FREQUIL

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Frequil 50 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

flecainide acetato
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Frequil twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Frequil twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować Frequil twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Frequil twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Frequil twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

Frequil twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy do grupy leków działających przeciwko arytmii serca (znanych jako leki przeciwarytmiczne).
Hamuje przewodzenie bodźca w sercu i wydłuża czas, w którym serce pozostaje w stanie spoczynku, umożliwiając mu ponowne skuteczne pompowanie.
Frequil twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w przypadkach:

• Niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które często objawiają się silnym kołatanie serca lub tachykardią (przyspieszonym rytem serca).
• Ciężkich arytmii serca, które nie odpowiadają w wystarczającym stopniu na leczenie innymi lekami lub gdy inne metody leczenia nie mogą być dobrze tolerowane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem kapsułek Frequil o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj kapsułek Frequil o przedłużonym uwalnianiu:

• Jeśli jest uczulony na acetonian flekainidu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje na inne schorzenie serca, różne od tego, dla którego przyjmuje ten lek. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli przyjmuje niektóre inne leki przeciwarytmiczne (blokery kanałów sodowych).
• Jeśli choruje na zespół Brugady (genetyczne schorzenie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem kapsułek Frequil o przedłużonym uwalnianiu:

• Jeśli ma obniżoną czynność wątroby i/lub nerek, ponieważ stężenie acetonianu flekainidu we krwi może wzrosnąć. W takim przypadku lekarz może regularnie kontrolować stężenie acetonianu flekainidu we krwi.
• Jeśli jest osobą starszą, ponieważ stężenie acetonianu flekainidu we krwi może wzrosnąć.
• Jeśli ma stały stymulator serca lub tymczasowe elektrody stymulujące serce.
• Jeśli doświadczył arytmii serca po operacji serca.
• Jeśli choruje na ciężką bradykardię (wolne uderzenia serca) lub znaczną hipotensję. Te stany należy skorygować przed zastosowaniem kapsułek Frequil o przedłużonym uwalnianiu.
• Jeśli przebył atak serca.

Obniżenie lub podwyższenie poziomu potasu we krwi może wpływać na działanie tego leku. Diuretyki, leki pobudzające perystaltykę jelit (laksatywy) oraz hormony kory nadnerczy (glikokortykosteroidy) mogą obniżać poziom potasu we krwi. W takim przypadku lekarz może chcieć kontrolować ilość potasu we krwi.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Acetonian flekainidu nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, jednak jego toksyczność była opisywana podczas leczenia acetonianem flekainidu u dzieci, u których zmniejszono spożycie mleka, oraz u noworodków, u których dokonano przejścia z mleka modyfikowanego na żywienie glukozą.
Jeśli lekarz przepisał acetonian flekainidu Twojemu dziecku, upewnij się, że spożycie produktów mlecznych (mleko, mleko modyfikowane, jogurt) przez dziecko pozostaje stabilne w trakcie leczenia. Przed zmianą spożycia produktów mlecznych przez dziecko skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i kapsułki Frequil o przedłużonym uwalnianiu
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli stosuje się inne leki razem z kapsułkami Frequil o przedłużonym uwalnianiu, mogą one czasem wpływać na sposób ich działania i/lub na ich działania niepożądane (tj. mogą występować interakcje).
Na przykład mogą wystąpić interakcje podczas stosowania tego leku z:

• Cyfostyną (lek stymulujący serce); acetonian flekainidu może zwiększać poziom cyfostyny we krwi.
• Lekami obniżającymi funkcję pompową serca (w tym propranololem), takimi jak znane jako beta-blokery.
• Niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoiną, fenobarbitalą i karbamazepiną): rozkład acetonianu flekainidu może być przyspieszany przez te substancje.
• Cymetydyną (lek przeciwwymiotny); może zwiększać działanie acetonianu flekainidu.
• Amiodaronem (na schorzenia serca); dawkę acetonianu flekainidu należy zmniejszyć u niektórych pacjentów.
• Lekami przeciwdepresyjnymi (paroksetyna, fluoksetyna i inne antydepresanty, takie jak znane jako trójcykliczne antydepresanty).
• Klopazyną, aloperydyną i ryperidonem (leki stosowane w leczeniu schizofrenii); (znane również jako neuroleptyki).
• Mizolastyną, astemizolem i terfenadyną (leki przeciwko alergii).
• Chininą i alofantryną (leki na malarię).
• Blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil (obniżające ciśnienie krwi).
• Diuretykami (takimi jak diuretyki tiazydowe i pętlicowe), laksatywami, hormonami kory nadnerczy (glikokortykosteroidami): może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi.
• Blokerami kanałów sodowych (lekami przeciwarytmicznymi klasy I), takimi jak dysopiryd i chinidyna; zobacz punkt „Nie przyjmuj tego leku”.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV (rytonawir, lopinawir i indynawir).
• Terbinafiną (na infekcje grzybicze).
• Bupropionem (lek wspomagający rzucenie palenia).

Kapsułki Frequil o przedłużonym uwalnianiu z pożywieniem i napojami
Ten lek należy przyjmować z płynem.
U dzieci i noworodków produkty mleczne (mleko, mleko modyfikowane i być może również jogurt) mogą zmniejszać wchłanianie acetonianu flekainidu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W trakcie ciąży ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ wykazano, że acetonian flekainidu przenika przez łożysko u pacjentek przyjmujących go w czasie ciąży. Jeśli ten lek jest stosowany w ciąży, należy monitorować stężenia plazmatyczne acetonianu flekainidu u matki. Jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Acetonian flekainidu wydzielany jest z mlekiem matki. W okresie karmienia piersią ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne lub zamazane widzenie, lub uczucie pustki w głowie, Twoja zdolność reakcji może być zmniejszona. Stan ten może być niebezpieczny w sytuacjach wymagających skupienia i uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn lub wykonywanie prac na wysokości. Jeśli masz wątpliwości, czy ten lek negatywnie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować kapsułki Frequil o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb. Leczenie tym lekiem rozpoczyna się zazwyczaj pod nadzorem lekarza (w razie potrzeby w szpitalu). Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza podczas stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować kapsułki?
Kapsułki należy przyjmować połknięte z odpowiednią ilością płynu (np. wody).
Dawkę dzienną przyjmuje się zazwyczaj jednorazowo, o tej samej porze dnia.
Zwykła dawka jest jedynie wskazówką i jest następująca:
U pacjentów z arytmiami nadkomorowymi
Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 300 mg dziennie.
U pacjentów z arytmiami serca
Zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie. Maksymalna dawka dzienna to 400 mg. Taką dawkę przepisuje się zazwyczaj pacjentom o bardziej zbudowanej sylwetce lub w przypadkach, gdy arytmia serca wymaga szybkiego leczenia. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu 3–5 dni, aby osiągnąć najniższą skuteczną dawkę. Lekarz może również zmniejszyć dawkę w trakcie długoterminowego leczenia.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych szybkość wydalenia leku może być opóźniona. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia i może przepisać niższą dawkę. Dawka u pacjentów starszych nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.
Pacjenci z obniżoną czynnością nerek
Maksymalna dawka początkowa to 100 mg dziennie; lekarz będzie regularnie kontrolował poziom acetianu flekainidu we krwi.
Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby
Lekarz może przepisać niższą dawkę.
Pacjenci z trwałym stymulatorem serca (rozrusznikiem)
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 200 mg dziennie.
Pacjenci leczeni jednocześnie lekiem przeciwwskazowym na zaburzenia żołądka (cyklosporyna) lub amiodaronem (lek na arytmie serca)
Lekarz będzie wykonywał regularne kontrole i może przepisać niższą dawkę niektórym pacjentom.
Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował poziom acetianu flekainidu we krwi, a Ty będziesz poddawany badaniu zwanym elektrokardiogramem (EKG) serca.
Proste EKG należy wykonywać raz w miesiącu, a bardziej szczegółowe raz na trzy miesiące. Na początku leczenia i po zwiększeniu dawki należy wykonywać EKG co 2–4 dni.
EKG będzie wykonywane częściej u pacjentów przyjmujących niższą dawkę niż zwykle przepisywana. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6–8 dni. Pacjenci ci będą poddawani EKG w drugim i trzecim tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u dzieci
Te kapsułki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapsułek Frequil o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Frequil o przedłużonym uwalnianiu
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że zauważysz to tuż przed planowanym przyjęciem następnej dawki. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki wraz z następną, lecz kontynuuj dalsze leczenie według ustalonego harmonogramu. Ważne jest, aby przyjmować kapsułki zgodnie z harmonogramem dawkowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Frequil o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, nie wystąpią objawy odstawienia. Jednak arytmia serca nie będzie już kontrolowana zgodnie z oczekiwaniami. Dlatego nigdy nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, fenydoina octanowa może powodować zaburzenia rytmu serca.
Istniejące zaburzenia rytmu mogą się nasilić lub może pojawić się nowy rodzaj arytmii. Ryzyko działań proarytmicznych jest większe u pacjentów z chorobą serca o charakterze strukturalnym i/lub istotnym pogorszeniem czynności serca.
Pod względem serca najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są spowolnienie lub przyspieszenie rytmu serca (bradykardia, tachykardia), kołatanie serca, zatrzymanie krążenia, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca oraz obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie i trudności z ostrością.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
duszność, osłabienie, zmęczenie, gorączkę, gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk) oraz niedobór samopoczucia.
Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, spadek apetytu, biegunkę, wzdęcia, niestrawność (ból w górnej części brzucha, uczucie pełności), wzdęcia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, oraz wypadanie włosów.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
zapalenie płuc (pneumonia), uczucie mrowienia skóry („jakby mrówki chodziły po skórze”), problemy z koordynacją, trudności w poruszaniu się (tiki), zmniejszenie wrażliwości, zwiększone pocenie się, omdlenia, szumy w uszach, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), uderzenia gorąca, senność, ciężka depresja, lęk, bezsenność, ból głowy, choroby nerwowe, np. w rękach i nogach, drgawki, stany zamroczenia, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), amnezja, pokrzywka, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych z lub bez żółtaczki (żółte oczy lub skóra).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
podwyższone poziomy niektórych przeciwciał, odkładanie się substancji w rogówce, nadwrażliwość na światło.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niektóre zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinków PR i QRS), podwyższenie progu stymulacji serca u pacjentów z rozrusznikiem serca lub tymczasowymi elektrodami stymulującymi serce, zaburzenia przewodnictwa między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia), przerywany rytm serca, spowolnienie lub przyspieszenie rytmu serca, utrata zdolności serca do skutecznego pompowania krwi do tkanek organizmu, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, uczucie kołatanie serca, przerwa w normalnym rytmie serca (zatrzymanie zatokowe), niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków i komór), pojawienie się określonej choroby serca, która wcześniej nie była rozpoznana (zespołu Brugada), uszkodzenia płuc lub choroby płuc (fibroza płucna i choroba płucna międzyistotowa), zaburzenia czynności wątroby, ból stawów i ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kapsułki długodziałające Frequil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po
„Nie używać po” lub „Wydano”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Frequil kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest acetan flekainidu.
Frequil 50 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: każda kapsułka zawiera 50 mg
acetanu flekainidu.
Frequil 100 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: każda kapsułka zawiera 100 mg acetanu flekainidu.
Frequil 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: każda kapsułka zawiera 150 mg acetanu flekainidu.
Frequil 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: każda kapsułka zawiera 200 mg acetanu flekainidu.
Pozostałe składniki to:

• povidon
• celuloza mikrokryształowa
• crospovidon
• dwutlenek krzemu koloidalny
• stearynian magnezu
• kopolimer kwasu metakrylowego z metyloestrem kwasu metakrylowego (1:2)
• polietylenoglikol
• talk

Ponadto poszczególne kapsułki zawierają następujące składniki powłoki:

50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu.
100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny.
150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny.
200 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza czerwony.

Opis wyglądu Frequil kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu i zawartości opakowania
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Frequil 50 mg to nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o białym korpusie i białym kapturku, zawierające mikrotabelki okrągłe, białe lub prawie białe.
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Frequil 100 mg to nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o korpusie szarym i białym kapturku, zawierające mikrotabelki okrągłe, białe lub prawie białe.
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Frequil 150 mg to nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o korpusie szarym i szarym kapturku, zawierające mikrotabelki okrągłe, białe lub prawie białe.
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Frequil 200 mg to nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o korpusie szarym i różowym kapturku, zawierające mikrotabelki okrągłe, białe lub prawie białe.
Opakowania:
Blister: 28, 30, 60 i 100 kapsułek.
Niektóre opakowania mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Mediolan
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo n° 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: