Folleto informativo: información para el paciente

Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Imatinib Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Imatinib Sandoz
Cómo tomar Imatinib Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imatinib Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib Sandoz y para qué se utiliza

Imatinib Sandoz es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. En las enfermedades que se enumeran a continuación, este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales. Estas incluyen algunos tipos de cáncer.
Imatinib Sandoz está indicado en pacientes adultos y pediátricos para el tratamiento de:

Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a crecer sin control.
Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (LLA Ph+). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a crecer sin control. Imatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Sandoz también está indicado en adultos para el tratamiento de:

Enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD). Estas son un grupo de enfermedades hematológicas en las que algunas células sanguíneas comienzan a crecer sin control. Imatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a crecer sin control. Imatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células en un determinado subtipo de estas enfermedades.
Tumores estromales del tracto gastrointestinal (GIST) malignos. El GIST es una neoplasia del estómago y del intestino. Se origina por el crecimiento celular incontrolado de las células que sostienen los tejidos de estos órganos.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo en el que algunas células comienzan a crecer sin control. Imatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto, se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Sandoz o por qué se le ha recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz solo le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos o tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Sandoz

si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). En caso afirmativo, consulte a su médico sin tomar Imatinib Sandoz.

Si cree que podría ser alérgico pero no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Imatinib Sandoz:

si tiene o ha tenido problemas hepáticos, renales o cardíacos.
si está tomando levotiroxina debido a la extirpación de la tiroides.
si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Sandoz podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. El médico le realizará un control exhaustivo en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión durante el tratamiento con Imatinib Sandoz, contacte inmediatamente con su médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Imatinib Sandoz.
Durante el tratamiento con Imatinib Sandoz, puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar una crema solar con un factor de protección solar alto (FPS). Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Imatinib Sandoz, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso rápidamente. Imatinib Sandoz puede provocar retención de líquidos en el cuerpo (retención hídrica grave).
Durante el tratamiento con Imatinib Sandoz, su médico deberá controlar regularmente la eficacia del medicamento. Además, se le realizarán análisis de sangre y se le pesará periódicamente.
Niños y adolescentes
Imatinib Sandoz también es un tratamiento para niños con LMC. No existe experiencia en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia es limitada en niños con LLA Ph+ y muy limitada en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC.
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Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Sandoz pueden experimentar un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará su crecimiento de forma periódica.
Otros medicamentos e Imatinib Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que pueden adquirirse sin receta médica (como el paracetamol) y también los medicamentos a base de plantas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Sandoz cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Sandoz, lo que podría provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib Sandoz sea menos eficaz. Imatinib Sandoz también puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Imatinib Sandoz durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario, ya que podría perjudicar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Imatinib Sandoz durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizarlo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Sandoz ni durante los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento, ya que podría perjudicar al lactante.
A los pacientes que tengan preocupaciones sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Sandoz se les recomienda consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos, somnolencia o visión borrosa. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que se encuentre bien.

3. Cómo tomar Imatinib Sandoz

Su médico le ha recetado Imatinib Sandoz porque padece una enfermedad grave. Imatinib Sandoz puede ayudarle
a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Es
importante que haga esto mientras su médico o farmacéutico se lo indiquen. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Imatinib Sandoz a menos que su médico se lo indique. Si no es capaz de tomar el medicamento
según la indicación médica o si cree que ya no lo necesita, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Cantidad de Imatinib Sandoz que debe tomar
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas comprimidos de Imatinib Sandoz debe tomar.

Si está siendo tratado por LMC: Según su estado, la dosis habitual inicial es de 400 mg o de 600 mg:
400 mg que deben tomarse como 4 comprimidos una vez al día
600 mg que deben tomarse como 6 comprimidos una vez al día.

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400 mg que deben tomarse como 1 comprimido una vez al día
600 mg que deben tomarse como 1 comprimido de 400 mg más medio comprimido de 400 mg (o 2 comprimidos de 100 mg) una vez al día.
Si está siendo tratado por GIST: La dosis inicial es de 400 mg, que debe tomarse como 4 comprimidos una vez al día. La dosis inicial es de 400 mg, que debe tomarse como un comprimido una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor dependiendo de su respuesta al
tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos), deberá tomar 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos
por la noche. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), deberá tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido
por la noche.

Si está siendo tratado por LLA Ph+: La dosis inicial es de 600 mg, que debe tomarse como 6 comprimidos una vez al día.

La dosis inicial es de 600 mg que se toman como 1 comprimido de 400 mg más medio comprimido de 400 mg
(o 2 comprimidos de 100 mg) una vez al día.

Si está siendo tratado por SMF/SMP: La dosis inicial es de 400 mg, que se deben tomar como 4 comprimidos una vez al día. La dosis inicial es de 400 mg, que se deben tomar como 1 comprimido una vez al día.
Si está siendo tratado por HES/LEC: La dosis inicial es de 100 mg, que se deben tomar como 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, que se deben tomar como 4 comprimidos una vez al día, en función de su respuesta al tratamiento.

La dosis inicial es de 100 mg, que se debe tomar como 1 comprimido de 100 mg una vez al día. El médico
puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, que se debe tomar como un comprimido de 400 mg una vez
al día en función de su respuesta al tratamiento.

Si está siendo tratado por el DFSP: La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos), que se deben tomar como 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.

La dosis es de 800 mg al día (2 comprimidos), que deben tomarse como 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido
por la noche.

Uso en niños y adolescentes
El médico le indicará cuántas tabletas de Imatinib Sandoz debe administrar a su hijo. La cantidad de Imatinib Sandoz administrada dependerá del estado del niño, del peso y de la altura. La dosis diaria total no debe superar 800 mg en niños con LMC y 600 mg en niños con LLA Ph+. El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única diaria o, alternativamente, la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
La tableta recubierta con película puede dividirse en dos dosis iguales.
Cuándo y cómo tomar Imatinib Sandoz

Tome Imatinib Sandoz con una comida. Esto le ayudará a evitar problemas estomacales al tomar Imatinib Sandoz.
Trague las tabletas enteras con un vaso grande de agua.

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Si no puede tragar las tabletas, puede disolverlas en un vaso de agua no gasificada o de zumo de manzana:

Utilice aproximadamente 50 ml por cada tableta de 100 mg. Utilice aproximadamente 200 ml por cada tableta de 400 mg o aproximadamente 100 ml por cada media tableta de 400 mg.
Agite con una cuchara hasta que las tabletas se hayan disuelto completamente.
Una vez disuelta la tableta, beba inmediatamente todo el contenido del vaso. Los residuos de las tabletas disueltas pueden quedar en el vaso.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Sandoz
Continúe tomando Imatinib Sandoz cada día durante el tiempo que le indique el médico.
Si toma más Imatinib Sandoz del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, póngase inmediatamente en contacto con el médico. Puede necesitar asistencia médica. Lleve consigo la caja del medicamento.
Si olvida tomar Imatinib Sandoz

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
A continuación, continúe con la dosificación habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Habitualmente, los efectos adversos son de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Aumento rápido de peso. Imatinib Sandoz puede hacer que su cuerpo retenga líquidos (retención grave de líquidos).
Signos de infección como fiebre, escalofríos intensos, faringitis o úlceras bucales. Imatinib Sandoz puede reducir el número de glóbulos blancos y, por tanto, podría contraer infecciones con mayor facilidad.
Sangrado inesperado o hematomas (cuando no se ha golpeado).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas cardíacos).
Tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas pulmonares).
Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (signos de presión arterial baja).
Sensación de malestar (náuseas), con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (signos de problemas hepáticos).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamación de la piel, fiebre, manchas elevadas de color rojo o morado en la piel, picor, sensación de ardor, erupción pustulosa (signos de problemas cutáneos).
Nódulos rojos y dolorosos en la piel, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).
Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, en las heces o en la orina, heces negras (signos de trastornos gastrointestinales).
Disminución importante de la cantidad de orina, sensación de sed (signos de problemas renales).
Sensación de malestar (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Fuerte dolor de cabeza, debilidad o parálisis de los miembros o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas del sistema nervioso como hemorragia o hinchazón en el cráneo/cerebro).
Palidez, sensación de cansancio y dificultad para respirar y orina oscura (signos de bajos niveles de glóbulos rojos).
Dolor en los ojos o deterioro de la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis).
Ampollas en la piel o en las mucosas (signos de pénfigo).
Dedos de las manos o de los pies entumecidos o fríos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (signos de una infección de la piel llamada celulitis).
Problemas auditivos.
Debilidad muscular y espasmos musculares con ritmo cardíaco anormal (signos de alteraciones en los niveles de potasio en sangre).
Moretones.
Dolor de estómago con sensación de malestar (náuseas).
Espasmos musculares con fiebre, orina marrón rojiza, dolor o debilidad muscular (signos de problemas musculares).
Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desmayo debido a presión arterial baja (signos de problemas en los ovarios y el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, orina turbia, fatiga y/o trastornos articulares asociados a resultados anómalos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y niveles bajos de fósforo en sangre).
Coágulos sanguíneos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Combinación de una reacción cutánea grave generalizada, sensación de malestar, fiebre, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor en el pecho/incomodidad, disminución importante de la producción de orina y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recaída (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea o indigestión.
Erupción cutánea.
Calambres musculares o dolores en las articulaciones, músculos u huesos durante el tratamiento con Imatinib Sandoz o después de haber dejado de tomar Imatinib Sandoz.
Hinchazón, por ejemplo alrededor de los tobillos o ojos hinchados.
Aumento de peso. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe inmediatamente a su médico.

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Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Anorexia, pérdida de peso o alteración del gusto.
Sensación de mareo o debilidad.
Trastornos del sueño (insomnio).
Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), aumento de la lagrimeo o visión borrosa.
Sangrado nasal.
Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia, acidez o estreñimiento.
Picor.
Pérdida inusual o adelgazamiento del cabello.
Entumecimiento de las manos o de los pies.
Úlceras bucales.
Dolor articular con hinchazón.
Sequedad de boca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Tos, goteo nasal o congestión nasal, sensación de pesadez o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección de las vías respiratorias superiores).
Fuerte dolor de cabeza percibido como un dolor pulsátil o sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
Dolor o sensación de ardor al orinar, aumento de la temperatura corporal, dolor en la ingle o en la zona pélvica, orina de color rojo o marrón o turbia (signos de infección del tracto urinario).
Dolor e hinchazón de las articulaciones (signos de artralgia).
Sensación constante de tristeza y pérdida de interés, que le impide realizar sus actividades habituales (signos de depresión).
Sensación de aprensión y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblores, sequedad de boca (signos de ansiedad).
Somnolencia/entumecimiento/sueño excesivo.
Temblor o movimientos inestables (temblor).
Trastornos de la memoria.
Necesidad incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Percepción de ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) que no tienen un origen externo (acúfenos).
Presión arterial alta (hipertensión).
Eructos.
Inflamación de los labios.
Dificultad para tragar.
Aumento de la sudoración.
Alteración del color de la piel.
Fragilidad de las uñas.
Protuberancias rojas o forúnculos con punta blanca alrededor de las raíces del cabello, con posible dolor, picor o sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos, también llamada foliculitis).
Erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa).
Aumento del tamaño de las mamas (puede ocurrir en hombres o mujeres).

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Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante relaciones sexuales o al eyacular, sangre en la orina (signos de edema testicular).
Incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
Menstruaciones abundantes o irregulares.
Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
Disminución del deseo sexual.
Dolor en el pezón.
Sensación general de malestar (mal estar).
Infección viral como herpes labial.
Dolor lumbar debido a enfermedad renal.
Aumento de la frecuencia de orina (micción).
Aumento del apetito.
Dolor o sensación de ardor en la parte alta del abdomen y/o del pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces oscuras (signos de úlcera gástrica).
Rigidez de las articulaciones y músculos.
Resultados anómalos en pruebas de laboratorio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Confusión.
Alteración del color de las uñas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado de hormigueo y ardor doloroso.
Lesiones cutáneas dolorosas y/o con formación de ampollas.
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase, tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio
Mantener a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
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No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imatinib Sandoz

El principio activo es imatinib mesilato. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hipromelosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000, talco e hipromelosa.

Descripción del aspecto de Imatinib Sandoz y contenido del envase
Cada comprimido recubierto con película de Imatinib Sandoz, con un diámetro aproximado de 9,2 milímetros, es de color
marrón anaranjado muy oscuro, redondo, biconvexo con bordes biselados, con la inscripción "NVR" en un lado y "SA" y una línea de fractura entre las letras en el lado opuesto.
Cada comprimido recubierto con película de Imatinib Sandoz, con una longitud aproximada de 19,2 milímetros y un
espesor de 7,7 mm, es de color marrón anaranjado muy oscuro, ovalado, biconvexo con bordes biselados, con la inscripción "400" en un lado y una línea de fractura en el lado opuesto, y “SL” a cada lado de la línea de fractura.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/Aluminio o blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y se introducen en
una caja de cartón, con envases de 20, 30, 50, 60, 80, 90 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y se introducen en una caja de cartón, con
envases de 10, 30, 50, 60, 80 ó 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Liubliana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
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Roonstrasse 25, 90429 Núremberg
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57, 1000 Liubliana,
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Imatinib Sandoz 100 mg – Comprimidos recubiertos con película
Imatinib Sandoz 400 mg – Comprimidos recubiertos con película
Bélgica Imatinib Sandoz, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Imatinib Sandoz, 400 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Imatinib Sandoz
Croacia Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
República Checa Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Dinamarca Imatinib Sandoz
Estonia Imatinib Sandoz
Finlandia Imatinib Sandoz
Francia Imatinib Sandoz 100 mg, comprimido recubierto con película divisible
Imatinib Sandoz 400 mg, comprimido recubierto con película divisible
Alemania Imatinib HEXAL 100 mg comprimidos recubiertos con película
Imatinib HEXAL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia IMATINIB/SANDOZ
Hungría Imatinib Sandoz 100 mg comprimido recubierto con película
Imatinib Sandoz 400 mg comprimido recubierto con película
Irlanda Imatinib Rowex 100 mg comprimidos recubiertos con película
Imatinib Rowex 400 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Imatinib Sandoz
Letonia Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos
Lituania Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos Imatinib Sandoz 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Imatinib Sandoz 400 mg, comprimidos recubiertos con película
Noruega Imatinib Sandoz
Polonia Imatinib Sandoz
Portugal Imatinib Sandoz
Rumanía Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película
República Eslovaca Imatinib Sandoz 100 mg
FI Imatinib Sandoz 2501_13
Imatinib Sandoz 400 mg
Eslovenia Imatinib Lek 100 mg comprimidos recubiertos con película
Imatinib Lek 400 mg comprimidos recubiertos con película
España Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Imatinib Sandoz
Reino Unido (Irlanda del Norte) Imatinib 100 mg comprimidos recubiertos con película
Imatinib 400 mg comprimidos recubiertos con película
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Imatimab Sandoz