Normosang

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Normosang 25 mg/ml, concentrado para solución para perfusión.

Factor humano
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Normosang y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Normosang
3. Cómo usar Normosang
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Normosang
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normosang y para qué se utiliza

Normosang contiene emina humana, una sustancia extraída de la sangre humana.
Normosang se utiliza para tratar las crisis agudas que se presentan en pacientes que padecen porfiria hepática aguda; la enfermedad se caracteriza por la acumulación en el hígado de ciertos compuestos (como porfirinas y sus precursores tóxicos). Existen tres tipos de porfiria hepática, cuyas denominaciones médicas son: porfiria aguda intermitente, porfiria variegata y coproporfiria hereditaria. Esta acumulación provoca síntomas que incluyen dolor (principalmente en el abdomen, espalda y muslos), náuseas, vómitos y estreñimiento.

2. Qué debe saber antes de usar Normosang

No use Normosang

• si es alérgico a la hemina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Antes del tratamiento con Normosang, el médico deberá confirmar la crisis de porfiria hepática mediante una serie de parámetros clínicos y biológicos: antecedentes personales o familiares positivos; signos clínicos indicativos; determinación cuantitativa del ácido delta-aminolevulínico y del porfobilinógeno (marcadores específicos de la enfermedad) en orina.
• Cuanto antes se inicie el tratamiento con Normosang tras el comienzo de la crisis, mayor será su eficacia.
• Como resultado de las infusiones de Normosang, los dolores abdominales y otros síntomas gastrointestinales suelen desaparecer en 2-4 días. Por el contrario, las complicaciones neurológicas (como parálisis y trastornos psicológicos) se ven menos afectadas por el tratamiento.
• Durante todo el tratamiento se le mantendrá bajo observación, ya que las crisis de porfiria suelen asociarse a diversos efectos sobre el corazón, la circulación y el sistema nervioso.
• No:
• modifique bruscamente su dieta habitual, en particular no permanezca en ayunas durante períodos prolongados
• tome medicamentos o sustancias como estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos orales), barbitúricos (medicamentos que ayudan a dormir y que a veces se usan para tratar la epilepsia) o esteroides (medicamentos similares a las hormonas producidas por el organismo), ya que esto podría provocar o empeorar una crisis.

Consulte con su médico o farmacéutico acerca de los medicamentos y sustancias que no debe tomar (ahora y
en el futuro).

• Para prevenir la irritación venosa, la solución se administrará por infusión en una vena grande (vaso sanguíneo) del brazo o en una vena del tórax durante un período de al menos 30 minutos. Tras la infusión, la vena se lavará con solución fisiológica.
• Un coágulo de sangre (conocido como "trombosis venosa") puede obstruir la vena utilizada para la infusión.
• Si la cánula permanece insertada durante mucho tiempo, puede producirse un daño vascular que podría provocar una salida involuntaria de Normosang desde la vena (extravasación). Esta salida puede causar decoloración de la piel.
• Para reducir el riesgo de extravasación, la enfermera o el médico examinarán la cánula antes de la infusión y la controlarán regularmente durante la misma.
• La solución infundida puede conferir al sangre un color inusual.
• Para reducir el riesgo de aumento de un compuesto del hierro, Normosang no debe utilizarse como tratamiento preventivo de las crisis agudas.
• La hemina humana contiene hierro. A veces puede ocurrir que el hierro se acumule en el organismo tras varios años de tratamiento con infusiones repetidas de Normosang. El médico puede realizar análisis de sangre de vez en cuando para controlar el nivel de hierro en el organismo.
• Las medidas estándar destinadas a prevenir infecciones asociadas al uso de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, el cribado de cada donación para detectar marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas eficaces en el proceso de producción para inactivar/eliminar virus. A pesar de estas precauciones, la administración de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano no puede considerarse totalmente exenta del riesgo de transmisión de agentes infecciosos. Este riesgo también se extiende a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
• Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el VIH, el VHB y el VHC. Cuando se administra Normosang a un paciente, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente tratado y el lote de producción.

Otros medicamentos y Normosang
No tome medicamentos o sustancias como estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos orales), barbitúricos (medicamentos que ayudan a dormir y que a veces se usan para tratar la epilepsia) o esteroides (medicamentos similares a las hormonas producidas por el organismo), ya que esto podría provocar o empeorar una crisis.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se conoce si existe riesgo con el uso de Normosang durante el embarazo. Sin embargo, madres tratadas con Normosang han dado a luz niños sanos.
Si está embarazada, consulte a su médico antes de usar Normosang. Él le recetará el medicamento solo si es absolutamente necesario.
No se han realizado estudios con Normosang durante la lactancia. No obstante, dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, si está amamantando, informe a su médico y consulte con él antes de tomar Normosang. Su médico le recetará el tratamiento solo si es absolutamente necesario o podría aconsejarle interrumpir la lactancia.
Normosang contiene etanol (un alcohol). Esto debe tenerse en cuenta en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Consulte el apartado: “Normosang contiene”.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Normosang contiene
Normosang contiene etanol (alcohol) al 11,78 % en volumen, es decir, hasta 1000 mg por dosis diaria (un vial), equivalente a 23,6 ml de cerveza o 9,8 ml de vino por dosis diaria. Esto puede ser perjudicial para quienes padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Consulte con su médico antes de la administración de Normosang si se encuentra en alguna de las condiciones
antes mencionadas.

3. Cómo utilizar Normosang

El medicamento se le administrará únicamente en un entorno hospitalario por personal sanitario cualificado.
La dosis a administrar se calculará en función de su peso corporal y será de aproximadamente 3 mg por kg de peso corporal al día, pero sin superar los 250 mg (1 vial) al día. La cantidad así calculada se diluirá en una solución salina (cloruro sódico al 0,9 %) en un frasco de vidrio, formando una solución de color oscuro.
La solución se administrará mediante infusión en una vena grande (vaso sanguíneo) del brazo o en una vena del tórax durante un período de al menos 30 minutos. La solución infundida puede conferir al sangre un color inusual.
Tras la infusión, se deberá enjuagar la vena con una solución salina.
Normalmente, recibirá una infusión al día durante cuatro días.
Si tras este primer ciclo de tratamiento no se observa una mejoría de los síntomas, el médico podrá decidir, de forma excepcional, iniciar un segundo ciclo de tratamiento.
Si ha recibido más Normosang del que debía
Si ha recibido más Normosang del que debía, el médico le someterá a un tratamiento para evitar la aparición de efectos perjudiciales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000 ):

• Fiebre y reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, hinchazón de la lengua), incluidas reacciones anafilactoides, pueden presentarse raramente.

Las reacciones anafilactoides son reacciones súbitas y potencialmente mortales que pueden ocurrir raramente.
Si aparecen síntomas como edema facial, disnea, opresión en el pecho, taquicardia, presión arterial baja, urticaria o pérdida espontánea de conciencia (causada por un aporte insuficiente de sangre al cerebro), interrumpa la infusión y contacte inmediatamente con el médico.
Muy frecuente ( puede afectar a más de 1 persona de cada 10 ):

• Tras tratamientos repetidos, el acceso a las venas del brazo puede volverse difícil, lo que puede requerir la colocación de un catéter en una vena del tórax.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 ):

• • La administración en una vena demasiado pequeña puede causar dolor e inflamación.

Poco frecuente ( puede afectar hasta a 1 persona de cada 100 ):

• Tras tratamientos repetidos durante varios años, puede aumentar la cantidad de un compuesto de hierro (llamado ferritina) en sangre. Para limitar los riesgos de aumento de la ferritina, Normosang no debe utilizarse como tratamiento preventivo de los ataques agudos.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ) :

• Cefalea.
• Trombosis venosa (formación de coágulos en venas periféricas o centrales), incluida trombosis en el lugar de la inyección.
• Fuga del líquido de la infusión hacia el tejido circundante (extravasación).
• Daño cutáneo (necrosis).
• Enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección (eritema en el lugar de la inyección).
• Picor en el lugar de la inyección.
• Aumento del nivel de creatinina (sustancia excretada por los riñones) en sangre.
• Decoloración de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Normosang

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La solución debe utilizarse dentro de una hora a partir de la dilución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Normosang

• El principio activo es hemina humana (25 mg/ml). Un vial de 10 ml contiene 250 mg de hemina humana. Tras la dilución de un vial de 10 ml en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, la solución diluida contiene 2273 microgramos por ml de hemina humana.
• Los demás componentes son arginina, etanol (96%), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Normosang y contenido del envase
Normosang se presenta como concentrado para solución para perfusión (viales de 10 ml – envase de 4).
Normosang es una solución de color oscuro, incluso tras la dilución del concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Fabricante
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Normosang – Austria / Bélgica / Chipre / República Checa / Dinamarca / Estonia / Finlandia / Francia / Alemania / Grecia / Hungría / Islandia / Irlanda / Italia / Letonia / Lituania / Luxemburgo / Malta / Países Bajos / Noruega / Portugal / España / Suecia / Eslovenia / Eslovaquia / Reino Unido
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