Niquitin

FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NiQuitin 4 mg comprimidos

Nicotina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte al personal sanitario, como por ejemplo un médico, un centro de asistencia para dejar de fumar o un farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o alguno no incluido en él, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• En este prospecto informativo, se utiliza el nombre NiQuitin para referirse a NiQuitin 4 mg comprimidos.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NiQuitin
3. Cómo usar NiQuitin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza

NiQuitin se utiliza para ayudar a las personas a dejar de fumar. Este tipo de tratamiento
se denomina Terapia de Sustitución de la Nicotina o TSN. NiQuitin 4 mg está indicado para fumadores que consumen
más de 20 cigarrillos al día.
Es la nicotina presente en los cigarrillos la que puede provocarle una dependencia física de los mismos.

• NiQuitin le ayuda a dejar de fumar sustituyendo parte de la nicotina que normalmente absorbe a través de los cigarrillos.
• La nicotina alivia algunos síntomas desagradables que pueden presentarse cuando los fumadores intentan dejar el hábito, como malestar o irritabilidad.
• La nicotina también puede reducir el deseo de fumar y ayudarle a resistir la necesidad de encender un cigarrillo.

NiQuitin no conlleva los riesgos para la salud asociados al tabaco, ya que no contiene alquitrán,
monóxido de carbono ni otras sustancias tóxicas presentes en el humo del cigarrillo. Algunas personas temen, tras
dejar de fumar, volverse dependientes de los comprimidos de nicotina. Este caso es muy raro, y si llegara a ocurrir,
sería de todos modos menos perjudicial que continuar fumando. Además, es un hábito más fácil de superar.
Si participa en un programa de apoyo, aumentará sus posibilidades de dejar de fumar.
Estos "programas para dejar de fumar" se conocen como apoyo conductual. Para obtener información sobre programas para dejar de fumar, consulte a su médico o farmacéutico.
Fumar no aporta beneficios para la salud. Siempre es mejor dejar de fumar. El uso de la Terapia de Sustitución de la Nicotina (TSN), por ejemplo con NiQuitin, puede ayudarle. En general, cualquier efecto adverso potencial asociado a la TSN es muy inferior en comparación con los riesgos bien conocidos relacionados con el consumo de tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar NiQuitin

No use NiQuitin:

• si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si no es fumador o si tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NiQuitin:

• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un ictus, o si padece problemas graves del ritmo cardíaco, angina inestable o progresiva (dolor torácico) o angina en reposo, debe intentar dejar de fumar sin ayuda de la terapia de sustitución de nicotina (TSN), salvo que su médico le recomiende específicamente su uso.
• si padece diabetes, cuando comience a usar NiQuitin deberá controlar sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos.
• si tiene antecedentes de epilepsia (convulsiones).
• si ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupciones cutáneas con picor (urticaria). El uso de la TSN puede en ocasiones desencadenar este tipo de reacciones.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. Una dosis normal para un fumador adulto puede causar un envenenamiento grave o ser fatal para los niños. Por tanto, es fundamental mantener siempre NiQuitin fuera de la vista y del alcance de los niños.
No alterne NiQuitin con chicles de nicotina durante un intento de dejar de fumar.
Consulte a su médico en los siguientes casos:

• si padece enfermedad hepática moderada o grave o enfermedad renal grave, ya que podría estar más expuesto a efectos adversos.
• si padece hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar a la presión arterial) —su médico ya le habrá hablado de esto—, ya que la nicotina podría empeorar los síntomas.
• si padece úlcera gástrica o duodenal o inflamación del esófago (el conducto entre la boca y el estómago), porque la ingestión de nicotina puede agravar los síntomas. También puede causar ulceraciones en la boca. Si los síntomas empeoran, consulte a su médico. Podría ser preferible utilizar una forma de TSN no oral, como los parches.
• si teme volverse dependiente o si cree que ya ha desarrollado dependencia de este producto.

Otros medicamentos y NiQuitin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Dejar de fumar podría modificar los efectos de otros medicamentos que esté tomando. Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fumar durante el embarazo conlleva riesgos para el bebé, como un crecimiento deficiente antes del nacimiento, parto prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es lo mejor que puede hacer por su salud y la del bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor.
Idealmente, si está embarazada, debería dejar de fumar sin recurrir a la TSN. Sin embargo, si ya lo ha intentado sin éxito, su médico podría recomendarle la TSN como ayuda para dejar de fumar, ya que es preferible para el feto en desarrollo que continuar fumando cigarrillos.
La decisión de usar la TSN debería tomarse lo antes posible durante el embarazo. Debería intentar utilizarla solo durante 2-3 meses. Recuerde que lo más importante es dejar de fumar.
Productos como las pastillas podrían ser preferibles a los parches de nicotina, ya que con las pastillas no se recibe nicotina de forma continua. Sin embargo, los parches podrían ser más adecuados si padece náuseas o vómitos.
Si está dando el pecho, el humo del tabaco puede causar problemas respiratorios y otros trastornos en el lactante. Idealmente, debería dejar de fumar sin usar la TSN. Sin embargo, si ya lo ha intentado sin éxito, su médico podría recomendarle el uso de la TSN para dejar de fumar. Si necesita usar la TSN, la cantidad de nicotina que el lactante podría recibir es baja y mucho menos perjudicial que la exposición al humo de segunda mano. Es preferible utilizar formas de TSN que se toman varias veces al día (como chicles o pastillas), en lugar de parches. Además, es mejor amamantar justo antes de tomar el producto, con el fin de exponer al bebé a la menor cantidad posible de nicotina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de NiQuitin sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que dejar de fumar puede provocar trastornos del comportamiento que podrían afectar su habilidad para conducir o manejar maquinaria.

NiQuitin contiene
Sodio – este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por pastilla (23 mg), por lo que puede considerarse prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar NiQuitin

NiQuitin debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La pastilla debe mantenerse en la boca, moviéndola de vez en cuando de un lado a otro, hasta que se disuelva completamente (aproximadamente 10 minutos). No debe masticar ni tragar entera la pastilla. No tome más de 15 pastillas al día. Si siente la necesidad de utilizar NiQuitin durante más de 9 meses en total, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos (a partir de 18 años)

• Comience tomando entre 8 y 12 pastillas al día. Disuelva una pastilla cada vez que sienta un impulso urgente de fumar.
• Utilice las pastillas de esta manera durante un máximo de 6 semanas, luego reduzca gradualmente el número de pastillas que toma diariamente.
• Cuando llegue a tomar solo 1 o 2 pastillas al día, deje de usarlas por completo.

Después de haber dejado de fumar, podría sentir de vez en cuando un repentino deseo de fumar un cigarrillo. Si esto ocurre, puede tomar una pastilla.
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes (de 12 a 17 años inclusive)
Utilice NiQuitin solo bajo consejo médico.
No supere las dosis indicadas. Siga atentamente las instrucciones y no tome más de 15 pastillas al día (24 horas).
Los niños menores de 12 años no deben utilizar NiQuitin.
Producto para mucosa oral. Esto significa que la nicotina presente en las pastillas se libera lentamente en la boca y desde allí es absorbida por el organismo.
Si siente tentación de volver a fumar
Si está preocupado por volver a fumar o si le resulta difícil dejar por completo el uso de las pastillas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si vuelve a fumar, podrán asesorarle sobre cómo obtener los mejores resultados con ciclos adicionales de tratamiento con Terapia de Sustitución de Nicotina (TSN).
Si toma más NiQuitin del indicado
Si toma demasiadas pastillas de NiQuitin, podría comenzar a sentir náuseas, mareos y malestar. Deje de usar las pastillas y acuda inmediatamente a un médico o al servicio de urgencias del hospital. Si es posible, muestre la caja o este prospecto.
Las pastillas no están indicadas para niños menores de 12 años ni para no fumadores. Si las pastillas son ingeridas por niños o no fumadores, podrían provocar síntomas de sobredosis de nicotina. Estos incluyen dolor de cabeza, malestar, dolores estomacales y diarrea. Si un niño ha chupado o ingerido una o más pastillas, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muestre la caja o este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NiQuitin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A las dosis recomendadas, NiQuitin no ha provocado efectos adversos graves.
Dejar de fumar por sí solo puede provocar algunos síntomas como mareo, cefalea, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los del resfriado.
Síntomas como depresión, irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio pueden estar asociados a síntomas de abstinencia derivados de la cesación del tabaquismo.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la probabilidad con la que pueden presentarse.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Las pastillas pueden causar un ligero dolor o irritación en la boca o en la lengua. También podría presentar náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de garganta
• Vómitos
• Trastornos estomacales
• Diarrea
• Dificultades digestivas / acidez
• Flatulencia
• Hipo
• Faringitis

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Nerviosismo
• Depresión
• Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón)
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Dolor torácico
• Erupción cutánea
• Cansancio y sensación de malestar general

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Síntomas de reacción alérgica grave que incluyen dificultad repentina para respirar o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Disfagia (dificultad para tragar)
• Eructación (un reflejo para expulsar ruidosamente el gas del estómago a través de la boca)
• Aumento de la salivación
• Gripe como enfermedad (síntomas similares a la gripe)
• Hipersensibilidad
• Temblor, disgeusia (alteración del gusto), parestesia de la boca (entumecimiento u hormigueo en la boca)
• Disnea (falta de aliento)
• Picazón o erupción cutánea, hinchazón de la piel o de las mucosas, enrojecimiento de la piel, aumento de la sudoración
• Un latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin

• Mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice las pastillas después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
• Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice el envase para otros fines, ya que podría quedar una fina capa de polvo de las pastillas en el recipiente.
• Deseche el envase de forma responsable. Los medicamentos no deben tirarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NiQuitin
El principio activo es la nicotina. Cada pastilla contiene 4 mg de nicotina (en forma de resina compleja denominada resina de nicotina).
Los excipientes son manitol (E421), alginato sódico (E401), goma xantana (E415), bicarbonato potásico (E501), policarbófilo cálcico, carbonato sódico anhidro (E500), acesulfamo potásico (E950), aroma de menta en polvo (E955), sucralosa, estearato de magnesio (E470b).

Descripción del aspecto de NiQuitin y contenido del envase
Pastillas mini, ovaladas, de color blanco a blanco sucio, con superficies convexas.
La pastilla de 4 mg tiene impresa un "NIC4" en un lado.
Cada tubo contiene 20 pastillas mini. Los envases pueden contener uno, tres o cinco tubos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Italia S.r.l.
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
Hogan Place
Dublín 2,
Dublín, D02 TY74
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:

Este prospecto fue aprobado por última vez en: Enero 2026

Folleto informativo: Información para el usuario

NiQuitin

7 mg, 14 mg, 21 mg/24 ore Parches Transdérmicos Transparentes
nicotina
Contenido de este prospecto: Lea atentamente este prospecto antes de
utilizar este medicamento, ya que contiene

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza información importante para usted. Utilice este medicamento exactamente como se
2. Qué debe saber antes de usar NiQuitin describe en este prospecto o como el personal sanitario le haya indicado.
   • Mantenga este prospecto. Puede necesitar
3. Cómo utilizar NiQuitin volver a leerlo.
   • Si desea obtener más información o asesoramiento,
4. Posibles efectos adversos diríjase al personal sanitario (por ejemplo, un médico, un enfermero, un asesor en
5. Conservación de NiQuitin cesación del tabaquismo o un farmacéutico).
   • Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no señalados aquí, consulte al personal sanitario. Véase la sección 4.
   • En este prospecto, se hace referencia a

* Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
* Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al personale sanitario (come ad esempio un dottore, un infermiere, un consulente per la cessazione del fumo o un farmacista).
* Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga a personale sanitario. Vedere paragrafo 4.
* Nel presente foglio illustrativo ci si riferisce a

NiQuitin que indica parches NiQuitin

transdérmicos transparentes

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza

NiQuitin son parches cutáneos que liberan nicotina para ayudar a las personas a dejar de fumar. Este
tipo de tratamiento se denomina Terapia de Sustitución de Nicotina (TSN, abreviado).
NiQuitin se presenta en tres dosis: 21 mg, 14 mg y 7 mg/24 horas. Las personas que desean dejar de fumar
comienzan con un parche de mayor dosis y progresivamente pasan a los de dosis más baja (ver apartado 3: Cómo
utilizar NiQuitin). Cada dosis tiene su propio envase.
La nicotina presente en los cigarrillos es lo que puede provocar la dependencia. NiQuitin le ayuda a dejar de
fumar sustituyendo parte de la nicotina que antes absorbía mediante los cigarrillos. Cada parche libera lentamente
nicotina en el organismo. Esto alivia algunos de los desagradables síntomas que pueden presentar los fumadores
cuando intentan dejar el hábito, reduce el deseo de fumar y le ayuda a resistir la necesidad de encender un cigarrillo.

• NiQuitin puede utilizarse junto con cualquier producto oral NiQuitin/NiQuitinmint (pastillas mini) si ha tenido una recaída tras intentar dejar de fumar con la TSN, cuando un solo producto de NiQuitin no es suficiente para controlar sus ansias, o si es un fumador empedernido (por ejemplo, más de 10 cigarrillos al día) (ver apartado 3). La TSN no conlleva los riesgos para la salud asociados al tabaco, ya que no contiene alquitrán, monóxido de carbono ni otras toxinas presentes en el humo del cigarrillo. Algunas personas temen volverse dependientes de la nicotina de la TSN. Este caso es muy raro, pero si llegara a ocurrir, sería menos perjudicial que continuar fumando. Además, es un hábito más fácil de abandonar.

Si se incorpora a un programa de apoyo, aumentará sus probabilidades de dejar de fumar. Estos "programas
para dejar de fumar" se conocen como apoyo conductual. Para obtener información al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Fumar no aporta ningún beneficio para la salud. Siempre es mejor dejar el hábito. El uso de una Terapia de Sustitución de Nicotina (TSN) como NiQuitin puede ser de ayuda. En general, los peligros asociados al tabaquismo tienen una relevancia mucho mayor que cualquier posible efecto adverso relacionado con la TSN.

2. Qué debe saber antes de usar NiQuitin

No use NiQuitin

• si es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los excipientes del medicamento enumerados en el apartado 6.
• si no es fumador, es un fumador ocasional o si tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su personal sanitario antes de usar NiQuitin:
si está hospitalizado por infarto de miocardio, graves problemas del ritmo cardiaco o ictus.
Debería intentar dejar de fumar sin la ayuda de productos para la terapia de sustitución de nicotina (TSN), a menos que se lo recomiende su médico. Una vez dado de alta del hospital, puede usar la TSN normalmente;

• si padece de diabetes. Debería controlar los niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual cuando comience a usar NiQuitin. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos que esté tomando;
• si ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de labios, cara y garganta o erupciones cutáneas con picor. El uso de la TSN puede en ocasiones desencadenar este tipo de reacciones;
• si padece eccema alérgico o dermatitis. Podría presentar una reacción a los parches.
• Si tiene antecedentes clínicos de epilepsia (convulsiones).
• Si padece úlceras gástricas o duodenales o inflamación del esófago (el conducto entre la boca y el estómago). La TSN puede empeorar los síntomas.
• Si tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares (afecciones del corazón o de los vasos sanguíneos, por ejemplo enfermedades cardíacas, angina o presión arterial alta) y desea utilizar los parches NiQuitin en combinación con pastillas NiQuitin mini.
• Si padece problemas graves del hígado o de los riñones. Podría tener mayor probabilidad de presentar efectos adversos.
• Si tiene hipertiroidismo no controlado o un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar la presión arterial). La nicotina puede empeorar los síntomas.
• Si teme volverse dependiente o cree que ya ha desarrollado dependencia de este producto. → Hable con su médico antes de usar NiQuitin si alguno de estos casos le afecta.

Niños (menores de 12 años)
Los niveles de nicotina contenidos en la TSN no son adecuados para niños menores de 12 años. La nicotina afecta más a los niños que a los adultos. En los niños, la nicotina puede causar un envenenamiento grave que podría provocar la muerte.
Otros medicamentos y NiQuitin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dejar de fumar puede alterar la respuesta a otros medicamentos administrados simultáneamente. Si tiene dudas al respecto, consulte al personal sanitario.
Embarazo y lactancia
Fumar durante el embarazo conlleva riesgos para el bebé, como un crecimiento deficiente antes del nacimiento, partos prematuros y nacimientos de fetos muertos. Dejar de fumar es la mejor manera de beneficiar su salud y la del bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor.
Idealmente, si está embarazada, debería dejar de fumar sin recurrir a la terapia de sustitución de nicotina (TSN). Sin embargo, si lo ha intentado y no lo ha conseguido, la terapia de sustitución de nicotina puede serle recomendada por el personal sanitario. Esto se debe a que es mejor para su bebé que siga fumando. Debería usar la TSN lo antes posible durante el embarazo y, preferiblemente, solo durante 2-3 meses. Recuerde que lo más importante es dejar de fumar.
La TSN oral, como las pastillas, puede ser preferible a los parches, ya que no se administra nicotina de forma continua. Sin embargo, los parches pueden ser más adecuados si sufre náuseas o vómitos.
Si está amamantando, el humo del tabaco causa dificultades respiratorias y otros problemas en los lactantes y niños. Debería intentar dejar de fumar primero, sin usar la TSN. Si necesita usar la TSN para dejar de fumar, la cantidad de nicotina que el lactante podría recibir es baja, pero es mucho menos perjudicial que el humo pasivo. Productos como las pastillas pueden ser preferibles a los parches porque no se administra nicotina de forma continua. Además, es mejor amamantar justo antes de tomar la TSN, para que el bebé reciba la menor cantidad posible de nicotina.
No use los parches NiQuitin en combinación con pastillas NiQuitin mini/NiQuitinmint durante el embarazo o la lactancia, a menos que un médico considere que es necesario. Esto se debe a que esta combinación no ha sido estudiada en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de NiQuitin sobre la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria. Sin embargo, dejar de fumar puede provocar cambios en el comportamiento que podrían afectar a estas capacidades.

3. Cómo utilizar NiQuitin

Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado el
personal sanitario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Mientras su cuerpo se adapta a la interrupción del hábito de fumar, reduzca la dosis de los parches hasta que
ya no los necesite. Este programa gradual le permite superar progresivamente la necesidad de
nicotina de su organismo.
Para aumentar sus posibilidades de éxito, debe completar totalmente el programa de reducción.
Aplique un nuevo parche cada día. El parche debe utilizarse una sola vez, durante un máximo de
24 horas. No utilice una dosis superior a la recomendada.
Parches para fumadores adultos (de 18 años o más)
Tabla 1: Fumadores intensos (más de 10 cigarrillos al día)

Tabla 2: Fumadores ligeros (menos de 10 cigarrillos al día)

*Los parches pueden continuar utilizándose más allá de las 8 o 10 semanas recomendadas si necesita hacerlo para evitar
fumar. Sin embargo, si sigue utilizándolos después de 9 meses, consulte a un médico.
Hable con un profesional sanitario si:

• está preocupado de que pueda recaer en el hábito de fumar
• le resulta demasiado difícil dejar de usar los parches. Si vuelve a fumar, podrán aconsejarle cómo obtener los mejores resultados en ciclos adicionales de terapia de reemplazo de nicotina.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes (12-17 años)
Debe seguir las instrucciones de la Tabla 1 y Tabla 2, pero los parches deben usarse únicamente durante un total de 12 semanas.
Si siente la necesidad de usar NiQuitin durante más de 12 semanas, consulte al personal sanitario. No debe usar los parches NiQuitin en combinación con pastillas orales NiQuitin/Niquitinmint.
No supere las dosis indicadas.
Los niños menores de 12 años no deben usar NiQuitin.
Combinación de parches y NiQuitin oral
Los parches NiQuitin no siempre son suficientes por sí solos. El uso de NiQuitin/Niquitinmint por vía oral
simultáneamente a los parches puede ayudar a controlar los antojos repentinos y aumentar las posibilidades de dejar de fumar en comparación con el uso exclusivo de parches. NiQuitin oral/Niquitinmint se presenta en forma de pastillas mini.
La combinación de parches y NiQuitin oral puede ayudar:

• si ha tenido una recaída tras intentar dejar de fumar con la TNS
• si un producto NiQuitin no es suficiente para controlar sus ganas de fumar, especialmente si es un fumador empedernido (por ejemplo, fuma 10 o más cigarrillos al día)
• solo si tiene al menos 18 años y cumple alguna de las condiciones anteriores

Siga el mismo proceso de "escalones" con los parches, pero tome NiQuitin por vía oral cuando sienta un deseo repentino de fumar; se recomienda aproximadamente 5-6 unidades al día. Consulte las Tablas 3 y 4 en el reverso de este folleto para más detalles.
Cuando se usen conjuntamente parches y NiQuitin oral:

• no tome más de 15 pastillas orales de NiQuitin de 1,5 mg o Niquitinmint de 2 mg en 24 horas
• no tome más de 10 pastillas orales de NiQuitin de 4 mg en 24 horas

Para obtener más información, lea el prospecto suministrado con NiQuitin oral.
Tabla 3: Terapia combinada para fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día)

Tabla 4: Tratamiento combinado para fumadores ligeros (menos de 10 cigarrillos al día)

Cómo aplicar los parches
Elija una zona limpia, seca y sin vello para que el parche se adhiera correctamente. Evite las
arrugas de la piel (por ejemplo, en las articulaciones) o zonas donde la piel se doble al moverse.
Evite las áreas donde la piel esté enrojecida, herida o irritada.

• No saque el parche del envoltorio hasta que esté listo para aplicarlo. No lo utilice si el precinto está roto.
• Corte el envoltorio por la línea de puntos, teniendo cuidado de no dañar el parche que contiene.
• Saque el parche con cuidado. Una película protectora transparente cubre la cara adhesiva del parche, que se aplicará sobre la piel.
• Manteniendo la cara adesiva hacia usted, retire la mitad de la película protectora desde el centro. Evitando tocar la zona adhesiva en lo posible, sujete el parche por el borde exterior y retire la otra mitad de la película.
• Aplique inmediatamente la cara adhesiva sobre la piel. Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 10 segundos. Asegúrese de que se adhiera bien, especialmente en los bordes.
• Durante la aplicación del parche, evite tocarse los ojos y la nariz. Tras la aplicación, lávese siempre las manos solo con agua. No use jabón, ya que podría aumentar la absorción de nicotina. El agua no dañará el parche si se ha aplicado correctamente. Puede darse baños cortos, nadar o ducharse mientras lleva el parche puesto.

NiQuitin generalmente se adhiere bien a la piel de la mayoría de las personas. Sin embargo,
ocasionalmente un parche puede desprenderse. Si el parche se despega, aplique uno nuevo, asegurándose
de elegir una zona diferente de la piel, y continúe cambiando los parches a la hora habitual.
Cómo sustituir los parches
Debe aplicar un parche nuevo una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día y, preferiblemente, justo después de despertarse. Deje cada parche en la piel durante 24 horas. Elija siempre una
zona cutánea diferente para cada nuevo parche. No utilice la misma zona cutánea antes de que hayan pasado al menos 7 días.
Cómo desechar los parches usados
Una vez retirado el parche, dóblelo por la mitad con la cara adhesiva hacia dentro y guárdelo en el envoltorio del que acaba de sacar el nuevo parche o en un trozo de papel de aluminio. Deseche con precaución asegurándose de que quede fuera del alcance de niños o animales.
Si lo desea, puede retirar el parche antes de irse a dormir (tras aproximadamente 16 horas) y aplicar uno nuevo al despertarse. Sin embargo, retirarlo antes de acostarse puede hacer que sea menos eficaz para aliviar el deseo de fumar al despertar.
Si utiliza más parches de los indicados
Si utiliza más de un parche simultáneamente, podría empezar a sentir náuseas, mareos y malestar. Retire todos los parches y lave y seque la piel solo con agua (sin jabón). Acuda inmediatamente a un médico o al servicio de urgencias del hospital. Si es posible, muestre la caja o este prospecto.
Los parches no están indicados para niños menores de 12 años ni para no fumadores. Si se utilizan en niños o no fumadores, podrían presentarse síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, malestar, dolores abdominales y diarrea.
Si un niño se ha colocado un parche o lo ha metido en la boca, retire el parche de la piel y lave solo con agua (sin jabón) y luego seque. Acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital. Si es posible, muestre la caja o este prospecto.
Si olvida utilizar NiQuitin
Si olvida cambiar el parche a la hora habitual, hágalo tan pronto como lo recuerde.
A continuación, puede continuar cambiando los parches a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con NiQuitin
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento antes del tiempo recomendado, podría volver a sentir la necesidad de fumar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A las dosis recomendadas, NiQuitin no ha provocado efectos adversos graves.
Dejar de fumar por sí solo puede provocar algunos síntomas como debilidad, mareo, dolor de cabeza, tos y síntomas similares a los de la gripe.
Otros síntomas también pueden estar relacionados con la cesación del tabaco, tales como cambios de humor, insomnio, trastornos del sueño, incapacidad de concentración o sensación de depresión, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, inquietud o nerviosismo.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en la piel en la zona de aplicación de la parche
• trastornos del sueño, incluidos insomnio y sueños anormales
  • náuseas/vómitos
  • dolor de cabeza
  • mareo

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• nerviosismo
• temblor
• respiración entrecortada
• dolor de garganta o inflamación
• tos
• indigestión
• dolores de estómago
• diarrea
• estreñimiento
• boca seca
• sudoración
• dolor en las articulaciones, músculos, pecho y extremidades
• fatiga o debilidad
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica
• aumento de la frecuencia cardíaca
• síntomas de tipo gripal

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• reacción alérgica grave: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo

Desconocidos (frecuencia no conocida):

• crisis epilépticas (convulsiones)

Pueden aparecer enrojecimiento leve, picor, escozor o hormigueo en el lugar de aplicación, que normalmente desaparecen rápidamente tras retirar el parche. Rara vez, puede producirse en el lugar de aplicación una reacción más grave, que incluya enrojecimiento, hinchazón o erupción cutánea que no desaparezca tras 4 días, o una reacción cutánea generalizada. Esto es más probable si tiene antecedentes de dermatitis. Si esto ocurre, deje de utilizar el parche e informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar los parches transdérmicos NiQuitin transparentes

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• Conservar todos los parches en su estuche, dentro de las bolsitas protectoras hasta el momento de su uso.
• No utilizar este medicamento si observa que las bolsitas están dañadas o abiertas.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NiQuitin

• El principio activo es la nicotina.
• Los demás componentes son copolímero de acetato de etilenvinilo, tereftalato de polietileno, película de polietileno, poliisobutileno y tinta de impresión.

Descripción del aspecto de NiQuitin y contenido del envase
NiQuitin se presenta en forma de parche transdérmico transparente, incoloro y rectangular, que se aplica sobre la piel.
Cada fase (dosificación) tiene un envase específico y cada envase contiene 7, 14, 21, 28 o 42 parches. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Perrigo Italia S.r.l.
Viale dell’Arte, 25
00144 Roma
El fabricante de NiQuitin es:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach, Germany
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en enero de 2025