Іматиніб Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Іматиніб Сандоз 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Іматиніб Сандоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Іматиніб Сандоз
3. Як приймати Іматиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іматиніб Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іматиніб Сандоз і для чого його застосовують

Іматиніб Сандоз — це лікарський засіб, що містить діючу речовину, яка називається іматиніб. При зазначених нижче захворюваннях цей засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин, зокрема певних видів раку.
Іматиніб Сандоз показаний дорослим та дітям для лікування:

• Хронічної мієлолейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров’яних тіл. Білі кров’яні тіла зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлолейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні тіла (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано рости.
• Гострої лімфобластної лейкемії з позитивним філадельфійським хромосомом (ГЛЛ+). Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров’яних тіл. Білі кров’яні тіла зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні тіла (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано рости. Іматиніб Сандоз пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб Сандоз також показаний дорослим для лікування:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних захворювань (МДЗ/МПЗ). Це група гематологічних захворювань, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб Сандоз пригнічує ріст цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
  Гіпереозинофільного синдрому (ГЕС) і/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано рости. Іматиніб Сандоз пригнічує ріст цих клітин у певному підтипі цих захворювань.

FI Imatinib Sandoz 2501_13

• Злоякісних стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це новоутворення шлунка та кишечника, що виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин, які підтримують тканини цих органів.
• Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це пухлина підшкірної тканини, при якій деякі клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб Сандоз пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього листка-вкладення для зручності використовуватимуться скорочення при згадуванні цих захворювань.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Іматинібу Сандоз або причини, чому його вам призначено, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іматиніб Сандоз

Іматиніб Сандоз буде призначено Вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні онкогематологічних захворювань або солідних пухлин.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій анотації.
Не приймайте Іматиніб Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, зв’яжіться з лікарем, не приймаючи Іматиніб Сандоз.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Іматиніб Сандоз.

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб левотироксин через видалення щитоподібної залози.
• якщо у Вас коли-небудь була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб Сандоз може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути летальним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на ознаки цієї інфекції.
• якщо під час прийому Іматиніб Сандоз у Вас з’являються синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Якщо Ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Іматиніб Сандоз.
Під час лікування Іматиніб Сандоз Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та користуватися засобом для засмаги з високим фактором захисту від УФ-випромінювання (SPF). Ці заходи слід дотримуватися також дітям.
Під час лікування Іматиніб Сандоз негайно повідомте лікареві, якщо Ви дуже швидко набираєте вагу. Іматиніб Сандоз може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
Під час прийому Іматиніб Сандоз лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування. Крім того, Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та вимірювати вагу тіла.
Діти та підлітки
Іматиніб Сандоз також є лікуванням для дітей із ХЛЛ. Досвід застосування у дітей із ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей із Філадельфійським хромосомою позитивною ГЛЛ обмежений, а дуже обмежений — у дітей із МЗХ/МПЗ, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ЛЕЦ.
FI Imatinib Sandoz 2501_13
У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб Сандоз, може спостерігатися повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар регулярно контролюватиме ріст.
Інші лікарські засоби та Іматиніб Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію Іматиніб Сандоз при одночасному прийомі. Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматиніб Сандоз, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності. Іматиніб Сандоз може так само впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Іматиніб Сандоз не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому Іматиніб Сандоз під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте груддю під час лікування Іматиніб Сандоз та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнтам, які хвилюються щодо своєї фертильності під час лікування Іматиніб Сандоз, рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе добре.

3. Як приймати Іматиніб Сандоз

Лікар призначив вам Іматиніб Сандоз, оскільки ви страждаєте на серйозне захворювання. Іматиніб Сандоз може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.
Проте приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Дуже важливо робити це так довго, як це рекомендовано лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте прийом Іматинібу Сандоз без поради лікаря. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або відчуваєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зв’яжіться з лікарем.
Яку дозу Іматинібу Сандоз приймати
Застосування у дорослих
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Іматинібу Сандоз вам потрібно приймати.

• Якщо ви проходить лікування хронічного мієлолейкозу (ХМЛ): Залежно від вашого стану початкова звичайна доза становить 400 мг або 600 мг:
• 400 мг — приймати як 4 таблетки один раз на добу
• 600 мг — приймати як 6 таблеток один раз на добу.

FI Imatinib Sandoz 2501_13

• 400 мг — приймати як 1 таблетку один раз на добу
• 600 мг — приймати як 1 таблетку 400 мг плюс половину таблетки 400 мг (або 2 таблетки по 100 мг) один раз на добу.
• Якщо ви проходить лікування ГІСТ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймати як 4 таблетки один раз на добу. Початкова доза становить 400 мг, яку приймати як одну таблетку один раз на добу.

При ХМЛ і ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу в залежності від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо денна доза становить 800 мг (8 таблеток), вам потрібно приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері. Якщо денна доза становить 800 мг (2 таблетки), вам потрібно приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

• Якщо ви проходить лікування філомелогенної лінійної лейкемії (ФМЛ+): Початкова доза становить 600 мг, яку приймати як 6 таблеток один раз на добу.

• Якщо Ви проходить лікування з приводу МЗД/МПД: початкова доза становить 400 мг, яку слід приймати у вигляді 4 таблеток один раз на добу. Початкова доза становить 400 мг, яку слід приймати у вигляді 1 таблетки один раз на добу.
• Якщо Ви проходить лікування з приводу ГЕС/ЛЕК: початкова доза становить 100 мг, яку слід приймати у вигляді 1 таблетки один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку слід приймати у вигляді 4 таблеток один раз на добу, залежно від Вашої відповіді на лікування.

• Якщо ви проходить лікування ДФСП: доза становить 800 мг на добу (8 таблеток), які потрібно приймати у вигляді 4 таблеток вранці та 4 таблеток увечері.

Використання у дітей та підлітків
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Іматиніб Сандоз потрібно давати вашій дитині. Доза Іматиніб Сандоз залежить від стану здоров’я дитини, її ваги та зросту. Загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг у дітей із ХЛЛ та 600 мг у дітей із Філадельфійським хромосомним позитивним ГЛЛ. Лікування може застосовуватися дитині у вигляді однієї щоденної дози або, альтернативно, добову дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).
Таблетку з плівковим покриттям можна розділити на дві рівні дози.
Коли та як приймати Іматиніб Сандоз

• Приймайте Іматиніб Сандоз під час їжі. Це допоможе уникнути проблем із шлунком під час прийому Іматиніб Сандоз.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим склянкою води.

FI Imatinib Sandoz 2501_13
Якщо ви не можете ковтати таблетки, ви можете розчинити їх у склянці негазованої води або яблучного соку:

• Використовуйте близько 50 мл на кожну таблетку 100 мг. Використовуйте близько 200 мл на кожну таблетку 400 мг або близько 100 мл на кожну половину таблетки 400 мг.
• Перемішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
• Як тільки таблетка розчиниться, негайно випийте весь вміст склянки. Залишки розчинених таблеток можуть залишитися у склянці.

Як довго приймати Іматиніб Сандоз
Продовжуйте приймати Іматиніб Сандоз щодня стільки часу, скільки вам каже лікар.
Якщо ви прийняли Іматиніб Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Візьміть з собою упаковку з лікарським засобом.
Якщо ви забули прийняти Іматиніб Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
• Далі продовжуйте приймати ліки у звичайному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть наступні симптоми:
Дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10) або почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Швидке набору ваги. Іматиніб Сандоз може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Сандоз може знижувати кількість білих кров’яних тілець, і тому ви можете легше захворювати.
• Несподівані кровотечі або синці (якщо ви не травмувалися).

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100) або рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, утруднене дихання або біль при диханні (ознаки проблем із легенями).
• Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або втрати свідомості (ознаки низького артеріального тиску).
• Неприємні відчуття (нудота), втрата апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри з пухирцями на губах, очах, шкірі або в роті, шкірне лущення, підвищення температури, висип з піднятими червоними або фіолетовими плямами, свербіж, відчуття печіння, гнійний висип (ознаки шкірних уражень).
• Болючі червоні вузли на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини).

FI Imatinib Sandoz 2501_13

• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом).
• Помітне зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
• Неприємні відчуття (нудота) з діареєю та блювотою, біль у животі або підвищення температури (ознаки кишкових проблем).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптову втрату свідомості (ознаки порушень нервової системи, таких як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та задишки, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Нумість або холодні пальці рук і ніг (ознаки синдрому Рейно).
• Раптовий набряк і почервоніння шкіри (ознаки шкірної інфекції, що називається целюліт).
• Проблеми зі слухом.
• М’язова слабкість та м’язові спазми з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
• Синці.
• Біль у шлунку з неприємними відчуттями (нудота).
• М’язові спазми з підвищенням температури, червоно-бурою сечею, білем або слабкістю м’язів (ознаки м’язових проблем).
• Тазовий біль, іноді з нудотою та блювотою, незвичайна кровотеча з піхви, запаморочення або втрата свідомості через низький тиск (ознаки проблем із яєчниками та маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та/або суглобові проблеми, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію, низький рівень фосфору в крові).
• Утворення згортків крові в малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Поєднання тяжкого загального шкірного ураження, неприємних відчуттів, підвищення температури, зростання кількості певних типів білих кров’яних тілець або жовтяниці шкіри чи очей (ознаки жовтяниці) з задишкою, болем у грудях/неприємними відчуттями, сильним зниженням утворення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції гепатитом В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Якщо виникли будь-які з вищезазначених ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Неприємні відчуття (нудота), нудота (блювота), діарея або розлад шлунку.
• Висип.
• М’язові спазми або болі в суглобах, м’язах або кістках під час лікування Іматинібом Сандозом або після припинення прийому Іматинібу Сандоз.
• Набряки, наприклад, навколо щиколоток або набряклі очі.
• Набір ваги. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, негайно повідомте лікареві.

FI Imatinib Sandoz 2501_13
Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Анореxія, втрата ваги або зміна смаку.
• Відчуття запаморочення або слабкості.
• Порушення сну (нестримність).
• Сльозотеча зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищення сльозовиділення або розмите зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запори.
• Свербіж.
• Незвичайна втрата або рідкість волосся.
• Нумість рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах із набряком.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Приливи, озноб або нічна пітливість. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Кашель, риніт або закладеність носа, відчуття тяжкості або біль при натисканні на область над очима або збоку носа, носову закладеність, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, що відчувається як пульсуючий біль або пульсуюче відчуття, зазвичай з одного боку голови та часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Біль або печіння під час сечовипускання, підвищення температури тіла, біль у паху або тазовій області, червона, коричнева або мутна сеча (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що заважає виконувати звичайні справи (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривожності).
• Сонливість/нумість/занадто довгий сон.
• Тремтіння або нестійкі рухи (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Неконтрольоване бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Почуття шуму в вухах (наприклад, дзвін, гудіння), що не має зовнішнього джерела (шум у вухах).
• Підвищений тиск (гіпертензія).
• Відрижка.
• Запалення губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.
• Зміна кольору шкіри.
• Крихкість нігтів.
• Червоні виступи або фурункули з білою верхівкою навколо коренів волосся, іноді з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
• Висип з лущенням або відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення молочних залоз (може виникати у чоловіків або жінок).

FI Imatinib Sandoz 2501_13

• Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція).
• Сильні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у соску.
• Загальне відчуття поганого самопочуття (нездужання).
• Вірусна інфекція, наприклад, герпес на губах.
• Біль у попереку через захворювання нирок.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Збільшення апетиту.
• Біль або печіння в верхній частині живота і/або грудей (печія), нудота, блювота, кисла відрижка, відчуття повноти та набряк, темний кал (ознаки шлункової виразки).
• Стійкість суглобів і м’язів.
• Аномальні результати лабораторних досліджень.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Заплутаність.
• Зміна кольору нігтів.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, що може супроводжуватися відчуттям поколювання та болючого печіння.
• Болючі ураження шкіри та/або утворення пухирів.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іматиніб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері або упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
FI Imatinib Sandoz 2501_13
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іматиніб Сандоз

• Діючою речовиною є іматиніб мезилат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату). Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гіпромелоза, магнію стеарат та силіцію діоксид колоїдний безводний.
• Інші компоненти покриття таблетки: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 4000, тальк та гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Іматинібу Сандоз та вміст упаковки
Кожна таблетка з плівковим покриттям Іматинібу Сандоз із приблизним діаметром 9,2 мм має колір від дуже темно-жовтого до бурувато-оранжевого, кругла, двоопукла, зі скругленими краями, з гравіюванням «NVR» на одній стороні та «SA» і лінією розламу між літерами — на протилежній стороні.
Кожна таблетка з плівковим покриттям Іматинібу Сандоз із приблизною довжиною 19,2 мм і товщиною 7,7 мм має колір від дуже темно-жовтого до бурувато-оранжевого, овальна, двоопукла, зі скругленими краями, з гравіюванням «400» на одній стороні та лінією розламу на протилежній стороні, а також «SL» по обидва боки від лінії розламу.
Таблетки упаковані у блистерні упаковки з ПВХ/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію та поміщені в картонні пачки по 20, 30, 50, 60, 80, 90 або 120 таблеток з плівковим покриттям.
Таблетки упаковані у блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію та поміщені в картонні пачки по 10, 30, 50, 60, 80 або 90 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Словенія
Novartis Pharma GmbH
FI Imatinib Sandoz 2501_13
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг
Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana,
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Австрія Imatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten
Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten
Бельгія Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Imatinib Sandoz
Хорватія Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Кіпр Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Чехія Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Данія Imatinib Sandoz
Естонія Imatinib Sandoz
Фінляндія Imatinib Sandoz
Франція Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Німеччина Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten
Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Греція IMATINIB/SANDOZ
Угорщина Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Ірландія Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets
Imatinib Rowex 400 mg Film-coated tablets
Італія Imatinib Sandoz
Латвія Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Литва Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Imatinib Sandoz
Польща Imatinib Sandoz
Португалія Imatinib Sandoz
Румунія Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Словаччина Imatinib Sandoz 100 mg
FI Imatinib Sandoz 2501_13
Imatinib Sandoz 400 mg
Словенія Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Imatinib Sandoz
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Imatinib 100 mg film-coated tablets
Imatinib 400 mg film-coated tablets
FI Imatinib Sandoz 2501_13