ISOFENAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Isofenal 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego

ketoprofen
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Isofenal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isofenal
3. Jak stosować Isofenal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isofenal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isofenal i do czego służy

Isofenal zawiera substancję czynną ketoprofen.
Ketoprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi i przeciwreumatycznymi, stosowanymi w leczeniu objawowym i krótkotrwałym stanów zapalnych związanych z bólem w stawach, mięśniach, ścięgnach i więzadłach (układ mięśniowo-szkieletny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isofenal

Nie stosuj Isofenal

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na ketoprofen, leki podobne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych. Istnieje możliwość, że jeśli jest uczulony na te substancje, może również być uczulony na ketoprofen i mogą wystąpić trudności w oddychaniu (bronchospazm, napady astmy), katar sienny, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne. U tych pacjentów opisywano ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), rzadko kończące się śmiercią;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia;
• jeśli jesteś leczony intensywnie lekami pobudzającymi wydzielanie moczu (diuretykami);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na krwawienia (zaburzenia krzepnięcia), owrzodzenia (jama żołądka) lub przebicie żołądka lub jelita, również w wyniku poprzedniej terapii lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi;
• jeśli masz poważne problemy z nerkami;
• jeśli cierpisz na obniżoną liczbę krwinek białych (leukopenię) lub obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię);
• jeśli masz trwające krwawienie lub skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną);
• jeśli masz trudności w zatrzymaniu krwawień (krwawienia) lub jesteś leczony lekami hamującymi powstawanie skrzeplin;
• jeśli masz poważne problemy z sercem;
• jeśli cierpisz na zapalenie żołądka i przewlekłe zaburzenia trawienne (dyspepsję);
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą;
• jeśli występują u Ciebie krwawienia w mózgu lub jakiekolwiek inne krwawienia;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym te działające przez selektywne hamowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą-2 (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Isofenal”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Isofenal.

• Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na przewlekłe zapalenie nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub polipowatość nosa. Te stany mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na leki przeciwzapalne i aspirynę (kwas acetylosalicylowy) (zobacz „Inne leki i Isofenal”).
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek, serca lub wątroby, jeśli jesteś leczony diuretykami lub jesteś osobą starszą. We wszystkich tych przypadkach stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć przepływ krwi do nerek i doprowadzić do niewydolności nerek. Tylko Twój lekarz może zdecydować, czy możesz stosować Isofenal i w razie potrzeby podda Cię dokładnemu monitorowaniu czynności nerek.
• Jeśli jesteś nadciśnieniowcem (masz tendencję do podwyższonego ciśnienia krwi) i jeśli cierpisz na niewydolność serca, zarówno lekką, jak i umiarkowaną. Możesz doświadczyć zatrzymania wody w organizmie i obrzęków (edemu).
• Jeśli cierpisz na choroby serca (nieleczone nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową) lub jesteś chory na pewne stany, które zwiększają ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca typu 2, palenie). Stosowanie Isofenal powinno być ocenione przez Twojego lekarza, który ustali, czy korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.
• Jeśli jesteś pacjentem starszym. Twój wiek zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po lekach przeciwzapalnych, zwłaszcza krwawień i przebicia żołądka lub jelita, czasem nawet zakończonych śmiercią. Ryzyko zwiększa się przy stosowaniu wysokich dawek. Twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki oraz przyjmowanie leków ochronnych błony śluzowej żołądka.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki przeciwzakrzepowe takie jak aspiryna lub nikorandyl (zobacz punkt „Inne leki i Isofenal”).
• Jeśli cierpisz na choroby żołądka lub jelita (zapalenie jajowodów, chorobę Leśniowskiego-Crohna). Stosowanie NLPZ może pogorszyć stan (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz niską masę ciała. Ten stan zwiększa ryzyko krwawienia.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca, marskość (przewlekłą chorobę wątroby) lub zespół nerczycowy, u pacjentów poddawanych terapii moczopędną i u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie u osób starszych.
• Jeśli masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

Podczas stosowania Isofenal należy pamiętać, że:

• Stosowanie tego leku w najniższych dawkach i przez krótki czas zmniejsza występowanie działań niepożądanych (zobacz poniżej i punkt 3).
• Ten lek nie może być traktowany jako zwykły środek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Po ustąpieniu ostrego bólu warto przejść na leki stosowane nieparenteralnie, które, choć powodują podobne działania niepożądane jakościowo, rzadziej wywołują poważne reakcje. Długotrwałe stosowanie wstrzykiwanych form Isofenal do wstrzykiwań do mięśni jest dozwolone tylko w szpitalach i zakładach opieki zdrowotnej. Wstrzykiwania należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad higieny.
• Nie należy stosować Isofenal jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2 (zobacz „Inne leki i Isofenal”).
• Stosowanie leków przeciwzapalnych, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru.
• Ketoprofen może powodować poważne problemy z sercem i krążeniem (zdarzenia trombotyczne tętnicze, zawał serca lub udar), szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu lub w leczeniu bólu w okresie przed lub po operacji pomostowania aorto-wieńcowego (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• Podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w dowolnym momencie, z lub bez objawów wskazujących na niebezpieczeństwo lub wcześniejszą historię poważnych reakcji żołądkowo-jelitowych, opisywano krwawienia (krwotoki), owrzodzenia (erozje) i przebicia żołądka i jelita, które mogą być śmiertelne. Ryzyko wystąpienia takich reakcji wydaje się większe przy ketoprofenie niż przy innych NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach (zobacz również „Nie przyjmuj Isofenal” i punkt 4).
• Jeśli jesteś pacjentem z historią choroby wrzodowej, komplikowanej krwawieniem i przebiciem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś zgłosić każdy objaw brzuszny (zwłaszcza krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
• Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania oceniające liczbę komórek krwi (liczba krwinek), a także testy oceniające funkcję wątroby (zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem z problemami wątrobowymi) i nerek.
• Jednoczesne stosowanie NLPZ i innych leków powodujących podwyższenie stężenia potasu we krwi może spowodować nasilenie tego stanu (zobacz „Inne leki i Isofenal”).
• Jak w przypadku innych NLPZ, w przypadku infekcji należy pamiętać, że właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować charakterystyczne objawy postępu infekcji, takie jak gorączka.
• Stosowanie NLPZ może rzadko powodować poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym ciężkie podrażnienie skóry z odwarstwieniem się nabłonka (dermatyt odwarstwiający), ciężką reakcję skóry z odwarstwieniem i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), często towarzyszące złemu samopoczuciu, dreszczom, bólowi mięśni i gorączce (toksyczna martwica naskórka) (zobacz punkt 4). Objawy pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Natychmiast przerwij leczenie Isofenal przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów alergii (nadwrażliwości).

Osoby starsze
Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych po NLPZ, szczególnie krwawień i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3).
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ketoprofenu nie zostały zbadane u dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Isofenal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Isofenal lub działanie tych leków może być zmieniane przez Isofenal. Ten typ interakcji może zmniejszyć działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie może zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.
Nie przyjmuj Isofenal z:

• Litem (lek stosowany w depresji): ryzyko podwyższenia stężenia litu we krwi,
• Innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) i wysokimi dawkami salicylanów: zwiększone ryzywo owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień.
• Metotreksatem w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: zwiększone ryzywo toksyczności krwi spowodowanej przez metotreksat. Między przerwą lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu musi upłynąć 12 godzin.
• Lekami przeciwkrzepliwymi (heparyna, warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna i heparyna.
• Lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak tyklopidyna, klopidogrel, lub substancjami takimi jak tyrofibiban, eptifibatyd, abciksab i iloprost: zwiększone ryzywo krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli jednoczesne przyjmowanie jest nieuniknione, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Isofenal, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Kortykosteroidy (stosowane na alergie i zapalenia): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Leki, które mogą powodować podwyższenie stężenia potasu we krwi;
• Pentoksyfilinę (stosowaną do hamowania powstawania skrzeplin w naczyniach): te leki zwiększają ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane razem z ketoprofenem. Lekarz będzie Cię poddawał częstszym kontrolom klinicznym i monitorowaniu czasu krwawienia;
• Diuretyki: NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (leków przeciwnadciśnieniowych). U pacjentów, szczególnie u odwodnionych przyjmujących diuretyki, może istnieć wysokie ryzyko rozwoju niewydolności nerek. Pacjenci ci powinni być odpowiednio nawodnieni przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia NLPZ, a ich czynność nerek powinna być monitorowana na początku leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II): u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby starsze) jednoczesne stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi, takiego jak inhibitor ACE lub antagonist angiotensyny II, oraz NLPZ może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) w dawkach poniżej 15 mg/tydzień;
• Nikorandyl, lek stosowany do zapobiegania lub łagodzenia bólu klatki piersiowej spowodowanego problemami serca;
• Glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niewydolności serca polegającej na niezdolności serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi do organizmu;
• Sulfonylomoczniki (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2) i inne leki przyjmowane doustnie, które obniżają stężenie glukozy we krwi;
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (Tenofovir).

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Tylko lekarz może ocenić, czy możesz przyjmować Isofenal razem z następującymi lekami:

• Fenitoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji) i sulfonamidy (antybakteryjne): może być konieczne zmniejszenie dawki fenitoiny lub sulfonamidów, jeśli mają być podawane jednocześnie.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, diuretyki). Podawanie razem z NLPZ może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leków przeciwnadciśnieniowych.
• Leki trombolityczne (stosowane do rozpuszczania skrzeplin): zwiększają ryzyko krwawienia.
• Leki działające przeciwzakrzepowo: tyrofibiban, eptifibatyd, abciksab i iloprost. Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwzakrzepowych zwiększa ryzyko krwawienia.
• Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): istnieje ryzyko zwiększenia krwawień przewodu pokarmowego.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu hiperurykemii i dny): jednoczesne podawanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens plazmatyczny ketoprofenu.
• Gemeprost (stosowany w leczeniach położniczo-ginekologicznych): jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może powodować zmniejszoną skuteczność gemeprostu.
• Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne (IUD): po jednoczesnym stosowaniu skuteczność urządzenia może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.
• Mifepryston: lek stosowany do przerwania ciąży.
• Cyklosporynę, takrolimus – leki supresyjne układu odpornościowego: stosowane z ketoprofenem zwiększają ryzyko działań toksycznych na nerki, szczególnie u osób starszych.
• Antibiotyki z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Hipokaliemia
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać podwyższeniu stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (o niskiej masie cząsteczkowej lub niefractionowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim.
Wystąpienie hiperkalemii może zależeć od obecności różnych czynników i to ryzyko wzrasta, gdy wspomniane wyżej substancje są podawane jednocześnie.
Infekcje
Isofenal może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Isofenal może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie leku tuż przed porodem opóźnia poród; ponadto, jeśli jest podawany w tym okresie, może powodować poważne skutki dla oddychania noworodka.
Płodność
Stosowanie NLPZ może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet z problemami z płodnością lub poddawanych badaniom płodności należy rozważyć przerwanie leczenia NLPZ.
Ciąża
Stosowanie Isofenal nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofen nie powinien być podawany, chyba że konieczność jest ściśle uzasadniona. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być najniższa, a czas leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać

• płód na:
• toksyczność sercowo-płucną (przeczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligo- lub anhydramniosą;
• matkę i noworodka na końcu ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu. W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych na temat wydzielania ketoprofenu w mleko matki. Ketoprofen jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Isofenal może powodować zawroty głowy, senność, zawroty głowy, drgawki lub zaburzenia wzroku.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn i nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej czujności.
Isofenal zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego na fiolkę, co odpowiada 40 mg/2 ml.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zespołu oddechowego) u małych dzieci.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Isofenal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna Isofenal to 50–100 mg podawana 1–2 razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna ketoprofenu (z wyłączeniem leków dostępnych bez recepty OTC, które mają dozwolone niższe maksymalne dawki niż 200 mg) wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia w dawce dziennej 200 mg należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a wyższe dawki nie są zalecane (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Przyjmowanie leku po posiłku (podczas jedzenia lub wraz z mlekiem) zmniejsza częstość i nasilenie możliwych działań niepożądanych.
Roztworów do wstrzykiwań nie należy mieszać z rozpuszczalnikami o odczynie kwasowym, takimi jak np. roztwory zawierające lidokainę.
Ampułki należy otwierać zgodnie z oznaczoną linią załamania.
Wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po pobraniu roztworu do strzykawki. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy z nerkami, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie terapii najniższą skuteczną dawką. Tylko lekarz oceni, czy istnieje potrzeba modyfikacji dawki.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, lekarz zaleci stosowanie najniższej skutecznej dawki dziennej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Isofenal
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę ketoprofenu, natychmiast przerwij stosowanie leku i powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
U dorosłych objawy przedawkowania ketoprofenu to ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. W przypadku ciężkiego przedawkowania zaobserwowano również niskie ciśnienie krwi, niewydolność oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, lekarz lub lekarz szpitalny podjął najskuteczniejsze działania terapeutyczne, uwzględniając Twoje objawy. Nie istnieją specyficzne środki przeciwdziałające.
Jeśli zapomnisz wziąć Isofenal
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Powiadom swojego lekarza, który wskaże Ci, jak kontynuować leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie wystąpi jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Isofenal i niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak poważne uszkodzenia skóry z odłamywaniem się nabłonka i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), często towarzyszą mu niedowagę, dreszcze, mięśniowe bóle i gorączka (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• ciężka reakcja alergiczna o nagłym początku, z nagłym i silnym obrzękiem skóry lub błon śluzowych, np. obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (angioobrzęk);
• ciężkie uszkodzenie nerek i choroby nerek, zaburzenie ich funkcji;
• ciężkie zapalenie wątroby;
• ciężka reakcja alergiczna o nagłym początku (szok);
• przetoczenie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Isofenal
Zwykłe: dotyczy do 1 osoby na 10

• trudności trawienne (dyspepsja)
• nudności
• wymioty
• ból żołądka, bóle brzucha

Niezwykłe: dotyczy do 1 osoby na 100

• ból głowy
• zawroty głowy
• oszołomienie
• senność
• zaparcia
• wzdęcia
• biegunka
• zapalenie żołądka (gastroty)
• wysypka skórna
• swędzenie
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edem)

Rzadkie: dotyczy do 1 osoby na 1000

• zmniejszenie czerwonych krwinek z powodu krwawień (anemia hemoragiczna)
• zmniejszenie białych krwinek (leukopenia)
• zamazane widzenie
• szum w uszach (tinnitus)
• astma
• owrzodzenie jamy ustnej (stomatyt ulcerozny)
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (jama brzuszna)
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny w surowicy z powodu chorób wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu)
• przyrost masy ciała
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezja)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia poziomu komórek krwi (trombocytopenia, agranulocytoza)
• niski poziom hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach) we krwi
• zaburzenia szpiku kostnego (niewydolność szpiku)
• depresja
• halucynacje
• dezorientacja
• zaburzenia nastroju
• drgawki
• zaburzenia smaku
• niewydolność serca
• uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca)
• zaburzenia rytmu i częstości bicia serca (migotanie przedsionków i tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, w tym waskulitis leukocyto-clastic)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zatkany nos
• zaburzone oddychanie
• krwawienie z odbytu i żołądka
• pokrzywka, nasilenie przewlekłej pokrzywki
• rumień
• reakcje nadwrażliwości na światło (fotosensytywność)
• wysypka skórna
• lokalne lub ogólne wypadanie włosów (alopacja)
• trudności w oddawaniu moczu
• zatrzymanie wody lub sodu, co może prowadzić do obrzęków
• podwyższenie poziomu potasu we krwi
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• ból i uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
• uszkodzenie nerek
• obecność białka w moczu
• zmniejszona funkcja nerek
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriologiczne (zapalenie opon mózgowych bezprątkowych)
• reakcje anafilaktyczne
• reakcje pęcherzykowe
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczna nekroliza naskórkowa i ogólnoustrojowe ostre pustulose egzantematyczne
• zapalenie trzustki (trzustka)
• problemy żołądka i jelit (przecięcie lub krwawienie przewodu pokarmowego, nasilenie kolitisu i przewlekłe zapalenie jelita – choroba Leśniowskiego-Crohna)
• reakcje anafilaktyczne (w tym szok).

Warto pamiętać, że
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków takich jak Isofenal (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Isofenal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Expiry date” (Termin ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isofenal
Substancją czynną jest ketoprofen.
Jeden fiolka roztworu Isofenal zawiera 100 mg ketoprofenu.
Inne składniki to: arginina, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Isofenal i zawartość opakowania
Isofenal to roztwór do wstrzykiwania do użycia dożylnej.
Dostępny jest w kartonie zawierającym 6 fiol z szkła o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Włochy
PRODUCENT
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Włochy