Инструкция по применению: информация для пациента

Исофенал 100 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

кетопрофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Исофенал и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Исофенала
Как применять Исофенал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Исофенал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Исофенал и для чего он применяется

Исофенал содержит активное вещество — кетопрофен.
Кетопрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами, которые используются для симптоматического и кратковременного лечения воспалительных состояний, сопровождающихся болью в суставах, мышцах, сухожилиях и связках (опорно-двигательного аппарата).

2. Что следует знать перед применением Исофенала

Не используйте Исофенал

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кетопрофену, аналогичным лекарственным средствам (НПВП) или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных негормональных препаратов. Существует вероятность, что при чувствительности к этим веществам вы также можете быть чувствительны к кетопрофену, и могут возникнуть трудности с дыханием (бронхоспазм, приступы астмы), ринит, крапивница или другие аллергические реакции. У таких пациентов описаны тяжёлые аллергические реакции, внезапно развивающиеся (анафилактические), в редких случаях — со смертельным исходом;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
если препарат предназначен для ребёнка или подростка младше 18 лет;
если вы проходите интенсивную терапию препаратами, стимулирующими диурез (диуретиками);
если у вас были или есть кровотечения (нарушения гемостаза), повреждения (язвы) или прободение желудка или кишечника, в том числе вследствие предыдущего лечения противовоспалительными негормональными препаратами;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас снижено количество лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения);
если у вас есть текущее кровотечение или склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
если у вас затруднено остановление кровотечений или вы принимаете препараты, подавляющие образование тромбов;
если у вас тяжёлые заболевания сердца;
если у вас гастрит или хронические нарушения пищеварения (диспепсия);
если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас есть кровотечение в головном мозге или любого другого типа;
если вы принимаете другие противовоспалительные негормональные препараты, включая те, которые действуют путём селективного ингибирования фермента, называемого циклооксигеназой-2 (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Исофенал»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом Исофенала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы страдаете астмой или хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом. Эти состояния могут повысить риск развития аллергических реакций на противовоспалительные препараты и аспирин (ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Исофенал»).
Если у вас тяжёлые заболевания почек, сердца или печени, если вы принимаете диуретики или если вы пожилого возраста. Во всех этих случаях применение кетопрофена может снизить кровоток в почках и привести к почечной недостаточности. Только ваш врач может решить, можно ли вам использовать Исофенал, и при необходимости будет проводить тщательный контроль функции почек.
Если вы страдаете гипертонией (склонностью к повышению артериального давления) и/или сердечной недостаточностью — лёгкой или умеренной. У вас может развиться задержка жидкости и отёки (отёк).
Если у вас есть заболевания сердца (неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярное заболевание) или вы имеете состояния, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Применение Исофенала должно быть оценено вашим врачом, который определит, превышают ли польза возможные риски.
Если вы пожилой пациент. Ваш возраст повышает риск побочных эффектов от противовоспалительных препаратов, особенно кровотечений и прободений желудка или кишечника, иногда со смертельным исходом. Риск возрастает при применении высоких доз. Ваш врач посоветует начать лечение с минимальной доступной дозы и принимать препараты, защищающие слизистую желудка.
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антиагреганты, такие как аспирин или никорандил (см. раздел «Другие лекарственные средства и Исофенал»).
Если у вас есть заболевания желудка или кишечника (язвенный колит, болезнь Крона). Применение НПВП может ухудшить ваше состояние (см. раздел 4).
Если у вас низкий вес тела. Это состояние повышает риск кровотечения.
Если у вас сердечная недостаточность, цирроз (хроническое заболевание печени) или нефротический синдром, у пациентов, получающих диуретическую терапию, и у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно пожилых.
Если у вас есть инфекция (см. раздел «Инфекции» ниже).

Во время применения Исофенала имейте в виду, что:

Применение этого препарата в минимальных дозах и в течение короткого времени снижает риск возникновения побочных эффектов (см. ниже и раздел 3).
Этот препарат нельзя рассматривать как простое обезболивающее и должен применяться только под строгим контролем врача.
После купирования острого болевого приступа рекомендуется перейти на препараты для непарентерального применения, которые, хотя и вызывают аналогичные побочные эффекты качественно, менее склонны вызывать тяжёлые реакции. Длительное применение инъекционного Исофенала разрешено только в больницах и лечебных учреждениях. Инъекции должны выполняться с соблюдением строгих санитарных норм.
Совместное применение Исофенала с другими противовоспалительными препаратами следует избегать, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. «Другие лекарственные средства и Исофенал»).
Применение противовоспалительных препаратов, особенно в высоких дозах и длительное время, может повысить риск развития инфаркта или инсульта.
Кетопрофен может вызывать тяжёлые проблемы с сердцем и кровообращением (артериальные тромботические события, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при высоких дозах, длительном лечении или при лечении боли до или после аортокоронарного шунтирования (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
При лечении всеми противовоспалительными негормональными препаратами (НПВП) в любой момент, с предшествующими симптомами или без них, даже при отсутствии предыдущей истории тяжёлых желудочно-кишечных реакций, описаны желудочно-кишечные кровотечения, повреждения (язвы) и прободения желудка и кишечника, которые могут быть смертельными. Риск таких реакций, по-видимому, выше при применении кетопрофена по сравнению с другими НПВП, особенно при высоких дозах (см. также «Не принимайте Исофенал» и раздел 4).
Если у вас в анамнезе язва, осложнённая кровотечением и прободением, особенно если вы пожилого возраста, сообщите врачу о любых болях в животе (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При длительной терапии необходимо проводить анализы для оценки количества клеток крови (гематологический анализ) и тесты для оценки функции печени (особенно если у вас есть заболевания печени) и почек.
Совместное применение НПВП и других препаратов, вызывающих повышение уровня калия в крови, может усилить это состояние (см. «Другие лекарственные средства и Исофенал»).
Как и при других НПВП, при инфекциях следует учитывать, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать характерные симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Применение НПВП может редко вызывать тяжёлые реакции на коже, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая тяжёлое раздражение кожи с шелушением и отслоением (экзфолиативный дерматит), тяжёлую реакцию кожи с отслоением и отёком, пузырьками на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), часто сопровождающуюся недомоганием, ознобом, миалгией и лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4). Появление таких реакций чаще всего происходит в течение первого месяца лечения. Немедленно прекратите лечение Исофеналом при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых или любых других признаков аллергии (гиперчувствительности).

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты чаще развивают нежелательные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения, которые могут быть смертельными (см. раздел 3).
Дети
Безопасность и эффективность кетопрофена не изучались у детей. Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Исофенал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут изменять действие Исофенала или их действие может изменяться под влиянием Исофенала. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. В противном случае может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов.
Не принимайте Исофенал вместе с:

Литием (препарат, используемый при депрессии): риск повышения уровня лития в крови;
Другими противовоспалительными негормональными препаратами (НПВП) и высокими дозами салицилатов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений;
Метотрексатом в дозах выше 15 мг/неделю: повышенный риск токсичности метотрексата в крови. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти 12 часов;
Антикоагулянтами (гепарин, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин;
Антиагрегантами, такими как тиклопидин, клопидогрел, или веществами, такими как тирофибан, эптифибатид, абциксимаб и илопрост: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Если совместное применение неизбежно, сообщите врачу, который будет вести за вами тщательное наблюдение.

Особое внимание при применении Исофенала, если вы принимаете следующие препараты:

Кортикостероиды (используются при аллергии и воспалениях): совместное применение может повысить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
Препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови;
Пентоксифиллин (используется для подавления образования тромбов в сосудах): эти препараты повышают риск кровотечения при совместном приёме с кетопрофеном. Ваш врач будет проводить более частые клинические обследования и контроль времени кровотечения;
Диуретики: НПВП могут снижать действие диуретиков и других препаратов, применяемых для снижения артериального давления (антигипертензивных). У пациентов, особенно у обезвоженных, принимающих диуретики, может быть высокий риск развития нарушений функции почек. Эти пациенты должны быть должным образом гидратированы до начала совместного применения НПВП, и их функция почек должна контролироваться при начале лечения (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): у пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных или пожилых пациентов) совместное применение препаратов, снижающих давление (ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II), с НПВП может привести к дальнейшему ухудшению функции почек;
Метотрексат (используется при лечении новообразований и аутоиммунных заболеваний) в дозах ниже 15 мг/неделю;
Никорандил — препарат, используемый для профилактики или ослабления боли в груди, связанной с заболеваниями сердца;
Кардиогликозиды — препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности;
Сульфонилмочевины (используются при лечении сахарного диабета 2 типа) и другие препараты, принимаемые перорально для снижения уровня сахара в крови;
Препараты, используемые при лечении инфекции вирусом ВИЧ (Тенофовир).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты. Только врач может решить, можно ли вам принимать Исофенал вместе с этими препаратами:

Фенитоин (используется при эпилепсии) и сульфаниламиды (антибактериальные): может потребоваться снижение дозы фенитоина или сульфаниламидов при одновременном применении;
Антигипертензивные (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): совместное применение с НПВП может привести к снижению антигипертензивного эффекта;
Тромболитики (используются для растворения тромбов): повышают риск кровотечения;
Препараты с антиагрегантным действием: тирофибан, эптифибарид, абциксимаб и илопрост. Совместное применение нескольких антиагрегантов повышает риск кровотечения;
Антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)): существует риск увеличения желудочно-кишечных кровотечений;
Пробенецид (используется при гиперурикемии и подагре): одновременное применение пробенецида может значительно снизить клиренс кетопрофена из плазмы;
Гемепрост (используется в акушерско-гинекологической практике): одновременное применение с кетопрофеном может привести к снижению эффективности гемепроста;
Внутриматочные контрацептивы (ВМС): при одновременном применении эффективность устройства может снизиться, что приведёт к беременности;
Мифепристон — препарат, используемый для прерывания беременности;
Циклоспорин, такролимус — иммуносупрессоры: при применении с кетопрофеном повышается риск нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов;
Антибиотики группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может повыситься риск развития судорог.

Гиперкалиемия
Некоторые препараты или терапевтические группы могут способствовать повышению концентрации калия в крови (гиперкалиемия), например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия различных факторов, и этот риск возрастает при одновременном применении указанных выше веществ.
Инфекции
Исофенал может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Исофенал может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Фертильность, беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Применение препарата вблизи родов может вызвать задержку родов; кроме того, при его применении в этот период могут возникнуть тяжёлые последствия для дыхания новорождённого.
Фертильность
Применение НПВП может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребёнка. У женщин с бесплодием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения лечения НПВП.
Беременность
Применение Исофенала не рекомендуется у женщин, планирующих беременность.
В первом и втором триместрах беременности кетопрофен не должен применяться, если это не строго необходимо. Если кетопрофен применяется у женщины, пытающейся забеременеть, или во время первого и второго триместров беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — кратчайшей.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к:

плоду:
кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией);
нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олиго- или гидроамниосом;
матери и новорождённому в конце беременности:
возможному удлинению времени кровотечения и антиагрегантному эффекту, который может проявляться даже при очень низких дозах;
подавлению родовой деятельности, что приводит к задержке или удлинению родов.
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Лактация
Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен противопоказан женщинам, кормящим грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исофенал может вызывать головокружение, сонливость, головокружение, нарушения зрения, судороги или нарушения зрения.
Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте деятельность, требующую особой бдительности.
Исофенал содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 40 мг бензилового спирта на ампулу, что эквивалентно 40 мг/2 мл.
Бензиловый спирт связан с риском тяжёлых побочных эффектов, включая дыхательные расстройства (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Исофенал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза Исофенала составляет 50–100 мг, принимаемых 1–2 раза в день.
Максимальная суточная доза кетопрофена (за исключением лекарственных средств для самолечения безрецептурного отпуска (OTC), для которых разрешённые максимальные дозы ниже 200 мг) составляет 200 мг. Перед началом лечения дозой 200 мг в сутки необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска, а дозы выше не рекомендуются (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Приём препарата во время еды (во время приёмов пищи или вместе с молоком) снижает частоту и выраженность возможных нежелательных эффектов.
Растворы для инъекций нельзя смешивать с растворителями, имеющими кислую реакцию среды, например, с растворами, содержащими лидокаин.
Ампулы открывайте по специальной линии предварительного надлома.
Вводите немедленно после набора раствора в шприц. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью и пожилых пациентов
Если вы пожилой человек или страдаете нарушениями функции почек, врач порекомендует вам снизить начальную дозу и продолжать лечение самой низкой эффективной дозой. Только врач определит необходимость изменения дозы.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач порекомендует вам применять самую низкую эффективную суточную дозу (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы приняли Исофенал в большей дозе, чем нужно
Если вам была введена избыточная доза кетопрофена, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
У взрослых симптомами приёма высоких доз кетопрофена являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боль в животе. При тяжёлом отравлении могут наблюдаться также низкое артериальное давление, угнетение дыхания, желудочно-кишечные кровотечения.
Если у вас появятся один из перечисленных выше симптомов, врач или врач в больнице назначит вам наиболее эффективное лечение в зависимости от проявляемых симптомов. Специфических антидотов не существует.
Если вы забыли принять Исофенал
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите врачу, который укажет вам, как продолжить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появится один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите применение
Исофенала и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

тяжелые кожные реакции, некоторые из которых могут привести к летальному исходу, такие как тяжелые поражения кожи с отшелушиванием и отеком кожи, пузыри на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), часто сопровождающиеся общим недомоганием, ознобом, миалгией и лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз);
тяжелая аллергическая реакция с быстрым началом, с внезапным и сильным отеком кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла (ангионевротический отек);
тяжелое повреждение почек и заболевания почек с нарушением их функции;
тяжелое воспаление печени;
тяжелая аллергическая реакция с быстрым началом (шок);
перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Исофенала
Частые: наблюдаются у до 1 из 10 человек

нарушение пищеварения (диспепсия)
тошнота
рвота
боль в желудке, боли в животе

Нечастые: наблюдаются у до 1 из 100 человек

головная боль
головокружение
ощущение вращения (вертиго)
сонливость
запор
метеоризм
диарея
гастриты
высыпания на коже
зуд
отек, вызванный накоплением жидкости (отек)

Редкие: наблюдаются у до 1 из 1000 человек

снижение количества эритроцитов из-за кровотечений (геморрагическая анемия)
снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
нечеткость зрения
шум в ушах (тиннитус)
астма
язвенные стоматиты
язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (пептические язвы)
колит
повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина в сыворотке крови вследствие заболеваний печени, желтушное окрашивание кожи и склер глаз (желтуха)
увеличение массы тела
нарушение чувствительности конечностей (парестезия)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушение количества клеток крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз)
низкая концентрация гемоглобина (белка эритроцитов) в крови
нарушение функции костного мозга (недостаточность костного мозга)
депрессия
галлюцинации
спутанность сознания
нарушения настроения
судороги
нарушения вкуса
сердечная недостаточность
ощущение усиленного сердцебиения (сердцебиение)
нарушения ритма и частоты сердечных сокращений (фибрилляция предсердий и тахикардия)
повышение артериального давления (гипертензия)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит)
затрудненное дыхание (одышка)
заложенность носа
нарушение дыхания
кровотечения из прямой кишки и желудка
крапивница, усугубление хронической крапивницы
эритема
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
кожная сыпь
локальное или генерализованное выпадение волос (алопеция)
затрудненное мочеиспускание
задержка жидкости или натрия, с возможным появлением отеков
повышение уровня калия в крови
снижение уровня натрия в крови
боль и жжение в месте инъекции
повреждение почек
наличие белка в моче
снижение функции почек
воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями (асептический менингит)
анафилактические реакции
пузырчатые реакции
синдром Стивенса-Джонсона
токсический эпидермальный некролиз и генерализованная острая пустулезная сыпь (острая генерализованная пустулезная эритема)
панкреатит
проблемы желудка и кишечника (перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, ухудшение колита, хроническое воспаление кишечника (болезнь Крона))
анафилактические реакции (включая шок).

Имейте в виду, что
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение препаратов, подобных Исофеналу (особенно в высоких дозах и длительное время), может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Исофенал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, упаковка которого не нарушена и который хранится правильно.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Исофенала
Действующее вещество — кетопрофен.
Один флакон раствора Исофенала содержит 100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: аргинин, бензиловый спирт, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Исофенала и содержимое упаковки
Исофенал — раствор для инъекций, предназначенный для внутримышечного применения.
Выпускается в картонной пачке, содержащей 6 флаконов из стекла объемом по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
So.Se.PHARM S.r.l.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071 Пomezия (RM)
Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ESSETI Farmaceutici
Виа Кампобелло, 15
00071 Пomezия (RM)
Италия