Lamisil

Hoja informativa: información para el paciente

Lamisil 1% crema

clorhidrato de terbinafina
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja informativa:

1. Qué es Lamisil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lamisil
3. Cómo usar Lamisil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamisil
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lamisil y para qué se utiliza

Lamisil contiene el principio activo terbinafina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antifúngicos de amplio espectro”. Lamisil se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y actúa sobre un amplio número de hongos.
Lamisil está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de la piel, uñas, cuero cabelludo, etc., causadas por hongos denominados “dermatofitos”
• infecciones de la piel causadas por levaduras como Candida
• Pitiriasis versicolor, una infección superficial de la piel también conocida como “tinea versicolor”.

2. Qué debe saber antes de usar Lamisil

No use Lamisil

• si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado «Embarazo y lactancia»)
• si el paciente es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lamisil.
Tenga especial cuidado:

• No ingiera Lamisil, ya que es exclusivamente para uso externo.
• No aplique la crema cerca de los ojos, ya que puede ser irritante. En caso de contacto, enjuague cuidadosamente los ojos con agua corriente.

Niños
Lamisil no debe usarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Lamisil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones con otros medicamentos cuando la terbinafina se usa localmente sobre la piel.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existe experiencia clínica con terbinafina en mujeres embarazadas. Si está embarazada, su médico solo le recetará Lamisil si existe una necesidad real.
Lactancia
No use Lamisil durante la lactancia, ya que la terbinafina se excreta en la leche materna. Además, tenga cuidado de que el recién nacido no entre en contacto con las zonas de piel tratadas con el medicamento, incluido el pecho.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lamisil no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Lamisil contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico
El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Lamisil contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 1 g/100 g de alcohol bencílico.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar Lamisil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Lamisil puede aplicarse sobre la piel una o dos veces al día, según la indicación para la que se use. Su médico le indicará cuántas veces debe aplicar Lamisil.

• Limpie y seque cuidadosamente las zonas afectadas antes de aplicar la crema.
• Aplique una capa fina de crema sobre la zona infectada y la zona circundante, y masajee suavemente.
• Si las infecciones se localizan en los pliegues de la piel (por ejemplo, debajo del seno, entre los dedos, entre las nalgas o en la ingle), puede proteger la zona afectada con una gasa, especialmente durante la noche.

Uso en adultos
Tratamiento de la Tinea corporis, cruris
Aplique Lamisil una vez al día durante 1 semana.
Tratamiento de la Tinea pedis (infección que aparece entre los dedos)
Aplique Lamisil una vez al día durante 1 semana.
Tratamiento de la candidiasis de la piel
Aplique Lamisil una o dos veces al día durante 1 semana.
Tratamiento de la Pitiriasis versicolor
Aplique Lamisil una o dos veces al día durante 2 semanas.
Ya después de pocos días se observa una mejoría de la enfermedad. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden conllevar el riesgo de recaídas.
En casos particularmente graves, el médico podrá decidir prolongar el tratamiento.
Consulte al médico si tras dos semanas de tratamiento no observa mejoría.

Uso en niños
Lamisil no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Si utiliza más Lamisil del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Lamisil, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la aplicación sobre la piel, la cantidad de terbinafina que alcanza la sangre es muy baja, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. En caso de ingestión accidental de una dosis superior a 300 mg de terbinafina clorhidrato, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor de estómago
• mareo.
  El médico tratará la ingestión accidental o el uso de una dosis excesiva de Lamisil en función de su estado.

Si olvida utilizar Lamisil
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lamisil
No interrumpa el tratamiento con Lamisil de forma brusca, ya que la enfermedad podría reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• descamación de la piel
• prurito

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• lesiones en la piel
• costras
• alteración de la piel
• manchas en la piel
• eritema
• sensación de escozor
• dolor
• dolor e irritación en la zona de aplicación

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• irritación ocular
• sequedad de la piel
• reacciones cutáneas caracterizadas, por ejemplo, por enrojecimiento, prurito y aparición de ampollas (dermatitis de contacto y eccema)
• empeoramiento de la infección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea (rash)
• hipersensibilidad

Las reacciones alérgicas ocurren raramente, pero en tales casos debe interrumpir el tratamiento con
Lamisil.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamisil

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caduca el”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamisil

• El principio activo es clorhidrato de terbinafina. Un gramo de crema contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina, equivalentes a 8,8 mg de terbinafina base.
• Los demás componentes son hidróxido sódico, alcohol bencílico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, isopropil miristato, agua desmineralizada.

Descripción del aspecto de Lamisil y contenido del envase
Cada envase de Lamisil 1% crema contiene un tubo de 20 g de crema al 1%.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Folleto informativo: información para el paciente

Lamisil 250 mg comprimidos

terbinafina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lamisil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamisil
3. Cómo tomar Lamisil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamisil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamisil y para qué se utiliza

Lamisil contiene el principio activo terbinafina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antimicóticos”. Lamisil se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y actúa destruyendo un amplio
número de hongos.
Por tanto, Lamisil está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de las uñas provocadas por hongos denominados “dermatofitos”
• tiña capitis, una infección del cuero cabelludo causada por hongos
• infecciones de la piel provocadas por hongos denominados “dermatofitos” (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) y por levaduras como Candida (Candida albicans) cuando el médico ha considerado oportuno administrar el tratamiento por vía oral.

A diferencia de Lamisil crema, Lamisil comprimidos no es eficaz en el tratamiento de la Pitiriasis
versicolor, una infección cutánea superficial también conocida como “tiña versicolor”.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamisil

No tome Lamisil

• si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando (véase la sección «Embarazo y lactancia»)
• si el paciente es un niño menor de 2 años
• si padece problemas hepáticos (enfermedad hepática activa o crónica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lamisil.
Informe a su médico antes de tomar Lamisil:

• si padece una enfermedad de la piel llamada psoriasis o lupus eritematoso (enfermedad autoinmune), ya que estas afecciones podrían empeorar durante el tratamiento con Lamisil
• si padece problemas renales.

Si es una persona de edad avanzada, el médico evaluará la posible existencia de problemas hepáticos o renales antes de recetarle Lamisil.
Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Lamisil e informe inmediatamente a su médico:

• si presenta náuseas persistentes sin causa conocida, pérdida de apetito, fatiga, vómitos, dolor abdominal, coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos, orina oscura y heces de color claro, ya que son signos de problemas hepáticos. El médico evaluará su estado y decidirá si debe suspender el tratamiento con Lamisil
• si presenta reacciones en la piel (erupciones) que empeoran progresivamente. El médico evaluará su estado y decidirá si debe suspender el tratamiento con Lamisil
• si presenta alteraciones en las características de la sangre detectables mediante análisis sanguíneo (por ejemplo, disminución de glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos). El médico evaluará su estado y decidirá si modificar la dosis o interrumpir el tratamiento con Lamisil
• si está tomando otros medicamentos (véase la sección «Otros medicamentos y Lamisil»).

Durante el tratamiento con Lamisil, su médico le realizará controles periódicos de la función hepática.
Niños
Lamisil no debe administrarse en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Lamisil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado al tomar Lamisil con los siguientes medicamentos:

• cimetidina (utilizada para el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal)
• fluconazol y ketoconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• rifampicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• antidepresivos (utilizados para el tratamiento de la depresión)
• betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
• antiarrítmicos (utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• inhibidores de la monoaminooxidasa B
• desipramina (utilizada para el tratamiento de la depresión)
• dextrometorfano (utilizado para el tratamiento de la tos)
• cafeína (cuando se administra por vía intravenosa)
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes)

Las tabletas de Lamisil, además, interfieren de forma no significativa con:

• terfenadina (utilizada para alergias)
• triazolam (utilizado para favorecer el sueño y reducir la ansiedad)
• tolbutamida (utilizada para el tratamiento de la diabetes)
• anticonceptivos orales.

Lamisil con alimentos y bebidas
Puede tomar Lamisil con el estómago vacío o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico. Lamisil solo se le recetará en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
No tome Lamisil durante la lactancia, ya que la terbinafina puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Lamisil puede causar mareos. En caso de presentarlos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Lamisil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Lamisil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento depende del tipo y de la gravedad de la enfermedad. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Lamisil.
Tome las tabletas por vía oral con agua, con el estómago vacío o después de las comidas. Tome las tabletas cada día más o menos a la misma hora.
Las tabletas son divisibles para permitir la administración en niños según su peso corporal.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 tableta de 250 mg, 1 vez al día.
Uso en niños con peso superior a 20 kg
Las tabletas de 250 mg no permiten el tratamiento de niños con peso inferior a 20 kg.
Las dosis recomendadas se indican en la tabla siguiente.

Tratamiento de las infecciones de la piel
Duración recomendada del tratamiento

• Piel de atleta (infección entre los dedos, en la planta del pie y/o tipo mocasín): 2 - 6 semanas
• Tinea corporis, Tinea cruris: 2 - 4 semanas
• Candidiasis de la piel: 2 - 4 semanas

La desaparición completa de los signos y síntomas de la enfermedad puede producirse varias semanas después de la
curación de la infección fúngica.
Tratamiento de las infecciones del cuero cabelludo
Tratamiento de la Tinea capitis
Tome Lamisil durante 2 – 4 semanas.
Tratamiento de las infecciones fúngicas de las uñas
En la mayoría de los pacientes, la duración del tratamiento oscila entre 6 y 12 semanas:

• Infección de las uñas de las manos: 6 semanas
• Infección de las uñas de los pies: 12 semanas

Algunos pacientes con crecimiento ungueal reducido podrían necesitar una prolongación del tratamiento.
La desaparición completa de los signos y síntomas de la infección requiere varios meses tras la finalización
del tratamiento, es decir, hasta que haya crecido una nueva uña.
Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, debe consultar siempre con su médico, quien evaluará la posible presencia de problemas hepáticos o
renales antes de recetarle Lamisil.
Uso en personas con alteración de la función hepática
Si tiene problemas hepáticos, no debe tomar Lamisil (ver el apartado «No tome Lamisil»).
Uso en personas con alteración de la función renal
En personas con problemas renales, el uso de Lamisil no está recomendado.
Si toma más Lamisil del que debe
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Lamisil, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de Lamisil (hasta 5 g), se han notificado los siguientes efectos
adversos:

• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor en la parte superior del abdomen
• mareo

En caso de ingestión de una dosis excesiva, su médico tratará su estado en función de los síntomas presentes.

Si olvida tomar Lamisil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lamisil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• sensación de hinchazón abdominal
• dificultad para la digestión
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• erupción cutánea (rash)
• urticaria
• dolor en las articulaciones y músculos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• disminución o pérdida del gusto
• mareos
• alteración de la vista
• disminución de la visión
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reducción de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• ansiedad
• hormigueo y disminución de la sensibilidad a un estímulo
• pitidos o zumbidos en los oídos
• reacciones en la piel provocadas por la luz solar
• fiebre
• pérdida de peso debido a la disminución del gusto

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• insuficiencia hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (íctericia)
• retención biliar (colestasis)
• aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• neutropenia (reducción del número de neutrófilos en sangre)
• agranulocitosis (reducción del número de granulocitos en sangre)
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre)
• pancitopenia (reducción del número de todos los elementos celulares en sangre)
• reacciones alérgicas graves, incluso tras la primera toma (reacciones anafilactoides) y angioedema (hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar)
• lupus eritematoso cutáneo y sistémico, una enfermedad autoinmune
• reacciones alérgicas de diverso tipo, incluso graves, caracterizadas por enrojecimiento, picor, pérdida de la piel y aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada, eritema multiforme, erupción cutánea tóxica, dermatitis exfoliativa y dermatitis ampollosa)
• erupciones cutáneas similares a las de la psoriasis o empeoramiento de la psoriasis
• caída del cabello

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves que pueden ser mortales (reacciones anafilácticas y reacciones similares a la enfermedad por suero)
• disminución o pérdida, incluso permanente, de la capacidad de percibir olores
• disminución de la audición
• alteración de la audición
• inflamación de los vasos sanguíneos
• inflamación del páncreas
• erupción cutánea por medicamento con elevado número de eosinófilos en sangre y síntomas a nivel sistémico
• enfermedades de la piel caracterizadas por una marcada sensibilidad a la luz solar (fotodermatosis)
• reacciones a la luz solar y erupción cutánea tras exposición a la luz
• daño grave muscular asociado a destrucción del tejido muscular
• síndrome tipo gripal
• aumento en sangre de una enzima llamada creatina fosfocinasa

Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamisil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamisil

• El principio activo es clorhidrato de terbinafina. Cada comprimido contiene 281,250 mg de clorhidrato de terbinafina, equivalente a 250 mg de terbinafina base.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, hipromelosa, carboximetilamida sódica A, celulosa microcristalina.

Descripción del aspecto de Lamisil y contenido del envase
Cada envase de Lamisil 250 mg comprimidos contiene 8 ó 14 comprimidos de 250 mg para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava,
Eslovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España