як застосовувати Гобіваз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гобіваз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гобіваз і для чого призначений

Гобіваз містить діючу речовину під назвою голімумаб.
Гобіваз належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНР». Він використовується у дорослих
для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартріт, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартріт без рентгенологічних ознак
• Виразковий коліт

Гобіваз діє, блокуючи дію білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа»
(ФНР-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і за рахунок його блокування можна зменшити запалення в організмі.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці препарати, вам буде призначено Гобіваз у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою метотрексат для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці препарати, вам буде призначено Гобіваз для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартріт без рентгенологічних ознак
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартріт без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартріт без рентгенологічних ознак, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці препарати, вам буде призначено Гобіваз для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функціональності.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете належним чином на ці препарати, вам буде призначено Гобіваз для лікування вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гобіваз

Не використовуйте Гобіваз

• Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до голімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша серйозна інфекція.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Гобіваз.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гобіваз.
Інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас були або виникають симптоми інфекції під час або після лікування Гобіваз. Симптоми інфекції включають лихоманку, кашель, задишку, симптоми, схожі на грип, діарею, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Ви можете легше захворіти на інфекції під час застосування Гобіваз.
• Інфекції можуть швидше прогресувати та бути тяжчими. Крім того, можуть повторно виникнути інфекції, які Ви перенесли раніше.

Туберкульоз (ТБ)
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили симптоми ТБ під час лікування. Симптоми ТБ включають тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, лихоманку або нічні пітніння.

• Повідомлялися випадки ТБ у пацієнтів, які отримували лікування Гобіваз, іноді навіть у тих, хто отримував ліки від ТБ. Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи не маєте Ви ТБ. Лікар зареєструє ці обстеження у Картці нагадування для пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви раніше мали ТБ або були у тісному контакті з кимось, у кого є або був ТБ.
• Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику ТБ, Вам можуть призначити лікування препаратами від ТБ перед початком застосування Гобіваз.

Вірус гепатиту В (HBV)

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм або мали/маєте гепатит В, перш ніж Вам буде призначено Гобіваз
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути піддаєтеся ризику зараження гепатитом В
• Лікар повинен провести обстеження, щоб визначити, чи маєте Ви гепатит В
• Лікування блокаторами ФНП, таких як Гобіваз, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в окремих випадках може призвести до смерті.

Інвазивні грибкові інфекції
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в районі, де поширені інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини тіла (такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Запитайте у лікаря, чи не є ці грибкові інфекції поширеними в місці, де Ви проживали або подорожували.
Пухлина та лімфома
Повідомте лікареві, якщо у Вас була або є лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин, перш ніж Вам буде призначено Гобіваз.

• Під час застосування Гобіваз або інших блокаторів ФНП може збільшитися ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом або іншими запальними захворюваннями, які страждають від цієї хвороби протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які приймали блокатори ФНП, повідомлялися випадки пухлин, включаючи незвичайні форми, іноді летальні.
• У рідких випадках у пацієнтів, які приймали інші блокатори ФНП, спостерігалися специфічні та тяжкі форми лімфоми, такі як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими дорослими чоловіками. Цей тип пухлини зазвичай призводив до смерті. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, відомі як азатіопрін або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Гобіваз.
• Пацієнти з тяжким постійним астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або постійні палічі можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Гобіваз. Якщо у Вас тяжкий постійний астматичний стан, ХОХЛ або Ви постійно палите, обговоріть з лікарем, чи є лікування блокатором ФНП доцільним.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.

Серцева недостатність
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили нові симптоми серцевої недостатності або їх погіршення. Симптоми серцевої недостатності включають задишку або набряки ніг.

• При застосуванні блокаторів ФНП, включаючи Гобіваз, повідомлялися випадки виникнення нової застійної серцевої недостатності або погіршення існуючої. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Гобіваз, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Захворювання нервової системи
Негайно повідомте лікареві, якщо Вам коли-небудь діагностували або у Вас розвинулися симптоми демієлінізуючого захворювання, наприклад, розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати лікування Гобіваз.
Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте пройти операцію або стоматологічну процедуру.

• Повідомте хірургу або стоматологу, який проводить процедуру, що Ви отримуєте лікування Гобіваз,
  показавши Картку нагадування для пацієнта.
  Аутоімунні захворювання
  Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинулися симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак. Симптоми включають тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому.

• У рідких випадках у людей, які отримували лікування блокаторами ФНП, розвинувся системний червоний вовчак.

Захворювання крові
У деяких пацієнтів організм може недостатньо виробляти клітини крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас виникла тривала лихоманка невідомого походження, синяки, схильність до кровотечі або Ви дуже бліді, негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гобіваз.
Вакцинації
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Під час лікування Гобіваз Ви не повинні отримувати певні вакцини (живі).
• Деякі вакцинації можуть спричинити інфекції. Якщо Ви отримували Гобіваз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження такою інфекцією приблизно протягом шести місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Гобіваз, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Лікувальні інфекційні агенти
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікувальний інфекційний агент (наприклад, інстиляцію БЦЖ, яку використовують для лікування раку).
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми алергічної реакції після лікування Гобіваз. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висипку, кропив’янку, набряк рук, ніг та щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідко, загрожувати життю.
• Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Гобіваз.

Діти та підлітки
Гобіваз 100 мг не рекомендовано для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші ліки та Гобіваз

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.
• Не слід приймати Гобіваз разом з ліками, що містять діючі речовини анакінра або абавацепт. Ці препарати використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на імунну систему.
• Під час застосування Гобіваз Вам не можна робити певні вакцини (живі).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гобіваз.
Вагітність та годування груддю
Поговоріть з лікарем перед застосуванням Гобіваз, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування Гобіваз. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо Вам необхідно лікування Гобіваз, Ви повинні уникати вагітності, використовуючи відповідний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього ін’єкції Гобіваз. Гобіваз слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
• Перед годуванням груддю має пройти щонайменше 6 місяців після останнього лікування Гобіваз. Вам слід припинити годування груддю, якщо Вам необхідно введення Гобіваз.
• Якщо Ви отримували Гобіваз під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Гобіваз, перш ніж дитині будуть робити будь-які вакцинації (додаткову інформацію див. у розділі про вакцинації). Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гобіваз незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після застосування Гобіваз, однак, можуть виникнути запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Гобіваз містить сорбітол
Нетолерантність до сорбітолу
Цей лікарський засіб містить 41 мг сорбітолу в кожному переднаповненому шприці.

3. Як застосовувати Гобіваз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Гобівазу застосовується
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза становить 50 мг, яку застосовують один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.
• Зверніться до лікаря перед прийомом четвертої дози. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Гобіваз. Якщо ваша вага перевищує 100 кг, дозу можна збільшити до 100 мг (вміст 1 шприца-наповнювача), застосовуючи один раз на місяць, щоразу в той самий день місяця.

Виразковий коліт

• У наведеній нижче таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Як застосовують Гобіваз

• Гобіваз застосовують шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктано).
• На початку лікар або медсестра будуть вводити вам Гобіваз. Однак ви з лікарем можете вирішити, що ви будете вводити Гобіваз самостійно. У цьому випадку вас навчать, як робити ін’єкцію Гобівазу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря. У кінці цієї інструкції ви знайдете детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували Гобіваз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Гобівазу (ввели занадто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Завжди бери з собою зовнішню упаковку та цей листок-інструкцію, навіть якщо вони порожні.
Якщо ви забули застосувати Гобіваз
Якщо ви забули застосувати Гобіваз у запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Коли вводити наступну дозу:

• Якщо затримка менше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися початкового графіку.
• Якщо затримка більше 2 тижнів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і повідомте лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, коли потрібно приймати наступну дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо подальших дій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Гобівазом
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Гобівазом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати медичного лікування. Ризик деяких побічних ефектів вищий при дозі 100 мг у порівнянні з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останньої ін’єкції.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів Гобіваз, до яких належать:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними або навіть потенційно життєво небезпечними (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Гобіваз.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема важкі інфекції крові та пневмонію, важкі грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, втому, кашель (тривалий), задишку, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні потовиділення, діарею, виразки, проблеми з зубами та відчуття печіння під час сечовипускання.
• реактивація вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше мали гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у правій частині живота, підвищення температури, погане самопочуття, нездужання та сильну втому.
• хвороба нервової системи, наприклад, розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
• серцева недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати задишку або набряк ніг.
• ознаки захворювань імунної системи, які називаються:
  • вовчак (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках чи руках, який чутливий до сонячного світла.
  • саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип та розмитість зору.
• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічні потовиділення, висип та проблеми з нервами, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• захворювання крові (часто). Симптоми захворювання крові можуть включати підвищення температури, яка не зникає, схильність до синців або кровотечі, або дуже блідий вигляд.
• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття втоми, часті інфекції, синці та нічні потовиділення.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище симптомів.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Гобіваз:
Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хрипота, застуда

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Відхилення від норми при аналізах печінки (підвищення ферментів печінки), виявлені під час лабораторних досліджень крові, які проводить лікар
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Відчуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження червоних кров’яних тілець
• Зниження білих кров’яних тілець
• Позитивний результат аналізу крові на вовчак
• Алергічні реакції
• Нездужання (диспепсія)
• Біль у животі
• Відчуття нездужання (нудота)
• Грип
• Бронхіт
• Інфекція пазух носа
• Герпес на губах
• Підвищений кров’яний тиск
• Підвищення температури
• Астма, задишка, свист
• Розлади шлунка та кишечника, включаючи запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, що може спричиняти підвищення температури
• Біль та виразки в роті
• Реакції на місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадання волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Труднощі заснути
• Депресія
• Відчуття слабкості
• Перелом кісток
• Біль у грудях

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція нирок
• Рак, включаючи рак шкіри та неонкологічні пухлини або дрібні утворення, включаючи родимки
• Міхурці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), що іноді включає низький кров’яний тиск (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи на долонях і/або підошвах і/або у вигляді міхурців на шкірі)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Сумісне зниження тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець
• Захворювання щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Порушення зору
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Тромби в крові
• Покрасніння
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Кислотний рефлюкс
• Камені в жовчному міхурі
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Порушення менструального циклу

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Уповільнене загоєння
• Запалення кровоносних судин внутрішніх органів
• Лейкемія
• Меланома (різновид пухлини шкіри)
• Карцинома Меркеля (різновид пухлини шкіри)
• Реакції, схожі на лишай (світлий-червонуватий сверблячий висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
• Відшарування шкіри
• Імунологічні розлади, які можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Розлади сечового міхура
• Розлади нирок
• Запалення кровоносних судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісна пухлина крові, що переважно уражає молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипаннями на шкірі
• Погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипом, пов’язаним із м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гобіваз

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Тримайте шприц-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Цей лікарський засіб можна також зберігати поза холодильником при температурі до 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 30 днів, але не пізніше оригінальної дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Запишіть нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Не зберігайте цей лікарський засіб повторно в холодильнику, якщо він вже досяг кімнатної температури. Утилізуйте лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на упаковці, якщо вона раніша.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що рідина не є прозорою або світло-жовтою, має помутніння або містить сторонні частинки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гобіваз
Діючою речовиною є голілумаб. Одна одноразова шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 100 мг голілумабу.
Інші компоненти: сорбітол, гістидин, гістидину хлорид моногідрат, полоксамер 188 та
вода для ін’єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації щодо сорбітолу див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Гобівазу та вмісту упаковки
Гобіваз постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у одноразовій шприц-ручці. Гобіваз
доступний у упаковках, що містять 1 шприц-ручку, та багаторазових упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) шприц-ручки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Розчин від прозорого до слабко опалесцентного (перламутрового блиску), від безбарвного до світло-жовтого кольору, може містити окремі дрібні частинки напівпрозорого або білого білка.
Не використовуйте Гобіваз, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить видимі сторонні частинки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
Виробник
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Ісландія
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Якщо Ви бажаєте самостійно вводити Гобіваз, Вам необхідно пройти навчання у медичного працівника щодо підготовки та самостійного введення ін’єкції. Якщо Ви не отримали таке навчання, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, щоб запланувати сесію навчання.
У цих інструкціях описано:

1. Підготовка готової шприц-ручки до застосування
2. Вибір та підготовка місця ін’єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін’єкції

Наведений нижче малюнок (див. малюнок 1) показує, як виглядає готова шприц-ручка.

Малюнок 1

1. Підготовка до використання шприца, заповненого заздалегідь

Тримайте шприц, заповнений заздалегідь, за корпус шприца

• Не тримайте його за поршень або за захисний колпачок голки.
• Ніколи не витягуйте поршень назад.
• Ніколи не струшуйте шприц, заповнений заздалегідь.
• Не знімайте захисний колпачок голки зі шприца, заповненого заздалегідь, доки вам не буде сказано це зробити.

Перевірте кількість шприців, заповнених заздалегідь
Перевірте шприци, заповнені заздалегідь, щоб переконатися, що:

• кількість шприців, заповнених заздалегідь, та дозування є правильними;
  Якщо ваша доза становить 100 мг, ви візьмете один шприц, заповнений заздалегідь, по 100 мг;
  Якщо ваша доза становить 200 мг, ви візьмете два шприци, заповнені заздалегідь, по 100 мг, і вам потрібно буде ввести дві ін’єкції. Виберіть різні місця для цих ін’єкцій і виконуйте ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності (див. малюнок 2)

• Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці та блистері.
• Перевірте термін придатності (як зазначено «Scad.») на етикетці на корпусі шприца, заповненого заздалегідь.
• Не використовуйте шприц, заповнений заздалегідь, якщо термін придатності вже минув. Вказаний термін придатності стосується останнього дня місяця. Зверніться до лікаря або фармацевта за консультацією.

Малюнок 2
Зачекайте 30 хвилин, щоб шприц, заповнений заздалегідь, досяг кімнатної температури

• Щоб забезпечити належне введення, залиште шприц, заповнений заздалегідь, при кімнатній температурі поза упаковкою на 30 хвилин, у недоступному для дітей місці. Не підігрівайте шприц жодним іншим способом (наприклад, не підігрівайте його в мікрохвильовій пічці чи гарячій воді). Не знімайте захисний колпачок голки шприца, заповненого заздалегідь, поки він нагрівається до кімнатної температури.

Підготуйте решту необхідного обладнання
Поки ви чекаєте, підготуйте решту необхідного, включаючи спиртову серветку, ватний тампон або марлю та контейнер для гострих предметів.
Перевірте розчин у шприці, заповненому заздалегідь

• Тримайте шприц, заповнений заздалегідь, за корпус, направивши захищену голку вниз.
• Подивіться на розчин крізь контрольне віконце шприца, заповненого заздалегідь, і переконайтеся, що він від прозорого до слабко опалесцентного (перламутрово-люснучий) та від безбарвного до світло-жовтого. Розчин можна використовувати, якщо в ньому є окремі дрібні частинки напівпрозиркового або білого білка.
• Якщо ви не можете побачити розчин крізь контрольне віконце, тримайте шприц, заповнений заздалегідь, за корпус і поверніть захисний колпачок голки, щоб вирівняти розчин з контрольним віконцем (див. малюнок 2). Не використовуйте шприц, заповнений заздалегідь, якщо розчин не має потрібного кольору, якщо він мутний або містить більші частинки. У цьому випадку повідомте лікаря або фармацевта.

2. Вибір та підготовка місця ін'єкції (див. рисунок 3)

• Зазвичай лікарський засіб вводять у середню частину передньої поверхні стегна.
• Також можна використовувати нижню частину живота (черево) під пупком, за винятком ділянки приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, лущення, тверда на дотик або має рубці чи розягнення.
• Якщо для одного прийому потрібно кілька ін'єкцій, їх слід вводити в різні ділянки тіла.

Рисунок 3
Вибір місця ін'єкції для особи, яка допомагає пацієнтові (див. рисунок 4)

• Якщо ін'єкцію виконує особа, яка доглядає пацієнта, можна також використовувати зовнішню частину плеча.
• Можна використовувати всі згадані ділянки, незалежно від типу або розміру тіла.

Рисунок 4
Підготовка місця ін'єкції

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції зволоженим спиртовим тампоном.
• Перш ніж вводити ін'єкцію, дайте шкірі висохнути. Не дуйте і не обмахуйте очищену ділянку. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

3. Ін'єкція лікарського засобу

Ковпачок захисту голки слід знімати лише тоді, коли ви готові ввести лікарський засіб.
Лікарський засіб слід вводити протягом 5 хвилин після зняття захисного ковпачка голки.
Не торкайтеся поршня під час знімання захисного ковпачка голки.
Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 5)

• Коли ви готові до ін'єкції, тримайте корпус шприца з наповненням однією рукою.
• Акуратно потягніть захисний ковпачок голки прямо назовні та викиньте його після ін'єкції. Не торкайтеся поршня під час цієї дії.
• Можливо, ви помітите бульбашку повітря в шприці з наповненням або краплю рідини на кінчику голки. Це нормально, і їх не потрібно видаляти.
• Введіть дозу одразу після зняття захисного ковпачка голки.

Не торкайтеся голки та уникайте її контакту з будь-якою поверхнею.
Не використовуйте шприц з наповненням, якщо він упав без захисного ковпачка голки. У цьому випадку
повідомте лікаря або фармацевта.

Малюнок 5
Положення шприца з наповненням для ін'єкції

• Тримайте корпус шприца з наповненням однією рукою між середнім та вказівним пальцями, а великий палець покладіть на поршень. Іншою рукою акуратно защипніть очищену ділянку шкіри. Міцно тримайте шприц. Ніколи не витягуйте поршень назад.

Введення лікарського засобу

• Нахиліть голку під кутом приблизно 45 градусів до защипленої шкіри. Одним швидким рухом введіть голку крізь шкіру, доки вона не зупиниться (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Відпустіть шкіру та змініть положення руки. Вільною рукою тримайте корпус шприца з наповненням. Покладіть великий палець іншої руки на поршень і повністю натисніть його доти, доки він не зупиниться (див. малюнок 7).

Малюнок 7

• Припиніть тиск на поршень — автоматичний захист накриє голку та
  заблокує її, після чого вийміть голку з шкіри (див. малюнок 8).

Малюнок 8

4. Після ін’єкції

Використовуйте ватний тампон або марлю

• У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд.
• За необхідності можна накрити місце ін’єкції невеликим пластиром.
• Не терти шкіру.

Утилізуйте одноразовий шприц (див. рисунок 9)

• Негайно покладіть одноразовий шприц у спеціальний контейнер для гострих відходів. Переконайтеся, що ви утилізуєте контейнер згідно з інструкціями, які надав вам лікар або медсестра. Не намагайтеся накрити голку ковпачком. Ніколи не використовуйте шприц повторно — заради вашого здоров’я та безпеки і безпеки інших людей.

Якщо ви вважаєте, що щось під час ін’єкції пройшло не так, або якщо ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Рисунок 9