Ізофенал

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізофенал 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

кетопрофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ізофенал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ізофеналу
3. Як застосовувати Ізофенал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізофенал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізофенал і для чого його застосовують

Ізофенал містить діючу речовину кетопрофен.
Кетопрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними та протиревматичними засобами, що використовуються для симптоматичного та короткотривалого лікування запальних станів, пов’язаних з більом, у суглобах, м’язах, сухожиллях та зв’язках (опорно-руховий апарат).

2. Що Ви повинні знати перед використанням Ізофеналу

Не використовуйте Ізофенал

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кетопрофену, подібних ліків (НПЗП) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас у минулому виникала алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Існує ймовірність, що якщо Ви чутливі до цих речовин, Ви також можете бути чутливі до кетопрофену, і можуть виникнути труднощі з диханням (бронхоспазм, напади астми), риніт, кропив’янка або інші алергічні реакції. У цих пацієнтів описані тяжкі раптові алергічні реакції (анапілактичні), які рідко можуть бути смертельними;
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, — це дитина або підліток віком до 18 років;
• якщо Ви отримуєте інтенсивну терапію ліками, що стимулюють діурез (діуретики);
• якщо Ви страждаєте або страждали на кровотечі (порушення гемостазу), ураження (виразки) або перфорацію шлунка чи кишечника, навіть у зв’язку з попередньою терапією нестероїдними протизапальними засобами;
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
• якщо Ви страждаєте на зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або кількості тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів);
• якщо у Вас є активна кровотеча або схильність до кровотеч (геморагічна діатеза);
• якщо Ви маєте труднощі зупинити кровотечу або отримуєте ліки, що інгібують утворення згортків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем;
• якщо Ви страждаєте на гастрит або хронічні порушення травлення (диспепсія);
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою;
• якщо у Вас виникають кровотечі в області мозку або будь-які інші види кровотеч;
• якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ті, що діють шляхом селективного інгібування ферменту, який називається циклооксигеназа-2 (див. «Застереження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Ізофенал»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ізофеналу.

• Якщо Ви страждаєте на астму або хронічний риніт, хронічний синусит і/або назальну поліпозу. Ці стан можуть підвищити ризик розвитку алергічних реакцій на протизапальні засоби та аспірин (ацетилсаліцилова кислота) (див. «Інші лікарські засоби та Ізофенал»).
• Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок, серця або печінки, отримуєте терапію діуретиками або маєте похилий вік. У всіх цих випадках застосування кетопрофену може зменшити кровотік у нирках і призвести до ниркової недостатності. Лише Ваш лікар може вирішити, чи Ви можете використовувати Ізофенал, і в разі необхідності піддасть Вас ретельному моніторингу функції нирок.
• Якщо Ви маєте гіпертонію (схильність до підвищення артеріального тиску) або страждаєте на серцеву недостатність — легку або помірну. Може розвинутися затримка рідини та набряки (едема).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання серця (неконтрольована гіпертонія, застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба) або маєте стан, що підвищує ризик розвитку захворювань серцево-судинної системи (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). Застосування Ізофеналу має бути оцінене Вашим лікарем, який визначить, чи переважають переваги можливих ризиків.
• Якщо Ви літній пацієнт. Ваш вік підвищує ризик небажаних ефектів від протизапальних засобів, особливо кровотеч і перфорацій шлунка чи кишечника, іноді навіть зі смертельними наслідками. Ризик зростає при застосуванні високих доз. Ваш лікар порадить Вам починати лікування з найменшої дози, а також приймати засоби, що захищають слизову оболонку шлунка.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або антиагреганти, такі як аспірин або нікорандил (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізофенал»).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання шлунка чи кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона). Застосування НПЗП може погіршити Ваш стан (див. розділ 4).
• Якщо Ви маєте низьку масу тіла. Цей стан підвищує ризик кровотечі.
• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, цироз (хронічне захворювання печінки) або нефротичний синдром, у пацієнтів, які отримують діуретики, а також у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо пацієнти літні.
• Якщо Ви маєте інфекцію (див. розділ «Інфекції» нижче).

Під час використання Ізофеналу пам’ятайте, що:

• Застосування цього лікарського засобу в найменших дозах та короткі терміни зменшують ризик небажаних ефектів (див. нижче та розділ 3).
• Цей препарат не можна вважати простим знеболюючим і його слід застосовувати лише під суворим контролем лікаря.
• Після закінчення гострого болю слід переходити на препарати для непарентерального застосування, які, хоча й мають якісно такі самі небажані ефекти, менше схильні до виклику тяжких реакцій. Можливість тривалого застосування ін’єкційного Ізофеналу дозволена лише в лікарнях та лікувальних закладах. Ін’єкції мають виконуватися з дотриманням суворих гігієнічних норм.
• Сумісне застосування Ізофеналу з іншими протизапальними засобами слід уникати, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. «Інші лікарські засоби та Ізофенал»).
• Застосування протизапальних засобів, особливо високих доз протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку інфаркту або інсульту.
• Кетопрофен може викликати серйозні проблеми з серцем та кровообігом (артеріальні тромботичні події, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах, тривалому лікуванні або при лікуванні болю до або після аортокоронарного шунтування (див. розділ «Можливі небажані ефекти»);
• Під час лікування будь-якими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП) у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових реакцій, описані шлунково-кишкові кровотечі, ураження (виразки) та перфорації шлунка та кишечника, які можуть бути смертельними. Ризик таких реакцій, схоже, вищий при застосуванні кетопрофену порівняно з іншими НПЗП, особливо при високих дозах (див. також «Не приймайте Ізофенал» та розділ 4).
• Якщо Ви пацієнт із історією виразки, ускладненої кровотечею та перфорацією, особливо якщо Ви літній, Вам слід повідомити про будь-які симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
• Якщо у Вас виникне шлунково-кишкова кровотеча або виразка, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Під час тривалого лікування слід проводити аналізи для оцінки кількості клітин крові (гематологічний аналіз) та тести для оцінки функції печінки (особливо якщо Ви маєте проблеми з печінкою) та нирок.
• Сумісне застосування НПЗП та інших ліків, що викликають підвищення рівня калію в крові, може призвести до підвищення цього стану (див. «Інші лікарські засоби та Ізофенал»).
• Як і для інших НПЗП, при інфекціях слід пам’ятати, що протизапальні, знеболюючі та жарознижувальні властивості кетопрофену можуть приховувати характерні симптоми прогресування інфекції, такі як гарячка.
• Застосування НПЗП може рідко викликати серйозні шкірні реакції, деякі з яких є смертельними, включаючи тяжке поширене подразнення шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит), тяжку реакцію шкіри з лущенням та набряком, міхури на шкірі, в роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), часто супроводжується нездужанням, ознобом, міалгією та гарячкою (токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 4). Реакції найчастіше виникають протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування Ізофеналом при першому виникненні висипань на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак алергії (гіперчутливості).

Літні пацієнти
Літні пацієнти частіше розвивають небажані реакції на НПЗП, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути смертельними (див. розділ 3).
Діти
Безпека та ефективність кетопрофену не вивчалися у дітей. Препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ізофенал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Ізофеналу або їхня дія може змінюватися під впливом Ізофеналу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість небажаних ефектів.
Не приймайте Ізофенал з:

• Літієм (ліки, що використовуються при депресії): ризик підвищення рівня літію в крові;
• Іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП) та високими дозами саліцилатів: підвищення ризику шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
• Метотрексатом у дозах понад 15 мг/тиждень: підвищення ризику токсичності крові, спричиненої метотрексатом. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та прийомом метотрексату має пройти 12 годин.
• Антикоагулянтами (гепарин, варфарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан): НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин та гепарин.
• Антиагрегантами, такими як тиклопідин, клопідогрел, або речовинами, як тирофібан, ептифібатид, абциксімаб та ілопрост: підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі (див. «Застереження та обережність»). Якщо сумісне застосування неминуче, повідомте лікареві, який буде уважно спостерігати за Вами.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Ізофеналу, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• кортикостероїди (використовуються при алергіях та запаленнях): сумісне застосування може підвищити ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. «Застереження та обережність»);
• ліки, що можуть підвищувати концентрацію калію в крові;
• пентоксифіллін (використовується для інгібування утворення згустків крові в судинах): ці ліки підвищують ризик кровотечі при одночасному прийомі з кетопрофеном. Лікар буде проводити частіші клінічні огляди та моніторинг часу кровотечі;
• діуретики: НПЗП можуть зменшити дію діуретиків та інших ліків, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні). У пацієнтів, особливо у тих, що мають дегідратацію та приймають діуретики, існує високий ризик розвитку ниркової дисфункції. Цих пацієнтів слід адекватно зволожувати перед початком сумісного застосування з НПЗП, а функцію нирок слід моніторити на початку лікування (див. «Застереження та обережність»).
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II): у пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад, дегідратовані пацієнти або літні) сумісне застосування антигіпертензивних засобів, таких як інгібітор АПФ або блокатор рецепторів ангіотензину II, із НПЗП може призвести до подальшого погіршення функції нирок.
• метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень та аутоімунних захворювань) у дозах менше 15 мг/тиждень;
• нікорандил — ліки, що використовуються для профілактики або полегшення болю в грудях через проблеми з серцем;
• кардіотонічні глікозиди — ліки, що використовуються для лікування недостатності серця забезпечувати організм кров’ю в достатній кількості;
• сульфонілсечовини (використовуються при лікуванні цукрового діабету 2 типу) та інші пероральні препарати, що знижують концентрацію цукру в крові;
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (Тенофовір).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки. Лише лікар може вирішити, чи можна Вам приймати Ізофенал разом із цими препаратами:

• Дифенілгідантоїн (використовується при лікуванні епілепсії) та сульфаміди (антибактеріальні): може знадобитися зменшення дози дифенілгідантоїну або сульфамідів при їх одночасному застосуванні.
• Антигіпертензивні (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики). Застосування разом із НПЗП може призвести до зниження антигіпертензивної дії.
• Тромболітики (використовуються для розчинення тромбів): підвищують ризик кровотечі.
• Ліки з антиагрегантною дією: тирофібан, ептіфібатід, абциксімаб та ілопрост. Застосування кількох антиагрегантів підвищує ризик кровотечі.
• Антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)): існує ризик підвищення шлунково-кишкових кровотеч.
• Пробенецид (використовується при лікуванні гіперурикемії та подагри): сумісне застосування пробенециду може значно зменшити плазмову кліренс кетопрофену.
• Джемепрост (використовується в акушерсько-гінекологічній практиці): одночасне застосування з кетопрофеном може призвести до зниження ефективності джемепросту.
• Внутрішньоматкові контрацептиви (ВМС): при одночасному застосуванні ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності.
• міфепристон — ліки, що використовуються для переривання вагітності;
• Циклоспорин, такролімус — імунодепресанти: при застосуванні з кетопрофеном підвищують ризик нефротоксичних ефектів, особливо у літніх.
• Антибіотики групи хінолонів. Пацієнти, які приймають НПЗП та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.

Гіперкаліємія
Деякі ліки або терапевтичні групи можуть сприяти підвищенню концентрації калію в крові (гіперкаліємія), наприклад, солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
Розвиток гіперкаліємії може залежати від наявності різних факторів, і цей ризик зростає, коли зазначені вище речовини застосовуються одночасно.
Інфекції
Ізофенал може приховувати симптоми інфекцій, такі як гарячка та біль. Тому можливе запізнення адекватного лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування препарату близько до пологів призводить до затримки самих пологів; крім того, якщо його застосовувати в цей період, можуть виникнути серйозні наслідки для дихання новонародженого.
Фертильність
Застосування НПЗП може погіршити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок із проблемами фертильності або які проходять обстеження на фертильність, слід розглянути припинення лікування НПЗП.
Вагітність
Застосування Ізофеналу не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
У першому та другому триместрах вагітності кетопрофен не повинен застосовуватися, якщо це не є строго необхідним. Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або під час першого та другого триместрів вагітності, доза має бути найменшою, а тривалість лікування — найкоротшою.
У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити

• плід:
• кардіопульмонарну токсичність (з передчасним закриттям артеріального протоку та легеневою гіпертензією);
• ниркову дисфункцію, яка може прогресувати до ниркової недостатності з оліго-гідроамніосом;
• мати та новонародженому наприкінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• інгібування маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів. Тому кетопрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Годування груддю
Немає даних про виділення кетопрофену з грудним молоком. Кетопрофен протипоказаний жінкам під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ізофенал може викликати запаморочення, сонливість, головокружіння, мінення зору, судоми або порушення зору.
Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте діяльності, що вимагають підвищеної уваги.
Ізофенал містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 40 мг бензилового спирту на ампулу, що еквівалентно 40 мг/2 мл.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром важкого дихання) у маленьких дітей.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ізофенал

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза Ізофеналу становить 50–100 мг, яку приймають 1–2 рази на добу.
Максимальна добова доза кетопрофену (за винятком лікарських засобів для самолікування без рецепта,
максимальні дози яких дозволені менше 200 мг) становить 200 мг. Перед початком лікування дозою
200 мг на добу необхідно ретельно оцінити співвідношення ризику та користі, і дози, що перевищують цю
величину, не рекомендуються (див. також «Обережність та попередження»).
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для
полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад,
лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Прийом препарату після їжі (під час прийому їжі або разом з молоком) зменшує частоту та тяжкість
можливих побічних ефектів.
Розчини для ін'єкцій не можна змішувати з розчинниками, що мають кисле середовище (низький рівень
рН), наприклад, з розчинами, що містять лідокаїн.
Фіалки слід відкривати за спеціальною лінією передлому.
Ін'єкцію необхідно виконувати негайно після набору розчину в шприц. Неиспользований раствор следует утилизировать.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю та літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина або маєте проблеми з нирками, лікар може порадити зменшити початкову дозу
та продовжувати лікування найнижчою ефективною дозою. Лише лікар визначає, чи потрібно змінювати дозу.
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю
якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки, лікар порадить застосовувати найнижчу
ефективну добову дозу (див. «Обережність та попередження»).
Якщо ви застосували більше Ізофеналу, ніж потрібно
Якщо вам введено надмірну кількість кетопрофену, негайно припиніть застосування препарату та
повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
У дорослих симптомами передозування кетопрофену є головний біль, запаморочення, сонливість,
нудота, блювота, діарея та біль у животі. У разі тяжкого передозування можуть спостерігатися також
низький артеріальний тиск, депресія дихання, шлунково-кишкові кровотечі.
Якщо ви відчуваєте один із вищезазначених симптомів, лікар або лікар лікарні призначить найефективніше
лікування, виходячи з симптомів, які ви відчуваєте. Специфічних антидотів не існує.
Якщо ви забули прийняти Ізофенал
Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте лікарю, який порадить вам, як
продовжити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть застосування
Ізофеналу та негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

• тяжкі шкірні реакції, деякі з яких можуть бути смертельними, наприклад, тяжке ураження шкіри з лущенням та набряком шкіри, вульванням шкіри, ураженням рота, очей, статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), часто супроводжується загальним нездужанням, ознобом, міалгією та гарячкою (токсична епідермальна некроліза);
• тяжка алергічна реакція з раптовим початком, що супроводжується сильним і раптовим набряком шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла (ангіоневротичний набряк);
• тяжке ураження нирок та захворювання нирок із порушенням їх функції;
• тяжке запалення печінки;
• тяжка алергічна реакція з раптовим початком (шок);
• перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельна, особливо у літніх людей.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Ізофеналу
Поширений: впливає до 1 із 10 осіб

• погане травлення (диспепсія)
• нудота
• блювота
• біль у шлунку, болі в животі

Непоширений: впливає до 1 із 100 осіб

• головний біль
• запаморочення
• головокруження
• сонливість
• запор
• метеоризм
• діарея
• гастрити
• висипання на шкірі
• свербіж
• набряк через накопичення рідини (едема)

Рідкий: впливає до 1 із 1000 осіб

• зниження червоних кров'яних тілець через кровотечі (геморагічна анемія)
• зниження білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• розмите зору
• дзвін у вухах (тинітус)
• астма
• виразкові стоматити
• шлунково-кишкові виразки
• коліт
• підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові через захворювання печінки, жовте забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця)
• збільшення ваги тіла
• порушення чутливості кінцівок (парестезія)

Невідомо: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

• порушення рівня клітин крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз)
• низька концентрація гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець) у крові
• порушення кісткового мозку (недостатність кісткового мозку)
• депресія
• галюцинації
• сплутаність свідомості
• зміни настрою
• судоми
• порушення смаку
• серцева недостатність
• посилене відчуття власного серцебиття (серцебиття)
• порушення ритму та частоти серцевих скорочень (передсердна фібриляція та тахікардія)
• підвищення тиску в крові (гіпертензія)
• запалення судин (васкуліт, включаючи лейкокластичний васкуліт)
• труднощі з диханням (диспнея)
• нежить
• порушення дихання
• кровотеча з прямої кишки та шлунка
• кропив’янка, погіршення хронічної кропив’янки
• еритема
• реакції чутливості до світла (фоточутливість)
• шкірна висипка
• місцеве або поширене випадіння волосся (алопеція)
• труднощі з сечовипусканням
• затримка рідини або натрію, що може призвести до появи набряків
• підвищення рівня калію в крові
• зниження рівня натрію в крові
• біль та відчуття печіння в місці ін’єкції
• ураження нирок
• наявність білка в сечі
• зниження функції нирок
• запалення оболонок, що вкривають мозок, не спричинене бактеріями (асептичний менінгіт)
• анафілактичні реакції
• бульозні реакції
• синдром Стівенса-Джонсона
• токсична епідермальна некроліза та загальна гостра ексудативна пустульоза
• панкреатит
• проблеми зі шлунком та кишечником (перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, погіршення коліту, хронічне запалення кишечника (хвороба Крона))
• анафілактичні реакції (включаючи шок).

Майте на увазі, що
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування препаратів, подібних до Ізофеналу (особливо високими дозами та тривалий час), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізофенал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізофенал
Діюча речовина — кетопрофен.
Одна ампула розчину Ізофенал містить 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: аргінін, бензиловий спирт, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ізофенал та вміст упаковки
Ізофенал — це розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування.
Доступний у картонній упаковці, що містить 6 ампул із скла об'ємом 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помеція (RM)
Італія
ВИРОБНИК
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Помеція (RM)
Італія