Folleto informativo: información para el usuario

IBUSTRIN 200 mg comprimidos

Indobufeno
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Ibustrin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ibustrin
Cómo tomar Ibustrin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibustrin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibustrin y para qué se utiliza

Ibustrin contiene el principio activo indobufeno. El indobufeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antiagregantes plaquetarios” y actúa contra la agregación de las plaquetas (células de la sangre), impidiendo la
formación de coágulos sanguíneos. Esto evita la oclusión de los vasos sanguíneos y favorece el flujo de sangre.
Ibustrin se utiliza para prevenir :

la oclusión de los vasos sanguíneos tras ciertos tipos de intervenciones quirúrgicas cardíacas (bypass aortocoronario).

Ibustrin se utiliza para tratar :

la claudicación intermitente, una enfermedad caracterizada por dificultad para caminar causada por el flujo sanguíneo reducido a través de los vasos sanguíneos de las piernas.

2. Qué debe saber antes de tomar Ibustrin

No tome Ibustrin:

si es alérgico al indobufeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha padecido asma, rinitis o urticaria tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos similares denominados antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados contra la inflamación, el dolor y la fiebre);
si padece úlcera gástrica (úlcera del estómago) o duodenal (úlcera del intestino);
si padece hemorragia gástrica (gastritis hemorrágica);
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave) o del riñón (insuficiencia renal grave);
si padece enfermedades que provocan hemorragias fáciles y graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ibustrin:

si ha padecido anteriormente lesiones en el estómago o en el intestino (por ejemplo, hemorragias, úlceras, inflamaciones). Tome Ibustrin con precaución, ya que sus problemas gastrointestinales podrían reaparecer;
si está tomando otros medicamentos que impiden la agregación plaquetaria (antiagregantes plaquetarios) u otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (contra la inflamación, el dolor y la fiebre). Tome Ibustrin con precaución cuando se asocie con estos medicamentos, ya que podrían presentarse problemas gastrointestinales;
si padece problemas renales (insuficiencia renal). Su médico le recetará una dosis reducida de Ibustrin en función de la gravedad de sus problemas renales;
si tiene más de 65 años, ya que su médico le recomendará una dosis reducida de este medicamento.

Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Ibustrin (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

trastornos gastrointestinales como ardor, molestia persistente, sensación de plenitud, dolor u otros. Si presenta estos síntomas, debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Ibustrin;
alergias (por ejemplo, urticaria). Si presenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento con Ibustrin.

Otros medicamentos e Ibustrin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

sulfonilureas (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes). En caso de administración simultánea con Ibustrin, su médico deberá realizar controles frecuentes de los niveles de glucosa en sangre;
anticoagulantes orales y heparina (medicamentos que ralentizan o interrumpen el proceso de formación de coágulos sanguíneos), ya que Ibustrin aumenta la eficacia de estos medicamentos, pero también la eficacia de Ibustrin se ve aumentada por estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Actualmente, no se conocen efectos negativos tras el uso de este medicamento durante el embarazo.
Sin embargo, se desaconseja el uso de Ibustrin durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ibustrin no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Ibustrin contiene lactosa
Ibustrin contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ibustrin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ibustrin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día. Tome 1 comprimido por la mañana (después del
desayuno) y 1 comprimido por la noche (después de la cena).
Si es usted mayor y/o padece problemas renales
Si tiene más de 65 años y/o sufre problemas renales, su médico le recomendará una dosis reducida de este
medicamento.
Si toma más Ibustrin de lo que debe
Si considera que ha tomado más Ibustrin de lo necesario, informe inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Si fuera necesario un tratamiento desintoxicante, el médico adoptará las medidas necesarias
para eliminar el medicamento en exceso, aumentando su producción de orina. En caso de trastornos
estomacales o intestinales, el médico le recomendará medicamentos para contrarrestar los síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
INTERRUMPA el uso de Ibustrin y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que algunos pueden ser graves:

hemorragia cerebral (hemorragia cerebral)
sangrado gástrico (gastritis hemorrágica)
vómito de sangre (hematemesis)
emisión de sangre oscura digerida con las heces (melena)
pérdida de sangre roja brillante por el recto (hemorragia rectal)
sensación de malestar e hinchazón en el estómago (dispepsia)
aparición de manchas o placas rojas en la piel acompañadas por una disminución simultánea del número de plaquetas en sangre (purpura trombocitopénica)
dolor de cabeza
mancha de color rojo brillante que aparece en la parte blanca del ojo (hemorragia conjuntival)
expulsión de sangre al toser (hemoptisis)
pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
inflamación del estómago (gastritis erosiva)
úlcera gástrica (úlcera gástrica)
dolor abdominal
dolor en la zona del estómago (dolor epigástrico)
estreñimiento
diarrea
hinchazón abdominal
náuseas
vómitos
sangrado de las encías y de los labios
inflamación cutánea de tipo alérgico (dermatitis alérgica), picor
pérdida de sangre roja brillante con la orina (hemorragia vesical)
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre
aumento en sangre de la creatinina, una sustancia producida por los músculos (creatininemia elevada)
aumento en sangre de los niveles de sustancias normalmente producidas por el hígado (transaminasas).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibustrin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibustrin
El principio activo es indobufeno.
Cada comprimido de Ibustrin de 200 mg contiene 200 mg de indobufeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 “Ibustrin contiene lactosa”), celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, laurilsulfato de magnesio, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Ibustrin y contenido del envase
Los comprimidos de Ibustrin de 200 mg son comprimidos convexos, circulares, de color blanco, con una línea de fractura en un lado y con la inscripción “I” grabada en el otro lado. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/aluminio, en envases de 30 y 48 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Pfizer Italia S.r.l.
Localidad Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)