Ketoprofeno Eg Stada

Italia
Nombre comercial Ketoprofeno Eg Stada
Forma farmacéutica solución para inyección
Principio activo / Dosificación
KETOPROFENO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
M01AE03
Número de registro 036468
Fabricante EG S.A.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KETOPROFENO EG STADA 5% gel

Medicamento equivalente

Símbolo de prohibición con círculo y banda diagonal roja superpuesta sobre un sol amarillo con rayos estilizados sobre fondo blanco

Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es KETOPROFENO EG STADA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar KETOPROFENO EG STADA
  3. Cómo usar KETOPROFENO EG STADA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar KETOPROFENO EG STADA
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KETOPROFENO EG STADA y para qué se utiliza

KETOPROFENO EG STADA contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados contra el dolor y la inflamación.
KETOPROFENO EG STADA está indicado para el tratamiento local del dolor debido a reumatismos o traumatismos de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos (por ejemplo, lesiones deportivas).

2. Qué debe saber antes de usar KETOPROFENO EG STADA

No use KETOPROFENO EG STADA

  • si es alérgico al ketoprofeno, a medicamentos similares (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si ha tenido anteriormente una reacción alérgica, como por ejemplo, estrechamiento de los bronquios, asma, resfriado o una reacción en la piel tras la ingestión de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico y el ácido tiaprofénico, o a otros medicamentos como el fenofibrato, utilizado para reducir los niveles de colesterol;
  • si ha tenido una reacción alérgica en la piel provocada por protectores solares (filtros UV) o perfumes;
  • en zonas de la piel con eccema, acné, infecciones o heridas abiertas;
  • si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver el apartado "Embarazo y lactancia");
  • si ha sufrido trastornos de la piel debidos a la exposición a la luz (fotosensibilización).

Durante el tratamiento con KETOPROFENO EG STADA y en las dos semanas posteriores a su interrupción, no se exponga a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) ni a la luz UV de las camas solares (ver los apartados "Advertencias y precauciones" y "Posibles efectos adversos").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KETOPROFENO EG STADA.

Interrumpa inmediatamente el uso de KETOPROFENO EG STADA si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo aquellas que se desarrollan tras el uso concomitante de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es un excipiente presente en diversos productos cosméticos y de higiene personal como champús, after-shaves, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pintalabios, cremas antiarrugas, desmaquillantes, sprays para el cabello, utilizado para prevenir su fotodegradación).

  • Use este medicamento con precaución si padece problemas cardíacos, hepáticos o renales.
  • No aplique el gel en los ojos ni en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y cavidad oral, nariz).
  • Evite el uso de vendajes que no permitan la transpiración de la piel (oclusivos).
  • La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a las lámparas UVA en las zonas tratadas con KETOPROFENO EG STADA puede provocar reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización) (ver apartado "No use KETOPROFENO EG STADA"); por lo tanto, es necesario:
  • Lavarse cuidadosamente las manos después de cada aplicación de KETOPROFENO EG STADA.
  • Proteger del sol las zonas tratadas con ropa durante toda la duración del tratamiento y en las dos semanas posteriores a su interrupción, con el fin de evitar cualquier riesgo de fotosensibilización.
  • No utilice este medicamento durante periodos superiores a la duración máxima recomendada para reducir el riesgo de irritación de la piel (dermatitis de contacto y aumento de las reacciones de fotosensibilidad) (ver apartado "Posibles efectos adversos").
  • Si padece problemas respiratorios como asma asociada a resfriado crónico, sinusitis crónica (una enfermedad de la mucosa nasal que generalmente provoca dolor de cabeza) y/o pólipos nasales, tiene un mayor riesgo de alergia a la aspirina y/o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
  • Interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico si presenta cualquier reacción en la piel tras la aplicación de KETOPROFENO EG STADA (ver apartado "Posibles efectos adversos").

Niños

Este medicamento no se recomienda en niños.

Otros medicamentos y KETOPROFENO EG STADA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se conocen interacciones con otros medicamentos; sin embargo, informe a su médico si está tomando especialmente medicamentos cumarínicos, utilizados para problemas de coagulación sanguínea.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No utilice KETOPROFENO EG STADA durante los últimos 3 meses de embarazo. No debería utilizar KETOPROFENO EG STADA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.

Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de ketoprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el ketoprofeno conlleva el mismo riesgo cuando se utiliza sobre la piel.

Lactancia

No se recomienda el uso de KETOPROFENO EG STADA durante la lactancia con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

KETOPROFENO EG STADA contiene parahidroxibenzoatos

Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

KETOPROFENO EG STADA contiene alcohol

Este medicamento contiene 0,31 mg de alcohol (etanol) en cada g de gel. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar KETOPROFENO EG STADA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Aplique el gel sobre la zona dolorosa o inflamada de la piel 2 o 3 veces al día.
La cantidad de gel debe ser suficiente para cubrir la zona afectada con una capa fina de gel (3-5 cm).
Masajee suavemente durante unos minutos para favorecer la absorción. No aplique el gel durante más de 1 semana.
Lávese bien las manos y de forma prolongada después de la aplicación.
No supere las dosis recomendadas.
Si utiliza más KETOPROFENO EG STADA del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis al utilizar el medicamento sobre la piel. Sin embargo, si ingiere accidentalmente este medicamento, podría presentar efectos adversos, cuya gravedad dependerá de la cantidad ingerida. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar KETOPROFENO EG STADA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de utilizar KETOPROFENO EG STADA y contacte inmediatamente con su médico si:

  • presenta síntomas de angioedema (frecuencia no conocida), tales como: o hinchazón de la cara, lengua o garganta; o dificultad para tragar o respirar; o urticaria.
  • presenta síntomas de graves problemas cutáneos (frecuencia no conocida), tales como: o ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel, con o sin erupción cutánea (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies); o podría tener simultáneamente síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con KETOPROFENO EG STADA son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Reacciones alérgicas en la piel (eritema, eccema, dermatitis, prurito y sensación de ardor).
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Reacciones cutáneas (reacciones dermatológicas), reacciones graves de la piel tras exposición a la luz solar
(fotosensibilización) e irritación de la piel con prurito (urticaria), reacciones adversas más graves, como
eccema con ampollas o vesículas (eccema ampolloso o flictenular), que pueden extenderse más allá del área de
aplicación e incluso a todo el cuerpo.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Empeoramiento de problemas renales preexistentes.
También se han notificado casos aislados de reacciones adversas que afectan a todo el organismo (de tipo sistémico),
como alteraciones renales.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas (shock anafiláctico, reacción de hipersensibilidad). Irritación de la piel con ampollas
(dermatitis ampollosa).
Como con otros medicamentos para uso tópico, pueden producirse efectos adversos en la piel que pueden ser incluso graves y generalizados.
Puede reducir la probabilidad y gravedad de tales efectos evitando la exposición a la luz solar y a las cabinas de bronceado,
durante el tratamiento y en las dos semanas posteriores.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETOPROFENO EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KETOPROFENO EG STADA
El principio activo es ketoprofeno.
100 g de gel contienen 5 g de ketoprofeno.
Los demás componentes son: carbopolímero, alcohol etílico, parabeno metílico, parabeno propílico, esencia de naranjo amargo, esencia de lavanda, dietanolamina, agua purificada.
Descripción del aspecto de KETOPROFENO EG STADA y contenido del envase
Estuche de cartón que contiene un tubo de 50 g de gel.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán (Italia)
Productor
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., Via di Fossignano 2 - 04011 Aprilia (LT) (Italia)
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO) (Italia)

Folleto informativo: información para el usuario

KETOPROFENO EG STADA 100 mg/2,5 ml solución inyectable para uso intramuscular

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es KETOPROFENO EG STADA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar KETOPROFENO EG STADA
  3. Cómo usar KETOPROFENO EG STADA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar KETOPROFENO EG STADA
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KETOPROFENO EG STADA y para qué se utiliza

KETOPROFENO EG STADA contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados contra el dolor y la inflamación.
KETOPROFENO EG STADA está indicado para el tratamiento de episodios dolorosos agudos debidos a inflamaciones de huesos, músculos y articulaciones.

2. Qué debe saber antes de usar KETOPROFENO EG STADA

No use KETOPROFENO EG STADA

  • si es alérgico al ketoprofeno, a medicamentos similares (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si ha tenido anteriormente una reacción alérgica (por ejemplo, estrechamiento de los bronquios, asma, resfriado, urticaria) tras la ingestión de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico, ya que pueden producirse reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, en raras ocasiones mortales;
  • si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver el apartado «Embarazo y lactancia»);
  • si la persona que debe usar el medicamento es un niño;
  • si está tomando de forma intensiva medicamentos que favorecen la eliminación de la orina (diuréticos) (ver el apartado «Otros medicamentos y KETOPROFENO EG STADA»);
  • si padece o ha padecido úlcera en el estómago o en el intestino (úlcera péptica activa), hemorragia o perforación del estómago y del intestino debidos a tratamientos previos con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver el apartado «Otros medicamentos y KETOPROFENO EG STADA»);
  • si tiene graves problemas en los riñones (insuficiencia renal grave), en el hígado (insuficiencia hepática grave, cirrosis hepática, hepatitis graves) o en el corazón (insuficiencia cardíaca grave);
  • si padece problemas de sangre como leucopenia y trombocitopenia, si tiene una hemorragia (pérdida de sangre) o si es propenso a las pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica);
  • si padece trastornos de la coagulación (trastornos hemostáticos);
  • si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) (ver el apartado «Otros medicamentos y KETOPROFENO EG STADA»);
  • si presenta una hemorragia que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KETOPROFENO EG STADA.
Consulte al farmacéutico o al enfermero si:

  • padece o ha padecido alergias, si padece asma asociada a resfriado crónico, sinusitis crónica y pólipos nasales;
  • padece insuficiencia cardíaca, cirrosis, nefrosis, insuficiencia renal crónica o toma medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina), especialmente si es usted anciano, ya que el médico le realizará controles, dado que la administración de ketoprofeno puede empeorar el funcionamiento de los riñones;
  • padece hipertensión arterial y/o problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada, ya que puede producirse retención de líquidos e hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema);
  • tiene alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular);
  • padece hipertensión arterial no controlada, problemas cardíacos y circulatorios (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular), diabetes, si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia) o si fuma. En estos casos, el médico determinará si puede utilizar este medicamento;
  • ha padecido problemas en el estómago y en el intestino (úlceras, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o si toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de lesiones en estos órganos (corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina o el nicorandil) (ver el apartado «Otros medicamentos y KETOPROFENO EG STADA»);
  • tiene niveles elevados de potasio (hiperkalemia) debido a la diabetes o a medicamentos denominados ahorradores de potasio;
  • tiene una infección — ver el apartado «Infecciones» a continuación;
  • padece problemas hepáticos o ha padecido problemas hepáticos, ya que KETOPROFENO EG STADA puede empeorar su estado. En estos casos, el médico deberá someterle a controles frecuentes durante el tratamiento, especialmente si el tratamiento es prolongado;
  • padece úlcera, especialmente si está complicada con hemorragia o perforación; el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas: inicie el tratamiento con la dosis más baja disponible; el médico podría recetarle medicamentos para proteger el estómago, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones;
  • es una mujer con problemas de fertilidad. Dado que KETOPROFENO EG STADA puede interferir con su fertilidad, no debe tomar este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.

Este medicamento puede causar:

  • problemas en el estómago y en el intestino que pueden ser incluso mortales (hemorragias, úlceras, perforaciones), especialmente con dosis altas y si su peso corporal es bajo;
  • graves, aunque muy raras, irritaciones de la piel y de las mucosas, incluso mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden manifestarse con lesiones en la piel y en las mucosas. Esto puede ocurrir especialmente durante el primer mes de tratamiento;
  • graves problemas cardíacos y en la circulación sanguínea (eventos trombóticos arteriales, infarto de miocardio o ictus), especialmente con dosis altas, tratamientos prolongados o si se utiliza para tratar el dolor en el período anterior o posterior a una cirugía de derivación aortocoronaria (ver el apartado «Posibles efectos adversos»);
  • problemas hepáticos o renales (ver el apartado «Posibles efectos adversos»);
  • trastornos visuales (visión borrosa). Durante el tratamiento, especialmente si es prolongado, el médico deberá mantenerle bajo control.

Si presenta alguno de estos efectos, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
Puede reducir el riesgo de presentar efectos adversos tomando KETOPROFENO EG STADA a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible.
Evite tomar otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2, durante el tratamiento con KETOPROFENO EG STADA.
Infecciones
KETOPROFENO EG STADA puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que KETOPROFENO EG STADA retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Use este medicamento siempre bajo estricto control médico, ya que no es un simple analgésico.
Utilice KETOPROFENO EG STADA únicamente para el tratamiento del dolor agudo y, cuando el dolor disminuya, pase al uso de otros medicamentos a base de ketoprofeno administrados por vías distintas de las parenterales (inyección intramuscular e intravenosa). Este medicamento solo puede administrarse durante períodos prolongados por vía intramuscular en hospitales y centros de atención. Las soluciones para uso intramuscular solo pueden inyectarse en los músculos y no directamente en vena.
Las inyecciones deben realizarse cumpliendo estrictamente las normas de higiene.
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños.
Ancianos
Si es usted anciano, use este medicamento con precaución, ya que tiene mayor predisposición a hemorragias y a la perforación del estómago y del intestino, que pueden ser incluso mortales, y a otros efectos adversos como la disminución de la función renal, cardíaca y hepática (ver el apartado «Posibles efectos adversos»). El médico le indicará la dosis a tomar y si es necesario usar medicamentos que protejan contra la úlcera (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). El médico deberá mantenerle bajo control durante el tratamiento con ketoprofeno.
Otros medicamentos y KETOPROFENO EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite usar los siguientes medicamentos junto con KETOPROFENO EG STADA:

  • litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
  • otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
  • metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de artritis reumatoide y cáncer) en dosis altas (más de 15 mg por semana);
  • medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, heparina, warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán) y antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrél, u otros salicilatos (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Use con precaución KETOPROFENO EG STADA si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
  • medicamentos diuréticos utilizados para favorecer la eliminación de orina, especialmente si es un paciente anciano particularmente deshidratado (ver el apartado «No use KETOPROFENO EG STADA» y «Advertencias y precauciones»);
  • medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II), especialmente si es usted anciano y bebe poca agua (está poco hidratado);
  • corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones;
  • metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg por semana);
  • pentoxifilina, medicamento utilizado para problemas de circulación sanguínea;
  • tenofovir, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales;
  • nicorandil, medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos;
  • glucósidos cardioactivos, medicamentos utilizados para tratar la incapacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente.

El médico deberá mantenerle bajo control y, si procede, podría reducir la dosis de ketoprofeno si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial como betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos;
  • trombolíticos y agentes antiagregantes como tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
  • probenecid, un medicamento utilizado para la gota;
  • gemeprost, un medicamento utilizado en intervenciones del aparato genital femenino;
  • mifepristona, medicamento utilizado para la interrupción del embarazo;
  • dispositivos intrauterinos (DIU), cuya eficacia puede verse reducida, con el consiguiente riesgo de embarazo;
  • ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario);
  • ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones (antibióticos quinolónicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome KETOPROFENO EG STADA durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar KETOPROFENO EG STADA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Cuando sea necesario el tratamiento en este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, KETOPROFENO EG STADA puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No se recomienda el uso de KETOPROFENO EG STADA durante la lactancia materna.
Fertilidad
KETOPROFENO EG STADA puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada, porque este medicamento podría reducir la fertilidad, y si necesita realizarse pruebas de fertilidad, ya que estos exámenes podrían verse alterados.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
KETOPROFENO EG STADA puede causar mareo, vértigo, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
KETOPROFENO EG STADA contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 75 mg de alcohol bencílico por ampolla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o dando el pecho, o si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
KETOPROFENO EG STADA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar KETOPROFENO EG STADA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 50 – 100 mg 1 o 2 veces al día. La dosis máxima es de 200 mg de ketoprofeno al día y no se recomiendan dosis superiores.
Sin embargo, el médico evaluará la relación riesgo/beneficio antes de iniciar el tratamiento.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.
Este medicamento solo puede administrarse durante períodos prolongados por vía intramuscular en hospitales y centros de atención médica. Las soluciones para uso intramuscular deben inyectarse únicamente en el músculo y no directamente en vena. La solución debe utilizarse inmediatamente y la inyección debe realizarse según estrictas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
Uso en ancianos y personas con problemas renales
Si es usted anciano o tiene problemas renales, el médico determinará la dosis, posiblemente reduciendo la dosis recomendada.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos, el médico deberá mantenerlo bajo control durante el tratamiento y debe utilizarse la dosis diaria mínima eficaz (ver apartado «No utilice KETOPROFENO EG STADA» y «Advertencias y precauciones»).
Uso en niños
La seguridad y eficacia no han sido estudiadas en niños.
Si toma más KETOPROFENO EG STADA del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a un médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. También pueden presentarse disminución de la presión arterial, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y hemorragia gástrica o intestinal. Si esto ocurre, acuda al médico, quien determinará un tratamiento adecuado para los trastornos presentados.
Si olvida tomar KETOPROFENO EG STADA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Los efectos adversos que pueden presentarse con KETOPROFENO EG STADA son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas, vómitos, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal y dolor de estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Cefalea, mareo, vértigo, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación del estómago (gastritis), irritación de la piel (erupción) y prurito, hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Disminución de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica) y disminución de glóbulos blancos (leucopenia), visión borrosa, zumbido en los oídos (acúfeno), asma, inflamación de la boca (estomatitis), úlcera de estómago o intestino (úlcera péptica), colitis, trastornos hepáticos (hepatitis, ictericia, aumento de los valores de algunas pruebas sanguíneas, como transaminasas y bilirrubina, debidos a alteraciones hepáticas), trastornos de la sensibilidad en piernas y brazos u otras partes del cuerpo (parestesias), aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos sanguíneos (trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular), disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica), convulsiones, depresión, alucinaciones, confusión, alteración del estado de ánimo, inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias (meningitis aséptica), alteración del gusto (disgeusia), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), alteración del ritmo cardíaco (palpitaciones, taquicardia, fibrilación auricular), aumento de la presión sanguínea, dilatación de los vasos sanguíneos, enrojecimientos generalizados debidos a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucocitoclástica), constricción de los bronquios (broncoespasmo), dificultad respiratoria (disnea), resfriado (rinitis), problemas en el estómago y el intestino (empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinales), inflamación del páncreas (pancreatitis), heces oscuras, presencia de sangre en heces y vómitos, excesiva sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), pérdida de cabello (alopecia), enfermedades de la piel incluso muy graves (exantema cutáneo, urticaria, eritema, erupciones ampollosas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones enrojecidas e infectadas de forma generalizada (pustulosis exantemática aguda generalizada), empeoramiento de la urticaria crónica, hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos (por ejemplo, cara, labios, boca, lengua o garganta) que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, necrosis tubular aguda y necrosis papilar renal, alteraciones en las pruebas de función renal), reacciones alérgicas (anafilácticas), incluso graves, con shock, retención de agua y sodio con posible hinchazón, disminución de la cantidad de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la cantidad de potasio en sangre (hiperkalemia), reacciones en el lugar de inyección como dolor, escozor, enrojecimiento y manchas (incluido el síndrome de Nicolau).

Informe inmediatamente al médico si observa la aparición de efectos adversos en el estómago y/o intestino (hemorragia gastrointestinal), especialmente si es un paciente de edad avanzada o si ha padecido anteriormente enfermedades gastrointestinales por medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

Deje de tomar ketoprofeno inmediatamente y consulte al médico si observa erupciones cutáneas, cualquier lesión en la boca o en los genitales, o cualquier signo de reacción alérgica.

El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), a dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETOPROFENO EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene KETOPROFENO EG STADA
El principio activo es el ketoprofeno.
Cada ampolla contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: sodio hidrato, ácido cítrico, glicina, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de KETOPROFENO EG STADA y contenido del envase
Estuche con 6 ampollas de vidrio.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán (Italia)
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)