GOBIVAZ

Ulotka: informacje dla użytkownika

GOBIVAZ 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

golimumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy pamiętać przed i podczas terapii lekiem GOBIVAZ.
Treść tej ulotki

1. Co to jest GOBIVAZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GOBIVAZ
3. Jak stosować GOBIVAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOBIVAZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOBIVAZ i do czego służy

GOBIVAZ zawiera substancję czynną zwaną golimumabem.
GOBIVAZ należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych
w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• Psoriatycznego zapalenia stawów
• Nieleczalnej kolity wrzodziejącej

U dzieci w wieku co najmniej 2 lat GOBIVAZ stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego.
GOBIVAZ działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnik martwicy nowotworów alfa” (TNF-α). To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokowanie pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ-em w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzeń kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Psoryiatyczne zapalenie stawów
Psoryiatyczne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca psoriatyczne zapaleniu skóry. Jeśli cierpisz na aktywne psoryiatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ-em w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzeń kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nadiagnozowana spondyloarthrytis axialna
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nadiagnozowana spondyloarthrytis axialna to choroby zapalne kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub nadiagnozowaną spondyloarthrytis axialną, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ-em w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Kolity wrzodziejącej
Kolity wrzodziejąca to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na kolity wrzodziejącą, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ-em w celu leczenia tej choroby.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowego
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowego to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk stawów u dzieci. Jeśli cierpisz na młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowego, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ-em w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia tej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GOBIVAZ

Nie stosuj GOBIVAZ

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na golimumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma gruźlicę (TB) lub jakąkolwiek inną poważną infekcję.
• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Infekcje
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej infekcje lub doświadczasz objawów infekcji podczas lub po leczeniu GOBIVAZ. Objawy infekcji obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy podobne do grypy, biegunkę, problemy z ranami, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Łatwiej możesz zachorować na infekcje podczas stosowania GOBIVAZ.
• Infekcje mogą rozwijać się szybciej i być cięższe. Ponadto mogą ponownie wystąpić infekcje, które miałeś wcześniej.

Gruźlica (TB)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia. Objawy TB obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych GOBIVAZ, rzadko nawet u pacjentów, którzy byli leczeni lekami na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie masz gruźlicy. Lekarz zanotuje te badania na Karcie Przypomnień dla Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś wcześniej gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na ryzyko gruźlicy, możesz otrzymać leczenie przeciwtuberkulotyczne przed rozpoczęciem leczenia GOBIVAZ.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś zapalenie wątroby typu B, zanim zaczniesz stosować GOBIVAZ.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz musi przeprowadzić badania, aby ocenić, czy nie masz wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie inhibitorami TNF, takimi jak GOBIVAZ, może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Inwazyjne infekcje grzybicze
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionu, gdzie są powszechne infekcje spowodowane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała (takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza). Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, czy te infekcje grzybicze są powszechne w miejscu, gdzie mieszkałeś lub podróżowałeś.
Nowotwory i chłoniaki
Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów, zanim zaczniesz stosować GOBIVAZ.

• Stosowanie GOBIVAZ lub innych inhibitorów TNF może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF zaobserwowano przypadki nowotworów, w tym rzadkich, czasem śmiertelnych.
• Rzadko obserwowano ciężki typ chłoniaka zwany chłoniakiem T wątrobowo-śledzionowym u pacjentów przyjmujących inne inhibitory TNF. Większość tych pacjentów to nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni. Ten typ nowotworu zazwyczaj prowadził do śmierci. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymywali również leki takie jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z GOBIVAZ.
• Pacjenci z ciężką, trwałą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub regularni palacze mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia GOBIVAZ. Jeśli masz ciężką astmę, POChP lub jesteś regularnym palaczem, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie inhibitorem TNF jest odpowiednie.
• Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwinęli pewne typy raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowe wykwity, powiadom lekarza.

Niewydolność serca
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęki stóp.

• U pacjentów przyjmujących inhibitory TNF, w tym GOBIVAZ, zgłaszano przypadki nowo rozwiniętej lub nasilającej się niewydolności serca. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony GOBIVAZ, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.

Choroby układu nerwowego
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci lub rozwiną się u Ciebie objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie GOBIVAZ.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli planowane są u Ciebie operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Poinformuj chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś leczony GOBIVAZ, pokazując Kartę Przypomnień dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne
Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy choroby zwanej toczeniem. Objawy obejmują trwałe wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• Rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami TNF rozwija się toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia. Jeśli wystąpi u Ciebie trwająca gorączka o nieznanej przyczynie, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bardzo blada cera, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Szczepienia
Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

• Nie powinieneś otrzymywać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia GOBIVAZ.
• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymywałeś GOBIVAZ w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około sześć miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o zastosowaniu GOBIVAZ, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

Skonsultuj się z lekarzem dziecka w sprawie szczepień dla dziecka. Jeśli to możliwe, dziecko powinno być aktualne pod względem szczepień przed rozpoczęciem stosowania GOBIVAZ.
Leczenie zakaźnymi czynnikami terapeutycznymi
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować leczenie zakaźnym czynnikiem terapeutycznym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy reakcji alergicznej po leczeniu GOBIVAZ. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, obrzęki rąk, stóp i kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko stanowić zagrożenie dla życia.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszej dawce GOBIVAZ.

Dzieci
GOBIVAZ nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia z młodzieńczym zapaleniem stawów wielopowikładowym, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i GOBIVAZ

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów wielopowikładowego, zapalenia stawów psoriacyjnego, szpilokrzewu, niepromienistego spondyloarthrytis lub wrzodziejącego zapalenia jelita.

• Nie powinieneś przyjmować GOBIVAZ w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept. Te leki są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki działające na układ odpornościowy.

• Nie możesz być leczony pewnymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania GOBIVAZ.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem GOBIVAZ, jeśli:

• Trwa u Ciebie ciąża lub planujesz ciążę podczas stosowania GOBIVAZ. Informacje o działaniu tego leku u ciężarnych kobiet są ograniczone. Jeśli musisz być leczona GOBIVAZ, powinieneś unikać ciąży stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji GOBIVAZ. GOBIVAZ powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie absolutnej konieczności.
• Przed karmieniem piersią minęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia GOBIVAZ. Powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli musisz otrzymać GOBIVAZ.
• Jeśli otrzymywałeś GOBIVAZ w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o zastosowaniu GOBIVAZ przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (patrz punkt o szczepieniach). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GOBIVAZ nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po zastosowaniu GOBIVAZ może wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.
GOBIVAZ zawiera sorbitol
Nietolerancja sorbitolu
Ten lek zawiera 20,5 mg sorbitolu w każdej strzykawce wstępnie napełnionej.

3. Jak stosować GOBIVAZ

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka GOBIVAZ
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy oraz zapalne choroby stawów osiowych, w tym sztywniak zapalny i zapalne choroby stawów osiowych bez cech radiologicznych:

• Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
• Przed przyjęciem czwartej dawki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem GOBIVAZ.
• Jeśli Twoja masa ciała przekracza 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 2 strzykawek wstępnie napełnionych), podawanych raz w miesiącu, zawsze tego samego dnia każdego miesiąca.

Ulicznicze zapalenie stawów wielostawowe u dzieci w wieku co najmniej 2 lat:

• U pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg, podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
• Przed przyjęciem czwartej dawki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem GOBIVAZ.

Choroba wrzodziejące zapalenie okrężnicy

• W poniższej tabeli przedstawiono ogólny sposób stosowania tego leku.

Jak stosować GOBIVAZ

• GOBIVAZ podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• Na początku lekarz lub pielęgniarka poda Ci GOBIVAZ. Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł/-gła samodzielnie podawać sobie GOBIVAZ. W takim przypadku otrzymasz instrukcje dotyczące samodzielnego podawania GOBIVAZ. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące użytkowania” znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli podasz więcej GOBIVAZ niż należy
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę GOBIVAZ (podasz zbyt dużą ilość jednorazowo lub zbyt często), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie i ten ulotnik, nawet jeśli są puste.

Jeśli zapomnisz zastosować GOBIVAZ
Jeśli zapomnisz zastosować GOBIVAZ w zaplanowanym dniu, podaj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Kiedy podać następną dawkę:

• Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 2 tygodnie, podaj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli opóźnienie przekracza 2 tygodnie, podaj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i zapytaj, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz stosować lek GOBIVAZ
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem GOBIVAZ, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą
wymagać leczenia medycznego. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100
mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się również po kilku
miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych
GOBIVAZ, które obejmują:

• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, lub rzadko, potencjalnie zagrażające życiu (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu GOBIVAZ.
• ciężkie infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze i inne infekcje oportunisticzne) (często). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, osłabienie, kaszel (trwający), duszność, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, poty nocne, biegunkę, rany, problemy z zębami oraz uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadko). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrunatne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, uczucie niedoboru, niedobór i silne uczucie zmęczenia.
• chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
• rak węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszność lub obrzęk stóp.
• objawy zaburzeń układu odpornościowego, nazywane:
  • lupus (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
  • sarkoidoza (rzadko). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból klatki piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki i rozmyte widzenie.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, poty nocne, wysypkę i zaburzenia nerwów, takie jak mrowienie i drętwienie.
• rak skóry (nieczęsto). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nowotwory na skórze.
• chorobę krwi (często). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, silną skłonność do powstawania siniaków lub krwawień lub bardzo bladą cerę.
• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, siniaki i poty nocne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane związane z GOBIVAZ:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, przeziębienie

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia badań wątroby (wzrost enzymów wątrobowych), wykrywane podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Odczucie mrowienia lub drętwienia
• Powierzchowne infekcje grzybicze
• Absces
• Infekcje bakteryjne (takie jak cellulitis)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Pozytywny wynik testu na lupus w badaniu krwi
• Reakcje alergiczne
• Trudności trawienne
• Ból brzucha
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Infekcja zatok
• Herpes wargowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świsty
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wnętrza żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
• Ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zgrubienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i świąd skóry
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczucie osłabienia
• Złamania kości
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja nerek
• Rak, w tym rak skóry oraz niezłośliwe guzy lub małe masy, w tym znamiona
• Pęcherze na skórze
• Ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), która czasem obejmuje niskie ciśnienie krwi (szok septyczny)
• Łuszczycę (w tym na dłoniach i/lub podeszwach stóp i/lub w postaci pęcherzy na skórze)
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Połączone obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• Zaburzenia tarczycy
• Wzrost poziomu cukru we krwi
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Alergię oka
• Odczucie nieregularnego bicia serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych w sercu
• Zakrzep krwi
• Zawroty głowy
• Zaparcia
• Przewlekłe zapalenie płuc
• Refluks kwasowy
• Kamienie w pęcherzu żółciowym
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
• Ciężkie obniżenie liczby białych krwinek
• Infekcja stawów lub otaczających tkanek
• Trudne gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych w narządach wewnętrznych
• Białaczkę
• Melanomę (typ nowotworu skóry)
• Raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• Reakcje typu likenowidziane (świądąca, purpurowo-czerwona wysypka i/lub białe, szare linie nitkowate na błonach śluzowych)
• Łuszczenie się skóry
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• Ból i zabarwienie palców rąk lub stóp
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia pęcherza
• Zaburzenia nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie młodych osób (hepatospleniczny limfoma komórek T)
• Sarkanoma Kaposiego, rzadki typ raka związanego z infekcją wirusem Herpes typu 8. Sarkanoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• Nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GOBIVAZ

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
• Strzykawkę dozującą należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez pojedynczy okres do 30 dni, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Nie wolno ponownie przechowywać tego leku w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę otoczenia. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie zużyty do nowej daty ważności lub do wcześniejszej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli ciecz nie ma koloru od jasnego do jasnożółtego, jest zmętniała lub zawiera obce cząstki.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GOBIVAZ
Substancją czynną jest golimumab. Jednorazowy wstrzykiwacz wstępnie napełniony o pojemności 0,5 mL zawiera 50 mg golimumabu.
Inne składniki to sorbitol, L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorotlenek monohydrat, poloksymer 188
i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Aby uzyskać więcej informacji na temat sorbitolu, zobacz punkt 2.
Opis wyglądu GOBIVAZ i zawartości opakowania
GOBIVAZ jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w jednorazowym wstrzykiwaczu wstępnie napełnionym. GOBIVAZ jest
dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz wstępnie napełniony oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 3
(3 opakowania po 1) wstrzykiwacze wstępnie napełnione. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Roztwór może być przezroczysty lub lekko mleczny (perłowy połysk), bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białkowe cząstki prześwitujące lub białe.
Nie należy stosować GOBIVAZ, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne obce cząstki.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
Producent
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Jeśli chce Pan/i samodzielnie zastrzyknąć lek GOBIVAZ, musi Pan/i zostać przeszkolony/a przez personel medyczny w zakresie przygotowania zastrzyku i jego samodzielnego podania. Jeśli nie otrzymał/a Pan/i takiego szkolenia, skontaktuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na sesję szkoleniową.
W niniejszych instrukcjach:

1. Przygotowanie wypełnionej strzykawki do użytku
2. Wybór i przygotowanie miejsca iniekcji
3. Podanie leku
4. Po zastrzyku

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) przedstawia wygląd wypełnionej strzykawki.

Rysunek 1

1. Przygotowanie wypełnionej wstępnie dawki do użycia

• Nigdy nie wstrząsaj wypełnioną wstępnie dawką.
• Nie zdejmuj nakrywki z wypełnionej wstępnie dawki, dopóki nie nadejdzie czas wykonania zastrzyku.
• Jeśli nakrywka została zdjęta, nie zakładaj jej ponownie na wypełnioną wstępnie dawkę, aby uniknąć zgięcia igły.

Sprawdź liczbę wypełnionych wstępnie dawek
Sprawdź wypełnione wstępnie dawki, aby upewnić się, że:

• liczba wypełnionych wstępnie dawek i dawka są poprawne;
  lub jeśli Twoja dawka wynosi 50 mg, użyjesz jednej wypełnionej wstępnie dawki 50 mg;
  lub jeśli Twoja dawka wynosi 100 mg, użyjesz dwóch wypełnionych wstępnie dawek 50 mg i musisz podać sobie dwa zastrzyki. Wybierz dwa różne miejsca na zastrzyki (np. jeden zastrzyk w prawym udzie, drugi zastrzyk w lewym udzie) i wykonaj zastrzyki jeden po drugim;
  lub jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, użyjesz czterech wypełnionych wstępnie dawek 50 mg i musisz podać sobie cztery zastrzyki. Wybierz różne miejsca na zastrzyki i wykonaj zastrzyki jeden po drugim.

Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub zapisaną na opakowaniu.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „Ważne do”) na wypełnionej wstępnie dawce.
• Nie używaj wypełnionej wstępnie dawki, jeśli minęła data ważności. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Sprawdź folię

• Sprawdź uszczelnienie bezpieczeństwa na pokrywce folii.
• Nie używaj wypełnionej wstępnie dawki, jeśli folia jest uszkodzona. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekaj 30 minut, aby wypełniona wstępnie dawka osiągnęła temperaturę pokojową

• Aby zagwarantować odpowiedni zastrzyk, pozostaw wypełnioną wstępnie dawkę w temperaturze pokojowej poza opakowaniem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie ogrzewaj wypełnionej wstępnie dawki w żaden inny sposób (np. nie ogrzewaj jej w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
• Nie zdejmuj nakrywki z wypełnionej wstępnie dawki, gdy pozostawiasz ją w temperaturze pokojowej.

Przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy

• Podczas oczekiwania przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy, w tym watę nasączoną alkoholem, kłębek waty lub gazę oraz pojemnik na ostre przedmioty.

Sprawdź płyn w wypełnionej wstępnie dawce

• Spójrz przez okienko kontrolne i upewnij się, że płyn w wypełnionej wstępnie dawce jest od klarownego do lekko mlecznego (perłowy połysk) i od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór można używać, jeśli zawiera drobne, prześwietlne lub białe cząstki białka.
• Zauważysz również pęcherzyk powietrza, ale jest to normalne.
• Nie używaj wypełnionej wstępnie dawki, jeśli płyn nie ma odpowiedniego koloru, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

• Możesz wstrzyknąć lek do środkowej przedniej części uda.
• Możesz użyć brzucha (okolic dolnej części brzucha), z wyjątkiem obszaru około 5 cm bezpośrednio poniżej pępka.
• Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, w których skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczona, twarda lub ma blizny lub przerosty.
• W przypadku konieczności wykonania wielu zastrzyków w ramach jednej dawki, zastrzyki należy wykonywać w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Obszary do wstrzyknięć
Rysunek 2

• NIE wykonuj zastrzyku w ramię, aby uniknąć niewłaściwego działania przednapełnionego urządzenia strzykawkowego i/lub przypadkowych urazów.

Mycie rąk i czyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem.
• Przed wstrzyknięciem pozwalaj, aby skóra wyschła. Nie dmuchaj i nie machaj nad obszarem po oczyszczeniu.
• Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Wstrzykiwanie leku

• Nakładkę należy zdejmować dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wstrzyknięcia leku.
• Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia nakładki.

Zdejmij nakładkę (rysunek 3)

• Gdy będzie się gotowym do wstrzyknięcia, ostrożnie ściągnij nakładkę i wyrzuć ją po zakończeniu iniekcji.
• Nie zakładaj ponownie nakładki, ponieważ może to uszkodzić igłę wewnątrz wstępnie załadowanej strzykawki.
• Nie używaj wstępnie załadowanej strzykawki, jeśli upadła bez nakładki. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 3
Przygotuj się, aby przyłożyć strzykawkę do skóry (zobacz rysunek 4).

Rysunek 4

• Chwyć skórę drugą ręką za fałd. Przygotuj się, aby umieścić wstępnie załadowaną strzykawkę w miejscu iniekcji tak, aby pomarańczowy osłonowy kaptur igły był skierowany w stronę miejsca wstrzyknięcia.
• Trzymaj strzykawkę tak, aby widzieć okienko kontrolne.

Wstrzykuj (zobacz rysunek 5).

Rysunek 5

• Przyłóż otwarty koniec wstępnie załadowanej strzykawki do skóry pod kątem 90 stopni (zobacz rysunek 5).
• Poczekaj na pierwsze „kliknięcie”, które oznacza początek iniekcji. Możesz nie poczuć ukłucia igły.
• Rozpocznij odliczanie do 15, aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty.

Nie odrywaj wstępnie załadowanej strzykawki od skóry. Jeśli odrywiesz strzykawkę od skóry,
może nie zostać wstrzyknięta pełna dawka leku.
Kontynuuj naciskanie, aż pomarańczowy wskaźnik przestanie się poruszać lub usłyszysz drugie
„kliknięcie” (zobacz rysunek 6). Może upłynąć do 15 sekund, zanim usłyszysz drugie „kliknięcie”
(które oznacza zakończenie iniekcji i automatyczne cofnięcie się igły do wnętrza strzykawki).

Rysunek 6

• Uwaga: Jeśli nie usłyszysz drugiego „kliknięcia”, odczekaj 15 sekund od momentu pierwszego przyłożenia strzykawki do skóry, a następnie ostrożnie odłóż autoiniekter od miejsca iniekcji.

Sprawdź okienko – pomarańczowy wskaźnik potwierdza poprawne wstrzyknięcie
(zobacz rysunek 7)

• Pomarańczowy wskaźnik całkowicie zasłoni okienko kontrolne.
• Odejmij wstępnie załadowaną strzykawkę od miejsca iniekcji.
• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pomarańczowy wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli podejrzewasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki leku. Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Rysunek 7

4. Po wstrząśnieniu

Użyj waty lub gazy

• W miejscu wstrząśnienia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.
• Można przycisnąć watę lub gazę do miejsca wstrząśnienia przez 10 sekund.
• W razie potrzeby można zakleić miejsce wstrząśnienia małym plasterkiem.
• Nie należy pocierać skóry.

Wyrzuć używaną długopisową strzykawkę (patrz rysunek 8)

• Natychmiast po wstrząśnieniu włóż długopisową strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Gdy pojemnik będzie pełny, upewnij się, że wyrzucisz go zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrząśnienia lub nie jesteś pewien, porozmawiaj
z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

GOBIVAZ 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

golimumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem GOBIVAZ.
Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest GOBIVAZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GOBIVAZ
3. Jak stosować GOBIVAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOBIVAZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOBIVAZ i do czego służy

GOBIVAZ zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
GOBIVAZ należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych
w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Zwyrodzowego zapalenia stawów
• Zapalnych chorób kręgosłupa (spondyloarthritida axialis), w tym zapalenia stawów międzykręgowych (spondylitis ankylosans) i zapalenia stawów kręgosłupa nieujawniającego się w badaniu rentgenowskim
• Choroby Leśniowskiego-Crohna

U dzieci w wieku co najmniej 2 lat GOBIVAZ stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego.
GOBIVAZ działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnik martwicy nowotworów alfa” (TNF-α). To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokowanie pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeżeli cierpisz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeżeli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zwyrodzowe zapalenie stawów
Zwyrodzowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy – zapalnemu schorzeniu skóry. Jeżeli cierpisz na aktywne zwyrodzowe zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeżeli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zapalenie stawów międzykręgowych (spondylitis ankylosans) i zapalenie stawów kręgosłupa nieujawniające się w badaniu rentgenowskim
Zapalenie stawów międzykręgowych (spondylitis ankylosans) oraz zapalenie stawów kręgosłupa nieujawniające się w badaniu rentgenowskim to zapalne choroby kręgosłupa. Jeżeli cierpisz na zapalenie stawów międzykręgowych lub zapalenie stawów kręgosłupa nieujawniające się w badaniu rentgenowskim, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeżeli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalna choroba jelita. Jeżeli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeżeli nie odpowiesz na nie odpowiednio, podano Ci będzie GOBIVAZ w celu leczenia tej choroby.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk stawów u dzieci. Jeżeli masz młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe, najpierw podano Ci inne leki. Jeżeli nie odpowiesz na nie odpowiednio, podano Ci będzie GOBIVAZ w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia tej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GOBIVAZ

Nie stosuj GOBIVAZ

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na golimumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma gruźlicę (TB) lub jakiekolwiek inne poważne infekcje.
• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Infekcje
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej lub występują u Ciebie objawy infekcji podczas lub po leczeniu GOBIVAZ. Objawy infekcji obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy podobne do grypy, biegunkę, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Łatwiej możesz zarazić się infekcjami podczas stosowania GOBIVAZ.
• Infekcje mogą rozwijać się szybciej i być cięższe. Ponadto mogą ponownie wystąpić infekcje, które miałeś wcześniej.

Gruźlica (TB)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub poty nocne.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych GOBIVAZ, rzadko nawet u pacjentów, którzy byli leczeni lekami na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie masz gruźlicy. Lekarz zanotuje te badania w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś wcześniej gruźlicę lub jeśli miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, możesz zostać poddany leczeniu lekami na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia GOBIVAZ.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub miałeś zapalenie wątroby typu B, zanim zastosowano Ci GOBIVAZ.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz musi przeprowadzić badania, aby ocenić, czy nie masz wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak GOBIVAZ, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Inwazyjne infekcje grzybicze
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przebywałeś lub podróżowałeś do obszarów, gdzie są powszechne infekcje wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała (tzw. histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza). Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, czy te grzybicze infekcje są powszechne w miejscu, gdzie przebywałeś lub podróżowałeś.
Nowotwory i chłoniaki
Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inne rodzaje nowotworów, zanim zastosowano Ci GOBIVAZ.

• Stosowanie GOBIVAZ lub innych leków blokujących TNF może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju nowotworu.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i nastolatków przyjmujących leki blokujące TNF, zgłaszano przypadki nowotworów, w tym niezwykłych typów, czasem śmiertelnych.
• Rzadko obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka, tzw. hepatospleniczny chłoniak T-komórkowy, u pacjentów przyjmujących inne leki blokujące TNF. Większość tych pacjentów to byli nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni. Ten typ nowotworu zazwyczaj prowadził do śmierci. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymywali również leki takie jak azaotiopryna lub 6-merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azaotioprynę lub 6-merkaptopurynę wraz z GOBIVAZ.
• Pacjenci z ciężką, przewlekłą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężko palący mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia GOBIVAZ. Jeśli masz ciężką przewlekłą astmę, POChP lub jesteś ciężko palący, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie.
• Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwinęli pewne typy raka skóry. Jeśli pojawią się jakiekolwiek zmiany wyglądu skóry lub nowotwory na skórze podczas lub po terapii, powiadom lekarza.

Niewydolność serca
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• U pacjentów przyjmujących leki blokujące TNF, w tym GOBIVAZ, zgłaszano przypadki nowo pojawiającej się niewydolności serca lub nasilenia istniejącej niewydolności. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony GOBIVAZ, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.

Choroby układu nerwowego
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci lub rozwinęły się u Ciebie objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia wzroku, osłabienie kończyn, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć GOBIVAZ.
Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli planowane są u Ciebie jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne.
• Powiadom chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś leczony GOBIVAZ, pokazując Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne
Powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy choroby zwanej toczeniem. Objawy obejmują trwałe wysypki na skórze, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• Rzadko osoby leczone lekami blokującymi TNF rozwijały toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpi u Ciebie trwająca gorączka o nieznanej przyczynie, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia lub jesteś bardzo blady, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Szczepienia
Powiadom lekarza, jeśli został ostatnio zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

• Nie możesz otrzymać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia GOBIVAZ.
• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymałeś GOBIVAZ w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około sześć miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników opieki zdrowotnej o stosowaniu GOBIVAZ, aby mogli zadecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

Skonsultuj się z lekarzem dziecka w kwestii szczepień dla dziecka. Jeśli to możliwe, dziecko powinno mieć wszystkie szczepienia aktualne przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Leczenie terapeutyczne zakaźnymi czynnikami
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować leczenie z użyciem terapeutycznego czynnika zakaźnego (np. instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy reakcji alergicznej po leczeniu GOBIVAZ. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp i kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko stanowić zagrożenie dla życia.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszej dawce GOBIVAZ.

Dzieci
GOBIVAZ nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów, ponieważ nie był badany w tej populacji.
Inne leki i GOBIVAZ

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, szpitalitów zapalnych kręgosłupa, niepromieniowej spondyloartropatii osiowej lub wrzodziejącego zapalenia jelita.

• Nie możesz przyjmować GOBIVAZ w połączeniu z lekami zawierającymi aktywną substancję anakinra lub abatacept. Te leki są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki działające na układ odpornościowy.

• Nie możesz być leczony pewnymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania GOBIVAZ.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem GOBIVAZ, jeśli:

• Trwa u Ciebie ciąża lub planujesz ciążę podczas stosowania GOBIVAZ. Informacje o działaniu tego leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli musisz być leczona GOBIVAZ, powinnaś unikać ciąży stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji GOBIVAZ. GOBIVAZ powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest dla Ciebie absolutnie konieczny.
• Ostatnie leczenie GOBIVAZ musiało mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed karmieniem piersią. Musisz przerwać karmienie piersią, jeśli ma być Ci podany GOBIVAZ.
• Jeśli otrzymałaś GOBIVAZ w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników opieki zdrowotnej o stosowaniu GOBIVAZ przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek (więcej informacji w punkcie dotyczącym szczepień). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GOBIVAZ nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn. Po zastosowaniu GOBIVAZ może jednak wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
GOBIVAZ zawiera sorbitol
Nietolerancja sorbitolu
Ten lek zawiera 20,5 mg sorbitolu w każdej strzykawce wstępnie napełnionej.

3. Jak stosować GOBIVAZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka GOBIVAZ
Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w trakcie łuszczycy i spondyloartropatie osiowe, w tym zapalenie stawów kręgosłupa i spondyloartropatie osiowe nienośne promieniowanie:

• Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) podawanej raz miesięcznie, tego samego dnia każdego miesiąca.
• Przed zażyciem czwartej dawki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem GOBIVAZ.
  o Jeśli Twoja masa ciała przekracza 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 2 strzykawek wstępnie napełnionych), podawanych raz miesięcznie, zawsze tego samego dnia każdego miesiąca.

Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów u dzieci w wieku co najmniej 2 lat:

• U pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz miesięcznie, tego samego dnia każdego miesiąca.
• Przed zażyciem czwartej dawki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem GOBIVAZ.

Przewlekłe wrzodziejące zapalenie okrężnicy

• W poniższej tabeli pokazano, jak zazwyczaj stosuje się ten lek.

Jak stosować GOBIVAZ

• GOBIVAZ jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną).
• Na początku lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie GOBIVAZ. Jednakże, jeśli lekarz uzna za stosowne, może zdecydować, że będzie mógł Pan/Pani samodzielnie wstrzykiwać GOBIVAZ. W takim przypadku otrzyma Pan/Pani instrukcję, jak stosować GOBIVAZ. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdują się na końcu tego ulotki.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę GOBIVAZ
Jeśli podano zbyt dużą dawkę GOBIVAZ (za duża dawka w jednym wstrzyknięciu lub zbyt częste stosowanie), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie i niniejszą ulotkę, nawet jeśli są puste.
Jeśli zapomniano zastosować GOBIVAZ
Jeśli zapomniano zastosować GOBIVAZ w zaplanowanym dniu, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli opóźnienie przekracza 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i zapytaj, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie GOBIVAZ
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia GOBIVAZ, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia medycznego. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się również kilka miesięcy po ostatnim zastrzyku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych GOBIVAZ, które obejmują:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, lub rzadko — potencjalnie zagrażające życiu (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu GOBIVAZ.
• poważne infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym poważne infekcje krwi i zapalenie płuc, poważne infekcje grzybicze i inne infekcje oportunistyczne) (często). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, osłabienie, kaszel (trwający), duszność, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, poty nocne, biegunkę, rany, problemy z zębami oraz uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadko). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, uczucie niedoboru, niedobór i silne osłabienie.
• chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
• raka węzłów chłonnych (chłoniaka) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszność lub obrzęk stóp.
• objawy zaburzeń układu odpornościowego zwane:
  • lupus (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
  • gruźlica grzybicza (rzadko). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból klatki piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki skórne i zamazane widzenie.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, poty nocne, wysypkę skórną oraz zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie i mrowienie.
• raka skóry (nieczęsto). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nowotwory na skórze.
• chorobę krwi (często). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, skłonność do powstawania siniaków lub krwawień lub bardzo bladą cery.
• raka krwi (błoniaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, częste infekcje, siniaki i poty nocne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Obserwowano również następujące dodatkowe działania niepożądane związane z GOBIVAZ
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje dróg oddechowych górnych, ból gardła lub chrypka, przeziębienie

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nieprawidłowości w badaniach wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych), wykrywane podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Odczucie drętwienia lub mrowienia
• Powierzchowne infekcje grzybicze
• Absces
• Infekcje bakteryjne (np. rumień)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Pozytywny wynik testu na lupus w badaniu krwi
• Reakcje alergiczne
• Trudności trawienne
• Ból brzucha
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Grippa
• Zapalenie oskrzeli
• Infekcja zatok
• Herpes wargowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świsty
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wnętrza żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
• Ból i owrzodzenia jamy ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zesztywnienie, ból, siniaki, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczucie osłabienia
• Złamania kości
• Ból klatki piersiowej

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja nerek
• Rak, w tym raka skóry, niezłośliwe guzy lub małe masy, w tym znamiona
• Pęcherze na skórze
• Ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), która czasem obejmuje niskie ciśnienie krwi (szok septyczny)
• Łuszczycę (w tym na dłoniach i/lub stopach i/lub w postaci pęcherzy na skórze)
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Jednoczesne obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• Zaburzenia tarczycy
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Odczucie nieregularnego bicia serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepica
• Zawroty głowy
• Zaparcia
• Przewlekłe zapalenie płuc
• Refluks kwasowy
• Kamica żółciowa
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacyjne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• Silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Infekcja stawów lub tkanek otaczających
• Trudna gojenie się ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
• Błoniaczka
• Melanoma (typ nowotworu skóry)
• Rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• Reakcje typu likenoidalne (świądąca, purpurowo-czerwona wysypka i/lub białawe, szarawe linie na błonach śluzowych)
• Łuszczenie się skóry
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako gruźlica grzybicza)
• Ból i zmiana koloru palców rąk lub stóp
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia pęcherza
• Zaburzenia nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie młodych osób (hepato-splenic T-cell lymphoma)
• Brodawczak Kaposiego, rzadni rodzaj raka związanego z infekcją wirusem Herpes 8. Brodawczak Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GOBIVAZ

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamarzać.

• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez pojedynczy okres do 30 dni, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Nie wolno ponownie przechowywać tego leku w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę otoczenia. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie wykorzystany do nowej daty ważności lub do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu, jeśli jest wcześniejsza.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się, że ciecz nie jest od klarownej do jasnożółtej, jest mętna lub zawiera obce cząstki.

• Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GOBIVAZ
Substancją czynną jest golimumab. Jednorazowa strzykawka wypełniona wstępnie o objętości 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu.
Inne składniki to sorbitol, histydyna, L-histydyna monohydrochloran monohydrat, poloksymer 188 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. Więcej informacji na temat sorbitolu znajduje się w punkcie 2.
Wygląd zewnętrzny GOBIVAZ i zawartość opakowania
GOBIVAZ jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w jednorazowej strzykawce wstępnie wypełnionej. GOBIVAZ jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 opakowania po 1) strzykawek wstępnie wypełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Roztwór może być przezroczysty lub lekko mleczny (o połysku perłowy), bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białkowe cząstki prześwietlne lub białe.
Nie należy stosować GOBIVAZ, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne obce cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
Producent
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Jeśli chce Pan/Pani samodzielnie zastrzyknąć lek GOBIVAZ, konieczne jest wcześniejsze przeszkolenie przez personel medyczny w zakresie przygotowania zastrzyku i jego samodzielnego podania. Jeśli nie otrzymał/a Pan/Pani takiego przeszkolenia, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na sesję szkoleniową.
W niniejszych instrukcjach:

1. Przygotowanie wypełnionej strzykawki do użytku
2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Podanie leku
4. Po zastrzyku

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) przedstawia wygląd wypełnionej strzykawki.

Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia wypełnionej wcześniej strzykawki

Trzymaj wypełnioną wcześniej strzykawkę za korpus strzykawki

• Nie trzymaj jej za tłoczek ani za osłonę igły.
• Nigdy nie odciągaj tłoczka do tyłu.
• Nigdy nie wstrząsaj wypełnioną wcześniej strzykawką.
• Nie zdejmuj osłony ochronnej igły z wypełnionej wcześniej strzykawki, dopóki nie zostanie Ci to wyraźnie zalecone.

Sprawdź liczbę wypełnionych wcześniej strzykawek
Sprawdź wypełnione wcześniej strzykawki, aby upewnić się, że

• liczba strzykawek oraz dawki są poprawne
  lub
  Jeśli Twoja dawka wynosi 50 mg, weźmiesz jedną wypełnioną wcześniej strzykawkę o pojemności 50 mg
  lub
  Jeśli Twoja dawka wynosi 100 mg, weźmiesz dwie wypełnione wcześniej strzykawki o pojemności 50 mg i musisz podać sobie dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawym udzie, drugi zastrzyk w lewym udzie) i wykonaj zastrzyki po kolei.
  lub
  Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, weźmiesz cztery wypełnione wcześniej strzykawki o pojemności 50 mg i musisz podać sobie cztery zastrzyki. Wybierz różne miejsca zastrzyków i wykonaj zastrzyki po kolei.
  Sprawdź datę ważności (patrz rysunek 2)
• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub zapisaną na opakowaniu i na blistrze.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „Ważne do”) na etykiecie na korpusie wypełnionej wcześniej strzykawki.
• Nie używaj wypełnionej wcześniej strzykawki, jeśli data ważności już upłynęła. Data ważności wydrukowana odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Rysunek 2
Poczekaj 30 minut, aby wypełniona wcześniej strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową

• Aby zapewnić odpowiednie wykonanie zastrzyku, pozostaw wypełnioną wcześniej strzykawkę w temperaturze pokojowej poza opakowaniem przez 30 minut, poza zasięgiem dzieci. Nie podgrzewaj wypełnionej wcześniej strzykawki w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj jej w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie). Nie zdejmuj osłony ochronnej igły wypełnionej wcześniej strzykawki, gdy pozostawiasz ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy
Podczas oczekiwania przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy, w tym ściereczkę alkoholową, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.
Sprawdź płyn w wypełnionej wcześniej strzykawce

• Trzymaj wypełnioną wcześniej strzykawkę za korpus, z osłoniętą igłą skierowaną w dół.
• Przez okienko kontrolne na wypełnionej wcześniej strzykawce obejrzyj płyn i upewnij się, że jest on od klarownego do lekko mlecznego (perłowy połysk) oraz od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór można stosować, jeśli zawiera drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białka.
• Jeśli nie możesz zobaczyć płynu przez okienko kontrolne, trzymaj wypełnioną wcześniej strzykawkę za korpus i obróć osłonę ochronną igły, aż płyn wyrówna się z okienkiem kontrolnym (patrz rysunek 2). Nie używaj wypełnionej wcześniej strzykawki, jeśli roztwór nie ma odpowiedniego koloru, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)

• Lekarstwo wstrzykuje się zazwyczaj w środkową część przedniej powierzchni uda.
• Można również użyć dolnej części brzucha (nadbrzusza) poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru o promieniu ok. 5 cm bezpośrednio pod pępkiem.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest bolesna, ma siniaki, jest czerwona, łuszcząca się, twarda lub ma blizny lub rozstępy.
• Jeśli dla jednej dawki konieczne jest wykonanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.

Rysunek 3
Wybór miejsca wstrzyknięcia dla osoby pomagającej pacjentowi (patrz rysunek 4)

• Jeśli wstrzyknięcie ma wykonać osoba opiekująca się pacjentem, można również użyć bocznej części ramienia.
• Można używać wszystkich wymienionych miejsc niezależnie od typu lub rozmiaru ciała.

Rysunek 4
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem alkoholowym.
• Przed wstrzyknięciem pozwól skórze wyschnąć. Nie dmuchaj i nie owiewaj oczyszczonego obszaru. Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Wstrzyknięcie leku

Ochronny kapturzek igły należy zdejmować dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wstrzyknięcia leku.
Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia ochronnego kapturka igły.
Nie dotykaj tłoka podczas zdejmowania ochronnego kapturka igły.
Zdejmij ochronny kapturzek igły (patrz rysunek 5)

• Gdy będzie się gotowym do zastrzyku, trzymaj ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką.
• Delikatnie pociągnij ochronny kapturzek igły prosto na zewnątrz i wyrzuć go po zastrzyku. Nie dotykaj tłoka podczas tego działania.
• Może się zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po zdjęciu ochronnego kapturka igły.

Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła bez ochronnego kapturka igły. W takim przypadku
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 5
Ułóż strzykawkę wstępnie napełnioną do zastrzyku

• Trzymaj ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk umieść na głowicy tłoka. Drugą ręką delikatnie zaciśnij wcześniej oczyszczony obszar skóry. Trzymaj strzykawkę mocno. Nigdy nie cofaj tłoka.

Wstrzyknięcie leku

• Nachyl igłę pod kątem około 45 stopni w stosunku do naciśniętej skóry. Jednym szybkim ruchem wsuń igłę przez skórę, aż do samego końca (patrz rysunek 6).

Rysunek 6

• Puść skórę i przestaw rękę. Użyj wolnej ręki, aby chwycić ciało strzykawki wstępnie napełnionej. Umieść kciuk na tłoku i naciśnij go całkowicie, aż do zatrzymania się (patrz rysunek 7).

Rysunek 7

• Przestań naciskać tłok – automatyczna ochrona pokryje igłę i zablokuje ją, po czym usuń igłę z skóry (patrz rysunek 8).

Rysunek 8

4. Po wstrzyknięciu

Użyj waty lub gazika

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.
• Możesz przyłożyć watę lub gazik do miejsca wstrzyknięcia na 10 sekund.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem. Nie pocieraj skóry.

Wyrzucenie strzykawki wstępnie wypełnionej (zobacz rysunek 10)

• Natychmiast po wstrzyknięciu włóż strzykawkę wstępnie wypełnioną do pojemnika na ostre materiały. Upewnij się, że utylizujesz pojemnik zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie próbuj ponownie zakrywać igły. Nigdy nie używaj ponownie strzykawki wstępnie wypełnionej – dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia, lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 9

Ulotka: informacja dla użytkownika

ROZTWÓR DO INIEKCJI GOBIVAZ 100 mg w przedpełniutym piórku do wstrzykiwań

golimumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Lekarz dostarczy Ci Kartę Przypominającą dla Pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy pamiętać przed i podczas leczenia lekiem GOBIVAZ.
Treść tej ulotki

1. Co to jest GOBIVAZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GOBIVAZ
3. Jak stosować GOBIVAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOBIVAZ
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest GOBIVAZ i do czego służy

GOBIVAZ zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
GOBIVAZ należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych
w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów o podłożu trądziku plamistego
• Osiewne zapalenie stawów osiowych, w tym sztywne zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów niepromieniste
• Colitis ulcerosa

GOBIVAZ działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnik martwicy nowotworów alfa”
(TNF-α). To białko uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, a jego zablokowanie pozwala na
zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli chorujesz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów,
najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki,
będziesz leczony GOBIVAZ w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzeń kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów o podłożu trądziku plamistego
Zesztywniające zapalenie stawów o podłożu trądziku plamistego to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca trądzikowi plamistemu, czyli zapalnej chorobie skóry. Jeśli chorujesz na aktywne zesztywniające zapalenie stawów o podłożu trądziku plamistego, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki, będziesz leczony GOBIVAZ w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzeń kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów niepromieniste
Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów niepromieniste to zapalne choroby kręgosłupa. Jeśli chorujesz na sztywne zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowe zapalenie stawów niepromieniste, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki, będziesz leczony GOBIVAZ w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.

Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa to zapalna choroba jelita. Jeśli chorujesz na colitis ulcerosa, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki, będziesz leczony GOBIVAZ w celu leczenia tej choroby.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem GOBIVAZ

Nie stosuj GOBIVAZ

• Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na golimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma pan/pani gruźlicę (TB) lub jakiekolwiek inne poważne zakażenie.
• Jeśli ma pan/pani umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jest pan/pani pewien(-na), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Zakażenia
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miał(-a) pan/pani wcześniej lub występują u pana/pani objawy zakażenia podczas lub po leczeniu GOBIVAZ. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy podobne do grypy, biegunkę, problemy z ranami, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Łatwiej może pan/pani zachorować na infekcje podczas stosowania GOBIVAZ.
• Zakażenia mogą postępować szybciej i być cięższe. Ponadto mogą nawracać infekcje, które miał(-a) pan/pani wcześniej.

Gruźlica (TB)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważa pan/pani objawy gruźlicy podczas leczenia. Objawy TB obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych GOBIVAZ, rzadko nawet u pacjentów, którzy byli leczeni lekami na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy ma pan/pani gruźlicę. Lekarz zanotuje te badania w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miał(-a) pan/pani wcześniej gruźlicę lub miał(-a) bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może być pan/pani leczony(-a) lekami na gruźlicę przed podaniem GOBIVAZ.

Wirus zapalenia wątroby B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jest pan/pani nosicielem lub miał(-a) pan/pani zapalenie wątroby B, zanim podano panu/pani GOBIVAZ.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważa pan/pani, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby B.
• Lekarz musi przeprowadzić badania, aby ocenić, czy ma pan/pani zapalenie wątroby B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak GOBIVAZ, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów będących nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Zakażenia grzybicze inwazyjne
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przebywał(-a) pan/pani lub podróżował(-a) do obszarów, gdzie są powszechne zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała (tzw. histoplazmoza, kryptozakaźność grzybicza, blastomikoza). Zapytaj lekarza, jeśli nie wie pan/pani, czy te zakażenia grzybicze są powszechne w obszarze, w którym przebywał(-a) pan/pani lub podróżował(-a).
Nowotwory i chłoniaki
Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani lub miał(-a) pan/pani chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów, zanim podano panu/pani GOBIVAZ.

• Stosowanie GOBIVAZ lub innych leków blokujących TNF może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i nastolatków przyjmujących leki blokujące TNF zgłaszano przypadki nowotworów, w tym rzadkich typów, czasem śmiertelnych.
• Rzadko obserwowano u pacjentów przyjmujących inne leki blokujące TNF ciężki typ chłoniaka zwany chłoniakiem T-hepatosplenicznym. Większość tych pacjentów to chłopcy-adolescenci lub młodzi mężczyźni. Ten typ nowotworu zazwyczaj prowadził do śmierci. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymywali również leki takie jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z GOBIVAZ.
• Pacjenci z ciężką przewlekłą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub palący intensywnie mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia GOBIVAZ. Jeśli ma pan/pani ciężką przewlekłą astmę, POChP lub intensywnie pali pan/pani, powinien(-na) pan/pani omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie.
• Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwijali pewne typy raka skóry. Jeśli pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowotwory na skórze podczas lub po leczeniu, poinformuj lekarza.

Niewydolność serca
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważa pan/pani nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęk stóp.

• U pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF, w tym GOBIVAZ, zgłaszano przypadki nowo rozwiniętej niewydolności serca zastoinowej lub nasilenia istniejącej niewydolności serca. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli ma pan/pani łagodną niewydolność serca i jest leczony(-a) GOBIVAZ, lekarz będzie dokładnie monitorować stan pana/pani.

Choroby układu nerwowego
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wcześniej zdiagnozowano u pana/pani lub pojawiły się u pana/pani objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała. Lekarz zdecyduje, czy powinno się panu/pani podawać GOBIVAZ.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani być poddany(-a) jakimkolwiek operacjom lub zabiegom stomatologicznym.
• Poinformuj chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jest pan/pani leczony(-a) GOBIVAZ, pokazując Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne
Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u pana/pani objawy choroby zwanej toczeniem. Objawy obejmują trwające wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• Rzadko osoby leczone lekami blokującymi TNF rozwijały toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpi u pana/pani trwająca gorączka o nieznanej przyczynie, siniaki, łatwe krwawienie lub bardzo blada cera, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli nie jest pan/pani pewien(-na), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Szczepienia
Poinformuj lekarza, jeśli był(-a) pan/pani ostatnio szczepiony(-a) lub planuje pan/pani szczepienie.

• Nie powinien(-na) pan/pani otrzymywać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia GOBIVAZ.
• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymał(-a) pan/pani GOBIVAZ w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia przez około sześć miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu GOBIVAZ, aby mogli zdecydować, kiedy niemowlę powinno otrzymać szczepionkę.

Leczenie lekami infekcyjnymi
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmował(-a) pan/pani lub planuje pan/pani przyjmować leczenie lekiem infekcyjnym (np. instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u pana/pani objawy reakcji alergicznej po leczeniu GOBIVAZ. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp i kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko stanowić zagrożenie dla życia.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu GOBIVAZ.

Dzieci i nastolatkowie
GOBIVAZ 100 mg nie jest zalecany w leczeniu dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i GOBIVAZ

• Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje pan/pani, ostatnio przyjmował(-a) lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów wielopowikłowego, zapalenia stawów psoriatycznego, szponiaka kręgosłupa, osiowego zapalenia stawów kręgosłupa nieujawnionego w badaniach rentgenowskich lub wrzodziejącego zapalenia jelita.
• Nie powinien(-na) pan/pani przyjmować GOBIVAZ w połączeniu z lekami zawierającymi aktywny składnik anakinra lub abatacept. Te leki są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje pan/pani jakiekolwiek inne leki działające na układ odpornościowy.
• Nie można podawać niektórych szczepionek (żywych) podczas stosowania GOBIVAZ.

Jeśli nie jest pan/pani pewien(-na), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem GOBIVAZ, jeśli:

• Trwa u pana/pani ciąża lub planuje pan/pani zajście w ciążę podczas stosowania GOBIVAZ. Informacje o działaniu tego leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli ma pan/pani być leczony(-a) GOBIVAZ, powinien(-na) pan/pani unikać zajścia w ciążę, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu GOBIVAZ. GOBIVAZ powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest u pana/pani ściśle konieczny.
• Ostatnie leczenie GOBIVAZ powinno mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed karmieniem piersią. Powinien(-na) pan/pani przerwać karmienie piersią, jeśli ma być panu/pani podawany GOBIVAZ.
• Jeśli otrzymał(-a) pan/pani GOBIVAZ w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu GOBIVAZ przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki (więcej informacji patrz punkt o szczepieniach). Jeśli trwa u pana/pani ciąża, podejrzewa pan/pani ciążę lub planuje pan/pani zajście w ciążę lub karmi piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GOBIVAZ nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn. Po zastosowaniu GOBIVAZ może jednak wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie powinien(-na) pan/pani prowadzić ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
GOBIVAZ zawiera sorbitol
Nietolerancja sorbitolu
Ten lek zawiera 41 mg sorbitolu w każdej strzykawce wstrzykowej.

3. Jak stosować GOBIVAZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile GOBIVAZ należy podać

Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów kręgosłupa nieulegającego zobrazowaniu w badaniu rentgenowskim:

• Zalecana dawka to 50 mg podawanych raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.
• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem GOBIVAZ.
• Jeśli Twoja masa ciała przekracza 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 1 strzykawki wypełnionej wcześniej), podawanych raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Poniższa tabela pokazuje, jak zazwyczaj będzie stosować ten lek.

Jak stosować GOBIVAZ

• GOBIVAZ jest podawany w postaci wstrzykiwania podskórnego (do tkanki podskórnej).
• Na początku lekarz lub pielęgniarka będą podawać GOBIVAZ. Jednakże, jeśli lekarz uzna za stosowne, może zdecydować, że będzie mógł/-ła Pan/Pani samodzielnie podawać sobie GOBIVAZ. W takim przypadku otrzyma Pan/Pani instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania GOBIVAZ. W razie pytań dotyczących samodzielnego podawania zastrzyku należy skonsultować się z lekarzem. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdują się na końcu tego ulotki.

Co zrobić, jeśli podano zbyt dużą dawkę GOBIVAZ
Jeśli podano zbyt dużą dawkę GOBIVAZ (np. za dużą dawkę w jednym wstrzyknięciu lub zbyt często), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie i niniejszą ulotkę, nawet jeśli są puste.

Co zrobić, jeśli zapomniano zastosować GOBIVAZ
Jeśli zapomniano zastosować GOBIVAZ w zaplanowanym dniu, należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko o tym pamięta się.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Kiedy podawać następną dawkę:

• Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 2 tygodnie, należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko o tym pamięta się i kontynuować według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 2 tygodnie, należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko o tym pamięta się i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, kiedy należy podać kolejną dawkę.

W przypadku wątpliwości co do dalszego postępowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, jeśli przerwano leczenie GOBIVAZ
Jeśli rozważa się przerwanie leczenia GOBIVAZ, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia medycznego. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się również kilka miesięcy po ostatniej iniekcji.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych GOBIVAZ, które obejmują:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, lub rzadko, potencjalnie zagrażające życiu (rzadkie). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu GOBIVAZ.

• ciężkie infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze i inne infekcje oportunistyczne) (częste). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, osłabienie, kaszel (trwający), duszność, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, poty nocne, biegunkę, owrzodzenia, problemy stomatologiczne i uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem wirusa lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadkie). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrunatne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia i silne osłabienie.

• choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadkie). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

• niewydolność serca (rzadka). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszność lub obrzęk stóp.

• objawy zaburzeń układu odpornościowego nazywane:

  • lupus (rzadki). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
  • gruźlica (rzadka). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból klatki piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki skórne i zamazane widzenie.

• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadkie). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, poty nocne, wysypkę i zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie i drętwienie.

• rak węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadki). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.

• rak skóry (nieczęste). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany wyglądu skóry lub wyrosły na skórze.

• choroby krwi (częste). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, skłonność do powstawania siniaków lub krwawień lub bardzo bladą cery.

• rak krwi (błona śluzowa) (rzadki). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, częste infekcje, siniaki i poty nocne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane związane z GOBIVAZ:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, przeziębienie

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia badań wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych), wykrywane podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Odczucie drętwienia lub mrowienia
• Powierzchowne grzybice
• Absces
• Infekcje bakteryjne (np. cellulitis)
• Obniżenie czerwonych krwinek
• Obniżenie białych krwinek
• Pozytywny wynik testu na toksoplazmozę w krwi
• Reakcje alergiczne
• Trudności trawienne
• Ból brzucha
• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Infekcja zatok
• Herpes wargowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świsty
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wnętrza żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
• Ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zgrubienie, ból, siniaki, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności z zasypianiem
• Depresja
• Odczucie osłabienia
• Złamania kości
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja nerek
• Rak, w tym rak skóry oraz niezłośliwe guzy lub małe masy, w tym pieprzyki
• Pęcherze na skórze
• Ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), która czasem obejmuje niskie ciśnienie krwi (szok septyczny)
• Łuszczycę (w tym na dłoniach i/lub stopach i/lub w postaci pęcherzy na skórze)
• Obniżenie płytek krwi
• Jednoczesne obniżenie płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• Zaburzenia tarczycy
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Alergię oka
• Odczucie nieregularnego bicia serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych w sercu
• Zakrzep krwi
• Zaczewienienie
• Zaparcia
• Przewlekłe zapalenie płuc
• Refluks kwasowy
• Kamienie w pęcherzu żółciowym
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacyjne

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
• Silne obniżenie liczby białych krwinek
• Infekcje stawów lub otaczających tkanek
• Trudne gojenie się ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych w narządach wewnętrznych
• Białaczkę
• Melanomę (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry)
• Reakcje typu likenoidalne (świądąca czerwono-fioletowa wysypka i/lub białe-szare nitkowate linie na błonach śluzowych)
• Łuszczenie się skóry
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako gruźlica)
• Ból i zmiana koloru palców rąk lub stóp
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia pęcherza
• Zaburzenia nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Rzadki nowotwór krwi, dotykający głównie młodych osób (hepato-splenic T-cell lymphoma)
• Świątynię Kaposiego, rzadką postać raka związaną z infekcją wirusem Herpes 8. Świątynia Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• Pogorszenie stanu znanego jako dermatomyozyt (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GOBIVAZ

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Trzymaj pióro wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez pojedynczy okres do 30 dni, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Wpisz nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Nie przechowuj ponownie tego leku w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę otoczenia. Usuń ten lek, jeśli nie zostanie on wykorzystany do nowej daty ważności lub do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu, jeśli jest ona wcześniejsza.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie ma koloru od jasnego do jasnożółtego, jest mętny lub zawiera obce cząstki.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GOBIVAZ
Substancją czynną jest golimumab. Jednorazowy strzykawka wstępnie napełniona o objętości 1 ml zawiera 100 mg golimumabu.
Inne składniki to sorbitol, histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Więcej informacji na temat sorbitolu znajduje się w punkcie 2.
Opis wyglądu GOBIVAZ i zawartości opakowania
GOBIVAZ jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej. GOBIVAZ jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 opakowania po 1) strzykawki wstępnie napełnione. Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego (perłowego), od bezbarwnego do jasnożółtego i może zawierać drobne białe lub półprzezroczyste cząstki białkowe.
Nie należy stosować GOBIVAZ, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne obce cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
Producent
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Jeśli chce Pan/Pani samodzielnie zastrzyknąć lek GOBIVAZ, konieczne jest przeszkolenie przez personel medyczny w zakresie przygotowania zastrzyku i jego samodzielnego podania. Jeśli nie otrzymał/a Pan/Pani takiego przeszkolenia, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na sesję szkoleniową.
W niniejszych instrukcjach opisano:

1. Przygotowanie do użycia wypełnionej strzykawki
2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Wstrzyknięcie leku
4. Po wstrzyknięciu

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) przedstawia wygląd wypełnionej strzykawki.

Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia wypełnionej wstępnie piłeczki

• Nigdy nie wstrząsaj wypełnioną wstępnie piłeczką.
• Nie zdejmuj nakrywki z piłeczki wypełnionej wstępnie, dopóki nie minie chwila bezpośrednio poprzedzająca wykonanie zastrzyku.
• Jeśli nakrywka została zdjęta, nie zakładaj jej ponownie na piłeczkę wypełnioną wstępnie, aby uniknąć zgięcia igły.

Sprawdź liczbę piłeczek wypełnionych wstępnie
Sprawdź piłeczki wypełnione wstępnie, aby upewnić się, że:

• liczba piłeczek wypełnionych wstępnie i dawka są poprawne;
  Jeśli Twoja dawka wynosi 100 mg, użyjesz jednej piłeczki wypełnionej wstępnie o dawce 100 mg;
  Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, użyjesz dwóch piłeczek wypełnionych wstępnie po 100 mg i musisz wykonać dwie iniekcje. Wybierz różne miejsca zastrzyków i wykonaj je po kolei.

Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub zapisaną na pudełku.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „Scad.”) na piłeczce wypełnionej wstępnie.
• Nie używaj piłeczki wypełnionej wstępnie, jeśli termin ważności został przekroczony. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Sprawdź folię opakowania

• Sprawdź oznaczenie bezpieczeństwa na pokrywie folii.
• Nie używaj piłeczki wypełnionej wstępnie, jeśli folia opakowania jest uszkodzona. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Odczekaj 30 minut, aby piłeczka wypełniona wstępnie osiągnęła temperaturę pokojową

• Aby zapewnić odpowiednie wykonanie zastrzyku, pozostaw piłeczkę wypełnioną wstępnie w temperaturze pokojowej poza opakowaniem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie podgrzewaj piłeczki wypełnionej wstępnie w inny sposób (np. nie podgrzewaj jej w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
• Nie zdejmuj nakrywki z piłeczki wypełnionej wstępnie, gdy pozostawiasz ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy

• Podczas oczekiwania przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy, w tym watę alkoholową, watę lub gazę oraz pojemnik na ostre przedmioty.

Sprawdź płyn w piłeczce wypełnionej wstępnie

• Popatrz przez okienko kontrolne i upewnij się, że płyn w piłeczce wypełnionej wstępnie jest od klarownego do lekko mlecznego (perłowego połysku) oraz od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór można stosować, jeśli zawiera drobne, prześwietlne lub białe cząstki białkowe.
• Zauważysz również pęcherzyk powietrza, ale jest to normalne.
• Nie używaj piłeczki wypełnionej wstępnie, jeśli płyn nie ma odpowiedniego koloru, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

• Możesz wstrzyknąć lek do środkowej przedniej części uda.
• Możesz użyć brzucha (brzucha pod pępkiem), z wyjątkiem obszaru około 5 cm bezpośrednio pod pępkiem.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest boląca, ma siniaki, jest zaczerwieniona, łuszcząca się, twarda lub ma blizny lub rozstępy.
• W przypadku konieczności wykonania wielu wstrzyknięć w ramach jednej dawki, należy je wykonać w różnych miejscach wstrzyknięć.

• Obszary do wstrzykiwań

Rysunek 2

NIE wykonuj wstrzyknięcia w ramieniu, aby uniknąć niewłaściwego działania przedwypełnionej strzykawki do wstrzykiwania i/lub
przypadkowych urazów.
Mycie rąk i czyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem.
• Przed wstrzyknięciem pozwól, aby skóra wyschnęła. Nie dmuchaj i nie machaj ręką nad oczyszczonym obszarem.
• Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Wstrzykiwanie leku

• Nakładkę należy zdejmować dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wstrzyknięcia leku.
• Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia nakładki.

Zdejmij nakładkę (rysunek 3)

• Gdy będzie się gotowym do wstrzyknięcia, ostrożnie ściągnij nakładkę na zewnątrz i wyrzuć ją po zakończeniu iniekcji.
• Nie zakładaj ponownie nakładki, ponieważ może to uszkodzić igłę wewnątrz wstępnie załadowanej dawki.
• Nie używaj wstępnie załadowanej dawki, jeśli upadła bez nakładki. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 3
Przygotuj się, aby przycisnąć dawkę wstępnie załadowaną do skóry (zobacz rysunek 4)

Rysunek 4

• Złap skórę w fałd za pomocą drugiej ręki. Przygotuj się, aby umieścić dawkę wstępnie załadowaną na miejscu iniekcji tak, aby pomarańczowy element ochronny igły był skierowany w stronę miejsca wstrzyknięcia.
• Trzymaj dawkę wstępnie załadowaną tak, aby widoczne było okienko kontrolne.

Wstrzykuj (zobacz rysunek 5)

Rysunek 5

• Przyciśnij otwarty koniec dawki wstępnie załadowanej do skóry pod kątem 90 stopni.
• Czekaj na pierwsze „kliknięcie” – oznacza to początek iniekcji. Możesz nie poczuć ukłucia igły.
• Zacznij odliczać do 15, aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty.

Nie odsuwaj dawki wstępnie załadowanej od skóry. Jeśli odsuniesz ją przypadkowo,
może nie zostać wstrzyknięta pełna dawka leku.
Kontynuuj naciskanie, aż pomarańczowy wskaźnik przestanie się poruszać lub usłyszysz drugie
„kliknięcie” (zobacz rysunek 6). Usłyszenie drugiego „kliknięcia” może potrwać do 15 sekund
(oznacza ono zakończenie iniekcji i automatyczne cofnięcie się igły do wnętrza dawki wstępnie załadowanej).

Rysunek 6

• Uwaga: Jeśli nie usłyszysz drugiego „kliknięcia”, odczekaj 15 sekund od momentu pierwszego naciśnięcia strzykawki wstępnie załadowanej, a następnie ostrożnie usuń autoiniekter z miejsca iniekcji.

Sprawdź okienko – pomarańczowy wskaźnik potwierdza poprawne podanie dawki
(zobacz rysunek 7)

• Pomarańczowy wskaźnik całkowicie zakryje okienko kontrolne.
• Odejmij dawkę wstępnie załadowaną od miejsca iniekcji.
• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli podejrzewasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Rysunek 7

4. Po wstrzyknięciu

Użyj wacika lub gazy

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.
• Możesz przyłożyć wacik lub gazę na miejsce wstrzyknięcia na 10 sekund.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• Nie pocieraj skóry.

Wyrzuć używaną strzykawkę wielokrotnego użytku (zobacz rysunek 8)

• Natychmiast po wstrzyknięciu włóż strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Gdy pojemnik będzie pełen, upewnij się, że wyrzucisz go zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

GOBIVAZ 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

golimumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Lekarz dostarczy Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy pamiętać przed i podczas leczenia lekiem GOBIVAZ.
Treść tej ulotki

1. Co to jest GOBIVAZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GOBIVAZ
3. Jak stosować GOBIVAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOBIVAZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOBIVAZ i do czego służy

GOBIVAZ zawiera substancję czynną zwaną golimumab.
GOBIVAZ należy do grupy leków zwanych „inhibitorami TNF”. Jest stosowany u dorosłych
w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów psoriacyjne
• Szczególny rodzaj zapalenia stawów kręgosłupa (spondyloarthritida axialna), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondylitis ankylosans) i zapalenie stawów kręgosłupa nieujawniające się w prześwietleniu (spondyloarthritida axialna nie-radiologiczna)
• Choroba Leśniowskiego-Crohna

GOBIVAZ działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnik martwicy nowotworów alfa”
(TNF-α). To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokowanie pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Ulepszenia sprawności fizycznej.

Zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy, czyli zapalnemu schorzeniu skóry. Jeśli cierpisz na aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Ulepszenia sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów kręgosłupa nieujawniające się w prześwietleniu
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów kręgosłupa nieujawniające się w prześwietleniu to choroby zapalne kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów kręgosłupa nieujawniające się w prześwietleniu, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, będziesz leczony GOBIVAZ w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Ulepszenia sprawności fizycznej.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalna choroba jelita. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, zostanie Ci podany GOBIVAZ w celu leczenia Twojej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GOBIVAZ

Nie stosować GOBIVAZ

• Jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na golimumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma gruźlicę (TB) lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
• Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Zakażenia
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej lub występują u Ciebie objawy zakażenia podczas lub po leczeniu GOBIVAZ. Objawy zakażenia obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy podobne do grypy, biegunkę, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Łatwiej możesz zachorować na infekcje podczas stosowania GOBIVAZ.
• Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i być cięższe. Ponadto mogą nawracać infekcje, które miałeś wcześniej.

Gruźlica (TB)
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia. Objawy TB obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

• Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych GOBIVAZ, rzadko nawet u tych, którzy byli leczeni lekami na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie masz gruźlicy. Lekarz zanotuje te badania na Karcie Przypomnień dla Pacjenta.
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś wcześniej gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z kimś, kto ma lub miał gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na ryzyko gruźlicy, możesz zostać poddany leczeniu lekami na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia GOBIVAZ.

Wirus zapalenia wątroby B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa HBV lub miałeś zapalenie wątroby B, zanim zacznie się stosowanie GOBIVAZ
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zakażenia wirusem HBV
• Lekarz musi przeprowadzić badania, aby ocenić, czy nie masz zapalenia wątroby B
• Leczenie inhibitorami TNF, takimi jak GOBIVAZ, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Zakażenia grzybicze inwazyjne
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przebywałeś lub podróżowałeś do obszarów, gdzie często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała (tzw. histoplazmoza, kokioidioza, blastomikoza). Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, czy te zakażenia grzybicze są powszechne w miejscu, gdzie przebywałeś lub podróżowałeś.
Nowotwory i chłoniaki
Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów, zanim zacznie się stosowanie GOBIVAZ.

• Stosowanie GOBIVAZ lub innych inhibitorów TNF może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali na tę chorobę przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF, zgłoszono przypadki nowotworów, w tym rzadkich typów, czasem śmiertelnych.
• Rzadko obserwowano u pacjentów przyjmujących inne inhibitory TNF ciężki, specyficzny typ chłoniaka zwany chłoniakiem wątrobowo-śledzionowym z limfocytów T. Większość z tych pacjentów to byli nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni. Ten typ nowotworu zazwyczaj prowadził do śmierci. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymywali również leki takie jak azytiopryna lub 6-merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azytioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z GOBIVAZ.
• Pacjenci z ciężką, przewlekłą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub palący tytoń mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia GOBIVAZ. Jeśli masz ciężką astmę, POChP lub jesteś palaczem, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie inhibitorem TNF jest odpowiednie.
• Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwinęli pewne typy raka skóry. Jeśli pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowe wykwity na skórze podczas lub po terapii, poinformuj lekarza.

Niewydolność serca
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie. Objawy niewydolności serca obejmują duszność lub obrzęki stóp.

• U pacjentów przyjmujących inhibitory TNF, w tym GOBIVAZ, zgłaszano przypadki nowo rozwiniętej niewydolności serca zastoinowej lub nasilenia istniejącej niewydolności. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony GOBIVAZ, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Choroby układu nerwowego
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci lub rozwiną się u Ciebie objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub uczucie „drętwienia” w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy powinno się stosować GOBIVAZ.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli planowane są u Ciebie operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Poinformuj chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś w trakcie leczenia GOBIVAZ,

pokazując Kartę Przypomnień dla Pacjenta.
Choroby autoimmunologiczne
Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy choroby zwanej toczeniem. Objawy obejmują trwające wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

• Rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami TNF rozwija się toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia. Jeśli wystąpi u Ciebie trwająca gorączka o nieznanej przyczynie, łatwe powstawanie siniaków, skłonność do krwawień lub bardzo blada cera, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Szczepienia
Poinformuj lekarza, jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

• Nie powinieneś otrzymywać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia GOBIVAZ.
• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymałeś GOBIVAZ w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około sześć miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu GOBIVAZ, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

Leczenie infekcyjne
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować leczenie za pomocą terapeutycznego czynnika infekcyjnego (np. instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).
Reakcje alergiczne
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy reakcji alergicznej po leczeniu GOBIVAZ. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęki rąk, stóp i kostek.

• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub rzadko stanowić zagrożenie dla życia.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu GOBIVAZ.

Dzieci i młodzież
GOBIVAZ 100 mg nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i GOBIVAZ

• Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, szpotawicę kręgosłupa, niepromienistą spondyloartropatię osiową lub wrzodziejące zapalenie jelita.
• Nie należy przyjmować GOBIVAZ w połączeniu z lekami zawierającymi aktywną substancję anakinra lub abatacept. Te leki są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki działające na układ odpornościowy.
• Nie możesz być leczony pewnymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania GOBIVAZ.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOBIVAZ.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem GOBIVAZ, jeśli:

• Trwa u Ciebie ciąża lub planujesz ciążę podczas stosowania GOBIVAZ. Informacje o działaniu tego leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli musisz być leczony GOBIVAZ, powinieneś unikać ciąży stosując odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji GOBIVAZ. GOBIVAZ powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest dla Ciebie absolutnie konieczny.
• Ostatnie leczenie GOBIVAZ musiało mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed karmieniem piersią. Powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli ma być Ci podawany GOBIVAZ.
• Jeśli otrzymałeś GOBIVAZ w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu GOBIVAZ przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dla dodatkowych informacji zobacz punkt dotyczący szczepień). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
GOBIVAZ nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i używania narzędzi lub maszyn. Po zastosowaniu GOBIVAZ może jednak wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn.
GOBIVAZ zawiera sorbitol
Nietolerancja sorbitolu
Ten lek zawiera 41 mg sorbitolu w każdej strzykawce wstępnie napełnionej.

3. Jak stosować GOBIVAZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka GOBIVAZ
Reumatoidalne zapalenie stawów, zażółciwe zapalenie stawów i spondyloarthrytis axialna, w tym szpiczasty zapalenie stawów i spondyloarthrytis axialna nieujawniająca się w badaniu rentgenowskim:

• Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
• Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem czwartej dawki. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem GOBIVAZ. Jeśli ważysz więcej niż 00 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), podawanych raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Poniższa tabela pokazuje, jak zazwyczaj stosuje się ten lek.

Jak stosować GOBIVAZ

• GOBIVAZ jest podawany w formie zastrzyku podskórnie (pod skórę).
• Na początku lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci GOBIVAZ. Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł/-gła samodzielnie wstrzykiwać GOBIVAZ. W takim przypadku otrzymasz instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania GOBIVAZ. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania zastrzyku. Na końcu tego ulotki znajdziesz szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Jeśli podasz więcej GOBIVAZ niż należy
Jeśli podałeś/-aś zbyt dużą dawkę GOBIVAZ (np. zastrzyknąłeś/-aś zbyt dużą ilość jednorazowo lub stosujesz lek zbyt często), niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie i niniejszą ulotkę, nawet jeśli są puste.
Jeśli zapomnisz zastosować GOBIVAZ
Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować GOBIVAZ w zaplanowanym dniu, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli opóźnienie jest krótsze niż 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• Jeśli opóźnienie przekracza 2 tygodnie, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i zapytaj, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przestaniesz stosować GOBIVAZ
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia GOBIVAZ, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia medycznego. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się również kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych związanych z GOBIVAZ, które obejmują:

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, lub rzadko — potencjalnie zagrażające życiu (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu GOBIVAZ.
• ciężkie infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze oraz inne infekcje oportunistyczne) (często). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, osłabienie, kaszel (trwający), duszność, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, poty nocne, biegunkę, rany, problemy z zębami oraz uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem wirusa lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadko). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie i silne zmęczenie.
• chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
• raka węzłów chłonnych (chłoniaka) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszność lub obrzęk stóp.
• objawy zaburzeń układu odpornościowego, nazywane:
  • toczeniem rumieniowatym (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
  • gruźlicą prosówkową (rzadko). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból klatki piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypkę i zamazane widzenie.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie i drętwienie.
• raka skóry (nieczęsto). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany wyglądu skóry lub nowotwory na skórze.
• chorobę krwi (często). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, skłonność do powstawania siniaków lub krwawień lub bardzo bladą cerę.
• raka krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, siniaki i poty nocne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania GOBIVAZ:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypkę, przeziębienie

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia badań wątrobowych (podwyższone enzymy wątrobowe), wykrywane podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Odczucie mrowienia lub drętwienia
• Powierzchowne infekcje grzybicze
• Absces
• Infekcje bakteryjne (np. zapalenie cellulitowe)
• Obniżenie czerwonych krwinek
• Obniżenie białych krwinek
• Pozytywny wynik testu na tocznia na krew
• Reakcje alergiczne
• Trudności trawienne
• Ból brzucha
• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Infekcja zatok przynosowych
• Herpes wargowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świsty
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wnętrza żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
• Ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zacieśnienie, ból, siniaki, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczucie osłabienia
• Pęknięcia kości
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja nerek
• Raka, w tym raka skóry oraz niezłośliwe guzy lub małe masy, w tym znamiona
• Pęcherze na skórze
• Ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), która czasem obejmuje obniżone ciśnienie krwi (szok septyczny)
• Łuszczycę (w tym na dłoniach i/lub stopach i/lub w postaci pęcherzy na skórze)
• Obniżenie płytek krwi
• Jednoczesne obniżenie płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• Zaburzenia tarczycy
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi
• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Alergię oka
• Odczucie nieregularnego bicia serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Skrzepliny krwi
• Rumień
• Zaparcia
• Przewlekłe zapalenie płuc
• Refluks kwasowy
• Kamienie w pęcherzu żółciowym
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacyjne

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• Silne obniżenie liczby białych krwinek
• Infekcja stawów lub otaczających tkanek
• Trudności w gojeniu się ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych wewnętrznych narządów
• Białaczkę
• Melanomę (typ nowotworu skóry)
• Rak Merkela (typ nowotworu skóry)
• Reakcje typu likenoidalne (świądąca fioletowo-czerwona wysypka i/lub białawe szare linie na błonach śluzowych)
• Łuszczenie się skóry
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako gruźlica prosówkowa)
• Ból i zmiana koloru palców rąk lub stóp
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia pęcherza moczowego
• Zaburzenia nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Rzadki nowotwór krwi, dotykający głównie młodych osób (hepato-splenicznego limfoma komórkowego typu T)
• Złogi Kaposiego, rzadni nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Złogi Kaposiego najczęściej objawiają się fioletowymi zmianami na skórze
• Pogorszenie stanu zapalnego mięśni i skóry znanego jako zapalenie mięśniowoskórzycy (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GOBIVAZ

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez pojedynczy okres do 30 dni, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Nie należy ponownie umieszczać tego leku w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę otoczenia. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie on użyty do nowej daty ważności lub do wcześniejszej daty ważności podanej na opakowaniu.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono, że roztwór nie ma koloru od jasnego do jasnożółtego, jest mętny lub zawiera obce cząstki.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Będzie to pomocne w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GOBIVAZ
Substancją czynną jest golimumab. Jednorazowy strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 1 mL roztworu zawierającego 100 mg golimumabu.
Inne składniki to sorbitol, histydyna, histydyna monohydrochloran monohydrat, poloksymer 188 i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych. Więcej informacji na temat sorbitolu znajduje się w punkcie 2.
Opis wyglądu GOBIVAZ i zawartości opakowania
GOBIVAZ jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania w jednorazowej strzykawce wstępnie wypełnionej. GOBIVAZ jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz w opakowaniach wielopakietowych zawierających 3 (3 opakowania po 1) strzykawki wstępnie wypełnione.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego (płowego), od bezbarwnego do jasnożółtego i może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe.
Nie należy stosować GOBIVAZ, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne obce cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Jednostka 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
Producent
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Jeśli chce Pan/Pani samodzielnie zastrzyknąć lek GOBIVAZ, musi Pan/Pani zostać przeszkolony(a) przez personel medyczny w zakresie przygotowania zastrzyku i jego samodzielnego podania. Jeśli nie otrzymał(a) Pan/Pani takiego przeszkolenia, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu umówienia sesji szkoleniowej.
W niniejszych instrukcjach:

1. Przygotowanie do użycia strzykawki wstępnie napełnionej
2. Wybór i przygotowanie miejsca iniekcji
3. Podanie leku
4. Po zastrzyku

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej.

Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia wstrzykawki wstępnie napełnionej

Trzymaj wstrzykawkę wstępnie napełnioną za korpus wstrzykawki wstępnie napełnionej

• Nie trzymaj jej za tłoczek ani za osłonę igły.
• Nigdy nie cofaj tłoczka.
• Nigdy nie wstrząsaj wstrzykawką wstępnie napełnioną.
• Nie usuwaj osłony igły z wstrzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie zostanie Ci to wyraźnie zalecone.

Sprawdź liczbę wstrzykawek wstępnie napełnionych
Sprawdź wstrzykawki wstępnie napełnione, aby upewnić się, że:

• liczba wstrzykawek wstępnie napełnionych i dawka są odpowiednie;
  Jeśli Twoja dawka wynosi 100 mg, użyjesz jednej wstrzykawki wstępnie napełnionej o pojemności 100 mg;
  Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, użyjesz dwóch wstrzykawek wstępnie napełnionych po 100 mg i musisz podać dwie iniekcje. Wybierz różne miejsca zastrzyków i wykonaj je po kolei.

Sprawdź datę ważności (zobacz rysunek 2)

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub zapisaną na opakowaniu i na blistrze.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „Scad.”) na etykiecie umieszczonej na korpusie wstrzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie używaj wstrzykawki wstępnie napełnionej, jeśli termin ważności już upłynął. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Rysunek 2
Poczekaj 30 minut, aby wstrzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową

• Aby zapewnić odpowiednie wykonanie iniekcji, pozostaw wstrzykawkę wstępnie napełnioną w temperaturze pokojowej poza opakowaniem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie podgrzewaj wstrzykawki w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj jej w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie). Nie usuwaj osłony igły z wstrzykawki wstępnie napełnionej podczas pozostawiania jej w temperaturze pokojowej.

Przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy
Podczas oczekiwania przygotuj pozostałe potrzebne rzeczy, w tym tampon alkoholowy, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.
Sprawdź płyn w wstrzykawce wstępnie napełnionej

• Trzymaj wstrzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłoniętą igłą skierowaną w dół.
• Przez okienko kontrolne na wstrzykawce wstępnie napełnionej obejrzyj płyn i upewnij się, że jest od klarownego do lekko mlecznego (perłowy połysk) oraz od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór można stosować, jeśli zawiera drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe.
• Jeśli nie widzisz płynu przez okienko kontrolne, trzymaj wstrzykawkę za korpus i obróć osłonę igły, aż płyn znajdzie się naprzeciwko okienka kontrolnego (zobacz rysunek 2). Nie używaj wstrzykawki wstępnie napełnionej, jeśli roztwór nie ma odpowiedniego koloru, jest mętny lub zawiera większe cząstki. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceuty.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)

• Lek zazwyczaj wstrzykuje się do środkowej części przedniej strony uda.
• Można również użyć dolnej części brzucha (nadbytku) poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru ok. 5 cm bezpośrednio poniżej pępka.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona, łuszczy się, jest twarda lub ma blizny lub rozstępy.
• Jeśli na jedną dawkę leku konieczne jest wykonanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.

Rysunek 3
Wybór miejsca wstrzyknięcia dla osoby opiekującej się pacjentem (patrz rysunek 4)

• Jeśli wstrzyknięcie ma wykonać osoba opiekująca się pacjentem, można również użyć zewnętrznej części ramienia.
• Wszystkie wymienione miejsca można stosować niezależnie od typu lub rozmiaru ciała.

Rysunek 4
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem alkoholowym.
• Przed wstrzyknięciem pozwól skórze wyschnąć. Nie dmuchaj i nie machaj nad obszarem po oczyszczeniu. Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Wstrzyknięcie leku

Ochronny kolpek igły należy usunąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wstrzyknięcia leku.
Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od usunięcia ochronnego kolka igły.
Nie dotykaj tłoczka podczas zdejmowania ochronnego kolka igły.
Zdejmij ochronny kolpek igły (patrz rysunek 5)

• Gdy będzie się gotowym do zastrzyku, trzymaj ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką.
• Delikatnie wyciągnij ochronny kolpek igły prosto na zewnątrz i wyrzuć go po wykonaniu zastrzyku. Nie dotykaj tłoczka podczas tej czynności.
• Może się zdarzyć, że zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu ochronnego kolka igły.

Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła bez ochronnego kolka igły. W takim przypadku
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 5
Umieść strzykawkę wstępnie napełnioną do wstrzyknięcia

• Trzymaj ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką między palcem środkowym a wskazującym, a kciuk umieść na głowicy tłoczka. Drugą ręką delikatnie przychwyci wcześniej oczyszczone miejsce skóry. Trzymaj strzykawkę mocno. Nigdy nie cofaj tłoczka.

Wstrzyknięcie leku

• Nachyl igłę pod kątem około 45 stopni w stosunku do przychwycionej skóry. Jednym płynnym i szybkim ruchem wprowadź igłę przez skórę aż do samego końca (patrz rysunek 6).

Rysunek 6

• Puść skórę i przesuń rękę. Użyj wolnej ręki, aby chwycić ciało strzykawki wstępnie napełnionej. Umieść kciuk drugiej ręki na tłoczku i wciskaj go do końca, aż przestanie się poruszać (patrz rysunek 7).

Rysunek 7

• Przestań naciskać tłoczek – specjalna ochrona automatycznie przykryje igłę i zablokuje ją,
  następnie wyjmij igłę z skóry (patrz rysunek 8).

Rysunek 8

4. Po wstrzyknięciu

Użyj waty lub gaziku

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.
• Możesz przyłożyć watę lub gazik do miejsca wstrzyknięcia na 10 sekund.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• Nie pocieraj skóry.

Wyrzucenie wypełnionej strzykawki (zobacz rysunek 9)

• Natychmiast włóż wypełnioną strzykawkę do pojemnika na ostre odpady. Upewnij się, że utylizujesz pojemnik zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie próbuj ponownie zakrywać igły. Nigdy nie używaj ponownie wypełnionej strzykawki – ze względu na Twoje zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia, lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 9