Imatybina Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Imatinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Imatinib Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Imatinib Sandoz
3. Jak stosować Imatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Sandoz i do czego służy

Imatinib Sandoz to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. We wspomnianych poniżej chorobach lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych. Obejmuje to niektóre typy nowotworów.
Imatinib Sandoz jest wskazany u dorosłych i dzieci do leczenia:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają rosnąć bezkontrolnie.
• Ostrej białaczki limfoblastycznej z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib Sandoz hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Sandoz jest również wskazany u dorosłych do leczenia:

• Chorób mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib Sandoz hamuje wzrost tych komórek w niektórych podtypach tych chorób.
  Zespół hipereozynofilii (HES) i/lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib Sandoz hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.

FI Imatinib Sandoz 2501_13

• Złośliwych nowotworów strumieniowych przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek podpierających tkanki tych narządów.
• Protuberantnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib Sandoz hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części niniejszego ulotki stosowane będą skróty przy opisie tych chorób.
W przypadku pytań dotyczących działania leku Imatinib Sandoz lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz będzie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu chorób krwi lub nowotworów litych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Imatinib Sandoz

• jeśli jest uczulenie na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz stosować Imatinib Sandoz.

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, ale nie jesteś pewien/pewna, poproś o poradę lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Imatinib Sandoz:

• jeśli miałeś/miałaś wcześniej lub aktualnie masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej lub możesz mieć aktualnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Imatinib Sandoz może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny skutek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji.
• jeśli podczas przyjmowania Imatinib Sandoz pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja — natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Imatinib Sandoz.
Podczas leczenia Imatinib Sandoz możesz stać się bardziej wrażliwy/wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części skóry i stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (SPF). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Imatinib Sandoz natychmiast powiadom lekarza, jeśli bardzo szybko przybędziesz na wadze. Imatinib Sandoz może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężka retencja płynów).
Podczas przyjmowania Imatinib Sandoz lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku. Będą również wykonywane badania krwi oraz regularnie mierzona waga ciała.
Dzieci i młodzież
Imatinib Sandoz jest również stosowany u dzieci z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/LEC bardzo ograniczone.
FI Imatinib Sandoz 2501_13
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Sandoz mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój fizyczny.
Inne leki i Imatinib Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty (np. paracetamol) oraz leki ziołowe (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Sandoz, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać skuteczność Imatinib Sandoz, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności leku. Imatinib Sandoz może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Imatinib Sandoz nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Sandoz w czasie ciąży.
• Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Sandoz i przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
• Pacjentom, którzy martwią się o swoją płodność podczas leczenia Imatinib Sandoz, zaleca się konsultację z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazanie wzroku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Sandoz

Lekarz przepisał Ci Imatinib Sandoz, ponieważ chorujesz na poważne schorzenie. Imatinib Sandoz może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Należy jednak zawsze dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby robić to tak długo, jak zaleca lekarz lub farmaceuta.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przestawaj brać Imatinib Sandoz, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już więcej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dawka Imatinib Sandoz

Stosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Imatinib Sandoz należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML: W zależności od stanu zdrowia, typowa dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:
  • 400 mg, co odpowiada 4 tabletom, jeden raz dziennie
  • 600 mg, co odpowiada 6 tabletom, jeden raz dziennie.

FI Imatinib Sandoz 2501_13

• 400 mg, co odpowiada 1 tablecie, jeden raz dziennie

• 600 mg, co odpowiada 1 tablecie 400 mg plus połowie tabletu 400 mg (lub 2 tabletom 100 mg), jeden raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, co odpowiada 4 tabletom, jeden raz dziennie. Dawka początkowa wynosi 400 mg, co odpowiada 1 tablecie, jeden raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dobowe dawkowanie wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem. Jeśli dobowe dawkowanie wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, co odpowiada 6 tabletom, jeden raz dziennie.

• Jeśli jest leczony/-a z powodu ZMS/ZMP: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki jednorazowo w ciągu dnia. Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka jednorazowo w ciągu dnia.
• Jeśli jest leczony/-a z powodu ZES/ZOL: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanych jako 4 tabletki jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jest leczony z powodu DFSP: Dawkowanie wynosi 800 mg dziennie (8 tabletek), przyjmowane jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i dorosłych
Lekarz powie, ile tabletek Imatinib Sandoz należy podać dziecku. Dawkowanie Imatinib Sandoz zależy od stanu zdrowia dziecka, jego wagi i wzrostu. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jako jednorazowa dawka dzienna lub, jako alternatywa, dzienna dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).
Tabletkę powlekaną można podzielić na dwie równe dawki.
Kiedy i w jaki sposób przyjmować Imatinib Sandoz

• Przyjmuj Imatinib Sandoz podczas posiłku. Ochroni to żołądek przed dolegliwościami podczas przyjmowania leku.
• Tabletki połkuj całkowite, wraz z dużym szklanek wody.

FI Imatinib Sandoz 2501_13
Jeśli nie jest możliwe połknięcie tabletek, można je rozpuścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletę 100 mg. Użyj około 200 ml na każdą tabletę 400 mg lub około 100 ml na każdą połówkę tabletki 400 mg.
• Wymieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Natychmiast po rozpuszczeniu tabletki należy wypić całą zawartość szklanki. Resztki rozpuszczonej tabletki mogą pozostać w szklance.

Jak długo przyjmować Imatinib Sandoz
Należy kontynuować przyjmowanie Imatinib Sandoz każdego dnia przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Sandoz niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Sandoz

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Kontynuuj następnie przyjmowanie leku w normalnej dawce.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Sandoz może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Imatinib Sandoz może zmniejszać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz zachorować na infekcje.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie doznałeś urazu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Odczucie niedoboru (nudności), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, wygórowane czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, ropna wysypka (objawy problemów ze skórą).
• Boleśnie czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenienie tkanki tłuszczowej podskórznej).

FI Imatinib Sandoz 2501_13

• Silny ból brzucha, obecność krwi we wczinku, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości wyprowadzanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Odczucie niedoboru (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
• Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Niewrażliwość lub zimne palce rąk lub stóp (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Problemy słuchu.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z uczuciem niedoboru (nudności).
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brunatny kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotów głowy lub omdleniem spowodowanym niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników i macicy).
• Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie ciężkiego, rozległego zapalenia skóry, uczucia niedoboru, gorączki, wzrostu liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/niekomfortem, znacznym zmniejszeniem ilości wyprowadzanego moczu i uczuciem pragnienia itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja (powrót) zakażenia wirusem żółtaczki typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na żółtaczkę typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka lub wzdęcia.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub bóle stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib Sandoz lub po zakończeniu przyjmowania Imatinib Sandoz.
• Obrzęki, np. wokół kostek lub opuchlizna oczu.
• Przyrost masy ciała. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, natychmiast powiadom lekarza.

FI Imatinib Sandoz 2501_13
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzony smak.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nadmierne łzawienie lub rozmyte widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Niezwykła utrata lub rzęsienie włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość ust, skóry lub oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Gorące fale, dreszcze lub nocne poty. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Kaszel, kicha, zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na obszar nad oczami lub boki nosa, zatkanie nosa, kicha, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Ciężki ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub pulsujące uczucie, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący nudnościom, wymiotom oraz wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w pachwinie lub okolicy miednicy, czerwony, brązowy lub mętny kolor moczu (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Trwałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które uniemożliwia wykonywanie normalnych czynności (objawy depresji).
• Odczucie niepokoju i troski wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość ust (objawy lęku).
• Senność/niewrażliwość/przesytanie snem.
• Drgawki lub niestabilne ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Niekontrolowalne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (szumy uszne).
• Podwyższone ciśnienie (nadciśnienie).
• Odbijanie.
• Zapalenie warg.
• Trudności w połykaniu.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmiany koloru skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone guzki lub grudki z białym wierzchołkiem wokół nasady włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych zwane również zapaleniem mieszków włosowych).
• Wysypka z łuszczeniem się lub złuszczaniem się skóry (dermatyta odłuskowa).
• Powiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).

FI Imatinib Sandoz 2501_13

• Uciążliwy ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, stosunku seksualnego lub ejakulacji, obecność krwi w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Obfite lub nieregularne miesiączki.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór).
• Zakażenie wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu (mikcja).
• Zwiększenie apetytu.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatki piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie wypełnienia i obrzęk, ciemny kolor stolca (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów i mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zmieszanie.
• Zmiana koloru paznokci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaczcerwienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które mogą towarzyszyć uczucie mrowienia i bolesnego pieczenia.
• Bolejące zmiany skórne i/lub z pęcherzami.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imatinib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub opakowaniu po wyrazie „Zamienia się”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Folie z PVC/PE/PVDC/aluminium
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
FI Imatinib Sandoz 2501_13
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Imatinib Sandoz

• Działający składnik to imatinib mesylate. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatinibu (jako mesylan). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatinibu (jako mesylan).
• Inne składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa, crospovidon (typ A), hipromeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Inne składniki powłoki tabletki to tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 4000, talk i hipromeloza.

Wygląd Imatinib Sandoz i zawartość opakowania
Każda tabletka powlekana Imatinib Sandoz o średnicy około 9,2 mm ma kolor od bardzo ciemnożółtego do brunatno-pomarańczowego, jest okrągła, dwuwypukła z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie oraz „SA” i linią złamania pomiędzy literami po stronie przeciwnej.
Każda tabletka powlekana Imatinib Sandoz o długości około 19,2 mm i grubości 7,7 mm ma kolor od bardzo ciemnożółtego do brunatno-pomarańczowego, jest owalna, dwuwypukła z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „400” po jednej stronie oraz linią złamania po stronie przeciwnej i „SL” po obu stronach linii złamania.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium lub blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowych pudełkach, w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60, 80, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowych pudełkach, w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60, 80 lub 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy

Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
FI Imatinib Sandoz 2501_13
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg
Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana,
Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria Imatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten
Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten
Belgia Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Imatinib Sandoz
Chorwacja Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Cypr Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Republika Czeska Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Dania Imatinib Sandoz
Estonia Imatinib Sandoz
Finlandia Imatinib Sandoz
Francja Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Niemcy Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten
Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Grecja IMATINIB/SANDOZ
Węgry Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Irlandia Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets
Imatinib Rowex 400 mg Film-coated tablets
Włochy Imatinib Sandoz
Łotwa Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Litwa Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
Holandia Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Norwegia Imatinib Sandoz
Polska Imatinib Sandoz
Portugalia Imatinib Sandoz
Rumunia Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Republika Słowacka Imatinib Sandoz 100 mg
FI Imatinib Sandoz 2501_13
Imatinib Sandoz 400 mg
Słowenia Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Imatinib Sandoz
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Imatinib 100 mg film-coated tablets
Imatinib 400 mg film-coated tablets
FI Imatinib Sandoz 2501_13