Ketoprofen EG STADA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

KETOPROFEN EG STADA 5% żel

Lek równoważny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest KETOPROFEN EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KETOPROFEN EG STADA
3. Jak stosować KETOPROFEN EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KETOPROFEN EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KETOPROFENE EG STADA i do czego służy

KETOPROFENE EG STADA zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
KETOPROFENE EG STADA jest wskazany do miejscowego leczenia bólu spowodowanego reumatycznymi lub urazowymi schorzeniami stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł (np. urazy sportowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem KETOPROFENE EG STADA

Nie stosuj KETOPROFENE EG STADA

• jeśli jest alergiczny na ketoprofen, leki podobne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną, np. zwężenie oskrzeli, astmę, przeziębienie lub reakcję skórną po zażyciu innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak kwas acetylosalicylowy i kwas tiaprofenowy, lub innych leków, takich jak fenofibrate, stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną skóry spowodowana kremami do opalania (filtry UV) lub perfumami;
• na obszarach skóry z ekczemą, trądzikiem, infekcjami lub otwartymi ranami;
• w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli wcześniej miał zaburzenia skóry związane z narażeniem na światło (fotosensybilizacja).

Podczas leczenia KETOPROFENE EG STADA i przez dwie tygodnie po jego zakończeniu nie narażaj się na działanie światła słonecznego (nawet przy zachmurzonym niebie) oraz światła UV z solarium (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem KETOPROFENE EG STADA.
Natychmiast przerwij stosowanie KETOPROFENE EG STADA, jeśli pojawią się reakcje skórne, w tym te, które pojawiają się po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających octokrylen (octokrylen to substancja pomocnicza występująca w różnych produktach kosmetycznych i do higieny osobistej, takich jak szampony, postrzyżynowe, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, szminki, kremy antywiekowe, środki do demakijażu, lakier do włosów, stosowane w celu zapobiegania fotodegradacji tych produktów).

• Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Nie nakładaj żelu na oczy ani błony śluzowe (np. jamę ustną, nos).
• Unikaj stosowania opatrunków nieprzepuszczających powietrza (opatrunki okluzyjne).
• Narażenie na światło słoneczne (nawet przy zachmurzonym niebie) lub lampy UVA obszarów skóry leczonych KETOPROFENE EG STADA może wywołać potencjalnie poważne reakcje skórne (fotosensybilizacja) (zobacz punkt „Nie stosuj KETOPROFENE EG STADA”). Dlatego należy:
• Dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu KETOPROFENE EG STADA.
• Chronić przed słońcem obszary skóry poddane leczeniu, nosząc odpowiednie ubrania przez cały okres leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, aby uniknąć ryzyka fotosensybilizacji.
• Nie stosować tego leku dłużej niż zalecana maksymalna długość terapii, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry (dermatyt kontaktowy i nasilenie reakcji fotosensytywności) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz problemy z układem oddechowym, takie jak astma związana z przewlekłym przeziębieniem, przewlekłe zapalenie zatok (choroba błony śluzowej nosa, która zazwyczaj powoduje ból głowy) i/lub polipy nosowe, masz większe ryzyko alergii na aspirynę i/lub leki przeciwzapalne niesteroidowe.
• Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skóry po zastosowaniu KETOPROFENE EG STADA (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i KETOPROFENE EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami, jednak powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz szczególnie leki z grupy kumaryn, stosowane w przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj KETOPROFENE EG STADA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie powinieneś stosować KETOPROFENE EG STADA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wskazanie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Formy doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ketoprofen wiąże się z takim samym ryzykiem, gdy jest stosowany na skórę.
Karmienie piersią
Stosowanie KETOPROFENE EG STADA podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
KETOPROFENE EG STADA zawiera parahydroksybenzoesan
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
KETOPROFENE EG STADA zawiera alkohol
Ten lek zawiera 0,31 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować KETOPROFEN EG STADA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanieś żel na bolący lub zapalony obszar skóry 2–3 razy dziennie.
Ilość żelu powinna być wystarczająca, aby cienko pokryć bolące miejsce (3–5 cm).
Delikatnie wmasuj przez kilka minut, aby ułatwić wchłanianie. Nie stosuj żelu dłużej niż przez 1 tydzień.
Po nałożeniu dokładnie i długo myj ręce.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Jeśli zastosujesz więcej KETOPROFEN EG STADA niż powinieneś
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy stosowaniu leku na skórę. Jeśli jednak lek zostanie przypadkowo połknięty, mogą wystąpić niepożądane działania, których ciężkość zależy od ilości zażartego leku. W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiernych dawek tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z oddziału ratunkowego.
Jeśli zapomnisz zastosować KETOPROFEN EG STADA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować KETOPROFENE EG STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana), takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; pokrzywka.
• wystąpią u Ciebie objawy ciężkich problemów z ciałem (częstość nieznana), takie jak: pęcherze, złuszczanie się lub krwawienie skóry w dowolnej części ciała, z lub bez wysypki (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy); mogą równocześnie występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu KETOPROFENE EG STADA to:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Reakcje alergiczne na skórze (rumień, egzema, zapalenie skóry, świąd i uczucie pieczenia).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Reakcje skórne (reakcje dermatologiczne), ciężkie reakcje skóry po ekspozycji na światło słoneczne (fotouczulenie) oraz podrażnienie skóry z świądem (pokrzywka), cięższe działania niepożądane, takie jak egzema z pęcherzami lub bąblami (egzema bąblowe lub pęcherzykowe), które mogą obejmować obszar poza miejscem aplikacji, a nawet cały organizm.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Pogorszenie już istniejących problemów nerek.
Zgłoszono również pojedyncze przypadki działań niepożądanych obejmujących cały organizm (charakteru systemowego), takich jak zaburzenia nerek.
Nieznana częstość (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja nadwrażliwości). Podrażnienie skóry z pęcherzami (zapalenie skóry bąblowe).
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych na skórę, mogą wystąpić działania niepożądane na skórze, które mogą być również poważne i rozległe.
Możesz zmniejszyć prawdopodobieństwo i ciężkość takich działań, unikając ekspozycji na światło słoneczne i solarium podczas leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać KETOPROFEN EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KETOPROFENE EG STADA
Substancją czynną jest ketoprofen.
100 g żelu zawiera 5 g ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: karboksy polimetylen, alkohol etylowy, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-
hydroksybenzoan, esencja neroli, esencja lawendy, diethanolamina, woda oczyszczona.
Opis wyglądu KETOPROFENE EG STADA i zawartości opakowania
Pudełko kartonowe zawierające tubę z 50 g żelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano (Włochy)
Producent
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A., Via di Fossignano 2 - 04011 Aprilia (LT) (Włochy)
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO) (Włochy)

Ulotka: informacja dla użytkownika

KETOPROFEN EG STADA 100 mg/2,5 ml roztwór do wstrzykiwań, do użycia wewnątrzmięśniowego

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest KETOPROFEN EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOPROFEN EG STADA
3. Jak stosować KETOPROFEN EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KETOPROFEN EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KETOPROFENE EG STADA i do czego służy

KETOPROFENE EG STADA zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków przeciwwzapalnych niesteroidowych („NSAID”), stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych. KETOPROFENE EG STADA jest wskazany w leczeniu ostrych napadów bólowych spowodowanych zapaleniami kości, mięśni i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KETOPROFENU EG STADA

Nie stosuj KETOPROFENU EG STADA

• jeśli jest uczulony na ketoprofen, leki podobne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną (np. uczucie duszności, astmę, katar, pokrzywkę) po zażyciu innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), rzadko prowadzące do śmierci;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli osoba, która ma zastosować lek, jest dzieckiem;
• jeśli przyjmuje intensywnie leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) (zobacz punkt „Inne leki i KETOPROFEN EG STADA”);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na wrzód żołądka lub jelita (aktywne owrzodzenie jelitowe), krwawienie lub perforację żołądka i jelit spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) (zobacz punkt „Inne leki i KETOPROFEN EG STADA”);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek), wątroby (ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby) lub serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krwi, takie jak leukopenia i trombocytopenia, jeśli masz krwawienie (utrata krwi) lub jesteś skłonny do krwawień (diateza krwotoczna);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy);
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) (zobacz punkt „Inne leki i KETOPROFEN EG STADA”);
• jeśli występuje krwawienie z naczyń krwionośnych mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem KETOPROFENU EG STADA.
Skontaktuj się z farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś na alergie, jeśli masz astmę towarzyszącą przewlekłemu katarze, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipom nosa;
• cierpisz na niewydolność serca, marskość wątroby, nefrozę, przewlekłą niewydolność nerek lub przyjmujesz leki moczopędne (leki zwiększające wydalenie moczu), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą – lekarz będzie musiał Cię kontrolować, ponieważ podawanie ketoprofenu może pogorszyć funkcję nerek;
• cierpisz na wysokie ciśnienie krwi i/lub problemy sercowe, takie jak łagodna lub umiarkowana niewydolność serca, ponieważ może dojść do zatrzymania płynów i obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (edem);
• masz zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
• cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, problemy sercowe i krążeniowe (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, miażdżycę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową), cukrzycę, masz wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia) lub palisz. W takich przypadkach lekarz ustali, czy możesz stosować ten lek;
• cierpiałeś na problemy żołądka i jelit (wrzody, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita) lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń tych narządów (glikokortykosteroidy doustne, antykoagulanta, takie jak warfaryna, inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna lub nikorandyl) (zobacz punkt „Inne leki i KETOPROFEN EG STADA”);
• masz wysoki poziom potasu (hiperkaliemia) spowodowany cukrzycą lub lekami zwanymi oszczędzającymi potas;
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
• cierpisz na problemy wątroby lub cierpiałeś na problemy wątroby, ponieważ KETOPROFEN EG STADA może pogorszyć stan Twojego zdrowia. W takich przypadkach lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu;
• cierpisz na wrzód, szczególnie jeśli jest on powikłany krwawieniem lub perforacją; ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy wysokich dawkach: rozpocznij leczenie od najniższej dostępnej dawki; lekarz może przepisać leki ochronne dla żołądka, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej;
• jesteś kobietą z problemami płodności. Ponieważ KETOPROFEN EG STADA może wpływać na Twoją płodność, nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności.

Ten lek może powodować:

• problemy żołądka i jelit, które mogą być nawet śmiertelne (krwawienia, owrzodzenia, perforacje), szczególnie przy wysokich dawkach i jeśli masz niską masę ciała;
• ciężkie, choć bardzo rzadkie, podrażnienia skóry i błon śluzowych, również śmiertelne, takie jak egzfoliatywne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, które mogą objawiać się zmianami skórnymi i błon śluzowych. Może to wystąpić szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia;
• ciężkie problemy serca i krążenia (zdarzenia trombotyczne tętnicze, zawał serca lub udar), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu lub jeśli stosowany jest do leczenia bólu przed lub po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• problemy wątroby lub nerek (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• zaburzenia wzroku (zamazane widzenie). Podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym, lekarz będzie musiał Cię kontrolować.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując KETOPROFEN EG STADA w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Unikaj przyjmowania innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, podczas leczenia KETOPROFENEM EG STADA.
Infekcje
KETOPROFEN EG STADA może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospy wietrznej. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Stosuj ten lek zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ nie jest to zwykły lek przeciwbólowy.
Stosuj KETOPROFEN EG STADA tylko do leczenia bólu ostrego, a gdy ból ustąpi, przejdź na inne leki zawierające ketoprofen, stosowane innymi drogami niż dożylne lub domięśniowe (wstrzykiwanie do mięśni i do żyły). Ten lek może być stosowany przez dłuższy czas w sposób domięśniowy tylko w szpitalach i zakładach opieki medycznej. Roztwory do wstrzykiwań domięśniowych mogą być wstrzykiwane tylko do mięśni, a nie bezpośrednio do żyły.
Wstrzykiwania należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad higieny.
Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, stosuj ten lek ostrożnie, ponieważ jesteś bardziej narażony na krwawienia i perforację żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne, oraz na inne działania niepożądane, takie jak obniżenie funkcji nerek, serca i wątroby (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę i określi, czy konieczne jest stosowanie leków ochronnych przed wrzodami (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas leczenia ketoprofenem.
Inne leki i KETOPROFEN EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj następujących leków razem z KETOPROFENEM EG STADA:

• litu, stosowanego w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
• innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów) w wysokich dawkach (powyżej 15 mg tygodniowo);
• leków rozrzedzających krew (antykoagulanta, np. heparyna, warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban i leki przeciwzakrzepowe płytkowe, takie jak tyklopidyna i klopidogrel, lub inne salicylany) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  Stosuj KETOPROFEN EG STADA ostrożnie, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyna (niskocząsteczkowa lub niemodyfikowana), cyklosporyna, tacroliusz i trimetoprim;
• leki moczopędne stosowane do zwiększenia wydalenia moczu, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem, który jest szczególnie odwodniony (zobacz punkt „Nie stosuj KETOPROFENU EG STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i mało pije wodę (masz niską nawodnienie);
• kortykosteroidy, leki stosowane w stanach zapalnych;
• metotreksat w niskich dawkach (poniżej 15 mg tygodniowo);
• pentoksyfilinę, lek stosowany w problemach z krążeniem krwi;
• tenofir, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych;
• nikorandyl, lek stosowany w zapobieganiu lub łagodzeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami sercowymi;
• glikozydy nasierdziowe, leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lekarz będzie Cię kontrolować i ewentualnie może zmniejszyć dawkę ketoprofenu, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokerzy, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki;
• trombolityki i leki przeciwzakrzepowe, takie jak tyrofibat, eptifibatyd, abcysymab i iloprost, stosowane w problemach z krzepnięciem krwi;
• inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny;
• gemeprost, lek stosowany w zabiegach ginekologicznych;
• mifepryston, lek stosowany w przerwaniu ciąży;
• wkłady antykoncepcyjne (IUD), skuteczność wkładu może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży;
• cyklosporynę i tacroliusz (leki stosowane po przeszczepie narządu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki chinolonowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj KETOPROFENU EG STADA w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinnaś przyjmować KETOPROFENU EG STADA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży KETOPROFEN EG STADA może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania KETOPROFENU EG STADA podczas karmienia piersią.
Płodność
KETOPROFEN EG STADA może powodować problemy płodności u kobiet. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może zmniejszyć płodność, oraz jeśli musisz wykonać badania dotyczące płodności, ponieważ mogą one być zaburzone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KETOPROFEN EG STADA może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
KETOPROFEN EG STADA zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 75 mg alkoholu benzylowego na fiolkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasica metaboliczna).
KETOPROFEN EG STADA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować KETOPROFENU EG STADA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 50–100 mg 1 lub 2 razy dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg ketoprofenu dziennie, a dawki wyższe nie są zalecane.
Lekarz oceni jednak stosunek ryzyka do korzyści przed rozpoczęciem leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Niepożądane działania mogą być minimalizowane dzięki stosowaniu najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Ten lek może być stosowany przez dłuższy czas w formie wstrzykiwań do mięśni tylko w szpitalach i zakładach opieki medycznej. Roztwory do wstrzykiwań do mięśni należy wstrzykiwać wyłącznie do mięśni, a nie bezpośrednio do żyły. Roztwór należy użyć natychmiastowo, a zastrzyk należy wykonać zgodnie z rygorystycznymi zasadami sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z problemami nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami, lekarz ustali dawkę, ewentualnie zmniejszając zalecaną dawkę.
Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby
Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby, lekarz będzie musiał Cię kontrolować w trakcie leczenia i należy stosować najniższą skuteczną dawkę dzienną (patrz punkt „Nie stosować KETOPROFENU EG STADA” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane u dzieci.
Jeśli zażyjesz więcej KETOPROFENU EG STADA niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) zażył zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, senność, ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Może również dojść do obniżenia ciśnienia krwi, problemów z oddychaniem (depresja oddechowa) oraz krwawienia z żołądka lub jelit. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, skontaktuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię na objawy.
Jeśli zapomnisz zażyć KETOPROFENU EG STADA
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu KETOPROFENU EG STADA to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nudności, wymioty, dolegliwości trawienne (dyspepsja), ból brzucha i ból żołądka.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ból głowy (cefalea), zawroty głowy, zawroty, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka (gastryt), podrażnienie skóry (osypka) i świąd, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Obniżenie liczby czerwonych krwinek spowodowane krwawieniem (anemia hemoragiczna) i obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), zamazane widzenie, szum w uszach (tinnitus), astma, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), owrzodzenie żołądka lub jelita (wrzód peptyczny), kolitis, problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie wartości niektórych badań krwi, takich jak transaminazy i bilirubina, spowodowane zaburzeniami wątrobowymi), zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje), przyrost masy ciała.
Częstość nieznana (której częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Problemy z krwią (trombocytopenia, agranulocytoza, niewydolność szpiku), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), drgawki, depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych nie spowodowane przez bakterie (zapalenie opon mózgowych bezobjawowych), zaburzenia smaku (dysgeuzja), problemy serca (niewydolność serca), zaburzenia rytmu serca (kołatania serca, tachykardia, migotanie przedsionków), podwyższenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń, uogólnione zaczerwienienia spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń leukocyto-klastycznych), skurcz oskrzeli (bronchospazm), trudności w oddychaniu (dyspnia), katar (rzężenie), problemy żołądka i jelit (pogorszenie stanu przy kolicie i chorobie Leśniowskiego-Crohna, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), ciemne stolce, krew w stolcu i wymiotach, nadmierne wrażliwość na światło (fotouczulenie), wypadanie włosów (łysienie), choroby skóry, również bardzo ciężkie (wyprysk skórny, pokrzywka, rumień, pęcherzyce, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków), rozlanych zainfekowanych zmian czerwonych (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna), nasilenie przewlekłej pokrzywki, obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (np. twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk), problemy nerek (ostra niewydolność nerek, naczyniowo-pomiędzyzbrodowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra martwica kanalików nerkowych i martwica brodawek nerkowych, zaburzenia w badaniach czynności nerek), reakcje alergiczne (anafilaktyczne), również ciężkie, z wstrząsem, zatrzymanie wody i sodu z możliwym obrzękiem, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pieczenie, zaczerwienienie i plamy (w tym zespół Nicolau).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się działań niepożądanych żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie jeśli jesteś pacjentem starszym lub jeśli wcześniej chorowałeś na choroby przewodu pokarmowego spowodowane lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.
Natychmiast przerwij przyjmowanie ketoprofenu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku skórnego, jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub na narządach płciowych lub jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) i udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KETOPROFEN EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KETOPROFENE EG STADA
Substancją czynną jest ketoprofen.
Każda fiolka zawiera 100 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: sodio idrato, kwas cytrynowy, glicyna, alkohol benzylowy, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.
Opis wyglądu KETOPROFENE EG STADA i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 6 fiolki szklanych.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano (Italia)
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)