Folleto informativo: información para el usuario

Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película

imatinib
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Imatinib Accord
Cómo tomar Imatinib Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imatinib Accord
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza

Imatinib Accord es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. En las enfermedades que se enumeran a continuación, este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales. Estas incluyen algunos tipos de cáncer.
Imatinib Accord está indicado en pacientes adultos y en niños y adolescentes para el tratamiento de:

Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a crecer sin control.
Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (LLA Ph+). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a crecer sin control. Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Accord está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de:

Enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD). Se trata de un grupo de enfermedades hematológicas en las que algunas células sanguíneas comienzan a crecer sin control. Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a crecer sin control. Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células en un determinado subtipo de estas enfermedades.
Tumores estromales malignos del tracto gastrointestinal (GIST). El GIST es una neoplasia del estómago y del intestino. Se origina por el crecimiento descontrolado de células que sostienen los tejidos de estos órganos.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo en el que ciertas células comienzan a crecer sin control. Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células. En el resto de este prospecto se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.

Si tiene preguntas sobre cómo actúa Imatinib Accord o sobre la razón por la que se le ha recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Accord

Imatinib Accord solo le será recetado por médicos con experiencia en medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos y tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Accord:

si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico sin tomar Imatinib Accord.

Si cree que podría ser alérgico pero no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Imatinib Accord:

si tiene o ha tenido problemas hepáticos, renales o cardíacos.
si está tomando levotiroxina porque le han extirpado la tiroides.
si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Accord puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. El médico le realizará un examen cuidadoso en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión durante la toma de Imatinib Accord, contacte con su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico antes de tomar Imatinib Accord.
Durante el tratamiento con Imatinib Accord, puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar protección solar con un factor de protección solar alto (FPS). Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Durante el tratamiento con Imatinib Accord, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Accord puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Mientras esté tomando Imatinib Accord, su médico deberá controlar regularmente si el medicamento está siendo eficaz. Además, se le realizarán análisis de sangre y se le pesará periódicamente.
Niños y adolescentes
Imatinib Accord también es un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia en niños y adolescentes con LMC menores de 2 años. Existe experiencia limitada en niños y adolescentes con LLA Ph+ y experiencia muy limitada en niños y adolescentes con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Accord pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento a intervalos regulares.
Otros medicamentos e Imatinib Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica (como el paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Accord cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Accord, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib Accord sea menos eficaz. Imatinib Accord también puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda Imatinib Accord durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario, ya que puede dañar al bebé. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Imatinib Accord durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres con capacidad de tener hijos que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 15 días después de finalizarlo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Accord ni durante los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento, ya que podría dañar al bebé.
A los pacientes que tengan preocupaciones sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Accord se les recomienda consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que se sienta bien nuevamente.

3. Cómo tomar Imatinib Accord

Su médico le ha recetado Imatinib Accord porque padece una enfermedad grave. Imatinib Accord
puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su
médico o farmacéutico. Es importante que haga esto hasta que el médico o farmacéutico le indique lo
contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Imatinib Accord a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el
medicamento según lo recetado o siente que ya no lo necesita, contacte inmediatamente a su médico.

Cuánto Imatinib Accord debe tomar
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Imatinib Accord debe tomar.

Si está siendo tratado por LMC: Según su situación, la dosis habitual inicial es de 400 mg o 600 mg:
- 400 mg que se toman como 4 tabletas de 100 mg o 1 tableta de 400 mg una vez al día.
- 600 mg que se toman como 6 tabletas de 100 mg o 1 tableta de 400 mg más 2 tabletas de 100 mg una vez al día.
Si está siendo tratado por GIST: La dosis inicial es de 400 mg, que se toma una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico podrá recetar una dosis mayor o menor dependiendo de su respuesta al
tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 tabletas de 100 mg o 2 tabletas de 400 mg), deberá tomar
4 tabletas de 100 mg o 1 tableta de 400 mg por la mañana y 4 tabletas de 100 mg o 1 tableta de 400 mg por la noche.

Si está siendo tratado por LLA Ph+: La dosis inicial es de 600 mg, que se toma como 6 tabletas de 100 mg o 1 tableta de 400 mg más 2 tabletas de 100 mg una vez al día.
Si está siendo tratado por MSD/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, que se toma como 4 tabletas de 100 mg o 1 tableta de 400 mg una vez al día.
Si está siendo tratado por HES/LEC: La dosis inicial es de 100 mg, que se toma como 1 tableta de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, que se toma como 4 tabletas de 100 mg o 1 tableta de 400 mg una vez al día, en función de su respuesta al tratamiento.
Si está siendo tratado por DFSP: La dosis es de 800 mg al día, que se toma como 4 tabletas de 100 mg o 1 tableta de 400 mg por la mañana y 4 tabletas de 100 mg o 1 tableta de 400 mg por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Su médico le indicará cuántas tabletas de Imatinib Accord deben administrarse al niño. La cantidad de
Imatinib Accord administrada dependerá del estado del niño, así como de su peso y altura. La dosis total diaria no debe superar los 800 mg en niños y adolescentes con LMC ni los 600 mg en niños y adolescentes con LLA Ph+. El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única diaria o, alternativamente, la dosis diaria puede dividirse en dos tomas (mitad por la mañana y mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Accord

Tome Imatinib Accord con una comida. Esto le ayudará a proteger el estómago cuando tome Imatinib Accord.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua abundante.

Si no puede tragar las tabletas, puede disolverlas en un vaso de agua no gasificada o de zumo de manzana:

Utilice aproximadamente 50 ml para cada tableta de 100 mg o 200 ml para cada tableta de 400 mg.
Con una cuchara, mezcle el líquido hasta que las tabletas se disuelvan completamente.
Una vez disueltas las tabletas, beba todo el contenido del vaso de una vez. Pueden quedar restos de las tabletas disueltas en el vaso.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Accord
Siga tomando Imatinib Accord cada día durante todo el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Imatinib Accord del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico. Puede
necesitar asistencia médica. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Imatinib Accord

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
A continuación, continúe con la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos son generalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10):

Aumento rápido de peso. Imatinib Accord puede hacer que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Signos de infección como fiebre, escalofríos intensos, faringitis o úlceras en la boca. Imatinib Accord puede reducir el número de glóbulos blancos, por lo que puede contraer infecciones con mayor facilidad.
Sangrado inesperado o hematomas (cuando no se ha producido ningún traumatismo).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000):

Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas cardíacos).
Tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas pulmonares).
Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (signos de presión baja).
Sensación de malestar (náuseas), con pérdida de apetito, orina de color oscuro, ictericia (piel u ojos amarillentos) (signos de problemas hepáticos).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, picor, sensación de ardor, erupción pustulosa (signos de problemas cutáneos).
Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (signos de trastornos gastrointestinales).
Disminución importante de la cantidad de orina, sensación de sed (signos de problemas renales).
Sensación de malestar (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Fuerte dolor de cabeza, debilidad o parálisis de los miembros o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o hinchazón en el cráneo/cerebro).
Palidez, sensación de cansancio, dificultad para respirar y orina de color oscuro (signos de bajos niveles de glóbulos rojos).
Dolor en los ojos o deterioro de la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis).
Ampollas en la piel o en las mucosas (signos de pénfigo).
Dedos de las manos o pies entumecidos o fríos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (signos de una infección de la piel llamada celulitis).
Problemas auditivos.
Debilidad muscular y espasmos musculares con ritmo cardíaco anormal (signos de alteraciones en los niveles de potasio en sangre).
Hematomas (moretones).
Dolor de estómago con sensación de malestar (náuseas).
Espasmos musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor o debilidad muscular (signos de problemas musculares).
Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desmayo debido a presión baja (signos de problemas en los ovarios y el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o trastornos articulares asociados a resultados anómalos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio, y niveles bajos de fósforo en sangre).
Coágulos de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Combinación de una reacción cutánea grave generalizada, sensación de malestar, fiebre, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o ictericia (piel u ojos amarillentos) con falta de aliento, dolor en el pecho/incomodidad, disminución importante de la producción de orina y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha padecido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10):

Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción cutánea.
Calambres musculares o dolores articulares, musculares u óseos durante el tratamiento con Imatinib Accord o después de dejar de tomarlo.
Hinchazón, por ejemplo alrededor de los tobillos o hinchazón de los ojos.
Aumento de peso. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10):

Anorexia, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
Sensación de mareo o debilidad.
Trastornos del sueño (insomnio).
Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), aumento de la lagrimeo o visión borrosa.
Hemorragia nasal.
Dolor o hinchazón abdominal, flatulencias, acidez o estreñimiento.
Picor.
Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello.
Entumecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor articular con hinchazón.
Sequedad de boca, piel o ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100):

Nódulos rojos y dolorosos en la piel, dolor cutáneo, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).
Tos, secreción o congestión nasal, sensación de pesadez o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección de las vías respiratorias superiores).
Fuerte dolor de cabeza percibido como un dolor pulsátil o sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
Dolor o sensación de ardor al orinar, aumento de la temperatura corporal, dolor en la ingle o en la zona pélvica, orina de color rojo, marrón o turbia (signos de infección del tracto urinario).
Dolor e hinchazón de las articulaciones (signos de artralgia).
Sensación constante de tristeza y pérdida de interés que le impide realizar sus actividades normales (signos de depresión).
Sensación de ansiedad y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblor, sequedad de boca (signos de ansiedad).
Somnolencia/entumecimiento/sueño excesivo.
Temblor o movimientos inestables (temblor).
Trastornos de la memoria.
Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Percepción de ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) que no tienen una fuente externa (acúfenos).
Presión alta (hipertensión).
Eructos.
Inflamación de los labios.
Dificultad para tragar.
Aumento del sudor.
Alteración del color de la piel.
Fragilidad de las uñas.
Protuberancias rojas o forúnculos con punta blanca alrededor de las raíces del cabello, que pueden doler, picar o provocar sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos, también llamada foliculitis).
Erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa).
Aumento del tamaño de las mamas (puede ocurrir en hombres o mujeres).
Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o la eyaculación, sangre en la orina (signos de edema testicular).
Incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
Menstruaciones abundantes o irregulares.
Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
Disminución del deseo sexual.
Dolor en el pezón.
Sensación general de malestar (malestar general).
Infección viral como herpes labial.
Dolor lumbar debido a enfermedad renal.
Aumento de la frecuencia de orina (micción).
Aumento del apetito.
Dolor o sensación de ardor en la parte alta del abdomen y/o del tórax (acidez), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces de color oscuro (signos de úlcera gástrica).
Rigidez de las articulaciones y músculos.
Resultados anómalos en pruebas de laboratorio.

Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000):

Confusión.
Un episodio de espasmos y conciencia reducida (convulsiones).
Alteración del color de las uñas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado de hormigueo y ardor doloroso.
Lesiones cutáneas dolorosas y/o ulcerativas.
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Para blísteres en PVC/PVdC/aluminio: No conserve a temperatura superior a 30°C.
Para blísteres en aluminio/aluminio: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice el medicamento si el envase estuviera dañado o mostrara signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imatinib Accord

El principio activo es imatinib mesilato. Cada comprimido recubierto con película de 100 mg de Imatinib Accord contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Cada comprimido recubierto con película de 400 mg de Imatinib Accord contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa 6 cps (E464), estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), polietilenglicol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Imatinib Accord y contenido del envase
Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color naranja pardusco, de forma redonda, con la inscripción «IM» grabada en un lado y «T1» a ambos lados de la línea de fractura en el otro lado.
Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color naranja pardusco, de forma ovalada, con la inscripción «IM» grabada en un lado y «T2» a ambos lados de la línea de fractura en el otro lado.
Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen 20, 60, 120 o 180 comprimidos, aunque es posible que no todos estos envases estén disponibles en su país.
Además, Imatinib Accord comprimidos de 100 mg también están disponibles en estuches con blísteres perforados en dosis unitarias (PVC/PVdC/Aluminio) o aluminio/aluminio de 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 o 180x1 comprimidos recubiertos con película.
Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen 10, 30 o 90 comprimidos, aunque es posible que no todos estos envases estén disponibles en su país.
Además, Imatinib Accord comprimidos de 400 mg están disponibles en estuches con blísteres perforados en dosis unitarias (PVC/PVdC/Aluminio) o aluminio/aluminio de 30x1, 60x1 o 90x1 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu