Folleto informativo: información para el paciente

Isofenal 100 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular

ketoprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Isofenal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Isofenal
Cómo usar Isofenal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Isofenal
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Isofenal y para qué se utiliza

Isofenal contiene el principio activo ketoprofeno.
El ketoprofeno pertenece a una categoría de medicamentos denominados antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, utilizados para el tratamiento sintomático y de corta duración de estados inflamatorios asociados a dolor, a nivel de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos (aparato músculo-esquelético).

2. Qué debe saber antes de usar Isofenal

No use Isofenal

si es alérgico (hipersensible) al ketoprofeno, a medicamentos similares (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Existe la posibilidad de que, si es alérgico a estas sustancias, también lo sea al ketoprofeno, y podrían producirse dificultades respiratorias (broncoespasmo, ataques de asma), rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico. Se han descrito graves reacciones alérgicas de inicio súbito (anafilácticas), raramente fatales, en estos pacientes;
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 18 años;
si está en tratamiento intensivo con medicamentos que estimulan la diuresis (diuréticos);
si padece o ha padecido hemorragias (trastornos de la hemostasia), lesiones (úlceras) o perforación en el estómago o intestino, incluso como consecuencia de un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si tiene graves problemas renales;
si padece una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o del número de plaquetas (reducción del número de plaquetas);
si tiene una hemorragia activa o predisposición a hemorragias (diatesis hemorrágica);
si presenta dificultades para detener las hemorragias o está en tratamiento con medicamentos que inhiben la formación de coágulos;
si tiene graves problemas cardíacos;
si padece gastritis y trastornos digestivos crónicos (dispepsia);
si tiene graves problemas hepáticos;
si presenta hemorragia a nivel cerebral o cualquier otro tipo de hemorragia;
si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos aquellos que actúan inhibiendo selectivamente una enzima llamada ciclooxigenasa-2 (ver “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Isofenal”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Isofenal.

Si es asmático o padece rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal. Estas condiciones podrían aumentar su riesgo de desarrollar reacciones alérgicas a medicamentos antiinflamatorios y a la aspirina (ácido acetilsalicílico) (ver “Otros medicamentos y Isofenal”).
Si padece graves trastornos renales, cardíacos o hepáticos, si está en tratamiento con diuréticos o si es de edad avanzada. En todos estos casos, el uso de ketoprofeno podría reducir el flujo sanguíneo a nivel renal y provocar insuficiencia renal. Solo su médico podrá decidir si puede usar Isofenal y, en caso afirmativo, le someterá a un control riguroso de la función renal.
Si es hipertenso (tiene tendencia a la presión arterial alta) o padece insuficiencia cardíaca, leve o moderada. Podría desarrollar retención de líquidos e hinchazón (edema).
Si padece problemas cardíacos (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular) o padece ciertas condiciones que lo predisponen a desarrollar enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). El uso de Isofenal deberá ser evaluado por su médico, quien determinará si los beneficios superan los posibles riesgos.
Si es un paciente anciano. Su edad aumenta el riesgo de presentar efectos adversos con los antiinflamatorios, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, a veces incluso con desenlace fatal. El riesgo aumenta con el uso de dosis elevadas. Su médico le aconsejará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y tomar medicamentos protectores de la mucosa gástrica.
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes antiagregantes como la aspirina o el nicorandil (ver apartado “Otros medicamentos y Isofenal”).
Si padece enfermedades del estómago o intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). El uso de AINE podría empeorar su estado (ver apartado 4).
Si tiene bajo peso corporal. Esta condición aumenta el riesgo de hemorragia.
Si padece insuficiencia cardíaca, cirrosis (enfermedad crónica del hígado) o síndrome nefrótico, en pacientes bajo tratamiento diurético y en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si son ancianos.
Si tiene una infección (ver apartado “Infecciones” a continuación).

Durante el uso de Isofenal, tenga en cuenta que:

El uso de este medicamento a las dosis más bajas y por períodos breves reduce la aparición de efectos indeseados (ver más abajo y apartado 3).
Este fármaco no debe considerarse un simple analgésico y debe emplearse bajo estricta supervisión médica.
Una vez superado el episodio doloroso agudo, es prudente pasar al uso de preparaciones por vía no parenteral, que, aunque producen cualitativamente los mismos efectos indeseados, tienen menor tendencia a provocar reacciones graves. El eventual uso de Isofenal inyectable por vía intramuscular durante períodos prolongados solo está permitido en hospitales y centros de salud. Las inyecciones deben realizarse cumpliendo estrictamente las normas de higiene.
Debe evitarse el uso concomitante de Isofenal con otros antiinflamatorios, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver “Otros medicamentos y Isofenal”).
El uso de medicamentos antiinflamatorios, especialmente a dosis altas y durante mucho tiempo, puede aumentar el riesgo de infarto o ictus.
El ketoprofeno puede causar graves problemas cardíacos y en la circulación sanguínea (eventos trombóticos arteriales, infarto de miocardio o ictus), especialmente a dosis altas, en tratamientos prolongados o cuando se utiliza para tratar el dolor antes o después de una cirugía de derivación aortocoronaria (ver apartado “Posibles efectos adversos”);
Durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de reacciones gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, lesiones (úlceras) y perforaciones en el estómago e intestino, que pueden ser fatales. El riesgo de que ocurran estas reacciones parece ser mayor con el ketoprofeno que con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver también “No tome Isofenal” y apartado 4).
Si es un paciente con antecedentes de úlcera complicada por hemorragia y perforación, especialmente si es anciano, debe informar de cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.
Si presenta hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico o acuda al hospital más cercano.
Durante tratamientos prolongados deben realizarse análisis para evaluar el número de células sanguíneas (hemograma) y pruebas para evaluar la función hepática (especialmente si padece problemas hepáticos) y renal.
El uso concomitante de AINE y otros medicamentos que provocan elevados niveles de potasio en sangre puede provocar un aumento de esta condición (ver “Otros medicamentos y Isofenal”).
Como con otros AINE, en caso de infecciones, debe tenerse en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar síntomas característicos de progresión de la infección, como la fiebre.
El uso de AINE puede provocar raramente graves reacciones cutáneas, algunas de ellas fatales, incluyendo irritación cutánea grave y difusa con desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa), reacción grave de la piel con descamación e hinchazón, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales (síndrome de Stevens-Johnson), a menudo acompañada de malestar, escalofríos, mialgias y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica) (ver apartado 4). La aparición de estas reacciones ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Suspender inmediatamente el tratamiento con Isofenal ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de alergia (hipersensibilidad).

Ancianos
Los pacientes ancianos tienen mayor frecuencia de desarrollar reacciones adversas con los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver apartado 3).
Niños
La seguridad y eficacia del ketoprofeno no han sido estudiadas en niños. El medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Isofenal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Isofenal o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Isofenal. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos indeseados.
No tome Isofenal con:

Litio (medicamento utilizado para la depresión): riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre;
Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y altas dosis de salicilatos: aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal y hemorragia;
Metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana: aumento del riesgo de toxicidad sanguínea causada por el metotrexato. Deben transcurrir 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato;
Anticoagulantes (heparina, warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán): los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como warfarina y heparina;
Agentes antiagregantes como ticlopidina, clopidogrel, o sustancias como tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver “Advertencias y precauciones”). Si la coadministración es inevitable, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control.

Tenga especial cuidado al usar Isofenal si está tomando los siguientes medicamentos:

Corticosteroides (usados para alergias e inflamaciones): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (ver “Advertencias y precauciones”);
Medicamentos que pueden provocar aumento de la concentración de potasio en sangre;
Pentoxifilina (usada para inhibir la formación de coágulos en los vasos): estos medicamentos aumentan el riesgo de hemorragia si se toman junto con ketoprofeno. Su médico realizará controles clínicos más frecuentes y monitorizará el tiempo de sangrado;
Diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos). En pacientes, especialmente en aquellos deshidratados que toman diuréticos, puede haber un alto riesgo de desarrollar disfunción renal. Estos pacientes deben hidratarse adecuadamente antes del inicio de la coadministración con AINE y su función renal debe monitorizarse al comenzar el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”);
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): en pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos), la coadministración de un medicamento para reducir la presión arterial, como un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II, junto con un AINE, puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal;
Metotrexato (usado en el tratamiento de neoplasias y enfermedades autoinmunes) a dosis inferiores a 15 mg/semana;
Nicorandil, medicamento usado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos;
Glicósidos cardiotónicos, medicamentos usados para tratar la incapacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente;
Sulfonilureas (usadas en el tratamiento de la diabetes tipo 2) y otros medicamentos orales que reducen la concentración de glucosa en sangre;
Medicamentos usados en el tratamiento de la infección por VIH (Tenofovir).

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Solo el médico podrá determinar si puede tomar Isofenal junto con estos medicamentos:

Fenitoína (usada para el tratamiento de la epilepsia) y sulfamidas (antibacterianos): podría ser necesario reducir la dosis de fenitoína o sulfamidas si se administran simultáneamente;
Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): la administración conjunta con AINE puede provocar una reducción de la eficacia antihipertensiva;
Trombolíticos (usados para disolver trombos): aumentan el riesgo de hemorragia;
Medicamentos con acción antiagregante: tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost. El uso de varios medicamentos antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia;
Antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]): existe riesgo de aumento de hemorragias gastrointestinales;
Probenecid (usado en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota): la administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente la depuración plasmática del ketoprofeno;
Gemeprost (usado en tratamientos obstétrico-ginecológicos): el uso simultáneo con ketoprofeno puede causar una reducción de la eficacia de gemeprost;
Dispositivos intrauterinos anticonceptivos (DIU): tras el uso simultáneo, la eficacia del dispositivo puede reducirse, con posible embarazo;
Mifepristona: medicamento usado para la interrupción del embarazo;
Ciclosporina, tacrolimus, medicamentos inmunosupresores: su uso con ketoprofeno aumenta el riesgo de efectos tóxicos renales, especialmente en ancianos;
Antibióticos de la clase de las quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Hiperpotasemia
Algunos medicamentos o categorías terapéuticas pueden promover el aumento de las concentraciones de potasio en sangre (hiperpotasemia), como por ejemplo sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.
La aparición de hiperpotasemia puede depender de la presencia de varios factores, y este riesgo aumenta cuando las sustancias mencionadas se administran simultáneamente.
Infecciones
Isofenal puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Isofenal retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso del medicamento cerca del parto puede retrasar el mismo; además, si se administra en este período, puede provocar graves consecuencias para la respiración del recién nacido.
Fertilidad
El uso de AINE podría comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres con problemas de fertilidad o que están sometidas a estudios de fertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con AINE.
Embarazo
El uso de Isofenal no se recomienda en mujeres que desean iniciar un embarazo.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el ketoprofeno no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si el ketoprofeno se usa en una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más breve posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer

al feto a:
toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios;
a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en retraso o prolongación del parto. Por consiguiente, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia
No hay datos disponibles sobre la excreción del ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno está contraindicado en mujeres lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Isofenal puede provocar mareo, somnolencia, vértigo, mareos, convulsiones o trastornos visuales.
Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas ni realice actividades que requieran especial vigilancia.
Isofenal contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico por vial, equivalente a 40 mg/2 ml.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de graves efectos indeseados, incluyendo problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o lactando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Isofenal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada de Isofenal es de 50 - 100 mg administrada 1 - 2 veces al día.
La dosis máxima diaria de ketoprofeno (excluyendo los medicamentos de automedicación OTC que tienen dosis máximas autorizadas inferiores a 200 mg) es de 200 mg. El balance riesgo-beneficio debe ser cuidadosamente considerado antes de iniciar el tratamiento con la dosis diaria de 200 mg, y no se recomiendan dosis más altas (véase también “Advertencias y precauciones”).
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
La ingestión del medicamento con el estómago lleno (durante las comidas o junto con la leche) reduce la frecuencia y la intensidad de los posibles efectos adversos.
Las soluciones inyectables no deben mezclarse con disolventes de pH ácido, como por ejemplo las soluciones que contienen lidocaína.
Abra los viales según la línea de prefractura indicada.
Inyecte inmediatamente después de aspirar la solución en la jeringa. La solución no utilizada debe desecharse.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y pacientes ancianos
Si es usted anciano o padece problemas renales, su médico le aconsejará reducir la dosis inicial y continuar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. Solo el médico evaluará si existe la necesidad de modificar la dosis.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Si padece problemas leves o moderados de funcionamiento hepático, su médico le indicará que utilice la dosis diaria más baja eficaz (ver “Advertencias y precauciones”).
Si toma más Isofenal del que debe
Si se le administra una cantidad excesiva de ketoprofeno, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y avise a su médico o acuda al hospital más cercano.
En adultos, los síntomas de la administración de cantidades elevadas de ketoprofeno son dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En casos graves de sobredosificación, se ha observado también hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, su médico o el médico del hospital le aplicarán los tratamientos terapéuticos más adecuados en función de los síntomas que presente. No existen antídotos específicos.
Si olvida tomar Isofenal
No es necesario administrar una dosis doble para compensar la omisión de una dosis. Informe a su médico, quien le indicará cómo continuar el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la administración de
Isofenal e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como reacción grave de la piel con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales (síndrome de Stevens-Johnson), a menudo acompañada de malestar general, escalofríos, mialgias y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica);
reacción alérgica grave con inicio súbito, con hinchazón grave e inmediata de la piel o de las mucosas, por ejemplo hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta (angioedema);
daño renal grave y enfermedades renales, con alteración de su función;
inflamación grave del hígado;
reacción alérgica grave con inicio súbito (shock);
perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con Isofenal
Frecuente: afecta hasta a 1 de cada 10 personas

mala digestión (dispepsia)
náuseas
vómitos
dolor de estómago, dolores abdominales

Poco frecuente: afecta hasta a 1 de cada 100 personas

dolor de cabeza
vértigo
mareo
somnolencia
estreñimiento
flatulencia
diarrea
gastritis
erupciones cutáneas
picor
hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema)

Raro: afecta hasta a 1 de cada 1.000 personas

disminución de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica)
disminución de glóbulos blancos (leucopenia)
visión borrosa
pitido en el oído (tinnitus)
asma
estomatitis ulcerosas
úlceras pépticas
colitis
aumento de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina sérica debido a enfermedades del hígado, coloración amarilla de la piel y de las escleróticas oculares (ictericia)
aumento de peso
alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesia)

No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

alteración de los niveles de células sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitosis)
baja concentración de hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos) en sangre
alteración de la médula ósea (insuficiencia medular)
depresión
alucinación
confusión
alteraciones del estado de ánimo
convulsiones
alteraciones del gusto
insuficiencia cardíaca
percepción exagerada de los latidos del corazón (palpitaciones)
alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca (fibrilación auricular y taquicardia)
aumento de la presión arterial (hipertensión)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucitoclástica)
dificultad respiratoria (disnea)
congestión nasal
alteración de la respiración
sangrado rectal y del estómago
urticaria, empeoramiento de urticaria crónica
eritema
reacciones de sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
exantema cutáneo
pérdida de cabello localizada o generalizada (alopecia)
dificultad para orinar
retención de líquidos o de sodio con posible aparición de edemas
aumento de los niveles de potasio en sangre
reducción de los niveles de sodio en sangre
dolor e sensación de quemazón en el lugar de inyección
daño renal
presencia de proteínas en la orina
disminución de la función renal
inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias (meningitis aséptica)
reacciones anafilácticas
reacciones ampollosas
síndrome de Stevens-Johnson
necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada
pancreatitis
problemas estomacales e intestinales (perforación o hemorragia gastrointestinal, empeoramiento de la colitis, e inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn))
reacciones anafilácticas (incluido shock).

Tenga en cuenta que
Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de productos como Isofenal (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isofenal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto correctamente conservado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Isofenal
El principio activo es el ketoprofeno.
Un vial de solución de Isofenal contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: arginina, alcohol bencílico, ácido cítrico monohidratado, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Isofenal y contenido del envase
Isofenal es una solución inyectable para uso intramuscular.
Se presenta en estuche que contiene 6 viales de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
PRODUCTOR
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Italia