Фреквіл

Інструкція: інформація для користувача

Фреквіл 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 100 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

флексаїніду ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фреквіл тверді капсули з подовженим вивільненням і для чого вони застосовуються
2. Що потрібно знати перед прийомом Фреквіл твердих капсул з подовженим вивільненням
3. Як приймати Фреквіл тверді капсули з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фреквіл тверді капсули з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке капсули тверді зовнішньо Фреквіл з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують

Капсули тверді зовнішньо Фреквіл з подовженим вивільненням належать до групи лікарських засобів, що діють проти серцевої аритмії (так звані антиаритміки).
Він пригнічує провідність імпульсу в серці та збільшує час, протягом якого серце перебуває у стані спокою, сприяючи його подальшому нормальному скороченню.
Капсули тверді зовнішньо Фреквіл з подовженим вивільненням застосовують у таких випадках:

• Деякі тяжкі серцеві аритмії, які часто проявляються сильним серцебиттям або тахікардією (прискорене серцебиття).
• Тяжкі серцеві аритмії, які недостатньо піддаються лікуванню іншими ліками або коли інші методи лікування не можуть бути перенесені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом капсул Фреквіл твердих з подовженим вивільненням

Не приймайте капсули Фреквіл тверді з подовженим вивільненням:

• Якщо Ви алергічні до флекаїніду ацетату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є інше захворювання серця, відмінне від того, для якого Ви приймаєте цей засіб. Якщо Ви сумніваєтеся або бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо Ви приймаєте деякі інші антиаритмічні засоби (блокатори натрієвих каналів).
• Якщо у Вас синдром Бругада (генетичне захворювання серця).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом капсул Фреквіл твердих з подовженим вивільненням:

• Якщо у Вас знижена функція печінки і/або нирок, оскільки концентрація флекаїніду ацетату в крові може збільшитися. У такому разі лікар може регулярно контролювати концентрацію флекаїніду ацетату в крові.
• Якщо Ви літній вік, оскільки концентрація флекаїніду ацетату в крові може збільшитися.
• Якщо у Вас постійний кардіостимулятор або тимчасові електроди для стимуляції серця.
• Якщо у Вас були аритмії після хірургічного втручання на серці.
• Якщо у Вас тяжка брадикардія (повільне серцебиття) або виражена гіпотензія. Ці стани слід усунути перед застосуванням капсул Фреквіл твердих з подовженим вивільненням.
• Якщо у Вас був інфаркт міокарда.

Зниження або підвищення рівня калію в крові може впливати
на дію цього лікарського засобу. Діуретики, ліки, що стимулюють кишкову моторику (слабковідні), та гормони кори надниркових залоз (кортикостероїди) можуть
знижувати рівень калію в крові. У такому разі лікар може захотіти контролювати
рівень калію у Вашій крові.
Діти молодше 12 років
Флекаїнід ацетат не схвалений для застосування у дітей віком молодше 12 років, але
його токсичність була відзначена під час лікування флекаїнідом ацетатом у дітей,
які зменшили споживання молока, та у новонароджених, які перейшли зі штучного харчування на харчування декстрозою.
Якщо лікар призначив флекаїнід Вашій дитині, переконайтеся, що споживання молочних продуктів
(молоко, штучне молоко, йогурт) дитиною залишається стабільним під час
лікування. Перш ніж змінювати споживання молочних продуктів дитиною, проконсультуйтеся з
лікарем.
Інші ліки та капсули Фреквіл тверді з подовженим вивільненням
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші ліки разом з капсулами Фреквіл твердими з подовженим вивільненням,
вони можуть іноді впливати на їхню дію та/або побічні ефекти (тобто можуть виникати взаємодії).
Наприклад, можуть виникати взаємодії при застосуванні цього лікарського засобу разом з:

• Дигоксином (ліки, що стимулюють серце); флекаїнід ацетат може підвищувати рівень дигоксину в крові.
• Ліками, що знижують насосну функцію серця (включаючи пропранолол), наприклад, ті, що відомі як бета-блокатори.
• Деякими ліками від епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін): руйнування флекаїніду ацетату може прискорюватися під дією цих речовин.
• Циметидином (засіб проти надлишку кислоти); може підвищувати дію флекаїніду ацетату.
• Аміодароном (від захворювань серця); дозу флекаїніду ацетату слід знижувати у деяких пацієнтів.
• Ліками від депресії (пароксетин, флуоксетин та інші антидепресанти, наприклад, ті, що відомі як трициклічні антидепресанти).
• Клозапіном, галоперидолом та рісперидоном (ліки, що використовуються для лікування шизофренії); (також відомі як нейролептики).
• Мізоластином, астемізолом та терфенадином (ліки від алергії).
• Хініном та галофантрином (ліки від малярії).
• Антагоністами кальцію, такими як верапаміл (знижують артеріальний тиск).
• Діуретиками (наприклад, тіазидні діуретики та петльові діуретики), слабковідними, гормонами кори надниркових залоз (кортикостероїдами): може знадобитися регулярний контроль рівня калію у Вашій крові.
• Блокаторами натрієвих каналів (антиаритміки класу І), такі як дисопірамід та хінідин; див. розділ «Не застосовуйте цей лікарський засіб».
• Ліками для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір, лопінавір та індінавір).
• Тербінафіном (для лікування грибкових інфекцій).
• Бупропіоном (ліки, що допомагають кинути палити).

Капсули Фреквіл тверді з подовженим вивільненням разом з їжею та напоями
Цей лікарський засіб слід приймати з рідиною.
У дітей та новонароджених молочні продукти (молоко, штучне молоко та, можливо, йогурт) можуть
знижувати абсорбцію флекаїніду ацетату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу.
Під час вагітності цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли користь переважає ризик, оскільки доведено, що флекаїнід ацетат проникає через плаценту у пацієнток, які приймають його під час вагітності. Якщо цей лікарський засіб приймається під час вагітності, рівень плазмових концентрацій флекаїніду ацетату у матері слід контролювати. Якщо Ви підозрюєте, що вагітні, або бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.
Флекаїнід ацетат виділяється з материнським молоком. Під час годування груддю цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли користь переважає ризик.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, подвійне або розмите зору, або відчуття «пустоти в голові», Ваша реакція може бути зниженою. Цей стан може бути небезпечним у ситуаціях, що вимагають зосередженості та уваги, наприклад, керування автомобілем, робота з небезпечними механізмами або виконання робіт на висоті. Якщо Ви сумніваєтеся, чи цей лікарський засіб негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортним засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як приймати капсули Фреквіл тверді з подовженим вивільненням

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам індивідуальну дозу, виходячи з ваших потреб.
Лікування цим лікарським засобом, як правило, розпочинається під наглядом
лікаря (за необхідності — у шпиталі). Уважно дотримуйтесь порад лікаря під час
прийому цього лікарського засобу. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли і як потрібно приймати капсули?
Приймайте капсули, проковтнувши їх з достатньою кількістю рідини (наприклад, водою).
Звичайно добова доза приймається один раз на добу в один і той самий час.
Звичайна доза є лише орієнтовною і становить:
Для пацієнтів з надшлуночковими аритміями
Рекомендована доза — 100 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимально
300 мг на добу.
Для пацієнтів з серцевими аритміями
Рекомендована доза — 200 мг на добу. Максимальна добова доза — 400 мг. Ця доза
зазвичай призначається пацієнтам більшої комплекції або у випадках, коли серцеву
аритмію необхідно швидко зупинити. Лікар поступово зменшить дозу протягом
3–5 днів до досягнення мінімальної ефективної дози. Лікар також може зменшити дозу
під час тривалого лікування.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів швидкість виведення може бути зниженою. Лікар врахує це під час
лікування і може призначити нижчу дозу. Доза для літніх пацієнтів не повинна
перевищувати 300 мг на добу.
Пацієнти з порушеною функцією нирок
Максимальна початкова доза — 100 мг на добу; лікар регулярно контролюватиме
рівень ацетату флексаїніду в крові.
Пацієнти з порушеною функцією печінки
Лікар може призначити вам нижчу дозу.
Пацієнти з постійним кардіостимулятором
Добова доза не повинна перевищувати 200 мг на добу.
Пацієнти, які одночасно лікуються циметидином (лікарський засіб від шлункових
порушень) або аміодароном (лікарський засіб від серцевої аритмії)
Лікар регулярно проводитиме перевірки та може призначити нижчу дозу деяким пацієнтам.
Під час лікування лікар регулярно вимірюватиме рівень ацетату флексаїніду в крові,
а вам буде проведено дослідження, відоме як електрокардіограма (ЕКГ) серця.
Просту ЕКГ необхідно проводити раз на місяць, а розгорнуту — раз на три місяці.
На початку лікування та коли доза збільшується, вам проводитимуть ЕКГ кожні 2–4 дні.
ЕКГ проводитимуть частіше пацієнтам, які приймають дозу нижчу, ніж звичайно призначена.
Лікар може коригувати дози з інтервалом 6–8 днів.
Цим пацієнтам ЕКГ проводитимуть у другому та третьому тижні після початку лікування.
Застосування у дітей
Ці капсули не призначаються дітям молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше капсул Фреквіл твердих з подовженим вивільненням, ніж слід
Якщо ви підозрюєте передозування, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти капсули Фреквіл тверді з подовженим вивільненням
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це, якщо тільки ви не згадали про це
вже майже в час прийому наступної дози. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу
разом із черговою, а продовжуйте дотримуватися графіка прийому. Важливо приймати капсули
суворо за графіком. За будь-якими сумнівами звертайтеся до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування капсулами Фреквіл твердими з подовженим вивільненням
Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, симптоми відміни
не виникнуть. Однак серцева аритмія більше не буде контролюватися, як очікувалося.
Тому ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Як і інші антиаритмічні засоби, флекаїнід ацетат може спричинити виникнення
аритмії.
Існуюча аритмія може погіршитися, або може виникнути нова аритмія. Ризик
прояву проаритмічних ефектів є вищим у пацієнтів із структурною патологією серця
та/або значним порушенням функції серця.
Щодо серця, найпоширенішими побічними ефектами є зниження або
підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія), серцебиття,
зупинка серця, серцева недостатність, біль у грудях, серцевий напад та зниження
артеріального тиску (гіпотензія).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають наступне:
Дуже почасті ( можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):
запаморочення, відчуття оглушення, проблеми зі зором, такі як подвоєння зображення,
розмите зору та труднощі з фокусуванням.
Поступові (можуть впливати до 1 людини з 10):
нестача повітря, слабкість, втому, лихоманка, накопичення рідини в тканинах
(набряк) та нездужання.
Непоступові (можуть впливати до 1 людини з 100):
нудота, блювота, запор, біль у животі, зниження апетиту, діарея, диспепсія
(біль у верхній частині живота, відчуття переповнення), метеоризм, зниження
еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів, алергічні реакції шкіри, такі як висипання
та випадання волосся.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
запалення легень (пневмонія), відчуття поколювання у шкірі («наче мурашки
повзають по шкірі»), проблеми з координацією, труднощі з рухами (тик),
зниження чутливості, підвищена пітливість, синкопе, дзвін у вухах, тремор,
відчуття запаморочення (вертиго), приливи жару, сонливість, тяжка депресія,
тремета, безсоння, головний біль, нервові розлади, наприклад у руках та ногах,
судоми, сплутаність свідомості, бачення речей, яких немає (галюцинації), амнезія,
крапивниця, підвищені рівні печінкових ферментів із або без жовтяниці (жовті очі
або шкіра).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
підвищений рівень певних антитіл, корніальні відкладення, світлочутливість.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
деякі зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалів PR та QRS),
підвищення порогу стимуляції серця у пацієнтів із кардіостимулятором або
тимчасовими електродами для стимуляції серця, порушення провідності між
передсердями та шлуночками серця (атріовентрикулярна блокада другого або
третього ступеня), переривання серцевого скорочення, уповільнення або
прискорення серцевого ритму, втрата здатності серця перекачувати кров у
достатній кількості до тканин організму, біль у грудях, низький артеріальний тиск,
серцевий напад, відчуття серцебиття, перерва в нормальному серцевому ритмі
(синусова зупинка), нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя (фібриляція
передсердь та фібриляція шлуночків), виникнення певного існуючого захворювання
серця (синдром Бругада), яке не було діагностовано раніше до початку лікування цим
препаратом, ураження легень або захворювання легень (легенева фіброза та
інтерстиціальна хвороба легень), порушення функції печінки, біль у суглобах та
м’язовий біль.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про
побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати тверді капсули з тривалим вивільненням Фреквіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30ºC.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Не використовувати після» або «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фреквіл тверді капсули з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є флекаїніду ацетат.
Фреквіл 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням: кожна капсула містить 50 мг флекаїніду ацетату.
Фреквіл 100 мг тверді капсули з подовженим вивільненням: кожна капсула містить 100 мг флекаїніду ацетату.
Фреквіл 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням: кожна капсула містить 150 мг флекаїніду ацетату.
Фреквіл 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням: кожна капсула містить 200 мг флекаїніду ацетату.
Інші компоненти:

• повідон
• мікрокристалічна целюлоза
• кросповідон
• колоїдний діоксид кремнію
• стеарат магнію
• сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2)
• поліетиленгліколь
• тальк

Покриття різних капсул містить такі компоненти:
50 мг: желатин, діоксид титану.
100 мг: желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза.
150 мг: желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза.
200 мг: желатин, діоксид титану, чорний оксид заліза та червоний оксид заліза.
Опис зовнішнього вигляду твердих капсул з подовженим вивільненням Фреквіл та вмісту упаковки
Тверді капсули з подовженим вивільненням Фреквіл 50 мг — це непрозорі желатинові капсули з білим корпусом і білою кришечкою, що містять круглі мікротаблетки білого або майже білого кольору.
Тверді капсули з подовженим вивільненням Фреквіл 100 мг — це непрозорі желатинові капсули з сірим корпусом і білою кришечкою, що містять круглі мікротаблетки білого або майже білого кольору.
Тверді капсули з подовженим вивільненням Фреквіл 150 мг — це непрозорі желатинові капсули з сірим корпусом і сірою кришечкою, що містять круглі мікротаблетки білого або майже білого кольору.
Тверді капсули з подовженим вивільненням Фреквіл 200 мг — це непрозорі желатинові капсули з сірим корпусом і рожевою кришечкою, що містять круглі мікротаблетки білого або майже білого кольору.
Упаковки:
Блістер: 28, 30, 60 та 100 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Мілано
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo n° 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами: