Frequil

Folleto informativo: información para el usuario

Frequil 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

flecainida acetato
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Frequil cápsulas duras de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Frequil cápsulas duras de liberación prolongada
3. Cómo tomar Frequil cápsulas duras de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Frequil cápsulas duras de liberación prolongada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frequil cápsulas duras de liberación prolongada y para qué se utiliza

Frequil cápsulas duras de liberación prolongada pertenece a un grupo de medicamentos que actúan contra la arritmia cardíaca (conocidos como antiarrítmicos).
Inhibe la conducción del estímulo en el corazón y aumenta el tiempo durante el cual el corazón está en reposo, haciendo que vuelva a bombear de forma normal.
Frequil cápsulas duras de liberación prolongada se utiliza en los siguientes casos:

• Algunas arritmias cardíacas graves que con frecuencia se manifiestan con fuertes palpitaciones o taquicardia (ritmo cardíaco acelerado).
• Arritmias cardíacas graves que no responden adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos, o cuando otros tratamientos no pueden ser tolerados.

2. Qué debe saber antes de tomar Frequil cápsulas duras de liberación prolongada

No tome Frequil cápsulas duras de liberación prolongada:

• Si es alérgico a la flecainida acetato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece de otra enfermedad cardíaca distinta de aquella por la que está tomando este medicamento. Si tiene dudas o desea información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si está tomando otros antiarrítmicos (bloqueantes de los canales de sodio).
• Si padece el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca genética).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Frequil cápsulas duras de liberación prolongada:

• Si padece insuficiencia hepática y/o renal, ya que la concentración de flecainida acetato en sangre podría aumentar. En tal caso, el médico podría controlar periódicamente la concentración de flecainida acetato en sangre.
• Si es una persona de edad avanzada, ya que la concentr游戏副本

3. Cómo tomar las cápsulas duras de liberación prolongada de Frequil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará una dosis personalizada, ajustada según sus necesidades. El tratamiento con este medicamento comenzará, como es habitual, bajo supervisión médica (si es necesario, en el hospital). Siga atentamente los consejos de su médico al tomar este medicamento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo deben tomarse las cápsulas
Tome las cápsulas tragándolas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, agua).
La dosis diaria habitualmente se toma una vez al día, a la misma hora.

La dosificación habitual es solo orientativa y es la siguiente:

Para pacientes con arritmias supraventriculares
La dosis recomendada es de 100 mg al día. Su médico podría aumentar la dosis hasta un máximo de 300 mg al día.

Para pacientes con arritmias cardíacas
La dosis recomendada es de 200 mg al día. La dosis máxima diaria es de 400 mg. Esta dosis generalmente se receta a pacientes de complexión más robusta o en casos en los que la arritmia cardíaca deba tratarse rápidamente. Su médico reducirá gradualmente la dosis en el plazo de 3-5 días para alcanzar la dosis mínima eficaz. Su médico también podría reducir la dosis durante un tratamiento a largo plazo.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la tasa de eliminación puede estar retrasada. Su médico tendrá esto en cuenta durante el tratamiento y podría recetar una dosis más baja. La dosis en pacientes de edad avanzada no debe superar los 300 mg al día.

Pacientes con función renal reducida
La dosis inicial máxima es de 100 mg al día; su médico controlará regularmente los niveles de flecainida acetato en sangre.

Pacientes con función hepática reducida
Su médico podría recetarle una dosis más baja.

Pacientes con marcapasos permanente
La dosis diaria no debe superar los 200 mg al día.

Pacientes que reciben tratamiento simultáneo con cimetidina (medicamento para trastornos gástricos) o amiodarona (medicamento para arritmia cardíaca)
Su médico realizará controles regulares y recetará una dosis más baja a algunos pacientes.

Durante el tratamiento, su médico medirá regularmente el nivel de flecainida acetato en sangre y se le realizará una prueba denominada electrocardiograma (ECG) del corazón.
Se debe realizar un ECG sencillo una vez al mes y un ECG más completo una vez cada tres meses. Al inicio del tratamiento y cuando se aumente la dosis, se le realizará un ECG cada 2-4 días.
El ECG se realizará con mayor frecuencia en pacientes que toman una dosis más baja de la habitualmente prescrita. Su médico puede ajustar las dosis en intervalos de 6-8 días. Estos pacientes se someterán a un ECG en la segunda y tercera semana tras el inicio del tratamiento.

Uso en niños
Estas cápsulas no deben administrarse a niños menores de 12 años de edad.

Si toma más cápsulas duras de liberación prolongada de Frequil de lo que debe
Si sospecha una sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar las cápsulas duras de liberación prolongada de Frequil
Tome la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta, a menos que se dé cuenta cuando ya casi sea la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada además de la dosis regular, sino que continúe con el esquema posológico habitual. Es importante tomar las cápsulas siguiendo el esquema posológico. Para cualquier duda, consulte a su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con cápsulas duras de liberación prolongada de Frequil
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, no presentará síntomas de abstinencia. Sin embargo, la arritmia cardíaca ya no estará controlada como se esperaba. Por tanto, nunca interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Como otros antiarrítmicos, la flecainida acetato puede tener el efecto de inducir arritmias.
La arritmia preexistente puede empeorar o puede aparecer una nueva arritmia. El riesgo
de efectos proarrítmicos es más probable en pacientes con cardiopatía estructural y/o
compromiso significativo de la función cardíaca.
En cuanto al corazón, los efectos adversos más frecuentes son disminución o
aumento de la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia), palpitaciones, paro
cardíaco, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, infarto de miocardio y descenso de la
presión arterial (hipotensión).
Otros efectos adversos que pueden presentarse incluyen los siguientes:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
mareo, sensación de aturdimiento, trastornos visuales como visión doble, borrosa
y dificultad para enfocar.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
falta de aliento, debilidad, fatiga, fiebre, acumulación de líquido en los tejidos
(edema) y malestar general.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, dispepsia
(dolor en la parte superior del abdomen, sensación de plenitud), flatulencia, disminución de
glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, reacciones alérgicas cutáneas como erupción
y pérdida de cabello.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
inflamación de los pulmones (neumonitis), hormigueo en la piel («como si hormigas
caminaran sobre la piel»), problemas de coordinación, dificultad para moverse (tics), disminución de la sensibilidad, aumento de la sudoración, síncope,
zumbidos en los oídos, temblor, sensación de mareo (vértigo), sofocos,
somnolencia, depresión grave, ansiedad, insomnio, cefalea, trastornos nerviosos, por
ejemplo en brazos y piernas, convulsiones, estado de confusión, visión de cosas que
no existen (alucinaciones), amnesia, urticaria, valores elevados de enzimas hepáticas con o
sin ictericia (ojos o piel amarillentos).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
niveles elevados de algunos anticuerpos, depósitos corneales, sensibilidad a la luz.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
algunos cambios en el electrocardiograma (aumento de los intervalos PR y QRS),
aumento del umbral de estimulación cardíaca en pacientes con marcapasos o
electrodos de estimulación cardíaca temporal, alteración de la conducción entre aurículas y
ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado), latido
cardíaco interrumpido, ralentización o aceleración del latido cardíaco, pérdida de la
capacidad del corazón para bombear sangre suficiente hacia los tejidos del cuerpo, dolor
torácico, presión arterial baja, infarto de miocardio, sensación de percibir los latidos
cardíacos, pausa en el ritmo cardíaco normal (paro sinusal), latido cardíaco
irregular peligroso para la vida (fibrilación auricular y fibrilación ventricular),
aparición de una determinada enfermedad cardíaca preexistente (síndrome de Brugada)
que no había sido diagnosticada antes del tratamiento con este medicamento, lesiones
pulmonares o enfermedades pulmonares (fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial),
disfunción hepática, dolor articular y dolores musculares.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar las cápsulas duras de liberación prolongada de Frequil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«No usar después de» o «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Frequil cápsulas duras de liberación prolongada
El principio activo es flecainida acetato.
Frequil 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cada cápsula contiene 50 mg de
flecainida acetato.
Frequil 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cada cápsula contiene 100 mg de
flecainida acetato.
Frequil 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cada cápsula contiene 150 mg de
flecainida acetato.
Frequil 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cada cápsula contiene 200 mg de
flecainida acetato.
Los demás componentes son:

• povidona
• celulosa microcristalina
• crospovidona
• dióxido de silicio coloidal
• estearato de magnesio
• copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2)
• polietilenglicol
• talco

Los revestimientos de las distintas cápsulas contienen los siguientes componentes:
50 mg: gelatina, dióxido de titanio.
100 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro.
150 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro.
200 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de Frequil cápsulas duras de liberación prolongada y contenido del envase
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Frequil de 50 mg son cápsulas opacas de gelatina con cuerpo blanco y tapón blanco, que contienen microcomprimidos redondos de color blanco o casi blanco.
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Frequil de 100 mg son cápsulas opacas de gelatina con cuerpo gris y tapón blanco, que contienen microcomprimidos redondos de color blanco o casi blanco.
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Frequil de 150 mg son cápsulas opacas de gelatina con cuerpo gris y tapón gris, que contienen microcomprimidos redondos de color blanco o casi blanco.
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Frequil de 200 mg son cápsulas opacas de gelatina con cuerpo gris y tapón rosa, que contienen microcomprimidos redondos de color blanco o casi blanco.
Envases:
Blíster: 28, 30, 60 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milán
Productor
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo n° 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones: