Ulotka: informacje dla użytkownika

Imatinib Accord 100 mg tabletki powlekane filmowe, 400 mg tabletki powlekane filmowe

imatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Imatinib Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Imatinib Accord
Jak stosować Imatinib Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Imatinib Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Accord i do czego służy

Imatinib Accord to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. W wymienionych poniżej chorobach lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
Imatinib Accord jest wskazany u dorosłych pacjentów oraz dzieci i nastolatków w leczeniu:

Przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany.
Ostrej białaczki limfoblastycznej z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Accord jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

Chorób mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD). Są to grupa chorób hematologicznych, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w niektórych podtypach tych chorób.
Hiperzacieżycy (HES) i/lub przewlekłej eozynofilowej białaczki (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.
Złośliwych nowotworów strumieniowych przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita, który powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek wspierających tkanki tych narządów.
Protuberantnego dermatofibrosarkomatu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek. W dalszej części tego ulotnika stosowane będą skróty, gdy mowa będzie o tych chorobach.

Jeśli ma pytania dotyczące działania leku Imatinib Accord lub powodów, dla których został mu on przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Imatinib Accord

Imatinib Accord będzie przepisany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu lekami nowotworów krwi i nowotworów solidnych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Imatinib Accord:

jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, zanim zażyjesz Imatinib Accord.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o poradę lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Imatinib Accord:

jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, ponieważ twoja tarczyca została usunięta.
jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć trwające zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Imatinib Accord może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny skutek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie przebadają Cię pod kątem oznak tej infekcji.
jeśli podczas przyjmowania Imatinib Accord wystąpią siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Imatinib Accord.
Podczas przyjmowania Imatinib Accord możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie słońca. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części skóry i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Imatinib Accord niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli bardzo szybko przybędziesz na wadze. Imatinib Accord może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężka retencja płynów).
Podczas przyjmowania Imatinib Accord lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku. Ponadto będą wykonywane regularne badania krwi i kontrolowane przyrosty masy ciała.
Dzieci i młodzież
Imatinib Accord jest również stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL jest ograniczone, a u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP, GIST oraz HES/LEC – bardzo ograniczone.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Accord mogą doświadczać wolniejszego wzrostu niż normalnie. Lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój wzrostowy.
Inne leki i Imatinib Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) oraz leki ziołowe (takie jak ziele św. Jana). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Accord, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Accord, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Imatinib Accord mniej skutecznym. Imatinib Accord może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Imatinib Accord nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może szkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Accord w czasie ciąży.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 15 dni po jego zakończeniu.
Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Accord oraz przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to szkodzić niemowlęciu.
Pacjentom, którzy obawiają się o swoje rozrodcze zdolności podczas leczenia Imatinib Accord, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazane widzenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

3. Jak stosować Imatinib Accord

Lekarz przepisał Ci Imatinib Accord, ponieważ cierpisz na poważne schorzenie. Imatinib Accord może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Jednak należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby robić to tak długo, jak lekarz lub farmaceuta zaleci. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przestawaj stosować Imatinib Accord, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jaką dawkę Imatinib Accord należy przyjmować
Stosowanie u dorosłych
Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Imatinib Accord należy przyjmować.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML: W zależności od stanu zdrowia, typowa dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:
400 mg przyjmowane jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka 400 mg jednorazowo dziennie
600 mg przyjmowane jako 6 tabletek po 100 mg lub 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jednorazowo dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dzienna wynosi 800 mg (8 tabletek po 100 mg lub 2 tabletki po 400 mg), należy przyjmować 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletę 400 mg rano oraz 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletę 400 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek po 100 mg lub 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka 400 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu HES/LEC: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 100 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanych jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka 400 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP: Dawka wynosi 800 mg dziennie, przyjmowana jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka 400 mg rano oraz 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka 400 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz powie Ci, ile tabletek Imatinib Accord należy podać dziecku. Dawkowanie Imatinib Accord zależy od stanu dziecka, jego wagi i wzrostu. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci i młodzieży z CML oraz 600 mg u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dzienna lub, alternatywnie, dzienna dawka może być podzielona na dwie podania (połowa rano i połowa wieczorem).
Kiedy i jak przyjmować Imatinib Accord

Przyjmuj Imatinib Accord podczas posiłku. To pomoże ochronić żołądek podczas przyjmowania Imatinib Accord.
Połknij tabletki całkowicie, wypijając je dużą ilością wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego:

Użyj około 50 ml wody na każdą tabletę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletę 400 mg.
Za pomocą łyżki wymieszaj płyn, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
Gdy tabletki się rozpuszczą, wypij całą zawartość szklanki jednorazowo. Po rozpuszczeniu tabletek mogą pozostać śladowe ilości w szklance.

Jak długo przyjmować Imatinib Accord
Nadal przyjmuj Imatinib Accord codziennie przez cały czas, jaki zaleci Ci lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Accord niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Accord

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w normalnej dawce.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie
którekolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1
osoby na 10):

Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Accord może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie naciekanie płynem).
Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Imatinib Accord może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz zachorować na infekcje.
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie ucierpiałeś rany).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby
na 1 000):

Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów z sercem).
Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu (objawy problemów z płucami).
Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia).
Odczucie niedoboru (nudności), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, świąd, uczucie pieczenia, ropne wysypki (objawy problemów ze skórą).
Silny ból brzucha, obecność krwi we wstecznym wymiotach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
Odczucie niedoboru (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelitowych).
Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy zaburzeń układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk wewnątrz czaszki/mózgu).
Bladość, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oczu.
Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
Niewrażliwość lub zimne palce rąk lub stóp (objawy zespołu Raynauda).
Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
Problemy słuchowe.
Osłabienie mięśni i skurcze mięśni z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
Siniaki.
Ból żołądka z uczuciem niedoboru (nudności).
Skurcze mięśni z gorączką, ciemnoczerwonym moczem, bólem lub osłabieniem mięśni (objawy problemów mięśni).
Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwanym krwawieniem z dróg rodnych, uczuciem zawrotów głowy lub omdleniem spowodowanym niskim ciśnieniem (objawy problemów z jajnikami i macicą).
Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niski poziom fosforu we krwi).
Zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Połączenie ciężkiego, ogólnego wysypki skórnej, uczucia niedoboru, gorączki, wzrostu liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki, czyli problemów z wątrobą) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/niekomfortem, znacznym zmniejszeniem wydzielania moczu i uczuciem pragnienia itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Przewlekła niewydolność nerek.
Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedyś chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Odczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka lub trudności trawienne.
Wysypka.
Skurcze mięśni lub bóle stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib Accord lub po zakończeniu przyjmowania Imatinib Accord.
Obrzęki, np. wokół kostek lub opuchlizna oczu.
Przyrost masy ciała. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
Zaburzenia snu (bezsenność).
Wydzielina z oczu z świądem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), nadmierne łzawienie lub zamazane widzenie.
Krwawienie z nosa.
Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
Świąd.
Niezwykła utrata włosów lub ich rzędnienie.
Niewrażliwość rąk lub stóp.
Owrzodzenia jamy ustnej.
Ból stawów z obrzękiem.
Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Gorące fale, dreszcze lub nocne poty. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Bolejące, czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenienie tkanki tłuszczowej podskórnej).
Kaszel, cieknący lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na obszar nad oczami lub boki nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
Ciężki ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub pulsujące uczucie, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący mu nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
Objawy podobne do grypy (grypa).
Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższenie temperatury ciała, ból w pachwinie lub w okolicy miednicy, czerwony lub brązowy lub mętny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
Trwałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które uniemożliwiają Ci wykonywanie normalnych czynności (objawy depresji).
Odczucie niepokoju i troski wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
Senność/niewrażliwość/przesytanie snem.
Drżenie lub niestabilne ruchy (drżenie).
Zaburzenia pamięci.
Niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Słyszenie dźwięków w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne).
Nadciśnienie (hipertensja).
Odbijanie.
Zapalenie warg.
Trudności w połykaniu.
Zwiększone pocenie się.
Zmiany koloru skóry.
Kruche paznokcie.
Czerwone guzy lub grudki z białym końcem wokół nasady włosów, czasem z bólem, świądem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosych, tzw. folliculitis).
Wysypka z łuszczem lub złuszczaniem się skóry (dermatitis exfoliativa).
Powiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
Uciążliwy ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, stosunku płciowego lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
Obfite lub nieregularne miesiączkowanie.
Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
Zmniejszenie pożądania seksualnego.
Ból brodawek.
Ogólne uczucie niedoboru (ogólne niedowłady).
Infekcja wirusowa, np. opryszczka wargowa.
Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
Zwiększenie częstości oddawania moczu (moczowanie).
Zwiększenie apetytu.
Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatki piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie pełności i obrzęku, stolec ciemny (objawy wrzodu żołądka).
Sztywność stawów i mięśni.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Zaburzenia świadomości.
Napad(i) drgawek i zmniejszona świadomość (drapania).
Zmiana koloru paznokci.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczernienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i bolesnego pieczenia.
Bolejące i/lub owrzodzenia skóry.
Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imatinib Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Expiry date” (Data ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Dla blisterów z PVC/PVdC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dla blisterów z Aluminium/Aluminium: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib Accord

Substancją czynną jest imatinib mesylate. Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg Imatinib Accord zawiera 100 mg imatinibu (jako mesylanu). Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg Imatinib Accord zawiera 400 mg imatinibu (jako mesylanu).
Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidon, hipromeloza 6 cps (E464), stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), glikol polietylenowy (E1521), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Imatinib Accord i zawartość opakowania
Imatinib Accord 100 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, dwuwypukłe,
barwy brązowo-pomarańczowej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „IM” wygrawerowanym z jednej strony i „T1” po obu stronach linii podziału z drugiej strony.
Imatinib Accord 400 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, dwuwypukłe,
barwy brązowo-pomarańczowej, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „IM” wygrawerowanym z jednej strony i „T2” po obu stronach linii podziału z drugiej strony.
Imatinib Accord 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 60, 120
lub 180 tabletek, jednak nie wszystkie mogą być dostępne w Państwa kraju.
Dodatkowo Imatinib Accord tabletki 100 mg są również dostępne w pudełkach z perforowanymi blisterami jednodawkowymi (PVC/PVdC/Aluminium) lub aluminium/aluminium w opakowaniach 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 lub 180x1 tabletek powlekanych.
Imatinib Accord 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90
tabletek, jednak nie wszystkie mogą być dostępne w Państwa kraju.
Dodatkowo Imatinib Accord tabletki 400 mg są dostępne w pudełkach z perforowanymi blisterami jednodawkowymi (PVC/PVdC/Aluminium) lub aluminium/aluminium w opakowaniach 30x1, 60x1 lub 90x1 tabletek powlekanych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Imatybina ACCORD