Фрекуил

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фрекуил 50 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 100 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 150 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 200 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

флекаинида ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фрекуил капсулы твердые с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед приемом Фрекуил капсул твердых с пролонгированным высвобождением
3. Как принимать Фрекуил капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фрекуил капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фрекуил капсулы твердые с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Фрекуил капсулы твердые с пролонгированным высвобождением относится к группе лекарственных средств, действующих против нарушений сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты).
Он тормозит проведение импульса в сердце и увеличивает время, в течение которого сердце находится в состоянии покоя, способствуя его восстановлению нормального ритма сокращений.
Фрекуил капсулы твердые с пролонгированным высвобождением применяется в следующих случаях:

• Некоторые тяжелые нарушения сердечного ритма, которые часто проявляются сильным сердцебиением или тахикардией (учащенным сердцебиением).
• Тяжелые нарушения сердечного ритма, не поддающиеся адекватному лечению другими лекарственными средствами, либо когда другие методы лечения не могут быть перенесены пациентом.

2. Что следует знать перед приемом капсул Фрекуил с пролонгированным высвобождением

Не принимайте капсулы Фрекуил с пролонгированным высвобождением:

• Если у вас аллергия на ацетат флекаинда или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется другое заболевание сердца, отличное от того, по поводу которого вы принимаете это лекарство. При наличии сомнений или необходимости получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если вы принимаете некоторые другие противоаритмические препараты (блокаторы натриевых каналов).
• Если у вас синдром Бругада (генетическое заболевание сердца).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема капсул Фрекуил с пролонгированным высвобождением:

• Если у вас нарушена функция печени и/или почек, поскольку концентрация ацетата флекаинида в крови может повыситься. В этом случае врач может регулярно контролировать уровень ацетата флекаинида в крови.
• Если вы пожилой человек, поскольку концентрация ацетата флекаинида в крови может повыситься.
• Если у вас установлен постоянный кардиостимулятор или временные электроды для стимуляции сердца.
• Если у вас ранее возникали нарушения сердечного ритма после хирургического вмешательства на сердце.
• Если у вас тяжелая брадикардия (замедленный сердечный ритм) или выраженная гипотензия. Эти состояния необходимо скорректировать до начала применения капсул Фрекуил с пролонгированным высвобождением.
• Если у вас был инфаркт миокарда.

Повышение или снижение уровня калия в крови может повлиять на действие этого лекарственного средства. Диуретики, препараты, стимулирующие моторику кишечника (слабительные), и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) могут снижать уровень калия в крови. В этом случае врач может потребовать контроля содержания калия в вашей крови.
Дети младше 12 лет
Ацетат флекаинида не одобрен для применения у детей младше 12 лет, однако его токсичность была описана при лечении ацетатом флекаинида у детей с уменьшенным потреблением молока и у новорождённых, переведённых с искусственного молока на питание декстрозой.
Если врач назначил флекаинид вашему ребёнку, убедитесь, что потребление молочных продуктов (молоко, искусственное молоко, йогурт) ребёнком остаётся стабильным на протяжении всего лечения. Перед изменением потребления молочных продуктов ребёнком проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарственные средства и капсулы Фрекуил с пролонгированным высвобождением
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие препараты одновременно с капсулами Фрекуил с пролонгированным высвобождением, они могут иногда влиять на действие друг друга и/или усиливать побочные эффекты (т.е. могут возникать взаимодействия).
Например, возможны взаимодействия при одновременном применении этого лекарства с:

• Дигоксином (препарат, стимулирующий сердце); ацетат флекаинида может повышать уровень дигоксина в крови.
• Препаратами, снижающими насосную функцию сердца (включая пропранолол), такими как бета-блокаторы.
• Некоторыми противосудорожными препаратами (например, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин): эти вещества могут ускорять метаболизм ацетата флекаинида.
• Циметидином (противоязвенным средством); может усиливать действие ацетата флекаинида.
• Амиодароном (при сердечных заболеваниях); дозу ацетата флекаинида необходимо снижать у некоторых пациентов.
• Антидепрессантами (пароксетин, флуоксетин и другие антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты).
• Клозапином, галоперидолом и рисперидоном (препараты, применяемые при лечении шизофрении); (также известные как нейролептики).
• Мизоластином, астемизолом и терфенадином (противоаллергические препараты).
• Хинином и галофантрином (противомалярийные препараты).
• Антагонистами кальция, такими как верапамил (снижают артериальное давление).
• Диуретиками (такими как тиазидные диуретики и петлевые диуретики), слабительными, гормонами коры надпочечников (кортикостероидами): может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• Блокаторами натриевых каналов (противоаритмические препараты класса I), такими как дисопирамид и хинидин; см. раздел «Не используйте это лекарственное средство».
• Препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, лопинавир и индинавир).
• Тербинафином (при лечении грибковых инфекций).
• Бупропионом (препарат, помогающий бросить курить).

Капсулы Фрекуил с пролонгированным высвобождением и пища/напитки
Этот препарат следует принимать с жидкостью.
У детей и новорождённых молочные продукты (молоко, искусственное молоко и, возможно, йогурт) могут снижать всасывание ацетата флекаинида.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Во время беременности это лекарственное средство следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, поскольку доказано, что ацетат флекаинида проникает через плаценту у пациенток, принимающих его во время беременности. При применении этого препарата во время беременности необходимо контролировать концентрацию ацетата флекаинида в плазме крови матери. Если вы подозреваете, что беременны, или хотите забеременеть, как можно скорее обратитесь к врачу.
Ацетат флекаинида выделяется с грудным молоком. При грудном вскармливании это лекарственное средство следует применять только в том случае, если польза превышает риск.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, двоение или нечеткость в глазах, или ощущение «пустоты в голове», ваша способность к быстрой реакции может быть снижена. Это состояние может быть опасным в ситуациях, требующих концентрации и внимания, например при вождении, использовании опасных механизмов или выполнении работ на высоте. Если вы сомневаетесь, влияет ли этот препарат на вашу способность управлять транспортным средством, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать капсулы Фрекуил с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
Ваш врач подберёт индивидуальную дозу, соответствующую вашим потребностям.
Лечение этим препаратом, как правило, начинается под наблюдением врача (при необходимости — в стационаре).
Внимательно следуйте рекомендациям врача при приёме этого лекарственного средства.
При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда и как следует принимать капсулы?
Принимайте капсулы, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости (например, воды).
Обычно суточная доза принимается один раз в день в одно и то же время.

Типичная дозировка носит лишь ориентировочный характер и следующая:

Для пациентов с наджелудочковыми аритмиями
Рекомендуемая доза — 100 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной — 300 мг в день.

Для пациентов с сердечными аритмиями
Рекомендуемая доза — 200 мг в день. Максимальная суточная доза — 400 мг.
Такая доза, как правило, назначается пациентам с более крупным телосложением или в случаях, когда необходимо быстро купировать сердечную аритмию.
Врач постепенно снизит дозу в течение 3–5 дней до достижения минимальной эффективной дозы.
Врач также может уменьшить дозу при длительном лечении.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов скорость выведения препарата может быть замедлена.
Врач учтёт это при назначении лечения и может назначить более низкую дозу.
Доза для пожилых пациентов не должна превышать 300 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек
Максимальная начальная доза — 100 мг в день. Врач будет регулярно контролировать уровень ацетата флекаинамида в крови.

Пациенты с нарушением функции печени
Врач может назначить более низкую дозу.

Пациенты с постоянным кардиостимулятором
Суточная доза не должна превышать 200 мг в день.

Пациенты, одновременно получающие циметидин (препарат при желудочных расстройствах) или амиодарон (препарат против сердечной аритмии)
Врач будет проводить регулярные обследования и может назначить более низкую дозу некоторым пациентам.

Во время лечения врач будет регулярно контролировать уровень ацетата флекаинамида в крови,
а вам будет проводиться исследование, называемое электрокардиограмма (ЭКГ) сердца.
Простая ЭКГ должна проводиться один раз в месяц, более тщательная — один раз в три месяца.
В начале лечения и при увеличении дозы ЭКГ проводится каждые 2–4 дня.

У пациентов, получающих дозу ниже обычной, ЭКГ проводится чаще.
Врач может корректировать дозу с интервалом 6–8 дней.
Таким пациентам ЭКГ проводится во вторую и третью неделю после начала лечения.

Применение у детей
Эти капсулы не следует принимать детям младше 12 лет.

Если вы приняли больше капсул Фрекуил с пролонгированным высвобождением, чем следовало
При подозрении на передозировку немедленно сообщите врачу.

Если вы забыли принять капсулы Фрекуил с пролонгированным высвобождением
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только вы не вспомнили об этом незадолго до приёма следующей дозы.
В этом случае не принимайте пропущенную дозу дополнительно к обычной, а продолжайте приём по установленной схеме.
Важно принимать капсулы строго по схеме приёма. При любых сомнениях обращайтесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение капсулами Фрекуил с пролонгированным высвобождением
При внезапном прекращении лечения этим препаратом симптомы отмены не развиваются.
Однако сердечная аритмия больше не будет контролироваться, как ожидалось.
Поэтому никогда не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Как и другие антиаритмические средства, флекаинид ацетат может вызывать аритмию.
Существующая аритмия может усугубиться или может появиться новая аритмия. Риск
проявления проаритмических эффектов выше у пациентов с органическими заболеваниями сердца и/или
существенным нарушением функции сердца.
Что касается сердца, наиболее частыми побочными эффектами являются снижение или
увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), сердцебиение, остановка
сердца, сердечная недостаточность, боль в груди, сердечный приступ и снижение артериального давления (гипотензия).
Другие возможные побочные эффекты включают следующие:
Очень часто ( могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
головокружение, ощущение опьянения, нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткое зрение
и трудности с фокусировкой.
Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):
одышка, слабость, утомление, лихорадка, накопление жидкости в тканях (отёк) и общее недомогание.
Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):
тошнота, рвота, запор, боль в животе, снижение аппетита, диарея, диспепсия (боль в верхней части живота, ощущение переполненности), метеоризм, снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, аллергические реакции на коже, такие как сыпь, и выпадение волос.
Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000):
воспаление лёгких (пневмонит), покалывание в коже («будто муравьи ползают по коже»), нарушения координации, трудности при движении (тики), снижение чувствительности, повышенное потоотделение, синкопе, шум в ушах, тремор, ощущение головокружения (вертиго), приливы жара, сонливость, тяжёлая депрессия, тревожность, бессонница, головная боль, неврологические расстройства, например, в руках и ногах, судороги, спутанность сознания, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), амнезия, крапивница, повышенные уровни печеночных ферментов с или без желтухи (желтые глаза или кожа).
Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000):
повышенный уровень некоторых антител, отложения в роговице глаза, светочувствительность.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
некоторые изменения на электрокардиограмме (удлинение интервалов PR и QRS), повышение порога электрокардиостимуляции у пациентов с кардиостимулятором или временным электродом для стимуляции сердца, нарушение проведения импульса между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени), прерывистое сердцебиение, замедление или ускорение сердечного ритма, потеря способности сердца перекачивать достаточное количество крови к тканям организма, боль в груди, низкое артериальное давление, сердечный приступ, ощущение сердцебиения, перерыв в нормальном сердечном ритме (синусовая пауза), опасные для жизни нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий и фибрилляция желудочков), появление определённого ранее существовавшего заболевания сердца (синдром Бругада), которое не было диагностировано до начала лечения этим препаратом, повреждение лёгких или лёгочные заболевания (лёгочная фиброз и интерстициальная лёгочная болезнь), нарушение функции печени, боль в суставах и мышечные боли.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить капсулы с пролонгированным высвобождением Фрекуил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
«Не использовать после» или «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фрекуил капсулы твердые с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество — ацетат флеакаинида.
Фрекуил 50 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: каждая капсула содержит 50 мг ацетата флеакаинида.
Фрекуил 100 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: каждая капсула содержит 100 мг ацетата флеакаинида.
Фрекуил 150 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: каждая капсула содержит 150 мг ацетата флеакаинида.
Фрекуил 200 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением: каждая капсула содержит 200 мг ацетата флеакаинида.
Другие компоненты:

• повидон
• микрокристаллическая целлюлоза
• кроссповидон
• коллоидный диоксид кремния
• стеарат магния
• сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2)
• полиэтиленгликоль
• тальк

Покрытия различных капсул содержат следующие компоненты:
50 мг: желатин, диоксид титана.
100 мг: желатин, диоксид титана, черный оксид железа.
150 мг: желатин, диоксид титана, черный оксид железа.
200 мг: желатин, диоксид титана, черный оксид железа и красный оксид железа.
Описание внешнего вида Фрекуил капсул твердых с пролонгированным высвобождением и содержимого упаковки
Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением Фрекуил 50 мг — это непрозрачные желатиновые капсулы с белым корпусом и белой крышечкой, содержащие круглые микротаблетки белого или почти белого цвета.
Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением Фрекуил 100 мг — это непрозрачные желатиновые капсулы с серым корпусом и белой крышечкой, содержащие круглые микротаблетки белого или почти белого цвета.
Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением Фрекуил 150 мг — это непрозрачные желатиновые капсулы с серым корпусом и серой крышечкой, содержащие круглые микротаблетки белого или почти белого цвета.
Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением Фрекуил 200 мг — это непрозрачные желатиновые капсулы с серым корпусом и розовой крышечкой, содержащие круглые микротаблетки белого или почти белого цвета.
Упаковки:
Блистеры: 28, 30, 60 и 100 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Милан, Италия
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo n° 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: