Mivacron: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Mivacron 2 mg/ml solución inyectable para uso endovenoso

mivacurio
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mivacron y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Mivacron
Cómo se administra Mivacron
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mivacron
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mivacron y para qué se utiliza

Mivacron contiene una sustancia llamada mivacurio. Esta sustancia pertenece a un
grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Mivacron se utiliza para:

Relajar la musculatura durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños mayores de 2 meses, incluida la cirugía cardiaca.
Facilitar la colocación de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), cuando un paciente necesita ayuda para respirar.

Consulte al médico si desea obtener más información sobre este medicamento.

2. Qué debe saber antes de que le administren Mivacron

No use Mivacron:

si es alérgico al mivacurio o a otros relajantes musculares o a cualquiera de los excipientes de Mivacron (indicados en el apartado 6)
si usted o algún familiar suyo han tenido anteriormente una reacción adversa con el uso de un anestésico. Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome Mivacron. Si no está seguro, hable primero con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de que le administren Mivacron, consulte al médico, a la enfermera o al
farmacéutico si:

padece debilidad muscular, fatiga o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia grave)
padece una enfermedad neuromuscular, como enfermedad de deterioro muscular, parálisis, enfermedad del motoneurona o parálisis cerebral
tiene una quemadura que requiera tratamiento médico
ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan administrado durante una intervención quirúrgica.

Consulte al médico antes de que le administren este medicamento si padece o ha padecido
alguna de las siguientes condiciones:

Tétanos
Una infección grave y de larga duración como la tuberculosis (TB)
Cualquier enfermedad de larga duración que le haya debilitado
Tumor
Anemia
Desnutrición
Enfermedad del corazón
Úlceras gástricas
Quemaduras
Enfermedad del hígado o de los riñones

Informe al médico si:

Está embarazada, lo ha estado recientemente o ha dado a luz en los últimos 6 meses
Le han diagnosticado que es portador de una colinesterasa genéticamente anómala

Si no está seguro de que alguno de los casos anteriores le afecte, consulte al médico,
a la enfermera o al farmacéutico antes de que le administren Mivacron.
Otros medicamentos y Mivacron
Informe al médico, a la enfermera o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica,
así como medicamentos a base de hierbas. Estos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de
Mivacron o provocar efectos adversos.
En particular, consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico si está tomando alguno de estos
medicamentos:

anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad y el dolor durante intervenciones quirúrgicas)
antibióticos (usados para tratar infecciones)
medicamentos para los latidos cardíacos anormales (antiarrítmicos)
medicamentos para la presión arterial alta
diuréticos, como la furosemida
medicamentos para las inflamaciones articulares, como cloroquina o d-penicilamina
esteroides
medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina
medicamentos para enfermedades mentales, como litio, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o clorpromacina (que también puede usarse para las náuseas)
medicamentos que contienen magnesio
medicamentos usados para el tratamiento de la depresión y/o ansiedad, los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede ser peligroso conducir o utilizar maquinaria demasiado pronto después de haberse sometido a una intervención quirúrgica. El médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Mivacron

Cómo se le administra la inyección
Nunca se le exigirá que se administre usted mismo este medicamento. Siempre se lo administrará una persona cualificada para hacerlo.
Mivacron puede administrarse:

como inyección única por vía intravenosa (inyección endovenosa en bolo)
como infusión continua por vía intravenosa. En este caso, el medicamento se libera lentamente durante un período prolongado de tiempo.

El médico decidirá la vía de administración y la dosis necesaria. Esta dependerá de los siguientes factores:

el peso corporal
la cantidad y duración requeridas del efecto miorrelajante
la respuesta esperada al medicamento.
A los niños menores de 2 meses de edad no debe administrárseles este medicamento.

Si recibe más Mivacron del que debería
Mivacron debe administrarse siempre bajo estricto control. Sin embargo, si usted piensa que se le ha administrado más de la cantidad debida, hable inmediatamente con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mivacron puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Reacciones alérgicas
Si usted tiene una reacción alérgica, informe inmediatamente al médico o al enfermero. Los signos de alergia
pueden incluir:

disnea repentina, dolor u opresión en el pecho
hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua
erupción cutánea o «urticaria» en cualquier parte del cuerpo
colapso

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

enrojecimiento de la piel

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

aumento del ritmo cardíaco
disminución de la presión sanguínea
respiración jadeante o tos
erupción cutánea

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
al médico, al enfermero o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Mivacron

Mantenga Mivacron fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mivacron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congele.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
Cuando se reconstituye Mivacron, debe utilizarse inmediatamente. La solución no utilizada debe desecharse. No tire medicamentos por los desagües. Consulte a su farmacéutico o enfermero sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mivacron

El principio activo es mivacurium clorhidrato.
Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Mivacron y contenido del envase

Mivacron solución inyectable está disponible en viales que contienen 5 ml o 10 ml de producto.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Productor:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, n. 90 - S. Polo di Torrile, Parma (Italia)
Aspen Pharma Ireland Limited - One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irlanda
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para información detallada sobre Mivacron, consultar el Resumen de las Características del
Producto.
Posología y forma de administración
Uso en adultos
Administración por inyección
MIVACRON debe administrarse por vía intravenosa (i.v.). En pacientes que reciben anestesia
narcótica, la dosis media necesaria para reducir en un 95% la contracción única (single twitch)
del músculo aductor del pulgar tras la estimulación del nervio cubital (ED ), es de 0,07 mg/kg
de peso corporal (rango: 0,06-0,09 mg/kg).
Se recomiendan las siguientes dosis para la intubación traqueal:

una dosis de MIVACRON de 0,2 mg/kg, administrada en más de 30 segundos, generalmente produce condiciones de buenas a excelentes para la intubación endotraqueal dentro de un período de 2-2,5 minutos tras su administración;
una dosis de MIVACRON de 0,25 mg/kg administrada en dos fracciones (0,15 mg/kg seguidos 30 segundos después por 0,1 mg/kg) produce condiciones de buenas a excelentes para la intubación endotraqueal dentro de un período de 1,5-2 minutos tras la administración de la primera fracción. En adultos, la dosis para la inyección inicial oscila entre 0,07 y 0,25 mg/kg. La duración del bloqueo neuromuscular está relacionada con la dosis; dosis de 0,07, 0,15, 0,20 y 0,25 mg/kg producen generalmente relajación clínicamente eficaz en aproximadamente 13, 16, 20 y 23 minutos, respectivamente. Las dosis hasta 0,15 mg/kg pueden administrarse en 5-15 segundos. Las dosis más altas deben administrarse en más de 30 segundos para minimizar la posibilidad de aparición de efectos cardiovasculares. El bloqueo neuromuscular completo puede prolongarse, según sea necesario, con dosis adicionales de MIVACRON. Dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg, administradas durante anestesia con narcóticos, generalmente prolongan el bloqueo neuromuscular clínicamente eficaz en aproximadamente 15 minutos cada una. Dentro del rango de dosis recomendadas, la profundidad y duración del bloqueo neuromuscular no aumentan con dosis adicionales consecutivas de MIVACRON. El bloqueo neuromuscular producido por MIVACRON es potenciado por la anestesia con isoflurano y enflurano. Si se ha establecido una anestesia estable con isoflurano o enflurano, la dosis inicial recomendada de MIVACRON debe reducirse hasta un 25%. El halotano parece tener solo un efecto mínimo de potenciación del mivacurio y puede no ser necesaria ninguna reducción de la dosis de MIVACRON. La recuperación completa y espontánea de la función neuromuscular se obtiene en aproximadamente 15 minutos e independientemente de la dosis de MIVACRON administrada. El bloqueo neuromuscular producido por el mivacurio puede antagonizarse con dosis estándar de agentes anticolinesterásicos. Sin embargo, dado que la recuperación espontánea tras la administración de mivacurio es rápida, la administración de estas sustancias puede no ser siempre necesaria, ya que reducirían el período de recuperación en solo 5-6 minutos. Administración en infusión MIVACRON puede utilizarse en infusión continua para mantener el bloqueo neuromuscular. Tras la aparición de los primeros signos de recuperación espontánea tras la dosis inicial de MIVACRON, se recomienda una velocidad de infusión de 8 a 10 microgramos/kg/min (de 0,5 a 0,6 mg/kg/hora). La velocidad inicial de infusión debe ajustarse según la respuesta del paciente a la estimulación nerviosa periférica y a los criterios clínicos. Los ajustes de la velocidad de infusión deben realizarse aumentando la administración del fármaco en aproximadamente 1 microgramo/kg/min (0,06 mg/kg/hora). En general,

una dosis determinada debe mantenerse durante al menos 3 minutos antes de modificarla. En promedio, en adultos que reciben anestesia narcótica, una velocidad de infusión de 6-7 microgramos/kg/min mantiene el bloqueo neuromuscular entre el 89% y el 99% durante períodos prolongados.
Durante anestesia estable con isoflurano o enflurano, debe considerarse la necesidad de reducir la velocidad de infusión hasta un 40%. Un estudio ha demostrado que la velocidad de infusión de mivacurio debe reducirse hasta un 50% con sevoflurano. Con halotano pueden ser necesarias reducciones menores en la velocidad de infusión.
La recuperación espontánea tras la infusión con MIVACRON es independiente de la duración de la infusión y comparable a la recuperación tras la administración de dosis únicas.
La infusión continua de MIVACRON no se ha asociado con el desarrollo de taquifilaxia ni con la acumulación del bloqueante neuromuscular.
MIVACRON, en solución de 2 mg/ml, puede utilizarse sin diluir en infusión.
MIVACRON es compatible con los siguientes líquidos de infusión:

solución de cloruro sódico (0,9% p/v)
solución glucosada (5% p/v)
solución de cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v)
solución de Ringer Lactato, United States Pharmacopeia (USP).

Cuando se diluye con las soluciones anteriores en una proporción de 1 a 3 (equivalente a 0,5 mg/ml), MIVACRON ha demostrado ser química y físicamente estable durante al menos 48 horas a 30°C. Sin embargo, dado que el producto no contiene conservantes antibacterianos, se recomienda que la dilución se realice inmediatamente antes de su uso, que la administración comience lo antes posible y que la solución sobrante se deseche.
Uso en niños de 2 a 12 años
En niños de 2 a 12 años, en comparación con los adultos, MIVACRON tiene una ED más alta (0,1 mg/kg), un inicio más rápido del bloqueo neuromuscular, un efecto clínico más corto y una recuperación espontánea más rápida.
La dosis inicial recomendada oscila entre 0,1 mg/kg y 0,2 mg/kg administrada en 5-15 segundos.
Cuando se administra una dosis de 0,2 mg/kg durante anestesia narcótica estable o con halotano, se produce un bloqueo clínicamente eficaz con una duración media de 9 minutos. Para la intubación traqueal se recomienda una dosis de 0,20 mg/kg. El bloqueo máximo se alcanza aproximadamente 2 minutos tras la administración de esta dosis y se logran condiciones de intubación de buenas a excelentes dentro de este tiempo.
Las dosis de mantenimiento son generalmente necesarias con mayor frecuencia en niños que en adultos. Los datos disponibles sugieren que una dosis posterior de 0,1 mg/kg proporciona de 6 a 9 minutos adicionales de bloqueo clínicamente eficaz durante anestesia narcótica o con halotano.
Habitualmente, los niños requieren una velocidad de infusión mayor que los adultos.
Para niños de 2 a 12 años, la dosis media durante anestesia narcótica o con halotano es de 13-14 microgramos/kg/min (aproximadamente 0,8 mg/kg/hora) [rango de 5-31 microgramos/kg/min (aproximadamente 0,3-1,9 mg/kg/hora)].
El bloqueo neuromuscular del mivacurio es potenciado por agentes inhalatorios. Un estudio ha demostrado que la velocidad de infusión del mivacurio debe reducirse en un 70% con sevoflurano en niños de 2 a 12 años.
Una vez iniciada la recuperación espontánea, esta se completa en aproximadamente 10 minutos.
Uso en niños menores de 2 años
Hasta que se disponga de más información, no puede hacerse ninguna recomendación sobre la dosificación para niños menores de 2 años.
Recién nacidos e infantes menores de 2 meses
No se ha establecido la seguridad y eficacia de mivacurio clorhidrato en recién nacidos e infantes menores de 2 meses. No puede hacerse ninguna recomendación posológica.
Ancianos
En pacientes ancianos que reciben dosis únicas de MIVACRON en bolo, el tiempo de aparición, la duración de la acción y la fase de recuperación se prolongan en un 20-30% en comparación con individuos más jóvenes.
Estos pacientes pueden requerir una reducción en la velocidad de infusión o bolos de mantenimiento menores y menos frecuentes.
Uso en pacientes con enfermedades cardiovasculares
En pacientes con patologías cardiovasculares importantes, la dosis inicial de MIVACRON debe administrarse en más de 60 segundos.
MIVACRON se ha administrado de esta manera con mínimos efectos hemodinámicos en pacientes sometidos a derivación aortocoronaria o sustitución valvular.
Uso en pacientes con función renal reducida
En pacientes con insuficiencia renal grave, la duración clínicamente eficaz del bloqueo tras la administración de 0,15 mg/kg de MIVACRON es aproximadamente 1,5 veces mayor que en sujetos con función renal normal. Por consiguiente, la dosis debe ajustarse según la respuesta clínica individual del paciente.
En pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica puede producirse también un bloqueo neuromuscular prolongado e intenso debido a la reducción de los niveles plasmáticos de colinesterasa (ver sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso).
Uso en pacientes con función hepática reducida
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la duración clínicamente eficaz del bloqueo tras la administración de 0,15 mg/kg de MIVACRON es aproximadamente tres veces mayor que en sujetos con función hepática normal. Este aumento en la duración está relacionado con la actividad marcadamente reducida de las colinesterasas plasmáticas observada en estos pacientes.
Por consiguiente, la dosis debe ajustarse según la respuesta clínica individual del paciente.
Uso en pacientes con actividad reducida de colinesterasas plasmáticas
MIVACRON es metabolizado por las colinesterasas plasmáticas. La actividad plasmática de estas enzimas puede reducirse por la presencia de anomalías genéticas (por ejemplo, pacientes heterocigotos u homocigotos para el gen de colinesterasa plasmática atípica), diversas condiciones patológicas (ver sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso) y por la administración de ciertos medicamentos (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Debe considerarse la posibilidad de un bloqueo neuromuscular prolongado tras la administración de MIVACRON en pacientes con actividad reducida de colinesterasas plasmáticas.
Reducciones leves de colinesterasas plasmáticas (es decir, dentro del 20% del límite inferior de los valores normales) no se asocian con efectos clínicamente significativos en la duración del bloqueo.
(Ver secciones 4.3 y 4.4 para información sobre pacientes homocigotos y heterocigotos).
Uso en pacientes obesos
En pacientes obesos (con peso superior en un 30% al peso ideal), la dosis inicial de MIVACRON debe calcularse en base al peso ideal y no al peso real.
Uso en pacientes con quemaduras
Los pacientes con quemaduras pueden desarrollar resistencia a los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes y requerir, por tanto, dosis más altas del fármaco. Sin embargo, estos pacientes también pueden presentar una reducción de la actividad de las colinesterasas plasmáticas, lo que requeriría una dosis menor.
Por consiguiente, a los pacientes quemados debe administrárseles una dosis de prueba de 0,015-0,020 mg/kg de MIVACRON, seguida de la dosis adecuada determinada mediante el monitorización del bloqueo neuromuscular con un estimulador de nervios periféricos.
Monitorización
Al igual que con otros bloqueantes neuromusculares, se recomienda la monitorización de la función neuromuscular durante el uso de MIVACRON para evaluar en cada paciente la dosis necesaria para lograr un bloqueo neuromuscular adecuado.
Con MIVACRON no se observa un debilitamiento significativo del «train-of-four» durante el inicio del efecto clínico. A menudo es posible intubar la tráquea antes de la abolición completa de la respuesta del «train-of-four» del músculo aductor del pulgar.
Sobredosificación
Signos y síntomas
El principal efecto de la sobredosificación con bloqueantes neuromusculares es una parálisis muscular prolongada y sus consecuencias.
Sin embargo, el riesgo de efectos adversos hemodinámicos, especialmente una reducción de la presión arterial sistémica, puede aumentar.
Tratamiento
En estos casos es esencial mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y proporcionar ventilación asistida con presión positiva hasta que se restablezca una respiración espontánea adecuada.
Puede ser necesaria una sedación completa, ya que el estado de conciencia no se altera.
La recuperación puede acelerarse mediante la administración de agentes anticolinesterásicos, acompañados de atropina o glicopirrolato, administrados tan pronto como sean evidentes los signos de recuperación espontánea.
Puede ser útil para el soporte cardiovascular colocar al paciente en la posición adecuada y administrar líquidos o fármacos vasopresores.
Precauciones especiales para eliminación y manipulación
Se ha demostrado compatibilidad con algunos medicamentos comúnmente utilizados en el entorno perioperatorio, suministrados como soluciones ácidas.
En caso de que estos medicamentos se infundan a través de la misma aguja o cánula utilizada para MIVACRON, y no se haya demostrado compatibilidad, se recomienda, tras la administración de cada fármaco, irrigar la vía con solución salina fisiológica.
Dado que los envases de MIVACRON no contienen conservantes antibacterianos, se recomienda su uso en condiciones totalmente asépticas y que cualquier dilución se realice inmediatamente antes de su uso. Cualquier solución no utilizada en viales abiertos debe desecharse.
MIVACRON es compatible con los siguientes líquidos de infusión:

solución glucosada (5% p/v)
solución de cloruro sódico (0,9% p/v)
solución de cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v)
solución de Ringer Lactato (USP)