Folleto informativo: información para el paciente

Flexiban 10 mg comprimidos recubiertos

Ciclobenzaprina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Flexiban y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Flexiban
Cómo tomar Flexiban
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flexiban
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Flexiban y para qué se utiliza

Flexiban contiene como principio activo ciclobenzaprina clorhidrato.
Pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos (miorrelajantes).
Flexiban está indicado para aliviar la tensión excesiva y dolorosa de sus músculos (espasmo muscular).
Esta tensión muscular excesiva se produce cuando los músculos están dañados por:

traumatismos;
desgarros musculares;
compresión o irritación de un nervio de la columna vertebral a nivel del cuello (radiculopatía cervical) o de la zona baja de la espalda (radiculopatía lumbosacra);
enfermedad de las articulaciones (artrosis);
enfermedad del tejido rico en fibras, por lo que se denomina «fibroso», de músculos, tendones y ligamentos (fibromialgia).
La mejoría de los síntomas se manifiesta con una disminución de la tensión muscular, del dolor asociado, de la sensación de debilidad y de la limitación del movimiento, lo que permite la recuperación de las actividades cotidianas.

2. Qué debe saber antes de tomar Flexiban

No tome Flexiban

si es alérgico a la ciclobenzaprina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está tomando medicamentos llamados "inhibidores de la MAO", utilizados para el tratamiento de la depresión, o si ha dejado de tomarlos hace menos de dos semanas;
si tiene problemas cardíacos (infarto, arritmias, bloqueo auriculoventricular, trastornos de la conducción o insuficiencia cardíaca congestiva);
si tiene un problema de tiroides (hipertiroidismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flexiban.
En particular, informe a su médico si:

ha tenido o tiene problemas en el corazón o en la circulación sanguínea (arritmia, taquicardia sinusal, prolongación del tiempo de conducción, infarto de miocardio);
ha sufrido un ictus;
tiene dificultad para orinar (retención urinaria);
padece problemas oculares (glaucoma de ángulo cerrado, aumento de la presión intraocular);
está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La utilización de Flexiban junto con medicamentos que contienen buprenorfina puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver "Otros medicamentos y Flexiban").

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que no se conocen los efectos en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Flexiban
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular:

si está tomando medicamentos llamados "inhibidores de la MAO", utilizados para el tratamiento de la depresión, o si ha dejado de tomarlos hace menos de dos semanas;
si está tomando barbitúricos (medicamentos utilizados para el insomnio o para tratar la epilepsia) u otros fármacos que actúen sobre el sistema nervioso central, ya que este medicamento puede potenciar sus efectos;
si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con Flexiban y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38°C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Flexiban con alimentos, bebidas y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría potenciar sus efectos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, no utilice este medicamento a menos que su médico lo haya recetado considerándolo necesario.
El medicamento debe usarse con precaución durante la lactancia; su médico le indicará qué hacer.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se desaconseja conducir vehículos y utilizar maquinaria que requiera una atención especial, ya que este medicamento puede reducir la atención y provocar sensación de cansancio.
Flexiban contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Flexiban

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será determinada por el médico en función de su enfermedad. Se le podrán recetar dosis comprendidas entre un mínimo de 20 mg al día y un máximo de 40 mg al día, que deben tomarse en varias tomas durante el día.
No se debe superar la dosis de 60 mg al día.
La dosis más comúnmente recomendada es de 10 mg tres veces al día.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento será determinada por el médico. No se recomienda superar las dos semanas de tratamiento, ya que generalmente la tensión muscular debida a problemas del músculo tiene una duración breve.
Si toma más Flexiban de lo que debe
Si toma una dosis de Flexiban superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
Algunos de los síntomas de sobredosificación pueden ser: estado confusional temporal, trastornos de la concentración, alucinaciones visuales que tenderán a desaparecer, agitación, aumento de los reflejos involuntarios de los tendones (hiperreflexia), rigidez muscular, vómitos y fiebre alta.
Además, debido al modo de acción de este medicamento, una cantidad excesiva puede provocar sensación de somnolencia, disminución de la temperatura corporal, taquicardia y otras alteraciones del ritmo cardíaco. Otros síntomas pueden incluir pupilas dilatadas, convulsiones, presión arterial muy baja, imposibilidad de moverse y hablar (estupor) y coma.
Si olvida tomar Flexiban
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Flexiban
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Flexiban es generalmente bien tolerado.

Los efectos adversos más frecuentes son: sensación de somnolencia, boca seca y vértigo.
Los efectos adversos menos frecuentes son:
aceleración del latido cardiaco (taquicardia, palpitaciones), desmayo, alteración de la frecuencia cardiaca (arritmia), dilatación de los vasos sanguíneos, presión baja;
trastornos en la coordinación del movimiento (ataxia), vértigo, trastornos del habla (disartria), hormigueo (parestesia), temblores, aumento del estado de contracción muscular (hipertonia), convulsiones, desorientación, insomnio, estado de ánimo deprimido, sensaciones anormales, ansiedad, agitación, pensamientos y sueños anormales, alucinaciones, excitación, confusión, euforia, nerviosismo;
vómitos, ausencia o disminución del apetito (anorexia), diarrea, dolor de estómago o intestinal, inflamación del estómago (gastritis), sed, flatulencias, náuseas, mala digestión, eructos, dolor de estómago y sensación de hinchazón abdominal (dispepsia), aparición de una capa blanquecina sobre la lengua (lengua saburral), estreñimiento, dolor abdominal, problemas hepáticos;
mayor necesidad de orinar y/o dificultad para orinar, pérdida de orina (disminución del tono de la vejiga);
sudoración;
excesiva tensión muscular (espasmos musculares), debilidad de algunos músculos;
reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, aparición en la piel de bultos que provocan picor (urticaria), hinchazón de la cara y de la lengua (edema de la cara y de la lengua);
pérdida de la capacidad de percibir sabores (ageusia), sensación de sabor desagradable, zumbido, visión borrosa;
malestar general, debilidad, fatiga, dolor de cabeza (cefalea), sensación de falta de fuerza y energía (astenia).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flexiban

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flexiban

El principio activo es clorhidrato de ciclobenzaprina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Flexiban y contenido del envase
Flexiban se presenta en una caja que contiene 30 comprimidos recubiertos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)